藥事管理學習題(全)

1、?藥事治理學?練習題第1章緒論、A型選擇題最正確選擇題備選答案中只有一個最正確答案.1.本教材對“藥事的解釋是指藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及EA.價格、合理用藥、廣告、信息等有關(guān)事項B.廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等有關(guān)事項C.價格、廣告、信息、監(jiān)督等有關(guān)事項D.信息、廣告、銷售、監(jiān)督等有關(guān)事項E.檢驗、價格、廣告、監(jiān)督治理等有關(guān)事項2 .狹義的藥事治理是DA.國家對藥品的監(jiān)督治理B.國家對藥事的監(jiān)督治理C.國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督治理D.國家對藥品及藥事的監(jiān)督治理E.藥事相關(guān)組織機構(gòu)自身的治理活動4 .藥事治理學科是BA.社會學的分支學科B.藥學的分支學科C.經(jīng)濟學的分支學科D.法學的分支學

2、科E.治理學的分支學科5 .?藥事治理學?教材主要介紹的是EA.藥品質(zhì)量治理B.藥品監(jiān)督治理C.藥事行政D.藥品經(jīng)營治理E.藥事公共行政6 .隨著社會的開展,藥學科學和藥學實踐日益受哪些因素影響AA.社會、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等B.社會、經(jīng)濟、科技、教育、公眾心理等C.政治、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等D.政治、社會、科技、經(jīng)濟、法律等E.政治、科技、教育、心理、治理等7 .藥事治理學研究常采用方法是DA.現(xiàn)場調(diào)研B.問卷法C.訪談法D.實證研究E.實驗研究8 .藥事治理學科具有BA.自然科學性質(zhì)B.社會科學性質(zhì)C.人文科學性質(zhì)D.治理科學性質(zhì)E.自然科學和社會科學性質(zhì)二、B型題配伍選擇

3、題備選答案在前,試題在后.每組假設(shè)干題,每組題均對應同一組備選答案.每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不選用.B.pharmacyadministrationD.pharmacymanagementA.drugadministrationC.pharmaceuticalaffairE.pharmacyjurisprudence9 .藥事C10 .藥事治理B11 .藥品監(jiān)督治理AA.藥學效勞B.合理利用藥品資源C.解釋、預測與限制E.理論聯(lián)系實際D.人們的行為和社會現(xiàn)象12 .藥事治理研究是探討與藥事有關(guān)的D13 .20世紀70年代以來藥事治理研究的熱點、重點之一是B14 .藥

4、品信息評價和咨詢效勞、藥品治療方案設(shè)計和評價、臨床藥學效勞等都屬于AA.概況研究方法B.相關(guān)研究方法C.事后回憶研究D.歷史研究方法E.實驗研究方法15 .“比擬分析假劣藥案件發(fā)生原因常采用哪種研究方法C16 .探討世界各國藥師法立法背景與演變常采用哪種研究方法D17 .通過很多樣本單位,研究少數(shù)變量,說明變量特質(zhì),是哪種研究方法A18 .“分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用的關(guān)系常采用哪種研究方法B19 .通過實驗組與對照組比擬分析,研究因果關(guān)系,是哪類研究方法E三、X型題多項選擇題.每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案.少選或多項選擇均不得分.20 .藥事治理學科研究向縱深開展反映在以下

5、方面ABCDA.重視和研究合理利用藥品資源B.從研究有形商品藥品,開展到研究無形產(chǎn)品藥學效勞C.理論聯(lián)系實際研究成果付諸實踐D.促進了藥事治理標準化、法制化、科學化開展E.執(zhí)業(yè)藥師隊伍逐漸擴大21 .藥事治理學科課程體系概括為以下幾類ABCDEA.經(jīng)濟學類B.法學和倫理學C.方法學和信息科學類D.治理學類E.社會和行為科學類22 .藥事治理學研究的特征是ABDEA.結(jié)合性B.標準性C.理論向?qū)訢.開放性E.實用性23 .藥事治理的必要性表現(xiàn)在以下幾方面BDEA.消滅危害人類健康的傳染病B.促進人人享有衛(wèi)生保健目標的實現(xiàn)C.促進社會經(jīng)濟開展D.保證人們用藥平安有效E.增強本國經(jīng)濟在全球中的競爭

