安乃近片劑包衣車間設(shè)計(jì)方案物料衡算

1、第一章車間設(shè)計(jì)概述21.1 課題名稱21.3 設(shè)計(jì)內(nèi)容2第二章工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明22.1 粉碎32.2 篩分32.3 混合32.4 制粒42.5 干燥42.6 壓片52.7 包衣52.8 包裝52.9 流程框圖6第三章物料衡算73.1 物料衡算基礎(chǔ)73.2 物料衡算的基準(zhǔn)83.3 物料衡算條件83.5 包裝材料的消耗10第四章設(shè)備選型124.1 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟124.1.1 粉碎機(jī)124.1.2 篩粉機(jī)134.1.3 制粒134.1.4 干燥機(jī)144.1.5 整粒144.1.6 混合154.1.7 壓片154.1.8 包衣164.1.9 內(nèi)包裝174.2.1 外包裝184.2

2、.2 設(shè)備表18第五章原料的準(zhǔn)備195.1 安乃近的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)195.2 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)205.3 硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)20第六章車間設(shè)計(jì)原則及要求21第七章安乃近片說(shuō)明書221/22第一章車間設(shè)計(jì)概述1.1 課題名稱課題名稱：年產(chǎn)2.5億貝安乃近片劑車間工藝設(shè)計(jì)1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDAft制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定、藥品注冊(cè)管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則、GMP等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。1.3 設(shè)計(jì)內(nèi)容(1文字部分：確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分、物料衡算、設(shè)備選型。(2圖紙部分：車間平面

3、布置圖、高效包衣安裝圖、設(shè)計(jì)說(shuō)明書。1.4 設(shè)計(jì)原則：(1本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照GMP和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。(2對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GM莊產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。(3為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。(4遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。(5嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量12第二章工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治2/22的要求，對(duì)藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑

4、大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來(lái)決定。根據(jù)以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設(shè)計(jì)中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為D級(jí)，工藝流程框圖附后。各主要工段的選擇與設(shè)計(jì)如下：2.1 粉碎粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過(guò)程。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力<impact），壓縮力<compression）,研磨力<attrition或rubbing）和剪切力<cutting或shear）。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)

5、的需要。粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。有助于提高制劑質(zhì)量。有利于藥材中有效成分的提取。2.2 篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。3/222.3

6、混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康摹；旌线^(guò)程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。混合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一?；旌系挠绊懸蛩赜校篴物料的粉體性質(zhì)的影響。b設(shè)備類型的影響。c操作條件的影響。2.4 制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過(guò)程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；制成密度均一的顆粒，使

7、有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。2.5 干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對(duì)流，熱輻射，介電等，而對(duì)流加熱干燥是制藥過(guò)程中應(yīng)用最普遍的一種，簡(jiǎn)稱對(duì)流干燥。制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過(guò)大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過(guò)整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。整粒4/22

8、要求顆粒過(guò)20目鋼絲篩。2.6 壓片一般干燥過(guò)的顆粒需經(jīng)過(guò)處理，顆粒在箱式干燥器干燥過(guò)程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過(guò)篩；用流化床干燥的顆粒一般無(wú)粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設(shè)備。計(jì)算片重即可壓片。片重計(jì)算方法多采用測(cè)定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾繅浩怯脡浩瑱C(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過(guò)程。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過(guò)程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。片劑的形

9、狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形包括多邊形和曲線形）。2.7 包衣包衣在現(xiàn)在的醫(yī)藥發(fā)展中的地位越來(lái)越凸顯，作用也是巨大的。合理的包衣不但可以起著色矯味等增加患者順應(yīng)性的作用，在其他方面更有著不可或缺的作用。例如緩釋控釋藥品，靶向定位釋放藥品，包衣在工藝中都有很大的意義。而本設(shè)計(jì)采用的羥丙基甲氧基纖維素包衣并不是為了增強(qiáng)藥品對(duì)患者的順應(yīng)性，而是為了減小藥品在經(jīng)過(guò)胃時(shí)減少對(duì)胃粘膜的刺激性，還有改善藥品的手感和光澤。2.8 包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說(shuō)明書等。片

10、劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以5/22防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。< 1）內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。< 2）標(biāo)簽、說(shuō)明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的品名

