2021年GCP考試試卷試題+答案

1、2021年GC博試試卷（試題+答案）試卷一考試時(shí)間：60分鐘姓名:班級(jí):學(xué)號(hào):題號(hào)一二總分評(píng)分注意事項(xiàng)：1、填寫答題卡的內(nèi)容用2B鉛筆填寫2、提前XX分鐘收取答題卡一、單選題（共25題；共50分）1 .倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A.獨(dú)立于研究者B.獨(dú)立于項(xiàng)目資助者C不受其他任何不當(dāng)影響D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2 .哪個(gè)不屬于PI應(yīng)簽署的文件A.病例報(bào)告表B知情同意書C倫理委員會(huì)批件D嚴(yán)重不良事件報(bào)告3 .研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)4 .在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的

2、規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定5 .下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)6,由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位人員組成的組織，其職責(zé)是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查。A.臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件7,下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)8,下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確8 .預(yù)期受益超過(guò)預(yù)

3、期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備9 .臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)10,符合以下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式：A.對(duì)已批準(zhǔn)方案的不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正B,尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D.以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式11 .在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑B給藥劑量C用藥價(jià)格D.給藥次數(shù)12 .向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程。此過(guò)程為：A.知情同意B.臨床實(shí)驗(yàn)C.臨床前實(shí)

4、驗(yàn)D,視察13 .什么是有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B(niǎo).實(shí)驗(yàn)方案C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)14 .任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實(shí)驗(yàn)藥物的療效和安全性，此為：A.臨床實(shí)驗(yàn)B.臨床前實(shí)驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件15 .現(xiàn)行的藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范何時(shí)開(kāi)始施行A.2001.5B.1998.6C.1999.5D.2020.716 .倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見(jiàn)B.接受研究者意見(jiàn)C接受參試者意見(jiàn)D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響17 .臨床實(shí)驗(yàn)用藥品由誰(shuí)準(zhǔn)

5、備和提供。A.主要研究者B.研究者C.申辦者D.合同研究組織18 .負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并提供實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。A.研究者B.合同研究組織C.申辦者D.稽查員19 .發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，研究者無(wú)需立刻報(bào)告以下哪個(gè)部門A.藥品監(jiān)管部門B.申辦者C倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)20 .下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審評(píng)臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)方案的目的C受試者獲取知情同意書的方式D.試驗(yàn)所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法21 .下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)：A.在試驗(yàn)期間做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.嚴(yán)重不良事件的記錄與報(bào)告C填寫病例報(bào)告表D.剩余研究藥物的處理22 .發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，申辦

6、者的做法不對(duì)的是：A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B.向藥品監(jiān)管部門報(bào)告C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告23 .臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意24 .病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表25 .用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)二、判斷題（

7、共25題；共50分）26 .對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)其采集、儲(chǔ)存和/或二次利用的知情同意。（）27 .多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（）28 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（）（）29 .一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，為治療受試者因及時(shí)拆閱應(yīng)急信封（）30 .臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（）31 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）32 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。（）（）33 .監(jiān)察員應(yīng)在試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)所在

8、單位是否有符合條件的受試者進(jìn)行評(píng)估。（）34 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。（）（）35 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照國(guó)際公認(rèn)原則。（）（）36 .臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）37 .臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）38 .中途退出試驗(yàn)的病例，因未完成試驗(yàn)不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中。（）39 .倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。（）40 .在人體醫(yī)學(xué)研究中，受試者利

9、益高于一切。（）41 .監(jiān)察員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。（）42 .臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性，不得向受試者介紹相關(guān)信息。（）43 .臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)的損害，申辦方無(wú)需向受試者提供補(bǔ)償。（）44 .倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)保障受試者權(quán)益，對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性不做考慮。（）45 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（）（）46 .昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選，結(jié)果符合入組標(biāo)準(zhǔn)。今日B受試者先來(lái)領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號(hào)藥物給予B受

10、試者（）47 .對(duì)于臨床試驗(yàn)，研究方案應(yīng)當(dāng)說(shuō)明研究結(jié)束后的安排。（）48 .臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理要達(dá)到預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可（）49 .各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（）50 .藥政管理部門可委派檢查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（）答案解析一、單選題1 .【答案】D【解析】無(wú)2 .【答案】C【解析】無(wú)3 .【答案】D【解析】無(wú)4 .【答案】D【解析】無(wú)5 .【答案】C【解析】無(wú)6 .【答案】C【解析】無(wú)7 .【答案】C【解析】無(wú)8 .【答案】D【解析】無(wú)9 .【答案】A11 .【答案】C【解析】無(wú)12 .【答案】A【解析】無(wú)13 .【答案】D【解析】無(wú)14 .【答案】A