6、力第2章一、A型題1 .執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是CA.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通C.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用E.藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品檢驗2 .執(zhí)業(yè)藥師資格注冊治理機構(gòu)為AA.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥師及職業(yè)道德B.藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗D.藥品生產(chǎn)、藥品使用、藥品檢驗B.國家人事部C.國家衛(wèi)生部D.省級食品藥品監(jiān)督治理局E.市級食品藥品監(jiān)督治理局3 .執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為DA.國家食品藥品監(jiān)督治理局B.國家人事部C.國家衛(wèi)生部D.省級食品藥品監(jiān)督治理局E.市級食品藥品監(jiān)督治理局4 .執(zhí)業(yè)藥師資格測試屬于BA.執(zhí)業(yè)資格準入測試B.職業(yè)資格準入測試C.藥師資格準入測試D.主管藥師資格考

7、核E.藥師執(zhí)業(yè)資格考核5 .藥師的功能主要有EA,藥學專業(yè)性、行政、監(jiān)督和治理B.藥學專業(yè)性、藥學根本技術(shù)、行政、監(jiān)督和治理C.藥學專業(yè)性、藥學根本技術(shù)、企業(yè)家等功能D,藥學專業(yè)性、行政、監(jiān)督和治理、企業(yè)家等功能E.藥學專業(yè)性、藥學根本技術(shù)、行政、監(jiān)督和治理、企業(yè)家等功能6 .藥房藥師的專業(yè)性功能表現(xiàn)為BA.調(diào)配處方、核對藥品、選擇貯存的藥品B.調(diào)配處方、提供專業(yè)意見、選擇貯存的藥品C.收方、驗方、調(diào)配處方D.檢查處方、調(diào)配處方、復查處方E.檢查處方、調(diào)配處方、貼標簽、發(fā)藥7 .藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的主要功能EA.保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、監(jiān)督預防摻假8 .保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、制造限制以及監(jiān)督預防摻假C

8、.保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、方案限制以及監(jiān)督預防摻假D.保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、庫存限制以及監(jiān)督預防摻假E.保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、制造、方案和庫存限制以及監(jiān)督預防摻假二、B型題配伍選擇題備選答案在前,試題在后.每組假設(shè)干題,每組題均對應同一組備選答案.每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不選用.A.藥師職業(yè)道德B.藥師法C.執(zhí)業(yè)藥師D.行為標準E.執(zhí)業(yè)醫(yī)師8 .由國家強制力保證其實施的行為標準是B9 .主要靠輿論、信念、教育和傳統(tǒng)習慣來引導和標準藥師行為的是A10 .依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員是C三、X型題多項選擇題.每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案.少選或多項選擇均不得分.

9、11 .藥學的社會任務有ABCDEA.研制新藥B.生產(chǎn)供給藥品C.保證合理用藥D.培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家E.組織藥學力量12 .執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,申請注冊者必須同時具備的是BCDEA.學歷證實B.取得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意D.遵紀守法,遵守職業(yè)道德E.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作13 .藥學職業(yè)道德具體原那么包括ABCDD.尊重原那么C.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第A.質(zhì)量第一原那么B.不傷害原那么C.公正原那么E.技術(shù)指導原那么ABCDEB.尊重病人,一視同仁E.尊重同仁,密切合作14 .中國執(zhí)業(yè)藥師道德準那么為A.救死扶傷,不辱使命D.進德修業(yè),珍視聲譽第3章藥事組織一

10、、A型選擇題最正確選擇題備選答案中只有一個最正確答案.1 .我國目前藥品監(jiān)督治理組織體系的框架為BA.全國集中統(tǒng)一,實行垂直治理B.全國集中統(tǒng)一,省以下實行垂直治理C.全國集中統(tǒng)一,省市統(tǒng)籌治理D.全國集中統(tǒng)一,中央、省、市三級治理2 .中國藥學會是全國藥學科學技術(shù)工作者組成的社會團體,具有CA.學術(shù)性、公益性、專業(yè)性B.公益性、全國性、專業(yè)性C.學術(shù)性、公益性、非營利性D.全國性、專業(yè)性、非營利性3 .中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為DA.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月D.2003年2月4 .國家藥品監(jiān)督治理部門對藥品進行監(jiān)督治理的環(huán)節(jié)為DA.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B.研究、

