隧道式層流滅菌干燥機清潔驗證方案

1、ASZ620隧道式層流干燥機清潔驗證文件1、驗證方案2、驗證報告3、附 件2010年*醫(yī)藥有限公司驗證文件ASZ620隧道式層流干燥機清潔驗證方案文件編號： 設(shè)備型號： 設(shè)備編號： *醫(yī)藥有限公司驗證項目申請報告滅菌注射用水項目申報小組：根據(jù)GMP有關(guān)驗證條款要求，需對ASZ620隧道式層流干燥機進(jìn)行清潔驗證，特申請立項。1、驗證項目名稱：ASZ620隧道式層流干燥機清潔驗證2、驗證小組組長： 3、驗證小組成員名單： 妥否，請批復(fù)。 滅菌注射用水項目申報小組 2010年4月 日驗證小組名單及職責(zé)組長姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)成員姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)驗證方案批準(zhǔn)書方案編號方案編寫人方案會審姓名簽名

2、日期方案批準(zhǔn)人執(zhí)行日期驗證方案會簽會議記錄時間：地點：參加人員：驗證方案名稱：ASZ620隧道式層流干燥機清潔驗證方案會簽結(jié)論：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：2010年4月 日目 錄一、概述二、驗證目的三、驗證對象四、驗證時間五、驗證方法及評價標(biāo)準(zhǔn)1.驗證前準(zhǔn)備（1）檢查驗證所需文件資料（2）儀器儀表校正確認(rèn)（3）物料準(zhǔn)備2.清潔和消毒方法3.取樣、樣品檢驗及檢驗方法（1）取樣（2）微生物限度檢查（3）懸浮粒子檢測方法4.驗證評價標(biāo)準(zhǔn)六、驗證結(jié)果分析評價一、概述ASZ620型隧道式層流干燥機由 生產(chǎn)，是小容量注射劑生產(chǎn)洗瓶滅菌工序中安瓿瓶干熱滅菌的生產(chǎn)設(shè)備。根據(jù)藥品GMP認(rèn)證要求，在其生產(chǎn)結(jié)束后，必須對設(shè)

3、備進(jìn)行驗證，以確認(rèn)設(shè)備內(nèi)外表面進(jìn)行清潔消毒，以免造成交叉污染。二、驗證目的通過驗證以確認(rèn)ASZ620型隧道式層流干燥機清潔操作規(guī)程能夠保證ASZ620型隧道式層流干燥機的清潔、消毒有效，防止發(fā)生污染和交叉污染。三、驗證對象本方案主要對小容量注射劑車間洗瓶滅菌崗位所用的ASZ620型隧道式層流干燥機的清潔驗證。四、驗證時間本次驗證時間定于2010年5月XX號五、驗證方法及評價標(biāo)準(zhǔn)1.驗證前準(zhǔn)備（1）檢查驗證所需文件資料：應(yīng)確定本次驗證所需的文件資料齊全文件資料確認(rèn)記錄文件名稱文件編號存放處ASZ620型隧道式層流干燥機清潔操作規(guī)程ASZ620型隧道式層流干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)表面微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)

4、操作規(guī)程懸浮粒子檢測操作規(guī)程檢查結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： （2）儀器儀表校正確認(rèn)：儀器儀表經(jīng)校驗合格且在有效期內(nèi)儀器校正檢查記錄名稱型號生產(chǎn)廠商檢定周期檢定部門檢定結(jié)果恒溫培養(yǎng)箱懸浮粒子計數(shù)器檢查結(jié)論： 評價： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： （3）物料準(zhǔn)備物料規(guī)格數(shù)量備注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基滅菌剪刀滅菌生理鹽水滅菌棉簽2.清潔和消毒方法（1）清潔方法生產(chǎn)結(jié)束，取出物品后，進(jìn)行清潔操作。箱內(nèi)：取已滅菌的潔凈絲光毛巾用注射用水由上往下擦拭干凈烘箱內(nèi)表面及擱物架外壁：取已滅菌的潔凈絲光毛巾用注射用水由上往下擦拭干凈箱體外表面。若設(shè)備內(nèi)外表面污跡較多，擦拭數(shù)次后，可將絲光毛巾浸泡清潔液，溫和揉搓，擰

5、干。繼續(xù)擦拭，直至設(shè)備表面無肉眼可見遺留污跡；最后用浸泡注射用水的干凈絲光毛巾對設(shè)備內(nèi)外表面反復(fù)擦拭，將殘留在設(shè)備內(nèi)外表面的清潔液擦拭干凈。（2）消毒：清潔結(jié)束，戴上乳膠手套，將消毒液噴灑于設(shè)備內(nèi)外表面消毒，30分鐘后用干凈絲光毛巾將消毒液擦拭干凈。3.取樣、樣品檢驗及檢驗方法（1）微生物限度檢查 取滅菌棉簽在滅菌生理鹽水溶液中浸潤，在無菌條件下用棉簽擦拭待檢物表面25m2面積后，用滅菌剪刀將棉簽的頭部剪入100ml無菌生理鹽水中，搖勻，作為供試品。 共取三個點，分別為：烘箱腔室進(jìn)風(fēng)測表面、腔室底面、腔室排風(fēng)測表面三個位置。 將100ml供試品，嚴(yán)格按無菌操作，采用薄膜（50mm，濾膜孔徑0.

6、45um）過濾法處理樣品。 按潔凈區(qū)表面微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢測細(xì)菌總數(shù)，無菌操作將濾膜菌面朝上貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上。 陰性對照：取滅菌生理鹽水溶液，按上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。 對照培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿倒置與30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時后，計算每個培養(yǎng)皿的菌數(shù)。（2）懸浮粒子檢測方法 將懸浮粒子計數(shù)器采樣口放進(jìn)烘箱內(nèi)，按ASZ620型隧道式層流干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定溫度運行。 分別在運行0min、20min、30min時按懸浮粒子監(jiān)測操作規(guī)程操作要求，各采樣一次。4.驗證評價標(biāo)準(zhǔn)（1）目視ASZ620型隧道式層流干燥機內(nèi)外表面清潔、干凈，無殘留玻璃碎片，無可見微粒以及其他污垢。（2）細(xì)菌總數(shù)不得超過5個/100ml,即每25m2不超過5個，陰性對照不得有菌生長，否則本次無效。（3）塵粒數(shù)0.5um5um3500/m30/ m3六、驗證結(jié)果分析評價通過對ASZ620型隧道式層流干燥機的清潔效果驗證，判斷ASZ620型隧道式層流干燥機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合要求。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證的數(shù)據(jù)和結(jié)果，編寫驗證報告。驗證委員會對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證評論，發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評