藥品質(zhì)量檢驗(yàn)綜合知識(shí)

1、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)綜合知識(shí)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)綜合知識(shí)目錄目錄知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件 知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 上篇上篇 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)必備知識(shí)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)必備知識(shí)知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述一一. .藥品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)（一）質(zhì)量檢驗(yàn)（一）質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)是指對(duì)產(chǎn)品過程或服務(wù)的一種或多種質(zhì)量特性進(jìn)行測(cè)量、計(jì)量，并將這些特征與規(guī)定的要求進(jìn)行比較的一類活動(dòng)。（二）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

2、（二）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是指依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借助于一定的檢測(cè)手段，對(duì)藥品進(jìn)行定性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較的質(zhì)量控制活動(dòng)。知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分類（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分類藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分為三類：第一方檢驗(yàn)，即生產(chǎn)者的質(zhì)量檢驗(yàn)，也稱生產(chǎn)檢驗(yàn)。藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)完成。第二方檢驗(yàn)，即買方的質(zhì)量檢驗(yàn)，也稱驗(yàn)收檢驗(yàn)。藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)由藥品經(jīng)營企業(yè)買方完成。第三方檢驗(yàn)，即質(zhì)量監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗(yàn)，也稱仲裁與監(jiān)督檢驗(yàn)。藥品仲裁與監(jiān)督檢驗(yàn)由各級(jí)藥品檢驗(yàn)所完成。知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述（

3、四）各類藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作范疇（四）各類藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作范疇1.藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)分別由藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間化驗(yàn)室和中心化驗(yàn)室承擔(dān)。2.藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)主要是審查供貨方的合法性，核對(duì)清點(diǎn)藥品供貨數(shù)量。3.藥品仲裁與監(jiān)督檢驗(yàn)藥品仲裁與監(jiān)督檢驗(yàn)由各級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述二二. .藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)見圖1-1-1。知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述質(zhì)量保證（QA）1.驗(yàn)證及計(jì)量2.GMP自檢與培訓(xùn)3.工藝規(guī)程4.

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.供應(yīng)商評(píng)估6.質(zhì)量檔案7.留樣觀察、穩(wěn)定性試驗(yàn)8.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)9.質(zhì)量審計(jì)10、用戶投訴11.環(huán)境檢測(cè)三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)1.廠部質(zhì)檢員2.部門質(zhì)檢員3.班級(jí)質(zhì)檢員質(zhì)量管理部門藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人藥品監(jiān)督部門1.原輔料2.工藝用水3.分析儀器應(yīng)用4.成品檢驗(yàn)5.標(biāo)準(zhǔn)液6.取樣7.標(biāo)準(zhǔn)品管理1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物2.藥理毒性3.生物測(cè)定4.無菌5.菌檢6.培養(yǎng)基檢驗(yàn)或控制質(zhì)量控制（QC）檢驗(yàn)或控制車間化驗(yàn)室1.原料2.包裝材料3.半成品4.工藝用水生物安全檢驗(yàn)化學(xué)及儀器檢驗(yàn)圖1-1-1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)

5、量管理職責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的主要職責(zé)是： （1）制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣及留樣制度與規(guī)程；（2）制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；（3）負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、報(bào)告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格品處理程序；（4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)等工作。知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述（二）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理（二）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)見圖1-1-2。知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人

6、質(zhì)量管理部門企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品監(jiān)督部門質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組藥品化驗(yàn)室（物理檢測(cè)室）藥品養(yǎng)護(hù)組1.制定質(zhì)量管理制度2.建立質(zhì)量管理體系3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核4.建立質(zhì)量檔案5.質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查處理6.職工教育與培訓(xùn)7.不合格藥品審核與處理1.審核供應(yīng)商供貨資格及經(jīng)營范圍2.按法定標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收規(guī)程驗(yàn)收藥品3.對(duì)驗(yàn)收合格藥品辦理入庫手續(xù)4.填寫驗(yàn)收記錄及臺(tái)帳5.收集質(zhì)量信息，協(xié)助做好質(zhì)量檔案工作、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、詳細(xì)記錄檢驗(yàn)情況、按要求出具檢驗(yàn)報(bào)告書 、搞好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理1.分庫、分類、堆垛存放藥品2.庫房溫濕度管理及安全管理3.擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃4.科學(xué)養(yǎng)護(hù)

