第二章 廠址選擇和總平面設計

1、第二章 廠址選擇和總平面設計制藥工程學目 錄1廠址選擇2總平面設計3潔凈廠房的總平面設計廠址選擇n廠址選擇的基本原則廠址選擇的基本原則 n廠址選擇程序廠址選擇程序 n廠址選擇報告廠址選擇報告 n廠址選擇報告的審批廠址選擇報告的審批 1.貫徹執(zhí)行國家的方針政策；貫徹執(zhí)行國家的方針政策；2.正確處理各種關系正確處理各種關系 ；3.注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求；注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求；4.充分考慮環(huán)境保護和綜合利用充分考慮環(huán)境保護和綜合利用 ；5.節(jié)約用地節(jié)約用地 ；6.具備基本的生產(chǎn)條件；具備基本的生產(chǎn)條件；1.準備階段準備階段1) 組織準備；組織準備；2) 技術準備；技術準備； 2

2、.現(xiàn)場調(diào)查階段；現(xiàn)場調(diào)查階段；3.編制廠址選擇報告階段編制廠址選擇報告階段 ；內(nèi)容：內(nèi)容：1.平面布置設計平面布置設計 2.立面設計立面設計3.運輸設計運輸設計4.管線布置設計管線布置設計5.綠化設計綠化設計成果：成果：1.總平面布置示意圖及說明書總平面布置示意圖及說明書2.總平面設計施工圖及說明書總平面設計施工圖及說明書總平面設計n總平面設計的原則總平面設計的原則 n總平面設計的依據(jù)總平面設計的依據(jù) n總平面設計的內(nèi)容和成果總平面設計的內(nèi)容和成果n總平面設計的技術經(jīng)濟指標總平面設計的技術經(jīng)濟指標 n廠區(qū)劃分廠區(qū)劃分和總平面布置圖和總平面布置圖 1. 應與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃適應；應與城鎮(zhèn)

3、或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃適應；2. 應符合生產(chǎn)工藝流程的要求應符合生產(chǎn)工藝流程的要求 ；3. 應充分利用廠址的自然條件應充分利用廠址的自然條件 ；4. 應充分考慮地區(qū)的主導風向應充分考慮地區(qū)的主導風向 ；5. 應符合國家有關規(guī)范和規(guī)定；應符合國家有關規(guī)范和規(guī)定；6. 應留有發(fā)展余地應留有發(fā)展余地 ；比較重要的指標有：比較重要的指標有：1.建筑系數(shù)建筑系數(shù)-2530%2.廠區(qū)利用系數(shù)廠區(qū)利用系數(shù)-6070%3.土方工程量土方工程量4.綠化率綠化率生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、公用系統(tǒng)、行政管理及生活設施生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、公用系統(tǒng)、行政管理及生活設施目 錄1廠址選擇2總平面設計3潔凈廠房的總平面設計u潔凈廠房潔凈廠房

4、總平面設計原則總平面設計原則學習目的與要求uGMPGMP對廠房對廠房潔凈等級潔凈等級的要求的要求u潔凈廠房總平面設計的目的和意義潔凈廠房總平面設計的目的和意義一、GMP對廠房潔凈等級的要求1空氣的潔凈度表1 空氣的潔凈等級 潔凈等級潔凈等級 /級級 0.5 m塵粒數(shù)塵粒數(shù) /粒粒 m-3 5 m塵粒數(shù)塵粒數(shù) /粒粒 m-3 100 3500 01000 35000 25010000 350000 2500100000 3500000 250002潔凈廠房一、GMP對廠房潔凈等級的要求2GMP對潔凈等級的要求潔凈度潔凈度級別級別 懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米立方米浮游菌浮游菌cf

5、u/m-3 沉降菌沉降菌cfu/4h表面微生物表面微生物靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)接觸接觸cfu/碟碟5指手套指手套cfu/手套手套0.5m5m0.5m5mA級級3520203520201111B級級352029352000290010555C級級35200029003520000290001005025D級級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定20010050表2 潔凈廠房內(nèi)空氣的潔凈等級 一、GMP對廠房潔凈等級的要求u空態(tài)空態(tài)是指設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無是指設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設備，物料及人員。生產(chǎn)設備，物料及人員。u靜態(tài)靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設備

