藥品GMP認(rèn)證檢查-評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)_PPT課件

1、藥品藥品GMPGMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、機(jī)構(gòu)與人員一、機(jī)構(gòu)與人員l 檢查項(xiàng)目*03010701共17項(xiàng)l 其中關(guān)鍵項(xiàng)目8項(xiàng)，一般項(xiàng)目9項(xiàng)l GMPGMP的機(jī)構(gòu)人員原則的機(jī)構(gòu)人員原則l 人員是建立并保持良好的質(zhì)量體系，實(shí)施人員是建立并保持良好的質(zhì)量體系，實(shí)施GMP的第一要素。的第一要素。 1）、足夠的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的合格人員（具有相應(yīng)資力、）、足夠的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的合格人員（具有相應(yīng)資力、 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)） 2）、明確職務(wù)分工及自身職責(zé)（職務(wù)授權(quán)、訂立書(shū)面崗）、明確職務(wù)分工及自身職責(zé)（職務(wù)授權(quán)、訂立書(shū)面崗 位職責(zé)）位職責(zé)） 3）、所有人員都應(yīng)理解）、所有人員都應(yīng)理解GMP的原則

2、（的原則（GMP教育、培訓(xùn)）教育、培訓(xùn)）1、（*0301）企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。l建立有授權(quán)支持的書(shū)面組織機(jī)構(gòu)圖l制訂有經(jīng)批準(zhǔn)的書(shū)面的各部門(mén)及各級(jí)人員職責(zé)2、（0302）企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。3、（* *04010401）主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、（* *0402040

3、2）生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。5、（* *04030403）中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。6、（* *05010501）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。出正確的判斷和處理。7、（*0502）藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任

4、。l （0302）企業(yè)應(yīng)按GMP對(duì)人員要求及生產(chǎn)的相應(yīng)要求配備齊各級(jí)管理人員、技術(shù)人員及生產(chǎn)操作人員。l GMPGMP對(duì)企業(yè)配備各級(jí)管理人員的資歷要求：對(duì)企業(yè)配備各級(jí)管理人員的資歷要求：1）、（*0401）主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人l 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷；l （相關(guān)理工科專(zhuān)業(yè)，如：化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、生物工程等）l 具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；l （管理經(jīng)驗(yàn)一般應(yīng)具有3年以上藥品生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理實(shí)踐）2）、（*0403）對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的特別要求：l 具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)（具備中藥學(xué)中專(zhuān)及大專(zhuān)學(xué)歷、經(jīng)國(guó)家認(rèn)可院校半年以上中藥專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及資質(zhì)、中藥師、執(zhí)業(yè)中藥

5、師）。3）、（*05010）企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資歷要求：l 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（相關(guān)專(zhuān)業(yè)同上）；l 具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（3年以上管理工作）；l 具有判斷處理實(shí)際問(wèn)題的能力l （根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)明顯錯(cuò)誤的判斷處理方可作出評(píng)價(jià)）4）、（*0402）對(duì)生物制品企業(yè)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人增加的特別要求：l 具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）。l 具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（3年以上生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)）。5）、（*0502）生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人為關(guān)鍵人員必須為全職人員，不得兼職、不得相互兼

6、任。10、（0603）從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。11、（0604）從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。12、（0605）中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。13、（* *06060606）從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。14、（06070607）從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏）從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操

7、作質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專(zhuān)業(yè)性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。15、（0608）從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）得安全防護(hù)培訓(xùn)。l GMPGMP對(duì)企業(yè)各類(lèi)技術(shù)人員的知識(shí)技能要求：對(duì)企業(yè)各類(lèi)技術(shù)人員的知識(shí)技能要求：l 各類(lèi)技術(shù)及工作人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗 1）、（0603）對(duì)操作人員要求經(jīng)基礎(chǔ)理論及實(shí)際操作培訓(xùn)并考核合格后上崗。（有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄） 2）、（0604）對(duì)原料有生產(chǎn)人員要求經(jīng)過(guò)原料藥生產(chǎn)工藝知識(shí)特定操作技能培訓(xùn)并考核合格后上崗。