7、藥品5.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案6.做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供依據(jù)圖1-1-2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；（4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，藥品質(zhì)量事故調(diào)查；（6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管工作；（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核。 知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述（三）藥品檢驗(yàn)所（三）藥品檢驗(yàn)所1.藥品檢驗(yàn)所組織機(jī)構(gòu)藥

8、品檢驗(yàn)所組織機(jī)構(gòu)見圖1-1-3。 知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述研究室中藥標(biāo)本室微生物檢查室中藥室生檢生化室微生物檢查室化學(xué)室藥理室抗生素室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房計(jì)算機(jī)室辦公室人?？瀑|(zhì)控室業(yè)務(wù)科財(cái)務(wù)科最高管理者技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)管理層圖1-1-3 藥品檢驗(yàn)所組織機(jī)構(gòu)圖 圖示說明 組織框架 職權(quán)結(jié)構(gòu) 知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述2.藥品檢驗(yàn)所職責(zé) （1）負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁；（2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，承擔(dān)抽驗(yàn)計(jì)劃分工的抽驗(yàn)任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告；（3）承擔(dān)部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

9、起草、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作；（4）承擔(dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作； 知識(shí)一知識(shí)一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與管理概述（5）開展藥品檢驗(yàn)，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗(yàn)的科研協(xié)作；（6）指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員；（7）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息；（8）執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序一一.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作程序藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作程序憑報(bào)告書及合格證書入庫發(fā)送檢

10、驗(yàn)報(bào)證告書及合格（或不合格）證書復(fù)核、審核填寫藥品檢驗(yàn)合格證書（或不合格證書）處理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)并記錄確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程入檢驗(yàn)臺(tái)帳，給出檢驗(yàn)編號(hào)取樣，填寫取樣記錄通知檢驗(yàn)圖1-2-1 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)工作程序流程圖 知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序（一）通知檢驗(yàn)（一）通知檢驗(yàn)每批藥品生產(chǎn)完畢后，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單（見表1-2-1），每批原輔料進(jìn)廠后由倉庫填寫原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，并通知質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。（二）取樣（二）取樣1.取樣原則均勻物料可以在每批的任意部位取樣，非均勻物料一般采取隨機(jī)取樣方式。2.取樣類型取樣分為常規(guī)取樣、無菌取樣及

11、復(fù)檢取樣等。知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序表1-2-1 成品請(qǐng)驗(yàn)單藥品名稱：請(qǐng)驗(yàn)部門：批號(hào)：請(qǐng)驗(yàn)者：規(guī)格：請(qǐng)驗(yàn)日期： 年 月 日數(shù)量：檢驗(yàn)?zāi)康模簜渥ⅲ?編號(hào)：知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序3.取樣設(shè)備（1）對(duì)固體物料，取樣器有不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鏟、鋏子，樣品盛裝容器為具有封口裝置的無毒塑料袋、布袋。（2）對(duì)液體物料，取樣器有玻璃取樣管、玻璃，樣品盛裝容器為具蓋玻璃瓶。（3） 取無菌樣品時(shí)，所有取樣器具均應(yīng)無菌。4.取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)該對(duì)取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、精神藥品在取樣的特殊要求等應(yīng)有明確的規(guī)定。 知識(shí)

12、二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序5.取樣數(shù)量（1）原輔料、中間產(chǎn)品及成品對(duì)進(jìn)廠原輔料、中間產(chǎn)品及成品均按批取樣檢驗(yàn)。（2）中藥材按批取樣檢驗(yàn)。（3）驗(yàn)收抽樣取樣后及時(shí)填寫取樣記錄（見表1-2-2），每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證（見表1-2-3），取樣證上應(yīng)加蓋質(zhì)量管理部門專用章（圖中圓圈表示）。 知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序表1-2-2 取樣記錄 年樣品名稱樣品編號(hào)供貨情況總件數(shù)取樣件數(shù)取樣人取樣說明月日企業(yè)名稱批 號(hào)編號(hào)：知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序表1-2-3 取樣證取取 樣樣 證證藥 品 名 稱 批

