細(xì)菌性陰道病(BV)系列檢測(cè)試劑盒培訓(xùn)

1、Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD細(xì)菌性陰道?。˙V）系列檢測(cè)試劑盒 安徽深藍(lán)Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD公司簡(jiǎn)介公司簡(jiǎn)介 深藍(lán)醫(yī)療擁有一支以醫(yī)藥生物學(xué)博士為主體的尖端專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的項(xiàng)目合作關(guān)系，具有生產(chǎn)先進(jìn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑等的研發(fā)與創(chuàng)新能力，擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和雄厚的技術(shù)力量。在膠體金標(biāo)記技術(shù)、單克隆抗體，多克隆抗體，基因重組抗原，合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于省內(nèi)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 深藍(lán)醫(yī)療擁有完善的快速診斷試劑生產(chǎn)

2、線，應(yīng)用最新臨床檢驗(yàn)技術(shù)，具有操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確可靠、及時(shí)方便等優(yōu)點(diǎn)，其技術(shù)性能達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。已通過藥監(jiān)局質(zhì)量體系認(rèn)證，建立YY/T 02872003 ISO13485：2003質(zhì)量管理體系，能夠生產(chǎn)各種快速診斷試劑及給客戶提供OEM服務(wù)。目前生產(chǎn)產(chǎn)品有婦科陰道病檢查試劑盒、胎膜早破、色念珠菌檢測(cè)試劑盒、隱血檢測(cè)試劑盒、殼聚糖凝膠、殼聚糖敷料貼、殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑、LH檢測(cè)試紙、HCG檢測(cè)試紙等系列產(chǎn)品。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD寓意深藍(lán)醫(yī)療：“立足健康產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，打造健康產(chǎn)業(yè)航母”的遠(yuǎn)景規(guī)劃，以“服務(wù)健康、報(bào)效祖國(guó)”為己任

3、，堅(jiān)持“股東滿意是我們的最大責(zé)任、員工滿意是我們永恒目標(biāo)、客戶滿意是我們最高榮譽(yù) ”的宗旨，堅(jiān)守“誠(chéng)信、規(guī)范、創(chuàng)新、發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，專心、專業(yè)、專注健康領(lǐng)域。企業(yè)核心價(jià)值觀：真心、誠(chéng)心、愛心、服務(wù)醫(yī)療創(chuàng)新、奮進(jìn)、務(wù)實(shí)、開拓深藍(lán)Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD一、細(xì)菌性陰道病一、細(xì)菌性陰道病Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD細(xì)菌性陰道病細(xì)菌性陰道病（細(xì)菌性陰道?。╞acterial vaginosis, BV）是婦科常）是婦科常見病、多發(fā)病。細(xì)菌性陰道病以往曾有過許多名稱，見病、多發(fā)病。細(xì)菌性陰道

4、病以往曾有過許多名稱，如嗜血桿菌性陰道炎、棒狀桿菌性陰道炎、加德納浮如嗜血桿菌性陰道炎、棒狀桿菌性陰道炎、加德納浮游菌性陰道炎、消化鏈球菌屬及非特異性陰道炎等。游菌性陰道炎、消化鏈球菌屬及非特異性陰道炎等。直到直到1984年在瑞典的專題國(guó)際會(huì)議上才正式命名為細(xì)年在瑞典的專題國(guó)際會(huì)議上才正式命名為細(xì)菌性陰道病。菌性陰道病。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD細(xì)菌性陰道病名稱的界定細(xì)菌性：陰道內(nèi)存在大量細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖，但細(xì)菌性：陰道內(nèi)存在大量細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖，但 無法確定引起無法確定引起B(yǎng)V的特異性細(xì)菌。的特異性細(xì)菌。陰道?。宏幍勒衬o炎癥性表現(xiàn)，故稱陰道病

5、：陰道粘膜無炎癥性表現(xiàn)，故稱“陰陰 道病道病”，而不稱，而不稱“陰道炎陰道炎”。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTDBV發(fā)病情況BV的發(fā)病率高，在陰道感染性疾病中，細(xì)菌性陰的發(fā)病率高，在陰道感染性疾病中，細(xì)菌性陰道病約占道病約占50%60%，念珠性陰道炎占，念珠性陰道炎占20%30%，滴，滴蟲性陰道炎占蟲性陰道炎占5%10%，因此，細(xì)菌性陰道病是婦科，因此，細(xì)菌性陰道病是婦科臨床最常見的陰道感染。臨床最常見的陰道感染。 Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD正常的陰道菌群 健康婦女陰道微生物群中常住菌除乳

