實驗室認可注意事項

1、實驗室認可知識一、如何對實驗室檢測質量進行有效監(jiān)控？ 應從合同評審開始一直至結果報告進行全面控制，同時應對檢測結果控制，還需對人員進行監(jiān)督以保證檢測數(shù)據(jù)和結果的質量。二、每個專業(yè)監(jiān)督員的配置。 應該正確地說，每個專業(yè)應有兩名監(jiān)督員。因為監(jiān)督員本身也應受到監(jiān)督，沒有一個人可以例外，包括專業(yè)室主任，技術管理者都應受監(jiān)督。三、新項目開展時，是否要安排此項目的專項監(jiān)督？ 新項目開展時，不是針對項目，而是針對做新項目的檢測或校準人員應安排特殊（專項）監(jiān)督，這個理解是對的。千萬注意不是針對新項目本身，而是對承擔新項目的檢測或校準人員進行監(jiān)督。四、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程 對從事檢校工作人員的工作（包括工作過程

2、、檢校數(shù)據(jù)、證書和報告等）實施有效的監(jiān)督。監(jiān)督對象包括正在培訓中的員工、長期工作人員、簽約人員、其他技術人員及關鍵支持人員等。對在培員工監(jiān)督他們（她們）上崗前應具備的能力，能夠勝任工作，對其他檢校人員監(jiān)督其上崗后的持續(xù)能力。發(fā)現(xiàn)問題有權責令檢校人員立即停止檢校工作。五、質量記錄有哪些？ 答：4.13.1.1 質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。這是狹義地說，廣義地說4.1-4.15形成的記錄都是質量記錄。 六、技術記錄有哪些？4.13.2.1 實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按

3、規(guī)定的時間保存。這是狹義地說，廣義地說5.1-5.10形成的記錄都是技術記錄。七、關于期間核查的要求：什么是期間核查？答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準時間間隔內進行檢查，以維持設備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。 “應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度?！?（一）、儀器設備是否需要期間核查，應考慮：1、儀器設備的穩(wěn)定性：對于穩(wěn)定性好的儀器設備可不考慮進行期間核查；對于穩(wěn)定

4、性較差的儀器設備，應結合以下幾點，在適當時間安排期間核查。 2、儀器設備的校準周期及上次校準的結果：對于實驗室識別出校準周期可以較長的儀器設備或上次校準結果不是很理想的儀器設備應在適當時間安排期間核查。對于識別出校準周期短的儀器設備正常情況下，可不考慮安排期間核查。3、儀器設備的使用狀況和頻次：在儀器設備易發(fā)生故障時期或排除故障后，不需進行校準時，應考慮安排期間核查。當儀器設備使用頻次較高時，應考慮安排期間核查4、儀器設備的使用：經常拆卸、搬運、攜帶到現(xiàn)場進行檢測校準的設備應在適當時考慮安排期間核查；5、儀器設備操作人員的熟練程度：人員的熟練程度不高時，引發(fā)儀器設備故障的概率就會增高，甚至有時

5、會影響到儀器設備的穩(wěn)定性。應考慮安排期間核查并縮小期間核查的間隔。 6、儀器設備的使用環(huán)境：當儀器設備的使用環(huán)境較為惡劣時，會影響設備的使用狀況，應考慮安排期間核查。 （二）標準物質/標準樣品的期間核查有證標準物質和非有證標準物質。 1、有證標準物質是附有認定證書的標準物質，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。所有有證標準物質都需經國家計量行政主管部門批準、發(fā)布。有證標準物質在研制過程中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸?shù)鹊染M行了充分的研究，為了保證標準物

6、質量值的準確可靠，研制者一般都要選擇6至8家的機構共同為標準物質進行測量、定值。對于有證標準物質的期間核查，實驗室在不具備核查的技術能力時，可采用核查其是否在有效期內、是否按照該標準物質證書上所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環(huán)境要求等信息，以確保該標準物質的量值為證書所提供的量值。 若上述情況的核查結果完全符合要求，實驗室無需再對該標準物質的特性量值進行重新驗證；如果發(fā)現(xiàn)以上情況出現(xiàn)了偏差，實驗室則應對標準物質的特性量值進行重新驗證，以確認其是否發(fā)生了變化。2、非有證標準物質 是指未經國家行政管理部門審批備案的標準物質，包括：參考（標準）物質、質控樣品、校準物、自行配

