三標(biāo)培訓(xùn)技巧 PowerPoint 2007 幻燈片

1、ISO9000ISO9000、ISO14001ISO14001、OHSAS18001 OHSAS18001 三標(biāo)體系內(nèi)審員培訓(xùn)三標(biāo)體系內(nèi)審員培訓(xùn)講師：李軍劍- -請(qǐng)將手機(jī)調(diào)到靜音或關(guān)機(jī)狀態(tài)請(qǐng)將手機(jī)調(diào)到靜音或關(guān)機(jī)狀態(tài)- -請(qǐng)勿任意走動(dòng)、交談、接聽電話請(qǐng)勿任意走動(dòng)、交談、接聽電話- -保持教室寧靜并按照座位就坐保持教室寧靜并按照座位就坐- -請(qǐng)準(zhǔn)時(shí)到課，積極參考，共同分享請(qǐng)準(zhǔn)時(shí)到課，積極參考，共同分享- -感謝您的配合感謝您的配合 講師溫馨講師溫馨 提示提示培訓(xùn)準(zhǔn)備 1：培訓(xùn)人員分成46組 2：推選一名組長(zhǎng) 3：創(chuàng)建組名和口號(hào) 4：準(zhǔn)備A2紙五十張，白板黑筆6支 5:打印ISO9001/ISO14

2、001/OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)課程表 第第 一天一天 第二天第二天第三天第三天上午上午9：0012：001：過程方法培訓(xùn)過程方法培訓(xùn)2：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)講標(biāo)準(zhǔn)講解解1：環(huán)境意識(shí)培訓(xùn)環(huán)境意識(shí)培訓(xùn)2：IS014001:2004環(huán)環(huán)境管理體系知識(shí)培境管理體系知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)1：OHSAS:18001:2007職業(yè)健康安全職業(yè)健康安全管理體系知識(shí)培管理體系知識(shí)培 訓(xùn)訓(xùn)午休午休12：00-14：00下午下午14：00 17：001：ISO9001: :2008標(biāo)準(zhǔn)講解標(biāo)準(zhǔn)講解2 2：內(nèi)審案例：內(nèi)審案例分析分析1：IS014001:2004環(huán)環(huán)境管理體系知識(shí)培境管理體系知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)2 2：內(nèi)審案例分

3、析：內(nèi)審案例分析1：內(nèi)審知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)審知識(shí)培訓(xùn)2：內(nèi)審模擬內(nèi)審模擬注 意注 意事項(xiàng)事項(xiàng)每每1.0小時(shí)中途休息小時(shí)中途休息10分鐘！分鐘！1/13/20225第一章節(jié)第一章節(jié)中世紀(jì)攔路搶劫的騎士中世紀(jì)攔路搶劫的騎士每天的作業(yè)流程每天的作業(yè)流程開始起床早餐登上塔樓了望騎馬出發(fā)搶劫商人看見商人了嗎？爬下塔樓掠奪東西拖回結(jié)束從什么上面可以認(rèn)出商人行為方式常用的藏身術(shù)1/13/2022過程的定義1/13/2022過程是什么 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。 過過 程程 活活 動(dòng)動(dòng)+ 資資 源源輸輸入入輸出輸出典型的過程模型輸入輸入輸出輸出轉(zhuǎn)轉(zhuǎn) 換換管理管理資源資源測(cè)量測(cè)量 目標(biāo)

4、目標(biāo)改進(jìn)行動(dòng)改進(jìn)行動(dòng)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)DAC P要求要求1/13/2022以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式圖客客戶戶客客戶戶管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)要要求求滿滿意意輸入輸入 輸出輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程方法過程方法過程管理Identification of processes過程識(shí)別過程識(shí)別Planning of processes過程策劃過程策劃Implementation and measurement實(shí)施和測(cè)量實(shí)施和測(cè)量Analysis 分分 析析Corrective actio

5、n and improvement改進(jìn)行動(dòng)與提高改進(jìn)行動(dòng)與提高過程方法五步曲13過程分類過程分類顧客顧客顧客顧客顧客導(dǎo)向的過程（顧客導(dǎo)向的過程（COP）管管 理理 過過 程（程（MP）支支 持持 過過 程（程（SP）龜形圖分析法誰進(jìn)行？誰進(jìn)行？（能力（能力/技能技能/培訓(xùn)）培訓(xùn)）使用的準(zhǔn)則是什么？使用的準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量（測(cè)量/評(píng)估）評(píng)估）輸輸 出出輸輸 入入使用什么方式？使用什么方式？（材料（材料/設(shè)備）設(shè)備）如何做？如何做？（方法（方法/程序程序/技術(shù)）技術(shù)）過 程1/13/2022IATFIATF規(guī)定的組織績(jī)效分析的過程方法規(guī)定的組織績(jī)效分析的過程方法 過程分析和過程審核的過程分析和過程

