保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理概述ppt課件

1、林升清福建省疾病預(yù)防控制中心 規(guī)定：“企業(yè)消費(fèi)的產(chǎn)品沒有國家規(guī)范和行業(yè)規(guī)范的，該當(dāng)制定企業(yè)規(guī)范，作為組織消費(fèi)的根據(jù)。因此，制定保健食品企業(yè)規(guī)范已成為保健食品企業(yè)規(guī)范化的一項(xiàng)非常重要的任務(wù)，直接影響到保健食品的評價(jià)、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費(fèi)者的身體安康。 保健食品企業(yè)必需按照企業(yè)規(guī)范制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、搜集有關(guān)規(guī)范情報(bào)資料，整理分析，確定各項(xiàng)參數(shù)的目的，安排一定的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，在綜合研討根底上編寫出科學(xué)、合理及真實(shí)可行的企業(yè)規(guī)范，經(jīng)保健食品審評后報(bào)當(dāng)?shù)匾?guī)范化行政主管部門備案、實(shí)施。 企業(yè)規(guī)范技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強(qiáng)。保健食品審評過程將根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)范，在審查產(chǎn)品配方、工藝、

2、效果，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)根底上，對申報(bào)的企業(yè)規(guī)范提出修正意見，使以保健食品同意證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量規(guī)范規(guī)范、正確、適用，以確保同意的保健食品平安、有效，并維護(hù)行政答應(yīng)的嚴(yán)肅性。 1 1、企業(yè)規(guī)范構(gòu)造、企業(yè)規(guī)范構(gòu)造企業(yè)規(guī)范的編寫應(yīng)符合企業(yè)規(guī)范的編寫應(yīng)符合GB/T1.12000GB/T1.12000規(guī)范化任務(wù)導(dǎo)那么規(guī)范化任務(wù)導(dǎo)那么第第1 1部分：規(guī)范的構(gòu)造和編寫規(guī)那么的規(guī)定。完好的產(chǎn)質(zhì)量部分：規(guī)范的構(gòu)造和編寫規(guī)那么的規(guī)定。完好的產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范應(yīng)包括資料性概述要素封面、目次、前言、規(guī)范量規(guī)范應(yīng)包括資料性概述要素封面、目次、前言、規(guī)范性普通要素產(chǎn)品稱號、范圍、規(guī)范性援用文件、規(guī)范性性普通要素產(chǎn)品稱

3、號、范圍、規(guī)范性援用文件、規(guī)范性技術(shù)要素技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、標(biāo)簽、技術(shù)要素技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲存、規(guī)范性附錄以及質(zhì)量規(guī)范編寫闡明。包裝、運(yùn)輸、儲存、規(guī)范性附錄以及質(zhì)量規(guī)范編寫闡明。質(zhì)量規(guī)范中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相質(zhì)量規(guī)范中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。應(yīng)的外文資料之后。 1 1、企業(yè)規(guī)范構(gòu)造、企業(yè)規(guī)范構(gòu)造續(xù)續(xù)本卷須知：上述要素除目次外，均不得有缺項(xiàng)。封面主要本卷須知：上述要素除目次外，均不得有缺項(xiàng)。封面主要內(nèi)容為規(guī)范的類別、規(guī)范號、規(guī)范稱號、規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施內(nèi)容為規(guī)范的類別、規(guī)范號、規(guī)范稱

4、號、規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施日期以及規(guī)范的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分闡明規(guī)范日期以及規(guī)范的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分闡明規(guī)范的構(gòu)造、采用國家規(guī)范的情況、規(guī)范附錄的性質(zhì)和根本部的構(gòu)造、采用國家規(guī)范的情況、規(guī)范附錄的性質(zhì)和根本部分初次發(fā)布日期、規(guī)范的提出與起草單位、主要起草人。分初次發(fā)布日期、規(guī)范的提出與起草單位、主要起草人。 1 1、企業(yè)規(guī)范構(gòu)造、企業(yè)規(guī)范構(gòu)造續(xù)續(xù)封面格式如：封面格式如： 2 2、范圍、范圍范圍應(yīng)寫明本規(guī)范規(guī)定的產(chǎn)品稱號及其所涉及的各個(gè)方面，范圍應(yīng)寫明本規(guī)范規(guī)定的產(chǎn)品稱號及其所涉及的各個(gè)方面，包括技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、包括技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)