7、置的標準溶液、標準氣體等。對于非有證標準物質的核查： 1）定期用有證標準物質對其特性量值進行期間核查； 2）如果實驗室確實無法獲得適當?shù)挠凶C標準物質時，可以考慮采用下列方法進行核查： 通過實驗室間比對確認量值； 送有資質的校準機構進行校準； 測試近期參加過能力驗證結果滿意的樣品、檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的實驗室質量控制樣品。八、應根據(jù)必要性和有效性的原則確定實施期間核查的范圍以及核查方式。a) 可以使用休哈特控制圖統(tǒng)計測量標準的歷次校準結果，分析測量標準的長期穩(wěn)定性，以確定其是否需要進行期間核查；b) 只要可能，應選擇測量不確定度優(yōu)于測量標準或與其相當?shù)臏y量設備作為核查標準。當沒

8、有這樣的測量設備時，可選擇穩(wěn)定性和重復性較好，分辨力滿足要求的其他測量設備作為核查標準；c) 期間核查不需要對測量標準的全部參量和測量范圍進行核查，可以只選取一個或多個典型點核查。通常情況下，可根據(jù)核查標準選點，比如使用1 k 標準電阻核查直流電阻標準（數(shù)字多用表或多功能源的直流電阻參量）；d) 當對測量標準的校準狀態(tài)產生懷疑時，如果沒有適當?shù)暮瞬闃藴驶蛴行У钠陂g核查方式，實驗室應考慮提前校準（縮短校準周期）；e) 在有效期內正常儲存和使用的有證標準物質通常不需要進行期間核查，除非有信息表明其可能被污染或變質；f) 應妥善使用、保存和維護核查標準，當發(fā)生可能影響其測量結果準確性、穩(wěn)定性的情況時

9、，應對其是否仍適合作為核查標準進行評估；g) 本條的內容也適用于CNAS-CL01:2006 第5.6.3.3 條，對參考標準和標準物質（參考物質）的期間核查。九、關于實驗室儀器設備使用記錄 每次使用都應記錄，但記錄的方式可以簡化，寫明使用時段即可。這樣方便追溯。如果上班后一直在使用，那么記錄起始及終止時間。誰操作（使誰用）誰記錄。并與原始記錄使用儀器設備一致。十、 儀器設備的期間核查和實驗室間比對的關系？ 儀器設備的期間核查是解決儀器設備穩(wěn)定不穩(wěn)定，是實驗室對儀器設備的一種控制方式。實驗室間比對是實驗室質量控制的的一種，屬于外部質量控制范疇，它是內部質量控制的補充，它和儀器設備的期間核查沒有

10、直接關系，但有間接關系。十一.哪些文件應屬實驗室受控的文件？指導實驗室員工開展質量活動的質量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業(yè)指導書；質量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質量記錄和技術記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質量活動記錄等。十二.如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調查顧客對服務的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權求和，得出顧客對服務的總體滿意度。十三.糾正措施和預防措施有什么區(qū)別？目的不同。前者的目的在于防止

11、不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預防措施屬主動行為；措施的層面不同。預防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。十四.內審和管理評審有何不同？目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。十五.什么情況下實施附加審核？建立合同關系(包括投標)時；實驗室組織機構及職能發(fā)生變化時；當不符合項影響到測量結果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產生懷疑時。十六.實驗室哪些人員必須經過授權？

12、管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監(jiān)督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。十七.操作什么設備應持證上崗？復雜、大型、價值昂貴的設備；應用于不可復現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備；涉及人身安全的設備；重要程度相對較高的設備；對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。十八、認可條件a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力； b) 符合CNAS頒布的認可準則和相關要求； c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務。十

