藥事管理學復習題答案(共13頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥事管理學復習題及答案（第一章緒論） 一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。 1. 本教材對“藥事”含義的解釋是指（   ） A. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項 B. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項 C. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項 D. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格有關(guān)事項 2.      狹義的藥事管理是（   ） A. 國家對藥品的監(jiān)督管理  B. 國家對藥事的監(jiān)督管理 C. 國家對藥品

2、生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理  D. 國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理 3.      藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（   ） A. 13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法 B. 17世紀英國皇家藥學會的建立 C. 公元前11世紀中國西周建立六官體制 D. 15世紀歐洲熱地亞那市頒布藥師法 4. 藥事管理學科是（   ） A. 社會科學的分支學科B. 藥學科學的分支學科 C. 藥劑學的一個分支  D. 管理學的分支學科 5. 科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（   ）

3、A. 科學性、實踐性   B. 系統(tǒng)性、驗證性 C. 客觀性、復雜性   D. 系統(tǒng)性、客觀性 二、B型題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對應同一組備選答案。每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。 610 A.     drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 從下列答案中選出下列詞匯對應的英文 6藥事管

4、理學科 C 7. 藥事法學 8. 藥品管理A 9. 藥事管理 D 10. 藥房經(jīng)營管理 1115 A.藥學服務B.合理利用藥品資源 C.解釋、預測與控制D.人們的行為和社會現(xiàn)象 E.理論聯(lián)系實際 11藥事管理研究是探討與藥事有關(guān)的（   ）12科學研究的功能是（   ） 13藥學無形商品可統(tǒng)稱為（   ） 1420世紀70年代以來藥事管理研究的熱點、重點之一是（   ） 15藥品信息評價和咨詢服務、藥品治療方案設計和評價、臨床藥學服務等都屬于（   ） 1620 A.概況研究方法 B.相關(guān)研究方

5、法 C.事后回顧研究 D.歷史研究方法 E.實驗研究方法 16“比較分析假劣藥案件發(fā)生原因”常采用哪種研究方法（   ） 17“探討世界各國藥師法立法背景與演變”常采用哪種研究方法（   ） 18通過很多樣本單位，研究少數(shù)變量，說明變量特質(zhì)，是哪種研究方法（   ） 19“分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用的關(guān)系”常采用哪種研究方法（   ） 20通過實驗組與對照組比較分析，研究因果關(guān)系，是哪類研究方法（   ） 三、X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得

6、分。 21藥事管理學科是（） A.藥學科學的分支學科 B.社會科學的分支學科 C.很大程度上具有社會科學性質(zhì) D.應用性強的邊緣學科 E.多門課程組成的學科體系 22.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（） A.法制化  B.多樣化   C.實用化 D.科學化  E.國際化 23藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） A重視和研究合理利用藥品資源 B從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學服務 C理論聯(lián)系實際 研究成果付諸實踐 D促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展 E職業(yè)藥師隊伍逐漸擴大 24藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（） A.經(jīng)濟學類&#

7、160; B.法學和倫理學 C.方法學和信息科學類D.管理學類 E.社會和行為科學類 25.藥事管理研究的特征是（） A.結(jié)合性B.規(guī)范性 C.理論導向性D.開放性 E.實用性 藥事管理學復習及答案（藥品、藥學和藥師） 一、A型題 1新藥是指（   ） A 我國未生產(chǎn)過的藥品 B. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 C國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品   D沒有國家藥品標準的藥品 2購買甲類非處方藥由（   ） A. 零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定  B. 執(zhí)業(yè)藥師處方 C. 藥房銷售人員介紹  D.消費者自行判斷 3執(zhí)業(yè)

8、藥師執(zhí)業(yè)范圍是（   ） A. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗   B. 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 C藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn) D. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通 4廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（   ） A藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分離出來或成為獨立的職業(yè)B醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房C藥學從醫(yī)學中分離出來成為獨立的科學體系 D醫(yī)藥分家 5執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（   ） A. 國家藥品監(jiān)督管理部門  B. 國家人事部 C. 國家衛(wèi)生部D. 省級藥品監(jiān)督部門 6編纂中國藥典2000版，一部的指導思想是（&#

