IATF16949質(zhì)保系統(tǒng)

1、浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.IATF16949 IATF16949 質(zhì)保系統(tǒng)質(zhì)保系統(tǒng)體系要求體系要求體系運營部2017-10-28浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.1.質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃2.過程控制及產(chǎn)品符合性3.不合格品管理4.計量及實驗室管理6.成品質(zhì)量控制5.進(jìn)貨質(zhì)量控制7.客戶投訴處理8.防錯管理及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)保系統(tǒng)目錄浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., L

2、td.1.質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃6.2.1公司必須建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致； b)可測量； c)考慮適用的要求； d)與產(chǎn)品合格以及增強顧客滿意相關(guān)； e)予以監(jiān)視； f)予以溝通； g)適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.6.2.2組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)確定： a)要做什么； b)需要什么資源

3、； c)由誰負(fù)責(zé)； d)何時完成； e)如何評價結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)KPI計算方法關(guān)鍵績效領(lǐng)域KPA 關(guān)鍵成功因素KSF措施資源負(fù)責(zé)部門 完成時間交貨不良60PPM客戶200分制造工藝交付、制造防錯率預(yù)算制造部2018-12-31量具配置率人機料法環(huán)示例：浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.浙江易鋒浙江易鋒IATF16949過程績效量化指標(biāo)監(jiān)視和測量表（參考）過程績效量化指標(biāo)監(jiān)視和測量表（參考）QCD浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.6.2.2.1

4、質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃-補充l最高管理者最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、確立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。l組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。l最高管理者最高管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需要強調(diào)的質(zhì)量目標(biāo)在整個組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。示例：來自顧客（主機廠）的質(zhì)量目標(biāo)交樣不良（0公里） 60PPM市場不良（3MIS） 2%交樣準(zhǔn)時率（OTD） 100%質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)程度需輸入管理評審，向最高管理者報告。浙江易鋒機械有

5、限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.2.過程控制及產(chǎn)品符合性浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)保持保持由顧客零件批準(zhǔn)過程要求（PPAP）所規(guī)定的制造過程能力的制造過程能力或績效，組織驗證驗證已實施了過程流程圖過程流程圖、PFMEA和控制計劃控制計劃，包括遵守規(guī)定的：a)測量技術(shù)；b)抽樣計劃；c)接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則；d)計量數(shù)據(jù)實際測量值和或試驗結(jié)果的記錄；e)當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃和升級過程。強調(diào)過程能

6、力的研究及其強調(diào)過程能力的研究及其維持維持穩(wěn)健質(zhì)量穩(wěn)健質(zhì)量浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.應(yīng)記錄重要的過程活動記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留。組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動啟動已在控制計劃中標(biāo)識，并且經(jīng)過規(guī)范符合性影響評價的反應(yīng)計劃反應(yīng)計劃。這些反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)時的產(chǎn)品遏制和產(chǎn)品遏制和100%檢驗檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定有統(tǒng)計能力，組織應(yīng)制定并實施一份顯示明確進(jìn)度、時程安排和指派責(zé)任的糾正措施計劃糾正措施計劃。當(dāng)被要求時，此計劃應(yīng)由顧客評審和批

7、準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。車間宜記錄變化點，如換刀、換砂輪、修機等能力不足 公差減半或100%全檢浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.3.不合格品管理浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7 8.7 不合格輸出的控制不合格輸出的控制 8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后

8、，以及在生產(chǎn)服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a）糾正； b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品的提供； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。 此處強調(diào)“不合格輸出”的控制浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)無論何時，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時，組織在進(jìn)行進(jìn)一步加工前應(yīng)獲無論何時，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時，組織在進(jìn)行進(jìn)一步加工前應(yīng)獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可。得顧客的讓步或?qū)ζx

9、的許可。組織應(yīng)在進(jìn)一步加工之前，獲得顧客對不合格品“照現(xiàn)狀使用”和返工處置的授權(quán)。如果在制造過程中有子部件的再使用，應(yīng)在讓步或偏離許可中向顧客清楚地傳達(dá)該子部件的再使用。組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保原有的或接替的規(guī)范與要求的符合性。讓步的物料裝運時，應(yīng)在每個發(fā)運集裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識（此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品）。在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)由供應(yīng)商提出的請求。8.7.1.2不合格品控制-顧客規(guī)定的過程組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的適用的不合格品控制。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8