6、審核的“ “烏龜圖烏龜圖” ”輸出 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測(cè)量相聯(lián)系輸入 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估） 填寫過程有效性的測(cè)量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)） （方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明誰進(jìn)行？ （能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？ （材料/設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程 填寫COP或過程名稱過程管理烏龜圖準(zhǔn)則： 測(cè)量 評(píng)價(jià)人員：能力技能培訓(xùn)方

7、法程序技術(shù)材料設(shè)備工具輸入輸出烏龜圖示例：采購烏龜圖示例：采購過程過程（采購）（采購） 采購計(jì)劃 供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇 采購資料制定； 進(jìn)貨驗(yàn)證、檢驗(yàn)； 供應(yīng)商監(jiān)視和測(cè)量； 供應(yīng)商開發(fā)。正式生產(chǎn)：型號(hào)、數(shù)量、接收準(zhǔn)則（技術(shù)要求）、質(zhì)量保證、交付時(shí)間PPAP的材料：材質(zhì)、型號(hào)、供應(yīng)商、數(shù)量、接收準(zhǔn)則、質(zhì)量保證、交付時(shí)間新品開發(fā)：型號(hào)、數(shù)量、接收準(zhǔn)則、質(zhì)量保證、交付時(shí)間采購手冊(cè)供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)管理程序供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則供應(yīng)商考核管理辦法進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量控制程序采購合同供應(yīng)商零部件批準(zhǔn)程序供應(yīng)商交付業(yè)績(jī)，含超額運(yùn)費(fèi)PPM持續(xù)改進(jìn)QCDD所有權(quán)總成本供應(yīng)商管理系統(tǒng)軟件和硬件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器和設(shè)備采購人員：培訓(xùn)、職責(zé)

8、和權(quán)限采購部組織質(zhì)量、技術(shù)等部門進(jìn)行選擇和評(píng)價(jià)技術(shù)部負(fù)責(zé)零部件批準(zhǔn)采購經(jīng)理和工作人員按照權(quán)限范圍進(jìn)行合同審核批準(zhǔn)符合規(guī)定要求的零部件質(zhì)量、價(jià)格、交付、設(shè)計(jì)開發(fā)等符合要求1/13/202217 例：生產(chǎn)過程分析例：生產(chǎn)過程分析“ “烏龜圖烏龜圖” ”應(yīng)用什么？該過程需要什么材料、設(shè)備和其它資源？工廠和機(jī)器（6.3）過程裝備（6.3）測(cè)量裝備（7.6）工裝（7.5.1.5）設(shè)施和裝備維修所需的資源（7.5.1.4）包裝/標(biāo)識(shí)（7.5.5）車間清潔（6.4.2）顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4）過程中材料的運(yùn)輸（6.3）過程所需的原材料（7.4）生產(chǎn)過程輸 出達(dá)到顧客要求已生產(chǎn)達(dá)到滿足顧客的產(chǎn)品（8.2.1.1

9、）并符合輸入的產(chǎn)品的特定要求輸入：過程的顧客需求是什么？達(dá)到這些需求有什么要求？產(chǎn)品需要按照以下要求來生產(chǎn)；顧客時(shí)間計(jì)劃（7.5.1.6）顧客要求（7.2.1）法規(guī)/法律的要求（7.2.1）QMS要求（4.1）方法？過程如何受控？包括應(yīng)用程序書、工作指導(dǎo)書和方法？過程的支持過程有哪些？控制計(jì)劃（7.5.1.1） 工作指導(dǎo)書（7.5.1.2）預(yù)防性維修（7.5.1.4）SPC的應(yīng)用 （8.1.1）流程圖/車間平面布置圖（7.3.3.2）不合格產(chǎn)品程序（8.3）服務(wù)信息的反饋（7.5.1.7）應(yīng)急計(jì)劃（6.3.2）文件控制/記錄（4.2.4）變更控制（7.1.4）外觀項(xiàng)目（8.2.4.2）（支持過