8、（有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄） 3）、（0605）對(duì)中藥企業(yè)驗(yàn)收人員要求具有識(shí)別藥材真 偽、優(yōu)劣的技能，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)（中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)中與本企業(yè)有關(guān)藥材的內(nèi)容培訓(xùn)、藥學(xué)中專(zhuān)學(xué)歷視為培訓(xùn)合格）培訓(xùn)并考核合格證上崗。（有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄） 4）、（*0606）對(duì)QC人員要求：經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的技術(shù)部門(mén)（如藥檢所）培訓(xùn)考核合格后上崗。（省、市級(jí)中藥專(zhuān)業(yè)；分析檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)大、中專(zhuān)學(xué)歷視為合格；中學(xué)學(xué)歷及其它專(zhuān)業(yè)人員須經(jīng)省、市藥檢所培訓(xùn)1個(gè)月以上；有培訓(xùn)記錄及考核合格證書(shū)） 5）、（0607）對(duì)特殊要求藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員的特別要求：須經(jīng)所生產(chǎn)特殊藥品生產(chǎn)知識(shí)及技能、安全防護(hù)知識(shí)及技能的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)并考核

9、合格后上崗。（有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄） 6）、（0608）對(duì)生物制品企業(yè)人員的特別要求：須經(jīng)所生產(chǎn)生物制品生產(chǎn)知識(shí)及技能、安全防護(hù)及技能的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)并考核合格后上崗。（有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄）8、（06010601）企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、）企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案。9、（* *06020602）企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管）企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)理法律法規(guī)培訓(xùn)。16、（06090609）進(jìn)入潔凈

10、區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。培訓(xùn)及考核。17、（0701）應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 l 企業(yè)應(yīng)建立有對(duì)各級(jí)員工的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 1）、（*0602）企業(yè)負(fù)責(zé)人及各級(jí)管理人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)定期培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄。 2）、（0701）企業(yè)全體員工應(yīng)經(jīng)GMP規(guī)范的定期培訓(xùn)和考核，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄及考核記錄。 3）、（0609）對(duì)所有進(jìn)入潔凈區(qū)人員須定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)知識(shí)，潔凈生產(chǎn)作業(yè)

11、的培訓(xùn)及考核，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄。二、廠房與設(shè)施二、廠房與設(shè)施l 檢查項(xiàng)目0801*3003 l 共72項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目40項(xiàng)l GMPGMP的廠房設(shè)施原則：的廠房設(shè)施原則： 1）、空間面積適應(yīng)生產(chǎn)需要，布局合理。）、空間面積適應(yīng)生產(chǎn)需要，布局合理。 2）、能有效控制差錯(cuò)和污染。）、能有效控制差錯(cuò)和污染。 3）、便于維護(hù)和清潔。）、便于維護(hù)和清潔。18、（0801）企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。不得互相妨礙。l 地面、路面硬化；綠化不起塵；設(shè)物流運(yùn)輸通道。l 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分

12、開(kāi)（倒班宿舍、工間食堂與行政管理為生產(chǎn)服務(wù)施，可設(shè)在行政區(qū)）。l 總布局潔凈廠房置上風(fēng)向，鍋爐、提取、生物臟器處理、動(dòng)物房等置下風(fēng)向；危險(xiǎn)品、化學(xué)品庫(kù)獨(dú)立設(shè)置。19、（0901）廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。l 廠房?jī)?nèi)按工藝中物流最短路線(xiàn)，順流布局。l 輔助間位置合理，潔凈生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別劃分應(yīng)符合GMP附錄的要求，布局盡可能做到“同一級(jí)別集中在同一個(gè)區(qū)，同一個(gè)級(jí)別在同一個(gè)平面。”20、（0902）同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。l 廠房按潔污合理分隔（高致敏類(lèi)產(chǎn)品設(shè)專(zhuān)用廠房；毒、麻類(lèi)產(chǎn)品廠房；激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品廠房；生物制品、血液制品廠房設(shè)