11、、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說(shuō)明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。< 3）包裝設(shè)計(jì)藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標(biāo)簽和說(shuō)明書的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。根據(jù)安乃近片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說(shuō)明書一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張

12、。2.9流程框圖6/22第三章物料衡算物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過(guò)物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。7/223.1物料衡算基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過(guò)程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。£G=Z2G+Z2G3+Z2G式中：Z2G一輸入物料量總和；Z2G一輸出物料量總和；Z2G一物料損失量總和；22G一物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為：EGG+EG3.2 物料衡算的基準(zhǔn)<1）對(duì)于間歇式操作過(guò)程，常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算；<2）對(duì)于連續(xù)

13、式操作過(guò)程，可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入1303.3 物料衡算條件年產(chǎn)量：2.5億片一年按250個(gè)工作日計(jì)算，每天一個(gè)班次，每班實(shí)際工作8小時(shí)處方原輔料名稱技術(shù)要求萬(wàn)片用量（kg>安乃近80目5.00淀粉80目1.00淀粉漿8%0.40硬脂酸鎂80目0.007包衣料增重2.5%0.16028/22規(guī)格：0.5g芯片總重0.6407g,薄膜包衣后增重2.5%,總重0.6567g包衣料處方:名稱用量羥丙0.15kg<需漲過(guò)夜)純化水1.5kg95%乙醇4.0kg吐溫-8065m

14、l丙二醇65ml篦麻油75ml滑石粉適縣里3.4 物料衡算的范圍在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶?。根?jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。原輔料的物料衡算損耗：原輔料2%鋁塑包裝材料1%紙盒包裝材料0.5%紙箱包裝材料0.05%設(shè)所有原輔料的純度為99.5%顆粒收得率98%產(chǎn)品總收得率98%9/22根據(jù)的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年原輔料需求量=總年量片數(shù)X

15、每片含量+收率每年原輔料需求量：安乃近的量：2.5*108*0.5/98%/99.5%=1.28192*108g=128192kg淀粉的量：2.5*108*0.1/98%/99.5%=3.4827*107g=25638kg淀粉漿的量：2.5*108*0.04/98%/99.5%=1.2306*107g=10255kg硬脂酸鎂：2.5*108*0.0007/98%/99.5%=9.845*106g=197.5kg包衣料的量：2.5*108*0.01602/98%/99.5%=4.92*105g=4107.3kg每年損耗量：安乃近的量：128192kg*2%=2563.8kg淀粉的量：25638k

16、g*2%=512.76kg淀粉漿的量：34827kg*2%=696.54kg硬月旨酸鎂的量：197.5kg*2%=3.95kg包衣料的量：4107.3kg*2%=82.146kg年/班原輔料消耗量表名稱年用量kg年損耗量kg每班次用量kg每班次損耗量kg每小時(shí)原輔料投入總計(jì)=87.25kg安乃近130755.82563.8523.0210.26淀粉26150.8512.76104.62.05淀粉漿10951.5696.543.82.79硬脂酸鎂201.53.950.8060.0158包衣料4189.582.1516.7580.3293.5 包裝材料的消耗單劑量包裝主要分為泡罩式亦稱水泡眼）包裝

17、和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。10/22本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。泡罩式包裝白底層材料背襯材料）為無(wú)毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱鋁塑包裝用量鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mme76mm鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：2.5*108/12）*55*76/99%/106=87963rn年損耗量：

18、2.5*108/12*55*76/99%*1%/106=879.6南中包裝及外包裝用量a）中包裝為小紙盒，則：年用量：2.5*108/12/2/99.5%=1.047*107個(gè)年損耗：1.047*107X0.5%=5235個(gè)b）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則：紙箱年用量：1.047*107/99.95%/1000=10475個(gè)年損耗：1.256*107/99.95%/1000X0.05%=5.24個(gè)每班次包材的用量與損耗量見(jiàn)包材消耗一覽表包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量pvc鋁箔m87963879.6351.863.5184小紙盒個(gè)）1.047*10752354188