10、程）電腦/設(shè)備支持培訓(xùn) 雇用/解職 采購 產(chǎn)品移動(dòng)/檢驗(yàn) 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維修 資源提供由誰實(shí)施？誰是過程的“所有人”？誰贏用這些資源？以及誰來幫助實(shí)施實(shí)施這些過程？職責(zé)和授權(quán)（5.5.1）能力準(zhǔn)則（6.2.1）上崗/培訓(xùn)記錄（6.2.2）代理/合同員工（6.2.2.3）工作職責(zé)/授權(quán)（5.5）培訓(xùn)有效性（6.2.2）SPC意識(shí)（8.1.2）人身安全（6.4.1）對(duì)方針目標(biāo)/理解（6.2.2.4）誰來幫助IT人力資源 、后勤、銷售、質(zhì)量、維修人員結(jié)果是什么？過程的產(chǎn)品和過程有效性的測(cè)量/分析數(shù)據(jù)分析（8.4.1）顧客滿意度（8.2.1）其他的組織目標(biāo)（5.4.1）有關(guān)的維修目標(biāo)的設(shè)備開機(jī)和停機(jī)時(shí)

11、間（7.5.1.4） 不良的質(zhì)量成本（5.6.1.1）過程能力（8.2.3.1）過程所貢獻(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)結(jié)果（8.5）、與該過程相關(guān)的審核記錄（8.2.2）1/13/2022來料檢查過程資源配置：1合格檢測(cè)設(shè)備2計(jì)算器一臺(tái)3標(biāo)識(shí)章5枚4相關(guān)技術(shù)圖紙過程輸入：1受入檢查成績(jī)表(表格)2供方送貨單及實(shí)物3供方檢驗(yàn)記錄工作目標(biāo)：受入檢查漏檢不良率降低20%以上(1.89% 1.5%)過程輸出：1受入檢查成績(jī)表(報(bào)告)2受入檢查月統(tǒng)計(jì)報(bào)告3供應(yīng)商成績(jī)報(bào)告工作文件：1.受入出貨管理規(guī)定;2.部品檢查規(guī)格3.檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)管理程序;4.標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序5.不合格品管理程序6.糾正與預(yù)防措施管理程序7.C=0

12、抽樣計(jì)劃人員要求：1教育程度：初中畢業(yè)以上（含）2接受的培訓(xùn)：進(jìn)料檢驗(yàn)及管理知識(shí)的培訓(xùn)3具備的技能：a.熟悉公司產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及抽樣水準(zhǔn)b.能看懂圖紙 c.會(huì)操作公司（相關(guān)檢驗(yàn)）檢測(cè)設(shè)備d.會(huì)品管七大手法4工作經(jīng)驗(yàn)：同行業(yè)1年以上（含）的工作經(jīng)驗(yàn)來料檢來料檢驗(yàn)過程驗(yàn)過程過程管理識(shí)別過程及相互關(guān)系 OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out客戶要求報(bào)價(jià)客戶拿到報(bào)價(jià)單 章魚圖章魚圖20章魚圖應(yīng)用范例范例 超級(jí)市場(chǎng)超級(jí)市場(chǎng) 史密斯先生正在休假史密斯先生正在休假, ,今天下雨今天下雨, ,他決定用大部分時(shí)間購物他決定用大部分時(shí)間購物.

13、.現(xiàn)在他在尋找現(xiàn)在他在尋找超級(jí)市場(chǎng)超級(jí)市場(chǎng). .史密斯先生從指路牌上看到一家名叫史密斯先生從指路牌上看到一家名叫“不可思議的好吃不可思議的好吃”的超級(jí)的超級(jí)市場(chǎng)就在街道的拐角處市場(chǎng)就在街道的拐角處, ,就決定去那里就決定去那里. . 到達(dá)超級(jí)市場(chǎng)后，史密斯先生找到一個(gè)車庫，這樣可以使他的車不被雨到達(dá)超級(jí)市場(chǎng)后，史密斯先生找到一個(gè)車庫，這樣可以使他的車不被雨淋濕。淋濕。 然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到一輛。然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到一輛。 史密斯先生進(jìn)入超級(jí)市場(chǎng)，開始尋找妻子要求他采購的物品。他很容易史密斯先生進(jìn)入超級(jí)市場(chǎng)，開始尋找妻子要求他采購的物品

14、。他很容易找到了他們，因?yàn)樗械纳唐芬呀?jīng)按類別劃分，并有指示標(biāo)志方向。找到了他們，因?yàn)樗械纳唐芬呀?jīng)按類別劃分，并有指示標(biāo)志方向。 現(xiàn)在史密斯先生準(zhǔn)備付款并開始排隊(duì)。沒有擁擠，他很快付了款。在?，F(xiàn)在史密斯先生準(zhǔn)備付款并開始排隊(duì)。沒有擁擠，他很快付了款。在停車場(chǎng)指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車。把物品放入后備箱內(nèi)，然后車場(chǎng)指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車。把物品放入后備箱內(nèi)，然后交還了購物車。交還了購物車。 在下頁我們將看到如何對(duì)這個(gè)場(chǎng)景使用顧客導(dǎo)向的過程分析方法在下頁我們將看到如何對(duì)這個(gè)場(chǎng)景使用顧客導(dǎo)向的過程分析方法過程方法圖想找到產(chǎn)品的顧客（ I ）2拿到購物車的顧客（ O ）想運(yùn)送