13、號(hào) 取 樣 人 取 樣 編 號(hào) 取 樣 日 期 年 月 日知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序（三）入檢驗(yàn)臺(tái)帳（三）入檢驗(yàn)臺(tái)帳取樣后及時(shí)將抽取樣品對(duì)應(yīng)的批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量及檢驗(yàn)日期等信息入檢驗(yàn)臺(tái)帳。原輔料、成品等應(yīng)分別建立檢驗(yàn)臺(tái)帳，如成品檢驗(yàn)臺(tái)帳（見表1-2-4）。（四）確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程（四）確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容一般包括檢品名稱、代號(hào)或編號(hào)、結(jié)構(gòu)式、鑒別、檢查項(xiàng)目與限度及檢驗(yàn)操作方法等。（五）檢驗(yàn)并記錄（五）檢驗(yàn)并記錄按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)做好檢驗(yàn)原始記錄。知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序表1-2-4 成品檢驗(yàn)臺(tái)帳

14、檢驗(yàn)日期品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)編號(hào)結(jié) 論檢驗(yàn)人復(fù)核人備注合格不合格不合格項(xiàng)目 編號(hào)：知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序（六）處理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果（六）處理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)僅僅是獲得檢測(cè)數(shù)據(jù)，要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性作出合理的判斷。（七）審核檢驗(yàn)原始記錄與報(bào)告書（七）審核檢驗(yàn)原始記錄與報(bào)告書檢驗(yàn)原始記錄由檢驗(yàn)人簽章，專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核。（八）發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告書及入倉（八）發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告書及入倉一般來說，檢驗(yàn)報(bào)告書一式4份，一份由檢驗(yàn)部門存檔，三份送交生產(chǎn)部門。對(duì)進(jìn)廠原輔料，送交倉庫的檢驗(yàn)報(bào)告書由倉庫存檔；對(duì)成品，則由倉庫在發(fā)貨時(shí)交銷售部門轉(zhuǎn)交客戶。 知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)

15、量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序二二.藥品藥品檢驗(yàn)所藥品質(zhì)檢驗(yàn)所藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作程量檢驗(yàn)工作程序序藥檢所藥品檢驗(yàn)工作一般按以下程序進(jìn)行：樣品送檢單位按檢測(cè)要求填寫申請(qǐng)單單業(yè)務(wù)室登記、編號(hào)根據(jù)檢品分工原則發(fā)送檢驗(yàn)室，室主任簽收檢驗(yàn)人員驗(yàn)收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及各種文書、樣品，并準(zhǔn)備儀器設(shè)備、試劑試藥等按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行檢測(cè)，并填寫原始記錄處理檢測(cè)數(shù)據(jù)書寫檢驗(yàn)卡指定人員核對(duì)檢驗(yàn)室主任審核簽字業(yè)務(wù)室簽收、留樣、初審業(yè)務(wù)室主任審核簽字業(yè)務(wù)副所長審核簽字所長審核簽發(fā)打印報(bào)告書、校對(duì)、蓋章發(fā)送報(bào)告書至送檢單位送檢單位報(bào)告書 交費(fèi)憑證 知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序（一）送

16、檢（一）送檢 1.送檢前應(yīng)查閱相關(guān)藥品檢驗(yàn)所網(wǎng)站。 2.送檢者須持單位介紹信或法人授權(quán)書，代表單位送檢。3.送檢時(shí)須按檢驗(yàn)類別要求分別填寫注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)或委托檢驗(yàn)申請(qǐng)表（見表1-2-5）。4.送檢樣品應(yīng)有完整包裝，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)文件規(guī)定。抽樣檢品應(yīng)保持封簽完整。 5.檢品量一般為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍。6.送檢時(shí)須按要求提供必要的資料。 知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序表1-2-5 檢驗(yàn)申請(qǐng)表（委托檢驗(yàn)）檢品編號(hào)（收檢辦填）： 檢品通用名稱檢品英文名稱檢品商品名稱生產(chǎn)單位/ 產(chǎn)地供樣單位（委托單位）檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目包裝規(guī)格劑型/型號(hào)規(guī) 格批號(hào)/編

