醫(yī)藥行業(yè)崗位職責(zé)與制度文件

1、質(zhì)量管理制度文件與各級人員崗位職責(zé)質(zhì)量管理部主要內(nèi)容有：1.設(shè)施設(shè)備管理制度2.藥品運輸管理制度3.拼箱發(fā)貨管理制度4.各崗位職責(zé)設(shè)施設(shè)備管理制度1.目的 建立設(shè)施設(shè)備管理制度，保證藥品得到適宜儲存和養(yǎng)護的必要條件，確保藥品質(zhì)量。2.依據(jù) ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?及其實施細那么。3.適用范圍 適用于為藥品經(jīng)營運作所需要的設(shè)施設(shè)備的管理。 4.職責(zé) 公司各部門對本制度的實施負責(zé)。5. 內(nèi)容5.1 公司為實現(xiàn)藥品經(jīng)營運作所需要的設(shè)施設(shè)備包括營業(yè)辦公場所、藥品儲存?zhèn)}庫 、營業(yè)辦公場所應(yīng)配置的設(shè)備和工具、藥品儲存?zhèn)}庫應(yīng)配置的設(shè)備和軟件計算機網(wǎng)絡(luò)和通訊設(shè)施等。設(shè)施設(shè)備管理制度5.2 藥品經(jīng)營運作活動過程

2、所需要的藥品質(zhì)量監(jiān)視和測量裝置，包括藥品驗收養(yǎng)護、儲存保管和經(jīng)營所需配備的設(shè)備及計量器具。5.3 設(shè)施設(shè)備的使用與養(yǎng)護 設(shè)備使用部門人員，應(yīng)按其設(shè)備使用說明書或操作規(guī)定使用或養(yǎng)護設(shè)備。設(shè)施設(shè)備管理制度5.4 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)5.4.1各部門應(yīng)按照設(shè)備說明書的要求進行維護保養(yǎng)，每年至少進行一次保養(yǎng)，并建立維護記錄，將本部門相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的異常、故障等情況及時通知質(zhì)量管理部和人事行政部，以便及時進行維修與保養(yǎng)，確保公司經(jīng)營活動的正常進行不受影響，確保藥品儲存養(yǎng)護不受影響。5.4.2溫濕度計天平等計量器具，按?計量管理規(guī)程?的要求，每年進行一次檢定。設(shè)施設(shè)備管理制度5.4.3 經(jīng)常檢查倉庫設(shè)施防

3、蟲、防鳥、防鼠、照明、貨架、貨墊等的有效性，發(fā)現(xiàn)損壞及時維修或更換。5.4.4 消防、平安設(shè)施由專人負責(zé)并經(jīng)常檢查，確保遇到緊急情況時能夠正常使用。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)及時做好相關(guān)記錄。5.5 設(shè)施設(shè)備檔案 質(zhì)量管理部應(yīng)催促各部門建立設(shè)施設(shè)備檔案與管理工作，對各部門設(shè)施設(shè)備的管理工作進行監(jiān)督檢查。設(shè)施設(shè)備管理制度藥品運輸管理制度 1.目的 建立藥品運輸管理制度，標準藥品運輸工作，保 證藥品在運輸過程中質(zhì)量不受損害。2.依據(jù) ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?及其實施細那么。3.適用范圍 物流配送部藥品的搬運、裝卸和運輸。4. 職責(zé) 物流配送部對本制度的實施負責(zé)。5.內(nèi)容5.1 藥品搬運、裝卸時應(yīng)輕拿輕

4、放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照藥品外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5.2 零貨、散貨置于周轉(zhuǎn)箱，整齊碼放，必要時用緩沖泡沫或紙板填塞藥品，用膠帶紙封狀牢。藥品運輸管理制度 5.3 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏措施，根據(jù)藥品運輸路程遠近與運輸時間長短分別采取不同運輸方式。 在運輸需要在210條件下保存的藥品時，必須采取冷藏措施如冷藏箱、干冰袋等，以防止運輸途中氣溫過高而使藥品發(fā)生質(zhì)量變化。5.4 藥品裝車。5.4.1 裝卸工應(yīng)按單一一復(fù)核，做到單貨相符。5.4.2 藥品裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。藥品運輸管理制度 5.4.3 藥品裝卸時，禁

5、止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。5.4.4 運輸藥品的車，不得裝載對藥品有損害的物品，不得將重物壓在藥品包裝箱上。5.4.5 裝卸工與運輸工依據(jù)“商品交接表中注明的門店的名稱和總件樹交接單據(jù)憑證和實物，并在該表上簽字確認。 藥品運輸管理制度 5.5 運輸藥品應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止藥品破損和混淆。5.6 藥品運輸?shù)侥康牡睾?，運輸員與驗收員或門店店長或領(lǐng)班交接藥品及“配貨出貨單，并將簽收后的跟車驗貨記錄表帶回。藥品運輸管理制度 5.7 對因運輸出現(xiàn)的問題如錯發(fā)、破損等應(yīng)上報物流配送部，查明原因、及時處理。5.8 公司配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管

