ISO9001-2015課件

1、 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（ISO9001-2015ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)）2022-7-4I1 目錄目錄 一一.ISO9000.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) 二二.ISO9001:2015.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂標(biāo)準(zhǔn)修訂 三三. .質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 四四. .術(shù)語術(shù)語 五五.ISO9001-2015.ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 一一.ISO9000.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)1.1.從美國軍方的從美國軍方的MALMAL質(zhì)量保證大綱到質(zhì)量保證大綱到8787年年ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)2.ISO90002.ISO900

2、0族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 核心標(biāo)準(zhǔn)（其他標(biāo)準(zhǔn)、核心標(biāo)準(zhǔn)（其他標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)報(bào)告、小冊子）技術(shù)報(bào)告、小冊子） ISO9000 ISO9000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001 ISO9001 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO9004ISO9004 追求組織的持續(xù)成功追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法 ISO19011ISO19011 管理體系審核指南管理體系審核指南 19941994版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作了一些不大的改動；族標(biāo)準(zhǔn)作了一些不大的改動； 20002000版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作了大規(guī)模的修改；族標(biāo)準(zhǔn)作

3、了大規(guī)模的修改； 20082008版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了小的調(diào)整。族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了小的調(diào)整。3 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 3. ISO9000 3. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為ISOISO迄今為止應(yīng)用最廣泛、最成功的標(biāo)迄今為止應(yīng)用最廣泛、最成功的標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為各類組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語族標(biāo)準(zhǔn)為各類組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語言，也為組織贏得顧客對其生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信任明確了途徑，言，也為組織贏得顧客對其生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信任明確了途徑，為全球經(jīng)濟(jì)合作效率的提升起到了基礎(chǔ)作用。為全球經(jīng)濟(jì)合作效率的提升起到了基礎(chǔ)

4、作用。 質(zhì)量管理質(zhì)量管理活動已經(jīng)不僅僅是通過活動已經(jīng)不僅僅是通過ISO 9001ISO 9001的認(rèn)證，而是能切實(shí)幫的認(rèn)證，而是能切實(shí)幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO 9004ISO 9004或或其他其他ISOISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)橋梁，以及繼續(xù)橋梁，以及繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對于經(jīng)濟(jì)可持續(xù)增長的基礎(chǔ)對于經(jīng)濟(jì)可持續(xù)增長的基礎(chǔ)作用。作用。4ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修

5、訂 二二.ISO9001:2015.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂標(biāo)準(zhǔn)修訂 1. 1.修修定的目標(biāo)定的目標(biāo) 為未來十年左右的時(shí)間內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)提供一系列穩(wěn)定的核心要求；為未來十年左右的時(shí)間內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)提供一系列穩(wěn)定的核心要求； 把當(dāng)前的關(guān)注焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期把當(dāng)前的關(guān)注焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結(jié)果；望的結(jié)果； 考慮考慮20002000年重大修改以來，質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)變化；年重大修改以來，質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)變化； 應(yīng)用應(yīng)用ISO/IECISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則“附件附件SLSL”提高與其他提高與其他ISOISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一

6、；容和統(tǒng)一； 促進(jìn)有效的組織實(shí)施和有效的第一方、第二方、第三方合格評促進(jìn)有效的組織實(shí)施和有效的第一方、第二方、第三方合格評定；定； 簡化語言和寫作風(fēng)格，有助于對要求的理解和解釋的一致性。簡化語言和寫作風(fēng)格，有助于對要求的理解和解釋的一致性。5ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂 2.2015 2.2015版版ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化 新版標(biāo)準(zhǔn)用新版標(biāo)準(zhǔn)用“產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)”替代了替代了0808版本的版本的“產(chǎn)品產(chǎn)品”。新版標(biāo)。新版標(biāo)準(zhǔn)中準(zhǔn)中“產(chǎn)品產(chǎn)品”和和“服務(wù)服務(wù)”已經(jīng)是兩個(gè)定義。已經(jīng)是兩個(gè)定義。 對最高管理者提出了更多的要求。高級管理層的領(lǐng)導(dǎo)作用對于

7、對最高管理者提出了更多的要求。高級管理層的領(lǐng)導(dǎo)作用對于體系的有效性是非常重要的，體系的有效性是非常重要的， 新版標(biāo)準(zhǔn)用新版標(biāo)準(zhǔn)用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代了替代了0808版本的版本的“采購采購”，包括外包過程。標(biāo)準(zhǔn)，包括外包過程。標(biāo)準(zhǔn)8.48.4條款列舉了所有的外部提供形式條款列舉了所有的外部提供形式。6ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂 新版標(biāo)準(zhǔn)用新版標(biāo)準(zhǔn)用“成文信息成文信息”替代了替代了“文件化的程序和記錄文件化的程序和記錄”。從。從目前來看，目前來看，“成文信息成文信息”很大程度上還是過去傳統(tǒng)意義上的文件化很大程度上還是過去傳統(tǒng)意義上的文件化的程序和文件化

8、的記錄，但在當(dāng)今信息化的時(shí)代的程序和文件化的記錄，但在當(dāng)今信息化的時(shí)代 ，企業(yè)，企業(yè)管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)的的ITIT化、智能化等，對文件有重大提升的要求?；⒅悄芑?，對文件有重大提升的要求。 新版標(biāo)準(zhǔn)增加條款新版標(biāo)準(zhǔn)增加條款4.14.1“理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境”。組織所處的環(huán)組織所處的環(huán)境是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，以確保質(zhì)量管理體系適合組織。境是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，以確保質(zhì)量管理體系適合組織。 新版標(biāo)準(zhǔn)增加新版標(biāo)準(zhǔn)增加4.24.2條款條款“理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望”，顧客是，顧客是首要的相關(guān)方，但不是唯一的。首要的相關(guān)方，但不是唯一的。 強(qiáng)調(diào)強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的

9、思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念這一核心概念。識別風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)。識別風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施消除風(fēng)險(xiǎn)，降低風(fēng)險(xiǎn)或減緩風(fēng)險(xiǎn)的思想，貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因措施消除風(fēng)險(xiǎn)，降低風(fēng)險(xiǎn)或減緩風(fēng)險(xiǎn)的思想，貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因此此預(yù)防措施預(yù)防措施貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維到什么程度，取決于貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維到什么程度，取決于組織所處的環(huán)境。組織所處的環(huán)境。7 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂 新標(biāo)準(zhǔn)增加特別重要的資源要求：新標(biāo)準(zhǔn)增加特別重要的資源要求：“關(guān)于組織的知識關(guān)于組織的知識”。 汲取近年來質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗(yàn)，如績效管理。新版標(biāo)準(zhǔn)汲取近年來質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗(yàn)，如績效管理。新版標(biāo)準(zhǔn)提出組織應(yīng)

