疫苗.新生兒接種

1、 王夢林 2015年5月一、法律一、法律中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法（2004年）年）第十五條第十五條 國家實行有計劃的預防接種制度。國家對兒童實行國家實行有計劃的預防接種制度。國家對兒童實行預防接種證制度。預防接種證制度。二、行政法規(guī)二、行政法規(guī)疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例（2005年）年）三、部門規(guī)章三、部門規(guī)章預防接種工作規(guī)范預防接種工作規(guī)范（衛(wèi)疾控發(fā)（衛(wèi)疾控發(fā)2005373號）號）衛(wèi)生部免疫規(guī)劃有關(guān)工作文件衛(wèi)生部免疫規(guī)劃有關(guān)工作文件省衛(wèi)生廳文件省衛(wèi)生廳文件關(guān)于印發(fā)江西省預防接種單位標準化建設關(guān)于印發(fā)江西省預防接種單位標準化建設和規(guī)范化管理

2、實施方案的通知和規(guī)范化管理實施方案的通知（贛衛(wèi)疾控字贛衛(wèi)疾控字200912號）號）1.1接種單位具備下列條件：1. 具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；2 .具有縣級衛(wèi)生行政部門審核批準的預防接種資質(zhì)；3. 合格的預防接種人員；4. 具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。5.承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當設立預防接種門診。6. 接種單位接受所在地縣級疾病預防控制機構(gòu)的技術(shù)指導，并按照預防接種工作規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，承擔責任區(qū)域內(nèi)的預防接種工作。1.2接種人員具備下列條件：1 .各級疾病預防控制機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織根據(jù)其職責、任務，結(jié)合本行政區(qū)域的服務人口、

3、服務面積和地理條件等因素，合理配置相應的專業(yè)技術(shù)人員。2. 承擔預防接種的人員應當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，3.并經(jīng)過縣級衛(wèi)生行政部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可上崗。1 1、設置標準化、設置標準化新生兒預防接種室新生兒預防接種室，有，有統(tǒng)一的預防接種服務標識，有新生兒預統(tǒng)一的預防接種服務標識，有新生兒預防接種管理制度。防接種管理制度。2 2、新生兒預防接種室取得所在地衛(wèi)生、新生兒預防接種室取得所在地衛(wèi)生行政部門核發(fā)的行政部門核發(fā)的預防接種室資質(zhì)預防接種室資質(zhì)，預防，預防接種人員取得預防接種人員接種人員取得預防接種人員培訓合格證培訓合格證。3 3、做好新生兒的

4、接種、登記與報告、做好新生兒的接種、登記與報告接種場所要求1.接種場所室外要設有醒目的標志，室內(nèi)清潔、光線明亮、通風保暖；并準備好接種工作臺、坐凳以及提供兒童和家長休息、等候的條件。2. 接種場所應當按照登記、健康咨詢、接種、記錄、觀察等內(nèi)容進行合理分區(qū)，確保接種工作有序進行。3. 同時接種幾種疫苗時，在接種室/臺分別設置醒目的疫苗接種標記，避免錯種、重種和漏種。4.做好室內(nèi)清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄。5.接種工作人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈。6.在接種場所顯著位置公示相關(guān)資料,包括： 1）預防接種工作流程； 2）疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應、

5、注意事項，及第二類疫苗的接種服務價格等； 3）接種服務咨詢電話； 4）宣傳資料。 3.1 3.1 冷鏈系統(tǒng)冷鏈系統(tǒng) 冷鏈冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。 冷鏈系統(tǒng)冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設備的基礎(chǔ)上加入管理因素。冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則1. 冷鏈設備應按計劃購置和下發(fā)，建立健全.領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用。2 .建立健全冷鏈設備檔案。 表3-1 冷鏈設備檔案表(各級通用)、入庫表、 維修記錄表、報廢登記表3. 對疫苗運行狀況進行溫度記錄。 表3-3 冷鏈設備溫度記錄表(各級通用)4.對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具定期檢查、維護保養(yǎng)。5.冷鏈設備的報