9、160;  ） A.趕超與國情相結(jié)合   B.突出特點，立足提高 C.先進與特色相結(jié)合   D.立足于國情 7遴選納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品必須符合的原則是（   ） A臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉 B應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應 C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應 D安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理 8基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”（   ） A由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 B由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準 C各省參照國家制定

10、的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15% D由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整 9特殊管理的藥品是指（   ） A麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品 C麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品 10執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（   ） A執(zhí)業(yè)資格準入考試B職業(yè)資格準入考試 C藥師資格準入考試D主管藥師資格考核（二）B型題1114A抽查性檢驗           B. 評價性檢驗

11、C仲裁性檢驗                 D. 國家檢定 E. 進出口檢驗11檢驗結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公報的是（   ）12藥品檢驗所定期或不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗是（  A ）13審批新藥的檢驗是（   ）14藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗是（   ）1518題 A價格 

12、0;         B. 安全性           C. 中藥飲片   D. 中成藥          E. 酒制劑15非處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其（B  ）16以基本醫(yī)療保險不予支付的方式列出藥品目錄的是（ C  ）17基本醫(yī)療保險藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)是（ A

13、）18不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是（E   ）1922 A. prescription drugs     B. OTC C. traditional medicine        D. narcotic drugs (麻醉藥品)         E. essential drugs19分為甲類和乙類的藥品是（  B ）20遵循中醫(yī)藥理論體系指導具使用

14、的藥品是（ C ）21列為特殊管理的藥品是（ D  ）22粉針劑類藥品屬于（A   ） 2325題A.藥師職業(yè)道德           B.藥師法 C.執(zhí)業(yè)藥師            D.行為規(guī)范 E.執(zhí)業(yè)醫(yī)師23由國家強制力保證其實施的行為規(guī)范是（  B ）24主要靠輿論、信念、教育和傳統(tǒng)習慣來引導和規(guī)范藥

15、師行為的是（  A ）25依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員是（C   ）（三）X型題26藥品的質(zhì)量特性包括（        ）A.  有效性          B.  安全性 C.  應用性                

16、  D.  穩(wěn)定性           E.  均一性27有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（        ）A. 藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部 B. 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標準的情況C. 藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為D. 藥品監(jiān)督管理應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則E. 藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或

17、其他組織28藥學的社會任務有（        ）A. 研制新藥      B.  生產(chǎn)供應藥品 C. 保證合理用藥        D.  培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家E. 組織藥學力量29執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（        ）A.學歷證明    &#

18、160;        B. 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C. 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意      D. 遵紀守法，遵守職業(yè)道德 E. 身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作30藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（        ）A. 藥師與病人的關(guān)系     B. 藥師與其他藥師醫(yī)務人員之間的關(guān)系C.  藥師與社會的關(guān)系    D. 藥師與家庭

19、的關(guān)系         E.  藥師與法律的關(guān)系藥事管理學復習題及答案3 一、A型題 1根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的國務院機構(gòu)改革方案，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的（   ） A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局   D.國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局 2我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（   ） A全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理 B全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理 C全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理

20、 D全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理 3中國藥學會是全國藥學科學技術(shù)工作者組成的社會團體，具有（   ） A學術(shù)性、公益性、專業(yè)性 B公益性、全國性、專業(yè)性 C學術(shù)性、公益性、非營利性 D全國性、專業(yè)性、非營利性 4中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為（   ） A.2000年2月   B.2001年2月 C.2002年2月   C.2003年2月 5“FIP”的中文名稱為(   ) A.中國藥學會B.國際藥學聯(lián)合會 C.國際藥物化學聯(lián)合會   D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會 6國家藥品監(jiān)督

