(保健食品)保健食品良好生產規(guī)范精編

1、【最新卓越管理方案您可自由編輯】2（保健食品）保健食品良好生產規(guī)范20XX年XX月多年的企業(yè)咨詢顧問經驗，經過實戰(zhàn)驗證可以落地執(zhí)行的卓越管理方案，值得您下載擁有保健食品良好生產規(guī)范(頒布時間：1998年5月5日頒布機構：衛(wèi)生部)前言本標準在編寫過程中，部分采用了中國藥品生產質量管理規(guī)范(1992年修訂版)關于潔凈廠房方面的內容。在編寫格式和內容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的藥品生產質量管理規(guī)范。在壹般性建筑設計及衛(wèi)生要求方面，參照GB14881-1994食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范。由于該規(guī)范屬于食品生產的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設施及文件保留方面的要求低于藥品生產質量管理規(guī)范，但高于食品廠

2、通用衛(wèi)生規(guī)范。本標準制定中充分參考了危害分析關鍵控制點(HACCP)原則，在壹些關鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限X公司參加起草。本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責解釋。1 范圍本標準規(guī)定了對生產具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設計和設施、原料、生產過程、成品貯存和運輸以及品質和衛(wèi)生

3、管理方面的基本技術要求。本標準適用于所有保健食品生產企業(yè)。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GBJ73-84潔凈廠房設計規(guī)范GB5749-85生活飲用水衛(wèi)生標準GB7718-94食品標簽通用標準GB14881-94食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范3 定義本標準采用下列定義。3.1原料保健食品生產過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。3.2 中間產品需進壹步加工的物質或混合物。3.3產品形成定型包裝后的待銷售成品。3.4批號用于識別“批”的壹組數字或字母

4、加數字。用之能夠追溯和審查該批保健食品的生產歷史。4 人員4.1 保健食品生產企業(yè)必須具有和所生產的保健食品相適應的具有醫(yī)藥學（或生物學、食品科學）等相關專業(yè)知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低于職工總數的5。4.2 主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專之上或相應的學歷，且具有保健食品生產及質量、衛(wèi)生管理的經驗。4.3 保健食品生產和品質管理部門的負責人必須是專職人員，應具有和所從事專業(yè)相適應的大專之上或相應的學歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產或進行品質管理，有能力對保健食品生產和品質管理中出現的實際問題作出正確的判斷和處理。4.4 保健食品生產企業(yè)必須有專職的質檢

5、人員。質檢人員必須具有中專之上學歷；采購人員應掌握鑒別原料是否符合質量、衛(wèi)生要求的知識和技能。4.5 從業(yè)人員上崗前必須經過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓及考核檔案，企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人仍應接受省級之上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，且取得合格證書。4.6 從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進行壹次健康檢查。4.7從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個人衛(wèi)生。5 設計和設施5.1設計保健食品廠的總體設計、廠房和設施的壹般性設計、建筑和衛(wèi)生設施應符合GB14881的要求。5.2廠房和廠房設施5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級

6、別進行合理布局，同壹廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。5.2.2 必須按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為壹般生產區(qū)、10萬級區(qū)10萬級潔凈級區(qū)應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。廠房潔凈級別及換氣次數見表1。表1潔凈級別塵埃數/m2活微生物m2換氣次數/h>0.5pm>5pm10000級<350000<2000<100>20次>15次100000級<3500000<20000<5005.2.3潔凈廠房的設計和安裝應符合GBJ73的要求。5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生

7、產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。5.2.5 廠房、設備布局和工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，且能滿足生產工藝和質量、衛(wèi)生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包裝品的貯存間應和生產要求相適應。5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應和生產工藝要求相適應。5.2.7 潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污染。5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房和通道之間應有緩沖設施。應分別設置和潔凈級別相適應的人員和物料通道。5.2.9 原料的前處理（如提取、濃縮等）應在和其生產規(guī)模和工藝要求

8、相適應的場所進行，且裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得和成品生產使用同壹生產廠房。5.2.10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應和生產工藝要求相壹致。5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。5.2.12生產發(fā)酵產品應具備專用發(fā)酵車間，且應有和發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。5.2.13凡和原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備應使用符合產品質量和衛(wèi)生要求的材質。6 原料6.1 保健食品生產所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，且由專人負責。6.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料

9、的品種、來源、規(guī)格、質量應和批準的配方及產品企業(yè)標準相壹致。6.3 采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書（復印件）。6.4 以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體和發(fā)酵產物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。6.5 以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單壹有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。6.6 含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告；經放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。6.7 原料的運輸工具等應符合衛(wèi)

10、生要求。應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得和有毒、有害物品同車或同壹容器混裝。6.8 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗。6.9 各種原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，且有明顯標志；合格備用的仍應按不同批次分開存放，同壹庫內不得儲存相互影響風味的原料。6.10 對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存；壹般原料的儲存場所或倉庫，應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。6.11 應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標志且

11、及早處理。6.12 以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。7 生產過程7.1 制定生產操作規(guī)程7.1.1 工廠應根據本規(guī)范要求且結合自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。生產工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體的工藝要求，其內容應包括產品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、pH值、中間產品的質量指標等。崗位操作規(guī)程應對各生產主要工序規(guī)定具體操作要求，明

12、確各車間、工序和個人的崗位職責。7.1.2 各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每壹批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。7.2 原輔料的領取和投料7.2.1 投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度。7.2.2 車間按生產需要領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經二人復核后，記錄備查。7.