10、.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制可疑產(chǎn)品的控制應(yīng)確保處于未經(jīng)標(biāo)識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品被歸類為不合格品進(jìn)行控制未經(jīng)標(biāo)識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品被歸類為不合格品進(jìn)行控制。應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T都接受了關(guān)于可疑產(chǎn)品和不合格品遏制的培訓(xùn)。8.7.1.4返工產(chǎn)品的返工產(chǎn)品的控制控制應(yīng)在決定對產(chǎn)品進(jìn)行返工之前，利用風(fēng)險分析利用風(fēng)險分析（如FMEA）方法來評估返工過程中的風(fēng)險，如顧客有所要求，應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。應(yīng)有一個形成文件形成文件的符合控制計劃的返工確認(rèn)過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息，用于驗證對原始規(guī)范的符合性。用于驗證對原始規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)?/p>

11、人員取得和使用。應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用數(shù)量、處置、處置日期及適用的的可追溯信息可追溯信息。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.ISO9000:2015 返工/返修返工 rework為使不合格產(chǎn)品或服務(wù)符合要求符合要求而對其采取的措施。注：返工可影響或改變不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。返修 repair為使不合格產(chǎn)品或服務(wù)滿足預(yù)期用途滿足預(yù)期用途而對其采取的措施。注1：不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的成功返修未必能使產(chǎn)品符合要求成功返修未必能使產(chǎn)品符合要求。返修可能需要連同讓步。注2

12、：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品或服務(wù)，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。注3：返工可影響或改變不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制應(yīng)在決定對產(chǎn)品進(jìn)行返修之前，利用風(fēng)險分析風(fēng)險分析（如FMEA）方法來評估返修過程中的風(fēng)險，應(yīng)應(yīng)在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。應(yīng)有一個形成文件形成文件的符合控制計劃的返修確認(rèn)過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息。包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返修指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。應(yīng)應(yīng)獲

13、得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用可追溯信息。返工與返修浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.7.1.6顧客通知當(dāng)不合格品被發(fā)運時，應(yīng)立刻通知顧客，初始通知應(yīng)隨附事件的詳細(xì)文件。8.7.1.7不合格品的處置應(yīng)有一個形成文件的過程,用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置，對于不符合要求的產(chǎn)品，應(yīng)驗證待報廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。若無顧客提前批準(zhǔn)，應(yīng)不得將不合格品用于服務(wù)或其他用途。 8.7.2 應(yīng)保

14、留下列成文信息 a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述獲得的讓步； d）識別處置不合格的授權(quán)。 浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.4.計量及實驗室管理浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.質(zhì)保部作為監(jiān)視和測量資源的管理職能單位，需按本條款要求落實執(zhí)行。質(zhì)保部作為監(jiān)視和測量資源的管理職能單位，需按本條款要求落實執(zhí)行。建議：1.依易鋒設(shè)備管理的軟件為基礎(chǔ)，向自動化部申請計量器具管理軟件。2.將現(xiàn)有臺賬導(dǎo)入管理軟件中，設(shè)定檢定、校準(zhǔn)周期，

15、實現(xiàn)軟件自動提示功能。3.對于內(nèi)部實驗室，完善檢測設(shè)備操作程序，設(shè)備點檢記錄。4.對于外部檢定單位或外部實驗室，取得相關(guān)資質(zhì)證明資料。5.對接產(chǎn)品工程部，當(dāng)新產(chǎn)品PPAP或工程變更，及時提供MSA資料。6.產(chǎn)品工程部需將控制計劃同步發(fā)給計量員，便于MSA資料的完整性。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品符合要求時，應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。應(yīng)確保所提供的資源：a) 適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動的類型；b) 得到維護(hù)，得到維護(hù)，以確保持

16、續(xù)適合其用途。應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.nISO9001 7.1.5 監(jiān)視和測量資源問題：哪些儀器必須校準(zhǔn)？ “校準(zhǔn)”與“檢定”的區(qū)別？ 校準(zhǔn)后如何判斷測量能力是否足夠？浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.l校準(zhǔn)：對照計量標(biāo)準(zhǔn)評定測量裝置的示值誤差，確保量值準(zhǔn)確，屬于自下而上量值溯源的一組操作。l檢定：對測量裝置進(jìn)行強制性的全面評定。這種全面評定屬于量值統(tǒng)一的范疇，是自上

17、而下的量值傳遞過程。中華人民共和國計量法縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強檢目錄的工作計量器具，實行強制檢定實行強制檢定。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)：應(yīng)理解“監(jiān)視”和“測量”概念之間的差異；監(jiān)視意指觀察、監(jiān)督、處于評審中（通過使用監(jiān)視裝置），它可以包括定期的測量或試驗，特別是在以調(diào)整和控制為目的情況。測量意指對物理數(shù)量、大小或尺寸的確定（通過使用測量設(shè)備）。A.國家強檢目錄中

18、計量器具。如臺秤、天平等必須進(jìn)行檢定。B.校準(zhǔn)不是強制要求，看企業(yè)需要進(jìn)行如：關(guān)鍵工藝需使用的儀器設(shè)備或出廠檢測使用的儀器設(shè)備，自身無校準(zhǔn)條件的中委托有資質(zhì)的質(zhì)監(jiān)單位校準(zhǔn)。C.一次性檢定。如一般顯示類儀表。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃控制計劃所識別的每種檢驗、測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。取代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析