10、提出組織應(yīng)“改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望”。 關(guān)注有效的過程方法應(yīng)用，由：關(guān)注有效的過程方法應(yīng)用，由：“PDCAPDCA所做是否合格的合所做是否合格的合格評定格評定” ” ，提升為，提升為 “ “PBCAPBCA基于績效的合格評定基于績效的合格評定” ” 。 08 08版標(biāo)準(zhǔn)中的一些要求被刪除：新版標(biāo)準(zhǔn)版標(biāo)準(zhǔn)中的一些要求被刪除：新版標(biāo)準(zhǔn)去掉了去掉了“預(yù)防措施預(yù)防措施”術(shù)語，但這個(gè)概念不僅依然存在，而且通過應(yīng)對術(shù)語，但這個(gè)概念不僅依然存在，而且通過應(yīng)對“風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)”得到了得到了加強(qiáng)。新版標(biāo)準(zhǔn)去掉了針對加強(qiáng)。新版標(biāo)準(zhǔn)去掉了針對“質(zhì)量手冊

11、質(zhì)量手冊”“”“管理者代表管理者代表”的規(guī)定的規(guī)定性要求，而給予了組織更多的靈活性。有很多方法可以做到手冊所性要求，而給予了組織更多的靈活性。有很多方法可以做到手冊所做的事情。是否設(shè)管理者代表取決于組織。做的事情。是否設(shè)管理者代表取決于組織。 20082008版本的版本的ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿意，大部分內(nèi)容都是適宜的。標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿意，大部分內(nèi)容都是適宜的。8 質(zhì)量管理原則 三三. .質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 . .以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求，并且努力超越顧客的期質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求，并且努力超越顧客的期望。望。 .

12、.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 . .全員參與全員參與 整個(gè)整個(gè)組織組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。提供價(jià)值能力的必要條件。 9 質(zhì)量管理原則 . .過程方法過程方法 當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到期望的結(jié)果。有效和高效的始終得到期望的結(jié)果。 . .改進(jìn)改進(jìn) 成功

13、的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。 . .循證決策循證決策 基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果?；跀?shù)據(jù)和信息的分析和評價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 . .關(guān)系管理關(guān)系管理 為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。10 術(shù)語 四四. .術(shù)語術(shù)語 ISO9000:2015 ISO9000:2015質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中界定的術(shù)語和定義適用基礎(chǔ)和術(shù)語中界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。共于本標(biāo)準(zhǔn)。共1313類，類，138138個(gè)術(shù)語。個(gè)術(shù)語。 人員術(shù)語（人員術(shù)語（6 6）組織術(shù)語（）組

14、織術(shù)語（9 9）活動術(shù)語（）活動術(shù)語（1313）過程術(shù)語（）過程術(shù)語（8 8） 體系術(shù)語（體系術(shù)語（1212）要求術(shù)語（）要求術(shù)語（1515）結(jié)果術(shù)語（）結(jié)果術(shù)語（1111） 數(shù)據(jù)、信息和文件術(shù)語（數(shù)據(jù)、信息和文件術(shù)語（1515）顧客術(shù)語（）顧客術(shù)語（6 6）特性術(shù)語（）特性術(shù)語（7 7） 確定術(shù)語（確定術(shù)語（9 9）措施術(shù)語（）措施術(shù)語（1010）審核術(shù)語（）審核術(shù)語（1717）。）。 “無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)，以本標(biāo)準(zhǔn)使用的術(shù)語取代組無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)，以本標(biāo)準(zhǔn)使用的術(shù)語取代組織使用的術(shù)語，組織可以選擇適合其運(yùn)行的術(shù)語?？検褂玫男g(shù)語，組織可以選擇適合其運(yùn)行的術(shù)語?！?1 術(shù)

15、語 組織的環(huán)境：對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的組織的環(huán)境：對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。 組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績效的因素，包括可組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。部和外部因素與條件。 內(nèi)部因素：組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效。包括物理環(huán)境、內(nèi)部因素：組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效。包括物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境。了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織環(huán)境會有幫助。心理環(huán)境、文化環(huán)境。

16、了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織環(huán)境會有幫助。 外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。外部環(huán)境對組織的影響是間接的、長遠(yuǎn)的，外部環(huán)和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。外部環(huán)境對組織的影響是間接的、長遠(yuǎn)的，外部環(huán)境發(fā)生劇烈變化時(shí)，會導(dǎo)致組織發(fā)展的重大變革。境發(fā)生劇烈變化時(shí)，會導(dǎo)致組織發(fā)展的重大變革。 12 術(shù)語 當(dāng)今，組織所面臨的環(huán)境表現(xiàn)如下特征：當(dāng)今，組織所面臨的環(huán)境表現(xiàn)如下特征： 變化加快、市場全球化和變化加快、市場全球化和知識知識作為主要資源出現(xiàn)；作為主要資源出現(xiàn)； 質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它可以直接影響組質(zhì)量的影響已經(jīng)超

17、出了顧客滿意的范疇，它可以直接影響組織的聲譽(yù)?？椀穆曌u(yù)。 “組織的目標(biāo)組織的目標(biāo)”可表達(dá)為愿景、使命、方針、宗旨等。可表達(dá)為愿景、使命、方針、宗旨等。 通常組織進(jìn)行環(huán)境分析可以采用通常組織進(jìn)行環(huán)境分析可以采用SWOTSWOT、PESTPEST等方式進(jìn)行。等方式進(jìn)行。13 術(shù)語 相關(guān)方：可影響決策或活動，或被決策和活動所影響，相關(guān)方：可影響決策或活動，或被決策和活動所影響，或他自己感到被決策或活動所影響的個(gè)人或組織?；蛩约焊械奖粵Q策或活動所影響的個(gè)人或組織。 相關(guān)相關(guān)方也稱利益相關(guān)方，是相對于組織而言有相互影響的一方方也稱利益相關(guān)方，是相對于組織而言有相互影響的一方。 示例：顧客、所有者、組織