6、均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活是指所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。動且無操作人員在場的狀態(tài)。u動態(tài)動態(tài)是指生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)是指生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。n潔凈廠房的空氣潔凈度級別狀態(tài)分三種：潔凈廠房的空氣潔凈度級別狀態(tài)分三種：空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)一、GMP對廠房潔凈等級的要求一、GMP對廠房潔凈等級的要求潔凈度級別潔凈度級別最終滅菌產(chǎn)品最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例生產(chǎn)操作示例C C級背景下級背景下的局部的局部A A級級高污染風險高污染風險(1)(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌

7、封）的產(chǎn)品灌裝（或灌封）C C級級1.1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.2.高污染風險高污染風險(2)(2)產(chǎn)品的配制和過濾；產(chǎn)品的配制和過濾；3.3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D D級級1.1.軋蓋；軋蓋；2.2.灌裝前物料的準備；灌裝前物料的準備；3.3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾；產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾；4.4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清

8、洗。直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。注：注：（1）此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況；（2）此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。一、GMP對廠房潔凈等級的要求一、GMP對廠房潔凈等級的要求潔凈度級別潔凈度級別非最終滅菌產(chǎn)品非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例的無菌生產(chǎn)操作示例B B級背景下級背景下的的A A級級1.1.處于未完全密封處于未完全密封(1)(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋分裝、壓塞、

9、軋蓋(2)(2)等；等；2.2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放；態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放；4.4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B B級級1.1.處于未完全密封處于未完全密封(1)(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運；狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運；2 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器

10、內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。C C級級1.1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.2.產(chǎn)品的過濾。產(chǎn)品的過濾。D D級級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。注：注：（1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。（2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行。A級送風環(huán)境應當至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。一、GMP對廠房潔凈等級的要求一、GMP對廠房潔凈等級的要求非無菌操作非無菌操作口服液體、固體、腔道用藥口服液體、固體、腔道用藥

11、( (含直腸用藥含直腸用藥) )、表皮外用、表皮外用藥品、非無菌的眼用制劑暴露工序及其直接接觸藥品的包藥品、非無菌的眼用制劑暴露工序及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應參照裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應參照“無菌藥品無菌藥品”附附錄中錄中D D級潔凈區(qū)級潔凈區(qū)的要求設置與管理。的要求設置與管理。一、GMP對廠房潔凈等級的要求二、潔凈廠房總平面設計的目的和意義潔凈廠房總平面設計的潔凈廠房總平面設計的目的目的是確定藥廠與周圍環(huán)是確定藥廠與周圍環(huán)境之間，以及藥廠內(nèi)境之間，以及藥廠內(nèi)潔凈廠房潔凈廠房與各建與各建( (構構) )筑物之間的筑物之間的位置關系。位置關系。 潔凈廠房可有效控

12、制室內(nèi)的潔凈廠房可有效控制室內(nèi)的空氣質(zhì)量空氣質(zhì)量，潔凈室內(nèi)的，潔凈室內(nèi)的含塵量和含菌濃度幾乎不受室外大氣質(zhì)量的影響，但含塵量和含菌濃度幾乎不受室外大氣質(zhì)量的影響，但這這并不是說無需考慮潔凈廠房周圍的大氣質(zhì)量并不是說無需考慮潔凈廠房周圍的大氣質(zhì)量。目的二、潔凈廠房總平面設計的目的和意義表3 國內(nèi)不同環(huán)境的大氣含塵濃度 環(huán)境環(huán)境塵埃濃度塵埃濃度/107粒粒 m-3(粒徑粒徑 0.5 m)地區(qū)和單位情況地區(qū)和單位情況市區(qū)市區(qū)1535北京、上海、天津三個地區(qū)的工廠、北京、上海、天津三個地區(qū)的工廠、醫(yī)院、研究所等醫(yī)院、研究所等7個單位個單位市郊市郊820北京、上海、洛陽、無錫四個地區(qū)北京、上海、洛陽、無

13、錫四個地區(qū)的工廠、學校等的工廠、學校等6個單位個單位農(nóng)村農(nóng)村3.87.8西北地區(qū)的戶縣、漢中、臨潼等地西北地區(qū)的戶縣、漢中、臨潼等地的工廠、研究所等的工廠、研究所等4個單位個單位二、潔凈廠房總平面設計的目的和意義對潔凈廠房進行總平面設計時對潔凈廠房進行總平面設計時, ,將潔凈廠房布置在將潔凈廠房布置在環(huán)境較好環(huán)境較好的區(qū)域的區(qū)域, ,不僅可以不僅可以節(jié)省投資節(jié)省投資, ,降低運行費用降低運行費用, ,而且可以提高潔凈廠房的凈化效果。而且可以提高潔凈廠房的凈化效果。意義三、潔凈廠房總平面設計原則1.1.潔凈廠房應遠離潔凈廠房應遠離污染源污染源，并布置在全年主導風，并布置在全年主導風向的向的上風處

