外包過(guò)程在ISO質(zhì)量管理體系中如何控制

1、外包過(guò)程在ISO9000質(zhì)量管理體系中如何控制？一、外包過(guò)程控制的類型及程度的決定因素？外包過(guò)程，組織要確保對(duì)其實(shí)施控制。08版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.1的注3的第一句話，就說(shuō)明了問(wèn)題。說(shuō)對(duì)于外包過(guò)程的控制，組織不能免除其滿足法律法規(guī)和顧客要求的責(zé)任。這句話表明了組織對(duì)外包的過(guò)程控制是有責(zé)任的，緣于這些外包過(guò)程本身就應(yīng)該是組織要做的事情，只是因?yàn)槟承┰蚧虺鲇谀承┛紤]，交由外部方去實(shí)施而已。這也是區(qū)別于供應(yīng)鏈而言的，因?yàn)榻M織對(duì)材料供應(yīng)商的過(guò)程控制是不承擔(dān)任何責(zé)任的。但過(guò)程不同，控制的手段是有差異的。這和采購(gòu)過(guò)程管理是一個(gè)道理。采購(gòu)過(guò)程管理是什么，08版標(biāo)準(zhǔn)這次又不厭其煩地在條款4.1的注3中拋出

2、相應(yīng)的注解來(lái)加以指導(dǎo)，提到說(shuō)控制的類型和程度會(huì)受到幾個(gè)因素的影響。第一個(gè)要考慮的因素是對(duì)提供合格產(chǎn)品的能力的潛在影響。這很好理解。這就如同我們?nèi)^(qū)分哪些是主要原材料，哪些是輔助原材料一樣。針對(duì)已經(jīng)識(shí)別出的這些外包過(guò)程，考慮一下這當(dāng)中哪些是對(duì)提供合格產(chǎn)品的能力有直接影響的（即主要的），哪些是有間接影響的（即次要的）。我想在這里，大家無(wú)疑都會(huì)選擇把產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的任何外包過(guò)程列為有直接影響的過(guò)程（就是前文所講的工序外包），沒(méi)錯(cuò)。這些有著直接影響的外包過(guò)程，在確定控制類型及程度時(shí)都較那些有間接影響的來(lái)得深入。第二個(gè)要考慮的因素是對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度。什么是分擔(dān)程度？據(jù)本人的理解，這個(gè)分擔(dān)程度是指

3、對(duì)過(guò)程中各要素的分擔(dān)程度，即人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)的分擔(dān)程度。有些外包過(guò)程，組織是參與的，例如組織可能會(huì)提供原材料或者指定原材料，可能會(huì)安排自己的人員去做，可能會(huì)給定某個(gè)具體的要求，可能會(huì)提供機(jī)器設(shè)備，可能會(huì)提出相應(yīng)的考核指標(biāo)，或是這些可能的組合等等。作為組織，我們也同時(shí)在分擔(dān)著這個(gè)過(guò)程當(dāng)中的某個(gè)或某些要素，并不完全一股腦包給外部方實(shí)施。有分擔(dān)和沒(méi)有分擔(dān)，所實(shí)施的控制類型與程度是不同的。第三個(gè)因素，標(biāo)準(zhǔn)又回到了7.4,說(shuō)通過(guò)7.4的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)必要控制外包過(guò)程的能力。那就是說(shuō)，從能力的選擇、評(píng)估、再評(píng)估，到采購(gòu)信息的確定，再到采購(gòu)回來(lái)的驗(yàn)證，這些活動(dòng)都可以應(yīng)用到外包過(guò)程的控制手段當(dāng)中，目地是達(dá)到必

4、要控制的能力。能夠運(yùn)用這些活動(dòng)達(dá)到必要控制的能力越高，意味著相應(yīng)的所實(shí)施的控制類型與程度也就可以低一些，反之，就要深入一些。二、外包過(guò)程如何控制如何控制外包過(guò)程，這是很多企業(yè)困惑的地方。怎么樣控制能夠通過(guò)2008版ISO9001的審核？如何控制安全有效？我們先明確一下外包過(guò)程的定義：ISO9001:2008中明確給出了定義：“外包過(guò)程”是為了ISO9001質(zhì)量管理體系的需要，有組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。從定義不難獲知，此類過(guò)程一定是體系所需要的過(guò)程（當(dāng)然ISO9001質(zhì)量管理體系有其所需要的，環(huán)境管理體系則另有其需要的，會(huì)有相同，也會(huì)有不同）。那么ISO9001質(zhì)量管理體系需要哪些過(guò)程，

