GSP培訓(xùn)采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售出庫(kù)、運(yùn)輸配送

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)20212021版版新百醫(yī)藥培訓(xùn)四新百醫(yī)藥培訓(xùn)四校準(zhǔn)與驗(yàn)證校準(zhǔn)與驗(yàn)證& &計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第二章第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第512計(jì)8條第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第1317計(jì)5條第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第1830計(jì)13條第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第3142計(jì)12條第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第4352計(jì)10條第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第5356計(jì)4條第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第5760計(jì)4條第八節(jié) 采購(gòu) 第6171計(jì)11條第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第7284計(jì)13條第十節(jié) 儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù) 第85

2、90計(jì)6條第十一節(jié) 銷售 第9195計(jì)5條第十二節(jié) 出庫(kù) 第96102計(jì)7條第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第103115計(jì)13條第十四節(jié) 售后管理 第116122計(jì)13條藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十一條第六十一條 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一確定供貨單位的合法資格；一確定供貨單位的合法資格；二確定所購(gòu)入藥品的合法性；二確定所購(gòu)入藥品的合法性；三核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；三核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；四與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)

3、申請(qǐng)表采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)?！踞屃x】報(bào)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種時(shí)已通過(guò)審核。采購(gòu)時(shí)需再次確認(rèn)審核?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】審核資料有記錄，網(wǎng)上、 核實(shí)也有截圖等憑證。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】“必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察：發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)；國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；不良信譽(yù)記錄或其他不良行為的企業(yè)；發(fā)生大

4、量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司；材料無(wú)法核實(shí)的公司；注冊(cè)資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位。考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否重慶愛(ài)去糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實(shí)有效等。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十二條第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：一一?藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證?或者或者?藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證?復(fù)印件；復(fù)印件；二營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；二營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；三三?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥

5、品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(shū)或者認(rèn)證證書(shū)或者?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；四相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式；四相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式；五開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；五開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；六六?稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證?和和?組織機(jī)構(gòu)代碼證組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件。復(fù)印件?！踞屃x】首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容。采購(gòu)時(shí)需再次確認(rèn)審核。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】審核各復(fù)印件的真假、經(jīng)營(yíng)范圍和效期?！跋嚓P(guān)印章包括：出庫(kù)專用章、質(zhì)量檢驗(yàn)章、材料公章、合同專用章、財(cái)務(wù)專用章和發(fā)票專用章?！半S貨通行單樣式必須真實(shí)，“隨貨同行單要證實(shí)是

6、隨貨一起走。企業(yè)的根本賬戶提供開(kāi)戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，所有賬戶均備份，能提供開(kāi)票相關(guān)信息即可。?生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證?在國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)，?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?在工商局網(wǎng)站核實(shí)，?稅務(wù)登記證?在稅務(wù)局網(wǎng)站核實(shí)，?組織機(jī)構(gòu)代碼證?在組織機(jī)構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實(shí)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十三條第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸

7、入藥品質(zhì)量檔案。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。【釋義】首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品6.1新版GSP實(shí)施后。無(wú)論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列入首營(yíng)品種。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】如何確定“首營(yíng)藥品的合法性？看樣品批準(zhǔn)文號(hào)、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。核資料國(guó)家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、 聯(lián)系、經(jīng)驗(yàn)判斷。藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件包括：?藥品注冊(cè)批件?或?再注冊(cè)批件?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?-必需的藥品注冊(cè)批件的附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝?進(jìn)口藥

8、品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?或者?進(jìn)口藥品批件一次性?進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?或者?進(jìn)口藥品批件?外，還應(yīng)取得?進(jìn)口許可證?。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】“進(jìn)口藥品通關(guān)單或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?生物制品批簽發(fā)合格證?、?進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?進(jìn)口中藥材應(yīng)索取?進(jìn)口藥材批件?復(fù)印件首營(yíng)品種審核流程采購(gòu)部門填寫首營(yíng)品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購(gòu)原因，在微機(jī)中錄入根底信息，確認(rèn)存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門通過(guò)網(wǎng)站、 咨詢及資料比照等方式對(duì)資料區(qū)分、核對(duì)后，在首營(yíng)品種審批表上填寫意見(jiàn)，微機(jī)確