13、專(zhuān)用車(chē)間或?qū)Ｓ脧S房）l 廠房?jī)?nèi)應(yīng)按工序合理分隔操作間原則： 1）、對(duì)產(chǎn)塵、產(chǎn)濕及工藝對(duì)溫、濕度有特殊要求的操作工序作重點(diǎn)分隔； 2）、同一操作間內(nèi)不得同時(shí)進(jìn)行不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。21、（1001）廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。l 廠房直通外界的門(mén)、窗設(shè)有防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施l （防止進(jìn)入有效設(shè)施：檔鼠板 h30mm、電驅(qū)鼠（20m有效）、風(fēng)簾、金屬沙窗、粘鼠膠、鼠藥、捕鼠器、滅蚊器？）。l 廠房中發(fā)現(xiàn)蚊、蠅、鼠類(lèi)，設(shè)施無(wú)效。l 廠房倉(cāng)庫(kù)22、（1101）潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。23、（1102）潔凈室（區(qū)）的墻壁與

14、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清以減少灰塵積聚和便于清潔。潔。42、（*1601）潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。l （1101）對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面要求：墻面、地面平整無(wú)縫、光滑耐磨、易清潔。l （墻面無(wú)橫臺(tái)、地面平整無(wú)縫、非無(wú)菌區(qū)水磨石、水泥350#、石粒35mm、銅條10001000分隔）l （1102）墻面與地面交界的地角宜成50mm弧形，以便于清潔。l （*1601）潔凈室（區(qū)）的氣密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、風(fēng)口、燈具與墻的接縫是否密封。（門(mén)為動(dòng)態(tài)部位，允許一定泄漏）。24、（1103）中藥生產(chǎn)的非

15、潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。l 中藥生產(chǎn)一般區(qū)廠房、墻面、地面平整（不要求光滑，可以貼瓷磚），易清潔不易脫落，無(wú)霉跡（環(huán)氧漆、乳膠漆罩面）25、（1201）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。錯(cuò)和交叉污染。l 廠房面積空間應(yīng)適應(yīng)批生產(chǎn)操作并能避免差錯(cuò)和交叉污染；l 應(yīng)具備按工藝要求安置設(shè)備的操作間，面積應(yīng)便于生產(chǎn)操作及清潔、維護(hù)能避免發(fā)生交叉污染。l 應(yīng)具備安置物料、半成品及成品的中間站和輔助區(qū)，面積應(yīng)足夠物料分類(lèi)、分批存放，能避免發(fā)生差錯(cuò)。l 應(yīng)具

16、備放置工具、潔具、模具、容器具的輔助間，面積應(yīng)適于存取。 26、（1202）中藥材炮制中的炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。27、（1203）中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。污染及交叉污染等設(shè)施。28、（1204）凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。29、（12051205）凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)）凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。施。78、（2401）廠房必要時(shí)廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施

17、。79、（2402）中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。l 對(duì)中藥材前處理及提取生產(chǎn)區(qū)的廠房設(shè)施要求： 1）、（2401）產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)操作間（區(qū)）應(yīng)設(shè)置防塵或捕塵設(shè)施。 2）、（1204、1205）藥材凈選廠房須設(shè)置揀選工作臺(tái)，其臺(tái)面平整不產(chǎn)生脫落物（金屬臺(tái)面、水泥臺(tái)面、木臺(tái)面），產(chǎn)塵量大時(shí)應(yīng)安裝通風(fēng)除塵系統(tǒng)（排風(fēng)機(jī)、收塵罩、除塵風(fēng)管+除塵機(jī)）。3）、（1202）藥材炮制中蒸煮、炒制、炙制、煅制操作間（區(qū)）其面積空間應(yīng)適應(yīng)批生產(chǎn)操作、清潔及維護(hù)的要求，并具備通風(fēng)、排煙除塵設(shè)施。4）、（2402）（應(yīng)為2302）藥材的篩、切制、粉碎生產(chǎn)操作間（區(qū)）須安裝捕塵設(shè)施（除塵系統(tǒng)：