17、號(hào)檢品數(shù)量有效期至知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序表1-2-5 檢驗(yàn)申請(qǐng)表（委托檢驗(yàn)）續(xù)生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真、e-mail供樣單位（委托單位）地址、郵編、電話、傳真、e-mail所附資料付款單位全 稱開戶銀行、帳號(hào)地址、郵編聯(lián)系人、電話送樣人送樣日期備注：知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序（二）（二） 檢品的收檢檢品的收檢1.檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理。 2.除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢。 3.接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、來源確切。 4.對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、委托檢驗(yàn)

18、及合同檢驗(yàn)等應(yīng)按要求收取相關(guān)資料。5.業(yè)務(wù)技術(shù)科將檢品及檢驗(yàn)申請(qǐng)表等資料進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，填寫檢驗(yàn)卡，然后送到有關(guān)檢驗(yàn)科室簽收。 知識(shí)二知識(shí)二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作程序（三）（三） 檢驗(yàn)檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對(duì)檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，然后進(jìn)行檢品登記，再交給檢驗(yàn)人員。 2.檢驗(yàn)者接受檢品后，首先對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、包裝、數(shù)量、編號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。3.檢品檢驗(yàn)結(jié)束后必須留樣。一般檢品保存1年，進(jìn)口檢品保存2年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存3個(gè)月。 知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢

19、驗(yàn)管理文件一一. .化驗(yàn)室的安全管理制度化驗(yàn)室的安全管理制度（一）（一） 一般化驗(yàn)室的安全管理要求一般化驗(yàn)室的安全管理要求1.化驗(yàn)室要做到文明衛(wèi)生，整潔有序。2.所有的試劑、試藥分類擺放，標(biāo)志明顯。3. 化驗(yàn)室應(yīng)配置必要的消防設(shè)施，擺放合理且處于完好狀態(tài)。4.進(jìn)入化驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服和防護(hù)用品；凡正在進(jìn)行檢驗(yàn)工作時(shí)，不得擅自離開工作崗位，以免發(fā)生意外。5.禁止在化驗(yàn)室內(nèi)飲食、吸煙，更不能用實(shí)驗(yàn)容器作食具，不準(zhǔn)擺放與檢驗(yàn)工作無關(guān)的物品。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件6.化驗(yàn)室只允許貯存少量必需使用的試藥試劑，多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。7. 在使用試藥試劑時(shí)

20、，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格，以免差錯(cuò)。8.嚴(yán)禁試劑入口，在吸取試液時(shí)，禁止用嘴吸取。9.凡使用有毒、有刺激、易爆試藥試劑或產(chǎn)生有毒有刺激氣體時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，并按規(guī)定戴好防護(hù)鏡、乳膠手套、口罩等。10.開啟易揮發(fā)的試劑瓶時(shí)，不可使瓶口對(duì)著自己或他人，室溫較高時(shí)，還應(yīng)先在冷水里浸一段時(shí)間后再開啟瓶蓋。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件11.檢驗(yàn)過程中要加熱去除易揮發(fā)或易燃性有機(jī)溶劑時(shí)，應(yīng)在水浴鍋、油浴鍋或嚴(yán)密的電熱板上緩慢進(jìn)行。嚴(yán)禁用明火或電爐直接加熱。12.使用后的廢棄毒性試劑或試液，需進(jìn)行減毒處理后方可丟棄。13.使用電器應(yīng)注意安全，不得用潮濕物接觸電器。14.使用有毒有