18、內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團(tuán)的社會。、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團(tuán)的社會。 相關(guān)方相對于某一特定組織指與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群相關(guān)方相對于某一特定組織指與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體，該群體中任一組織或個(gè)人的利益均與該組織的業(yè)績有關(guān)。體，該群體中任一組織或個(gè)人的利益均與該組織的業(yè)績有關(guān)。 壓力集團(tuán)可能是一個(gè)正式的組織，但在多數(shù)情況下只是由利益相近的一壓力集團(tuán)可能是一個(gè)正式的組織，但在多數(shù)情況下只是由利益相近的一些組織或個(gè)人以非組織形式存在。壓力集團(tuán)是維護(hù)特殊利益，實(shí)現(xiàn)特

19、定目標(biāo)些組織或個(gè)人以非組織形式存在。壓力集團(tuán)是維護(hù)特殊利益，實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的工具。壓力集團(tuán)從自身利益出發(fā)影響組織。（如價(jià)格、市場、質(zhì)量水平、的工具。壓力集團(tuán)從自身利益出發(fā)影響組織。（如價(jià)格、市場、質(zhì)量水平、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。）14 術(shù)語 外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。 注：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包組織是處注：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 組織把原屬于自身應(yīng)該實(shí)施的工作交由其他組織或個(gè)人去做稱之組織把原屬于自身應(yīng)該實(shí)施的工

20、作交由其他組織或個(gè)人去做稱之為外包。雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但承包的為外包。雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 組織通過動態(tài)地配置自身資源和有效利用企業(yè)外部資源，使組織組織通過動態(tài)地配置自身資源和有效利用企業(yè)外部資源，使組織自身與其他企業(yè)的功能和服務(wù)相互交叉，實(shí)現(xiàn)組織的職能。自身與其他企業(yè)的功能和服務(wù)相互交叉，實(shí)現(xiàn)組織的職能。 外包過程管理是外包過程管理是QMSQMS重要部分，必須得到充分實(shí)施和控制：重要部分，必須得到充分實(shí)施和控制： 組織可以把原屬于自己的工作活動外包，但不能

21、把責(zé)任外包；組織可以把原屬于自己的工作活動外包，但不能把責(zé)任外包； 外包組織可以與組織同屬一個(gè)大組織的另外一個(gè)組織；外包組織可以與組織同屬一個(gè)大組織的另外一個(gè)組織； 外包可以是一種長期合作關(guān)系，也可以是短期合作。外包可以是一種長期合作關(guān)系，也可以是短期合作。15 術(shù)語 實(shí)體：可感知或想象的任何事物。實(shí)體：可感知或想象的任何事物。 示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人、組織、體系、資源。示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人、組織、體系、資源。 注：實(shí)體可以是物質(zhì)的（一臺發(fā)動機(jī)、一張紙），非物質(zhì)的（一個(gè)項(xiàng)目注：實(shí)體可以是物質(zhì)的（一臺發(fā)動機(jī)、一張紙），非物質(zhì)的（一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃）或想象的（組織未來的狀態(tài)）。計(jì)劃）或想象的（

22、組織未來的狀態(tài)）。 實(shí)體是人們與社會和環(huán)境接觸中的對象，是可感知或可想象的事實(shí)體是人們與社會和環(huán)境接觸中的對象，是可感知或可想象的事物，一般指行動或思考時(shí)作為對象的事物。物，一般指行動或思考時(shí)作為對象的事物。 非物質(zhì)的體現(xiàn)在意識中，如風(fēng)險(xiǎn)意識、質(zhì)量意識、管理意識、質(zhì)非物質(zhì)的體現(xiàn)在意識中，如風(fēng)險(xiǎn)意識、質(zhì)量意識、管理意識、質(zhì)量文化、策略等。非物質(zhì)的不單指意識，它廣泛存在于一切事務(wù)中量文化、策略等。非物質(zhì)的不單指意識，它廣泛存在于一切事務(wù)中（如轉(zhuǎn)換率）。（如轉(zhuǎn)換率）。16 術(shù)語 質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。 注：質(zhì)量可使用形容詞來修飾，如：好、差、

23、優(yōu)秀。注：質(zhì)量可使用形容詞來修飾，如：好、差、優(yōu)秀。 固有的（反義詞是固有的（反義詞是“賦予的賦予的”），意味存在于實(shí)體內(nèi)。），意味存在于實(shí)體內(nèi)。 質(zhì)量是實(shí)體若干固有特性（通常不只一個(gè)）的表現(xiàn)，這些表現(xiàn)的質(zhì)量是實(shí)體若干固有特性（通常不只一個(gè)）的表現(xiàn)，這些表現(xiàn)的符合性是人們的關(guān)注點(diǎn)，通過滿足要求的程度確定其好壞、優(yōu)劣。符合性是人們的關(guān)注點(diǎn)，通過滿足要求的程度確定其好壞、優(yōu)劣。 組織的行為、態(tài)度、活動和過程影響質(zhì)量。組織的行為、態(tài)度、活動和過程影響質(zhì)量。 對質(zhì)量的要求可以是明示的，也可以是通常隱含的，或必須履行對質(zhì)量的要求可以是明示的，也可以是通常隱含的，或必須履行的需求和期望。的需求和期望。 顧

24、客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品、服務(wù)、體系或過程的的質(zhì)量要求是動顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品、服務(wù)、體系或過程的的質(zhì)量要求是動態(tài)的、發(fā)展的和相對的，它將隨時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境的變化而變化。態(tài)的、發(fā)展的和相對的，它將隨時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境的變化而變化。17 術(shù)語 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 注：規(guī)定的要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明；注：規(guī)定的要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明； “通常隱含通常隱含”指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法；指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法； 特定要求可用限定詞表示，如產(chǎn)品要求、顧客要求、質(zhì)量要求、質(zhì)特定要求可用限定詞表示