18、收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)）。5）、（1203）中藥提取、濃縮生產(chǎn)廠房面積及空間應(yīng)能滿(mǎn)足設(shè)備有序安置，便于生產(chǎn)操作及清潔、維護(hù)（不應(yīng)有人不能進(jìn)入的死角），并具備通風(fēng)排汽降溫的設(shè)施。30、（1206）原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。l 原料藥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)不宜設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（影響生產(chǎn)環(huán)境特別是滅菌原料藥）31、（1207）貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。33、（*1209）中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?。l 倉(cāng)貯面積、中間站面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適

19、應(yīng)。 1）、倉(cāng)庫(kù)空間面積適應(yīng)物料按類(lèi)別、品種、規(guī)格分批存放。 2）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有入庫(kù)驗(yàn)貨區(qū)、出庫(kù)放行區(qū)、取樣室（區(qū)）、不合格品專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）、回收（召回）產(chǎn)品專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）。 3）、與生產(chǎn)相應(yīng)的特殊藥品專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)柜）。 4）、中藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥材原料專(zhuān)庫(kù)、凈料專(zhuān)庫(kù)、毒性藥材專(zhuān)庫(kù)（柜）、貴細(xì)藥材專(zhuān)庫(kù)（柜）。34、（1301）潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。l 其他公用設(shè)施，如工具、模具、潔具、容器、物架（柜），其材質(zhì)及選型應(yīng)易于清潔（坐橙、地架、臺(tái)車(chē)、衣柜、工具柜等不易清潔，盡可能不用，特別是無(wú)菌區(qū)更要嚴(yán)格控制使用）。35、（1401）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足提

20、供足夠的夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300300勒克斯勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。1）、足夠照明的照度要求：l 主要操作間300Ixl 特殊要求部位500Ixl 輔助間、中間站、通道200Ix2）、其照度均勻度0.73）、生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置有安全通道及應(yīng)急照明36、（*1501）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須必須凈化，并并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。1）、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)）、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：級(jí)

21、別：2）、有菌無(wú)菌是生產(chǎn)工藝條件的最重要區(qū)別有菌無(wú)菌是生產(chǎn)工藝條件的最重要區(qū)別，無(wú)菌與非無(wú)菌是區(qū)分生產(chǎn)控制的關(guān)鍵，也是劃分生產(chǎn)區(qū)潔凈度級(jí)別的關(guān)注點(diǎn)。l GMP按藥品標(biāo)準(zhǔn)將藥品分為無(wú)菌藥品（法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目）和非無(wú)菌藥品兩個(gè)大類(lèi)。l 其中無(wú)菌藥品GMP根據(jù)其生產(chǎn)工藝條件要求又可分為三種類(lèi)別：最終滅菌產(chǎn)品、除菌過(guò)濾產(chǎn)品、無(wú)菌原料生產(chǎn)的產(chǎn)品。l 三種類(lèi)別產(chǎn)品中除菌過(guò)濾產(chǎn)品的除菌過(guò)濾及灌封操作，無(wú)菌原料生產(chǎn)的產(chǎn)品配制及灌裝操作必須在萬(wàn)級(jí)背景局部百級(jí)層流的無(wú)菌區(qū)進(jìn)行。l 最終滅菌產(chǎn)品稀配及灌封可在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作（大容量注射劑灌封作局部百級(jí)保護(hù)）。l 非無(wú)菌藥品從稱(chēng)量到內(nèi)包裝操作GMP根據(jù)不

22、同工藝條件要求規(guī)定在30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。3）、目前有部份小針劑采用10030巴氏消毒，其F0值=0.3、滅菌率1%（10-2）l 目前國(guó)際公認(rèn)滅菌判斷標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)滅菌過(guò)程處理使其活微生物數(shù)量下降106 即使其活菌量降低為原來(lái)的10-6 1/1,000,000其“無(wú)菌保證值”SAL=10-6 。l 歐洲藥典（1997版）及美國(guó)藥典VSP（24版）將滅菌“無(wú)菌保證值”SAL定為10-6。l （經(jīng)驗(yàn)證對(duì)棱狀芽孢桿菌其濕熱滅菌“無(wú)菌保證值”達(dá)到10-6的F0值8）l 歐洲藥典（1997版）規(guī)定水針劑濕熱滅菌條件為121 15min F0值15l 巴氏消毒滅菌率巴氏消毒滅菌率10-2，遠(yuǎn)低于