5、或是說(shuō)體系具有哪些過(guò)程呢？我們講，標(biāo)準(zhǔn)中所說(shuō)的過(guò)程，是指標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中所列出的體系覆蓋下的“體系過(guò)程”（當(dāng)然也包含產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程）。這些過(guò)程很容易就能找到，大家翻開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)，看到那些有黑色代號(hào)的標(biāo)題，那些都是體系過(guò)程的名稱，一個(gè)標(biāo)題就代表了一個(gè)完整的體系過(guò)程，比如，4.2.3文件控制、5.4.1質(zhì)量目標(biāo)、5.6管理評(píng)審、6.2人力資源、7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、7.4.1采購(gòu)過(guò)程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、8.4數(shù)據(jù)分析等等。這樣就明確了吧。再來(lái)，這當(dāng)中的過(guò)程有可能并不都由公司自己完成，公司可以將其交由外部方來(lái)實(shí)施，這個(gè)選擇、實(shí)施的活動(dòng)就是所謂的“外包”。外包過(guò)程的識(shí)別。審核中，常發(fā)現(xiàn)有一些公司的體系推行

6、人員，對(duì)公司外包過(guò)程的識(shí)別把握不夠，某些體系過(guò)程的外包被遺漏了，沒(méi)能被識(shí)別出來(lái)。當(dāng)然這主要源于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解不夠。產(chǎn)品生產(chǎn)工序的外包，基本大家都能識(shí)別到，但某些外包的體系過(guò)程，往往卻被忽視，如倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、計(jì)量、產(chǎn)品檢測(cè)、勞務(wù)工招聘、輔助設(shè)備的維護(hù)等。這些都是影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，都應(yīng)得到識(shí)別和控制。（特別說(shuō)明一下，ISO9001要求控制的外包過(guò)程是影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過(guò)程，這里并不涵蓋公司所識(shí)別出來(lái)的所有的外包過(guò)程，因?yàn)檫@當(dāng)中有些外包過(guò)程并不影響產(chǎn)品符合要求，如污水處理、危險(xiǎn)廢棄物處理等，而是影響環(huán)境滿足要求的外包過(guò)程。）再接下來(lái)，談?wù)勅绾慰刂七@些外包過(guò)程。很多公司在外包過(guò)程的控制上

7、，目光都局限在產(chǎn)品上，考慮的都是如何控制產(chǎn)品，如何檢驗(yàn)外包回來(lái)的產(chǎn)品。這只做到了控制的一部分。既然外包的是“過(guò)程”，同樣應(yīng)該把目光放在對(duì)過(guò)程的控制上，而不僅對(duì)產(chǎn)品。產(chǎn)品要不要控制，當(dāng)然要，因?yàn)楫a(chǎn)品是過(guò)程的輸出結(jié)果，結(jié)果很重要，但不能僅控制結(jié)果。大家都很明白，過(guò)程決定著結(jié)果。所以過(guò)程也應(yīng)得到控制。那，大家要問(wèn)，過(guò)程如何控制？這過(guò)程如何控制還用的著我說(shuō)嗎？標(biāo)準(zhǔn)7.5.1就已經(jīng)講得很清楚了，控制的無(wú)非是過(guò)程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)這幾個(gè)要素（5M1果抓住這幾個(gè)要素，加以控制就可以了這里講的是控制的方法，至于控制的類型及程度則參考4.1注3的指導(dǎo)來(lái)制定GJB9001A2001、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)

8、4.1要求：針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。1什么是外包過(guò)程所謂外包過(guò)程是組織的質(zhì)量管理體系需要的，將它委托給其他組織來(lái)完成的過(guò)程。值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)中所說(shuō)的外包過(guò)程指的是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的過(guò)程和其它管理過(guò)程），|它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對(duì)它的實(shí)現(xiàn)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。2外包過(guò)程的重要性一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程全部由本組織來(lái)實(shí)施的情況越來(lái)越少。相反，許多組織的外包過(guò)程越來(lái)越多。有的組織甚至把整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程外包給其他組織去完成。外包過(guò)程已成為

9、一些組織的重要過(guò)程，成為決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制對(duì)一些組織確保體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量已顯得更加重要。3識(shí)別質(zhì)量管理體系中的外包過(guò)程組織的質(zhì)量管理體系有哪些外包過(guò)程，應(yīng)加識(shí)別并在質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)）中予以明確闡述。哪些過(guò)程屬于外包過(guò)程？例如:在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是委托外部組織完成的，那么該組織的質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是外包過(guò)程；如果產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程是委托外部組織完成的，那么生產(chǎn)制造過(guò)程是外包過(guò)程；如果產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過(guò)程中的某個(gè)子過(guò)程（如產(chǎn)品的表面涂覆等）是委托給其他組織去完成的，這個(gè)子過(guò)程也是外包過(guò)程。在質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，也可能存在其他