21、刺激試藥試劑，工作完畢后應(yīng)及時(shí)仔細(xì)地洗手和漱口。15.工作結(jié)束或離開化驗(yàn)室前應(yīng)檢查并關(guān)閉室內(nèi)的水閥、氣閥、電源等。 知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件（二）分析儀器室的安全管理要求（二）分析儀器室的安全管理要求1.儀器室內(nèi)應(yīng)保持整潔、干凈，有防塵、防震、防靜電設(shè)施和溫濕度監(jiān)控裝置。2.檢驗(yàn)用儀器須專人負(fù)責(zé)保管、使用、維修、保養(yǎng)和定期校驗(yàn)。3.所有儀器應(yīng)建立相應(yīng)的檔案。4.所有儀器均應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.儀器發(fā)生故障時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，由專人維修。6.工作結(jié)束后應(yīng)關(guān)掉電源、穩(wěn)壓器，洗好測(cè)量器具，罩上儀器外罩。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件（三）（三） 微生物

22、檢測(cè)室的安全管理要求微生物檢測(cè)室的安全管理要求1.室內(nèi)要保持清潔整齊。2.工作時(shí)應(yīng)穿著工作衣、帽，私人的外衣不得與工作服放置一處。3.污染有細(xì)菌的物品、器具、實(shí)驗(yàn)桌面等應(yīng)及時(shí)處理，嚴(yán)格消毒。4.一切有細(xì)菌或霉菌的培養(yǎng)物，觀察結(jié)果完畢后，由實(shí)驗(yàn)人員將其放入有蓋的搪瓷桶內(nèi)，在桶底部應(yīng)覆蓋浸濕5%石炭酸的紗布。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件5.如手部觸及細(xì)菌培養(yǎng)物，應(yīng)立即浸入1：1000新潔爾滅液中消毒6.遇有裝有細(xì)菌培養(yǎng)物的器皿如培養(yǎng)有細(xì)菌的試管或雙碟掉地破碎時(shí)，禁止操作人員在室內(nèi)或至室外走動(dòng)。7.一切檢驗(yàn)用菌種應(yīng)按照規(guī)定，定期傳代，每次應(yīng)記錄接種的數(shù)量支數(shù)及保存的總支數(shù)。

23、8.無菌試驗(yàn)用活性的培養(yǎng)物，應(yīng)滅菌處理后再清洗。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件二二. .玻璃儀器的洗滌、干燥及滅菌管理規(guī)程玻璃儀器的洗滌、干燥及滅菌管理規(guī)程（一）洗滌劑種類及其使用范圍（一）洗滌劑種類及其使用范圍1.洗滌劑種類最常用的洗滌劑有肥皂、洗潔精、洗液等。2.洗滌劑使用范圍（1） 肥皂、洗衣粉、去污粉等一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器。（2） 洗液多用于不便用刷子洗刷的儀器。常用洗液的配制與使用方法見表1-3-1。（3）有機(jī)溶劑可用于油脂性污物較多的儀器。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件表1-3-1 常用洗液的配制與使用方法洗液名稱配制方法

24、使用方法及注意事項(xiàng)鉻酸洗液1.將20g K2Cr2O7溶于20ml水中，再慢慢加入400ml濃硫酸2.在35ml飽和Na2Cr2O7溶液中，慢慢地加入1000ml濃流酸1.主要用于洗除被有機(jī)物質(zhì)和油污沾污的玻璃器皿2.強(qiáng)氧化性洗液，對(duì)染有鋇、鉛鹽類和水玻璃痕跡，以及對(duì)高錳酸鉀、氧化鐵無清除能力。易造成鉻污染，不適用于對(duì)鉻的微量分析3.具有強(qiáng)腐蝕性，防止燒傷皮膚、衣物4.用畢回收，可反復(fù)使用。若洗液變成墨綠色則失效，可加入濃硫酸將Cr3+氧化后繼續(xù)使用堿性乙醇洗液將120g NaOH固體溶解于120ml水中，放冷后加工業(yè)酒精稀釋成1000ml1.在鉻酸洗液洗滌無效時(shí)，用于清洗各種油污2.由于堿對(duì)

