500mL大輸液車間生產(chǎn)工藝解析

1、目錄目錄1前言1.1 輸液劑概念11.1.1 輸液劑的定義11.1.2 輸液劑的特點(diǎn)11.1.3 輸液劑的質(zhì)量要求11.1.4 輸液劑的應(yīng)用21.2 輸液劑生產(chǎn)工藝21.3 設(shè)計(jì)任務(wù)21.3.1 設(shè)計(jì)藥品21.3.2 設(shè)計(jì)任務(wù)簡(jiǎn)介32右旋糖酐 70葡萄糖注射液簡(jiǎn)介32.1 處方組成32.2 藥理作用43工藝流程設(shè)計(jì)43.1 工藝流程簡(jiǎn)圖53.2 工藝流程論證74工藝計(jì)算134.1 計(jì)算基準(zhǔn)134.2 物料衡算135定型設(shè)備選擇145.1選擇設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量 145.1.1 BSY50/500 型玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線 145.1.2 QG180 型啟蓋機(jī) 155.1.3 QJW6 型外洗機(jī) 1

2、55.1.4 QJB24（16）型超聲波洗瓶機(jī) 165.1.5 GFA1 型灌封機(jī) 165.1.6 上瓶機(jī)、卸瓶機(jī)、燈檢機(jī)、貼簽機(jī) 176 車間 GMP 設(shè)計(jì)要求 206.1 GMP 簡(jiǎn)述 206.2 車間 GMP 設(shè)計(jì)要求 206.2.1 大輸液生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)一般性要求 217 車間工藝設(shè)計(jì) 217.1 生產(chǎn)工藝流程圖 218 結(jié)束語(yǔ) 22參考文獻(xiàn) 23-1-1.1 輸液劑概述1.1.1 輸液劑的定義輸液 （infusionsolution） 是通過靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量 （一次給藥在100mL以上）注射液。它不僅可以補(bǔ)充必要的營(yíng)養(yǎng)、熱能和水分，以維持體內(nèi)水、鹽（電解質(zhì)的平衡，而且對(duì)改善血液

3、循環(huán)，防止和治療休克，調(diào)節(jié)酸堿平衡，稀釋和排泄毒素，經(jīng)靜脈滴注給藥等均有重要作用。通常包裝在玻璃或塑料的輸液瓶或袋中，不含防腐劑或抑菌劑。使用時(shí)通過輸液器調(diào)整滴速，持續(xù)而穩(wěn)定的進(jìn)入靜脈，以補(bǔ)充體液,電解質(zhì)或提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。例如：生理鹽水,等滲葡萄糖注射液,水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。近年又出現(xiàn)了治療行輸液。由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液的，故質(zhì)量要求高，生產(chǎn)工藝亦與小針注射劑有一定差異。1.1.2 輸液劑的特點(diǎn)輸液劑能夠補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)、熱量和水分，糾正體內(nèi)電解質(zhì)代謝紊亂；維持血容量以防治休克；調(diào)節(jié)體液酸堿平衡醫(yī)學(xué)教育、網(wǎng)搜集整理；解毒，用以稀釋毒素、促使毒物排泄；抗生素、強(qiáng)心藥、升壓藥等多種注射

4、液加入輸液劑中靜脈滴注，起效迅速，療效好，且可避免高濃度藥液靜脈推注對(duì)血管的刺激。1.1.3 輸液劑的質(zhì)量要求除應(yīng)符合注射劑一般要求外，尚有下列特殊要求：應(yīng)具有適宜的滲透壓，等滲或略高滲；輸液的pH值力求接近人體血液的pH值；應(yīng)無毒副作用，輸入體內(nèi)不會(huì)引起血象的異常變化，不損害肝、腎等臟器，某些輸液還要求無致敏性的異性蛋白；應(yīng)完全澄明、無菌、無熱原；輸液內(nèi)不得加入任何抑菌劑、止痛劑、增溶劑。-2-1.1.4 輸液劑的應(yīng)用1補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)、熱量及水分，糾正體內(nèi)電解質(zhì)代謝紊亂；恢復(fù)、維持血容量以防治休克；調(diào)節(jié)體液酸堿平衡醫(yī)、學(xué)敎育網(wǎng)搜、集整理；解毒；抗生素、強(qiáng)心藥、升壓藥等多種注射液加入輸液劑中靜脈滴注

