工藝系統(tǒng)簡報

1、MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP12014/1/172014/1/17蘇州中化工藝管道系統(tǒng)簡報報告人: 楊建江MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP2一、項目概況一、項目概況二、歷程照片二、歷程照片三、缺失檢討三、缺失檢討四、工時分析四、工時分析五、設計要點五、設計要點六、施工要點六、施工要點MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP一一、項目概述項目概述 1 1、工程描述：、工程描述： 工程規(guī)模：頭孢及非頭孢品管、庫房取樣間、粉針車間、固體制劑車間、護理液車間、研發(fā)樓。主要涉及到潔凈

2、室工程的安裝調(diào)試工作，包括工藝設備管道、通用設備管道、凈化維護結構、暖通、純水管道（不含純水機房設備及管道）、潔凈區(qū)照明及插座、儀表及自控工程（含二次設計）和GMP 驗證工作相關配合。 工藝管道施工（不含空壓站、純水站、制氮機房、注射用水站、多效蒸餾機），包含：飲用水（CWS）、純化水（PW）、0.6MPa飽和蒸汽（S6）、0.3MPa飽和蒸汽（S3）、純蒸汽（S）、壓縮空氣（CA）、無菌壓縮空氣（SCA）、注射用水（IW）、真空（V）、蒸汽冷凝水（SC）、生產(chǎn)廢水（PWW）、生產(chǎn)污水（PS）等。 本簡報著重講316L管道。 MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING C

3、ORP 2 2、施工范圍、施工范圍 MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP 3 3、工藝流程：、工藝流程：A A 固體制劑流程示意固體制劑流程示意MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORPB B 粉針線流程示意粉針線流程示意MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP車間一覽車間一覽I干熱滅菌柜濕熱滅菌柜洗瓶機粉針線設備粉針線設備洗膠塞機MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP車間一覽車間一覽I粉針線設備粉針線設備洗烘瓶機隧道烘箱分裝機MIC-TECH ELECT

4、RONICS ENGINEERING CORP車間一覽車間一覽II洗烘衣機雙立柱混合機顆粒包裝固體制劑固體制劑清洗間MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP車間一覽車間一覽II鋁塑包裝機干法制粒機濕法制粒機沸騰干燥機固體制劑固體制劑膠囊填充MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP11二二、歷程照片歷程照片MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORPMIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORPMIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORPMI

5、C-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP管道施工流程管道施工流程自動焊機調(diào)試程序自動焊機調(diào)試程序管道固定、點焊管道固定、點焊管道自動焊管道自動焊MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP焊縫外表面檢查焊縫外表面檢查焊縫表面拋光焊縫表面拋光空壓管道吹掃空壓管道吹掃室內(nèi)管道支架安裝室內(nèi)管道支架安裝MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP內(nèi)窺鏡檢查焊縫內(nèi)窺鏡檢查焊縫管道坡度檢查管道坡度檢查壓力試驗壓力試驗管道酸洗鈍化管道酸洗鈍化MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP18

6、三三、缺失檢討缺失檢討事故時間：2013年12月8日下午4點半左右。事故地點：研發(fā)樓2樓至1樓事故經(jīng)過：星期日（12月8日）下午4點，下包廠商未通知MIC，開啟研發(fā)樓自來水總管閥門檢查研發(fā)樓內(nèi)支管閥門是否完好，檢查后發(fā)現(xiàn)閥門都無問題。但未檢查各房間自來水水龍頭開閉狀態(tài)（次日發(fā)現(xiàn)2F有3處自來水龍頭全開狀態(tài)，水槽下排蓋子關閉）就離開現(xiàn)場，水從水槽中溢出至全層，次日上午才發(fā)現(xiàn)研發(fā)樓2F地板有水，1F地毯全部進水，墻面有水侵現(xiàn)象。事故處理：MIC現(xiàn)場工程師第一時間和廠商都趕到現(xiàn)場，水龍頭全部關閉。把2F、1F余水全部處理完畢，下包廠商聯(lián)系地毯專業(yè)清潔廠商把地毯全清潔，處理，吸干。墻面變色部分均先磨砂

7、刷掉一層后，用乳膠漆重補一層。MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP事故圖片一樓地板進水墻面侵水，變色地毯全部泡水MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP20事故分析：1、工人未通知MIC現(xiàn)場值班工程師，擅自開啟總閥。2、工人缺乏責任心，未檢查各點用水狀態(tài)，就離開現(xiàn)場。事故檢討：1、強化安全施工意識，沒經(jīng)MIC同意不得私自施工。2、加強督導工人施工過程，同時工人的自身素質(zhì)及責任心有待加強。MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP21四四、工時分析工時分析本次工程兩棟樓各一個廠商施工，分別是上