13、九、CNAS要求授權簽字人必須具備以下資格條件：a) 有必要的專業(yè)知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字范圍內有關檢測/校準標準，檢測/校準方法及檢測/校準程序，能對檢測/校準結果作出正確的評價，了解測量結果的不確定度，了解設備維護保養(yǎng)和校準的規(guī)定并掌握校準狀態(tài)； b) 熟悉認可規(guī)則和政策要求、認可條件，特別是獲準認可實驗室義務，以及帶認可標識/聯(lián)合標識檢測/校準報告或證書的使用規(guī)定； c) 在對檢測/校準結果的正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理職權。二十、實驗室質量監(jiān)控計劃包含內部質量監(jiān)控和外部質量監(jiān)控兩個部分。1) 實驗室制定內部質量監(jiān)控計劃時應考慮以下因素：· 檢測或校準業(yè)務量

14、；· 檢測或校準結果的用途；· 檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復雜性；· 對技術人員經驗的依賴程度；· 參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果；· 人員的能力和經驗、人員數(shù)量及變動情況；· 新采用的方法或變更的方法。2）實驗室制定外部質量監(jiān)控計劃除應考慮上述i)中的因素外，還應考慮以下因素：· 內部質量控制結果；· 實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域，實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性；· CNAS、客戶和管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。實驗室可以采取多種

15、質量監(jiān)控手段，如：· 定期使用標準物質來監(jiān)控結果的準確性；· 通過質控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；· 通過獲得足夠的標準物質，評估在不同濃度下檢測結果的準確性；· 定期留樣再測或重復測量，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；· 采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；· 通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤；· 與其他實驗室進行比對，通過采用科學的方法對比對結果進行判定，如假設檢驗的方法，分析其結果的準確性和可靠性。二十一、校準人員、校核人員、授權簽字人等關鍵技術人員應具有所從事專業(yè)相關的

16、技術知識和技能，包括但不限于以下方面：a）了解測量標準以及被校設備的工作原理；b）熟悉測量標準和被校設備的使用方法；c）掌握校準方法涉及的測量原理；d）掌握校準結果相關的數(shù)據(jù)處理，能夠正確應用和報告測量不確定度；e）能夠正確使用規(guī)范的計量學名詞術語和計量單位。二十二、現(xiàn)場校準本文件中的現(xiàn)場校準是校準實驗室的校準人員攜帶測量標準及必要的輔助設備到實驗室固定場所之外的場所實施的校準。在有些國家稱為出差校準?？砷_展現(xiàn)場校準的項目，通常具有以下特點：a）測量標準可攜帶、運輸，并可在較短時間內安裝使用；b）實驗室的校準人員需要出差到客戶現(xiàn)場實施校準；c）實施現(xiàn)場校準的場所的環(huán)境和設施滿足校準要求，并具備

17、校準所需的工作條件?，F(xiàn)場校準一般應由客戶提供滿足校準條件的場所?，F(xiàn)場校準使用的測量標準，應在完成現(xiàn)場校準工作后返回實驗室固定場所。當實驗室在客戶所在地設立固定的工作場所，配置和使用測量標準，開展校準活動時，應按多地點實驗室管理和申請認可。二十三、 在線校準 在線校準是對處于使用狀態(tài)下的被校準的測量儀器進行的校準。如石油輸送管道上安裝的流量計、工作狀態(tài)下的電能表等。通常，在線校準的校準條件與被校設備的使用（工作）條件相同。 校準時不處于使用狀態(tài)的測量儀器，因為無法拆卸等原因而在現(xiàn)場實施的校準，屬于現(xiàn)場校準。 在線校準時應注意測量標準對測量回路的影響，比如信號回饋對儀器的影響。二十四、 遠程校準