11、生產(chǎn)、廣告、價格C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用5 .根據(jù)?藥品治理法?的規(guī)定,國家藥品監(jiān)督治理部門可以單獨制定、修訂的標準為AA.GMPGSPB.GMP,GLPB.GAPGCPD.GLP,GCP6 .國家藥典委員會組成人員包括CA.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B.主任委員、副主任委員、委員C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員7 .“國家藥品不良反響監(jiān)測中央設(shè)在BA.中國藥品生物制品檢定所8 .國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品評價中央C.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中央D.國家食品藥品監(jiān)督治理局平安監(jiān)管司二、B型題配伍選擇題備選

12、答案在前,試題在后.每組假設(shè)干題,每組題均對應同一組備選答案.每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不選用.A.國家藥典委員會B.國家中藥品種保護審評委員會C.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中央D.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品評價中央E.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品認證治理中央8 .對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是C9 .負責對生產(chǎn)上市的已有國家藥品標準的化學藥品技術(shù)審評的機構(gòu)是C10 .負責國家根本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作機構(gòu)是D11 .負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作機構(gòu)是D12 .負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是AA.藥品注冊司的責任B.平安監(jiān)管

13、司的責任C.市場監(jiān)管司的責任D.醫(yī)療器械司的責任E.人事教育司的責任13 .負責直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管是A14 .依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品是B15 .負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作是B16 .制定處方藥、非處方藥、中藥飲片購銷規(guī)那么是C17 .擬定、修訂和公布藥品的法定標準是A三、X型題多項選擇題.每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案.少選或多項選擇均不得分.18 .國家藥品監(jiān)督治理部門中負責藥品治理的業(yè)務機構(gòu)為ABDA.藥品注冊司B.市場監(jiān)督司平安監(jiān)管司醫(yī)療機構(gòu)藥房組織藥品治理行政組織C.醫(yī)療器械司D.E.藥品監(jiān)督司19 .藥事組織的根本類型有ABCDEA.藥品生產(chǎn)、經(jīng)

14、營組織B.C.藥學教育組織D.E.藥事社團組織CDE)20 .國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和責任為A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設(shè)計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原那么D.確定國家藥品標準的審訂原那么E.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)第4章藥品治理立法與?藥品治理法?A型選擇題最正確選擇題備選答案中只有一個最正確答案.1 .?藥品治理法?的適用范圍是在中國境內(nèi)從事C的單位或個人A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B.藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督54頁D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗E.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格2

15、.新藥是指BA.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品54頁,我國開展藥品的方針那最后一句C.我國未使用過的藥品D.沒有國家藥品標準的藥品E.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品3 .對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期,是為了BA.保護新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)B.保護公眾健康的要求60頁,新藥的治理C.保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益D.保護消費者的合法權(quán)益E.保護研制者和藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益4.?藥品治理法?規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位BA.臨床需要而市場供給缺乏的品種B.臨床需要而市場沒有供給的品種59頁,醫(yī)療機構(gòu)制劑治理規(guī)定C.臨床需要而市場沒有供給或供給缺乏的品種D

16、.科研需要而市場沒有供給或供給缺乏的品種E.臨床、科研需要而市場沒有供給或供給缺乏的品種5 .從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A70頁,第點A.10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D.3年內(nèi)E.終身6 .生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品,須經(jīng)SFDA批準,并發(fā)給BA.新藥證書B.藥品批準文號60頁,新藥治理點C.進口藥品注冊證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證E.藥品注冊證書7 .開辦藥品經(jīng)營企業(yè),必須具有的條件之一AA.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員57頁,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件的規(guī)定8 .依法經(jīng)過資格認定的藥師C.依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師D.依法經(jīng)過

17、資格認定的主管藥師E.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師8 .醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應當依法辦理BA.品種申報審批B.?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?變更登記53頁,醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定第2.點C.申請發(fā)給制劑批準文號D.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)E.?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?9 .藥品批準文號的有效期是C新藥治理第點A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年二、B型題配伍選擇題備選答案在前,試題在后.每組假設(shè)干題,每組題均對應同一組備選答案.每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不選用.A.國務院藥品監(jiān)督治理部門B.省級藥品監(jiān)督治理部門C.市級藥品監(jiān)督治理部門D.藥品監(jiān)督治理部門設(shè)置的派出機