21、管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（   ） A研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格 B研究、生產(chǎn)、廣告、價格 C生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告 D研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用7按照藥品管理法的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為（   ） A.GMP，GSP   B. GMP，GLP B.GAP，GCP   D. GLP，GCP 8國家藥典委員會組成人員包括（   ） A主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 B主任委員、副主任委員、委員 C主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員 D主任委員、副主任委員、榮譽委員、

22、執(zhí)行委員 9“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設在（   ） A中國藥品生物制品檢定所 B國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司 10中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的（   ） A專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu) B技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)C咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu) D協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu) 二、B型題 11-15 A國家藥典委員會 B國家中藥品種保護審評委員會 C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 E國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 11對藥品注冊申請進行技術(shù)審

23、評的機構(gòu)是（  C ） 12負責對生產(chǎn)上市的已有國家藥品標準的化學藥品技術(shù)審評的機構(gòu)是（   C） 13負責國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作機構(gòu)是（ D ） 14負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作機構(gòu)是（ D ） 15負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是（A   ） 16-20A.中國藥品生物制品檢定所 B.省級藥品檢驗所 C.市（地）級藥品檢驗所   D.縣級藥品檢驗所 E.口岸藥品檢驗所 16負責藥品檢定用標準物質(zhì)研制、標化和分發(fā)工作的是（A  

24、） 17提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告的是（ B  ） 18負責藥品檢定和研究用試驗動物標準化工作的是（   A） 19行使進口藥品檢驗職能并負責對進口藥品檢驗實驗室組織認證的是（  A ） 20負責本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁的是（  B ）  21-25 A.藥品注冊司的職責B.安全監(jiān)管司的職責 C.市場監(jiān)管司的職責D.醫(yī)療器械司的職責  E.人事教育司的職責 21負責直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管是（  A ） 22依法監(jiān)管

25、麻醉藥品、精神藥品是（ B  ） 23負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作是（B   ） 24制定處方藥、非處方藥、中藥飲片購銷規(guī)則是（C   ） 25擬定、修訂和頒布藥品的法定標準是（ A  ） 三、X型題 26國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構(gòu)為（ABD） A.藥品注冊司B.市場監(jiān)督司 C.醫(yī)療器械司D.安全監(jiān)管司 E.藥品監(jiān)督司 27國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括（） A.擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī) B.負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備 C.組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 D.負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)

26、計、信息工作 E.組織培訓藥品監(jiān)督管理干部 28藥事組織的基本類型有（） A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 C.藥學教育組織 D.藥品管理行政組織 E.藥事社團組織 29世界衛(wèi)生組織設置的主要機構(gòu)有（） A.世界衛(wèi)生大會  B.麻醉藥品管理委員會 C.執(zhí)行委員會D.秘書處 E.食品藥品管理局 30國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責為（） A.審議修訂國家藥典委員會章程 B.審定新版中國藥典設計方案 C.審定中國藥典收載品種的編纂原則 D.確定國家藥品標準的審訂原則 E.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一 參考答案： （一）A型題 1、C  

27、;  2、B    3、C    4、D    5、B 6、D    7、A    8、C    9、B    10、A （二）B型題 11-15CCDDA     16-20ABAAB 21-25ABBCA （三）X型題 26、ABD    27、ABCE    28、ABCD

28、E 29、ACD    30、CDE藥事管理學復習題及答案4 一、A型題 1藥品管理法的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（）的單位或個人 A藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告 B藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督 C藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督 D藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗 2實施條例規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，是為了（） A保護新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求 B保護公眾健康的要求 C保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求 D保護消費者的合法權(quán)益 3藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位（） A臨床需要而市場供應不足的品種 B臨床需要而市場沒

29、有供應的品種 C臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種 D臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種 4從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（） A10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D終身 5現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（） A國務院藥品監(jiān)督部門B國務院衛(wèi)生行政部門 C國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D國務院藥品監(jiān)督管理部門 6生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給（） A.新藥證書B.藥品批準文號 C.進口藥品注冊證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 7開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（） A依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)