5、，起效迅速，療效好，且能避免高濃度藥液靜脈推注對(duì)血管的刺激。1.2 輸液劑生產(chǎn)工藝稱濃粗濾量配原輔料二合格注射用水精濾，除菌過濾-3-1.3 設(shè)計(jì)任務(wù)1.3.1 設(shè)計(jì)藥品右旋糖酐70葡萄糖注射液1.3.2 設(shè)計(jì)任務(wù)簡(jiǎn)介1.生產(chǎn)能力：年產(chǎn)1000萬瓶，500mL/瓶2.年工作日：250天3.日工作時(shí)間：8小時(shí)/班*2班=16小時(shí)/天4.產(chǎn)品規(guī)格：*mL/瓶，玻璃瓶5.質(zhì)量要求：執(zhí)行GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)工藝2 右旋糖酐 70 葡萄糖注射液簡(jiǎn)介2.1 處方組成【處方】右旋糖酐70（平均分子量7萬）300g葡萄糖250g注射用水加至500Ml【性狀】本品為無色、稍帶粘性的澄明液體，有時(shí)顯輕微的乳光；味甜

6、?！具m應(yīng)癥】1.休克防治各種低血容量休克如出血性休克、手術(shù)中休克、燒傷性休克等。2.預(yù)防手術(shù)后靜脈血栓形成和血栓性靜脈炎?！居梅ㄓ昧俊快o脈滴注，用量視病情而定。常用劑量每次500ml。休克時(shí)，通?？焖贁U(kuò)容的劑量為500-1000ml，每分鐘注入20-40ml，第1天推薦使用的最大劑量是20ml/kg，為預(yù)防術(shù)后發(fā)生靜脈栓塞，可在術(shù)中或術(shù)后給予500ml，第2天繼續(xù)給予500ml，對(duì)于高?；颊撸煶炭蛇_(dá)到10天。-4-【不良反應(yīng)】1.過敏反應(yīng)：少數(shù)患者可出現(xiàn)過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚瘙癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、哮喘，重者口唇發(fā)紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個(gè)別患者甚至出現(xiàn)過敏性休克，直至死亡。過敏反應(yīng)

7、的發(fā)生率約0.034.7%。2.偶見發(fā)熱、寒戰(zhàn)、淋巴結(jié)腫大、關(guān)節(jié)炎等。3.出血傾向：可引起凝血障礙，使出血時(shí)間延長(zhǎng)，該反應(yīng)常與劑量有關(guān)。4.紅細(xì)胞聚集作用：隨著右旋糖酐的分子量加大，紅細(xì)胞聚集更多更明顯。【禁忌】1.充血性心力衰竭及其它血容量過多的患者禁用。2.嚴(yán)重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。3.心、肝、腎功能不良患者慎用。2.2 藥理作用【藥理毒理】【藥理毒理】本品為血容量擴(kuò)充劑，靜注后能提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外水分而增加血容量，升高和維持血壓。血漿容量的增加與右旋糖酐的輸入量有關(guān)。但其擴(kuò)充血容量作用較右旋糖酐 40 強(qiáng)，幾無改善微循環(huán)及滲透性利尿作用。此外，本品還可使某些凝血

8、因子及血小板的活性降低，因而還有一定的抗血栓作用。低分子右旋糖酐也有擴(kuò)容作用，但作用時(shí)間短。它還能改變紅細(xì)胞的電荷，使紅細(xì)胞獲得一層有陰電荷的多糖外衣，由于相同電荷相斥，故可防止紅細(xì)胞相互黏著，同時(shí)也可防止紅細(xì)胞與毛細(xì)管（亦負(fù)電荷）的黏附，因此，可避免血管內(nèi)紅細(xì)胞凝聚，減少血栓的形成，增加毛細(xì)管的流量，改善微循環(huán)。本品具有強(qiáng)抗原性。鑒于正常腸道中有產(chǎn)生本品的細(xì)菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有過敏反應(yīng)發(fā)生。主要為皮膚、黏膜過敏反應(yīng)?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈注入后，本品血中濃度在最初 34 小時(shí)內(nèi)下降較迅速，以后下降緩慢，在血-5-循環(huán)中存留時(shí)間較長(zhǎng)，部分暫時(shí)貯存于網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)被逐漸代