14、上風處 ； 有潔凈廠房的工廠，廠址不宜選在多風沙地區(qū)，有潔凈廠房的工廠，廠址不宜選在多風沙地區(qū)，周圍環(huán)境應清潔，并遠離灰塵、煙氣、有毒和腐蝕性周圍環(huán)境應清潔，并遠離灰塵、煙氣、有毒和腐蝕性氣體等污染源。如實在不能遠離時，潔凈廠房必須布氣體等污染源。如實在不能遠離時，潔凈廠房必須布置在全年主導風向的上風處。置在全年主導風向的上風處。 潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設計原則，而且要按照設計原則，而且要按照GMPGMP的要求的要求，遵守下列設計原則：，遵守下列設計原則： IIIIIIIIIII250.400.20120.100.2

15、024H12H主 導 風向 濾膜計重法污染等值線濾膜計重法污染等值線/mg/mg m m-3-3 煙囪位置煙囪位置 0.30.3 m m等值線等值線/10/106 6粒粒 m m-3-3 粒子計數(shù)器粒子計數(shù)器 0.50.5 m m等值線等值線/10/106 6粒粒 m m-3-3 粒子計數(shù)器粒子計數(shù)器 模式計算等值線模式計算等值線 /mg/mg m m-3-3 煙囪煙塵污染范圍三、潔凈廠房總平面設計原則50100150050100輕 污染 區(qū)較 重 污染 區(qū)重 污染 區(qū)計數(shù)計量濃度衰減%與 路邊 距 離/ m圖1 道路煙塵衰減趨勢圖測定條件：瀝青路面，寬15.5m，兩側無路肩和人行道，車流量較

16、大50m100m三、潔凈廠房總平面設計原則三、潔凈廠房總平面設計原則2.2.潔凈廠房的布置應有利于生產(chǎn)和管理；潔凈廠房的布置應有利于生產(chǎn)和管理；將建將建( (構構) )筑物按照生產(chǎn)工藝流程的順序和潔凈度要筑物按照生產(chǎn)工藝流程的順序和潔凈度要求的不同進行合理組合，可給生產(chǎn)、管理、質(zhì)檢、送求的不同進行合理組合，可給生產(chǎn)、管理、質(zhì)檢、送風等帶來很大的方便。如目前國內(nèi)許多中小型藥廠采風等帶來很大的方便。如目前國內(nèi)許多中小型藥廠采用的用的大塊式或組合式大塊式或組合式布置。布置。 潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設計原則，而且要按照設計原

17、則，而且要按照GMPGMP的要求的要求，遵守下列設計原則：，遵守下列設計原則： 三、潔凈廠房總平面設計原則3.3.合理布置人流和物流通合理布置人流和物流通道道, ,并并避免交叉往返避免交叉往返；合理規(guī)劃和布置人流和物合理規(guī)劃和布置人流和物流通道，并盡可能避免不同流通道，并盡可能避免不同物流之間以及物流與人流之物流之間以及物流與人流之間的交叉往返。間的交叉往返。 潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設計原則，而且要按照設計原則，而且要按照GMPGMP的要求的要求，遵守下列設計原則：，遵守下列設計原則： 三、潔凈廠房總平面設計原則4.

18、4.潔凈廠房區(qū)域應布置成潔凈廠房區(qū)域應布置成獨立小區(qū)獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應無露土，區(qū)內(nèi)應無露土地面；地面；按照按照GMPGMP的要求，在總平面設計時，應盡可能將潔凈的要求，在總平面設計時，應盡可能將潔凈廠房所在的區(qū)域布置成獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應無露土地面。廠房所在的區(qū)域布置成獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應無露土地面。因此，潔凈廠房周圍的綠化設計具有非常重要的意義。因此，潔凈廠房周圍的綠化設計具有非常重要的意義。 潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設計原則，而且要按照設計原則，而且要按照GMPGMP的要求的要求，遵守下列設計原則：，遵守下列設計原則： 潔潔 凈凈 廠廠 房房潔潔 凈凈 廠廠 房房潔潔凈凈廠