19、21紙箱個(gè)）104755.24420.02111/22第四章設(shè)備選型4.1 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；計(jì)量貯存容器的計(jì)算：定型化工設(shè)備的選型；確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格。4.1.1 粉碎機(jī)LHJ超細(xì)機(jī)械粉碎機(jī)是我公司自主研制的新型機(jī)械粉碎設(shè)備，設(shè)備綜合性能指標(biāo)達(dá)到世界先進(jìn)水平，物料由進(jìn)料裝置輸送至主機(jī)粉碎腔，物料與高速回轉(zhuǎn)器件及顆粒之間互相沖擊、碰撞、磨擦、剪切、擠壓而實(shí)現(xiàn)粉碎。粉碎后的物料通過(guò)分級(jí)輪實(shí)現(xiàn)粗細(xì)粉的分離，粗粉流入粉碎腔再次粉磨，凈化的氣體由引風(fēng)機(jī)排出。LHJ系列粉碎機(jī)有如下特點(diǎn)

20、：1、低能耗：集離心粉碎、沖擊粉碎、擠壓粉碎于一身，比其它類機(jī)械粉碎機(jī)節(jié)能高達(dá)4050%2 、高細(xì)度：配備自分流式分級(jí)系統(tǒng)，產(chǎn)品細(xì)度2500目。3 、入料范圍大：入料粒度050mm物料僅需經(jīng)一級(jí)粗破設(shè)備。4 、低磨損：粉碎部分易損件采用復(fù)合耐磨新材料，使用壽命長(zhǎng)，加工莫氏硬度05的物料時(shí)無(wú)污染。5 、機(jī)械穩(wěn)定性強(qiáng)：可長(zhǎng)期24小時(shí)不停機(jī)生產(chǎn)。6 、功能全：可粉碎針狀物料，做到成品長(zhǎng)徑比15:1;粉碎過(guò)程無(wú)溫開，適合于熱敏性材料的粉碎；可對(duì)燒結(jié)團(tuán)聚超細(xì)物料進(jìn)行打散作業(yè)，粒度恢復(fù)率達(dá)100%具有顆粒整形功能，有效提高堆積密度?？煞鬯槔w維組織的材料；可粉碎水分含量高的物料，具有烘干功能；12/22可粉

21、碎粘性強(qiáng)的物料。7 、負(fù)壓生產(chǎn)，無(wú)粉塵污染，環(huán)境優(yōu)良。8 、自動(dòng)化程度高，穩(wěn)定性強(qiáng)，操作簡(jiǎn)便4.1.2 篩粉機(jī)篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。本設(shè)計(jì)采用的篩分設(shè)備型號(hào)為ZS-600,其特點(diǎn)是適用于制藥，化工、食品等行業(yè)的干粉物料的分級(jí)之用，該機(jī)由立式震蕩電機(jī)，篩底，網(wǎng)架，篩分室，橡膠震蕩碗等各緊固件為一體，本機(jī)可適用于單級(jí)或多級(jí)分離，結(jié)構(gòu)緊湊，操作維修方便，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，噪音低，處理物料量大，細(xì)度小等優(yōu)點(diǎn)4.1.3 制粒制粒是藥品壓片前的一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，本設(shè)計(jì)

22、采用的制粒機(jī)為HLSGS列其特點(diǎn)為：圓錐型物料槽、氣動(dòng)式自動(dòng)出料、鋼蓋提升。攪拌漿、切割刀變頻調(diào)速。可手動(dòng)控制轉(zhuǎn)速。觸摸屏輸入設(shè)置、可程序控制。轉(zhuǎn)動(dòng)軸充氣密封、噴水沖洗。物料接觸部分全部不銹鋼，符合GM嚶求。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：圓錐形物料槽；物料翻滾均勻。氣動(dòng)式自動(dòng)出料；密封可靠。氣動(dòng)式鋼蓋提升；操作方便。攪拌漿變頻調(diào)速；粒經(jīng)易于控制。切割刀變頻調(diào)速；粒經(jīng)易于控制。可手動(dòng)控制轉(zhuǎn)速，摸索實(shí)驗(yàn)工藝參數(shù)。觸摸屏輸入設(shè)置值，進(jìn)行程序控制；批與批之間質(zhì)量穩(wěn)定統(tǒng)一。轉(zhuǎn)動(dòng)軸充氣密封；防止轉(zhuǎn)動(dòng)軸被粉塵粘結(jié)。轉(zhuǎn)動(dòng)軸噴水清洗；清洗方便、時(shí)間短。物料槽夾層套冷卻；提高顆料質(zhì)量。13/22與物料接觸部分材料全部不銹鋼拋光）；符