5、志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲存等。規(guī)范適用性陳說應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、運(yùn)輸、儲存等。規(guī)范適用性陳說應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。主要工藝步驟、功能要求等。 2 2、范圍、范圍續(xù)續(xù)本卷須知：主要工藝步驟應(yīng)完好，工藝中假設(shè)有滅菌工序，本卷須知：主要工藝步驟應(yīng)完好，工藝中假設(shè)有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法的稱號，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅應(yīng)寫明滅菌方法的稱號，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅菌等。其編寫格式可參照以下例如：菌等。其編寫格式可參照以下例如：“本規(guī)范規(guī)定了本規(guī)范規(guī)定了XXXXXX膠囊的技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那膠囊的技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸

6、和儲存等么、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲存等 。“本規(guī)范適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為本規(guī)范適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、枯燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、原料，經(jīng)提取、濃縮、枯燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有加強(qiáng)免疫力功能的包裝等主要工藝加工制成的具有加強(qiáng)免疫力功能的X X XX X X膠膠囊囊 。3 3、規(guī)范性援用文件、規(guī)范性援用文件前面是前面是GB/T1.12000GB/T1.12000規(guī)定的引導(dǎo)語。援用的文件應(yīng)列入規(guī)定的引導(dǎo)語。援用的文件應(yīng)列入規(guī)范正文中所涉及的一切原料、輔料、包裝資料種類的質(zhì)量規(guī)范正文中所涉及的

7、一切原料、輔料、包裝資料種類的質(zhì)量規(guī)范及規(guī)范檢驗(yàn)方法，可列出強(qiáng)迫性規(guī)范、引薦性規(guī)范、法規(guī)范及規(guī)范檢驗(yàn)方法，可列出強(qiáng)迫性規(guī)范、引薦性規(guī)范、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)范性文件等。規(guī)、規(guī)程及規(guī)范性文件等。 3 3、規(guī)范性援用文件、規(guī)范性援用文件續(xù)續(xù)本卷須知：本卷須知：1 1援用文件注明日期與不注明日期意義不一樣，注日期援用文件注明日期與不注明日期意義不一樣，注日期意味著只運(yùn)用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；意味著只運(yùn)用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文援用時(shí)不注年號，部分援用時(shí)應(yīng)注全文援用時(shí)

8、不注年號，部分援用時(shí)應(yīng)注4 4位年代號，援用文位年代號，援用文號應(yīng)按最新版本規(guī)范。號應(yīng)按最新版本規(guī)范。2 2援用文件陳列順序：國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范、地方規(guī)范、援用文件陳列順序：國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范、地方規(guī)范、國內(nèi)有關(guān)文件，國家規(guī)范按規(guī)范順序號從小到大陳列，行業(yè)國內(nèi)有關(guān)文件，國家規(guī)范按規(guī)范順序號從小到大陳列，行業(yè)規(guī)范按規(guī)范代號的拉丁字母順序陳列，再按規(guī)范順序號。規(guī)范按規(guī)范代號的拉丁字母順序陳列，再按規(guī)范順序號。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求技術(shù)要求工程應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官目的、功技術(shù)要求工程應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官目的、功能要求、效果成分或標(biāo)志性成分、理化目的、微生物目的、能要求、效果

9、成分或標(biāo)志性成分、理化目的、微生物目的、凈含量及允許負(fù)偏向等工程。凈含量及允許負(fù)偏向等工程。 假設(shè)產(chǎn)品消費(fèi)過程中采用了假設(shè)產(chǎn)品消費(fèi)過程中采用了輻照滅菌工藝，那么應(yīng)添加輻照項(xiàng)，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。輻照滅菌工藝，那么應(yīng)添加輻照項(xiàng)，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求1 1原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用一切原料、輔料原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用一切原料、輔料崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材應(yīng)符合相應(yīng)國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的規(guī)定或有關(guān)要求，且必應(yīng)符合相應(yīng)國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的規(guī)定或有關(guān)要求，且必需準(zhǔn)確無誤地寫明其規(guī)范號及規(guī)范