9、認(rèn)后，將審批表報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后在審批表上簽字，同事在微機(jī)中確認(rèn)，轉(zhuǎn)給采購(gòu)部門-說(shuō)明：應(yīng)該可在電腦審批。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】采購(gòu)部門收到審批表前方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。首營(yíng)品種材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。企業(yè)資料與年終的進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審資料等一并歸入企業(yè)質(zhì)量檔案。此項(xiàng)工作既要有紙質(zhì)材料的傳遞，也要有微機(jī)操作的程序。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十四條第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；一加蓋供貨單位

10、公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；品種、地域、期限；三供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。三供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。【釋義】審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實(shí)授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否符合要求； 授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。以上工作留下痕跡?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】常見(jiàn)問(wèn)題：授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)日期、期限、銷售的品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；如果經(jīng)營(yíng)公

11、司的品種有特殊委托事項(xiàng)，那么應(yīng)標(biāo)明。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十五條第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：容：一明確雙方質(zhì)量責(zé)任；一明確雙方質(zhì)量責(zé)任；二供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)二供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；責(zé)；三供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；三供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；四藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；四藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；五藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；五藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；六藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證

12、及責(zé)任；六藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；七質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。七質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限?！踞屃x】質(zhì)量保證協(xié)議的重要性。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十六條第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附全部列明的，應(yīng)當(dāng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋供，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼?！踞屃x】本

13、條是新增條款，目的是防止“掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動(dòng)?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】發(fā)票的開(kāi)出時(shí)間必須符合國(guó)家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十七條第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。保存?！踞屃x】本條是新增條款，目的是防止“走票的違法行為?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說(shuō)明。新版新版GS

14、PGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十八條第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地?！踞屃x】采購(gòu)記錄仍可以保存有效期。采購(gòu)記錄至少保存5年。疫苗等特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第六十九條第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

15、或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。【釋義】原那么上不允許直調(diào)，即將制定有關(guān)直調(diào)的管理政策。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購(gòu)采購(gòu)第七十條第七十條 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！踞屃x

16、】參照?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例?、?易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?、?放射性藥品管理方法?。第七十一條第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理?！踞屃x】本條屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理范疇，一要制定評(píng)審制度；二要落實(shí)評(píng)審制度。評(píng)審可以分級(jí)進(jìn)行，至少每年一次，有評(píng)審報(bào)告報(bào)告。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第七十二條第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行企

17、業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。【釋義】收貨：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)、貨源和實(shí)物的檢查核對(duì)、票據(jù)和實(shí)物的檢查核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。驗(yàn)收：指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與

18、驗(yàn)收第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?以下簡(jiǎn)稱?標(biāo)準(zhǔn)?制定收貨與驗(yàn)收的質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或疑心為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門?！踞屃x】明確企業(yè)要制定收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】收貨類型：采購(gòu)到貨核對(duì)采購(gòu)記錄和隨貨同行單。銷后退回核對(duì)銷售記錄和退貨申請(qǐng)表，冷鏈品種原那么上不退，確實(shí)要退時(shí)客戶要提供此期間儲(chǔ)存的溫度記錄及情況說(shuō)明。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第七十三條第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要藥品到貨

19、時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單票和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、求，并對(duì)照隨貨同行單票和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。貨相符。隨貨同行單票應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、隨貨同行單票應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。第七十四條第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)

20、間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！踞屃x】收貨時(shí)核實(shí)運(yùn)輸方式和票據(jù)，冷藏、冷凍藥品核實(shí)運(yùn)輸過(guò)程的溫度控制狀況。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】現(xiàn)場(chǎng)填寫的隨貨同行單票要拒收，必須是打印單據(jù)；冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合要求的場(chǎng)所，并明顯表示，包質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理?！熬苁帐侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷?yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或承運(yùn)方自行處理。特殊藥品如麻醉藥品、第一類精神藥

21、品，除了核實(shí)隨貨同行單和采購(gòu)記錄之外，還要查驗(yàn)供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的?麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明?，參考?麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理方法?和?麻醉藥品和精神藥品郵寄管理方法?。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收第二條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單票以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單票或采購(gòu)記錄的不得收貨；隨貨同行單票記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。附錄3 收貨與驗(yàn)收第三條藥品到貨時(shí)，收貨

22、人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。一檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。二根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收三供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。四冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或

