二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案

1、二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案項(xiàng)目簽名部門(mén)職務(wù)日期起草人試劑一車(chē)間確認(rèn)組組員年月日審核人質(zhì)量保證室質(zhì)量保證室QA年月日工程部驗(yàn)證委員會(huì)成員年月日試劑一車(chē)間驗(yàn)證委員會(huì)成員年月日生產(chǎn)負(fù)責(zé)人驗(yàn)證委員會(huì)成員年月日批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證委員會(huì)主任年月日目錄1. 目的32. 適用范圍33. 職責(zé)34. 參考文件35. 設(shè)備概述46. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估47. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)47.1人員培訓(xùn)確認(rèn)47.2. 文件確認(rèn)58. 確認(rèn)內(nèi)容68.1. 安裝確認(rèn)68.2. 運(yùn)行確認(rèn)78.3. 性能確認(rèn)89. 偏差及糾偏處理910. 變更控制911. 時(shí)間進(jìn)度表1012. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議1013. 再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控）1014

2、. 附件101. 目的提供書(shū)面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過(guò)對(duì)其空載運(yùn)行，確定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度時(shí)間符合要求。2. 適用范圍適應(yīng)于試劑一車(chē)間細(xì)胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認(rèn)。3. 職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批，確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認(rèn)報(bào)告的審批，發(fā)放確認(rèn)證書(shū)，確認(rèn)周期的確認(rèn)。確認(rèn)小組人員及職責(zé)姓名部門(mén)確認(rèn)組職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)1組織實(shí)施確認(rèn)工作，完成確認(rèn)報(bào)告。2.負(fù)責(zé)向驗(yàn)證委員會(huì)及時(shí)報(bào)告確認(rèn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。組員1參與起草、審核確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、分析。2負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過(guò)程監(jiān)控，協(xié)助完成確認(rèn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)確認(rèn)過(guò)程

3、中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)。3建立確認(rèn)檔案，歸檔確認(rèn)資料。組員參與起草確認(rèn)方案和確認(rèn)的具體工作。組員負(fù)責(zé)文件資料的確認(rèn)。組員1負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，參與確認(rèn)的具體工作。2負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保確認(rèn)工作按確認(rèn)方案進(jìn)行。組員負(fù)責(zé)確認(rèn)的具體工作。4. 參考文件中華人民共和國(guó)藥典2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版及附錄藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版二氧化碳培養(yǎng)箱使用說(shuō)明書(shū)5. 設(shè)備概述試劑一車(chē)間生產(chǎn)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由三洋電機(jī)株式會(huì)社制造,用于細(xì)胞的培養(yǎng)設(shè)備技術(shù)參數(shù)型號(hào)：MC0-175有效容積：170L外部尺寸：寬770X深620X高900（mm）內(nèi)部尺寸：寬490X深505X高690（mm）擱板尺

4、寸：寬450X深450X高12（mm）外殼：彩色涂層鋼板內(nèi)壁：不銹鋼（SUS-304）箱門(mén)：彩色涂層鋼板內(nèi)門(mén)：強(qiáng)化玻璃擱板：銅合金不銹鋼監(jiān)測(cè)孔：內(nèi)徑30mm，在右側(cè)隔熱系統(tǒng)：充填硬質(zhì)聚氨酯泡沫（不含CFC）加熱系統(tǒng)：水套式加熱器：272W水套容積：40升風(fēng)扇：渦輪式風(fēng)扇，外徑80mm風(fēng)扇電機(jī)：2極，輸出功率1W抽樣空氣泵：振動(dòng)膜型氣泵增濕系統(tǒng)：使用增濕盤(pán)自然蒸發(fā)溫控器：PID控制系統(tǒng)（傳感器：Pt100Q型）CO控制器：ON-OFF控制系統(tǒng)（傳感器：熱2導(dǎo)式）CO濃度顯示：數(shù)字顯示2溫度顯示：數(shù)字顯示空氣循環(huán)：風(fēng)扇驅(qū)動(dòng)空氣循環(huán)空氣過(guò)濾器：0.3微米，效率：99.97%報(bào)警設(shè)置：溫度報(bào)警、CO濃

5、度報(bào)警、過(guò)熱溫2度報(bào)警、箱門(mén)報(bào)警、水位報(bào)警、斷電報(bào)警遠(yuǎn)距離報(bào)警端子：直流24伏，1安記錄儀端子輸出：0100毫伏（溫度，CO2濃度）CO連接口46毫米直徑管C6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)原因風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)溫度均一性溫度不均一性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ中確認(rèn)達(dá)到設(shè)定二氧化碳濃度時(shí)間時(shí)間過(guò)長(zhǎng)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ中確認(rèn)7. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1.1. 目的檢查確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員已得到本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已掌握確認(rèn)方案的內(nèi)容。7.1.2. 方法對(duì)照確認(rèn)小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。7.1.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)小組成員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并達(dá)到培訓(xùn)的要求7.1.4. 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)

6、果填入人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名職責(zé)是否已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核結(jié)果是否合格確認(rèn)小組組員是口否是口否確認(rèn)小組組員是口否是口否確認(rèn)小組組員是口否是口否確認(rèn)小組組長(zhǎng)是口否是口否確認(rèn)小組組員是口否是口否結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是口否口如果“否”參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：參見(jiàn)培訓(xùn)檔案7.2. 文件確認(rèn)7.2.1. 目的檢查確認(rèn)所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。7.2.2. 方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。7.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并且是最新版文件。7.2.4. 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入文件確認(rèn)記錄中。文件確認(rèn)記錄編號(hào)文件名稱(chēng)文件編碼是否批準(zhǔn)