10、稱號，不得張冠李戴。需準(zhǔn)確無誤地寫明其規(guī)范號及規(guī)范稱號，不得張冠李戴。對于符合對于符合 20052005年版相應(yīng)規(guī)定的年版相應(yīng)規(guī)定的原料或輔料，應(yīng)將其質(zhì)量規(guī)范列在一同，不用一一單獨(dú)列原料或輔料，應(yīng)將其質(zhì)量規(guī)范列在一同，不用一一單獨(dú)列出。對于未制定國家規(guī)范或行業(yè)規(guī)范的原、輔料，應(yīng)分別出。對于未制定國家規(guī)范或行業(yè)規(guī)范的原、輔料，應(yīng)分別在規(guī)范性附錄中給出相關(guān)質(zhì)量規(guī)范。其編寫格式可參照以在規(guī)范性附錄中給出相關(guān)質(zhì)量規(guī)范。其編寫格式可參照以下例如：下例如： 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)其編寫格式可參照以下例如：其編寫格式可參照以下例如： 原料要求原料要求人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符

11、合 20052005年版一部的相應(yīng)規(guī)定。年版一部的相應(yīng)規(guī)定。枸杞子提取物的質(zhì)量規(guī)范見附錄枸杞子提取物的質(zhì)量規(guī)范見附錄B B。維生素維生素A A：應(yīng)符合：應(yīng)符合GB 147501993GB 147501993A的規(guī)的規(guī)定。定。乳酸亞鐵：應(yīng)符合乳酸亞鐵：應(yīng)符合GB 67811986GB 67811986 的的規(guī)定。規(guī)定。4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)輔料要求輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合 20052005年版年版二部的相應(yīng)規(guī)定二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符合木糖醇：應(yīng)符合GB 091992GB 091992 的規(guī)定。的規(guī)定。4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求2 2感官目的：應(yīng)包括色澤、味

12、道和氣味、性狀、雜質(zhì)等感官目的：應(yīng)包括色澤、味道和氣味、性狀、雜質(zhì)等工程，并列表表示，且各工程目的應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的感官特工程，并列表表示，且各工程目的應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的感官特性及消費(fèi)工藝，其編寫格式可參照以下例如。性及消費(fèi)工藝，其編寫格式可參照以下例如。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)表表1 1 感官目的感官目的 項(xiàng) 目指 標(biāo)色 澤呈X X色，色澤均勻味道、氣味具有X X氣味、微苦、無異味性 狀片劑，完好光潔雜 質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求3 3功能要求：所列功能稱號應(yīng)與申報(bào)的功能一致。功能要求：所列功能稱號應(yīng)與申報(bào)的功能一致。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求4 4效果成分效果成

13、分/ /標(biāo)志性成分：產(chǎn)品效果成分標(biāo)志性成分：產(chǎn)品效果成分/ /標(biāo)志性成分是標(biāo)志性成分是保健食品企業(yè)規(guī)范的主要質(zhì)量目的，可根據(jù)產(chǎn)品配方、消費(fèi)保健食品企業(yè)規(guī)范的主要質(zhì)量目的，可根據(jù)產(chǎn)品配方、消費(fèi)工藝、保健功能的不同選擇不同的效果成分或標(biāo)志性成分。工藝、保健功能的不同選擇不同的效果成分或標(biāo)志性成分。功能性保健食品假設(shè)能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，功能性保健食品假設(shè)能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，以效果成分標(biāo)示，否那么以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。以效果成分標(biāo)示，否那么以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以效果成分標(biāo)示。效果營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以效果成分