25、玻璃的腐蝕，玻璃磨口長期暴露在該洗液中易被損壞3.須存放于膠塞瓶中，防止揮發(fā)，防火，久貯易失效堿性高錳酸鉀洗液4g KMnO4固體溶于少量水中，再緩緩加入100ml 10 NaOH溶液 1.清洗玻璃器皿內(nèi)的油污或其它有機(jī)物質(zhì)2.浸泡后器壁上會(huì)析出一層MnO2，需用鹽酸溶液或鹽酸加過氧化氫溶液或草酸溶液除去酸性硫酸亞鐵洗液含少量FeSO4的稀硫酸溶液1.清洗由于貯存KMnO4溶液而殘留在玻璃器皿上的棕色污斑2.浸泡后刷洗知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件（二）玻璃儀器的洗滌（二）玻璃儀器的洗滌 1.洗滌方法（1）水刷洗既可溶解除去水溶性物質(zhì)，也可以洗去附在儀器上的灰塵,并促使

26、不溶物的脫落。（2）洗滌劑刷洗先將儀器用水濕潤。然后用毛刷蘸取少許洗滌劑，將儀器內(nèi)外刷洗一遍，然后邊用水沖邊刷洗。（3）洗液洗滌有些儀器可以先選用適宜的洗液浸洗，再用水沖洗。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件2.注意事項(xiàng)（1）使用洗液的時(shí)候，應(yīng)先把儀器內(nèi)的水瀝干，然后往儀器內(nèi)加入少量洗液，再斜著緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)，使儀器的內(nèi)壁全部被洗液濕潤。（2）應(yīng)隨時(shí)將裝洗液的瓶子蓋上瓶蓋。（3）失去去污能力的洗液的廢液應(yīng)在廢液缸中統(tǒng)一處理。 （4）在清洗儀器時(shí)，當(dāng)換用另一種洗液時(shí)，一定要除盡前一種洗液。（5）凡是已洗凈的器皿，決不能再用布或紙去擦拭。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

27、管理文件（三）玻璃儀器的干燥、滅菌和保存（三）玻璃儀器的干燥、滅菌和保存1.玻璃儀器的干燥 （1）晾干法：將洗干凈的儀器倒置在濾紙上、干凈的架子上或?qū)Ｓ玫臋粌?nèi)，任其自然滴水、晾干。（2）烘干法：通常把瀝干水分的玻璃儀器置于105120的烘箱內(nèi)烘1小時(shí)，對(duì)于厚壁儀器、實(shí)心玻璃塞應(yīng)緩慢升溫。（3）烤干法：急待使用的試管、燒杯、蒸發(fā)皿等，可以用燈焰直接將儀器烤干。 知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件2.玻璃儀器的滅菌（1）濕熱滅菌： 在蒸汽滅菌柜（或滅菌釜中），于121滅菌15分鐘以上或115滅菌30分鐘以上。（2）干熱滅菌：在電熱滅菌烘箱中，于200滅菌30分鐘以上。3.玻璃儀

28、器的保存 洗干凈并經(jīng)干燥的儀器通常倒置于干凈的櫥內(nèi)保存。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件三三. .試藥的管理規(guī)程試藥的管理規(guī)程（一）選用原則（一）選用原則 1.標(biāo)定滴定液采用基準(zhǔn)試劑；2.制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?，但不?jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算濃度者，則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑；3.制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級(jí)純或分析純?cè)噭?.制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件（二）化學(xué)試劑的貯存與使用（二）化學(xué)試劑的貯存與使用1.化學(xué)試劑的貯存環(huán)境 （1）化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯存于專用的藥品貯存室內(nèi)。（2）貯存室應(yīng)陰涼避光

29、，應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆排風(fēng)裝置，有恒溫、除濕裝置等。（3）貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置，室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備。（4）盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風(fēng)設(shè)施，取用方便。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件2.化學(xué)試劑的貯存保管 （1）化學(xué)試劑的貯存保管由專人負(fù)責(zé)。（2）檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)和貯存要求分類存放。（3）試劑分類：一般按液體、固體分類。（4）試劑貯存（5）各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整、內(nèi)容清晰，貯存條件明確。（6）保持貯存室內(nèi)清潔，通風(fēng)和溫濕度，保證貯存條件符合規(guī)定要求。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)