9、謝成葡萄糖為機(jī)-6-體利用。本品部分以原形經(jīng)腎排泄，1 小時(shí)排出 30%，24 小時(shí) 60%，僅少量由腸道排泄。3 工藝流程設(shè)計(jì)3.1 工藝流程簡(jiǎn)圖(塑料容器的材料處理、制造與檢驗(yàn))橡膠塞、輸液瓶、滌綸膜、蓋鋁的洗滌處理包裝質(zhì)量檢查輸液劑的制備工藝流程：(1) 容器的處理1輸液瓶應(yīng)為耐酸、堿及水和藥液腐蝕的中性硬質(zhì)玻璃制成，經(jīng)高壓滅菌及長(zhǎng)時(shí)間貯存不會(huì)脫片。輸液瓶用 70C 左右約 3%的碳酸鈉液通過沖瓶機(jī)沖洗 10秒左右，再以純水沖去堿液，最后以注射用水沖洗干凈。2橡膠塞應(yīng)耐高溫高壓，具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性且吸附性小。橡膠塞的處理方法是用去離子水洗凈，0.5%氫氧化鈉液煮沸 30 分鐘，去離子水

10、洗去堿液,注射用水洗凈，再用 1%鹽酸煮沸 0.51h,用去離子水洗去酸液，最后用注射用水洗凈。3隔離薄膜常使用滌綸薄膜和聚丙烯薄膜，可使藥液與橡膠塞隔離，防止藥藥物與附加劑注射用水配液過濾.灌封-7-液被污染。滌綸薄膜處理方法：在 95%乙醇中泡洗后，用注射用水煮沸或 115C熱壓滅菌 30 分鐘，再用注射用水反復(fù)漂洗至漂洗水澄明無異物；臨用時(shí)用濾過的注射用水隨沖隨塞。聚丙烯薄膜則不加熱，用 10%鹽酸浸泡 12 小時(shí)，取出搓洗至無異物。4塑料輸液袋為無毒聚氯乙烯、聚丙烯等塑料制成。其處理方法為：先用清水將表面洗凈，然后灌入已濾過的注射用水 150ml，塞緊袋口，熱壓滅菌(49.04kPa,

11、30 分鐘)備用。臨用時(shí)將袋內(nèi)注射用水放掉，用濾過的注射用水蕩洗 3 次，即可灌裝藥液。配液稀配法，系精密稱取原料藥物，直接加注射用水配制成所需濃度。適于原料質(zhì)量好，成品澄明度高的藥物。濃配法，系先將原料配成濃溶液，經(jīng)煮沸、加活性炭吸附、濾過后，用注射用水稀釋至所需濃度。適于原料質(zhì)量差的藥物。(3) 濾過濾過是除去輸液中的雜質(zhì)，應(yīng)在密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，以減少污染。先用一般濾器初濾，再用垂熔玻璃濾器(G4)和微孔薄膜(0.45pm、0.8pm)等精濾。(4) 灌封藥液經(jīng)濾過合格后即灌入輸液瓶中， 蓋上用注射用水沖洗過的隔離薄膜， 塞入用注射用水沖洗的橡膠塞，最后軋鋁蓋使之密封。(5) 滅菌灌封后應(yīng)立

12、即滅菌，一般應(yīng)采用熱壓滅菌 68.7kPa、115C、30 分鐘。根據(jù)輸液裝量的多少，可酌情延長(zhǎng)滅菌時(shí)間。（6）質(zhì)量檢查與包裝按中國(guó)藥典2005 年版（一部）附錄有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。質(zhì)量檢查合格的輸液，貼上標(biāo)簽，再裝箱入庫(kù)。32 工藝流程論證1理瓶機(jī)（1）圓盤式理瓶機(jī)靠固定的撥桿將運(yùn)動(dòng)著的瓶子撥向轉(zhuǎn)盤周邊，引導(dǎo)至輸送帶上。（2）等差式理瓶機(jī)由等速和差速兩臺(tái)單機(jī)組成。等速進(jìn)瓶機(jī)有 7 條速度相同、由同一動(dòng)力帶動(dòng)的等速輸送帶輸送，玻璃瓶隨輸送帶運(yùn)動(dòng)的方向移動(dòng)。-8-差速進(jìn)瓶機(jī)有 5 條輸送帶。第 I、II 條速度相等；第 III 條速度加快；第IV 條更快。第 V 條較慢且方向相反，目的是將