14、標(biāo)示。效果成分成分/ /標(biāo)志性成分的目的值科學(xué)、合理。標(biāo)志性成分的目的值科學(xué)、合理。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)選擇產(chǎn)品效果成分選擇產(chǎn)品效果成分/ /標(biāo)志性成分工程的根據(jù)：標(biāo)志性成分工程的根據(jù)：1 1按配方投料量及所含的效果成分按配方投料量及所含的效果成分/ /標(biāo)志性成分確定；標(biāo)志性成分確定；2 2按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；3 3按申報(bào)功能有關(guān)的效果成分按申報(bào)功能有關(guān)的效果成分/ /標(biāo)志性成分確定；標(biāo)志性成分確定；4 4所選擇的效果成分所選擇的效果成分/ /標(biāo)志性成分應(yīng)有規(guī)范檢驗(yàn)方法或閱歷標(biāo)志性成分應(yīng)有規(guī)范檢驗(yàn)方法或閱歷證可行的分析方法。證可行的分析方法。 4 4

15、、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)效果成分或標(biāo)志性成分目的值確定的根據(jù)：效果成分或標(biāo)志性成分目的值確定的根據(jù)：1 1產(chǎn)品的研制消費(fèi)中原料投料量；產(chǎn)品的研制消費(fèi)中原料投料量；2 2加工過程中效果成分或標(biāo)志性成分的損失；加工過程中效果成分或標(biāo)志性成分的損失；3 3多次效果成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；多次效果成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；4 4該效果成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度；該效果成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度； 5 5國內(nèi)外有關(guān)該效果成分或標(biāo)志性成分的平安性評價(jià)資料。國內(nèi)外有關(guān)該效果成分或標(biāo)志性成分的平安性評價(jià)資料。4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù) 假設(shè)產(chǎn)品僅有一種效果成分或標(biāo)志性成分，可直接以文假設(shè)

16、產(chǎn)品僅有一種效果成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳說其規(guī)定；假設(shè)有兩種或兩種以上效果成分或標(biāo)志性成字陳說其規(guī)定；假設(shè)有兩種或兩種以上效果成分或標(biāo)志性成分，那么應(yīng)列表標(biāo)示其工程和目的，質(zhì)量規(guī)范編制闡明中應(yīng)分，那么應(yīng)列表標(biāo)示其工程和目的，質(zhì)量規(guī)范編制闡明中應(yīng)詳細(xì)提供效果成分或標(biāo)志性成分目的值確實(shí)定根據(jù)及理由。詳細(xì)提供效果成分或標(biāo)志性成分目的值確實(shí)定根據(jù)及理由。附表列出一些常用原料的效果成分/標(biāo)志性成分工程，供參考。表2 常用保健食品原料與效果成分/標(biāo)志性成分 原原 料料效果成分效果成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分原原 料料效果成分效果成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分五加科參類西洋參、人參、刺五加總皂苷銀杏葉銀杏

17、總黃酮絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類香菇、猴頭蘑、姬松茸等多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈庫拉索、好望角蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素附表列出一些常用原料的效果成分/標(biāo)志性成分工程，供參考。表2 常用保健食品原料與效果成分/標(biāo)志性成分續(xù) 原原 料料效果成分效果成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分原原 料料效果成分效果成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛

18、伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類, 植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)本卷須知本卷須知1 1效果成分效果成分/ /標(biāo)志性成分確實(shí)定應(yīng)在產(chǎn)品的研制根底上有針標(biāo)志性成分確實(shí)定應(yīng)在產(chǎn)品的研制根底上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表效果成分，對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表效果成

19、分，既不科學(xué)，測定結(jié)果難以反復(fù)，產(chǎn)質(zhì)量量無法控制；既不科學(xué)，測定結(jié)果難以反復(fù)，產(chǎn)質(zhì)量量無法控制；2 2不宜選用存在平安性的物質(zhì)作為效果成分不宜選用存在平安性的物質(zhì)作為效果成分/ /標(biāo)志性成分；標(biāo)志性成分；4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)具有功能的保健食品，效果成分或標(biāo)志性成分，普通按具有功能的保健食品，效果成分或標(biāo)志性成分，普通按目的值列表標(biāo)示。假設(shè)效果成分或標(biāo)志性成分為某一類成分目的值列表標(biāo)示。假設(shè)效果成分或標(biāo)志性成分為某一類成分如粗多糖、總黃酮、總皂苷等，那么應(yīng)闡明以何種規(guī)范如粗多糖、總黃酮、總皂苷等，那么應(yīng)闡明以何種規(guī)范品計(jì)。需求制定范圍值的效果成分或標(biāo)志性成分，可按目的品計(jì)。需求制定范圍