25、，如產(chǎn)品要求、顧客要求、質(zhì)量要求、質(zhì) 量理要求；量理要求； 為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是 通常隱含或必須履行的期望。通常隱含或必須履行的期望。18 術(shù)語 輸出：輸出： 過程的結(jié)果。過程的結(jié)果。 一般一般輸出分四大類輸出分四大類：軟件：軟件（如計(jì)算機(jī)程序）；硬件（如發(fā)動機(jī)）（如計(jì)算機(jī)程序）；硬件（如發(fā)動機(jī)）；加工材料（如潤滑劑；加工材料（如潤滑劑）；服務(wù)服務(wù)（如運(yùn)輸（如運(yùn)輸）。）。 其中硬件、軟件、加工材料統(tǒng)稱為產(chǎn)品。其中硬件、軟件、加工材料統(tǒng)稱為產(chǎn)品。 各行業(yè)組織的輸出通常都包含有產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容，但因行業(yè)的

26、特各行業(yè)組織的輸出通常都包含有產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容，但因行業(yè)的特點(diǎn)不同，產(chǎn)品和服務(wù)的占比不同。組織的輸出是歸屬產(chǎn)品還是服務(wù)點(diǎn)不同，產(chǎn)品和服務(wù)的占比不同。組織的輸出是歸屬產(chǎn)品還是服務(wù)，要取決于其主要特性。，要取決于其主要特性。19 術(shù)語 產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出組織生產(chǎn)的輸出。 通常產(chǎn)品的主要特征是有形的。通常產(chǎn)品的主要特征是有形的。 硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性；流程性材料是有形的，硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性；流程性材料是有形的，其量具具有連續(xù)的特性；軟件由信息組成，通常是無形的。其量具具有連續(xù)的特性；軟件由

27、信息組成，通常是無形的。 在供方和顧客之間在供方和顧客之間未發(fā)生未發(fā)生任何必然任何必然交易交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品的生產(chǎn)。但在產(chǎn)品的生產(chǎn)。但在產(chǎn)品交付交付給顧客時(shí)，通常包含給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)服務(wù)因素。因素。 產(chǎn)品是廣義的概念，可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是產(chǎn)品是廣義的概念，可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是半成品或采購產(chǎn)品。半成品或采購產(chǎn)品。 質(zhì)量管理關(guān)注的是質(zhì)量管理關(guān)注的是“預(yù)期產(chǎn)品預(yù)期產(chǎn)品”，“非預(yù)期產(chǎn)品非預(yù)期產(chǎn)品”是其他管理是其他管理體系關(guān)注的對象。體系關(guān)注的對象。20 術(shù)語 服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動必須在組織

28、和顧客之間進(jìn)行的輸出。輸出。注：服務(wù)的提供可能涉及如：注：服務(wù)的提供可能涉及如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動（需要維修的汽車）；在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動（需要維修的汽車）； 無形產(chǎn)品的交付（知識傳授方面信息的提供）；無形產(chǎn)品的交付（知識傳授方面信息的提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（賓館、飯店）。為顧客創(chuàng)造氛圍（賓館、飯店）。 通常，服務(wù)的主要通常，服務(wù)的主要特征特征是無形的。是無形的。 通常，服務(wù)包含與顧客在通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面接觸面的活動，以確定顧客的要求。的活動，以確定顧客的要求。 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在應(yīng)用時(shí)產(chǎn)品和服務(wù)之間所存在的差異。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在應(yīng)用時(shí)產(chǎn)品和服務(wù)之間所存在的差異。服務(wù)

29、的對象服務(wù)的對象是是顧客。有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為服務(wù)的一部分，但有形產(chǎn)品顧客。有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為服務(wù)的一部分，但有形產(chǎn)品在這里僅僅被視為服務(wù)的在這里僅僅被視為服務(wù)的手段或外殼手段或外殼。21 術(shù)語 服務(wù)是需要服務(wù)是需要顧客來體驗(yàn)顧客來體驗(yàn)的，在接觸過程中，組織和顧客可能由人的，在接觸過程中，組織和顧客可能由人員或物體來代表。員或物體來代表。 服務(wù)的時(shí)間和空間特征構(gòu)成了不同于有形產(chǎn)品的基本特征。服務(wù)服務(wù)的時(shí)間和空間特征構(gòu)成了不同于有形產(chǎn)品的基本特征。服務(wù)具有同時(shí)性、無形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、易逝性、非儲存性、非具有同時(shí)性、無形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、易逝性、非儲存性、非運(yùn)輸性等特性

30、。運(yùn)輸性等特性。 顧客接觸指：服務(wù)提供前、服務(wù)提供中、服務(wù)提供后，通過其活顧客接觸指：服務(wù)提供前、服務(wù)提供中、服務(wù)提供后，通過其活動始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過程。接觸過程是動始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過程。接觸過程是連續(xù)的和不能中斷的，既是服務(wù)提供的連續(xù)的和不能中斷的，既是服務(wù)提供的起點(diǎn)和終點(diǎn)起點(diǎn)和終點(diǎn)，又貫穿于服務(wù)，又貫穿于服務(wù)提供的全過程。提供的全過程。22 術(shù)語風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。 “影響影響”是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的； 風(fēng)險(xiǎn)通常以事件風(fēng)險(xiǎn)通常以事件（包括環(huán)境的包括環(huán)境的變化）變化）后果和發(fā)

31、生可能性的組合來后果和發(fā)生可能性的組合來表達(dá)。表達(dá)。 風(fēng)險(xiǎn)可以有積極作用的機(jī)會，也可以是消極的后果。在某些情況風(fēng)險(xiǎn)可以有積極作用的機(jī)會，也可以是消極的后果。在某些情況下風(fēng)險(xiǎn)是單一的損失，如自然災(zāi)害的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)中偏重于對組織質(zhì)下風(fēng)險(xiǎn)是單一的損失，如自然災(zāi)害的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)中偏重于對組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中負(fù)面影響的識別、分析、評估和控制措施的管理。量風(fēng)險(xiǎn)中負(fù)面影響的識別、分析、評估和控制措施的管理。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通常可以涉及在組織的價(jià)值實(shí)現(xiàn)和機(jī)會把控中的質(zhì)量經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通?？梢陨婕霸诮M織的價(jià)值實(shí)現(xiàn)和機(jī)會把控中的質(zhì)量經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)（質(zhì)量文化風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)計(jì)開營風(fēng)險(xiǎn)（質(zhì)量文化風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)）、產(chǎn)品