19、的結(jié)果一起保留（見第9.1.1.1條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。要點：要點：n針對控制計劃中被識別的測量系統(tǒng)針對控制計劃中被識別的測量系統(tǒng)n按種類策劃進(jìn)行統(tǒng)計分析按種類策劃進(jìn)行統(tǒng)計分析n分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與MSA手冊一致手冊一致n應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)

20、準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b) 予以識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時，組織應(yīng)明確以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?。此處強調(diào)此處強調(diào)“測量設(shè)備測量設(shè)備”浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗證記錄應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要

21、求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程變更進(jìn)行的修訂；校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對偏離規(guī)范影響導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運；對顧客的通知；校準(zhǔn)/驗證后，有

22、關(guān)符合規(guī)范的聲明；對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄；對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）。“軟件”的維護(hù)僅有“合格證”是不夠的浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明

23、確規(guī)定并實施要求：a)實驗室技術(shù)程序的充分性；b)實驗室人員的資格；c)產(chǎn)品試驗；d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）。如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e)顧客要求，如有；f)對有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC17025 （或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.1.5.3.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨立的實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、

24、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且：實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025 或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、 試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機構(gòu)的標(biāo)志；或應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被客戶接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1 的要求已得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）

25、實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.檢測報告中MA、AL、CNAS標(biāo)志、符號的含義：l計量認(rèn)證標(biāo)志（CMA）l產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)考核合格符號（CAL）l實驗室認(rèn)可標(biāo)志（CNAS）浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.5.進(jìn)貨質(zhì)量控制浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制外部

26、提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1 總則 應(yīng)確保外部提供的過程過程、產(chǎn)品產(chǎn)品符合要求。 在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品實施的控制： a) 外部供方的產(chǎn)品構(gòu)成組織自身的自身的產(chǎn)品產(chǎn)品的一部分一部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品的能力能力，確定并實施外部供方的評價、選評價、選擇、績效監(jiān)視擇、績效監(jiān)視以及再評價再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。 8.4.1.1總則-補充應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、 棑序、挑選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)

27、，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍。外部供方包括（構(gòu)成產(chǎn)品一部分的）供應(yīng)商（如原材料、涂料、包裝等）、委外加工商、模具制作商、設(shè)備維修服務(wù)、量具校準(zhǔn)服務(wù)等浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：n對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險評估風(fēng)險評估；n相關(guān)質(zhì)量質(zhì)量和交付績效績效；n對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價；n多方論證決策；以及n對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。質(zhì)保部有關(guān)供應(yīng)商質(zhì)量績效，提供給采購部。浙江易鋒

28、機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.1.3顧客指定的貨源當(dāng)顧客指定時，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。第8.4條的所有要求（除了IATF 16949第 8.4.1.2條中的要求）適用于組織對顧客指定貨源的控制，除非組織和顧客之間的合同另有特殊約定。 8.4.2控制類型和程度 應(yīng)應(yīng)確保外部提供的過程、確保外部提供的過程、產(chǎn)品不會產(chǎn)品不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品的產(chǎn)品的能力產(chǎn)生不利能力產(chǎn)生不利影響。影響。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)

29、定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī) 要求的能力的潛在影響； 2）外部供方實施控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品滿足產(chǎn)品滿足要求。要求。 此條文僅針對客戶指定供應(yīng)商，通過簽訂三方接口協(xié)議，滿足條文要求質(zhì)保部IQC、SQE控制浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.2.1控制類型和程度-補充應(yīng)有一個形成文件的的過程

30、，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料風(fēng)險評價材料風(fēng)險評價，增加或減少控制類型和程度，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施。以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施。8.4.2.2法律法規(guī)要求浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.2.4 供應(yīng)商監(jiān)視應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績

31、效指標(biāo): 已交付產(chǎn)產(chǎn)品品對要求的符合性符合性；在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車侯檢和停止出貨；交付排程的績效；超額運費發(fā)生次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括:與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。案例：GM的特殊狀態(tài)通知CS I（控制交運 - 第一級）CS II（控制交運 - 第二級）新業(yè)務(wù)暫停 - 質(zhì)量售后再次強調(diào)產(chǎn)品符合性，穩(wěn)健質(zhì)量浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8. 6.