30、量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件3.化學(xué)試劑的發(fā)放使用（1）試劑管理員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作。（2）填寫發(fā)放記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、領(lǐng)用量、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期、發(fā)放人、發(fā)放日期。（3）發(fā)放人檢查包裝完好、標(biāo)簽完好無誤方可發(fā)放。遇有瓶簽字跡不清、破損難辨或超過使用期限者應(yīng)不得發(fā)放使用。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件四四. .藥品的留樣觀察管理制度藥品的留樣觀察管理制度（一）留樣范圍（一）留樣范圍1.進(jìn)廠原料、輔料檢驗(yàn)后均須留樣，內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽、標(biāo)示物根據(jù)實(shí)際需要決定是否留樣。2.中間產(chǎn)品，每批均須留樣，并對(duì)影響中間產(chǎn)品質(zhì)量的指標(biāo)作重點(diǎn)觀察。3.成品需要留樣。成品留

31、樣又分為一般留樣及重點(diǎn)觀察留樣。留樣觀察記錄見表1-3-2。知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件表1-3-2 留樣觀察記錄表 文件編號(hào)：留樣檢品名稱： 保存條件：溫度 ，相對(duì)濕度 % 留樣日期產(chǎn)品規(guī)格留樣批號(hào)觀察項(xiàng)目各月份觀察結(jié)果（月）備注03612182430364860結(jié)論操作者知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件（二）留樣數(shù)量（二）留樣數(shù)量1.一般留樣的樣品量：每個(gè)品種，每個(gè)批次取全檢量的3倍。2.重點(diǎn)留樣的樣品量：每個(gè)品種連續(xù)抽取3個(gè)批次，每個(gè)批次取樣量為應(yīng)該檢驗(yàn)次數(shù)的全檢量加1次全檢量。（三）留樣期限（三）留樣期限規(guī)定有效期的藥品留樣期限為有效期后

32、1年，不規(guī)定有效期的藥品留樣期限為3年。 知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件（四）留樣觀察時(shí)間及內(nèi)容（四）留樣觀察時(shí)間及內(nèi)容 重點(diǎn)觀察留樣：重點(diǎn)觀察留樣一般第一年每隔3個(gè)月進(jìn)行一次，第二年每隔6個(gè)月進(jìn)行一次，以后每年一次，即分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月、48個(gè)月、60個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)。部分重點(diǎn)考察項(xiàng)目見表1-3-3。 知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件表1-3-3 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目劑 型穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目原料藥性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目片劑性狀、含量、有關(guān)

33、物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度膠囊劑性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度、水分，軟膠囊要檢查內(nèi)容物有無沉淀注射劑性狀、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物、有關(guān)物質(zhì)，應(yīng)考察無菌顆粒劑性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性或溶出度或釋放度知識(shí)三知識(shí)三 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理文件（五）留樣要求（五）留樣要求1.留樣應(yīng)封口嚴(yán)密、完好，并貼上標(biāo)簽。2.留樣觀察室應(yīng)根據(jù)藥品的貯存條件分別設(shè)置。3.留樣通常在常溫狀態(tài)下保存。4.重點(diǎn)觀察留樣必須是經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。5.留樣室應(yīng)設(shè)在陰涼、干燥、通風(fēng)及避光的房間內(nèi)，室內(nèi)配有溫濕度計(jì)等設(shè)施。6.不同品種的樣品必須分別存放。7.凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量

34、變化情況異常的應(yīng)及時(shí)寫出留樣質(zhì)量變化情況匯報(bào)。8.留樣不得外借或擅自處理。知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 一一. .檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求（一）（一） 檢驗(yàn)原始記錄的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄的書寫要求檢驗(yàn)記錄必須做到：1.記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)，內(nèi)容完整、無涂改。2.應(yīng)及時(shí)、完整地記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象。3.如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，并在其上方寫上正確的內(nèi)容并署上姓名。4.檢驗(yàn)結(jié)果，無論成敗，均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。5.每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，并作出單項(xiàng)結(jié)論。 6.