6、廢，嚴格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行常用冷鏈設備使用與維護常用冷鏈設備使用與維護 冰箱冰箱 1.每天2次記錄冰箱內(nèi)的溫度。2 .按疫苗規(guī)定的溫度要求進行儲存。 3.門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。3.2疫苗和注射器管理疫苗和注射器管理各級疾病預防控制機構(gòu)和接種單位應按照條例和疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排專人負責做好疫苗的計劃、分發(fā)和儲運等管理工作。按照“保證供應，防止浪費，合理調(diào)整計劃”的原則加強疫苗和注射器管理。疫苗、稀釋液儲存和運輸?shù)臏囟纫笠呙鐟雌贩N、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之

7、間應留有12cm的空隙。疫苗不應放置冰箱門內(nèi)擱架上。 使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結(jié)。疫苗、稀釋液儲存和運輸?shù)臏囟纫? 乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在28條件下避光保存和運輸。2 .麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、乙腦減毒活疫苗在8以下的條件下避光保存和運輸。3. 脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和運輸。-20以下保存有效期為2年，28保存有效期為5個月。4 .其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。

8、5 .疫苗稀釋液疫苗稀釋液在常溫下保存和運輸，防止凍結(jié)。6 .運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。7. 注射器儲存和運輸時要注意防潮，避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。新生兒預防接種室預防接種人員承擔為新生兒新生兒預防接種室預防接種人員承擔為新生兒 接種首針乙肝疫苗接種首針乙肝疫苗 接種卡介苗接種卡介苗 建立預防接種證（或接種轉(zhuǎn)卡三聯(lián)單）建立預防接種證（或接種轉(zhuǎn)卡三聯(lián)單） 通知產(chǎn)婦攜帶新生兒及預防接種證到當?shù)赝ㄖa(chǎn)婦攜帶新生兒及預防接種證到當?shù)仡A防接種機構(gòu)接種其它疫苗預防接種機構(gòu)接種其它疫苗應在出生后24小時內(nèi)盡早注射乙型肝炎免

9、疫球蛋白（HBIG），最好在出生后12小時內(nèi)，劑量100IU，同時在不同部位接種10g重組酵母或20g中國倉鼠卵母細胞（CHO）乙型肝炎疫苗，可顯著提高阻斷母嬰傳播的效果?；蛟诔錾?2小時內(nèi)先注射1針HBIG，1個月后再注射第2針HBIG，并同時在不同部位接種一針10g重組酵母或20gCHO乙型肝炎疫苗，間隔1和6個月分別接種第2和第3針乙型肝炎疫苗，（ 10g重組酵母或20gCHO乙型肝炎疫苗。后者不如前者方便，但其保護率高于前者。新生兒在12小時內(nèi)注射HBIG和乙肝疫苗后，可接受HBsAg陽性母親的哺乳。省衛(wèi)生廳文件省衛(wèi)生廳文件關(guān)于印發(fā)江西省預防接種單位標準化建設和關(guān)于印發(fā)江西省預防接種

10、單位標準化建設和規(guī)范化管理實施方案的通知規(guī)范化管理實施方案的通知（ 贛衛(wèi)疾控字贛衛(wèi)疾控字200920091212號）號）1、房屋：預防接種室應有固定、專門的房屋。新、房屋：預防接種室應有固定、專門的房屋。新生兒預防接種室面積不少于生兒預防接種室面積不少于10m2，并與產(chǎn)科病房同，并與產(chǎn)科病房同一樓層，室外有明顯的標志。預防接種室房間應通一樓層，室外有明顯的標志。預防接種室房間應通風良好，清潔明亮。風良好，清潔明亮。2、接種器材：接種室內(nèi)應有預防接種專用操作臺、接種器材：接種室內(nèi)應有預防接種專用操作臺、專用冰箱、工作桌椅等設備；接種臺上應擺放有接專用冰箱、工作桌椅等設備；接種臺上應擺放有接種盤和