30、人員 B依法經(jīng)過資格認定的藥師 C依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師 D依法經(jīng)過資格認定的主管藥師 8醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應當依法辦理（） A品種申報審批 B醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更登記 C申請發(fā)給制劑批準文號 D向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù) 9對國內(nèi)供應不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機關(guān)是（） A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部 C.國家海關(guān)總署D.國務院 10藥品批準文號的有效期是（） A.沒有規(guī)定B.3年 C.5年D.6年 二、B型題 11-14 A處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金 C處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn) D

31、處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 E處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金 11生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的（B） 12生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的（A） 13生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的（B） 14生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在萬元的（C） 15-18 A國務院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門 C市級藥品監(jiān)督管理部門 D藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構(gòu) E藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構(gòu) 15新開辦藥品零售企業(yè)，應向何部門申請籌建（C） 16新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應向何部門申請GMP認證（B） 17醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證由何部門

32、發(fā)給（B） 18藥品管理法規(guī)定的罰款沒收違法所得的處罰（D）A假藥B按假藥論處C劣藥 D按劣藥論處E處方藥 19直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的（D） 20所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品（B） 21藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不等的（A） 22擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品（D） 23-25 A藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證 C醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.進口藥品注冊證 E醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 23中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得（A） 24委托生產(chǎn)藥品的委托方必須持有（A） 25在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點出售藥品的必須持有（B） 三、X型題 26-30 26下列哪些情形必

33、須符合藥用要求（） A直接接觸藥品的包裝容器 B直接接觸藥品的包裝材料 C藥品的外包裝材料、容器 D生產(chǎn)藥品的原料 E生產(chǎn)藥品的輔料 27藥品管理法規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是（） A國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 B國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素 C上市不滿五年的新藥 D首次在中國銷售的藥品 E國務院規(guī)定的其他藥品 28藥品管理法的立法宗旨是（） A維護人民身體健康 B維護人民用藥的合法權(quán)益 C保障人體用藥安全 D保證藥品質(zhì)量 E加強藥品監(jiān)督管理 29對生產(chǎn)、銷售假藥的（） A沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 B并處二倍以上五

34、倍以下罰款 C并處五倍以上十倍以下罰款 D有藥品批準證明文件的予以撤銷 E并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 30藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（） A進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗 C采取查封、扣押的行政強制措施 D采取限制人身自由的行政拘留 E作出行政處罰決定 參考答案： （一）A型題 1、C2、B3、B4、A5、D 6、D7、A8、B9、D10、C （二）B型題 11-14BABE15-18CBBD 19-22DBAD23-25AAB （三）X型題 26、ABDE27、ADE28、ABCDE 29、ABDE30、ABCE藥事管理學復習題及答案5 一、A型題 1新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接

35、受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ ） A.藥品生產(chǎn)許可證 B.營業(yè)執(zhí)照 C.新藥證書和藥品生產(chǎn)許可證 D.藥品GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證 2負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（ ） A.SFDA B.FDA C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部 3GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（ ） A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究 B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究 D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究 4藥品注冊境內(nèi)申請人應當是中國境內(nèi)的（ ） A.合法登記的法人機構(gòu) B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人 C.持有生產(chǎn)批準文號的機構(gòu) D.辦理藥品注冊申請事務的人員

36、 5對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（ ） A.從申請之日起，5年保護 B.從申請之日起，6年保護 C.從批準之日起，5年保護 D.從批準之日起，6年保護 6臨床研究用藥物，應當（ ） A.在符合GLP要求的實驗室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備 7創(chuàng)新藥（NCEs）批準生產(chǎn)后其藥品標準試行期為（ ） A.1年 B.2年C.3年D.4年 8專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（ ） A.科學發(fā)現(xiàn)B.智力活動的規(guī)則和方法 C.動物和植物品種的生產(chǎn)方法 D.疾病的論斷和治療方

37、法 9藥品不良反應主要是指合格藥品（ ） A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應 B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應 C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應 D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應 10藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成包括（ ） A.醫(yī)學、流行病學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 B.醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 C.藥學、藥物流行病學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 D.藥學、法醫(yī)學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 二、B型題 11-14 A.期臨床試驗B.期臨床試驗 C.期臨床試驗D.期臨床試驗 E.藥品臨床試驗機構(gòu) 11新藥上市后監(jiān)測是（D.期臨床試驗） 12

