醫(yī)療耗材驗(yàn)收制Microsoft Word 文檔

1、醫(yī)療耗材驗(yàn)收制度一、目的 保證醫(yī)療耗材的合法性和質(zhì)量，制定本制度。二、驗(yàn)收人員 醫(yī)院設(shè)有專門的驗(yàn)收組人員。驗(yàn)收人員必須了解各類醫(yī)用耗材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。驗(yàn)收組成員名單：三、地點(diǎn) 驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時(shí)限 常溫儲存的醫(yī)療耗材必須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，陰涼儲存的、急用的耗材隨到隨驗(yàn)。五、驗(yàn)收依據(jù) 依照供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗(yàn)收原則 按產(chǎn)品批號逐批驗(yàn)收，不得遺漏。七、驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)1. 比例：每批30件抽2件；30件以上，每增加10件抽1件；不足30件按30件計(jì)。2.代表性：抽樣需有代表性，即在上中下三層任意位置各抽3個(gè)小包裝。3.標(biāo)志：抽樣的外包裝應(yīng)貼有“驗(yàn)收

2、”標(biāo)簽。4.細(xì)菌培養(yǎng)：長期信譽(yù)供貨商所供一次性醫(yī)用耗材每年至少抽樣細(xì)菌培養(yǎng)一次，連續(xù)三次均合格者改為兩年一次；對新進(jìn)醫(yī)用耗材每3個(gè)月至少抽樣細(xì)菌培養(yǎng)1次，連續(xù)三次均合格者改為每年一次。5.抽樣留存：樣品一份送檢驗(yàn)科化驗(yàn)室，一份留存?zhèn)}庫部門。八、驗(yàn)收方法：.現(xiàn)場檢驗(yàn) 應(yīng)在現(xiàn)場完成逐項(xiàng)填寫，記錄實(shí)際檢驗(yàn)情況和檢驗(yàn)結(jié)果，保證其原始、準(zhǔn)確、真實(shí)性。 2.化驗(yàn)室檢驗(yàn) 化驗(yàn)室檢測記錄及送檢的留樣由化驗(yàn)室保存，檢測結(jié)果至少保存一年。九、驗(yàn)收內(nèi)容 依據(jù)購置計(jì)劃，按照有關(guān)確定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對整件耗材驗(yàn)收應(yīng)做到：外包裝驗(yàn)收、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。十、驗(yàn)收項(xiàng)目1.說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)

3、督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。醫(yī)療耗材標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）品名、型號、規(guī)格（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號（4）醫(yī)療器械注冊證書編號（5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或編號（批號）（6）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限（7）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容2.供貨單位、醫(yī)療耗材品名、規(guī)格、數(shù)量與合同/發(fā)票相符。3.包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.醫(yī)療耗材的大中小包裝應(yīng)整潔無污染、無破損。5.驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療耗材，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。6.進(jìn)口醫(yī)療耗材，必須由供貨方提供加蓋

4、質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書，并有中文說明。7.對有效期的驗(yàn)收： *有效期在2年以上的耗材，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過6個(gè)月。*有效期在2年以下的耗材，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過3個(gè)月。*超過以上規(guī)定期限， 驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)倉庫主管處理。8.對供貨單位資質(zhì)證明材料進(jìn)行嚴(yán)格管理（生產(chǎn)經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證、衛(wèi)生合格證、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、企業(yè)法人授權(quán)書），確保供貨質(zhì)量。并將三證集中存檔，以備審核。9. 價(jià)格高于原價(jià)格和市場平均價(jià)，庫管員有權(quán)拒絕驗(yàn)收并及時(shí)向主管部門匯報(bào)。10.分類質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)：（1）一次性使用無菌耗材（JA）分類檢驗(yàn)項(xiàng)目輸液器具材料 JA-11.包裝無破損、漏氣