6、酸健康婦女陰道微生物群中常住菌除乳酸桿菌外，還有葡萄球菌、大腸桿菌、棒桿菌外，還有葡萄球菌、大腸桿菌、棒狀桿菌、狀桿菌、B B族鏈球菌、糞鏈球菌、支原體族鏈球菌、糞鏈球菌、支原體、消化球菌及類桿菌等。正常菌群中厭、消化球菌及類桿菌等。正常菌群中厭氧菌與需氧菌之比為氧菌與需氧菌之比為5 5：1 1。 菌群的組成菌中兼性厭氧乳酸桿菌是正菌群的組成菌中兼性厭氧乳酸桿菌是正常陰道的優(yōu)勢(shì)菌。常陰道的優(yōu)勢(shì)菌。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD乳桿菌乳桿菌類桿菌類桿菌表皮葡球菌表皮葡球菌糞鏈球菌糞鏈球菌大腸桿菌大腸桿菌梭狀桿菌梭狀桿菌白色念珠菌白色念珠菌棒狀桿

7、菌棒狀桿菌消化球菌消化球菌Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD金葡菌金葡菌腸桿菌腸桿菌丙酸桿菌丙酸桿菌消化鏈球菌消化鏈球菌韋榮球菌韋榮球菌加德納菌加德納菌滴蟲滴蟲Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD乳酸桿菌乳酸桿菌是陰道的原籍菌在陰道的正常菌群中其乳酸桿菌是陰道的原籍菌在陰道的正常菌群中其數(shù)量可達(dá)數(shù)量可達(dá)8107個(gè)個(gè)/ml，從正常婦女陰道內(nèi)可分離，從正常婦女陰道內(nèi)可分離出出16種左右乳桿菌，其中有幾種能產(chǎn)生種左右乳桿菌，其中有幾種能產(chǎn)生H2O2的乳的乳桿菌（如卷曲乳桿菌、詹森乳桿菌以及發(fā)酵乳桿桿菌（如卷

8、曲乳桿菌、詹森乳桿菌以及發(fā)酵乳桿菌等），在乳桿菌中占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，而其他不產(chǎn)菌等），在乳桿菌中占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，而其他不產(chǎn)H2O2的乳桿菌只占的乳桿菌只占10%左右。左右。 Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD微生態(tài)平衡陰道內(nèi)各種微生物群之間陰道內(nèi)各種微生物群之間,相互作用相互作用、相互制約、相互依賴，保持微生、相互制約、相互依賴，保持微生態(tài)平衡。一旦打破這種平衡，就會(huì)態(tài)平衡。一旦打破這種平衡，就會(huì)導(dǎo)致疾病的發(fā)生。導(dǎo)致疾病的發(fā)生。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD陰道微生態(tài)失調(diào)陰道微生態(tài)失調(diào)致致病病菌菌條件致病

9、菌條件致病菌乳桿菌乳桿菌乳桿菌乳桿菌微生態(tài)平衡微生態(tài)平衡微生態(tài)失調(diào)微生態(tài)失調(diào)內(nèi)源性感染內(nèi)源性感染外外源源性性感感染染Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTDBV時(shí)的陰道微生態(tài)改變?nèi)闂U菌不僅數(shù)量上減少，乳桿菌不僅數(shù)量上減少， 特別是產(chǎn)特別是產(chǎn)H2O2的乳的乳桿菌減少桿菌減少加德納菌及其它厭氧菌增加加德納菌及其它厭氧菌增加厭氧菌可增加上千倍，厭氧菌與需氧菌之比由厭氧菌可增加上千倍，厭氧菌與需氧菌之比由原來的原來的51，增加到，增加到1001至至10001。 Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD產(chǎn)產(chǎn)H H2 2O