32、實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)提供、監(jiān)視測量等）、管理風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)提供、監(jiān)視測量等）、管理風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等等。任風(fēng)險(xiǎn)等等。23 術(shù)語 三三種可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對種可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施措施（1 1）風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避）風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是有意識地放棄風(fēng)險(xiǎn)，完全避免特定的損失風(fēng)險(xiǎn)。這是風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是有意識地放棄風(fēng)險(xiǎn)，完全避免特定的損失風(fēng)險(xiǎn)。這是一種消極的風(fēng)險(xiǎn)處理方式，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是并存的，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，一種消極的風(fēng)險(xiǎn)處理方式，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是并存的，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也就回避了機(jī)遇。所以一般只有在無力承擔(dān)、消減或轉(zhuǎn)移的時(shí)同時(shí)也就回避了機(jī)遇。所以一般只有在無力承擔(dān)、消減或轉(zhuǎn)移的時(shí)候才會采用規(guī)避

33、的方式應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)。候才會采用規(guī)避的方式應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)。 如經(jīng)濟(jì)危機(jī)、地區(qū)動亂、自然災(zāi)害等等風(fēng)險(xiǎn)面前，通常都采取風(fēng)如經(jīng)濟(jì)危機(jī)、地區(qū)動亂、自然災(zāi)害等等風(fēng)險(xiǎn)面前，通常都采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的方式。險(xiǎn)規(guī)避的方式。24 術(shù)語（2 2）風(fēng)險(xiǎn)降低）風(fēng)險(xiǎn)降低 這是質(zhì)量管理體系策劃時(shí)對待風(fēng)險(xiǎn)的主要措施，制定計(jì)劃采取措這是質(zhì)量管理體系策劃時(shí)對待風(fēng)險(xiǎn)的主要措施，制定計(jì)劃采取措施減少風(fēng)險(xiǎn)帶來的實(shí)際損失同時(shí)把握住其中潛在的機(jī)遇?？刂频碾A施減少風(fēng)險(xiǎn)帶來的實(shí)際損失同時(shí)把握住其中潛在的機(jī)遇?？刂频碾A段包括事前、事中和事后三個(gè)階段。事前控制的目的主要是為了降段包括事前、事中和事后三個(gè)階段。事前控制的目的主要是為了降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，事中和事后的

34、控制主要是為了減少實(shí)際損失。低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，事中和事后的控制主要是為了減少實(shí)際損失。 通過轉(zhuǎn)移，也是一種降低風(fēng)險(xiǎn)的方式，比如保險(xiǎn)，就是最廣泛的通過轉(zhuǎn)移，也是一種降低風(fēng)險(xiǎn)的方式，比如保險(xiǎn)，就是最廣泛的通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)主體達(dá)到降低組織承受風(fēng)險(xiǎn)的壓力。通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)主體達(dá)到降低組織承受風(fēng)險(xiǎn)的壓力。25 術(shù)語（3 3）風(fēng)險(xiǎn)接受）風(fēng)險(xiǎn)接受 如果損失發(fā)生，組織以當(dāng)時(shí)可利用的資金進(jìn)行支付。最常用的方如果損失發(fā)生，組織以當(dāng)時(shí)可利用的資金進(jìn)行支付。最常用的方式是在組織內(nèi)部預(yù)留出用于承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)備金，準(zhǔn)備金可以是企業(yè)式是在組織內(nèi)部預(yù)留出用于承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)備金，準(zhǔn)備金可以是企業(yè)自發(fā)預(yù)留的，也可能是政策要求。自發(fā)預(yù)留的，也可

35、能是政策要求。 還有一種是沒在策劃當(dāng)中的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)損失發(fā)生后從收入中支還有一種是沒在策劃當(dāng)中的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)損失發(fā)生后從收入中支付，即不是在損失前做出資金安排。當(dāng)組織沒有意識到風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)際付，即不是在損失前做出資金安排。當(dāng)組織沒有意識到風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)際遠(yuǎn)大于策劃或時(shí)間不夠準(zhǔn)備不足時(shí)，就會發(fā)生這樣的情況。這是組遠(yuǎn)大于策劃或時(shí)間不夠準(zhǔn)備不足時(shí)，就會發(fā)生這樣的情況。這是組織最不希望發(fā)生的。但也是企業(yè)在策劃風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對時(shí)必須要寫進(jìn)去的織最不希望發(fā)生的。但也是企業(yè)在策劃風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對時(shí)必須要寫進(jìn)去的措施。措施。 很多組織制定了很多應(yīng)急預(yù)案并演練，用于質(zhì)量環(huán)境安全事件、很多組織制定了很多應(yīng)急預(yù)案并演練，用于質(zhì)量環(huán)境安全事件

36、、公共安全、突發(fā)事件等，是組織風(fēng)險(xiǎn)接受的一種應(yīng)對措施。公共安全、突發(fā)事件等，是組織風(fēng)險(xiǎn)接受的一種應(yīng)對措施。26 術(shù)語 文件：信息及其載體文件：信息及其載體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 文件能夠傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理中的重要文件能夠傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理中的重要組成部分和管理手段。組成部分和管理手段。 文件的載體即承載信息的媒介，可以是紙張、磁性的、電子的、文件的載體即承載信息的媒介，可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，

37、或它們的組合。 文件的某些要求與文件的類型有關(guān)，如對于操作層面的文件有容文件的某些要求與文件的類型有關(guān)，如對于操作層面的文件有容易讀的要求，對于技術(shù)管理的文件有專業(yè)性的要求，對規(guī)范性文件易讀的要求，對于技術(shù)管理的文件有專業(yè)性的要求，對規(guī)范性文件有修訂受控的要求，對記錄有可檢索的要求等。有修訂受控的要求，對記錄有可檢索的要求等。27 術(shù)語 成文信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。成文信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。 新版標(biāo)準(zhǔn)用新版標(biāo)準(zhǔn)用“成文信息成文信息”替代了替代了20082008版版標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的“文件化的程序文件化的程序”和和“記錄記錄”。所以形成文件的管理體系信息不等同于質(zhì)量體

38、系文。所以形成文件的管理體系信息不等同于質(zhì)量體系文件。件。 成文信息可包括：成文信息可包括： 管理體系，包括相關(guān)過程；管理體系，包括相關(guān)過程； 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（文檔）；為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（文檔）； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。 質(zhì)量文件信息可以任何格式和載體存在，如編寫格式可以是流程質(zhì)量文件信息可以任何格式和載體存在，如編寫格式可以是流程圖、矩陣圖、對照表、文字表述等；載體可以是紙張、電子媒介等圖、矩陣圖、對照表、文字表述等；載體可以是紙張、電子媒介等。文件可來自任何。文件可來自任何渠道渠道，如內(nèi)部編制、上級發(fā)放、外來的等。，如內(nèi)部編制、上級發(fā)放、外來的等。 28