18、構(gòu)E.藥品監(jiān)督治理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)10 .新開辦藥品零售企業(yè),應向何部門申請籌建C56頁11 .新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應向何部門申請GMP認證B12 .?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?由何部門發(fā)給B13 .?藥品治理法?規(guī)定的罰款沒收違法所得的處分,由何部門執(zhí)行D73頁A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處E.處方藥14 .藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是C15 .所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品是B16 .藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的是A17 .擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品是D全在63頁找答案三、X型題多項選擇題.每題的備選答案中有2個或2個

19、以上的正確答案.少選或多項選擇均不得分.18 .以下哪些情形必須符合藥用要求ABDE56頁和63頁A.直接接觸藥品的包裝容器B.直接接觸藥品的包裝材料C.藥品的外包裝材料、容器D.生產(chǎn)藥品的原料E.生產(chǎn)藥品的輔料19 .?藥品治理法?規(guī)定,在銷售前或進口時,必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是ADE62頁,5藥品懂的國家檢驗規(guī)定A.國務院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的生物制品B.國務院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的抗生素C.上市不滿五年的新藥D.首次在中國銷售的藥品E.國務院規(guī)定的其他藥品20 .?藥品治理法?的立法宗旨是ABCDE54頁A.維護人民身體健康B.維護人民用藥的合法權(quán)益C.

20、保證人體用藥平安D.保證藥品質(zhì)量E.增強藥品監(jiān)督治理21 .對生產(chǎn)、銷售假藥的ABDE69頁A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處二倍以上五倍以下罰款C.并處五倍以上十倍以下罰款D.有藥品批準證實文件的予以撤銷E.并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓22.藥品監(jiān)督治理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營ABCE66-67頁A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制舉措D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政處分決定第5章國家藥物政策及相關(guān)制度、A型選擇題最正確選擇題備選答案中只有一個最正確答案.1.國家藥物政策的本質(zhì)是AA.公平分配社會藥物資源C.保證藥品平安有效77頁,資料9

21、頁4題B.保證藥品質(zhì)量D.根據(jù)國情確定根本藥物目錄E.改善藥物治療效果2 .制定?國家根本藥物目錄?的原那么是A81頁,國家根本藥物政策改革和開展方向第二段A.防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.應用平安、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供給C.臨床必需、平安有效、價格合理、使用方便、市場能保證供給D.平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重E.平安有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理3 .遴選納入?國家根本醫(yī)療保險藥品目錄?的藥品必須符合的原那么是C85頁第一段A.防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.應用平安、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供給C.臨床必需、平安

22、有效、價格合理、使用方便、市場能保證供給D.平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重E.平安有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理4 .?根本醫(yī)療保險藥品目錄?中的“甲類目錄D85頁第一段A.由國家統(tǒng)一制定,各省可局部調(diào)整B.由省、自治區(qū)、直轄市制定,經(jīng)國家核準C.各省參照國家制定的參考目錄,增減品種不超過總數(shù)15%D.由國家統(tǒng)一制定,各省不得調(diào)整E.由國家統(tǒng)一制定,統(tǒng)一定價,統(tǒng)一配送5 .根據(jù)藥品的B,非處方藥分為甲、乙兩類.87頁倒數(shù)第三句A.有效性B.平安性C.價格D.劑型E.質(zhì)量6 .非處方藥的遴選原那么是B88頁四A,應用平安、療效確切、價格合理、使用方便B,應用平安、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

23、C.平安有效、價格合理、使用方便、市場能保證供給D.平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重E.應用平安、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、市場能保證供給7 .承當醫(yī)藥儲藏任務的企業(yè)必須是A92頁三A.通過GSP認證的國有或國有控股企業(yè)8 .通過GMP認證的國有或國有控股企業(yè)C.通過GSP認證的國有企業(yè)D.通過GMP認證的國有企業(yè)E.通過GSP認證的國有或國有控股盈利企業(yè)二、B型題配伍選擇題備選答案在前,試題在后.每組假設(shè)干題,每組題均對應同一組備選答案.每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不選用.A.根本藥物B.根本藥物目錄C.根本藥物示范目錄D.社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)根本藥物目錄E.國家根本藥物目