10、 O2 2乳桿菌的生理作用乳桿菌的生理作用產(chǎn)生乳酸，降低陰道產(chǎn)生乳酸，降低陰道pHpH值，抑制致病菌值，抑制致病菌的生長(zhǎng)繁殖的生長(zhǎng)繁殖產(chǎn)生產(chǎn)生H2O2調(diào)節(jié)陰道微生態(tài)平衡，防治外調(diào)節(jié)陰道微生態(tài)平衡，防治外籍菌侵入引起的感染籍菌侵入引起的感染粘附抑制粘附抑制Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD致病因素致病因素乳桿菌乳桿菌數(shù)量減少數(shù)量減少功能減退功能減退產(chǎn)產(chǎn)H2O2 產(chǎn)乳酸產(chǎn)乳酸 加德納菌加德納菌/類桿菌等數(shù)量類桿菌等數(shù)量 陰道內(nèi)源性感染陰道內(nèi)源性感染BV陰陰道道菌菌群群失失調(diào)調(diào)Anhui DeepBlue Medical Technology CO.

11、LTD導(dǎo)致細(xì)菌性陰道病的因素導(dǎo)致細(xì)菌性陰道病的因素 包括內(nèi)分泌變化（月經(jīng)、妊娠、絕包括內(nèi)分泌變化（月經(jīng)、妊娠、絕經(jīng)）經(jīng)） 性伴侶性伴侶 濫用抗生素濫用抗生素 宮內(nèi)節(jié)育器宮內(nèi)節(jié)育器 陰道沖洗以及不潔的性生活等。陰道沖洗以及不潔的性生活等。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD細(xì)菌性陰道病的臨床特征細(xì)菌性陰道病的臨床特征 陰道黏膜充血不明顯陰道黏膜充血不明顯; 病理特征無炎癥病變病理特征無炎癥病變; 陰道異常分泌物明顯增多，稀糊狀陰道異常分泌物明顯增多，稀糊狀，灰白色、灰黃色或乳黃色，灰白色、灰黃色或乳黃色; 帶有特殊魚腥臭味帶有特殊魚腥臭味; 陰道分泌

12、物陰道分泌物pH值升高值升高; 白細(xì)胞、吞噬細(xì)胞等代謝物增多。白細(xì)胞、吞噬細(xì)胞等代謝物增多。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD二、產(chǎn)品技術(shù)簡(jiǎn)二、產(chǎn)品技術(shù)簡(jiǎn)介介Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD產(chǎn)品組成產(chǎn)品組成 細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測(cè)試劑盒（細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測(cè)試劑盒（20人份人份）過氧化氫過氧化氫/白細(xì)胞酶白細(xì)胞酶/唾液酸苷酶唾液酸苷酶/多胺多胺 檢測(cè)卡 20塊 樣本管 20個(gè) 滴管 20個(gè) 樣本稀釋液 1瓶 唾液酸酶顯色液 1瓶 過氧化氫顯色液 1瓶 多胺顯色液 1瓶 多胺顯色液 1瓶 比色卡 1張

13、Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD產(chǎn)品組成產(chǎn)品組成 細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（唾液酸酶法唾液酸酶法）（）（2020人份人份） 檢測(cè)卡 20塊 樣本管 20個(gè) 滴管 20個(gè) 樣本稀釋液 2瓶 顯色液 1瓶 比色卡 1張Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD產(chǎn)品組成產(chǎn)品組成 陰道炎快速檢測(cè)試劑盒（陰道炎快速檢測(cè)試劑盒（多胺法多胺法）（）（50人份人份） 檢測(cè)卡 50塊 樣本管 50個(gè) 滴管 50個(gè) 樣本稀釋液 2瓶 顯色液 1瓶 顯色液 1瓶 陰性對(duì)照液 1瓶 陽(yáng)性對(duì)照液 1瓶 比色卡

14、 1張Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD2、產(chǎn)品檢測(cè)指標(biāo) 過氧化氫（H2O2)生態(tài)優(yōu)勢(shì)菌指標(biāo)生態(tài)優(yōu)勢(shì)菌指標(biāo)（乳 桿菌） 唾液酸酶（SNA）致病菌指標(biāo)致病菌指標(biāo)（加德 納菌及一些厭氧菌分泌） 白細(xì)胞酯酶（LET)宿主反應(yīng)指標(biāo)宿主反應(yīng)指標(biāo)（炎 癥）程度 多胺（PA）陰道生態(tài)平衡指標(biāo)陰道生態(tài)平衡指標(biāo) （厭氧菌增多）Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD3、檢測(cè)原理、檢測(cè)原理 過氧化氫檢測(cè)原理：過氧化氫檢測(cè)原理：過氧化氫在辣根過氧化物酶催化下使無色的四甲基聯(lián)苯胺脫氫變藍(lán)，藍(lán)色深淺與過氧化氫濃度成正比；唾液酸酶檢