10、外包過(guò)程。如：某些人員的培訓(xùn)過(guò)程；某些設(shè)備的維護(hù)過(guò)程；某些儀器的校準(zhǔn)檢定過(guò)程；某些產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程；某些產(chǎn)品試驗(yàn)過(guò)程等，這些過(guò)程都是質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，如果這些過(guò)程是委托其他組織去完成的，那么，這些過(guò)程也應(yīng)是外包過(guò)程。4對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制為確保外包過(guò)程能有效運(yùn)行，使外包過(guò)程的結(jié)果滿足組織的要求，組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制。控制的要求應(yīng)與外包過(guò)程對(duì)組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)。控制的要求與程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。一般來(lái)說(shuō)，外包過(guò)程可從以下幾方面進(jìn)行控制。4.1 評(píng)價(jià)選擇外包方要確保外包過(guò)程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評(píng)價(jià)選擇采購(gòu)產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)

11、則，評(píng)價(jià)外包方有無(wú)完成外包過(guò)程的能力（包括：質(zhì)量保證能力、過(guò)程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等），選擇合格的外包方。對(duì)于承擔(dān)重要過(guò)程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)去考察，以確認(rèn)外包方的能力。對(duì)于外包的特殊過(guò)程，如：產(chǎn)品表面涂覆過(guò)程等，組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過(guò)程能力是否能滿足要求。對(duì)于承擔(dān)體系其他過(guò)程的外包方，如：儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程，產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程等，組織應(yīng)確認(rèn)這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過(guò)程的能力。4.2 與外包方簽訂合同或協(xié)議為了明確外包過(guò)程雙方的職責(zé)，組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)外包方的要求。如：外包過(guò)

12、程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí)，還應(yīng)包括對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系要求、過(guò)程、程序、設(shè)備和人員的要求；有關(guān)法律法規(guī)的要求等。對(duì)外包方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通，并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)、處理的要求。4.3 驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保持外包過(guò)程驗(yàn)證記錄。4.4 對(duì)重要的外包過(guò)程，應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控對(duì)于某些重要的外包過(guò)程，組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，以確保外包過(guò)程按照要求頭。例如：對(duì)外包的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，驗(yàn)證其

13、結(jié)果是否符合要求。對(duì)外包的生產(chǎn)制造過(guò)程，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視其過(guò)程的運(yùn)行是否符合規(guī)定的要求5外包過(guò)程和采購(gòu)過(guò)程的關(guān)系外包過(guò)程與采購(gòu)過(guò)程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來(lái)說(shuō)，“外包”也是一種“采購(gòu)”但采購(gòu)過(guò)程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程，而外包過(guò)程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過(guò)程外包給其他組織去完成的過(guò)程。例如：采購(gòu)產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購(gòu)過(guò)程。把產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程；生產(chǎn)制造過(guò)程或生產(chǎn)制造過(guò)程中某個(gè)子過(guò)程；產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程；產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程；儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程外包給其他組織去完成，這是外包過(guò)程。可以說(shuō)，采購(gòu)過(guò)程是采購(gòu)某種產(chǎn)品的過(guò)程，外包過(guò)程是外包質(zhì)量管理體系中的某個(gè)過(guò)程。但是，采購(gòu)過(guò)程與外包

14、過(guò)程又有聯(lián)系。例如：采購(gòu)新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，它是一種采購(gòu)（標(biāo)準(zhǔn)7.4）,可以認(rèn)為它是采購(gòu)過(guò)程。但是，也可以認(rèn)為是一個(gè)外包過(guò)程，把某種新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程外包給其他組織去完成。因?yàn)椋瓿蛇@個(gè)新產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，生產(chǎn)制造過(guò)程。還有，請(qǐng)其他單位按照組織設(shè)計(jì)的要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個(gè)另部件或某個(gè)分系統(tǒng)，可以認(rèn)為這是一種外包過(guò)程（把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程外包給其他組織去完成）。但也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)（向其他組織采購(gòu)某個(gè)零部件或某個(gè)分系統(tǒng)產(chǎn)品），是一種采購(gòu)過(guò)程。所以，像這種情況，既可以認(rèn)為是一種外包過(guò)程，也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)過(guò)程。不管是采購(gòu)過(guò)程還是外包過(guò)程，重要的是，應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行有效的