13、2.3生產用水的水質必須符合GB5749的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應按工藝要求進壹步純化處理。7.3配料和加工7.3.1 產品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。利用發(fā)酵工藝生產用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產。每壹班次都應做好器具清潔、消毒記錄。7.3.2 生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應將原料處理、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同壹車間不得同時生產不同的產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。7.3.3 生產操作人員應嚴格按照壹般生產區(qū)和潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人

14、衛(wèi)生。因調換工作崗位有可能導致產品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，且且只允許在潔凈區(qū)內穿用，不準帶出區(qū)外。7.3.4原輔料進入生產區(qū)，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。7.3.5 配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮（蒸發(fā)）的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產品需要調整含量、pH值等技術參數的，調整后須經對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復核。7.3.6 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行?？诜骸嬃系纫后w產品生產

15、過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產品需要干燥的應嚴格控制烘房（箱）溫度和時間，防止顆粒融熔和變質；搗碎、壓片過篩或整粒設備應選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，且定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。7.3.8 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。7.4包裝容器的洗滌、滅菌和保潔7.4.1 應

16、使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。7.4.2 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。7.4.3 產品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應重新洗滌、滅菌。7.5產品殺菌7.5.1 各類產品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產品，可根據不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應嚴格按照輻照食品衛(wèi)生管理

17、辦法的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。7.5.2 應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均壹性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。7.6產品灌裝或裝填7.6.1 每批待灌裝或裝填產品應檢查其質量是否符合要求，計算產出率，且和實際產出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋且確認無潛在質量事故后，經品質管理部門批準方可按正常產品處理。7.6.2 液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應根據相應要求在潔凈區(qū)內進行。除膠囊外，產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。7.6.3 灌裝前應檢查灌裝設備、針頭

18、、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。7.6.4 操作人員必須經常檢查灌裝及封口后的半成品質量，隨時調整灌裝（封）機器，保證灌封質量。7.6.5 凡需要滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內。7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結束，必須做好清場工作，剔除品應標明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負責處理。7.7包裝7.7.1 保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管，每批產品標簽憑指令發(fā)放、領用，銷毀的包裝材料應有記錄。7.7.2 經燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應隨時抽查印字或貼簽質量。印字要清晰；貼簽要貼

19、正、貼牢。7.7.3 成品包裝內不得夾放和食品無關的物品。7.7.4 產品外包裝上應標明最大承受壓力（重量）。7.8標識7.8.1產品標識必須符合保健食品標識規(guī)定和GB7718的要求。7.8.2 保健食品產品說明書、標簽的印制，應和衛(wèi)生部批準的內容相壹致。8 成品貯存和運輸8.1 貯存和運輸的壹般性衛(wèi)生要求應符合GB14881的要求。8.2 成品貯存方式及環(huán)境應避光、防雨淋，溫度、濕度應控制在適當范圍，且避免撞擊和振動。8.3 含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施，且以冷鏈方式貯存和運輸。8.4 非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應根據產品不同特性，按照要求的溫度進行貯運

20、。8.5 倉庫應有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應執(zhí)行“先產先銷”的原則。8.6 成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄，內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等，以便發(fā)現問題及時回收。9 品質管理9.1 工廠必須設置獨立的和生產能力相適應的品質管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間設專職質監(jiān)員，各班組設兼職質檢員，形成壹個完整而有效的品質監(jiān)控體系，負責生產全過程的品質監(jiān)督。監(jiān)督。9.2 品質管理制度的制定和執(zhí)行9.2.1 品質管理機構必須制定完善的管理制度，品質管理制度應包括以下內容。a）原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理制度；b）原料鑒別和質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術

21、規(guī)程，如質量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度；c）留樣觀察制度和實驗室管理制度；d）生產工藝操作核查制度；e）清場管理制度；f）各種原始記錄和批生產記錄管理制度；g）檔案管理制度。9.2.2 之上管理制度應切實可行、便于操作和檢查。9.3 必須設置和生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，且定期鑒定，使其經常處于良好狀態(tài)。9.4原料的品質管理9.4.1 必須按照國家或有關部門規(guī)定設質檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質量檢查，不合格者不得使用。9.4.2 要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。9.5 加工過程的品質管理9.5.1 找出加工過程中的質量、衛(wèi)生關鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，且做好記錄。9.5.1.1投料的名稱和重量（或體積）。9.5.1.2有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術參數。9.5.1.3 中間產品的產出率及質量規(guī)格。9.5.1.4 成品的產出率及質量規(guī)格。9.5.1.5 直接接觸食品的內包裝