雌二醇片雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝-詳細(xì)說明書與重點(diǎn).docx

1、雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝商品名：芬嗎通英文名：Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets漢語拼音：cierchunpian/cierchundiQUyuntongpianfuhebaozhuang【成份】雌二醇，地屈孕酮。【性狀】雌二醇片：本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。雌二醇地屈孕酮片：本品為灰 色薄膜衣片，除去包衣后顯白色?！具m應(yīng)癥】用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的紊亂癥狀的短期治療?！疽?guī)格】雌二醇片含雌二醇lmg ；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇Img和地屈孕酮10mg?！居梅ㄓ昧俊棵咳湛?/p>

2、服1片，每28天為一個療程。前14天,每日口服1片白色片（內(nèi)含雌二醇lmg）。 后14天，每日口服1片灰色片（內(nèi)含雌二醇lmg和地屈孕酮10mg）o一個療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個療程?；颊邞?yīng)按照包裝上標(biāo)明 的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)在短療程內(nèi)使用有小劑量。治療絕經(jīng)相關(guān)癥 狀通常治療應(yīng)從芬嗎通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片）1/10開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后 可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用芬嗎通（雌 二醇片/雌二醇地屈孕酮片）2/10,前14天，每日服用1片磚紅色片（含雌二醇2mg）,

3、后14 天，每日服用1片黃色片（含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）o芬嗎通（雌二醇片/雌二醇地 屈孕酮片）不受進(jìn)食影響?！静涣挤磻?yīng)】感染和傳染病：偶見陰道念珠菌病。新生物良性，惡性和未定性者：偶見平滑肌瘤增大。血液和淋巴系統(tǒng)疾病：十分罕見溶血性貧血。精神性疾?。号家娨钟?、性欲改變、神經(jīng)質(zhì)。神經(jīng)性疾?。撼Ｒ婎^痛、偏頭痛，偶見頭 暈，十分罕見舞蹈病。眼病：罕見不耐受接觸鏡（隱形眼鏡），角膜曲度變陡。心臟疾?。?十分罕見心肌梗塞c，脈管性疾?。号家婌o脈血栓栓塞，十分罕見卒中。胃腸道疾?。撼Ｒ姁盒?，腹痛，胃腸脹氣，十分罕見嘔吐。肝膽疾?。号家娔懩壹膊。?罕見肝功能改變，有時伴無力或不適，黃疸和腹痛。皮

4、膚和皮下組織疾病：偶見過敏性皮膚反應(yīng)，皮疹，風(fēng)疹，瘙癢，十分罕見黃褐斑或黑 斑，可能停藥后持續(xù)存在，多形性紅斑，結(jié)節(jié)性紅斑，血管性紫瘢，血管性水腫。肌肉骨骼 和結(jié)締組織疾?。撼Ｒ娡炔客葱辕d攣，偶見背部疼痛。生殖系統(tǒng)和乳房疾?。撼Ｒ娙榉刻弁?脹痛，突破性出血和點(diǎn)滴樣出血，盆腔疼痛。偶 見宮頸糜爛程度改變，宮頸粘液分級改變，痛經(jīng)。罕見乳房增大，經(jīng)前期綜合癥樣改變。先 天性和家族性/遺傳性疾?。菏趾币妌卜咻癥加重。全身性疾病和給藥部位反應(yīng)：常見無力， 偶見周圍性水腫?！窘伞恳阎蛞捎腥橄侔┦?；已知或疑有雌激素依賴性惡性腫瘤（如子宮內(nèi)膜癌）；原因不明 的生殖道出血;未治療的子宮內(nèi)膜增生過長，既往特

5、發(fā)性或現(xiàn)有靜脈血栓栓塞（深靜脈栓塞， 肺栓塞）；活動性或新近動脈血栓栓塞性疾病（如心絞痛，心肌梗塞）；急性肝病或有肝病史者， 肝功能指標(biāo)未能恢復(fù)正常；已知對芬嗎通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片）活性組分或任何賦形 劑過敏；口卜財(cái)癥患者，已知或可疑妊娠者（僅當(dāng)適應(yīng)癥不僅限于絕經(jīng)后女性）禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應(yīng)進(jìn) 行至少每年1次的風(fēng)險(xiǎn)和收益仔細(xì)評估，并且只有在收益超過風(fēng)險(xiǎn)時才能繼續(xù)使用HRTO【藥理毒理】ATC代碼為G03FB08 （雌激素：泌尿生殖系統(tǒng)和性激素），序貫激素代替療法（聯(lián)合雌 激素和地屈孕酮）。芬嗎通（雌二醇片/雌二醇

6、地屈孕酮片）活性組份雌二醇片具有與人體內(nèi)源 性雌二醇片相同的化學(xué)和生物特性。因此被歸入人體雌激素。雌二醇是一種重要的雌激素，也是活性的卵巢激素。內(nèi)源性雌激素參與作用子宮和附件 的某些功能，包括引起子宮內(nèi)膜增生以及宮頸和陰道的周期性變化。已知雌激素對骨和脂肪 代謝起重要作用。雌激素還影響自主神經(jīng)系統(tǒng)的活動，也可通過間接作用調(diào)整精神活動?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c已知誘導(dǎo)藥物代謝酶，特別是P450酶的藥物合用，如抗驚厥藥（如苯巴比妥、卡 馬西平、苯妥英）和抗感染藥（如利福平，利福布汀、荼維拉平、依法韋恩茨）可使雌激素 代謝增加。盡管利托那韋和荼非那韋是已知的強(qiáng)效抑制劑，但與留體類激素合用時卻顯示誘 導(dǎo)效應(yīng)。含有StJohns麥芽汁的金絲桃屬植物的草藥制劑可能誘導(dǎo)雌激素和孕激素的代謝。臨床