32、4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗證和接收應(yīng)有一個過程來確保外部提供過程、產(chǎn)品質(zhì)量，可采用以下一種或多種方法:接收并評價組織供應(yīng)商提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；接收檢驗和/或試驗，例如基于績效的抽樣檢查；結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對要求的符合性的記錄，由第二方或者第三方機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?；指定實驗室的零件評價；顧客同意的的其他方法。來料驗證供應(yīng)商自檢報告浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.2.4.1 第二方審核（供應(yīng)商評審）供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個第二方審核過程。第二方審核可以用于：供應(yīng)商風(fēng)險評估；供應(yīng)商監(jiān)視；供應(yīng)商質(zhì)

33、量管理體系開發(fā)；產(chǎn)品審核；產(chǎn)品審核；過程審核。過程審核。基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系水平，應(yīng)應(yīng)至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。應(yīng)應(yīng)保留第二方審核報吿的記錄。保留第二方審核報吿的記錄。 如果二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)組織應(yīng)為其活躍的供應(yīng)商活躍的供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時程安

34、排。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于:a)通過供應(yīng)商監(jiān)視（見第8.4.2.4條）所識別的績效問題； b)第二方審核發(fā)現(xiàn)（見第8.4.2.4.1條）；c)第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；d)風(fēng)險分析。組織應(yīng)采取必要的措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機會。 浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.6.成品質(zhì)量控制浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.6 8.6 產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行 應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排策劃的安排，以驗證以驗證產(chǎn)品

35、的產(chǎn)品的要求已得到滿足。要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付。交付。 應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括： a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。可追溯到授權(quán)放行人員的信息。 8.6.1產(chǎn)品放行補充應(yīng)確保用于驗證產(chǎn)品要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃控制計劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中。應(yīng)確保為產(chǎn)品初始放行所策劃的安排圍繞產(chǎn)品批準(zhǔn)進(jìn)行。根據(jù)ISO 9001第8.5.6，組織應(yīng)確保在初始放行后作出更改之后，完成產(chǎn)品批

36、準(zhǔn)。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗應(yīng)按控制計劃的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證，其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注1:全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸的完整的測量。注2:全尺寸檢驗頻率由顧客確定。Re PPAP浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.6.3外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明；適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光

37、澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度（DOI）觸感技術(shù)的原版樣件;外觀原版樣件及評價設(shè)備的維護(hù)和控制；驗證執(zhí)行外觀評價的人員有從事該工作的能力和資格。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于用于確認(rèn)防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。確認(rèn)防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.6.5 法律法規(guī)符合性在放行外部提供的產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)流程之前，組織應(yīng)確認(rèn)并能提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國以及顧客確定的目的國（如有提供）最新的適

38、用法律、法規(guī)及其它要求。8.6.6接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織確定，當(dāng)被要求時，由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接其接收水平應(yīng)是零收水平應(yīng)是零缺陷缺陷。 要點：什么是“零缺陷”的抽樣方案？浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.7.客戶投訴處理浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10 10 改進(jìn)改進(jìn) 10.110.1總則總則 應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機會改進(jìn)的機會，采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。 這應(yīng)包括： a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并

39、應(yīng)對未來的需求和期望； b）糾正、預(yù)防或減少不利影響； c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)、突破性變革突破性變革、創(chuàng)新創(chuàng)新和重組。 浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10.2 10.2 不合格和糾正措施不合格和糾正措施 10.2.1 當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格包括來自投訴的不合格，應(yīng)： a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時： 1 1）采取措施以控制和糾正不合格；）采取措施以控制和糾正不合格； 2 2）處置后果。）處置后果。 b）通過下列活動，

40、評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生： 1）評審和分析評審和分析不合格； 2）確定不合格的原因原因； 3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c c）實施所需的措施；）實施所需的措施； d d）評審所采取的糾正措施的有效性；）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇； f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。 糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。 10.2.2 組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)： a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施； b）糾正措施的結(jié)果。 浙江

41、易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10.2.3問題解決應(yīng)有形成文件的問題解決的過程，包括：a)用于各種類型和規(guī)模的問題（如：新產(chǎn)品開發(fā)新產(chǎn)品開發(fā)、當(dāng)前制造問題當(dāng)前制造問題、使用現(xiàn)使用現(xiàn)場失效場失效、審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)）的明確方法；b)控制不符合輸出所必要的遏制遏制、臨時措施臨時措施及相關(guān)活動（見ISO 9001第8.7條）；c)根本原因分析根本原因分析、采用的方法、分析及結(jié)果；d)系統(tǒng)性糾正措施糾正措施的實施，包括考慮對類似過程和產(chǎn)品的影響；e)對已實施糾正措施的有效性的驗證有效性的驗證；f)對適當(dāng)形成文件的信息（如：PFMEA,控制計劃）的評審，必要時進(jìn)行更新。若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應(yīng)采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行批準(zhǔn)。指顧客或消費者在使用過程中發(fā)生的失效浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.8.防錯管理及持續(xù)改進(jìn)浙江易鋒機械有限公司浙江易鋒機械有限公司Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd.10.