23、合GMFB范。合適的出料口高度；與干燥設(shè)備相配使用。4.1.4 干燥機(jī)干燥機(jī)有很多類型，本設(shè)計(jì)選擇的是沸騰制粒干燥機(jī)FL系列，其工作原理是物料粉末粒子，在原料容器a化床）中呈環(huán)形流化狀態(tài)，受到經(jīng)過(guò)凈化后的加熱空氣預(yù)熱和混合，將粘合劑溶液霧化噴入，使若干粒子聚集成含有粘合劑的團(tuán)粒，由于熱空氣對(duì)物料的不斷干燥，使團(tuán)粒中水分蒸發(fā)，粘合劑凝固，此過(guò)程不斷重復(fù)進(jìn)行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒。特點(diǎn)是通過(guò)粉體造粒，改善流動(dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)；通過(guò)粉體造粒改善其溶解性能；混合、制粒、干燥在一機(jī)內(nèi)完成一步法制粒；采用抗靜電濾布，設(shè)備操作安全；設(shè)置壓力泄放孔，一旦發(fā)生爆炸，設(shè)備人員不受傷害；設(shè)備無(wú)死角，裝卸

24、料輕便快速，沖洗干凈，滿足GM覬范。4.1.5 整粒某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒徑不能達(dá)到一定的要求，必須整粒。整粒選用KZL-80型高效整粒機(jī)。簡(jiǎn)介如下：主要用途：適用于干式、濕式顆粒均勻化、整粒，團(tuán)塊物料的粉碎、整粒，濕料整粒以及熱敏性物料粉碎。設(shè)備特點(diǎn)：a工作時(shí)發(fā)熱少，粉塵少。b定子篩網(wǎng)由不銹鋼板加工而成，不易損壞c粉碎刀與篩網(wǎng)間隙可調(diào)d可處理粘性、樹膠狀、熱和濕潤(rùn)物料14/22主要用途：加工的原料進(jìn)入粉碎整粒機(jī)的進(jìn)料口后，落入錐形工作室，由旋轉(zhuǎn)回轉(zhuǎn)刀對(duì)原料起旋流作用，并以離心力將顆粒甩向篩網(wǎng)面，同時(shí)同于回轉(zhuǎn)刀的高速旋轉(zhuǎn)與篩網(wǎng)面產(chǎn)生剪切作用，顆粒在旋轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)間被粉碎成小顆粒并經(jīng)篩網(wǎng)排出

25、。粉碎的顆粒大小，由篩網(wǎng)的數(shù)目、回轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)之間的間距以及回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速的快慢來(lái)調(diào)節(jié)。4.1.6 混合混合機(jī)主要分兩種，容器固定型和容器不固定型。本設(shè)計(jì)選用的是三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HD200其工作原理及設(shè)備特點(diǎn)是該機(jī)在工作時(shí)，由于混合桶具有多方向運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)作，使各種物料在混合過(guò)程中，加速了流動(dòng)和擴(kuò)散，同時(shí)避免了一般混合機(jī)因離心力作用所產(chǎn)生的物料比重偏析和積聚現(xiàn)象，因此可取得極好的混合效果。由于混合桶體具有方向的運(yùn)動(dòng)，使桶體內(nèi)的物料交叉混合點(diǎn)多，混合效果高，均勻度可達(dá)99.9%上上最大裝載系數(shù)可達(dá)0.9（普通混合機(jī)為0.4-0.6>,混合時(shí)間短，效率高。該機(jī)混合桶體型設(shè)計(jì)獨(dú)特，桶體內(nèi)壁經(jīng)過(guò)精細(xì)拋光，無(wú)死角

