醫(yī)療器械培訓(xùn)教學(xué)文稿

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(jngyng)基礎(chǔ)知基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)識(shí)培訓(xùn) 第一頁(yè)，共32頁(yè)。 主要主要(zhyo)內(nèi)容內(nèi)容我公司我公司(n s)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種種醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械法律法規(guī)體系(tx)醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定第二頁(yè)，共32頁(yè)。 一一.醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械法律法規(guī)體系(tx)2.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理理(gunl)規(guī)定規(guī)定 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理(gunl)總局令第總局令第6號(hào)號(hào)

2、1.醫(yī)療器械監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督(jind)管管理?xiàng)l例理?xiàng)l例 -中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第院令第650號(hào)號(hào)2014年年6月月1日起施行。日起施行。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第令第8號(hào)號(hào)2014年年10月月1日起施行。日起施行。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范范 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告公告2014年第年第58號(hào)號(hào)2014年年12月月12日施行。日施行。5.沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) -(沈食

3、藥監(jiān)發(fā)沈食藥監(jiān)發(fā)2015161號(hào)號(hào)) 2016年年3月月1日正式施行。日正式施行。第三頁(yè)，共32頁(yè)。 一一.醫(yī)療器械監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)管(jingun)法律法法律法規(guī)體系規(guī)體系6.醫(yī)療器械召回(zho hu)管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） 7.醫(yī)療器械分類規(guī)則（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號(hào)于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行） 8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布；自2002年5月1日起施行）9. 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） （2000年10月13日

4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)發(fā)布，2000年10月13日起施行）10. 進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第95號(hào)公布，自2007年12月1日起施行）第四頁(yè)，共32頁(yè)。二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三

5、）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查(jinch)，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1.醫(yī)療器械定義(dngy):第五頁(yè)，共32頁(yè)。 如何區(qū)分如何區(qū)分(qfn)藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？械？二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)藥品(yopn)管理醫(yī)療器械管理(gunl)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類對(duì)于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等。）第六頁(yè)，共32頁(yè)。國(guó)務(wù)院食品(shpn)藥品監(jiān)督管理局依

6、據(jù)醫(yī)療器械分類目錄風(fēng)險(xiǎn)程度底，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全(nqun)、有效的醫(yī)療器械具有(jyu)中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第七頁(yè)，共32頁(yè)。二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)第一類：手術(shù)(shush)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)(shush)衣、手術(shù)(shush)帽、口罩、集尿袋等。第二類：體溫計(jì)、血壓計(jì)

7、、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)(shush)刀、激光手術(shù)(shush)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。第八頁(yè)，共32頁(yè)。01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械08.6808腹部外科手術(shù)器械09.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械12.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械13.6

8、815注射穿刺器械14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械15.6820普通診察器械16.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 17.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備19.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備20.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備21.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備22.6827中醫(yī)器械醫(yī)療器械分類目錄：二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)第九頁(yè)，共32頁(yè)。23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線設(shè)備25.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件26.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備27.6833醫(yī)用核素設(shè)備28.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置29.6840臨床檢驗(yàn)分

9、析儀器30.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備32.6846植入材料和人工器官33.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具34.6855口腔科設(shè)備及器具35.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具38.6863口腔科材料39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑41.6866醫(yī)用高分子材料及制品42.6870 軟 件43.6877介入器材第十頁(yè)，共32頁(yè)。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年 。（原為四年有效期）二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)第十一頁(yè)，共32頁(yè)。 4.

10、 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 1械注23456。(新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-2014.10.1) （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)（舊2004.8.9）其中：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；2為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)(ynx)注冊(cè)的，3

11、和6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號(hào).二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)第十二頁(yè)，共32頁(yè)。例如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）字2014第3650001號(hào)(舊) 國(guó)械注（準(zhǔn)/進(jìn)/許）2012第3650001號(hào)(新) “國(guó)”代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2014”代表批準(zhǔn)注冊(cè)(zhc)年份“3”代表產(chǎn)品管理類別“65”代表產(chǎn)品分類編碼“0001”代表注冊(cè)(zhc)流水號(hào)二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)第十三頁(yè)，共32頁(yè)。5.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：第一類醫(yī)療

12、器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： 1械備械備23號(hào)。其中：號(hào)。其中： 1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)國(guó)”字；字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)(xingyng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；2為備案年份；為備案年份；3為備案流水號(hào)。為備案流水號(hào)。二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)第十四

13、頁(yè)，共32頁(yè)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)(yngdng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(jngyng)需具備的資質(zhì):第十五頁(yè)，共32頁(yè)。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府(rnmnzhngf)食品藥

14、品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)第十六頁(yè)，共32頁(yè)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(bi n)憑證原件第十七頁(yè)，共32頁(yè)。三三.我公司我公司(n s)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種品種1.經(jīng)營(yíng)范圍: 三類：注射穿刺器械6815，醫(yī)用超聲儀器(yq)及有關(guān)設(shè)備6823，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6841，醫(yī)用高分子材料和制品6866。 二類：醫(yī)用電子儀器(yq)設(shè)備6821，

15、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器(yq)及內(nèi)窺鏡設(shè)備6822，臨床檢驗(yàn)分析儀器(yq)6840，體外診斷試劑（非冷藏）6840，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864。2.品種:名稱名稱注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器蘇械注準(zhǔn)20142660426常州曉春醫(yī)療器材有限公司穴位敷貼津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2640014號(hào)天津市晨潔華美科技發(fā)展有限公司第十八頁(yè)，共32頁(yè)。積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范不設(shè)行政管理規(guī)范不設(shè)行政許可，也不發(fā)證許可，也不發(fā)證作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)

16、程中的質(zhì)量作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量(zhling)管理要求管理要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù)。評(píng)價(jià)的依據(jù)。四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范規(guī)范解讀解讀第十九頁(yè)，共32頁(yè)。 規(guī)范規(guī)范(gufn)的主體：的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)實(shí)施的第一(dy)責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任(zrn) 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸監(jiān)督實(shí)施責(zé)任監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二十頁(yè)，共3

17、2頁(yè)。四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量(zhling)管理管理規(guī)范解讀規(guī)范解讀第一章第一章 總則總則第二章第二章 職責(zé)與制度職責(zé)與制度第三章第三章 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)第四章第四章 設(shè)施設(shè)施(shsh)(shsh)與設(shè)備與設(shè)備第五章第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第六章第六章 入庫(kù)、貯存與檢查入庫(kù)、貯存與檢查第七章第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎苏碌诎苏?售后服務(wù)售后服務(wù)第九章第九章 附則附則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)醫(yī)療器械管理的基本要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)經(jīng)營(yíng)

18、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程(guchng)(guchng)中的各環(huán)節(jié)都做中的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。了明確規(guī)定。第二十一頁(yè)，共32頁(yè)。 四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)解讀第二十二頁(yè)，共32頁(yè)。 四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范解讀第二十三頁(yè)，共32頁(yè)。 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)規(guī)范解讀范解讀第二十四頁(yè)，共32頁(yè)。 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范規(guī)范解讀解讀第二十五頁(yè)，共32頁(yè)。 四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范解讀第二十六頁(yè)，共32頁(yè)。 四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二十七頁(yè)，共32頁(yè)。 四