15、控制，使這些過(guò)程的結(jié)果能夠滿足組織的要求。過(guò)程控制1、組織應(yīng)識(shí)別有哪些外包過(guò)程，外包過(guò)程中有無(wú)特殊過(guò)程，是否采用被委托組織的采購(gòu)品。應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)和有關(guān)文件中描述外包過(guò)程，并納入質(zhì)量管理體系。2、組織應(yīng)根據(jù)外包過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及其涉及的風(fēng)險(xiǎn)，以及外包過(guò)程的特點(diǎn),采取不同的控制措施和要求，并在質(zhì)量手冊(cè)和有關(guān)文件中作出規(guī)定。通常，對(duì)所有外包過(guò)程都按采購(gòu)的要求加以控制。首先，對(duì)外包組織進(jìn)行能力、資質(zhì)考查，進(jìn)行評(píng)定后形成合格外包組織名單，并對(duì)名單進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；其次，與外包組織簽訂合同，明確外包產(chǎn)品的質(zhì)量要求、接收準(zhǔn)則、雙方的權(quán)利和義務(wù)，必要時(shí)對(duì)外包組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程實(shí)施、過(guò)程監(jiān)視等提出要求

16、；第三，結(jié)合產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，制定對(duì)外包產(chǎn)品的驗(yàn)證要求。3、如果組織將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程外包，應(yīng)按的規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改等采取有效的控制措施。控制的要求、方法應(yīng)結(jié)合外包過(guò)程的具體特點(diǎn)確定，并在外包合同中作出明確規(guī)定。4、如果外包過(guò)程中有特殊過(guò)程，應(yīng)按照要求，對(duì)過(guò)程的確認(rèn)、過(guò)程工藝參數(shù)的監(jiān)控進(jìn)行控制。應(yīng)根據(jù)外包過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，與外包組織協(xié)商、確定對(duì)特殊過(guò)程的監(jiān)控要求、方法，并在外包合同中作出明確規(guī)定。5、如果使用外包組織的采購(gòu)品，應(yīng)根據(jù)采購(gòu)品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，按照要求對(duì)外包組織的采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制。對(duì)于控制的要求、方法，應(yīng)在外包合同

17、中作出明確規(guī)定。6、當(dāng)外包組織長(zhǎng)期向組織提供配套零部件時(shí)，應(yīng)與外包組織建立組織間的質(zhì)量保證體系。7、當(dāng)組織需將計(jì)量測(cè)試設(shè)備委托給外包組織進(jìn)行周期檢定或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考察其是否具備量值傳遞能力，以確保量值傳遞的準(zhǔn)確性和溯源性。考察的內(nèi)容一般包括外包組織的資質(zhì)、量值傳遞范圍、有效期、檢定人員的資格、檢測(cè)環(huán)境等。8、當(dāng)組織需將采購(gòu)品驗(yàn)證的某些分析項(xiàng)目委托給外包組織時(shí)，應(yīng)考查其是否具備相應(yīng)的能力?？疾榈膬?nèi)容一般應(yīng)包括外包組織的資質(zhì)、能開(kāi)展的分析項(xiàng)目、分析人員的資格、環(huán)境等。實(shí)施過(guò)程為確保外包過(guò)程能有效運(yùn)行，使外包過(guò)程的結(jié)果滿足組織的要求，組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制。控制的要求應(yīng)與外包過(guò)程對(duì)組織的質(zhì)量管理體系

18、運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)。控制的要求與程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。一般來(lái)說(shuō)，外包過(guò)程可從以下幾方面進(jìn)行實(shí)施。評(píng)價(jià)選擇外包方要確保外包過(guò)程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評(píng)價(jià)選擇采購(gòu)產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)外包方有無(wú)完成外包過(guò)程的能力（包括：質(zhì)量保證能力、過(guò)程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等），選擇合格的外包方。對(duì)于承擔(dān)重要過(guò)程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)去考察，以確認(rèn)外包方的能力。對(duì)于外包的特殊過(guò)程，如：產(chǎn)品表面涂覆過(guò)程等，組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過(guò)程能力是否能滿足要求。對(duì)于承擔(dān)體系其他過(guò)程的外包方，如：儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程，

19、產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程等，組織應(yīng)確認(rèn)這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過(guò)程的能力。與外包方簽訂合同或協(xié)議為了明確外包過(guò)程雙方的職責(zé)，組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)外包方的要求。如：外包過(guò)程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí)，還應(yīng)包括對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系要求、過(guò)程、程序、設(shè)備和人員的要求；有關(guān)法律法規(guī)的要求等。對(duì)外包方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通，并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)、處理的要求。驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保持外包過(guò)程驗(yàn)證