26、，不污染物料，出料方便，清洗容易操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。4.1.7 壓片這是在片劑制備過(guò)程中最為最要的一個(gè)環(huán)節(jié)，片劑的質(zhì)量問(wèn)題基本上都是在這個(gè)環(huán)節(jié)上產(chǎn)生的。對(duì)于本次設(shè)計(jì)，由于是單班間歇生產(chǎn)，所以工作量大，每小時(shí)的產(chǎn)量要達(dá)到170000片，因此，選擇了51沖的亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)。型號(hào)是ZPYGS51A其特點(diǎn)是符合GMP要求。生產(chǎn)效率高，可滿足大批量生產(chǎn)的需求。配有強(qiáng)迫加料裝置，各種形式葉輪可滿足不同物料要求，確保加料精度。壓力大，預(yù)壓力連續(xù)可調(diào)，延長(zhǎng)了壓制時(shí)間，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，可壓制難以成形的物料。壓片室360°無(wú)死角，出片機(jī)構(gòu)、下軌導(dǎo)及下壓輪均采用特殊安裝方式，便于操作、拆裝和清潔15/22特殊的防

27、油和防塵系統(tǒng)，避免了塞沖，增加了阻尼結(jié)構(gòu)。采用高清晰、隔離視窗設(shè)計(jì)PLC和人機(jī)界面控制，操作直觀簡(jiǎn)便。電器柜獨(dú)立，防塵效果好。而且適合于大規(guī)模、集約化片劑生產(chǎn)，可壓制各種規(guī)格的圓形、異型片，其產(chǎn)量配置和功能都較傳統(tǒng)的壓片機(jī)提高了一個(gè)檔次。該系列亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)產(chǎn)量高、壓力大，且預(yù)壓連續(xù)可調(diào)、結(jié)構(gòu)緊湊、操作維護(hù)簡(jiǎn)單、運(yùn)行可靠，物料適用范圍廣，運(yùn)行使用成本低。4.1.8 包衣本次設(shè)計(jì)選用的是BGW-B系列的包衣機(jī)是中西藥片劑，丸劑等包糖衣薄膜衣和緩釋藥物的包衣工具，電腦pcl控制，特點(diǎn)是具備了BG-D系列高效包衣機(jī)的所有特點(diǎn)、包衣機(jī)滾筒為無(wú)孔結(jié)構(gòu)，通過(guò)不同物料配不同風(fēng)漿可對(duì)巾0.66mm以上的素

28、芯進(jìn)行包衣，適應(yīng)性廣。具有特殊結(jié)構(gòu)的配風(fēng)系統(tǒng)，進(jìn)排風(fēng)配管可根據(jù)需要相互調(diào)換。風(fēng)漿可根據(jù)工藝需要埋入或離開物料。具有自動(dòng)排水裝置。具有負(fù)壓、自動(dòng)控制功能、可節(jié)省包衣料和能源。本機(jī)可配置全自動(dòng)在位清洗系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)多種清洗方式，多點(diǎn)全方位定位清洗。4.1.9 內(nèi)包裝內(nèi)包裝本次設(shè)計(jì)采用的是鋁塑泡罩形式作為內(nèi)包裝，每板12粒，包裝機(jī)采用的是DPB-250F由瑞安華旭生產(chǎn)，生產(chǎn)能力可達(dá)到每小時(shí)包裝23萬(wàn)粒，也是pcl電腦控制，觸摸屏控制，方便衛(wèi)生清理，比E型擴(kuò)展空間更大，可按用戶要求配對(duì)光標(biāo)設(shè)置。成型、熱封、壓痕、沖裁等部件在機(jī)身導(dǎo)軌上可任意調(diào)節(jié)問(wèn)距，適應(yīng)各種尺寸藥版的包裝，精度高，適用性強(qiáng)。行程可調(diào)，自

29、動(dòng)選料，對(duì)版加熱，正壓成型，上下網(wǎng)紋，汽缸熱封，自動(dòng)壓痕打批號(hào)，機(jī)械牽引，操作簡(jiǎn)單，運(yùn)行可靠。采用行星齒差式減速器，噪音低，壽命長(zhǎng)?？烧{(diào)式工作臺(tái)，適應(yīng)范圍廣16/224.2.1外包裝外包裝是片劑生產(chǎn)最后一個(gè)環(huán)節(jié)，本設(shè)計(jì)采用的是兩板一個(gè)小盒，1000小盒一個(gè)大箱子，也是全自動(dòng)的，選擇的設(shè)備是WZH-180由浙江江南制藥機(jī)械廠出長(zhǎng)。4.2.2設(shè)備表設(shè)備一覽表序號(hào)名稱型號(hào)外形尺寸重量Kg電壓功功率kw生產(chǎn)能力數(shù)量1粉碎機(jī)LHJ-201550500kg/h12篩粉機(jī)ZS-600680*600*11002800.5580一300kg/h13淀粉漿配液罐100L14濕法制粒機(jī)HLSG-2002115*16