38、隨機盲法對照臨床試驗是（B 期臨床試驗） 13申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后（C期臨床試驗） 14治療作用初步評價階段是（B期臨床試驗） 15-18 A.1年B.2年C.5年D.10年E.20年 15臨床研究被批準后應當在幾年內(nèi)實施（B ） 16進口藥品注冊證的有效期為（C ） 17新藥批準文號的有效期為（C ） 18進口藥品分包裝期限一般不超過（ C） 19-22 A.化學藥品一類新藥 B.化學藥品二類新藥 C.化學藥品三類新藥 D.化學藥品四類新藥 E.化學藥品五類新藥 19已在國外上市尚未在國內(nèi)上市的原料藥（C ） 20已在國外上市尚未在國內(nèi)上市的復方制劑（C ） 21國內(nèi)外均未上

39、市的新復方制劑（A ） 22國內(nèi)外均未上市的已知藥物中光學異構(gòu)體及制劑（ A） 23-25 A.GLPB.GCPC.GMPD. GSPE.GAP 23藥物臨床前研究中的安全性評價研究必須執(zhí)行（A.GLP ） 24藥物臨床研究必須執(zhí)行（B.GCP） 25藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（A.GLP ） 三、X型題 26新化學藥品名稱包括（ ） A.通用名 B.商品名 C.英文名 D.化學名 E.漢語拼音 27SFDA對下列新藥可以實行加快審批的（ ） A.罕見病的新藥B.NCES新藥 C.糖尿病新藥D.新的中藥材及其制劑 E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物 28藥品不良反應監(jiān)測的范圍是（ ） A

40、.可疑藥品不良反應B.可疑嚴重藥品不良反應 C.說明書中已載明的不良反應 D.新的藥品不良反應 E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應 29授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應當具備（ ） A.經(jīng)濟性B.高新技術(shù)C.實用性 D.創(chuàng)造性E.新穎性 30藥品注冊申請包括（ ） A.新藥申請B.進口藥品申請 C.補充申請D.已有國家標準藥品的申請 E.處方藥申請 藥事管理學復習題及答案（藥品標識物、商標和廣告管理） 一、A型題 1.藥品管理法規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合() A.衛(wèi)生要求B.藥用要求 C.化學純要求D.無菌要求 2.下列哪一項不是藥品包裝具有的功能() A.保護藥品B.信息傳遞 C.提高

41、效率D.宣傳藥品 3藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得（）后方可生產(chǎn) A藥包材生產(chǎn)許可證B.藥包材注冊許可證 C.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證D.藥包材批準文號 4.首次進口的藥包材，須取得()核發(fā)的進口藥包材注冊證書 A.省級藥監(jiān)部門B.省級質(zhì)檢部門 C.國家藥監(jiān)部門D.國家質(zhì)檢部門 5.藥品包裝、標簽、說明書必須按照()規(guī)定的要求印制 A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局 C.省級工商行政管理局D.省衛(wèi)生廳 6中藥材包裝上，必須注明() A.品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標志。 B.品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位 C.品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級 D.品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級

42、7藥品包裝、標簽、說明書必須按照（）規(guī)定的要求印制 A本企業(yè)質(zhì)量管理部門B.市級藥監(jiān)機構(gòu) C.省級藥監(jiān)部門D.國家藥監(jiān)部門 8.根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行），藥品標簽上通用名與商品名用字的比例不得小于（） A.1：1B.1:2 C.1：3D.1：4 9中藥蜜丸蠟殼至少要標注（） A.藥品名稱B.規(guī)格 C.用法用量D.生產(chǎn)批號 10.藥品廣告的審查批準機關(guān)是（） A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局 C.省級工商行政管理局D.省衛(wèi)生廳 二、B型題 11-14 A.1年B.3年C.5年 D.7年E.10年 11.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為（C.5年） 12.藥包材注冊證有效

