麥芽、炒麥芽、焦麥芽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程

1、麥芽、炒麥芽、焦麥芽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程第5頁共5頁XXXX藥業(yè)有限公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程標(biāo) 題麥芽、炒麥芽、焦麥芽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程第1頁共4頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號義更版本艾更時間交更原因1品名：1.1 中文名：麥芽 炒麥芽 焦麥芽1.2 漢語拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya2代碼：麥芽炒麥芽焦麥芽3取樣文件編號：4檢驗方法文件編號：5依據(jù)：中國藥典（2015年版一部）。6質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制法麥芽除去雜質(zhì)。炒麥芽 取凈麥芽，照清炒法（通則0213）炒至棕黃色，放涼，

2、篩去灰屑。焦麥芽 取凈麥芽，照清炒法（通則0213）炒至焦褐色，放涼，篩去灰屑。同法定標(biāo)準(zhǔn)性狀麥芽本品呈梭形，長 812mm,直徑34mm。表面淡黃色，背面為外移包圍，具5脈；腹面為內(nèi)移包圍。除去內(nèi)外移后，腹面有 1條縱溝；基部胚 根處生出幼芽及須根，幼芽長披針狀條形，長約5mm o須根數(shù)條，纖細(xì)而彎曲。質(zhì)硬，斷面白色，粉性。氣微，味微甘。炒麥芽本品形如麥芽，表面棕黃色，偶有焦斑。有香氣，味微苦。焦麥芽同法定標(biāo)準(zhǔn)本品形如麥芽，表面焦褐色，有焦斑。有焦香氣，味微苦。鑒別（1）本品粉末灰白色。淀粉粒單粒類圓形，直徑360dm，臍點(diǎn)人字形或裂隙狀。移片外表皮表面觀栓細(xì)胞、硅細(xì)胞與長細(xì)胞、短細(xì)胞相互排

3、列； 栓細(xì)胞新月形，有稀疏壁孔。麥芒非腺毛細(xì)長，多碎斷；移片表皮非腺毛 壁較薄，長80230dm;鱗片非腺毛錐形，壁稍厚，長 30710dm。（2）取本品粉末5g,加無水乙醇30ml,超聲處理40分鐘，濾過，濾液 加50%氫氧化鉀溶液1.5ml,力口熱回流15分鐘，置冰浴中冷卻 5分鐘， 用石油醒（3060C）振搖提取3次，每次10ml,合并石油醒液，揮干， 殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取麥芽對照藥材5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶?各2M,分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，使成條狀，以甲苯 -三氯 甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）為展

4、開劑，展開，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以含15%硝酸乙醇溶?夜,在100 c加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。同法定標(biāo)準(zhǔn)檢查麥芽水分 不得過13.0% （通則0832第二法）?？偦曳植坏眠^5.0% （通則2302）。出芽率 取本品10g,照藥材取樣法（通則 0211）,取對角兩份供試品，檢查出芽粒數(shù)與總粒數(shù)，計算出芽率（%）。本品出芽率不得少于 85%。黃曲霉毒素照黃曲霉毒素測定法（通則2351）測定。本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5ug,黃

5、曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和 黃曲霉毒素B1總重不得過10ug。二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法（通則 2331）測定，不得過150mg/kg。炒麥芽水分 不得過12.0% （通則0832第二法）。總灰分不得過4.0% （通則2302）。二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法（通則 2331）測定，不得過150mg/kg。焦麥芽水分 不得過10.0% （通則0832第二法）?？偦曳植坏眠^4.0% （通則2302）。二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法（通則 2331）測定，不得過同法定標(biāo)準(zhǔn)150mg/kg。包裝規(guī)格3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；10

6、0g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋同法定標(biāo)準(zhǔn)包裝中藥飲片袋。同法定標(biāo)準(zhǔn)性味與歸經(jīng)甘，平。歸脾、胃經(jīng)。同法定標(biāo)準(zhǔn)功能與主治行氣消食，健脾開胃，回乳消脹。用于食積不消，脫腹脹痛，脾虛食少，乳汁郁積，乳房脹痛，婦女?dāng)嗳?。肝郁脅痛，肝胃氣痛。生麥芽健脾和胃， 疏肝行氣。用于脾虛食少，乳汁郁積。炒麥芽行氣消食回乳。用于食積不消，婦女?dāng)嗳?。焦麥芽消食化滯。用于食積不消，脫腹脹痛。同法定標(biāo)準(zhǔn)用法與用量1015g;回乳炒用 60g。同法定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗期36個月。同法定標(biāo)準(zhǔn)貯藏置通風(fēng)干燥處，防蛀。同法定標(biāo)準(zhǔn)7檢驗操作

7、規(guī)程:7.1 試藥試劑：無水乙醇、氫氧化鉀、水、石油醍（3060C）、乙酸乙 酯、麥芽對照藥材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氫氧化鈉滴 定液、甲基紅乙醇溶液指示劑。7.2 儀器設(shè)備：電子天平、超聲波清洗器、水浴鍋、硅膠 G薄層板、烘箱、 馬福爐、紫外光燈、中藥二氧化硫測定儀。7.3 性狀：取本品適量，自然光下目測色澤，嗅聞氣味。7.4 鑒別：7.4.1 取本品制片置10M0顯微鏡下做顯微觀察。7.4.2 取本品5g,加無水乙醇30ml,超聲處理40分鐘，濾過，濾液加50% 氫氧化鉀溶液1.5ml,加熱回流15分鐘，置冰浴中冷卻5分鐘，用石油醍（30 60 C）振搖提取3次，每次10m

8、l,合并石油醍液，揮干，殘渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取麥芽對照藥材5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄7）試驗，吸取上述兩種溶液各 2此 分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，使成條狀，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）為展開劑，展 開，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）為展開劑，展開， 取出，晾干，噴以含15%硝酸乙醇溶液，在100c加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置 紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上， 顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。7.5 檢查：7.5.1 麥芽7.5.1.1 水分：不得過13.0% （附錄15第二

9、法）。7.5.1.2 總灰分：不得過5.0% （附錄17）。7.5.1.3 出芽率：取本品10g,照藥材取樣法（附錄2）,取對角兩份供試品， 檢查出芽粒數(shù)與總粒數(shù)，計算出芽率（）。不得少于85%。7.5.1.4 黃曲霉毒素：照黃曲霉毒素測定法（附錄 50）測定本品每1000g 含黃曲霉毒素B1不得過5ug,黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G黃曲霉毒素 B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10ug。7.5.1.5 二氧化硫殘留量：照二氧化硫殘留量測定法（附錄58）測定，不得過 150mg/kg。7.5.2 炒麥芽7.5.2.1 水分：不得過12.0% （附錄15第二法）。7.5.2.2 總灰分：不得過4.0% （附錄17）。7.5.2.3 二氧化硫殘留量：照二氧化硫殘留量測定法（附錄58）測定，不得過 150mg/kg。