20、記錄。對(duì)重要的外包過(guò)程，應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控對(duì)于某些重要的外包過(guò)程，組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，以確保外包過(guò)程按照要求頭。例如：對(duì)外包的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，驗(yàn)證其結(jié)果是否符合要求。對(duì)外包的生產(chǎn)制造過(guò)程，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視其過(guò)程的運(yùn)行是否符合規(guī)定的要求外包過(guò)程和采購(gòu)過(guò)程的關(guān)系外包過(guò)程與采購(gòu)過(guò)程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來(lái)說(shuō)，“外包”也是一種“采購(gòu)”但采購(gòu)過(guò)程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程，而外包過(guò)程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過(guò)程外包給其他組織去完成的過(guò)程。例如：采購(gòu)產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購(gòu)過(guò)程。把產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程；生產(chǎn)制造過(guò)程或生產(chǎn)制造過(guò)程

21、中某個(gè)子過(guò)程；產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程；產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程；儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程外包給其他組織去完成，這是外包過(guò)程?？梢哉f(shuō)，采購(gòu)過(guò)程是采購(gòu)某種產(chǎn)品的過(guò)程，外包過(guò)程是外包質(zhì)量管理體系中的某個(gè)過(guò)程。但是，采購(gòu)過(guò)程與外包過(guò)程又有聯(lián)系。例如：采購(gòu)新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，它是一種采購(gòu)，可以認(rèn)為它是采購(gòu)過(guò)程。但是，也可以認(rèn)為是一個(gè)外包過(guò)程，把某種新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程外包給其他組織去完成。因?yàn)?，要完成這個(gè)新產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，生產(chǎn)制造過(guò)程。還有，請(qǐng)其他單位按照組織設(shè)計(jì)的要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個(gè)另部件或某個(gè)分系統(tǒng)，可以認(rèn)為這是一種外包過(guò)程（把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程外包給其他組織去完成）0但也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)（向其他

22、組織采購(gòu)某個(gè)零部件或某個(gè)分系統(tǒng)產(chǎn)品），是一種采購(gòu)過(guò)程。所以，像這種情況，既可以認(rèn)為是一種外包過(guò)程，也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)過(guò)程。不管是采購(gòu)過(guò)程還是外包過(guò)程，重要的是，應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行有效的控制，使這些過(guò)程的結(jié)果能夠滿足組織的要求。GB/T1900什2000標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款規(guī)定：”針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制卜面，就“外包過(guò)程”的控制談幾點(diǎn)看法一、什么是外包過(guò)程外包過(guò)程是指組織將產(chǎn)品形成過(guò)程中的某個(gè)（或某些）過(guò)程，委托給具有該過(guò)程能力的其他組織代為完成的過(guò)程。常見(jiàn)的外包過(guò)程有：1 .將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程外包給具有資質(zhì)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)組織，如房屋開(kāi)發(fā)商委托建筑設(shè)計(jì)院進(jìn)

23、行小區(qū)規(guī)劃、建筑設(shè)計(jì)；2 .將產(chǎn)品的加工委托給具有加工能力的外部組織，如零部件外協(xié)加工、協(xié)作廠為總裝廠提供配套零部件；3 .將計(jì)量測(cè)試設(shè)備委托給具有量值傳遞能力的組織，按期進(jìn)行周期鑒定或標(biāo)準(zhǔn)；4 .將采購(gòu)品驗(yàn)證中的某些分析項(xiàng)目，委托給具有相應(yīng)資質(zhì)的組織，按委托項(xiàng)目進(jìn)行分析等。二、外包過(guò)程的特點(diǎn)1 .外包過(guò)程是組織產(chǎn)品形成過(guò)程中的一個(gè)過(guò)程，無(wú)論將其委托給哪個(gè)組織完成，委托方都要對(duì)這一過(guò)程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。因此，不能在質(zhì)量管理體系中刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章中的相應(yīng)條款。2 .外包過(guò)程要借助于組織的外部資源，增大了組織對(duì)其進(jìn)行控制的難度。因此，組織應(yīng)考慮外包過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，以及所涉及的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的控制措施。3 .外包過(guò)程存在于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，一般分布在7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（可能涉及7.4采購(gòu)）、7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等幾個(gè)條款內(nèi)三、對(duì)外包過(guò)程的控制要求1 .組織應(yīng)識(shí)別有哪些外包過(guò)程，外包過(guò)程中有無(wú)特殊過(guò)程，是否采用被委托組織的采購(gòu)品。應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)和