39、術(shù)語 2008 2008版標(biāo)準(zhǔn)涉及版標(biāo)準(zhǔn)涉及“文件化程序文件化程序”的地方，的地方，20152015標(biāo)準(zhǔn)均以標(biāo)準(zhǔn)均以“保持保持成成文信息文信息”形式加以表達(dá)。形式加以表達(dá)。 2008 2008版標(biāo)準(zhǔn)涉及版標(biāo)準(zhǔn)涉及“記錄記錄”的地方，的地方，20152015標(biāo)準(zhǔn)均以標(biāo)準(zhǔn)均以“保留保留成文信息成文信息”形式加以表達(dá)。形式加以表達(dá)。 若標(biāo)準(zhǔn)中使用若標(biāo)準(zhǔn)中使用“信息信息”一詞，而不是一詞，而不是“成文信息成文信息”（如（如4.14.1中中“組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審”）則不）則不要求必須將這些信息形成文件。組織可以自己決定是否有

40、必要適當(dāng)要求必須將這些信息形成文件。組織可以自己決定是否有必要適當(dāng)保持成文信息。保持成文信息。29 術(shù)語 人為因素：對考慮中的實(shí)體的人為影響特性。人為因素：對考慮中的實(shí)體的人為影響特性。 特性可以是物理的、認(rèn)識的或社會的。特性可以是物理的、認(rèn)識的或社會的。 人為人為因素因素包括生活和工作環(huán)境中的人與機(jī)器的關(guān)系、人與程序的包括生活和工作環(huán)境中的人與機(jī)器的關(guān)系、人與程序的關(guān)系、人與環(huán)境的關(guān)系、人與人的關(guān)系等。關(guān)系、人與環(huán)境的關(guān)系、人與人的關(guān)系等。 人為因素可對管理體系產(chǎn)生重大影響。這種影響可能產(chǎn)生正面的人為因素可對管理體系產(chǎn)生重大影響。這種影響可能產(chǎn)生正面的積極影響，也可能會產(chǎn)生負(fù)面的消極影響。積

41、極影響，也可能會產(chǎn)生負(fù)面的消極影響。 人為失誤是人為因素的表現(xiàn)形式之一，指由于人未能發(fā)揮自身應(yīng)人為失誤是人為因素的表現(xiàn)形式之一，指由于人未能發(fā)揮自身應(yīng)有的功能，人為使系統(tǒng)出現(xiàn)故障或發(fā)生機(jī)能不良事件的一種錯誤行有的功能，人為使系統(tǒng)出現(xiàn)故障或發(fā)生機(jī)能不良事件的一種錯誤行為。任何活動只要有人的參與，就不可避免的存在出現(xiàn)人為差錯的為。任何活動只要有人的參與，就不可避免的存在出現(xiàn)人為差錯的可能性?？赡苄?。 以人的因素為基本點(diǎn)，通過對不安全事件、硬件設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境以人的因素為基本點(diǎn)，通過對不安全事件、硬件設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行剖析，深入研究其與人的心理、生理及行為之間的相互關(guān)系，進(jìn)行剖析，深入研究其與人的心理

42、、生理及行為之間的相互關(guān)系，探求出預(yù)防事故，避免人為差錯的方法。探求出預(yù)防事故，避免人為差錯的方法。30 術(shù)語 愿景：由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向。愿景：由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向。 使命：使命：由最高管理者發(fā)布的組織由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。存在的目的。 戰(zhàn)略：實(shí)現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計(jì)劃。戰(zhàn)略：實(shí)現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計(jì)劃。 目標(biāo)：要目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。的結(jié)果。 數(shù)據(jù)：關(guān)于實(shí)體的事實(shí)。數(shù)據(jù)：關(guān)于實(shí)體的事實(shí)。 信息：有意義的數(shù)據(jù)。信息：有意義的數(shù)據(jù)。31 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 五五.ISO9001-2015.ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 0 0引言引言 1 1 范圍范圍 2 2

43、 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 4 4 組織環(huán)境組織環(huán)境 5 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 6 6 策劃策劃 7 7 支持支持 8 8 運(yùn)行運(yùn)行 9 9 績效評價(jià)績效評價(jià) 10 10 改進(jìn)改進(jìn)32 ISO9001-2015 ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)【1.1.范圍范圍 標(biāo)準(zhǔn)為下列組織標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體

44、系改進(jìn)體系改進(jìn)的過程，以及保證符合的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注注1 1 在本標(biāo)準(zhǔn)中，在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”和和“服務(wù)服務(wù)”僅適用于提供給顧客或顧客僅適用于提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注注2 2 法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。法律法規(guī)要求可稱作為法定要求?！?3 范圍范圍 本條款的本條款的“范圍范圍”是標(biāo)

45、準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，不能與組織的質(zhì)量管理體是標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，不能與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混肴。系范圍相混肴。 標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求僅僅是對組織僅僅是對組織最基本最基本要求。組織最根本的追求應(yīng)該是要求。組織最根本的追求應(yīng)該是總體業(yè)績總體業(yè)績的提高，質(zhì)量好、成本低、效益高、風(fēng)險(xiǎn)小，不但顧客滿的提高，質(zhì)量好、成本低、效益高、風(fēng)險(xiǎn)小，不但顧客滿意，還要其他相關(guān)方（員工、所有者和投資者、供方和合作者、政意，還要其他相關(guān)方（員工、所有者和投資者、供方和合作者、政府和社會等）滿意，以盡可能少的資源投入實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。府和社會等）滿意，以盡可能少的資源投入實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。 本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注過程，更關(guān)注結(jié)果。即關(guān)注顧客、關(guān)注

46、質(zhì)量管理體系本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注過程，更關(guān)注結(jié)果。即關(guān)注顧客、關(guān)注質(zhì)量管理體系的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)、滿足顧客和適用的法律法規(guī)要的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)、滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，不斷增強(qiáng)顧客滿意的預(yù)期目標(biāo)。求，不斷增強(qiáng)顧客滿意的預(yù)期目標(biāo)。34 ISO9001-2015 ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 【 2. 2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括