30、15*2350112005.5140100kg115沸騰干燥機(jī)GFG1002200*1650*3300130018.5100kg/次16熱風(fēng)機(jī)干燥機(jī)輔機(jī)17引風(fēng)機(jī)干燥機(jī)輔機(jī)18整粒機(jī)KZL-80650*450*1000451.150100kg/h19總混機(jī)HD2001775*2185*184515004100kg110業(yè)高速壓片機(jī)ZPYGS51A1220*1120*185024007.5220000片/h111包衣機(jī)BGW-150B1430*1800*201811002.21150kg/h1112局效過(guò)濾熱風(fēng)機(jī)包衣機(jī)輔機(jī)1090*830*19704801.1113除塵排風(fēng)機(jī)包衣機(jī)輔機(jī)1350*

31、1110*208015505.51114包衣料配液罐50L115鋁塑包裝機(jī)DPB-250F2710*720*160012001.13.523萬(wàn)粒116自動(dòng)裝盒機(jī)WZH-1801.5180盒/分117/22第五章原料的準(zhǔn)備原料主要分為三部分，主藥安乃近，淀粉，硬脂酸鎂。各種原料都必須符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)才能投入生產(chǎn)中。5.1 安乃近的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)工程名稱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1【性狀】白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦2【鑒別】呈正反應(yīng)【檢查】3酸度PH6.07.04溶液的澄清度與顏色符合規(guī)定5硫酸鹽<0.02%64-N-去甲基安乃近<0.7%7干燥失重<5.5%8重金屬020Ppm9【含量】按干品計(jì)&g

32、t;98.5%18/225.2淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)廳P工程名稱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1【性狀】白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味2【鑒別】呈正反應(yīng)【檢查】3酸度PH值4.57.04干燥失重<1）玉蜀黍淀粉<2）木薯淀粉<14.0%<15.0%5灰份<1）玉蜀黍淀粉<2）木薯淀粉<0.2%<0.3%6鐵鹽<0.002%7二氧化硫<0.004%8氧化物質(zhì)<0.002%9微生物限度細(xì)菌總數(shù)：<1000個(gè)/g；霉菌（酵母菌>總數(shù)：0100個(gè)/g;大腸桿菌：不得檢出5.3硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)廳P工程名稱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1【性狀】白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有油

33、膩感2【鑒別】呈正【檢查】3氯化物<0.15%4硫酸鹽<0.6%19/225干燥失重<5.0%6鐵鹽<0.01%7重金屬<15ppm10【含量】按干品計(jì)MgCft；6.57.5%第六章車間設(shè)計(jì)原則及要求根據(jù)生產(chǎn)管理理論，設(shè)施選址指如何運(yùn)用科學(xué)的方法決定設(shè)施的位置，使之與企業(yè)的整體生產(chǎn)運(yùn)作系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合，以便有效、經(jīng)濟(jì)地達(dá)到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目的。一般藥廠的片劑、沖劑、膠囊劑等固體制劑混在一個(gè)車問(wèn)，或口服液、糠漿劑等混在一個(gè)車問(wèn)的都可歸于工藝對(duì)象專業(yè)化布置，因?yàn)檫@些制劑的部分工段是相共用的；而對(duì)于大輸液、粉針劑等則要?dú)w于產(chǎn)品對(duì)象專業(yè)化布置，因?yàn)檫@些產(chǎn)品的生產(chǎn)只能一個(gè)劑型一個(gè)車間，其它無(wú)法與之共用。產(chǎn)品對(duì)象專業(yè)化的車間布置較簡(jiǎn)單，車間布置按產(chǎn)品的生產(chǎn)流程順次從一個(gè)工作地流向下一個(gè)工作地，直到結(jié)束。而工藝對(duì)象專業(yè)化的車間布置則較復(fù)雜，要考慮較多因素，主要考慮如下幾點(diǎn)：(1投資費(fèi)用要合算。(2物料搬運(yùn)次數(shù)要少。搬運(yùn)時(shí)間要短，路程要短，藥品生產(chǎn)還