43、期為（C.5年） 13.進口藥包材注冊證有效期為（B.3年） 14.藥品廣告批準文號有效期為（A.1年） 15-18 A.藍字白字B.綠底白字C.黑字白字 D.紅底白字E.紅黃相間 15.甲類非處方藥標簽顏色是(D.紅底白字) 16.乙類非處方藥標簽顏色是(B.綠底白字) 17.麻醉藥品標簽顏色是(A.藍字白字) 18.精神藥品標簽顏色是(B.綠底白字) 19-22 A國藥試字H2001××××B.國藥準字H19983××× C.國藥準字Z19994×××D.國藥準字S10096×&#

44、215;×× E.國藥準字H5102×××× 藥品批準文號統(tǒng)一換發(fā)后: 19.原批準文號為“衛(wèi)藥準字(1996)S-××”應換發(fā)為(D) 20.原批準文號為“國藥試字X2001××××”應換發(fā)為(A) 21.原批準文號為“ZZ××××國藥準字ZF1999××××”應換發(fā)為（C） 22原批準文號為“川衛(wèi)藥準字(1995)第××××××”應換

45、發(fā)為(E) 23-25 A.廣告主B.廣告經(jīng)營者C.廣告發(fā)布者 D.廣告受眾E.廣告監(jiān)管部門 23.制作藥品廣告的廣告公司是(B) 24.發(fā)布藥品廣告的電視臺是(C)25.發(fā)布藥品廣告的藥品生產(chǎn)企業(yè)是(A) 三、X型題 26藥品內(nèi)包裝標簽上至少要標注（） A.藥品名稱B.規(guī)格C.適應征 D.用法用量E.生產(chǎn)批號 27.藥品說明書上不可缺少的項目是（） A.藥理毒理B.藥代動力學 C.藥物相互作用D.不良反應E.孕婦及哺乳期婦女用藥 28.下列說法正確的是（） A根據(jù)我國傳統(tǒng)習俗，發(fā)運中藥材可以不需要包裝 B藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用 C藥品包裝內(nèi)可以夾帶企業(yè)

46、附贈的宣傳光盤 D中藥品種必須制定有效期并在藥品說明書上標注 E批準委托加工的藥品,其包裝、標簽應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點 29根據(jù)商標法，下列不得申請注冊商標的是（） A”阿莫西林牌”B.撲熱息痛牌C.”神效牌”去痛片 D.”補鈣牌”鈣片E.“樸蓋”牌鈣片 30.下列藥品中,不得發(fā)布廣告的是（） A.新藥B.處方藥C.非處方藥 D.毒性藥品E.醫(yī)院制劑 參考答案： （一）A型題 1、B    2、D    3、B    4、C    5、A 6、A 

47、0;  7、D    8、B    9、A    10、B （二）B型題 11-14CCBA     15-18DBAB 19-22DACE    23-25BCA （三）X型題 26、ABE    27、CE    28、BDE 29、ABCD    30、DE藥事管理學復習題及答案7 一、A型題 1麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫

48、用或不合理使用易產(chǎn)生（） A.身體依賴性B.精神依賴性 C.藥物依賴性D.身體依賴性和精神依賴性 2麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（） A.國家衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理部門 C.省衛(wèi)生廳D.省級藥監(jiān)部門 3罌粟殼的批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營單位，須經(jīng)哪個部門審批（） A.國家衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理部門 C.省衛(wèi)生廳D.省級藥監(jiān)部門 4下列關(guān)于麻醉藥品管理，論述錯誤的是（） A.麻醉藥品可以進行委托生產(chǎn) B.麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品 C.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴禁單味零售 D.麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學和科研需要 5麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒Ⅳ鷦⑻菨{劑等不得超過（） A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 B.2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天 C.3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 D.3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天 6下列關(guān)于精神藥品的論述，錯誤的是（） A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn) B.精神藥品制劑可以在藥店零售 C.托運或郵寄精神藥品時，應當注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章” D.精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品 7精神藥品管理辦法規(guī)定