5、2.標(biāo)識清楚 3.合格證 4.針頭銳利，無堵塞、彎曲 5.各部件連接完好不易松開，無漏液 6.流量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)準(zhǔn)確 7.官腔內(nèi)壁光滑無氣泡 8.材質(zhì)外觀透亮無雜質(zhì) 9.拉伸性好 10.有效期 11.無菌要求達(dá)標(biāo) 12.數(shù)量 13.規(guī)格型號醫(yī)用針類、注射器類JA-2 1.包裝無破損、漏氣 2.標(biāo)識清楚 3.合格證 4.針頭銳利，無堵塞、彎曲、蝕銹 5.針?biāo)ɑ顒?dòng)性好 6.橡皮塞密封好，無漏液 7. 材料外觀無色透明、無雜質(zhì)，尺寸符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無破損、斷裂 8. 刻度容量線、計(jì)量數(shù)字準(zhǔn)確清晰 9.對皮膚刺激性小 10.硅橡膠材質(zhì)耐穿刺性強(qiáng)，穿刺無落屑、無漏液。 11.有效期 11.無菌要求達(dá)標(biāo) 12.

6、數(shù)量 13.規(guī)格型號一次性衛(wèi)生敷料JA-31.涂層包裝能有效隔水，包裝密封完好無破損，無漏氣脹氣 2.標(biāo)識清楚 3.合格證 4.粘合性好 5.尺寸、層數(shù)符合要求 6.能有效阻隔液體噴濺 7.細(xì)帶連接牢固 8.鼻梁片固定好不易脫落 9.無刺激性氣味 10.有效期 11.無菌要求達(dá)標(biāo) 12.數(shù)量13.規(guī)格型號各種導(dǎo)管、插管、引流管JA-41.包裝無破損、漏氣 脹氣 2.標(biāo)識清楚 3.合格證 4.管道光滑無壓痕，導(dǎo)絲無彎曲 5.硅橡膠材質(zhì)耐穿刺性強(qiáng)，穿刺無落屑、無漏液 6.有效期 7.無菌要求達(dá)標(biāo) 8.數(shù)量 9.規(guī)格型號（2）檢驗(yàn)試劑和材料(JB)分類檢驗(yàn)項(xiàng)目試劑JB-11.外包裝完整無破損、無漏液

7、、無潮濕，塑封完好 2.標(biāo)識 3.合格證 4. 報(bào)關(guān)單 5.質(zhì)檢證書 6.定標(biāo)液 7.無變色、變質(zhì)、雜質(zhì) 8.無傳染性 9. 添加物和調(diào)制物數(shù)量少，變異小 10.儲藏溫度 11. 每批試劑對比質(zhì)量相對穩(wěn)定 12.有效期 13.數(shù)量14.規(guī)格型號試管JB-21.包裝物無破損，試管無碎裂 2. 標(biāo)識清楚 3.合格證 4.橡皮膠塞無脫落，試管無裂痕，密封性好無漏液 5.試管內(nèi)負(fù)壓符合診療要求 6.試管外抽血量刻度清晰 7.試管內(nèi)抗凝劑量符合診療要求8.符合無菌要求 9.數(shù)量 10.規(guī)格型號玻片JB-31.包裝無破損 2. 標(biāo)識清楚 3.合格證 4.玻片清晰不毛糙 5.無碎裂 6.數(shù)量 7.規(guī)格型號培

8、養(yǎng)皿JB-41.包裝無破損，塑封完好，說明書字跡清楚，黏貼牢固 2.箱內(nèi)有合格證或質(zhì)檢報(bào)告 3.無碎裂 4.無絮狀物及變質(zhì)、變色 5.數(shù)量（3）高值醫(yī)用耗材(JC) 條形碼登記、包裝、品名、型號、規(guī)格分類檢驗(yàn)項(xiàng)目高值醫(yī)用耗材介入性耗材 1.外包裝完整無破損、無漏液、無潮濕，塑封完好 2. 報(bào)關(guān)（進(jìn)口） 3.中英文對照說明書（進(jìn)口） 4.符合溫度要求的轉(zhuǎn)運(yùn)包裝 5.資質(zhì)驗(yàn)證 6.有唯一可追溯的條形碼 7.名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家與發(fā)票一致 8.有效期 9.批準(zhǔn)文號、批號 及防偽標(biāo)簽（4）消字號消毒材料 (JD) 消毒劑、消毒包裝物分類檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑JD-11.外包裝 2.標(biāo)識 3.合格證