15、采購物的顧客（ I ）已經(jīng)停好車的顧客（ O ）想要停車的顧客（ I ）知道“不可思議好吃”超級(jí)市場(chǎng)的顧客（ O ）不知道“不可思議好吃”超級(jí)市場(chǎng)的顧客存在（ I ）已經(jīng)找到車的顧客存在（ O ）想要找到車的顧客存在（ I ）已經(jīng)付款的顧客（ O ）想要付款的顧客（ I ）已經(jīng)找到產(chǎn)品的顧客（ O ）13456章魚圖應(yīng)用1/13/2022章魚圖分析法章魚圖分析法OctopusOctopus1/13/20221/13/2022過程方法在體系中的應(yīng)用 顧客導(dǎo)向過程顧客導(dǎo)向過程支持過程支持過程C1顧客要求評(píng)審過顧客要求評(píng)審過程程C2產(chǎn)品質(zhì)量先期策產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程劃過程C3產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)品生產(chǎn)過程

16、C4產(chǎn)品交付過程產(chǎn)品交付過程C5顧客反饋處理顧客反饋處理過程過程支支持持過過程程S1 文件和記錄管理文件和記錄管理S2 顧客特殊要求的識(shí)別顧客特殊要求的識(shí)別S3 溝通管理溝通管理S4 人力資源人力資源/培訓(xùn)管理培訓(xùn)管理S5 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施/生產(chǎn)設(shè)備管理生產(chǎn)設(shè)備管理S6 采購和供方管理采購和供方管理S7生產(chǎn)計(jì)劃提供管理生產(chǎn)計(jì)劃提供管理S8工裝管理工裝管理S9 標(biāo)識(shí)和可追溯性管理標(biāo)識(shí)和可追溯性管理S10產(chǎn)品安全性管理產(chǎn)品安全性管理S11控制計(jì)劃管理控制計(jì)劃管理S12 PPAP管理管理S13 PFMEA管理管理S14 MSA分析管理分析管理S15 SPC研究管理研究管理S16 顧客財(cái)產(chǎn)管理顧客財(cái)產(chǎn)

17、管理S17 產(chǎn)品防護(hù)管理產(chǎn)品防護(hù)管理S18監(jiān)視和測(cè)量裝置管理監(jiān)視和測(cè)量裝置管理S19 顧客滿意度測(cè)量顧客滿意度測(cè)量 S20過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量S21 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量S22 不合格糾正預(yù)防不合格糾正預(yù)防管管理理過過程程M1方針目標(biāo)的制定與監(jiān)控；方針目標(biāo)的制定與監(jiān)控；M2 公司組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；公司組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理；經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理；M4管理評(píng)審；管理評(píng)審；M5內(nèi)部審核；內(nèi)部審核；M6數(shù)據(jù)分析；數(shù)據(jù)分析；M7統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法；統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法；M8質(zhì)量成本管理；質(zhì)量成本管理；M9持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)過程管理練習(xí)識(shí)別本部門的過程識(shí)別本部門的過程任選一過程畫烏龜圖任選一過程

18、畫烏龜圖15分鐘分鐘26第二章節(jié)ISO9001ISO9001：20082008標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范圍 第2章：參考標(biāo)準(zhǔn) 第3章：術(shù)語和定義 第4章：質(zhì)量管理體系 第5章：管理職責(zé) 第6章：資源管理 第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第8章：測(cè)量、分析與改進(jìn)0.1 總則 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略） QMS因地（司）置宜 受：需求、目標(biāo)、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響 體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜 產(chǎn)品要求的補(bǔ)充0.1 總則（用途）評(píng)價(jià)內(nèi) 部客 戶 要 求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外 部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文

19、件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制4.1 總要求 建立建立、實(shí)施實(shí)施、保持保持和持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)“文件化文件化”的質(zhì)量管理體系 總體思路： A 識(shí)別過程及應(yīng)用 B 確定過程 C 確定準(zhǔn)則和方法 D 獲得資源與信息 E 監(jiān)視，測(cè)量與分析過程 F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程 外包過程：識(shí)別，控制注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程4.1 總要求-圖示 采取措施持續(xù)改進(jìn)過程（條款4.1 f）A識(shí)別過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P 獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過程（條款4.1