47、所有的修改單最新版本（包括所有的修改單) )適用于本文件。適用于本文件。 ISO 9000 ISO 9000：2015 2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語】 3. 3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義35 ISO9001-2015 ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4. 4. 組織組織環(huán)境環(huán)境4.1 4.1 理解組織及其理解組織及其環(huán)境環(huán)境4.2 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程組織的環(huán)境：對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合

48、組織的環(huán)境：對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合 組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績效的因素，包括可能影響組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。條件。 內(nèi)部因素：組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效。包括物理環(huán)境、心理環(huán)境內(nèi)部因素：組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效。包括物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境。了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織環(huán)境會有幫助。、文化環(huán)境。了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織環(huán)境會有幫助。 外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市

49、場的、文化的、社會的和經(jīng)濟(jì)的外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。外部環(huán)境對組織的影響是間接的、長遠(yuǎn)的，外部環(huán)境發(fā)生劇烈變化時(shí)環(huán)境。外部環(huán)境對組織的影響是間接的、長遠(yuǎn)的，外部環(huán)境發(fā)生劇烈變化時(shí)，會導(dǎo)致組織發(fā)展的重大變革。，會導(dǎo)致組織發(fā)展的重大變革。36 ISO9001-2015 ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)【 4.1 4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的

50、相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 注注1 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注注2 2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。 注注3 3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。部環(huán)境。】37 理解組織及其環(huán)境 4.14.1為為新增新

51、增條款條款，要求組織在，要求組織在使用質(zhì)量管理使用質(zhì)量管理體系前做好充分準(zhǔn)備，體系前做好充分準(zhǔn)備，建立建立個(gè)性化個(gè)性化的體系的體系，切合組織實(shí)際，切合組織實(shí)際，以以盡可能地達(dá)到預(yù)期的盡可能地達(dá)到預(yù)期的目的。目的。 組織組織不可能存在于真空之中，基于對所處環(huán)境的綜合考慮，基于不可能存在于真空之中，基于對所處環(huán)境的綜合考慮，基于組織所處的位置、環(huán)境及戰(zhàn)略方向所做出的決策將能更有利于引領(lǐng)組織所處的位置、環(huán)境及戰(zhàn)略方向所做出的決策將能更有利于引領(lǐng)組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。 環(huán)境環(huán)境指的的組織的指的的組織的經(jīng)營環(huán)境經(jīng)營環(huán)境/ /背景背景，它包括外部和內(nèi)部兩個(gè)視角它包括外部和內(nèi)部兩個(gè)視角：外部環(huán)

52、境指的是法律、技術(shù)、市場、競爭、文化，社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)：外部環(huán)境指的是法律、技術(shù)、市場、競爭、文化，社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的考慮，無論是國際、國家、地區(qū)或本地的；而內(nèi)部環(huán)境，境方面的考慮，無論是國際、國家、地區(qū)或本地的；而內(nèi)部環(huán)境，則涉及組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等。則涉及組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等。 組織的質(zhì)量管理體系是在考慮了這些因素的基礎(chǔ)上建立并實(shí)施的組織的質(zhì)量管理體系是在考慮了這些因素的基礎(chǔ)上建立并實(shí)施的。組織要在環(huán)境中存在和活動，就必須適應(yīng)環(huán)境特定功能要求，組。組織要在環(huán)境中存在和活動，就必須適應(yīng)環(huán)境特定功能要求，組織與環(huán)境的關(guān)系狀態(tài)還影響到目標(biāo)的形成。織與環(huán)境的關(guān)系狀態(tài)還影響到目

53、標(biāo)的形成。 組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性。組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性。 38 理解組織及其環(huán)境 組織在確定使用質(zhì)量管理體系之前，對自身理念價(jià)值觀和企業(yè)文組織在確定使用質(zhì)量管理體系之前，對自身理念價(jià)值觀和企業(yè)文化化 、經(jīng)營模式和管理流程的梳理是十分必要的、經(jīng)營模式和管理流程的梳理是十分必要的。 組織戰(zhàn)略方向，發(fā)展重點(diǎn)直接影響到資源的獲得和優(yōu)先供給，內(nèi)組織戰(zhàn)略方向，發(fā)展重點(diǎn)直接影響到資源的獲得和優(yōu)先供給，內(nèi)外部的技術(shù)變更和組織的管理流程有著直接的關(guān)系。外部的技術(shù)變更和組織的管理流程有著直接的關(guān)系。 愿景由組織的目標(biāo)、價(jià)值觀、使命感三要素組成。目標(biāo)是大家追愿景由組織的目標(biāo)、價(jià)值觀、

54、使命感三要素組成。目標(biāo)是大家追尋的共同的未來景象；價(jià)值觀是一切行為的最高依據(jù)和準(zhǔn)則；使命尋的共同的未來景象；價(jià)值觀是一切行為的最高依據(jù)和準(zhǔn)則；使命感是組織存在的根源，在不斷地追求中對社會做出貢獻(xiàn)。這三項(xiàng)基感是組織存在的根源，在不斷地追求中對社會做出貢獻(xiàn)。這三項(xiàng)基本理念共同形成組織上下全體員工的信仰，引導(dǎo)企業(yè)向前運(yùn)作。它本理念共同形成組織上下全體員工的信仰，引導(dǎo)企業(yè)向前運(yùn)作。它對組織成員具有導(dǎo)向作用、凝聚作用、激勵作用和規(guī)范作用。對組織成員具有導(dǎo)向作用、凝聚作用、激勵作用和規(guī)范作用。 在組織和經(jīng)營作業(yè)環(huán)境構(gòu)成的這個(gè)復(fù)雜的大系統(tǒng)中，組織和環(huán)境協(xié)在組織和經(jīng)營作業(yè)環(huán)境構(gòu)成的這個(gè)復(fù)雜的大系統(tǒng)中，組織和環(huán)