20、值的效果成分或標(biāo)志性成分，可按目的值值X%X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對于每日攝入量需嚴(yán)厲控制的效果成分，如褪黑素、輔分。對于每日攝入量需嚴(yán)厲控制的效果成分，如褪黑素、輔酶酶Q10Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其目的值上限按產(chǎn)品引薦用、核酸、吡啶甲酸鉻等，其目的值上限按產(chǎn)品引薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。效果成分量折算，不得大于每日允許攝入量。效果成分/ /標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分工程、目的編寫格式可參照以下例如：工程、目的編寫格式可參照以下例如： 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù) 核酸每日核酸每日 0.60.61.2g1.

21、2g 肉堿肉堿 2g/d2g/d 褪黑素褪黑素 1 13mg/d3mg/d 蘆薈干品蘆薈干品 2g/d2g/d 輔酶輔酶Q10 Q10 50mg/d50mg/d Cr Cr 250g/d250g/d4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)表3 標(biāo)志性成分 項(xiàng) 目指 標(biāo)總皂苷以X X計(jì)，mg/kg X X粗多糖以X X計(jì)，mg/kg X X紅景天苷，mg/kg X X4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按效果成分范圍值標(biāo)示。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按效果成分范圍值標(biāo)示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)目的范圍值必需在適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)目的范圍值必需在 最低量與最

22、高量之間。適宜人群為孕婦、最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及乳母及1818歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)目的范圍值按每日歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)目的范圍值按每日引薦用量折算，必需控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的引薦用量折算，必需控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1/3RNI1/3RNI值值與與2/3RNI2/3RNI值之間。值之間。 建議建議1 1標(biāo)示值在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)檢測值范圍內(nèi)；標(biāo)示值在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)檢測值范圍內(nèi)； 2 2質(zhì)量規(guī)范范圍值質(zhì)量規(guī)范范圍值 維生素在標(biāo)示值維生素在標(biāo)示值80%80%150%.150%. 礦物質(zhì)在標(biāo)示值礦物質(zhì)在標(biāo)示值90%90%125%.125%. 得其編寫格式如下：得其編寫格

23、式如下： 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)表4 效果成分 項(xiàng) 目指 標(biāo)維生素A，mg/kg X X X X維生素D，mg/kg X X X X鈣以Ca計(jì)，mg/kg X X X X鋅以Zn計(jì)，mg/kg X X X X4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求5 5理化目的、微生物目的的工程應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)范理化目的、微生物目的的工程應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)范GB167401997GB167401997 、技術(shù)規(guī)范及、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生規(guī)范確定。同類食品的衛(wèi)生規(guī)范確定。保健功能食品通用規(guī)范保健功能食品通用規(guī)范GB16740-1997GB16740-1997，主要技術(shù)，主要技術(shù)要求如下：要求如下： 4 4、技術(shù)要求

24、、技術(shù)要求續(xù)續(xù)表5 單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏向 凈含量QQ的百分比g或mL5g50g5mL50mL50g100g50mL100mL100g200g100mL200mL200g300g200mL300mL300g500g300mL500mL500g1kg500mL1L1kg10kg1L10L負(fù)偏差94.54.591.5315表6 鉛、砷、汞的限量 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)項(xiàng) 目限 量普通產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛，mg/kg 0.5普通膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg 0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和一切膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg 以藻類和茶類為原

25、料的固體飲料和一切膠囊產(chǎn)品0.3注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物目的測定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì)。 表7 微生物的限量 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)項(xiàng) 目限 量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于4.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌落總數(shù)，cfu/g或mL 1000100300001000大腸菌群，MPN/100g或 100mL 4069040霉菌，cfu/g或mL 10102525酵母，cfu/g或mL 10102525致病菌指腸道致病菌和致病性球菌不得檢出4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)理化目的以表格方