13、卡在出瓶口的玻璃瓶松動(dòng)并迅速帶走。在第 IV 條帶上成單列順序輸出。2.外洗瓶機(jī)目的是清洗輸液瓶的外表污物。兩邊有刷子、中間走瓶子、上部噴淋水。（1）毛刷固定外洗機(jī)1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.傳動(dòng)裝置；5.輸送鏈2）毛刷旋轉(zhuǎn)外洗機(jī)1.毛刷；2.瓶子；3.輸送鏈；4.傳動(dòng)齒輪-9-3.洗瓶機(jī)組（1）滾筒式清洗機(jī)滾筒式清洗機(jī)是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶?jī)?nèi)腔的清洗機(jī)， 分粗洗段和精洗段，中間用長(zhǎng) 2m 的輸送帶連接。精洗段要在 10000 級(jí)下操作，且瓶子出口要 100 級(jí)層流保護(hù)。生產(chǎn)能力 2060 瓶/分。（2）箱式洗瓶機(jī)有帶毛刷和不帶毛刷兩種清洗形式由于我國(guó)玻璃瓶制造和貯運(yùn)過程受到污染，達(dá)不

14、到藥用標(biāo)準(zhǔn)，因此我國(guó)的箱式洗瓶機(jī)大多配置了毛刷粗洗工序4.輸液灌裝機(jī)按運(yùn)動(dòng)形式分有直線式間歇運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)式連續(xù)運(yùn)動(dòng)。按灌裝方式分有常壓灌裝、負(fù)壓灌裝、正壓灌裝和恒壓灌裝4種。按計(jì)量方式分有流量定時(shí)式、量杯容積式、計(jì)量泵注射式3種。這幾種機(jī)型的灌裝設(shè)備計(jì)量誤差均在2以內(nèi)。（1）量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)該機(jī)由藥液量杯、托瓶裝置及無級(jí)變速裝置三部分組成。盛料桶中裝有10個(gè)計(jì)量杯，量杯與灌裝套用硅橡膠管連接，玻璃瓶進(jìn)入托瓶裝置由凸輪控制升降，灌裝頭套住瓶肩形成密封空間，通過真空管道抽真空，藥液負(fù)壓流進(jìn)瓶?jī)?nèi)。-10-量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)的優(yōu)點(diǎn)量杯計(jì)量、負(fù)壓灌裝，藥液與其接觸的零部件無相對(duì)機(jī)械摩擦，沒有微粒產(chǎn)生，保證了

15、藥液在灌裝過程中的澄明度。計(jì)量塊調(diào)節(jié)計(jì)量，調(diào)節(jié)方便簡(jiǎn)捷。連續(xù)回轉(zhuǎn)式運(yùn)動(dòng)，十個(gè)充填頭產(chǎn)量約為60瓶分鐘。設(shè)有無瓶不灌裝等自動(dòng)保護(hù)裝置。缺點(diǎn)機(jī)器回轉(zhuǎn)速度加快時(shí)，量杯藥液產(chǎn)生偏斜，可能造成計(jì)量誤差。（2）計(jì)量泵注射式灌裝機(jī)通過注射泵對(duì)藥液進(jìn)行計(jì)量并在活塞的壓力下將藥液充填于容器中。機(jī)型有直線式和回轉(zhuǎn)式兩種。直線式玻璃瓶為間歇運(yùn)動(dòng)，產(chǎn)量不能很高?；剞D(zhuǎn)式為連續(xù)作業(yè)，產(chǎn)量相對(duì)較高。以八泵直線式灌裝機(jī)為例進(jìn)行簡(jiǎn)介.八泵直線式灌裝機(jī)特點(diǎn)灌裝前先預(yù)充氮?dú)?，灌裝時(shí)邊充氮邊灌液。采用容積式計(jì)量，計(jì)量調(diào)節(jié)范圍較廣，從 100500ml 之間可按需要調(diào)整。計(jì)量泵控制裝量精度高。 改變進(jìn)液閥出口型式可對(duì)不同容器進(jìn)行灌裝，