18、遠程校準（Tele-Calibration，或e-Calibration）是指被校準儀器不需運送到提供校準服務的校準實驗室，客戶只要通過校準實驗室提供的方法，與校準實驗室進行被校準儀器的信息交換，實現(xiàn)對被校準儀器的校準。 遠程校準,首先不需要標準設備和被校設備的運輸，其分別放置在固定的工作地點，一般情況下，校準人員也不需要到客戶現(xiàn)場。在客戶人員協(xié)助下，借助網絡或其他通訊手段控制被校設備、傳輸標準信號和校準數(shù)據(jù)。某些情況下，需要在客戶現(xiàn)場配置必要的控制或信號采集、記錄、傳輸設備或其他輔助校準裝置。 遠程校準是校準過程的特殊實現(xiàn)方式，其仍然包括傳統(tǒng)校準的要素，比如計量標準設備、被校設備、校準方法或

19、程序、數(shù)據(jù)采集和處理、測量不確定度、結果報告等。二十五、移動校準實驗室 移動實驗室是試驗設備固定安裝于移動設施中，由實驗室人員在該移動設施內完成校準并出具報告的實驗室。通常外部僅需提供供水、供電等能源。 移動實驗室一般用于必須在現(xiàn)場進行校準，但標準設備（或測量系統(tǒng)）的安裝、使用或工作條件有特殊要求，無法按常規(guī)的現(xiàn)場校準實施。移動校準實驗室實施的校準屬于現(xiàn)場校準的一種特殊類型，其管理可參考本文件附錄A 對現(xiàn)場校準的相關說明。二十六、校準項目 一般情況下，校準項目應限于被校準儀器的“計量（測量）特性”相關的項目?！坝嬃刻匦浴笔桥c儀器測量功能相關的特性，根據(jù)JJF 10012011 中的定義，“計量

20、”是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動。因此，計量特性是與單位統(tǒng)一和測量準確可靠相關的特性。對于校準項目，校準實驗室應按校準方法規(guī)定的項目和方法進行校準，不應刪減項目或測量點，除非已與客戶達成書面協(xié)議。二十七、對工作正常性的檢查項目 對工作正常性的檢查項目，是校準實驗室在樣品接收或開始校準時對被校設備實施的必要的檢查，尤其是校準方法中明確規(guī)定了的檢查項目，該檢查結果應予以記錄，當存在異常時，應在校準證書中說明。 工作正常性的檢查項目一般包括外觀檢查、通電檢查等，也可包含附件的齊全性和正常性。二十八、 對影響量的檢查項目 對影響量的檢查項目，是校準實驗室在進行校準時對被校參量的影響量實施的必要的檢

21、查，尤其是校準方法中明確規(guī)定了的影響量的檢查項目，該檢查結果應予以記錄并在校準證書中體現(xiàn)。二十九、非校準項目 與被校設備的計量特性或預期使用要求無關的項目，屬于非校準項目，一般情況下，不應包含在校準證書中。除非已與客戶達成書面協(xié)議或相關法規(guī)另有規(guī)定。 依據(jù)“檢定規(guī)程”進行校準時，應注意識別非校準項目。一般情況下，下列項目應屬于非校準項目：a）測量設備的電氣安全性能檢驗項目，如絕緣電阻、耐壓試驗、電磁兼容等；b）包裝和運輸試驗；c）環(huán)境試驗；d）測量設備型式評價所要求的其他試驗；e）測量設備的材料特性檢測（通常與測量設備的可靠性、壽命、生產工藝質量相關，與計量特性不直接相關）。三十、當使用電子方

22、式記錄或（和）存儲原始記錄時，應滿足以下要求：a）自動校準或測量（裝置）系統(tǒng)通過電子等自動方式生成的原始記錄，應有措施防止其被人為的修改；b）校準過程中，將原始觀察數(shù)據(jù)經人工直接輸入到計算機或其他自動存儲設備中生成的原始記錄，一般情況下，應由原校準人員或其授權的人員修改；c）先在紙質材料上記錄原始觀察數(shù)據(jù)，再輸入計算機或其他自動存儲設備中生成的校準記錄，應同時保存原紙質記錄或通過掃描、復印、照相等轉化為電子圖像保存。三十一、檢定、校準證書的有效性和適宜性，主要從以下幾方面內容進行確認：a. 檢定、校準的基本信息；應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。b.