26、式列出重金屬鉛、砷、汞等工程的理化目的以表格方式列出重金屬鉛、砷、汞等工程的限量目的。限量目的。表格中應(yīng)有工程稱號及目的，量的單位如表格中應(yīng)有工程稱號及目的，量的單位如mg/kgmg/kg或或g/100gg/100g等不加括號，小于等于號等不加括號，小于等于號和大于等于號和大于等于號一概寫于工程一欄，而詳細(xì)的限量值或數(shù)值那么寫在目的一一概寫于工程一欄，而詳細(xì)的限量值或數(shù)值那么寫在目的一欄。理化目的計(jì)量單位應(yīng)符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定，其欄。理化目的計(jì)量單位應(yīng)符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表編寫格式可參照表8 8。除上述普通要求外，理化目的還應(yīng)根。除上述普通要求外，理化目的還應(yīng)根據(jù)

27、產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同添加相應(yīng)的工程，表據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同添加相應(yīng)的工程，表9 9。 表8 理化目的 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)項(xiàng) 目指 標(biāo)水分，% X X灰分，% X X鉛以Pb計(jì)，mg/kg X X砷以As計(jì)，mg/kg X X汞以Hg計(jì)，mg/kg X X六六六，mg/kg X X滴滴涕，mg/kg X X崩解時(shí)限，min X X表9 不同劑型、原料及工藝的理化工程要求 劑 型工程要求硬膠囊水分9%、崩解時(shí)限60min、灰分軟膠囊崩解時(shí)限60min、灰分顆粒劑水分6%、灰分片劑崩解時(shí)限60min泡騰片5min、灰分咀嚼片水分9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋裝茶

28、劑水分12%、灰分糖果類二氧化硫符合GB2760規(guī)定、灰分酒類產(chǎn)品酒精度38%、總固體、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品酸價(jià)、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分別純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣 劑和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分15%、灰分、溶散時(shí)限小蜜丸60min，濃縮蜜丸120min水蜜丸、濃縮水蜜丸水分12%、灰分、溶散時(shí)限水蜜丸60min，濃縮水蜜丸120min 緩解膂力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產(chǎn)品還應(yīng)檢測違禁成分。 運(yùn)用人工合成食品添加劑的，除按消費(fèi)需求適量運(yùn)用的種類外，應(yīng)按照或參照G

29、B2760-1996的相應(yīng)規(guī)定制定殘留量目的。 特殊工藝要求：工藝中運(yùn)用了有毒有害的加工助劑除乙醇以外，應(yīng)添加該加工助劑殘留量目的。 其他污染物，以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行。如 。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)微生物目的菌落總數(shù)、霉菌、酵母計(jì)數(shù)的單位均以微生物目的菌落總數(shù)、霉菌、酵母計(jì)數(shù)的單位均以cfu/gcfu/g固體或固體或cfu/mlcfu/ml液體標(biāo)示，大腸菌群的單位以液體標(biāo)示，大腸菌群的單位以MPN/100gMPN/100g固體或固體或MPN/100mlMPN/100ml液體標(biāo)示。其編寫格式液體標(biāo)示。其編寫格式可參照表可參照表1010。 4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求續(xù)續(xù)表10

30、 微生物目的 項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g X X大腸菌群，MPN/100g X X霉菌，cfu/g X X酵母，cfu/g X X致病菌指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌不得檢出4 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求表11 凈含量及允許負(fù)偏向 6凈含量及允許負(fù)偏向應(yīng)按照的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏向。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下例如。 凈含量，g/盒允許負(fù)偏向，%3094 4、技術(shù)要求、技術(shù)要求7 7輻照要求輻照要求根據(jù)詳細(xì)產(chǎn)品的性質(zhì)分析其能否適宜進(jìn)展輻照滅菌。對于根據(jù)詳細(xì)產(chǎn)品的性質(zhì)分析其能否適宜進(jìn)展輻照滅菌。對于進(jìn)展輻照