23、，遠(yuǎn)低于“無(wú)菌保證值無(wú)菌保證值”，不能視為最終滅菌。其產(chǎn)品不是最終滅菌產(chǎn)品。不能視為最終滅菌。其產(chǎn)品不是最終滅菌產(chǎn)品。（在小容量注射劑工藝核查中有具體要求）4）、決不應(yīng)把GMP明確規(guī)定一般區(qū)劃入潔凈區(qū)（如：外包生產(chǎn)區(qū)、瓶初洗生產(chǎn)區(qū)劃入潔凈區(qū)），把潔凈區(qū)劃入無(wú)菌區(qū)（如：配液、扎鋁蓋劃入無(wú)菌區(qū)）。5）、藥品生產(chǎn)空氣凈化基本要求：l 空氣經(jīng)初效、中效、高效（亞高效）三級(jí)過(guò)濾一般采用單風(fēng)管集中式一次回風(fēng)表冷系統(tǒng)送風(fēng)，高效（亞高效）置風(fēng)管未端，氣流組織一般取頂送下側(cè)面回（排）風(fēng)。37、（1502）潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室潔凈室（區(qū)）在

24、靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。38、（15031503）非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域）非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。l 按潔凈度級(jí)別，根據(jù)驗(yàn)證定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）微生物數(shù)和塵粒數(shù)（一般監(jiān)測(cè)周期，30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)：塵粒次/6個(gè)月、菌落次/3個(gè)月；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：塵粒次/3個(gè)月、菌落次/1個(gè)月；萬(wàn)級(jí)（局部百級(jí)）無(wú)菌區(qū)：塵粒次/1個(gè)月、菌落次/1周）。l 靜態(tài)監(jiān)測(cè)符合規(guī)定，不定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（具備書(shū)面規(guī)程及監(jiān)測(cè)記錄）。l 非最終滅菌的無(wú)菌制劑的百級(jí)層流區(qū)動(dòng)態(tài)

25、監(jiān)測(cè)微生物數(shù)：生產(chǎn)操作的同時(shí)在百級(jí)層流區(qū)監(jiān)測(cè)菌落數(shù)，并將結(jié)果納入批生產(chǎn)記錄。（當(dāng)菌落數(shù)3CFV/4h時(shí)采取糾偏措施，成品暫不放行，等待對(duì)生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查后決定）39、（1504）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。40、（* *15051505）產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。l 產(chǎn)塵、產(chǎn)濕蒸汽，產(chǎn)有毒有害氣體的操作間不得回風(fēng)，應(yīng)直排。l 產(chǎn)塵量大的操作間（稱(chēng)量、粉碎、壓片、包衣、干法混合制粒）不得回風(fēng)，須設(shè)置捕塵設(shè)施及直排風(fēng)系統(tǒng)。（產(chǎn)塵量大操作間具備：送風(fēng)、直排風(fēng)、收除塵三路風(fēng)管系統(tǒng)；一般產(chǎn)塵產(chǎn)濕汽操作間具備：送風(fēng)

26、、直排風(fēng)二路風(fēng)管系統(tǒng)）41、（1506）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。l 應(yīng)制訂空氣凈化系統(tǒng)的清潔、維修、保養(yǎng)書(shū)面文件，有清潔、維修、保養(yǎng)記錄。43、（1602）空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間之間的靜壓靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差并記錄壓差。44、（1603）空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。l 潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)保持正壓，壓差10Pal 潔凈度等級(jí)不同的區(qū)域間保持5Pa壓差（高等級(jí)區(qū)為正壓），設(shè)置微壓計(jì)（裝置低等級(jí)區(qū)），記錄壓差