20、d）D監(jiān)視、測(cè)量、分析過程（條款4.1 e）C過程的管控外包過程4.2.1 文件總要求（一） 質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項(xiàng)） 組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二/三階） 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項(xiàng)）4.2.1文件總要求（二） 文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好 實(shí)例： A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 半年后. A公司

21、：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了！ B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！4.2.1 文件結(jié)構(gòu)宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運(yùn)作程序運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作具體操作QMS運(yùn)作-證證 據(jù)據(jù)Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外來文件4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 體系的范圍 文件程序的大綱 過程之間的關(guān)聯(lián)性 結(jié)構(gòu)（大致如下）： 封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊(cè)控制/公司簡(jiǎn)介/條款文件對(duì)照/職責(zé)分配表。 編寫目的/手冊(cè)范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限。 QMS要求概

22、述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。 附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。4.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A 審查批準(zhǔn)發(fā)行B 控制變更發(fā)行C 識(shí)別文件版本D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來文件G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當(dāng)B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制文件的分類客戶資料客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件外部文件受受 控控文件文件2010/01/28非受控

23、非受控文件文件2010/01/28電子媒體電子媒體書面文件書面文件硬件拷貝硬件拷貝內(nèi)部文件內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS QMS 文文 件件文件控制流程圖制訂申請(qǐng)制訂 修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會(huì)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修 訂 申 請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷毀開始結(jié)束文件會(huì)審表文 件 發(fā) 放 / 回 收 記 錄 表文件控制總覽表文 件 年 度 評(píng) 審 記 錄 表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件外來文件控制外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號(hào)文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件

24、適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）文件的基本結(jié)構(gòu) 文件格式： 封面/修訂頁/正文/附件/附表 封面：文件名稱/文件編號(hào)/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級(jí)等。 正文常用“八步天龍”的格式 1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖） 頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號(hào)/生效日期/版本號(hào)/頁碼/制定部門/密級(jí)等。 頁腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。4.2.4 記錄的控制記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息記錄控制記錄控制標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有

25、唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填 寫保 存銷 毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡質(zhì)量記錄銷毀單ISO9001：2008必須的記錄管理評(píng)審教育、培訓(xùn)、技能和

26、經(jīng)驗(yàn)的記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審供方的評(píng)價(jià)記錄特殊過程的確認(rèn)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)客供品方面的記錄測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄 5管理職責(zé) （ 續(xù) 下 表 ） 管 理 職 責(zé) 管 理 承 諾 組 織 要 求 法 律 法 規(guī) 要 求 質(zhì) 量 方 針 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點(diǎn) 質(zhì) 量 目 標(biāo) 策 劃 5 管理職責(zé)（續(xù)上表） 質(zhì)量管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 策劃 總則 5.1管理承諾 最高管理者（

27、TOP）五大承諾五大承諾（需提供證據(jù)） ： a）滿足客戶及法規(guī)要求滿足客戶及法規(guī)要求-5.2 b）制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針-5.3 c）確保質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的制定-5.4.2 d）進(jìn)行管理評(píng)審管理評(píng)審-5.6 e）確保獲得資源獲得資源-第6章本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關(guān)系圖”管理承諾管理承諾承諾：建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)兌現(xiàn)通過活動(dòng)提供證據(jù)活動(dòng)活動(dòng)證據(jù)證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評(píng)審確保提供資源5.1管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評(píng)審6 資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

28、5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5 管理職責(zé)5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 關(guān)系圖 5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶有關(guān)的過程與客戶有關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定產(chǎn)品要求的確定7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3 客客 戶戶 反反 饋饋8.2.1 客客 戶戶 滿滿 意意以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要

29、求滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計(jì)開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求組織確定的任何附加要求5.3質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)宗旨； b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)： 1 標(biāo)題 2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 3 對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 例：ABC公司質(zhì)量方針 受經(jīng)濟(jì)危機(jī)的

30、陰影，使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求，潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì)、更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭(zhēng)取。如果本公司的產(chǎn)品品質(zhì)只保持現(xiàn)有水平，不能有一個(gè)較大的改進(jìn)，很可能遭受失敗。不但打不開新的市場(chǎng)，而且還會(huì)失去原有的市場(chǎng)。本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個(gè)較大的改進(jìn)，但公司上上下下都缺乏一種憂患意識(shí)、危機(jī)意識(shí)，公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制，持續(xù)改進(jìn)的理念和方法尚未引入。這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題，必須加以有效克服。 面對(duì)公司所處的困難，公司董事會(huì)經(jīng)研究的決定，要?jiǎng)訂T全體員工迎著困難上，發(fā)起“第二次創(chuàng)業(yè)”活動(dòng)，支爭(zhēng)取更加光明燦爛的前景。