31、滅菌的產(chǎn)品，須標(biāo)明其輻照源及吸收劑量。進(jìn)展輻照滅菌的產(chǎn)品，須標(biāo)明其輻照源及吸收劑量。 5 5、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)方法 實(shí)驗(yàn)方法項(xiàng)應(yīng)包括質(zhì)量規(guī)范中的感官目的、效果成分或?qū)嶒?yàn)方法項(xiàng)應(yīng)包括質(zhì)量規(guī)范中的感官目的、效果成分或標(biāo)志性成分、理化目的、微生物目的、凈含量及允許負(fù)偏向標(biāo)志性成分、理化目的、微生物目的、凈含量及允許負(fù)偏向的檢測方法，所列檢測方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生規(guī)范、技的檢測方法，所列檢測方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生規(guī)范、技術(shù)規(guī)范、國家藥典或國家有關(guān)部門正式公布的，以及國內(nèi)外術(shù)規(guī)范、國家藥典或國家有關(guān)部門正式公布的，以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的檢測方法。其正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適

32、用于保健食品的檢測方法。其中，對于未制定國家規(guī)范的效果成分或標(biāo)志性成分的檢測方中，對于未制定國家規(guī)范的效果成分或標(biāo)志性成分的檢測方法，應(yīng)在附錄法，應(yīng)在附錄A A中列出該方法的詳細(xì)內(nèi)容提供規(guī)范品來源、中列出該方法的詳細(xì)內(nèi)容提供規(guī)范品來源、純度、樣品檢測的圖譜，必要時(shí)提供詳細(xì)的方法學(xué)研討及驗(yàn)純度、樣品檢測的圖譜，必要時(shí)提供詳細(xì)的方法學(xué)研討及驗(yàn)證資料；假設(shè)援用檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)閱歷證的非標(biāo)方法，須提供非證資料；假設(shè)援用檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)閱歷證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指點(diǎn)書編號及詳細(xì)內(nèi)容。標(biāo)方法作業(yè)指點(diǎn)書編號及詳細(xì)內(nèi)容。 5 5、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)方法 本卷須知：本卷須知：1 1質(zhì)量規(guī)范中所列的檢測方法必需與檢驗(yàn)報(bào)告中

33、所采用的質(zhì)量規(guī)范中所列的檢測方法必需與檢驗(yàn)報(bào)告中所采用的方法一致。方法一致。2 2根據(jù)保健食品化學(xué)特性需求對規(guī)范檢驗(yàn)方法樣品前處置根據(jù)保健食品化學(xué)特性需求對規(guī)范檢驗(yàn)方法樣品前處置或純化步驟進(jìn)展改良的，須在附錄或純化步驟進(jìn)展改良的，須在附錄A A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。3 3檢測方法須注明其稱號、來源及規(guī)范號。其編寫格式可檢測方法須注明其稱號、來源及規(guī)范號。其編寫格式可參照以下例如。參照以下例如?！翱傸S酮的測定：按總黃酮的測定：按 20032003版版“保健食品中總黃酮的測定規(guī)定的方法測定。保健食品中總黃酮的測定規(guī)定的方法測定。維生素維生素B1B1的測定：按的測定：按GB/T

34、5009.842003GB/T5009.842003 規(guī)定的方法測定。規(guī)定的方法測定。鈣的測定：按鈣的測定：按GB/T5009.922003GB/T5009.922003 規(guī)定的方規(guī)定的方法測定。法測定。水分的測定：按水分的測定：按GB/T5009.32003GB/T5009.32003 規(guī)定的規(guī)定的方法測定。方法測定。 6 6、檢驗(yàn)規(guī)那么、檢驗(yàn)規(guī)那么 檢驗(yàn)規(guī)那么須完好，應(yīng)包括原、輔料入庫檢驗(yàn)、出廠檢檢驗(yàn)規(guī)那么須完好，應(yīng)包括原、輔料入庫檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、組批、抽樣方法、斷定規(guī)那么等工程。其中，驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、組批、抽樣方法、斷定規(guī)那么等工程。其中，感官要求、水分、崩解時(shí)限固體類、感官要求