6、理部報告，并及時追回藥品和做好記錄。藥品運輸管理制度 藥品拆零與拼裝發(fā)貨工作標準 1.目的 保障藥品質(zhì)量，標準藥品拆零、拼裝發(fā)貨作業(yè)。2. 范圍 物流配送部。3.責(zé)任 物流配送部發(fā)貨作業(yè)組人員。4.有關(guān)定義4.1 拆零是指整件大包裝拆成中包裝或小包裝。4.2 拼箱是指將不同品種中小包裝放入一個大的箱中，重新拼成一個整件。5.工作標準5.1 根據(jù)配貨單，物流配送部在拚箱發(fā)貨作業(yè)區(qū)將所需整件拆零或拼箱的商品進行拆零或拼箱。藥品拆零與拼裝發(fā)貨工作標準 5.2 整件拆零后，應(yīng)盡量將同一批號的品種分發(fā)完。5.3 零貨拼箱：將配送到同一門店的各藥品區(qū)的零貨運到拼箱發(fā)貨區(qū)，進行拼箱。6 裝箱6.1 裝箱時注

7、意放齊，擺好，重物不能放置在怕壓的藥品上。6.2 不能裝的太滿，留10%的空間。6.3 液體制劑不能倒置和橫放。藥品拆零與拼裝發(fā)貨工作標準 7 封箱7.1 在封箱標簽上，寫上店名及箱序號，藥品裝箱后，應(yīng)封扎牢固，嚴防裸露。貨箱封閉，堆放整齊，便于點貨。裝箱封蓋時必須保持確認，并粘貼裝箱條。7.2 箱標簽書寫清楚、封箱牢固。如有液體制劑必須在裝箱條上標注。8 發(fā)貨8.1理貨組與裝卸工依據(jù)“商品交接表中注明的門店名稱和總件數(shù)交接單據(jù)和實物，并在該表上簽字確認。藥品拆零與拼裝發(fā)貨工作標準 9 相關(guān)支持性文件 ?藥品出庫復(fù)核管理制度?。藥品拆零與拼裝發(fā)貨工作標準各級人員質(zhì)量責(zé)任制度 1. 物流配送部經(jīng)

8、理質(zhì)量責(zé)任及在崗條件1.1 物流配送部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 1.1.1負責(zé)組織部門人員，認真學(xué)習(xí)和貫徹?藥品管理法?及有關(guān)方針政策、按?GSP?要求標準本部門工作。1.1.2催促養(yǎng)護員、保管員嚴把“三關(guān)。1.1.3組織有關(guān)人員填寫各種原始記錄、報表，定期做好盤庫工作。1.1.4搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、實現(xiàn)平安文明經(jīng)營。1.1.5監(jiān)督藥品分類儲存，堅持“先產(chǎn)先出、“近期先出、按批號發(fā)貨的原那么。根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的儲存措施。1.1.6對因保管不善而造成的質(zhì)量問題，負具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.1.7監(jiān)督藥品裝卸、發(fā)運和到達地點的核對，對怕凍、怕熱藥品采取相應(yīng)措施，做到平安運輸，防止過失和事故

9、。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度1.2 在崗條件1.2.1具備二年以上藥品倉儲管理經(jīng)驗，工作認真負責(zé)，堅持原那么。1.2.2熟悉?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識，熟悉公司藥品倉儲管理制度。1.2.3身體健康，體檢合格并取得健康證。 各級人員質(zhì)量責(zé)任制度2 質(zhì)量驗收員的質(zhì)量責(zé)任及在崗條件2.1質(zhì)量驗收員的質(zhì)量責(zé)任2.1.1嚴格執(zhí)行?藥品驗收管理制度?及驗收程序，負責(zé)藥品入庫驗收工作。2.1.2對入庫藥品按照法定的質(zhì)量標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對藥品質(zhì)量逐批驗收。2.1.3藥品到貨后要在兩個工作日內(nèi)驗收完畢，并將驗收結(jié)果按有關(guān)操作程序輸入電腦，將有關(guān)藥品驗收單據(jù)按要求

10、傳遞。對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 各級人員質(zhì)量責(zé)任制度2.1.4 對驗收不合格的藥品應(yīng)填寫?藥品拒收報告單?，報質(zhì)量負責(zé)人處理，做好不合格藥品的隔離存放工作。2.1.5 對各個連鎖門店退回的藥品，要認真做好質(zhì)量驗收工作，按要求傳遞、保存。2.1.6 標準填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗報告書、進口藥品注冊證書證明和通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.1.7 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。2.1.8 負責(zé)中藥標本的收集和保管。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度2.2在崗條件2.2.1藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷，經(jīng)崗位培

11、訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得驗收員崗位證書；每半年至少接受公司組織的質(zhì)量管理繼續(xù)再教育。2.2.2熟悉有關(guān)藥品法規(guī)、藥品知識及驗收標準，對藥品的質(zhì)量狀況能夠作出準確判斷；2.2.3身體健康，體檢合格并取得健康證。視力在0.9或0.9以上含矯正后視力，無色盲。 各級人員質(zhì)量責(zé)任制度3 養(yǎng)護員的質(zhì)量責(zé)任及在崗條件3.1 養(yǎng)護員的質(zhì)量責(zé)任3.1.1 指導(dǎo)保管人員，正確分庫、分類、堆放藥品，實行色標管理。檢查并糾正藥品存放中的違規(guī)行為。3.1.2 檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理、記錄。認真做好“五防工作，保證在平安合理的情況下儲存藥品。3.1.3 根據(jù)