8、海眾恫（頭孢棟）和蘇州健洋（非頭孢棟）。兩個下包廠商的配合度及效率見下表（滿分100）MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP頭孢棟316管道總計約960米，施工人數(shù)平均每天4人，共施工50天， 每個工人每天施工4.7米。非頭孢棟316L管道總計1200米，施工人數(shù)平均每天3人，共施工90天 每個工人每天施工4.4米。 MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP23五五、設計要點設計要點水系統(tǒng)新版GMP比老版GMP，基本條例未變動，個別條例加強。詳見附表。管路死角控制管路坡度取樣點，排空點設置管路與天花板密封控制排水空氣阻斷裝置

9、的設置MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。(基本未變基本未變)3103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）是否用蒸汽滅菌。3103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應使用蒸汽滅菌。(基本未變基本未變)3204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量

10、減少連（焊）接處。3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。(基本未變基本未變)3301與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。3301與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。(基本未變基本未變)3401純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。（改非星號（改非星號為星號）為星號）*3402注射用水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80以上

11、保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。*3402注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下保溫循環(huán)。(基本未變基本未變)*3403儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否避免死角、盲管，對儲罐和管道是否制定書面規(guī)程，規(guī)定清洗、滅菌周期。*3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。(基本未變基本未變)*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。*3404生物

12、制品生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。（未變）(基本未變基本未變)3405水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。(基本未變基本未變)*7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期，是否定期監(jiān)控并有完整記錄。*7101應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質(zhì)量標準。（將原（將原*7101款拆分為現(xiàn)在的款拆分為現(xiàn)在的*7101及及7102兩款，基本未變）兩款，基本未變）無7102工藝用水應根據(jù)

13、驗證結果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。（新增；并將原（新增；并將原*7101款的款的“定期監(jiān)控并有完整記錄定期監(jiān)控并有完整記錄”改為改為“定期檢驗，定期檢驗，檢驗應有記錄檢驗應有記錄”）20102010新版新版GMPGMP標準與老版標準與老版GMPGMP標準對比標準對比MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP管路死角控制消除管道中的死角以降低細菌滋生污染產(chǎn)品的風險MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP管路坡度及取樣點設置管道系統(tǒng)的安裝必須允許在清洗、維修時能夠完全放凈。管道必須有坡度，組件、儀表必須可以自放凈，在系

14、統(tǒng)最低點需要考慮放凈，比如放凈閥、可拆卸卡箍等。短管適宜設置2%坡度，較長管道設置1%坡度，只有在特殊情況下0.5%的坡度才能被接受。管道坡向排放點必須有不少于0.5%的坡度。MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP管路與天花板密封控制采用兩件108的圓形不銹鋼板裝飾環(huán)內(nèi)外絲接，裝飾環(huán)中間走管道。安裝完后裝飾環(huán)內(nèi)和外都分別打膠。MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP排水空氣阻斷裝置的設置MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP主要應用在膠塞、鋁蓋清洗機、滅菌柜等機臺排水主要應用在膠塞、鋁蓋清

15、洗機、滅菌柜等機臺排水MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP30六六、施工要點施工要點n 潔凈室內(nèi)定期排水、排水管路應有物理空氣隔斷器且能定期消毒（本次國家藥監(jiān)局檢查重點）。n 管道連接首選焊接（自動氬弧軌跡焊接）、其次快卡連接、再次衛(wèi)生結構法蘭連接、不推薦使用螺紋連接。n 焊口對接檢測要滿足要求（中化要求焊口30%比例內(nèi)窺鏡檢查，30%比例X探傷射線）。n 流體在管道里必須是連續(xù)的湍流狀態(tài)，雷諾數(shù)大于10000，回水流速1m/s。排凈能力:適當?shù)钠露?.5%-1% 、盡可能減少死角。n注射水管道應作保溫，潔凈區(qū)管道保溫層外應被304保溫護套，非潔凈區(qū)管道保溫層可以用鋁皮護套。n穿越不同潔凈等級房間的縫隙必須打膠密封。A A、制藥用水管道環(huán)路系統(tǒng)、制藥用水管道環(huán)路系統(tǒng)MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP31n 保證每個使用點能夠進行純蒸汽的流通消毒滅菌。管道內(nèi)純蒸汽流速設計要低于25m/s;建議在每個使用點裝有疏水器，保證消毒滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水能夠及