16、如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋及其他容器。 活塞式強(qiáng)制充填液體，可適應(yīng)不同濃度液體的灌裝。無瓶時(shí)計(jì)量泵轉(zhuǎn)閥不打開，可保證無瓶不灌液。-11-灌注完畢，計(jì)量泵活塞桿回抽時(shí)，灌注頭止回閥前管道中形成負(fù)壓，止回閥能可靠地關(guān)閉，加之注射管的毛細(xì)管作用，保證灌裝完畢不滴液。注射泵式計(jì)量不易清洗的死角，清洗消毒方便5.封口設(shè)備封口機(jī)械是與灌裝機(jī)配套使用的， 藥液灌裝后必須在潔凈區(qū)內(nèi)立即封口， 以免藥品的污染和氧化。包括塞膠塞機(jī)、翻膠塞機(jī)、軋蓋機(jī)。天然橡膠塞：要加滌綸薄膜以防有微粒脫落。合成橡膠“T”型塞：表面包涂有未經(jīng)硫化的硅橡膠膜，耐高溫滅菌。6.滅菌設(shè)備滅菌是殺滅存在于輸液中的所有微生物，包括芽孢和繁殖體。

17、（1）蒸氣滅菌柜利用具有一定壓力的飽和蒸汽作為加熱介質(zhì)，直接通入柜體內(nèi)進(jìn)行加熱滅菌，人工啟閉蒸汽閥。優(yōu)點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、維護(hù)容易、價(jià)格低廉。缺點(diǎn)：柜內(nèi)空氣不能完全排凈、 傳熱慢、 冷卻慢、 溫差大、 易爆瓶柜體內(nèi)溫度分布不均勻，易造成滅菌不徹底。（2）快冷式滅菌柜（雙扉式）（3）水浴式滅菌柜（4）回轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜（5）滅菌工序質(zhì)量檢查滅菌溫度檢查：在滅菌柜內(nèi)選擇任意位置的立面或水平面按梅花點(diǎn)格局向 5個(gè)藥液瓶插人留點(diǎn)溫度計(jì)（留點(diǎn)溫度計(jì)精度應(yīng)校準(zhǔn)一致）滅菌過程完畢，取出5 支留點(diǎn)溫度計(jì)，其溫差不得超過 0.5C。細(xì)菌檢查：按中國(guó)藥典規(guī)定的方法做細(xì)-12-菌培養(yǎng)試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到藥典規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。熱

18、原試驗(yàn)：熱原試驗(yàn)需在滅菌后進(jìn)行。7. 澄明度檢測(cè)人工燈檢：其方法是采用20W日光燈下設(shè)置一面不反光的黑色背景，并在底部或一側(cè)有不反光的白色背景。 產(chǎn)品放在燈光下用眼睛觀察內(nèi)部澄明度情況，也有通過放大鏡進(jìn)行目測(cè)的。燈檢工序設(shè)在生產(chǎn)線上，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合藥典的規(guī)定。8. 貼簽機(jī)一般用真空轉(zhuǎn)鼓式貼鑒機(jī)。優(yōu)點(diǎn)是貼簽速度快，可達(dá)60008000瓶/h；自帶打印批號(hào)和生產(chǎn)日期裝置；貼簽位置高低一致。由此可見，此生產(chǎn)過程可行。4 工藝計(jì)算4.1 計(jì)算基準(zhǔn)(1)設(shè)計(jì)能力：1.0*10 八 7*(120-130%)瓶(2)年工作日：250 天(3) 日工作時(shí)間：8 小時(shí)/班*2 班=16 小時(shí)/天-13-(4)

19、產(chǎn)品規(guī)格：500M1/瓶，玻璃瓶(5) 每瓶注射液所含藥物百分比：右旋糖酐 70(平均分子量 7 萬)：300g/500Ml=60%g/Ml葡萄糖：250g/500Ml=50%g/Ml4.2 物料衡算(1)輸液劑年產(chǎn)量：1000 萬瓶右旋糖酐 70 葡萄糖注射液(2) 日產(chǎn)量：1.0*10 八 7*(120-130%)/250瓶/天=48000-52000 瓶/天(3) 每小時(shí)產(chǎn)量：(48000-52000)/16 瓶/時(shí)=3000-3250 瓶/時(shí)-14-(4)右旋糖酐 70 年需求量：1.0*10 八 7*(120T30%)*300*10 八(-3)=3.6*10 八 6-3.9*10 飛