35、檢驗(yàn)原始記錄中，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目。知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 （二）檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求（二）檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的填寫必須做到：1.檢驗(yàn)依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，有檢驗(yàn)專用章。2.檢驗(yàn)報(bào)告書的格式應(yīng)規(guī)范。 3.應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”字樣之前冠以藥品檢驗(yàn)單位的全稱，并依次填寫檢驗(yàn)報(bào)告書的表頭內(nèi)容。4.報(bào)告書表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目。5.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書結(jié)論應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。 知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 二二.

36、.藥品檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書的樣張藥品檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書的樣張 （一）藥品檢驗(yàn)原始記錄的樣張（一）藥品檢驗(yàn)原始記錄的樣張?jiān)谒幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)之前，首先應(yīng)記錄檢品的基本情況（見表1-4-1），然后在檢驗(yàn)過程中按要求及時(shí)地將每一單項(xiàng)檢驗(yàn)的具體方法、過程、結(jié)果及結(jié)論等記錄下來（見表1-4-2）。 （二）（二） 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的樣張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的樣張檢驗(yàn)報(bào)告書主要是記錄檢品的基本情況、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等（見表1-4-3）。知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 表1-4-1 藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)原始記錄首頁樣張編號(hào)： 藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)原

37、始記錄藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品編號(hào)：檢驗(yàn)日期：藥品名稱： 原始記錄共 頁生產(chǎn)國別，廠牌：藥品劑型： 藥品規(guī)格： 藥品批號(hào):檢驗(yàn)依據(jù)： 性狀： 結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 1 頁知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 表1-4-2 藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)原始記錄樣張 編號(hào)： 藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)原始記錄藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)原始記錄檢驗(yàn)者: 復(fù)核者: 第 頁檢品名稱： 檢品編號(hào)：檢驗(yàn)日期:批號(hào)： 規(guī)格： 檢驗(yàn)項(xiàng)目: 檢驗(yàn)方法、過程: 檢驗(yàn)現(xiàn)象或結(jié)果： 結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原

38、始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 表1-4-3 藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)報(bào)告書樣張 編號(hào)： 藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)原始記錄藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱： 檢品編號(hào)：檢驗(yàn)?zāi)康模号?hào)： 規(guī)格： 檢驗(yàn)項(xiàng)目：生產(chǎn)單位：供樣單位：檢驗(yàn)日期:檢驗(yàn)依據(jù)：報(bào)告日期:檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果【性狀】 【鑒別】【檢查】【含量測(cè)定】結(jié)論： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 三三. .檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書的填寫說明檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書的填寫說明（一）藥品檢驗(yàn)原始記錄的填寫說明（一）藥品檢驗(yàn)原始記錄的填寫說明1.【性狀性狀】 （1）外觀性

39、狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀。（2）溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目。（3）相對(duì)密度：記錄采用的方法，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定值，計(jì)算式與結(jié)果。（4）熔點(diǎn)：記錄初熔及全熔時(shí)的溫度，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。（5）吸收系數(shù)知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 2.【鑒別鑒別】（1）呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果（包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等）。（2）薄層色譜（或紙色譜）：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑（或?qū)游黾埖念A(yù)處理），供試

40、品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的制備及其點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。 知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 （3）氣（液）相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查項(xiàng)記錄的頁碼。（4）可見紫外吸收光譜特征：同吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。（5）紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來源，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。（6）離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗(yàn)過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原

41、始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 3.【檢查檢查】（1）pH值：記錄校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果。（2）溶液的澄清度與顏色（3）氯化物：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試液的制備，比較結(jié)果。（4）干燥失重：記錄天平的型號(hào)，干燥條件，各次稱量及恒重?cái)?shù)據(jù)及計(jì)算等。（5）水份（費(fèi)休氏法）：記錄消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。 知識(shí)四知識(shí)四 檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 （6）水份：記錄供試品的稱量，出水量，計(jì)算結(jié)果。（7）熾灼殘?jiān)河涗洘胱茰囟龋瑹胱坪髿堅(jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。（8）重金屬：記錄采用的方法，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。（9）砷鹽：記錄采用的方法，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。（10）無菌：記錄培養(yǎng)基的