9、 4.瓶口無松動(dòng)，瓶身無裂痕，無漏液 5.無異物、沉淀及絮狀物等變質(zhì) 6.能達(dá)到消毒說明書規(guī)定的殺滅微生物的級別 7.有效期 8.數(shù)量 9.規(guī)格型號消毒包裝物JD-21.外包裝 2.標(biāo)識 3.合格證 4.能達(dá)到說明書規(guī)定的殺滅微生物的級別 5.包內(nèi)品種數(shù)量正常 6.有效期 7.規(guī)格型號（5）影像膠片和材料(JE)分類檢驗(yàn)項(xiàng)目膠片JE-11.外包裝 2.數(shù)量 3.標(biāo)識 4.合格證 5.有效期 6.無變色 7.潮濕 8.折痕、劃痕 9.厚度、尺寸十一、拼箱耗材必須逐批號、逐品種進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，在外包裝上貼“拼箱”標(biāo)志。十二、出庫后退回的醫(yī)療耗材應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證

10、號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后貼上“異常品”標(biāo)簽，放入“異常品區(qū)”方可辦理手續(xù)。十三、出庫后因質(zhì)量問題退回的醫(yī)療耗材有效期不足3個(gè)月的一律放入“退貨區(qū)”，并由倉庫通知供貨商處理。十四、質(zhì)檢人員在驗(yàn)收耗材時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，認(rèn)真填寫材料驗(yàn)收單-見附件1，字跡端正清晰，不得空項(xiàng)或缺項(xiàng)，驗(yàn)收人員和主管領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章。十五、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或質(zhì)量異常的耗材，填寫異常品上報(bào)表說明不合格原因，予以拒收，同時(shí)發(fā)送供應(yīng)商不合格品通知單-見附件2通知供貨方人員，并做好購進(jìn)退出（退貨）記錄。十六、如有些特殊或重要物資，除需進(jìn)行上述檢測外，需用相應(yīng)儀器進(jìn)行特殊檢測或委托第三方專業(yè)人員檢測，并填寫第三方委托質(zhì)

11、檢單-見附件3。十七、對重點(diǎn)管理的醫(yī)用耗材，庫管員建立電子版驗(yàn)收及庫存登記冊，對每件耗材跟蹤, 包括運(yùn)用的科室、病人的名字、床號、ID 號、病情的診斷、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)生簽名、科室主任簽名、手術(shù)室人員簽名等。對耗材質(zhì)量檢驗(yàn)有追溯管理。十八、驗(yàn)收記錄保存至超過耗材有效期1年，但不少于3年。永久植入性耗材的有效證件保存期限為永久。十九、材料驗(yàn)收單由保管員簽署、倉庫主管復(fù)核簽署才有效。驗(yàn)收單未經(jīng)審核，不得辦理有關(guān)入庫手續(xù)。二十、耗材驗(yàn)收合格，外包裝箱上用鋼印標(biāo)記或貼“合格”標(biāo)簽后方可辦理入庫手續(xù)。二十一、 下列情況應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不準(zhǔn)驗(yàn)收：1） 未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)采購的。2） 與合同訂貨單計(jì)劃不符的

12、。 3） 違反醫(yī)院規(guī)定，采購員工作標(biāo)準(zhǔn)，沒按規(guī)定進(jìn)貨渠道采購的。4） 質(zhì)量不合格的。5） 待驗(yàn)收物資，不合格物資，保管員應(yīng)妥善保管，并督促抓緊處理，手續(xù)應(yīng)健全。6） 耗材因手術(shù)急需或其他原因不便入庫，而直接送到現(xiàn)場，保管員要親自赴現(xiàn)場辦理相關(guān)手續(xù)。附件1：材料驗(yàn)收單圖示：訂單編號 ： 檢驗(yàn)日期：序列為i；帍品名批號規(guī)格數(shù)量量合格或×備注提交資料質(zhì)檢證明訂貨合同訂貨明細(xì)單該訂單材料經(jīng)檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)相符，驗(yàn)收合格同意入庫，并做鋼印標(biāo)記標(biāo)簽標(biāo)記。不合格處理對策：質(zhì)檢員： 主管：附件2：供應(yīng)商不合格品通知單圖表材料名稱材料編號/批號不合格數(shù)量 不合格原因第三方質(zhì)檢結(jié)果 供應(yīng)商不合格品通知單 日期： 廠商 ： 訂單號 ： 發(fā)出方： 供應(yīng)商： 發(fā)