31、首先，要立足于品質(zhì)取勝的基點(diǎn)，狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代，使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺(tái)階。其次，要開拓更廣闊的市場(chǎng)，在保住傳統(tǒng)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，力爭(zhēng)使本公司的產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)。再次，要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng)，在降低消耗、提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn)。最后，全公司員工要加強(qiáng)團(tuán)結(jié)協(xié)作，積極參與，共同努力，以實(shí)現(xiàn)公司“第二次創(chuàng)業(yè)”的目標(biāo)。 本公司的品質(zhì)方針是： 1. 用品質(zhì)去開拓市場(chǎng)，按歐美市場(chǎng)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。 2. 用品種去滿足顧客需求，加強(qiáng)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的品質(zhì)控制。 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展，使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。上述品質(zhì)方針可以簡(jiǎn)化為；品質(zhì)搶市場(chǎng)、品種爭(zhēng)顧客、改進(jìn)求發(fā)展。為了實(shí)施品

32、質(zhì)方針，應(yīng)采取如下措施； 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上，組織員工學(xué)習(xí)、討論，務(wù)必使全體員工，特別是負(fù)有職責(zé)的管理人員充分理解。 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標(biāo)，并將品質(zhì)目標(biāo)層層分解，實(shí)施品質(zhì)目標(biāo)管理 本公司的文件、過程、程序、產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的，一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進(jìn)行修正或處理，任何人，包括董事長(zhǎng)、總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則。XX公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理 XXX（簽名） 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨） 質(zhì)量目標(biāo)體系： 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容： 主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）； 其他：如與過程和體系有的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)要求：

33、可測(cè)量，必要時(shí)量化； 與質(zhì)量方針保持一致。 建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”質(zhì)量目標(biāo)示例 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： 出貨成品不良率小于800PPM 客戶滿意度達(dá)到80%以上 準(zhǔn)時(shí)交貨率100% 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見質(zhì)量目標(biāo)展開表，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 方針與目標(biāo)示例某公司質(zhì)量方針某公司質(zhì)量方針高素質(zhì)的員工高素質(zhì)的員工 高新尖的技術(shù)高新尖的技術(shù) 高質(zhì)量的產(chǎn)品高質(zhì)量的產(chǎn)品 高水準(zhǔn)的服務(wù)高水準(zhǔn)的服務(wù) 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo) QMS策劃的方法

34、： 按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。 在變更和實(shí)施QMS過程時(shí)，保持QMS的完整性。 QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片） 策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊(cè)等。ISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.4 策策 劃劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 QMS策劃策劃4.5.1相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過程體系過程資資 源源7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)過程過程,文文件件,資源資源驗(yàn)證驗(yàn)證,確認(rèn)確認(rèn),監(jiān)監(jiān)視視,檢驗(yàn)檢驗(yàn),試驗(yàn)試驗(yàn)產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程符合性記錄符合性記錄8.1 總則總則測(cè)量測(cè)量,監(jiān)視監(jiān)視,分析和

35、改分析和改進(jìn)過程進(jìn)過程適用統(tǒng)適用統(tǒng)計(jì)方法計(jì)方法7.3.1 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/開發(fā)的策劃開發(fā)的策劃過程的階段過程的階段 評(píng)審評(píng)審,驗(yàn)證驗(yàn)證,確認(rèn)確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核策劃審核方案策劃審核方案APQP5.5.1職責(zé)和權(quán)限 TOP MGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 實(shí)施方法： 制定QMS組織架構(gòu)圖 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空 方式：扁平式，高長(zhǎng)式(管理幅度通常為7-15個(gè)) 規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限 在手冊(cè)(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述 或形成工作職責(zé)描述書的

36、三級(jí)文件。 公布出來5.5.2管理者代表 管理者中的一員，必需是企業(yè)內(nèi)部人員。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限: 建立、實(shí)施和保持QMS； 向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。 與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 實(shí)施方法：管理者代表委任書管管理理代代表表委任書委任書 管理者代表管理者代表建立實(shí)施保持報(bào)告?zhèn)鬟_(dá)提高外部聯(lián)系5.5.3內(nèi)部溝通v 溝通的內(nèi)容：v 有關(guān)體系體系、過程過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性有效性方面的信息。v 溝通的方式：v 橫向、縱向、前后過程之間=單向/雙向/多向v 溝通的目的：v 增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)v 溝通的手段：v 會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊

37、物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡(jiǎn)報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)665.6 管理評(píng)審管理評(píng)審管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過程績(jī)效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告5.6管理評(píng)審-總則 定期管理評(píng)審（每年最少一次，兩次為佳）， 必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審（何為必要時(shí)？） 方式：管理評(píng)審會(huì)議，（由總經(jīng)理主持） 管理評(píng)審目的：確保QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)