7、是否最新版本編號(hào)文件名稱(chēng)文件編碼是否批準(zhǔn)是否最新版本1co2培養(yǎng)箱使用、清潔與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-05-GC-02是口否口是口否口2氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案YZ-SB-SC-003-F是口否口是口否口3T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的使用、清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-10-QC-708是口否口是口否口結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是口否口如果“否”參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8. 確認(rèn)內(nèi)容8.1. 安裝確認(rèn)8.1.1. 安裝確認(rèn)目的以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)際檢查中達(dá)到了吻合，證明此設(shè)備是按照制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。8.1

8、.2. 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及檢查結(jié)果1）文件及技術(shù)資料確認(rèn)資料名稱(chēng)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果存放處氧化碳培養(yǎng)箱使用說(shuō)明書(shū)有有口無(wú)口工程部產(chǎn)品質(zhì)量合格證有有口無(wú)口工程部隨機(jī)附件有有口無(wú)口工程部保修卡有有口無(wú)口工程部設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄有有口無(wú)口工程部結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：2）關(guān)鍵性?xún)x器、儀表校驗(yàn)的確認(rèn)關(guān)鍵性?xún)x器、儀表校驗(yàn)情況儀器、儀表名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)型號(hào)校驗(yàn)情況有效日期至T5溫度巡檢儀已校驗(yàn)未校驗(yàn)口氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn)口氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn)口氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn)口氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn)口結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：3）安裝環(huán)境位置檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方

9、法檢查結(jié)果設(shè)備安裝級(jí)別與設(shè)備要求的環(huán)境一致目檢一致口不一致環(huán)境溫度18°C26°C測(cè)量相對(duì)濕度45%65%測(cè)量電源、co2氣體管路連接確認(rèn)連接正確目檢正確口不正確口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.1.3.安裝確認(rèn)小結(jié)：評(píng)價(jià)人：日期：QA:日期：8.2. 運(yùn)行確認(rèn)8.2.1. 運(yùn)行確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運(yùn)行正常，面板裝置符合操作使用說(shuō)明書(shū)要求每步操作準(zhǔn)確無(wú)誤，設(shè)備運(yùn)行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機(jī)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)設(shè)備能正常運(yùn)行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。8.2.2. 運(yùn)行調(diào)試檢查運(yùn)行測(cè)試前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如設(shè)備安裝

10、完成，電源、CO氣體管2路已連接。開(kāi)機(jī)運(yùn)行CO培養(yǎng)箱，確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并符合操2作使用說(shuō)明書(shū)要求。8.2.3. 運(yùn)行調(diào)試檢查結(jié)果設(shè)備編號(hào)：運(yùn)行調(diào)試檢查記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1門(mén)系統(tǒng)開(kāi)、關(guān)、密封運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常是口否口2各開(kāi)關(guān)、指示裝置正常無(wú)誤正?？诓徽？?按鍵測(cè)試可正常操作正?？诓徽？?儀器儀表指示顯示正常正?？诓徽？?溫度調(diào)節(jié)可正?？販卣？诓徽？?二氧化碳濃度調(diào)節(jié)可達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)是口否口結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.2.4.運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：評(píng)價(jià)人：日期：QA：日期：8.3. 性能確認(rèn)8.3.1. 性能確認(rèn)目的通過(guò)檢測(cè)二氧化

11、碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達(dá)到二氧化碳使用濃度的時(shí)間以確定其是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動(dòng)最大點(diǎn)）。8.3.2. 熱分布試驗(yàn)將準(zhǔn)備好的溫度探頭放入設(shè)定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達(dá)到設(shè)定之后，開(kāi)始記錄，測(cè)量記錄的時(shí)間間隔為30分鐘，測(cè)量記錄時(shí)間為24個(gè)小時(shí)。布控點(diǎn)情況及測(cè)試結(jié)果見(jiàn)T5溫度系統(tǒng)打印記錄。接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度差小于1°C。8.3.3. 達(dá)到二氧化碳使用濃度時(shí)間的確定將二氧化碳培養(yǎng)箱門(mén)敞開(kāi)，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關(guān)閉箱門(mén)，記錄二氧化碳達(dá)到使用濃度的時(shí)間。可接受標(biāo)準(zhǔn)：二氧化碳濃度從3%4%調(diào)節(jié)到濃度8.5%的時(shí)間不多于20分鐘。設(shè)備編號(hào)：次

12、數(shù)初始co2濃度達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)所用時(shí)間第一次第二次第三次結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.3.4.性能確認(rèn)小結(jié)：評(píng)價(jià)人：日期：QA：日期：9. 偏差及糾偏處理偏差：在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生的任何偏差，均應(yīng)有文件記錄。且將所有引起偏差的原因及偏差相關(guān)情況描述清楚，填寫(xiě)附件1“偏差處理”，由確認(rèn)小組按偏差管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查分析及處理。10. 變更控制變更控制：所有在確認(rèn)過(guò)程中產(chǎn)生的變更都要按照變更管理規(guī)程的要求執(zhí)行確保所有的變更得到評(píng)估和批準(zhǔn)。見(jiàn)附件2“變更審批表”。11. 時(shí)間進(jìn)度表確認(rèn)工作內(nèi)容確認(rèn)日期安裝確認(rèn)2013年3月11日運(yùn)行確認(rèn)2013年3月11日性能確認(rèn)2013年3月

13、11日至2013年3月15日?qǐng)?bào)告完成日期2013年3月18日12. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議12.1. 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，并填寫(xiě)附件4“確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議”。12.2對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：12.2.1. 確認(rèn)是否有遺漏；12.2.2. 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；12.2.3. 確認(rèn)記錄是否完整；12.2.4. 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；12.2.5. 偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。13. 再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控）13.1生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時(shí)13.2設(shè)備大修后；13.3由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；13.4由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行