15、測(cè)原理：唾液酸酶檢測(cè)原理：唾液酸酶能使無色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解離，游離的5-溴-4-氯-3-吲哚變藍(lán)，藍(lán)色深淺與唾液酸酶濃度成正比；白細(xì)胞酯酶檢測(cè)原理：白細(xì)胞酯酶檢測(cè)原理：白細(xì)胞酯酶能使無色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解離，游離的5-溴-4-氯-3-吲哚變藍(lán)，藍(lán)色深淺與白細(xì)胞酯酶濃度成正比；多胺檢測(cè)原理：多胺檢測(cè)原理：多胺在亞硝基鐵氰化鈉的催化下與苯酚、次氯酸鈉發(fā)生反應(yīng)形成藍(lán)色的靛酚藍(lán)，藍(lán)色深淺與多胺濃度成正比。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD4、操作方法 （1）取出檢測(cè)卡和試劑，恢復(fù)至室溫 （2）患者

16、樣本采集、處理 （3）滴加樣本液至檢測(cè)卡，加相應(yīng)顯色劑 （4）37溫育10分鐘 （5）結(jié)果判讀Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD5、結(jié)果判斷對(duì)照比色卡判斷過氧化氫 唾液酸酶白細(xì)胞酯酶多胺陰性（-）顯色不顯色不顯色黃陽(yáng)性（+） 不顯色顯色顯色藍(lán)Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD5、產(chǎn)品靈敏度唾液酸酶最低檢出濃度應(yīng)為1.4 U/ml；白細(xì)胞酯酶最低檢出濃度應(yīng)為2.0U/ml;過氧化氫最低檢出濃度應(yīng)為0.4mol/L；氯化銨最低檢出濃度應(yīng)為0.4mmol/ L。 Anhui DeepBlue Medica

17、l Technology CO. LTD三、產(chǎn)品適用范圍及臨床意義三、產(chǎn)品適用范圍及臨床意義Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTDAnhui DeepBlue Medical Technology CO. LTDBV傳統(tǒng)診斷方法傳統(tǒng)診斷方法 Amsel法是目前作為診斷BV傳統(tǒng)的使用方法，該方法提供了以下四點(diǎn)診斷標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定至少三點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)符合，則可診斷為BV： (1)不均質(zhì)的陰道分泌物，粘附于陰道壁但易于擦拭。 (2)陰道pH大于4.7。 (3)在陰道分泌物中見到線索細(xì)胞(clue cell)。 (4)氨氣味試驗(yàn)(whiff test)陽(yáng)性。Anhui D

18、eepBlue Medical Technology CO. LTDBV系列試劑盒各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的意義系列試劑盒各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的意義 過氧化氫（過氧化氫（ H2O2） H2O2直接由產(chǎn)H2O2的乳酸桿菌分泌，其濃度與乳酸桿菌的數(shù)量成正比，直接反應(yīng)維持陰道正常內(nèi)生態(tài)的乳酸桿菌數(shù)量，與評(píng)價(jià)陰道內(nèi)環(huán)境的pH值(影響其測(cè)定因素很多，如宮頸黏液、性交、藥物等)相比，具有干擾因素少，更能直接反應(yīng)陰道內(nèi)生態(tài)狀況。檢測(cè)陰性表示陰道菌群正常，陽(yáng)性表示陰道微生態(tài)遭破壞 。 Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD 唾液酸酶（唾液酸苷酶、唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA） 唾液酸酶