12、藥品養(yǎng)護周期，對庫存藥品的質(zhì)量情況進行循環(huán)檢查。根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度3.1.4 對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材進行抽樣檢驗。3.1.5 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。 3.1.6負責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案。3.1.7 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品的質(zhì)量信息。 3.1.8 負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器和器具等的管理工作。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度3.2 在崗條件 3.2.1 具有高中含以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得養(yǎng)護員崗位上

13、崗證書；每半年至少接受公司組織的質(zhì)量管理繼續(xù)再教育。 3.2.2 熟悉有關(guān)藥品法規(guī)；有質(zhì)量管理經(jīng)驗。 3.2.3 身體健康，體檢合格并取得健康證。 各級人員質(zhì)量責(zé)任制度4 保管員的質(zhì)量責(zé)任及在崗條件4.1保管員的質(zhì)量責(zé)任 4.1.1保管員應(yīng)熟悉藥品性能和儲存要求，按照藥品屬性分類儲存，做到按批堆放，無倒置現(xiàn)象。 4.1.2保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，防止因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞的責(zé)任事故。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度4.1.3堅持垛位動態(tài)盤點，保持帳貨準確。4.1.4認真貫徹執(zhí)行藥品出入庫制度，嚴格憑出庫單按批號收貨、發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝破損及時整理加固。4.1.5負責(zé)做好庫存藥品色標管理。4.

14、1.6在養(yǎng)護員指導(dǎo)下，對在庫藥品進行保管工作，按時檢查庫房溫濕度情況并視情況及時調(diào)節(jié)倉庫內(nèi)溫濕度。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度4.2在崗條件 4.2.1具有高中含以上文化程度。 4.2.2經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得GSP保管員崗位證書；每半年至少接受公司組織的質(zhì)量管理繼續(xù)再教育。 4.2.3身體健康，體檢合格并取得健康證。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度5 出庫復(fù)核員的質(zhì)量責(zé)任及在崗條件5.1 出庫復(fù)核員的質(zhì)量責(zé)任5.1.1 按出庫憑證所列工程逐一復(fù)核出庫的藥品實物，做到單物相符，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。交接手續(xù)完好，把好藥品出庫關(guān)。5.1.2 認真按批號、數(shù)量做好藥品出

15、庫復(fù)核記錄，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定簽名保存?zhèn)洳椤?.1.3發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時停止發(fā)貨、配送，并向本部門負責(zé)人及質(zhì)量管理部報告處理。 各級人員質(zhì)量責(zé)任制度 5.2在崗條件 5.2.1具有高含以上文化程度。 5.2.2經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得GSP保管員崗位證書；每半年至少接受公司組織的質(zhì)量管理繼續(xù)再教育。 5.2.3身體健康，體檢合格并取得健康證。 各級人員質(zhì)量責(zé)任制度6 運輸人員質(zhì)量責(zé)任及在崗條件6.1運輸人員質(zhì)量責(zé)任6.1.1樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴格按GSP及有關(guān)規(guī)定辦事。6.1.2按照及時、準確、平安、經(jīng)濟的原那么運輸，減少運輸過失。6.1.3運輸單

16、應(yīng)字跡清楚，工程齊全，單貨相符，交代手續(xù)完備，并認真憑單核對，以免錯運。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度6.1.4發(fā)運藥品應(yīng)包裝牢固，標識清晰，嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。6.1.5根據(jù)藥品理化特性配裝運輸藥品，裝箱牢固，防止破損，污染和混藥事故發(fā)生。6.1.6實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊、拖拉和傾倒，確保藥品平安。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度6.2在崗條件6.2.1取得機動車駕駛證。6.2.2熟悉藥品儲運知識，工作認真負責(zé)。6.2.3身體健康。 各級人員質(zhì)量責(zé)任制度7 計量員質(zhì)量責(zé)任及在崗條件7.1計量員質(zhì)量責(zé)任7.1.1嚴格執(zhí)行?中華人民共和國計量法?等計量法規(guī)及公司計量管理制度。7.1.2審核購置的計量器具和儀器的合法性，按規(guī)定送檢，認真做好計量器具周期檢定的管理工作。7.1.3負責(zé)對各部門計量管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。7.1.4按規(guī)定建立計量器具臺帳、檔案。各級人員質(zhì)量責(zé)任制度7.2在崗條件7.2.1具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)地市級含以上計量管理部門崗位培訓(xùn)，考試合格，取得計量員崗位合格證書；每半年至少接受公司組織的質(zhì)量管理繼續(xù)再教育。7.2.2工作認真負責(zé)，堅持原那么。 7.2.3熟悉?藥品管理法?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?計量法?等有關(guān)法律法