24、錄8 .WHO制定的是C80頁三9 .根本藥物的具體表達是B資料10頁,11、12題A.價格B.平安性C.中藥飲片D.中成藥E.中藥材的酒制劑10 .非處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其B11 .以根本醫(yī)療保險不予支付的方式列出藥品目錄的是C85頁12 .根本醫(yī)療保險藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)是A13 .不能納入根本醫(yī)療保險用藥范圍的是E資料書10頁5、6、7題A.處方藥B.非處方藥C.中藥D.麻醉藥E.原料藥14 .分為甲類和乙類的藥品是B87頁15 .遵循中醫(yī)藥理論體系指導使用的藥品是C16 .列為特殊治理的藥品是D86頁一,毒、麻、精、放、戒毒藥品17 .粉針劑類藥品屬于A上網(wǎng)查的三、X型

25、題多項選擇題.每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案.少選或多項選擇均不得分.18 .綜合性國家藥物政策體系的核心包括CDE資料11頁3題,A.藥品價格限制B.藥品信息治理C.根本藥物政策D.藥品質(zhì)量保證E.合理用藥19 .我國現(xiàn)行的根本醫(yī)療保證體系由ABCD組成書本83頁一A.城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險B.城鎮(zhèn)居民根本醫(yī)療保險C.新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險D.城鄉(xiāng)醫(yī)療救助E.商業(yè)健康保險第6章藥品注冊治理一、A型選擇題最正確選擇題備選答案中只有一個最正確答案.1 .藥品注冊境內(nèi)申請人應當是中國境內(nèi)的AA.合法登記的法人機構(gòu)B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人C.持有生產(chǎn)批準文號的機構(gòu)D.辦理藥品注冊

26、申請事務的人員E.新藥研發(fā)機構(gòu)2 .GLPB定該標準適用于BA.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究E.為申請藥品注冊而進行的臨床研究3 .新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求,接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得DA.?藥品生產(chǎn)許可證?B.?營業(yè)執(zhí)照?C.?新藥證書?和?藥品生產(chǎn)許可證?D.?藥品GMFffi書?和?藥品生產(chǎn)許可證?E.?藥品GMFffi書?4 .負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是AA.SFDAB.FDAC.省級藥品監(jiān)督治理部門D.衛(wèi)生部E.市級藥品監(jiān)督管理部門5 .對獲得生產(chǎn)或銷售含有

27、新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù),SFDA合予DA.從申請之日起,5年保護B.從申請之日起,6年保護C.從批準之日起,5年保護D.從批準之日起,6年保護E.5年保護6 .臨床研究用藥物,應當CA.在符合GLP要求的實驗室制備B.在符合GM陳件的車間制備C.在符合GC覬定的環(huán)境中制備D.在符合GU陳件的操作室制備E.獲得批準文號7.創(chuàng)新藥NCES批準生產(chǎn)后其藥品標準試行期為BA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年8 .專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是EA.科學發(fā)現(xiàn)B.智力活動的規(guī)那么和方法C.動物和植物品種的生產(chǎn)方法D.疾病的論斷和治療方法E.仿制藥品9 .藥品不良反響監(jiān)

28、測專業(yè)機構(gòu)的人員組成包括CA.醫(yī)學、流行病學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B.醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員C.藥學、藥物流行病學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D.藥學、法醫(yī)學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員E.醫(yī)學、法醫(yī)學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員二、B型題配伍選擇題備選答案在前,試題在后.每組假設(shè)干題,每組題均對應同一組備選答案.每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不選用.A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C,m期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.藥品臨床試驗機構(gòu)10.新藥上市后監(jiān)測是D11.隨機盲法對照臨床試驗是A12.申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后C13.治療作用初步評價階段是BA.1年B.2年C.5年D

29、.10年E.20年14.臨床研究被批準后應當在幾年內(nèi)實施C15.?進口藥品注冊證?的有效期為D16.新藥批準文號的有效期為D17.進口藥品分包裝期限一般不超過DA.化學藥品一類新藥B.化學藥品二類新藥C.化學藥品三類新藥D.化學藥品四類新藥E.化學藥品五類新藥18.已在國外上市尚未在國內(nèi)上市的原料藥C19 .已在國外上市尚未在國內(nèi)上市的復方制劑C20 .國內(nèi)外均未上市的新復方制劑A21 .國內(nèi)外均未上市的藥物中光學異構(gòu)體及制劑AA.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP22.藥物臨床前研究中的平安性評價研究必須執(zhí)行A23.藥物臨床研究必須執(zhí)行B24.?藥物非臨床研究質(zhì)量治理標準?縮寫是