27、（班前班后）。l 產(chǎn)塵量大操作間與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓，壓差5Pa，設(shè)置微壓計(jì)（設(shè)置于操作間外側(cè)面），記錄壓差（班前班后）。45、（1604）非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。46、（1605）用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉、有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。l 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑廠房及直接入藥的生藥和干膏

28、的配料、粉碎、混合、過(guò)篩操作的廠房要求： 1）、門(mén)窗密閉，具備通風(fēng)設(shè)施（設(shè)置有送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)）。 2）、產(chǎn)塵、產(chǎn)蒸汽、產(chǎn)熱的操作間具備除塵、排風(fēng)、降濕、降溫設(shè)施。 3）、人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作按30萬(wàn)級(jí)區(qū)管理（人員二更衣、洗手、手消毒、物料脫外包、設(shè)清洗間、潔具間）。47、（1701）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在應(yīng)控制在18-2618-26，相對(duì)濕度應(yīng)控制在，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%45%-65%。l 工藝對(duì)溫、濕度有特殊要求的按工藝要求控制，在操作間設(shè)置溫、濕度計(jì)，定時(shí)記錄溫度和濕度。l 工藝對(duì)溫、濕度無(wú)特殊要求

29、的按舒適空調(diào)控制（18-26 45%-65%；操作間不必設(shè)溫、濕度計(jì)，不必記錄）。48、（*1801）潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。l 潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡可能避免設(shè)置水池和地漏，必須設(shè)置時(shí)要有液封裝置，選型應(yīng)易清潔，耐消毒。l 無(wú)菌區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池及地漏。l 大輸液局部100級(jí)區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。49、（1901）不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。50、（*1902）10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。51、（*1903）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔

30、凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。l 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間人員、物料出入應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施（如：緩沖間、氣閘、傳遞柜等；30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)產(chǎn)品傳出口可不設(shè)緩沖）。l 無(wú)菌區(qū)須設(shè)置氣閘或帶消毒設(shè)施的機(jī)械連鎖傳遞柜（氣閘的關(guān)鍵為，門(mén)要求連鎖、機(jī)械連鎖、聲報(bào)警連鎖、光報(bào)警連鎖均認(rèn)可）。l 出入潔凈區(qū)的人、物應(yīng)分門(mén)進(jìn)、出。l 物流走向應(yīng)順流避免折返。l 萬(wàn)級(jí)以上潔凈區(qū)傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)（30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)可以穿越）。52、（*2001）生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品應(yīng)使用獨(dú)立的廠房廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口

31、應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。l 青霉素類(lèi)高致敏性藥品廠房的特殊要求： 1）、獨(dú)立廠房（原要求為獨(dú)立建筑）與其它廠房全分隔開(kāi)（人流、物流、空氣全分隔）。 2）、獨(dú)立專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)（專(zhuān)用于青霉素類(lèi)生產(chǎn)），獨(dú)立專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)（機(jī)組獨(dú)立、風(fēng)管獨(dú)立）。 3）、凡產(chǎn)品暴露的操作間應(yīng)為負(fù)壓，壓差5Pa，設(shè)置微壓計(jì)并定時(shí)記錄負(fù)壓值。 4）、排出室外廢氣、廢物和廢水經(jīng)分解或凈化處理（具備處理設(shè)施，其效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證），排風(fēng)口遠(yuǎn)離其它系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口，并處于下風(fēng)向。53、（*2002）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。l 生產(chǎn)頭孢類(lèi)藥品廠房的要求： 1）、專(zhuān)用生產(chǎn)車(chē)間

32、與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)（專(zhuān)用人員、物料通道、專(zhuān)用包裝線(xiàn)）。 2）、獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)（機(jī)組獨(dú)立、風(fēng)管獨(dú)立），專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)（只能作頭孢類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)用）。54、（*2101）避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開(kāi)，應(yīng)裝有獨(dú)立的專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。l 生產(chǎn)避孕藥品廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)（專(zhuān)用生產(chǎn)車(chē)間、專(zhuān)用包裝線(xiàn)）。l 專(zhuān)用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)（機(jī)組獨(dú)立專(zhuān)用、風(fēng)管獨(dú)立專(zhuān)用）。l 生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕品排放的氣體須經(jīng)凈化處理（設(shè)置高效排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組，效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證）。55、（*2102）生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