38、的要求？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ 評(píng)審應(yīng)包括: 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 建議：形成管理評(píng)審控制程序5.6.2評(píng)審輸入包括:a) 審核結(jié)果（第一、二、三方的審核）b) 客戶反饋（客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等）c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出以下方面：體系的改進(jìn)過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求。資源管理資源管理 資 源 管 理 資 源 提 供 工

39、作 環(huán) 境 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 人 力 資 源 能 力 意 識(shí) 和 培 訓(xùn) 人 員 安 排 人 的 因 素 物 理 因 素 工 作 場(chǎng) 所 軟 件 、 硬 件 支 持 服 務(wù) 其他資源:信息供方和合作方自然資源財(cái)務(wù)資源6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán) ISO9001對(duì)資源的要求： 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測(cè)試儀器等） 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場(chǎng)5S、生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等）6.2 人力資

40、源-總則 不完全同于MBA中的人力資源 核心詞：勝任的（即有能力的） 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等 實(shí)施建議： 制定崗位任職要求，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù) 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)（一） 組織應(yīng)：a） 確定能力（崗位任職要求崗位任職要求）b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c） 評(píng)價(jià)措施的有效性；d） 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)（ 二） 實(shí)施： 制定“人力資源控制程序人力資源控制程序

41、”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 相關(guān)記錄： 崗位任職要求 新進(jìn)人員面試記錄表 在崗人員考核記錄表 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） 人員培訓(xùn)記錄人力資源控制人力資源控制確定確定能力要求記錄記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保確保質(zhì)量意識(shí)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)措施效果實(shí)施實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明6.3 基 礎(chǔ)設(shè)施（一） 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；

42、c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.3 基 礎(chǔ)設(shè)施（二） 實(shí)施建議 制定基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報(bào)廢的有關(guān)事宜 相關(guān)的記錄有 設(shè)備購置申請(qǐng)書 機(jī)器設(shè)備一覽表 機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表 機(jī)器設(shè)備維修記錄表 機(jī)器設(shè)備履歷表 機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 實(shí)施要求： 工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)) 生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等） 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等工作環(huán)境工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度

43、輻射衛(wèi)生識(shí)別控制管理和諧 輕松 愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率第七章: 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一） 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確確定定v識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性v

44、建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件v滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求v識(shí)別確定所需的過程和子過程識(shí)別確定所需的過程和子過程v確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)v確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制v對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作v確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審v記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求v應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄提供

45、證實(shí)的充分性v應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （二） 實(shí)施要求： 在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述 編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 內(nèi)容包括：市場(chǎng)策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲(chǔ)管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖7.3 設(shè)計(jì)/開發(fā)7.5 生產(chǎn)7.4 采購8.2監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品7.2客戶要求7.2 與客戶有關(guān)的過程 客戶有關(guān)過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品的要求具備的能力客 戶 溝 通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

46、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）應(yīng)充分了解應(yīng)充分了解顧客的要求顧客的要求和期望和期望88產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客顧客組織組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客顧客組織組織解決解決滿足滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門89顧客溝通顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息907.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和

47、開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更7.3.1 設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分劃分設(shè)計(jì)開發(fā)階段確定確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)明確明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定規(guī)定接口關(guān)系活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設(shè)計(jì)開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度工作計(jì)劃設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)

48、的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過程)評(píng)審點(diǎn)評(píng)審點(diǎn)選擇選擇評(píng)審評(píng)審方式方式評(píng)審評(píng)審人員人員評(píng)審評(píng)審準(zhǔn)備準(zhǔn)備評(píng)審評(píng)審要求要求評(píng)審評(píng)審內(nèi)容內(nèi)容評(píng)審評(píng)審結(jié)果結(jié)果意見意見處理處理改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的

49、能能力力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問題的措措施施識(shí)別不足保 持 記 錄設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證策 劃 時(shí) 作 出 安 排(一般是對(duì)輸出)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證方式驗(yàn)證驗(yàn)證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式v變換方法計(jì)算v與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較v試驗(yàn)和演示v對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策 劃時(shí)作出安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)方式確認(rèn)確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保 持 記 錄規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際條件下/模擬狀

50、態(tài)下的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持987.4 采購采購控制供方選擇-評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則采購信息-采購單/合同等采購驗(yàn)證-抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證規(guī)范/到廠驗(yàn)證等采購過程的控制采購過程的控制制訂 要求采購產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類型與程度取決于：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實(shí)施7.4.1 采購過程供應(yīng)商選擇供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的