30、三、X型題多項選擇題.每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案少選或多項選擇均不得分.25.藥品注冊申請包括ABCDA.新藥申請B,進口藥品申請C.補充申請D.已有國家標準藥品的申請E.處方藥申請26 .新化學藥品名稱包括ACDEA.通用名B.商品名C.英文名D.化學名E.漢語拼音27 .SFDA寸以下新藥可以實行加快審批的ABCDA.罕見病的新藥B.新分子實體新藥C.糖尿病新藥D.新的中藥材及其制劑E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的藥物28 .藥品不良反響監(jiān)測的范圍是ABDA.可疑藥品不良反響B(tài).可疑嚴重藥品不良反響C.說明書中已載明的不良反響D.新的藥品不良反響E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反響第

31、7章藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理一、A型選擇題最正確選擇題備選答案中只有一個最正確答案.1 .藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理的負責人DA.具有高等教育或相當學歷B.具有治理專業(yè)教育或相當學歷C.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學歷D.具有醫(yī)藥或相關(guān)大專以上學歷E.具有醫(yī)藥或相關(guān)中專以上學歷2 .供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝適用于BA.100級潔凈廠房B.10000級潔凈廠房C.100000級潔凈廠房D.300000級潔凈廠房E.3000000級潔凈廠房3 .藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室區(qū)的溫度和相對濕度應限制在BA,溫度1824C,相又t濕度4565%B.溫度1826C,相又t濕度4565%C.溫度1824C

32、,相對濕度4575%D.溫度1826C,相對濕度4575%E.溫度1824C,相對濕度4565%4 .?GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過CA.一年B.二年C.三年D.五年E.六年5 .依據(jù)?GMP附錄中“批的劃分原那么,粉針劑的一個批號為CA.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B.在一定時間問隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品C,以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D.以同一批原料使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品E.以同一批原料使用同一臺凍干設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品6.負責對物料取樣留樣的部門是BA.技術(shù)治理部

33、門B.質(zhì)量治理部門C.生產(chǎn)治理部門D.銷售管理部門E.倉庫治理部門7 .頒發(fā)注射劑、放射性藥品GMPE書的機構(gòu)是BA.國家藥品認證委員會B.國家食品藥品監(jiān)督治理局C.國家藥品監(jiān)督治理局認證中央D.省級藥品監(jiān)督治理部門E.省級藥品監(jiān)督管理部門8 .藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是BA.制藥企業(yè)必須通過ISO9002認證B.制藥企業(yè)必須通過GM以證C.制藥企業(yè)必須通過GSFU證D.制藥企業(yè)必須通過WHOGMP證E.制藥企業(yè)必須通過GAP認證二、B型題配伍選擇題備選答案在前,試題在后.每組假設(shè)干題,每組題均對應同一組備選答案.每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不選用.A.一年B.二

34、年C.三年D.四年E.五年11 .?藥品GMPE書?的有效期為E12 .新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMPE書?的有效期為A13 .?國家藥品GMPA證檢查員證?有效期為E14 .?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?的有效期為E15 .藥品監(jiān)督治理部門對取得?藥品GMPE書?的企業(yè)跟蹤檢查周期為AA.藥品GMPB.ISO9000C.國家藥品標準D.國際標準化組織E.藥典委員會16 .國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制采用的是A17 .國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量認證的標準是A18 .表達各行業(yè)質(zhì)量治理標準化的是B19 .在我國具有法律強制性的是C20 .具有普遍適用性的指導性標準是A三、X型題多項選擇題.每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案.少選或多項選擇均不得分.21 .我國GMP勺適用范圍是ABCEA.原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.注射劑生產(chǎn)的全過程C.片劑生產(chǎn)的全過程D.藥用輔料生產(chǎn)的全過程E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程22 .?GMP規(guī)定：與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級別要求相一致的地方還有ACEA.倉儲室的取樣室B.留樣觀察室C.稱量室D.成品檢驗室E.備料室23 .藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)ABDA.不得存放非生產(chǎn)物品B.不得帶入個人雜務C.不得裸手操作D.廢棄物應及時處理E.操作人員不