23、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)量管理部門處理。附錄3 收貨與驗(yàn)收第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單票核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單票中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收第五條收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單票或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。一對(duì)于隨貨同行單票內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨

24、貨同行單票后，方可收貨；二對(duì)于隨貨同行單票與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單票、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨； 三供貨單位對(duì)隨貨同行單票與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄4 冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ)與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。一檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；二查看冷藏車?/p>

25、者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；三對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄4 冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ)與運(yùn)輸管理 四對(duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；五對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨

26、方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨?！踞屃x】制定冷藏、冷凍藥品的退貨制度：原那么上不退貨。假設(shè)必須退貨，那么要求對(duì)方提出退貨申請(qǐng)寫明情況并簽字，提供儲(chǔ)運(yùn)證明，否那么銷售負(fù)責(zé)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度運(yùn)輸工具到貨藥品外包裝核對(duì)批號(hào)數(shù)量按照批號(hào)碼放收貨檢查符合放入待驗(yàn)區(qū)新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第七十五條第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品

27、，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。附錄3 收貨與驗(yàn)收第六條對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)撤除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單票上簽字后移交驗(yàn)收人員。附錄3 收貨與驗(yàn)收第七條藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求：一待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；附錄3 收貨與驗(yàn)收 二待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要

28、求；三特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎掀桨部刂埔螅凰尿?yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；五按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。附錄3 收貨與驗(yàn)收第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別的藥品明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中出現(xiàn)的問(wèn)題要盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。【釋義】“品種特性要求是指藥品溫度特性，按冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品和普通藥品設(shè)定相應(yīng)的驗(yàn)收時(shí)限。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第七十六條第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)

29、報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。證其合法性和有效性?！踞屃x】“品種特性要求是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】檢驗(yàn)報(bào)告可以是PDF形式，蓋章后掃描或直接使用電子檔，然后網(wǎng)絡(luò)傳遞。附錄3 收貨與驗(yàn)收第九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,

30、不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。一應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。二驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的?生物制品批簽發(fā)合格證?復(fù)印件。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收三驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?；2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有?進(jìn)口準(zhǔn)許

31、證?；3.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有?進(jìn)口藥材批件?;4.?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?或注明“已抽樣字樣的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?；5.進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?。四驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第七十七條第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。一同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有

32、一同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻特殊質(zhì)量控制要求或者翻開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開(kāi)最小包裝；開(kāi)最小包裝；二破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，二破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；三外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，三外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查?？刹婚_(kāi)箱檢查?！踞屃x】抽樣原那么及方法?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】銷后退回的驗(yàn)收，抽樣加倍。附錄3 收貨與驗(yàn)收第十條應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥品

33、進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。一應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，缺乏50件的按50件計(jì)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收二對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有

34、明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。三對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。第十一條同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或翻開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第七十八條第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐

35、一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示?！踞屃x】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。附錄3 收貨與驗(yàn)收第十二條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人員處理。一應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。附錄3 收貨與驗(yàn)收二最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，

36、包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。三每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：1.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。2.化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收

37、收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、 和 。 3.中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱通用名稱、漢語(yǔ)拼音、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、 和 。4特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收

38、貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用警示標(biāo)識(shí)。 5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 6中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 7中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。新版新版GSP

39、GSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收第十三條直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室柜中收集所收購(gòu)品種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過(guò)實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到質(zhì)量檢查的作用。收貨、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性?！踞屃x】中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)，符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)由品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收

40、貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第七十九條第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收?！踞屃x】麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，和承運(yùn)單位索取“運(yùn)輸證明副本，收貨單位應(yīng)在收到貨物1個(gè)月內(nèi)將運(yùn)輸證明副本交還發(fā)貨單位。麻醉藥品和第一類精神藥品，鐵路運(yùn)輸應(yīng)檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。道路運(yùn)輸應(yīng)檢查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運(yùn)。收貨時(shí)需要雙人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)逐盒檢查，現(xiàn)場(chǎng)交接藥品及資料。運(yùn)單收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收

41、收貨與驗(yàn)收【釋義】運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品、“第一類精神藥品或“第二類精神藥品字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證。特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示，說(shuō)明處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用的警示標(biāo)識(shí)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨

42、與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和平安，防止混入假冒藥品。一收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。二銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。三驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原那么加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小