11、【解析】無(wú)15 .【答案】D【解析】無(wú)16 .【答案】D【解析】無(wú)17 .【答案】C【解析】無(wú)18 .【答案】C【解析】無(wú)19 .【答案】D【解析】無(wú)20 .【答案】D【解析】無(wú)【解析】無(wú)21 .【答案】D【解析】無(wú)22 .【答案】C【解析】無(wú)24 .【答案】A【解析】無(wú)25 .【答案】A【解析】無(wú)23.【答案】A【解析】無(wú)40 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)41 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)42 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)43 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)44 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)45 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)46 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)47 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)48 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)49 .【答案】錯(cuò)【解

12、析】無(wú)50 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)二、判斷題26 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)27 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)28 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)29 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)30 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)31 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)32 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)33 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)34 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)35 .【答案】對(duì)【解析】無(wú)36 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)37 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)38 .【答案】錯(cuò)【解析】無(wú)39.【答案】對(duì)【解析】無(wú)試卷1考試時(shí)間：60分鐘總分：100分姓名:班級(jí):學(xué)號(hào):題號(hào)一二總分評(píng)分注意事項(xiàng)：1、填寫答題卡的內(nèi)容用2B鉛筆填寫2、提前XX分鐘收取答題卡自定義模塊1試卷二一、單

13、選題（共25題；共50分）1 .向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程。此過(guò)程為：A.知情同意B.臨床實(shí)驗(yàn)C.臨床前實(shí)驗(yàn)D.視察2 .什么是有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B(niǎo).實(shí)驗(yàn)方案C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)3 .GCP指什么A.藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范C.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言D.中華人民共和國(guó)藥品經(jīng)管法4 .為判定實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與實(shí)驗(yàn)方案、規(guī)范操作規(guī)程以及藥物臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.質(zhì)量控制B.稽查C.監(jiān)查D

14、.視察5 .臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.稽查C.監(jiān)查D.視察6 .嚴(yán)重不良事件應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案，規(guī)定的時(shí)間是多少：A.半小時(shí)B.1天C.15天D.24小時(shí)7 .為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)8 .試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)9 .臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D.視察10

15、 .不需要在知情同意書上簽字的是A.研究者B.申辦者C見(jiàn)證人D受試者法定代表11 .在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A.嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意12 .臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意13 .下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南D.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織

16、委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南14 .下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥D.研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法15 .臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告16 .倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門17 .倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A.同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修

17、正后重審18 .下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)19 自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)19.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.書面修改知情同意書B(niǎo).報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書20 .在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑B給藥劑量C用藥價(jià)格D.給藥次數(shù)21 .下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A.在中國(guó)有法人資格的制藥公司B.有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)有法人資格的組織D.在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)22 .研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì)D.專

18、業(yè)學(xué)會(huì)23 .發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理部門B.申辦者C倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)24 .在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B.向藥政管理部門報(bào)告C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告25 .申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)二、判斷題（共25題；共50分）26 .對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)其采集、儲(chǔ)存和/或二次利用的知情同意。（）27 .倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位

19、或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（）28 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）29 .臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（）30 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是評(píng)估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需的重要文件。（）31 .研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（）32 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）33 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照國(guó)際公認(rèn)原則。（）（）34 .臨床試驗(yàn)方案

20、中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）35 .臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）36 .中途退出試驗(yàn)的病例，因未完成試驗(yàn)不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中。（）37 .倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。（）38 .在人體醫(yī)學(xué)研究中，受試者利益高于一切。（）39 .監(jiān)察員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。（）40 .臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性，不得向受試者介紹相關(guān)信息。（）41 .臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)的損害，申辦方無(wú)需向受試者提供補(bǔ)償。（

21、）42 .倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)保障受試者權(quán)益，對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性不做考慮。（）43 .各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。44 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（）（）45 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）46 .臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。（）（）47 .在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、申辦方和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。（）48 .申辦方應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（）49 .臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。（）50 .