55、境協(xié)調(diào)發(fā)展，已經(jīng)成為組織成功的決定因素。調(diào)發(fā)展，已經(jīng)成為組織成功的決定因素。39 理解組織及其環(huán)境 組織外部環(huán)境的構(gòu)成：組織外部環(huán)境的構(gòu)成： 經(jīng)濟(jì)環(huán)境。包括宏觀經(jīng)濟(jì)、微觀經(jīng)濟(jì)。經(jīng)濟(jì)環(huán)境。包括宏觀經(jīng)濟(jì)、微觀經(jīng)濟(jì)。 宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境可理解為泛指國家的制度、政府方針、政策、有關(guān)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境可理解為泛指國家的制度、政府方針、政策、有關(guān)法律法規(guī)等。組織必須明確所在國家和政府目前禁止哪些事情，允法律法規(guī)等。組織必須明確所在國家和政府目前禁止哪些事情，允許以及鼓勵許以及鼓勵哪些哪些事情，從而使其活動符合全社會利益并受到保護(hù)和事情，從而使其活動符合全社會利益并受到保護(hù)和支持。微觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境：所在地區(qū)消費(fèi)水平、消費(fèi)偏

56、好、就業(yè)程度等支持。微觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境：所在地區(qū)消費(fèi)水平、消費(fèi)偏好、就業(yè)程度等，其會直接影響企業(yè)目前及未來的市場規(guī)模。，其會直接影響企業(yè)目前及未來的市場規(guī)模。 政治環(huán)境。一個(gè)國家或地區(qū)在一定時(shí)期內(nèi)的政治大背景。政治政治環(huán)境。一個(gè)國家或地區(qū)在一定時(shí)期內(nèi)的政治大背景。政治環(huán)境的好壞影響經(jīng)濟(jì)形勢，從而影響企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動。如我國環(huán)境的好壞影響經(jīng)濟(jì)形勢，從而影響企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動。如我國提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式，以信息化帶動工業(yè)化、科提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式，以信息化帶動工業(yè)化、科教興國等，都會指導(dǎo)企業(yè)正確確定經(jīng)營方向、經(jīng)營方針和目標(biāo)、經(jīng)教興國等，都會指導(dǎo)企業(yè)正確確定經(jīng)營方向、經(jīng)營方針

57、和目標(biāo)、經(jīng)營戰(zhàn)略和策略。營戰(zhàn)略和策略。 技術(shù)環(huán)境?？萍歼M(jìn)步會促進(jìn)企業(yè)活動過程中物質(zhì)條件的改善和技術(shù)環(huán)境?？萍歼M(jìn)步會促進(jìn)企業(yè)活動過程中物質(zhì)條件的改善和技術(shù)水平的改進(jìn)，從而取得更高的效率。技術(shù)進(jìn)步了，企業(yè)現(xiàn)有的技術(shù)水平的改進(jìn)，從而取得更高的效率。技術(shù)進(jìn)步了，企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品就可以被采用了新技術(shù)的競爭產(chǎn)品所取代，產(chǎn)品更新?lián)Q代后，產(chǎn)品就可以被采用了新技術(shù)的競爭產(chǎn)品所取代，產(chǎn)品更新?lián)Q代后，現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)施、工藝方法可能落后，作業(yè)人員的操作技能知識結(jié)現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)施、工藝方法可能落后，作業(yè)人員的操作技能知識結(jié)構(gòu)可能不再符合要求。構(gòu)可能不再符合要求。40 理解組織及其環(huán)境 自然環(huán)境。指企業(yè)所處地區(qū)的地理位置，自然

58、資源狀況。我國各自然環(huán)境。指企業(yè)所處地區(qū)的地理位置，自然資源狀況。我國各地區(qū)的自然條件和資源差異很大，經(jīng)濟(jì)發(fā)展條件和水平也完全不同。地區(qū)的自然條件和資源差異很大，經(jīng)濟(jì)發(fā)展條件和水平也完全不同。 組織內(nèi)部環(huán)境的構(gòu)成：組織內(nèi)部環(huán)境的構(gòu)成： 組織使命。指該組織在社會中所處的地位，所起的作用，承擔(dān)的組織使命。指該組織在社會中所處的地位，所起的作用，承擔(dān)的義務(wù)以及扮演的角色。它既反映外界社會對組織的要求，又體現(xiàn)組織義務(wù)以及扮演的角色。它既反映外界社會對組織的要求，又體現(xiàn)組織的高層領(lǐng)導(dǎo)人的追求和抱負(fù)。的高層領(lǐng)導(dǎo)人的追求和抱負(fù)。 組織資源。組織擁有的，或者可以直接控制和運(yùn)用的各種要素。這組織資源。組織擁有的

59、，或者可以直接控制和運(yùn)用的各種要素。這既是組織運(yùn)行和發(fā)展必需，又通過管理活動配置整合，起到增值作用既是組織運(yùn)行和發(fā)展必需，又通過管理活動配置整合，起到增值作用，為組織帶來利益。，為組織帶來利益。 組織文化（企業(yè)文化）。文化是企業(yè)的靈魂，企業(yè)文化產(chǎn)生自然組織文化（企業(yè)文化）。文化是企業(yè)的靈魂，企業(yè)文化產(chǎn)生自然的影響力，牽制人的思想、驅(qū)動人的行為，是一種制度的強(qiáng)大驅(qū)動力的影響力，牽制人的思想、驅(qū)動人的行為，是一種制度的強(qiáng)大驅(qū)動力。41組織環(huán)境相關(guān)內(nèi)外部因素舉例內(nèi)部因素內(nèi)部因素外部因素外部因素 1.組織的愿景、使命、價(jià)值觀；2.組織總體表現(xiàn)，包括財(cái)務(wù)；3.資源因素：基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、組織知識；

60、4.人力資源:能力、組織文化、工會；5.運(yùn)營因素：過程、生產(chǎn)交付能力、質(zhì)量管理體系績效、顧客評價(jià)；6.組織的治理相關(guān)因素：決策規(guī)則和程序及組織架構(gòu)；1.宏觀經(jīng)濟(jì)：國家經(jīng)濟(jì)走向、通貨膨脹預(yù)測、信貸可得性；2.社會因素：本地失業(yè)率、安全感、教育水平、公共假日及工作時(shí)間；3.政治因素：政治的穩(wěn)定性、公共投入、本地基礎(chǔ)設(shè)施、國際貿(mào)易；4.技術(shù)因素：新領(lǐng)域科技、材料及設(shè)備、專利有效期、職業(yè)道德準(zhǔn)則；5.競爭力：組織市場占有率、相似或可替代產(chǎn)品及服務(wù)、市場領(lǐng)先者趨勢、顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性；6.影響工作環(huán)境的因素：法律法規(guī)要求、包括環(huán)境法律法規(guī)要求；42 理解組織及其環(huán)境 組織采用可行的方法對內(nèi)外部因素