43、包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收四銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格前方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按?標(biāo)準(zhǔn)?有關(guān)規(guī)定處理。普通藥品是否本企業(yè)出售拒收移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收合格品庫(kù)驗(yàn)收合格冷藏冷凍藥品核對(duì)退貨憑證核對(duì)票據(jù)材料否是是退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫合格退貨單位不提供情況說(shuō)明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫不合格不合格品庫(kù)合格不合格新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收第十五條檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)

44、明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。附錄3 收貨與驗(yàn)收第十六條對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題的，由質(zhì)量管理人員處理。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第八十條第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)單位、到貨數(shù)量、到貨日

45、期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不

46、合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。附錄3 收貨與驗(yàn)收第十七條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。一驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。二中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

47、還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。三應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商或產(chǎn)地、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。四驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第八十一條第八十一條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品

48、電子監(jiān)管碼，企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?！踞屃x】掃碼必須在入庫(kù)之前完成。企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收附錄3 收貨與驗(yàn)收第十八條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子

49、監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。一企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收；二監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第八十三條第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理?！踞屃x】驗(yàn)收入庫(kù)后的管理規(guī)定。新版

50、新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收第八十四條第八十四條 企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求驗(yàn)托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。業(yè)。附錄3 收貨與驗(yàn)收第十九條企業(yè)按照?標(biāo)準(zhǔn)?相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托

51、購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收；購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收到貨收貨交接單，建立收貨記錄檢查實(shí)物數(shù)量檢查隨貨同行單拒收不符合否不符合不符合確認(rèn)為本公司采購(gòu)檢查運(yùn)輸工具、條件、溫度檢查外觀、包裝、說(shuō)明書(shū)掃描上傳電子監(jiān)管碼入庫(kù)，建立庫(kù)存記錄驗(yàn)收交接單，建立驗(yàn)收記錄不符合不符合報(bào)質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見(jiàn)抽樣待驗(yàn)區(qū)新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十五條第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根

52、據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：并符合以下要求：一按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度一按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照的，按照?中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；二儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為二儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；三在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合三在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；四儲(chǔ)存藥品應(yīng)

53、當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、四儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；防鼠等措施；五搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆五搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；六藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于六藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

54、30厘米，與地面間距不小于厘米，與地面間距不小于10厘米；厘米；七藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥七藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；飲片分庫(kù)存放；八特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；八特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；九撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；九撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；十儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和十儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；雜物堆放； 十一未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人十一未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得

55、有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；十二藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。十二藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品?！踞屃x】“?中華人民共和國(guó)藥典?規(guī)定的貯藏要求中溫度指：1. “不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為指儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)由有效的設(shè)施及措施防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。2. “管理無(wú)關(guān)的物品指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)4. 人工作業(yè)

56、的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。合格藥品合格品庫(kù)區(qū)發(fā)貨區(qū)不合格藥品破損過(guò)期質(zhì)量異常待確定藥品銷后退回區(qū)待驗(yàn)區(qū)新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)4. 人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。5. “特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存指6. 麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)要求：7. 位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保鮮庫(kù)門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施；8. 實(shí)行雙人雙鎖管理；9. 安裝

57、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)并與公安部門聯(lián)網(wǎng)。10. 二類精神藥品：11. 庫(kù)房中設(shè)置獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９?，專?kù)或?qū)９褚喂?，能夠有效地防盜或防火，并有報(bào)警設(shè)施和設(shè)備。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十六條第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：一指導(dǎo)和催促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；一指導(dǎo)和催促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；二檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；二檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；三對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；三

58、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；四按照養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，四按照養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；五發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并五發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；通知質(zhì)量管理部門處理；六對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并六對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；記

59、錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；七定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。七定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)【釋義】對(duì)常溫、陰涼儲(chǔ)存的藥品，其儲(chǔ)存環(huán)境溫度超出范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以控制，其溫度波動(dòng)范圍不得超過(guò)正負(fù)5度?！梆B(yǎng)護(hù)方案有分級(jí)：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和一般養(yǎng)護(hù)?！安坏脤?duì)藥品造成污染指不得用硫磺熏蒸以及不能掛DDT。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十七條第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防

60、動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。止過(guò)期藥品銷售?！踞屃x】近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供給鏈所處的位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完畢的合理期限來(lái)綜合評(píng)估并確定。第八十八條第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取平安處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。速采取平安處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。【釋義】藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十九條第八十九條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施