11、接種器材（包括種盤和接種器材（包括75%乙醇、鑷子、棉球杯、乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽），室內(nèi)應配置污物桶。無菌干棉球或棉簽），室內(nèi)應配置污物桶。3、固定專人負責接種工作；接種人員須經(jīng)縣級以、固定專人負責接種工作；接種人員須經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門培訓、考試合格并獲得資格認證的上衛(wèi)生行政部門培訓、考試合格并獲得資格認證的醫(yī)務人員擔任。醫(yī)務人員擔任。4 4、規(guī)章制度與工作要求、規(guī)章制度與工作要求（1 1）建立健全相應的規(guī)章制度。張貼或懸掛工作）建立健全相應的規(guī)章制度。張貼或懸掛工作人員職責、工作制度、疫苗免疫程序。人員職責、工作制度、疫苗免疫程序。（2 2）按照）按照預防接種工作規(guī)范預防

12、接種工作規(guī)范要求，新生兒預要求，新生兒預防接種室要在防接種室要在2424小時內(nèi)及時為新生兒接種首針乙肝小時內(nèi)及時為新生兒接種首針乙肝疫苗和卡介苗，同時填寫疫苗和卡介苗，同時填寫江西省新生兒首針乙肝江西省新生兒首針乙肝疫苗和卡介苗接種登記本疫苗和卡介苗接種登記本、江西省新生兒首針江西省新生兒首針乙肝疫苗和卡介苗接種轉(zhuǎn)移單乙肝疫苗和卡介苗接種轉(zhuǎn)移單，接種情況及時統(tǒng)，接種情況及時統(tǒng)計并填報相關(guān)報表。建立健全接種檔案，并于每年計并填報相關(guān)報表。建立健全接種檔案，并于每年1 1月底前將上年度的資料分類裝訂歸檔。月底前將上年度的資料分類裝訂歸檔。（3 3）各預防接種室貯存的疫苗量應不超過）各預防接種室貯存

13、的疫苗量應不超過1 1個月用個月用量，做好疫苗和注射器出入庫記錄（表量，做好疫苗和注射器出入庫記錄（表2-22-2、2-32-3）。）。（4 4）使用全省統(tǒng)一配發(fā)的自毀型注射器進行接種，）使用全省統(tǒng)一配發(fā)的自毀型注射器進行接種，接種室內(nèi)自毀型注射器的數(shù)量應滿足接種室內(nèi)自毀型注射器的數(shù)量應滿足1 1個月接種人個月接種人次數(shù)的次數(shù)的1.21.2倍。倍。疫苗疫苗/注射器注射器應種人數(shù)應種人數(shù)實種人數(shù)實種人數(shù)庫存數(shù)庫存數(shù)計劃領(lǐng)取數(shù)計劃領(lǐng)取數(shù)乙肝疫苗1及時23卡介苗脊灰疫苗1234百白破疫苗1234白破疫苗麻風疫苗12麻腮風疫苗12麻腮疫苗麻疹疫苗12A群流腦疫苗12A+C群流腦疫苗12乙腦減毒活疫苗1

14、2乙腦滅活疫苗1234甲肝減毒活疫苗甲肝滅活疫苗120.1ml自毀型注射器0.5ml自毀型注射器1ml自毀型注射器一次性注射器表表6-1 _6-1 _年年_月國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)接種情況報表月國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)接種情況報表( (各級通用各級通用) )日期出入庫類型來源/去向單位出入庫數(shù)(支或粒)庫存數(shù)(支或粒)對方單位經(jīng)手人本單位經(jīng)手人備注表表2-2疫苗出入庫登記表疫苗出入庫登記表(各級通用各級通用)疫苗名稱： 生產(chǎn)企業(yè)： 批號： 疫苗屬性：1第一類 2第二類 劑型：1液體 2凍干 3丸劑 4 其它 規(guī)格： 劑/支或粒 有效日期： 年 月 日 批準文號： 批簽發(fā)合格證明編號： 進口通關(guān)單編號