33、；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要必要的驗(yàn)證。l 生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)為專(zhuān)用設(shè)備專(zhuān)用操作間及專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)（最好是專(zhuān)用車(chē)間、獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)）。l 不能避免時(shí)須采取有效防護(hù)措施（如：獨(dú)立的全排風(fēng)系統(tǒng)）及清潔措施（制訂專(zhuān)用于該車(chē)間的交替生產(chǎn)的清場(chǎng)SOP），其效果經(jīng)驗(yàn)證。（做藥物殘留清潔驗(yàn)證）56、（*2201）76、（2221）專(zhuān)用于生物制品，新老檢查標(biāo)準(zhǔn)相同。 暫略77、（2301）中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。 1）、中藥材前

34、處理及提取車(chē)間與制劑車(chē)間嚴(yán)格分開(kāi)（人流、物流、氣流全分隔開(kāi)）。l 生化制品動(dòng)物臟器組織的前處理（打漿之前）與制劑車(chē)間嚴(yán)格分開(kāi)。 2）、中藥材篩選、切制、粉碎應(yīng)安裝除塵系統(tǒng)（收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)）。 3）、潔凈區(qū)內(nèi)的稱(chēng)量室須設(shè)置有效捕塵設(shè)施（收塵罩（柜）的大小、安裝位置、捕塵效果）裝壓差計(jì)、定時(shí)記錄。80、（2501）與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。l 與藥品直接接觸的干燥用空氣須經(jīng)中效過(guò)濾。l 壓縮空氣須經(jīng)除油、除濕及過(guò)濾處理。l 惰性氣體須經(jīng)微孔過(guò)濾處理。81、（2601）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合

35、儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。82、（26022602）如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空）如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。l 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥，制訂有清潔規(guī)程、定期清潔。l 安裝有照明和通風(fēng)設(shè)施。（照度150Ix）l 每天定時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度、儲(chǔ)存要求： 常溫庫(kù)：溫度10-30、濕度75% 陰涼庫(kù)：溫度10-20、濕度75% 冷 庫(kù)：溫度2-8、濕度75% 低溫冷凍：溫度-18以下、濕度75%l 取樣室潔凈級(jí)別與生產(chǎn)潔凈級(jí)別一致，

36、不設(shè)取樣室時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)潔凈區(qū)稱(chēng)量間取樣。 84、（2801）質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。85、（2802）生物檢定、微生物限度檢定和放射性放射性同位素檢定等應(yīng)同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。86、（2901）有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。l 質(zhì)量控制部門(mén)（QC）的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置要與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，對(duì)各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的要求： 1）、留樣觀察室貯存條件應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)相同（陰涼留樣可在倉(cāng)庫(kù)設(shè)帶鎖留樣柜，定時(shí)記錄溫、濕度）。 2）、生物檢定、微生物

37、檢定、放射性同位素檢定須分實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 3）、微生物檢定與無(wú)菌檢定可在同一實(shí)驗(yàn)室，分開(kāi)操作間進(jìn)行。陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，污染菌鑒別最好設(shè)專(zhuān)用操作間（條件不允許時(shí)在微生物檢定間分時(shí)段進(jìn)行，全排風(fēng)；制訂書(shū)面操作及清潔消毒文件防止交叉污染）。 4）、有特殊要求的儀器置精密儀器室，有防震、防靜電、防濕措施（防震儀器臺(tái)、零線(xiàn)接地專(zhuān)線(xiàn)、除濕機(jī)）。87、（3001）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。88、（*3002）用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室應(yīng)與制品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。89、（*3003）生物制品所使用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。l 動(dòng)物房盡可能遠(yuǎn)離其它區(qū)域并置下風(fēng)