19、是由陰道菌群中厭氧菌分泌的，其活性與厭氧菌數(shù)量成正比，酶活性高反映陰道內(nèi)厭氧菌過度生長(zhǎng)，特異性較好。臨床資料分析結(jié)果顯示：與Amsel法比較，其靈敏度89.4 、特異度95.8 、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值82.0 、陰性預(yù)測(cè)值97.7、符合率94.7，基本達(dá)到對(duì)BV篩查診斷要求。 所以有做唾液酸酶單聯(lián)試劑盒產(chǎn)品的。但有部分引發(fā)BV的厭氧菌不產(chǎn)生唾液酸酶或產(chǎn)酶量少，造成部分BV漏檢。 Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD 白細(xì)胞酯酶（白細(xì)胞酯酶（LET） 白細(xì)胞酯酶屬?gòu)V泛的非特異性指標(biāo)，較敏感，陽(yáng)性者提示陰道分泌物內(nèi)有大量多核白細(xì)胞，結(jié)合清潔度結(jié)果，作為一個(gè)參考指

20、標(biāo)，可幫助臨床醫(yī)生了解患者陰道壁有無實(shí)質(zhì)性粘膜受損，給予消炎治療。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD 多胺（多胺（PA） 多胺是陰道中厭氧菌侵蝕陰道細(xì)胞的過程中會(huì)產(chǎn)生的一類化合物。正常陰道分泌物中只能檢出少量的單胺，少數(shù)人可檢測(cè)到多胺。陰道感染時(shí)，分泌物中可檢出大量的單胺和多胺，這些胺類是陰道分泌物產(chǎn)生異味的主要原因。胺是堿性的，使分泌物pH增加。由于幾乎所有的陰道感染都伴有胺的增加。因此，多胺測(cè)定已在婦科檢查中應(yīng)用比較廣泛。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTDBV四項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定的臨床意義四項(xiàng)聯(lián)合測(cè)定的

21、臨床意義類別檢測(cè)結(jié)果臨床意義SNALETH202PA1-/+正常2-+-月經(jīng)期、陰道沖洗后陰道微生態(tài)平衡遭破壞3-+-/+宮頸炎早期4-+-/+其它生殖道感染，如宮頸炎5+-/+BV，早期6+-/+Bv，早期，可能辦其它混合感染7+-+-/+BV8+-/+BV，預(yù)后不良Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD四、我們的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD1、與傳統(tǒng)方法相比Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD2、與同類產(chǎn)品的比較、與同類產(chǎn)品的比較1 1、細(xì)

22、菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（、細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（BV)BV) 唾液酸苷酶法 改良胺試驗(yàn)法 兩種方法學(xué)研究表明唾液酸苷酶法只能檢測(cè)球菌增多引起的BV,而不能檢測(cè)擬桿菌增多引起的BV,即可能漏檢部分BV。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD2 2 細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測(cè)定試劑盒細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測(cè)定試劑盒 北京中生金域公司生產(chǎn)； 檢測(cè)過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶三項(xiàng)指標(biāo)； 銷售3-4年，有一定市場(chǎng)知名度和聲譽(yù)； 2-8 貯存，效期1年； 擁有實(shí)用新型專利； 區(qū)域保護(hù)做的好； 部分地區(qū)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。缺點(diǎn)：缺點(diǎn)： 1. 漏檢一部分BV; 2. 不能同時(shí)檢測(cè)霉菌

23、和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)； 3. 質(zhì)量不穩(wěn)定，批間差大，過氧化氫孔不易判斷，時(shí)間長(zhǎng)等質(zhì)量問題； 4. 售后服務(wù)不好，依靠代理商就地解決。Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD3 3、細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測(cè)試劑盒、細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測(cè)試劑盒-細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測(cè)試細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測(cè)試條條 廣州鴻琪儀器公司生產(chǎn)；檢測(cè)pH 、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶四項(xiàng)指標(biāo)；4-30 貯存，效期1年；該廠家產(chǎn)品市場(chǎng)并不多。已經(jīng)在運(yùn)作招商、申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。缺點(diǎn)：缺點(diǎn)： 1.漏檢一部分BV; 2.不能同時(shí)檢測(cè)霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。 3.過氧化氫孔做不出陰性 4.室溫反應(yīng)顏色淺Anhui DeepBlue Medical Technology CO. LTD4 、細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測(cè)試劑盒-細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測(cè)試條 福建泰普生物科學(xué)有限公司生產(chǎn)；檢測(cè)pH 、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶四項(xiàng)指標(biāo)；4-30 貯存，效期1年，室溫30分鐘顯色；卡和鴻琪一樣缺點(diǎn)：缺點(diǎn)： 1. 漏檢一部分BV; 2. 不能檢測(cè)霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。 3. 過