15、： 填寫說明：填寫說明： 疫苗按品種、生產(chǎn)企業(yè)和批號管理；“出入庫類型”：領(lǐng)取/購進、下級退回、下發(fā)/售出、報廢、退回上級；“來源/去向單位”：入庫為來源單位，出庫為去向單位； 批號按疫苗標明的實際批號填寫；表格的具體形式可根據(jù)需要調(diào)整，但應包括以上內(nèi)容。日期出入庫類型來源/去向單位出入庫數(shù)（支)庫存數(shù)(支)對方單位經(jīng)手人本單位經(jīng)手人備注表表2-3 注射器出入庫登記表注射器出入庫登記表(各級通用各級通用)注射器類型：1自毀型 2一次性 生產(chǎn)企業(yè)： 規(guī)格： ml/支批號： 有效日期： 年 月 日注射器屬性：1第一類 2第二類 批準文號： 填寫說明：填寫說明： 注射器按類型、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格和批號管

16、理；“出入庫類型”：領(lǐng)取/購進、下級退回、下發(fā)/售出、報廢、退回上級；“來源/去向單位”：入庫為來源單位，出庫為去向單位； 表格的具體形式可根據(jù)需要調(diào)整，但應包括以上內(nèi)容。 編號 父親姓名母親姓名母親HBsAg(+)(-)未查聯(lián)系電話 家庭住址 縣（市、區(qū)） 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 村 父親工作單位 戶籍地址 縣（市、區(qū)） 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 村母親工作單位 嬰兒姓名性別 出生日期 年 月 日 時 未種原因 出生體重 千克（早產(chǎn)、低體重兒） 乙肝疫苗（酵母CHO）疫苗名稱接種日期劑量批號有效日期生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)護人簽名接種者首劑乙肝疫苗卡介苗乙肝免疫球蛋白表表4-3江西省新生兒乙肝疫苗、卡介苗接種轉(zhuǎn)移單江西省新

17、生兒乙肝疫苗、卡介苗接種轉(zhuǎn)移單（上報聯(lián)）（監(jiān)護人聯(lián)）（存根聯(lián)）注：憑此單在30天內(nèi)到戶口所在地衛(wèi)生院或接種門診領(lǐng)取接種證 接生單位： 接生單位： 轉(zhuǎn)卡日期：下次接種日期：各種疫苗注射進針示意圖卡介苗皮內(nèi)注射部位 皮下注射部位預防接種使用自毀型注射器預防接種使用自毀型注射器注意不能將兩種疫苗在一個注射器內(nèi)混合后接種；注意不能將兩種疫苗在一個注射器內(nèi)混合后接種；乙肝疫苗在使用前要充分搖勻，使疫苗液中的氫氧乙肝疫苗在使用前要充分搖勻，使疫苗液中的氫氧化鋁膠體完全懸浮。如果未能將乙肝疫苗中氫氧化化鋁膠體完全懸浮。如果未能將乙肝疫苗中氫氧化鋁膠體完全懸浮均勻，或因貯藏不當導致氫氧化鋁鋁膠體完全懸浮均勻，

18、或因貯藏不當導致氫氧化鋁膠體呈塊狀，其接種效果將明顯降低或完全無效。膠體呈塊狀，其接種效果將明顯降低或完全無效。乙肝疫苗不能凍結(jié)，凍融后的乙肝疫苗不能使用。乙肝疫苗不能凍結(jié)，凍融后的乙肝疫苗不能使用。如乙肝疫苗安瓿破裂、容量不足、變質(zhì)、有搖不散如乙肝疫苗安瓿破裂、容量不足、變質(zhì)、有搖不散的凝塊、超過效期，均不得使用。的凝塊、超過效期，均不得使用。使用前應核對BCG品名、劑量、批號及有效期。如疫苗已過期、無標簽或安瓿有破裂，一律不用。疫苗稀釋后靜置時菌體下沉，使用前必須用力搖勻，吸入注射器內(nèi)也應注意隨時搖勻。如遇不能搖散的顆粒應廢棄不用。BCG開啟后超過30分鐘未用完時，應將疫苗廢棄。BCG本身含有一種蠟質(zhì)，有較強的附著力，非經(jīng)特殊處理很難洗凈。所以接種BCG的針管、針頭必須專用，不得與做OT（結(jié)核菌素）試驗的針管、針頭混用，也不能與其他預防接種的器材混用，更不能用作注射其他藥物，否則，可引起嚴重局部反應。BCG接種必須實行一人一針一管。