AEFI監(jiān)測(cè)與管理

1、1AEFI 監(jiān) 測(cè) 與 管 理 武山縣疾病預(yù)防控制中心 計(jì)免科 2012年5月2日2AEFI 監(jiān) 測(cè) AEFI的的概念概念 AEFI的的分類(lèi)分類(lèi) AEFI的的意義意義 AEFI的的監(jiān)測(cè)依據(jù)監(jiān)測(cè)依據(jù)3AEFI 的概念 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI):是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。在預(yù)防接種后發(fā)生在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件4AEFI按發(fā)生原因分五類(lèi)： 不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)） 疫苗質(zhì)量事故 接種事故 偶合癥 心因性反應(yīng)。u病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)診斷定義。病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)診斷定義。u報(bào)告范圍不能作

2、為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。5意 義 評(píng)價(jià)預(yù)防接種工作。 評(píng)價(jià)疫苗安全性。 及時(shí)妥善處理AEFI，提升公眾對(duì)預(yù)防接種的信心，預(yù)防傳染病的發(fā)生。6監(jiān)測(cè)依據(jù)監(jiān)測(cè)依據(jù)u19951995年年計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（19981998年修訂）年修訂） u20032003年年生物制品批簽發(fā)管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法 ( (試行試行) ) u20052005年年疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 u20052005年年預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防接種工作規(guī)范u20062006年年疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范u20082008年年預(yù)防接種

3、異常反應(yīng)鑒定辦法預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法u20102010年年全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案u20102010年年甘肅省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷甘肅省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷工作規(guī)范（試行）工作規(guī)范（試行）7怎 么 做 ？ 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案第七條第二項(xiàng)明確規(guī)定了衛(wèi)生部門(mén)的職責(zé)：衛(wèi)生行政部門(mén)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。8衛(wèi)生行政部門(mén)的職責(zé) 地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查處理。9疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé) AEFI的報(bào)告、組織診斷、參與處理； AEFI的知識(shí)宣傳； 對(duì)疾控、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)的工作

4、人員培訓(xùn)； 對(duì)下級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查指導(dǎo)和信息反饋；10疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé) 轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的審核； 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析與評(píng)價(jià)； 定期與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行信息交流； 開(kāi)展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通與交流。11向誰(shuí)報(bào)告?怎么報(bào)告?縣級(jí)衛(wèi)生藥縣級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén)品行政部門(mén)市級(jí)衛(wèi)生藥市級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén)品行政部門(mén)省級(jí)衛(wèi)生藥省級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén)品行政部門(mén)國(guó)家衛(wèi)生藥國(guó)家衛(wèi)生藥品行政部門(mén)品行政部門(mén) 縣級(jí)縣級(jí)CDCCDC、ADRADR全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)死亡、死亡、 嚴(yán)重殘疾、嚴(yán)重殘疾、 群體性群體性AEFIAEFI、對(duì)對(duì)社會(huì)

5、有重大影響的社會(huì)有重大影響的AEFIAEFI時(shí)，在時(shí)，在2 2小時(shí)內(nèi)報(bào)出。小時(shí)內(nèi)報(bào)出。發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告、填寫(xiě)AEFI個(gè)案報(bào)告卡核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)市級(jí)市級(jí)CDCCDC、ADRADR省級(jí)省級(jí)CDCCDC、ADRADR國(guó)家國(guó)家CDCCDC、ADRADR各級(jí)行政部門(mén)、CDC、ADR實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)AEFI報(bào)告信息。報(bào)告單位報(bào)告人12責(zé)任報(bào)告單位及報(bào)告人 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 接種單位 疾病預(yù)防控制中心 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 疫苗生產(chǎn)企業(yè) 批發(fā)企業(yè)13報(bào)告程序-行政報(bào)告 14五、五、報(bào)告程序報(bào)告程序- -網(wǎng)絡(luò)直報(bào)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)信息來(lái)源信息來(lái)源網(wǎng)絡(luò)直報(bào)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)15全國(guó)AEFI網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)

6、網(wǎng)址：04/16首 頁(yè)17三、三、AEFIAEFI報(bào)告范圍報(bào)告范圍18組織診斷調(diào)查、參與處理 成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組調(diào)查診斷專(zhuān)家組, ,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成。 診斷由專(zhuān)家組集體做出。診斷由專(zhuān)家組集體做出。 時(shí)限：死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對(duì)社會(huì)時(shí)限：死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對(duì)社會(huì)影響大的影響大的CDCCDC應(yīng)在調(diào)查開(kāi)始后應(yīng)在調(diào)查開(kāi)始后7 7日內(nèi)日內(nèi)完成初完成初步診斷；其余在步診斷；其余在3030日內(nèi)日內(nèi)盡早完成。盡早完成。19調(diào)查資料的搜集 調(diào)查內(nèi)容 （1）現(xiàn)場(chǎng)訪視病人，了解病人基本情況

7、，進(jìn)行臨床檢查，收集臨床資料；（2）疫苗的基本情況；（3）預(yù)防接種組織實(shí)施情況；（4）同批次疫苗接種情況及反應(yīng)發(fā)生情況；（5）同品種疫苗既往應(yīng)用及反應(yīng)發(fā)生情況；（6）當(dāng)?shù)仡?lèi)似疾病發(fā)生情況。201.AEFI1.AEFI報(bào)卡報(bào)卡-48-48小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)212.2.群體性群體性AEFIAEFI登記表登記表-2-2小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)223.3.調(diào)查表調(diào)查表- -非一般反應(yīng)非一般反應(yīng)調(diào)查開(kāi)始后調(diào)查開(kāi)始后3 3日內(nèi)日內(nèi)23AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)監(jiān)測(cè)指標(biāo)以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率90%；需要調(diào)查的AEFI在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率90%；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性

8、AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率90%；AEFI個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率90%；AEFI個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫(xiě)完整率達(dá)到100%；AEFI分類(lèi)率90；AEFI報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%。 -全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案u監(jiān)測(cè)指標(biāo)是評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)質(zhì)量的關(guān)鍵監(jiān)測(cè)指標(biāo)是評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)質(zhì)量的關(guān)鍵24宣傳培訓(xùn) 宣傳：公眾 培訓(xùn)：業(yè)務(wù)人員 1、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位等單位的工作人員； 2、診斷專(zhuān)家組的專(zhuān)家。25督導(dǎo)檢查及信息反饋v督導(dǎo)：覆蓋率100%v信息反饋：上傳、下達(dá)26AEFI病例申請(qǐng)補(bǔ)償所需材料1 接種記錄復(fù)印件（證、接種登記、卡、至少一種） 知情同意書(shū)復(fù)印件 預(yù)防接種門(mén)診資質(zhì)及預(yù)防接種人員資格證復(fù)印件 疫苗冷