20、Kg葡萄糖年需求量：1.0*10 八 7*(120-130%)*250*10 八(-3)=3*10 八 6-3.25*10 飛Kg5 定型設(shè)備選擇5.1 選擇設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量5.1.1 BSY50/500 型玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線主要用途：本生產(chǎn)線適用于 50ml、100ml、250ml、500ml 玻璃瓶瓶裝輸液生產(chǎn)。全線由理瓶機(jī)、啟蓋機(jī)、外洗機(jī)、超聲波洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)、壓塞翻塞機(jī)、扎蓋機(jī)組成，能自動(dòng)完成理瓶、輸瓶、啟塑料外蓋、瓶?jī)?nèi)外表面粗清洗、灌裝、壓塞、翻塞理蓋、壓蓋、扎蓋等工序。性能特點(diǎn)：1應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、合理、可靠，維護(hù)檢修方便。2米用變頻無級(jí)調(diào)速。3采用超聲波洗瓶，清洗無死角

21、。獨(dú)特的水密封結(jié)構(gòu)將粗、清洗區(qū)完全分開，并且瓶套已同步清洗，完全符合 GMP 要求。4采用履帶式載瓶，清洗時(shí)間長(zhǎng)，沖洗瓶后倒水時(shí)間長(zhǎng)，瓶?jī)?nèi)無殘留水。-15-5省去堿液和毛刷，利于環(huán)保和降低了消耗；利用級(jí)差回收水沖瓶，降低了水耗量。采用自流等距恒速原理灌裝，計(jì)量準(zhǔn)，無機(jī)械磨擦，不產(chǎn)生微粒。6增加了前壓塞和壓蓋機(jī)構(gòu)，將膠塞、鋁蓋壓平，使翻塞、扎蓋效果更好。7主要部件及機(jī)殼全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼及耐腐蝕材料制造，外形美觀大方。8通用性強(qiáng)，更換規(guī)格十分方便。9生產(chǎn)線可根據(jù)場(chǎng)地情況拐彎布置。5.1.2 QG180 型啟蓋機(jī)主要用途：專供 50ml、100ml、250ml、500mlA 型和 B 型玻璃輸液瓶

22、在進(jìn)行洗瓶前將塑料外蓋啟掉，以便于洗瓶機(jī)清洗瓶?jī)?nèi)。工作原理:瓶子經(jīng)過輸瓶機(jī)進(jìn)入搓瓶帶內(nèi)，在揉性凸輪的作用下，利用凸輪與瓶蓋的摩擦力，從而將蓋啟掉，啟掉的蓋經(jīng)回收斗回收，啟完蓋的瓶再經(jīng)輸瓶機(jī)輸送給洗瓶機(jī)，進(jìn)入下一道工序。性能特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小。采用變頻無級(jí)調(diào)速。適應(yīng)范圍廣，更換規(guī)格方便。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力:60-200 瓶/分;功率:1.5Kw380v50Hz；外形尺寸：1010X660X1200（長(zhǎng) X 寬 X 高）；機(jī)器凈重：800kg5.1.3 QJW6 型外洗機(jī)主要用途：本機(jī)主要用于對(duì)玻璃輸液瓶的外表面進(jìn)行清洗。工作原理：玻璃輸液瓶通過輸送機(jī)送入外洗機(jī)內(nèi)，快速旋轉(zhuǎn)的毛刷對(duì)瓶外

23、壁洗刷，并通過噴灑高壓水沖洗瓶外壁，從而達(dá)到洗凈目的。-16-主要技術(shù)參數(shù)：適用規(guī)格：50-1000ml；生產(chǎn)能力：30-200 瓶/分；電機(jī)功率：2.2Kw380v50Hz；外形尺寸：750X550X1320（長(zhǎng) X 寬 X 高）；機(jī)器凈重：300kg5.1.4 QJB24（16）型超聲波洗瓶機(jī)主要用途：專供 50ml、100ml、250ml、500mlA 型和 B 型玻璃輸液瓶在灌裝之前進(jìn)行外表、內(nèi)腔清洗用。性能特點(diǎn)：獨(dú)特的水密封結(jié)構(gòu)，可將粗、精洗區(qū)完全隔開。超聲波清洗可避免毛刷刷瓶產(chǎn)生的死角和毛刷刷破瓶口。實(shí)現(xiàn)機(jī)、電、氣一體化，自動(dòng)化程度高，水壓及沖水時(shí)間可根據(jù)實(shí)際需要而設(shè)定，沖瓶水回收