35、、水分、崩解時(shí)限固體類、pHpH值、可溶性固形值、可溶性固形物液體類、微生物目的、凈含量及允許負(fù)偏向等目的普物液體類、微生物目的、凈含量及允許負(fù)偏向等目的普通設(shè)為出廠檢驗(yàn)必檢工程；效果成分或標(biāo)志性成分、灰分、通設(shè)為出廠檢驗(yàn)必檢工程；效果成分或標(biāo)志性成分、灰分、鉛、砷、汞等目的可定期進(jìn)展抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、鉛、砷、汞等目的可定期進(jìn)展抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、消費(fèi)工藝等詳細(xì)情況將其作為必檢工程。型式檢驗(yàn)工程每三消費(fèi)工藝等詳細(xì)情況將其作為必檢工程。型式檢驗(yàn)工程每三個(gè)月或半年進(jìn)展一次，應(yīng)包括質(zhì)量規(guī)范技術(shù)要求規(guī)定的全部個(gè)月或半年進(jìn)展一次，應(yīng)包括質(zhì)量規(guī)范技術(shù)要求規(guī)定的全部工程，不得有原輔料發(fā)生改動、

36、消費(fèi)工藝發(fā)生改動等影響產(chǎn)工程，不得有原輔料發(fā)生改動、消費(fèi)工藝發(fā)生改動等影響產(chǎn)質(zhì)量量及食用平安的內(nèi)容。質(zhì)量量及食用平安的內(nèi)容。 7 7、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲存、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲存 標(biāo)志、標(biāo)簽項(xiàng)須援用已發(fā)布的標(biāo)簽規(guī)范，規(guī)定如何標(biāo)注產(chǎn)標(biāo)志、標(biāo)簽項(xiàng)須援用已發(fā)布的標(biāo)簽規(guī)范，規(guī)定如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽及根本內(nèi)容。品的標(biāo)志、標(biāo)簽及根本內(nèi)容。包裝項(xiàng)下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝資料的稱號種類包裝項(xiàng)下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝資料的稱號種類及其質(zhì)量要求等工程，其中包裝資料的稱號應(yīng)為規(guī)范的稱號，及其質(zhì)量要求等工程，其中包裝資料的稱號應(yīng)為規(guī)范的稱號，其質(zhì)量規(guī)范應(yīng)有明確的出處和規(guī)范號。其質(zhì)量規(guī)范應(yīng)

37、有明確的出處和規(guī)范號。運(yùn)輸項(xiàng)下應(yīng)寫明其詳細(xì)的運(yùn)輸方法及本卷須知。運(yùn)輸項(xiàng)下應(yīng)寫明其詳細(xì)的運(yùn)輸方法及本卷須知。儲存項(xiàng)下應(yīng)寫明其詳細(xì)的儲存方法、本卷須知及保質(zhì)期。儲存項(xiàng)下應(yīng)寫明其詳細(xì)的儲存方法、本卷須知及保質(zhì)期。 8 8、規(guī)范性附錄、規(guī)范性附錄 未制定國家規(guī)范的效果成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入未制定國家規(guī)范的效果成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄附錄A A，未制定國家規(guī)范的原、輔料質(zhì)量規(guī)范分別列入附錄，未制定國家規(guī)范的原、輔料質(zhì)量規(guī)范分別列入附錄B B、C C。 3 3原料提取物的命名普通以被提取原料稱號加上原料提取物的命名普通以被提取原料稱號加上“提取物提取物作為后綴命名，假設(shè)某類成分到達(dá)一定含量，可用該類化學(xué)作為后綴命名，假設(shè)某類成分到達(dá)一定含量，可用該類化學(xué)成分稱號命名，如大豆異黃酮成分稱號命名，如大豆異黃酮50%50%以上；某種化學(xué)成分到以上；某種化學(xué)成分到達(dá)一定純度，可用化學(xué)成分命名，如原花青素達(dá)一定純度，可用化學(xué)成分命名，如原花青素90%90%以上。以上。8 8、規(guī)范性附錄、規(guī)范性附錄 續(xù)續(xù)本卷須知：本卷須知：1 1對于未制定國家規(guī)范的效果成分或標(biāo)志性成分的檢測方對于未制定國家規(guī)范的效果成分或標(biāo)志性成分的檢測方法，須列出其詳細(xì)內(nèi)容。法，須列出其詳細(xì)內(nèi)容。2 2對于未制定國家規(guī)范的原、輔料，尤其是動植物類提