38、向。l 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分級(jí)要求，并取得動(dòng)管會(huì)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證。l 生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物室、檢驗(yàn)用動(dòng)物室與制品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。l 生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物飼養(yǎng)應(yīng)符合要求并經(jīng)動(dòng)管會(huì)檢查取得動(dòng)物飼養(yǎng)合格證。三、設(shè)三、設(shè) 備備l GMPGMP的設(shè)備原則的設(shè)備原則 1）、精度適應(yīng)生產(chǎn)要求（差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)最低）。）、精度適應(yīng)生產(chǎn)要求（差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)最低）。 2）、便于進(jìn)行有效清潔和維護(hù)（避免污染）。）、便于進(jìn)行有效清潔和維護(hù)（避免污染）。 3）、不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。）、不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。90、（3101）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于和產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染

39、。93、（3201）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化與吸附藥品。l選型精度符合工藝要求，易于清潔、消毒（滅菌）。l材質(zhì)符合產(chǎn)品工藝要求（純化水系統(tǒng)304不銹鋼、注射用水316L不銹鋼），直接接觸藥品的設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、消毒、耐腐蝕（一般首選拋光不銹鋼316L）。l安裝位置便于操作、清潔、維護(hù)（菌檢室空氣凈化機(jī)組裝在夾層中，貯罐人孔位置不當(dāng)，設(shè)備距墻0.6m 等）91、（*3102）無(wú)菌藥品生產(chǎn)用）無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量批量相適應(yīng)。l無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜要求： 1）、有自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄裝置：滅菌溫度

40、、壓力、F0值記錄。 溫度時(shí)間記錄圖 2）、柜容量與批生產(chǎn)量相適應(yīng)（能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)整批進(jìn)行滅菌，一般不宜超過(guò)3柜量）。92、（*3103）生物制品專(zhuān)用設(shè)備 略94、（3202）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。l潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備及管道保溫層外表面層應(yīng)平整、光潔，不得有脫落物。95、（3203）無(wú)菌藥品生產(chǎn)中無(wú)菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。96、（*3204）無(wú)菌藥品生產(chǎn)中）無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。l無(wú)菌藥品生產(chǎn)與藥液

41、接觸的設(shè)備、容器具、管道、閥門(mén)、輸液泵須選用316L不銹鋼，其管道盡可能短，盡量減少連接或焊接（不可避免時(shí)用扣接，禁用絲接、法蘭接）。l其過(guò)濾器材應(yīng)選用高分子親水性濾材（如聚砜、聚丙烯腈等）及纖維素濾材（如醋酸纖維素）。97、（3205）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。l生產(chǎn)中避免使用木制、竹制等易脫屑、長(zhǎng)霉的器具。l篩網(wǎng)使用的操作規(guī)程中有防止篩網(wǎng)斷裂造成污染的措施。98、（3206）原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類(lèi)型的設(shè)備可）原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類(lèi)型的設(shè)備可專(zhuān)用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。專(zhuān)用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生

42、產(chǎn)或貯存。l原料藥生產(chǎn)中難以清潔的設(shè)備應(yīng)專(zhuān)用于特定產(chǎn)品。99、（3207）與中藥才、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。l與中藥材、中藥飲片直接接觸的工用具應(yīng)易清洗、消毒，不產(chǎn)生脫落物（避免使用木制用具、竹制用具、鐵制用具）。100、（3208）設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。l設(shè)備的潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得與藥品接觸而污染藥品。101、（3301）與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。l設(shè)備固定管道應(yīng)在閥門(mén)附近標(biāo)示管內(nèi)物料名稱(chēng)（代號(hào)）及流向。102、（*3401）純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。103、（*3402

43、）注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下保溫循環(huán)保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。104、（*3403）儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。105、（3404）水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 lGMP對(duì)制水設(shè)備的要求：對(duì)制水設(shè)備的要求： 1）、（3404）制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，能確保穩(wěn)定地提供質(zhì)量、水量達(dá)到工藝要求的生產(chǎn)用水。 2）、（*3401）純化水系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物滋生