24、過濾，降級(jí)使用，降低了水耗量。采用履帶式載瓶，沖蒸餾水后倒水時(shí)間長(zhǎng)，瓶?jī)?nèi)無殘留水。不需要更換任何零件就可適應(yīng) 100ml-500ml 各種規(guī)格。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：60-400 瓶/分（20-200 瓶/分）；每次進(jìn)瓶數(shù)：24（16）只；電容量：12.8Kw380v50Hz；常水耗量：500 毫升/瓶；離子水耗量：200毫升/瓶；蒸餾水耗量：250 毫升/瓶；洗滌溫度：50-60C；外形尺寸：5470X3600X2000（長(zhǎng) X 寬 X 高）；機(jī)器凈重：6000kg5.1.5 GFA1 型灌封機(jī)主要用途：該機(jī)適用廣泛，從 50ml 注射液至 500ml 制藥，食品以及化工等行業(yè)的酊水、糖漿

25、、酒水類一般乳狀液和懸浮液等液體產(chǎn)品的灌裝和封口，任何圓、扁、方瓶，小口瓶，細(xì)長(zhǎng)瓶，高筒瓶等均可適用。-17-性能特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單合理，運(yùn)行平穩(wěn)可靠，維護(hù)保養(yǎng)方便，生產(chǎn)效率高。灌裝封口兩位一體，機(jī)構(gòu)緊湊，占地面積小，完全符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。定位精確，瓶子以星形圓盤定位，瓶口與灌裝口能穩(wěn)固的對(duì)正，做到灌裝、旋蓋時(shí)沒有絲毫偏差。插入式消泡定量灌裝。 灌藥管跟旋蓋頭同步升降灌裝采用活塞定量多站灌裝，以少量多次來達(dá)到所需之容量， 可確保灌裝不滴漏， 不起泡沫， 不溢出， 灌裝定量準(zhǔn)確。旋蓋頭采用兩步旋蓋，第一步導(dǎo)向壓蓋，預(yù)緊旋蓋，第二步再旋緊，確保防盜蓋的合格率。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：20-60 瓶/

26、分；適用規(guī)格：50-500ml；灌裝計(jì)量誤差：0.5%；計(jì)量泵：4 個(gè)；外形尺寸：2000X1500X1800（長(zhǎng) X 寬 X 高）；凈重：500kg5.1.6 上瓶機(jī)、卸瓶機(jī)、燈檢機(jī)、貼簽機(jī)SP 上瓶機(jī)、XP 卸瓶機(jī)、SDJ30/100 燈檢機(jī)-該機(jī)用于大輸液生產(chǎn)線軋 S 蓋后將瓶子自動(dòng)地推上滅菌車。1.SP 型上瓶機(jī)該機(jī)用于大輸液生產(chǎn)線軋蓋后將瓶子自動(dòng)地推上滅菌車。采用進(jìn)口可編程序器控制，自動(dòng)推瓶、自動(dòng)升降，動(dòng)作準(zhǔn)確可靠，速度可調(diào)。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：60-200 瓶/分；電容量：2.8Kw380v50Hz；耗氣量、壓力:4-8 立方米/小時(shí) 0.5 兆帕；外形尺寸：5000X2200

27、X3000（長(zhǎng) X 寬 X 高）；機(jī)器凈重：1200kg-18-2. XP 型卸瓶機(jī)該機(jī)用于大輸液滅菌冷卻后將瓶子從滅菌車中自動(dòng)卸到理瓶臺(tái)上。采用可編程序器控制，自動(dòng)推瓶，自動(dòng)升降，動(dòng)作準(zhǔn)確可靠，速度可調(diào)。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：60-200 瓶/分；電容量：2.0Kw380v50Hz；耗氣量、壓力：4-8 立方米/小時(shí) 0.5 兆帕；外形尺寸：2500X3500X3000（長(zhǎng) X 寬 X 高）；機(jī)器凈重：1200kg3.QCS 系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)主要用途:適用于醫(yī)藥行業(yè)（西林瓶、輸液瓶）膠塞清洗、烘干或滅菌用。性能熱點(diǎn)：電腦控制強(qiáng)力噴洗，水氣洗結(jié)合，均勻硅化、干燥，冷卻，自動(dòng)出料。主要技術(shù)