23、儀器設備所需要的功能；c. 儀器設備所需要的測量范圍和量程；d. 結果數(shù)據(jù)的準確可靠（應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結果）。三十二、名詞術語1、實驗室：從事校準和（或）檢測工作的機構。 2、實驗室認可：權威機構對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。3、認證：第三方依據(jù)程序對產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證。4、計量認證:是指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質量體系能力進行的

24、考核。5、審查認可:是指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。6、糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。7、糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的活動或措施。8、預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。采取預防措施是為了防止發(fā)生（尚未發(fā)生不合格）；采取糾正措施是為了防止再發(fā)生（已發(fā)生了不合格）9、測量不確定度的概念定義： 表征合理賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯(lián)系的參數(shù)。 測量結果不能肯定的程度被測量真值可能分布的區(qū)間

25、（半寬） 通常用標準偏差或其倍數(shù)表示 通常由多個分量組成 分量的計算用A類和B類兩種方法 有絕對和相對兩種表示形式10、測量不確定度的表達方式 可以用絕對值u，也可用相對值urel表示 urel= u/x 可以用標準不確定度表示，也可用擴展不確定度表示 標準不確定度: u,用標準偏差表示的不確定度 擴展不確定度:U,用標準偏差的倍數(shù)表示的不確定度 *標準不確定度可信性較低,擴展不確定度可信性較高11、測量不確定度的來源 1）被測量定義不完整 2）復現(xiàn)被測量的測量方法不理想 3）取樣的代表性不夠，即被測的樣品不能代表所定義的被測量4）測量過程對環(huán)境影響的認識不恰如其分或對環(huán)境的的測量與控制不完善

26、5）對模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移6）測量儀器的計量性能（如：靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性7）測量或標準物質的不確定度8）引用的數(shù)據(jù)或其它參量的不確定度9）測量方法和測量程序的近似和假設10）在相同條件下被測量在重復觀測中的變化12、不確定度的評定方法1)標準不確定度分量(ui): 用標準差表達每個因素引起的不確定度。2)不確定度的A類評定：用對觀測列進行統(tǒng)計分析的方法評定不確定度。3)不確定度的B類評定：用不同于A類的方法評定不確定度。13、測量儀器（計量器具）:單獨地或連同輔助設備一起用于進行測量的器具。1）量程（標稱示值區(qū)間）:標稱范圍（標稱示值區(qū)間）兩極限量值之差

27、的絕對值。如：以最大和最小值表示：100V 200V對從-10V +10V的標稱示值區(qū)間，其標稱示值區(qū)間的量程為20V2）測量范圍：測量儀器的誤差處在規(guī)定極限內的一組被測量的值。 如(0100)kg; (-0.12.4)MPa 3）標稱值：測量儀器或測量系統(tǒng)特征量的經化整的值或近似值，以便為適當使用提供指導。如標在單刻度量杯上的量值：1000mL4）分辨力：引起相應示值產生可覺察到變化的被測量的最小變化.5）靈敏度：測量系統(tǒng)的示值變化除以相應的被測量值變化所得的商。6）鑒別力閾：不可檢測到變化的被測量的最大變化。7）儀器漂移：由于測量儀器計量特性的變化引起的示值在一段時間內的連續(xù)或增量變化。8

28、）穩(wěn)定性：測量儀器保持其計量特性隨時間恒定的能力。9）準確度:測量儀器給出接近于真值的響應的能力。 注：準確度是定性的概念。 例：準確度為0.25級，準確度為3等及準確度符合××標準。10）準確度等級：符合一定的計量要求，使誤差保持在規(guī)定極限以內的測量儀器的等別、級別。 例：0.25級，三等。11）最大允許誤差（或允許誤差限）：對給定的測量儀器，規(guī)范、規(guī)程等所允許的誤差極限值。 =±(量程×準確度級別%) 對用級表示準確度的儀表12）示值誤差：測量儀器的示值與對應輸入量的真值之差。 （三種表達方式：絕對誤差、相對誤差、引用誤差） 13）重復性：在相同的測量條件下，重復測量同一被測量，測量儀器提供相