51、能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度e.g. 電子、機(jī)械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、價(jià)格7.4.2 采購信息 采購訂單信息包括： 品名/規(guī)格/型號(hào) 數(shù)量/交期/價(jià)格 質(zhì)量要求 其他要求： 產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)備/人員/體系的要求等。 交貨地點(diǎn)/運(yùn)輸包裝方式/付款方式等 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 目的：確保來料合格 方式：檢驗(yàn)/試驗(yàn)/其他方式 供方驗(yàn)貨：在采購訂單中明確規(guī)定7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)

52、提供的控制 策劃生產(chǎn)過程 PMC過程的策劃（PMC流程圖） 制造工藝流程的策劃（QC工程圖） 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等） b) 作業(yè)指導(dǎo)書； c) 生產(chǎn)設(shè)備； d) 監(jiān)測(cè)設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)測(cè)； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)。 g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制儀器儀表標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù) 與升級(jí)等等生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)

53、范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 特殊過程的定義 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。 特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容： 過程的準(zhǔn)則； 設(shè)備的認(rèn)可； 人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認(rèn)。 過程確認(rèn)過程確認(rèn)不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認(rèn)特殊過程規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn)1087.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)： 產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)： 合格 不合格(報(bào)廢、返工、特采) 待檢/已檢待判定。 追溯性 唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)

54、的機(jī)身碼等） 質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證身份證健康證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時(shí)間原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí)供應(yīng)商出庫時(shí)間入庫時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí)7.5.57.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)（客供品） 愛護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄 客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 如圖紙、軟件、配方、商標(biāo)顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)報(bào) 告顧客接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品

55、的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護(hù) 防護(hù)包括： 標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、 包裝、 貯存、 保護(hù)。產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求 溯源國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂；

56、進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 并 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢） 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 更高的要求:按8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1客戶滿意 8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.3 不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施第八章第八章: 測(cè)量、分析與改進(jìn)測(cè)量、分析與改進(jìn) 測(cè)量分析和改進(jìn) 測(cè)量監(jiān)視和策劃

57、 過程測(cè)量和監(jiān)顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)策劃 預(yù)防措施 糾正措施 8.1 總則 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn)監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn)對(duì)象對(duì)象產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過程能力過程能力顧客滿意顧客滿意程度程度QMS運(yùn)行與改進(jìn)的有效運(yùn)行與改進(jìn)的有效性性目的目的驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求定要求確認(rèn)和保確認(rèn)和保持每一個(gè)持每一個(gè)過程滿足過程滿足預(yù)定目的預(yù)定目的測(cè)量測(cè)量QMS業(yè)績(jī)并提業(yè)績(jī)并提供改進(jìn)方供

58、改進(jìn)方向向確保確保QMS與標(biāo)準(zhǔn)的與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并符合性并有效實(shí)施有效實(shí)施不斷提高不斷提高有效性和有效性和效率效率標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)條款條款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.38.2.1客戶滿意 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 確定獲取和利用這種信息的方法。 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析顧客滿意顧客滿意信息收集方式建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報(bào)導(dǎo)消費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場(chǎng)需求的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平 比較競(jìng)爭(zhēng)分析對(duì)顧客滿

59、意程度的評(píng)價(jià)方法QMS的業(yè)績(jī)與顧客需求的差距與市場(chǎng)需求的差距在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置評(píng)價(jià)確定改進(jìn)的決策8.2.2內(nèi)部審核 定期內(nèi)審（如：一年兩次） 內(nèi)審的目的： 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。； 體系是否得到有效實(shí)施與保持。 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 審核過程的客觀性和公正性。 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 對(duì)不符合項(xiàng)，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。內(nèi)部審核內(nèi)部審核 審核計(jì)劃 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表） 現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)） 審核報(bào)告 糾正措施 跟蹤活動(dòng)8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程 監(jiān)測(cè)的目的：確保過程能達(dá)到其

60、目標(biāo) 當(dāng)過程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 監(jiān)測(cè)的方式： 評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)/審查/批準(zhǔn) 檢驗(yàn)/內(nèi)審/管理評(píng)審 巡視/工作抽查/參數(shù)測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標(biāo)監(jiān)視、測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)外顧客評(píng)價(jià)內(nèi)審證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性分析處理8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 來料檢驗(yàn)(IQC) 制程檢驗(yàn)(IPQC) 成品檢驗(yàn)(FQC) 應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。 得到授權(quán)批準(zhǔn)后，方可緊急放行。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 策劃（檢驗(yàn)規(guī)程） 實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)） 記錄（測(cè)量結(jié)果責(zé)任者簽名）8.3 不合格