28、參數(shù)：適用范圍：各種范圍膠塞；生產(chǎn)能力：1-2.5 萬只/批；工作時(shí)間：約 2 小時(shí)/批；電容量：10Kw380v50Hz；外形尺寸：2500X1600X1900（長(zhǎng) X寬 X 高）；機(jī)器凈重：1800kg4.TNZ200 型直線式貼標(biāo)機(jī)主要用途：本機(jī)為直線式貼標(biāo)機(jī)，適用于醫(yī)藥、食品、輕工、化工行業(yè)圓柱形容器瓶身貼標(biāo)。特別適合圓柱形容器貼環(huán)形商標(biāo)。性能特點(diǎn)：可自動(dòng)完成輸液、涂膠水、遞簽、取簽、印批號(hào)、貼標(biāo)簽等工序。具有貼標(biāo)穩(wěn)定可靠、貼標(biāo)不錯(cuò)位、不起泡、效率高、通用性強(qiáng)、操作方便等特點(diǎn)。并設(shè)有無瓶不遞簽、不取簽、不印批號(hào)、不貼簽等保護(hù)裝置。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：60-200 瓶/分；容器規(guī)格：

29、20-1000ml 圓柱形玻璃瓶或金屬聽；標(biāo)簽規(guī)格：120X300mm（最大）；電機(jī)功率：2Kw380v50Hz；外形尺寸：-19-2800X950X1100（長(zhǎng) X 寬 X 高）；機(jī)器凈重：800kg-20-設(shè)備選型表:設(shè)備名稱處理量外形尺寸(長(zhǎng) X 寬 X 高)單機(jī)重量(kg)備注QG180 型啟蓋機(jī) 60-200 瓶/分1010X660X1200800QJW6 型外洗機(jī)30-200 瓶/分750X550X1320300QJB24(16)型超聲波洗瓶機(jī)60-400 瓶/分（20-200 瓶/分）5470X3600X20006000GFA1 型灌封機(jī)20-60 瓶/分2000X1500X18

30、005002 臺(tái)SP 上瓶機(jī)60-200 瓶/分5000X2200X300012000.5MpaXP 卸瓶機(jī)60-200 瓶/分2500X3500X300012000.5MpaSDJ30/100燈檢機(jī)50-200 瓶/分鐘2500X3500X30001000QCSQCS 系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)60-20060-200 瓶/ /分2500 x1600 x19002500 x1600 x19001800TNZ200 型直線式貼標(biāo)機(jī)60-20 瓶/分2800X950X11008006 車間 GMP 設(shè)計(jì)要求6.1GMP 簡(jiǎn)述GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）：是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)則，適用于

31、藥品及其制劑生產(chǎn)的全過程。GMP（goodmanufacturingpracticeforpharmaceuticals）是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)世-21-界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量要求的指南，是加強(qiáng)國(guó)際貿(mào)易、相互監(jiān)督、檢查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。6.2 車間 GMP 設(shè)計(jì)要求1.掌握大輸液的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、 復(fù)合膜、聚乙烯熟料瓶等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。無論何種包裝容器其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、包材處理、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。2設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確， 按照 GMP 規(guī)定， 由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖可知，大輸液生產(chǎn)分為一般生

32、產(chǎn)區(qū)，10 萬級(jí)潔凈區(qū)，1 萬級(jí)及局部百級(jí)潔凈區(qū)。車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流，要避免人、物流的交叉。3.熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液車間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備也不同。4.合理布置好輔助用房.輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP 認(rèn)證的重要內(nèi)容， 輔助用房不知是否得當(dāng)是車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。 一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括萬級(jí)工具清洗存放間、10 萬級(jí)工具清洗存放間、洗瓶水配制間、化驗(yàn)間、潔具室、不合格品存放間等。6.2.1 大輸液車間一般性技術(shù)要求1 大輸液車間 10 萬級(jí)潔凈區(qū)， 1 萬級(jí)潔凈區(qū)， 1 萬級(jí)環(huán)境以下的局部百級(jí)層流，控制區(qū)溫度為 1826C，相對(duì)濕度 45%65%。各工序需安裝紫外線燈。-22-2 潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度沒 2.7m 左右較為合適，上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修的需要，吊頂內(nèi)部高度需為 2.5m。3 大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、強(qiáng)于地面和墻與吊頂之間接縫處采用