保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范及監(jiān)督管理

1、?保健食品良好生產(chǎn)標準 及監(jiān)督管理?良好生產(chǎn)標準GMP的概念傳統(tǒng)上，對食品平安預防和控制的重點是放在對成品的監(jiān)督檢驗上缺陷：檢驗本錢高事后發(fā)現(xiàn)問題不能做到經(jīng)常性抽樣存在統(tǒng)計學上的局限性GMP的概念因此，傳統(tǒng)的食品平安管理方法，不能完全解決、消除食源性疾病的問題，必須尋找新的方法，將食品平安管理的重點前移到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因此，GMP等預防性管理手段應運而生。GMP的概念 良好生產(chǎn)標準Good Manufacturing Practice GMP是為了保障食品平安，質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求。 GMP是國際上普遍應用于食品生產(chǎn)過程的先進管理系統(tǒng)，它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備

2、良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，以確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)標準。 GMP的制訂原那么以強調(diào)食品平安為核心，同時也充分考慮保證食品的營養(yǎng)、成效和感官質(zhì)量GMP的歷史沿革GMP的產(chǎn)生來源于藥品的生產(chǎn)。第二次世界大戰(zhàn)以后，人們在經(jīng)歷了數(shù)次較大的藥物災難以后，逐步認識到以成品抽樣分析檢驗結(jié)果為依據(jù)的質(zhì)量控制方法有一定的缺陷，不能保證生產(chǎn)的藥品都做到平安并符合質(zhì)量要求。美國于1962年修改了?聯(lián)邦食品、藥品、化裝品法?，將藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念制定成法定要求。美國食品藥品管理局FDA根據(jù)修改法的規(guī)定，由美國坦普樂大學6名教授編寫制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1

3、963年通過美國國會第一次公布成法令。GMP的歷史沿革1969年，美國食品藥品管理局又將GMP的觀點引用到食品的生產(chǎn)法規(guī)中，制定了?食品良好生產(chǎn)工藝根本法?，簡稱CGMPCurrent Good Manufacturing Practice，并以此為依據(jù)，陸續(xù)制定了一系列各類食品的GMP。GMP的歷史沿革美國以?GMP通那么?為依據(jù)制定了一系列食品GMP，如：熏制魚及熏味魚炸蝦GMP1970年、低酸性罐頭GMP1973年、巧克力、可可制品類、糕點類及瓶裝飲料GMP1975年、鹽漬或酸漬食品、發(fā)酵食品及酸化食品GMP1976年等。由于廠商起訴法院判決，1986年FDA公布廢除了巧克力、可可制品類

4、及糕點等GMP。目前美國強制性執(zhí)行的GMP僅有CGMP和低酸性罐頭GMP兩部。GMP的歷史沿革日本受美國食品和藥品GMP實施的影響，厚生省、農(nóng)林水產(chǎn)省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會等先后分別制訂了各類食品產(chǎn)品的?食品制造流通基準?、?衛(wèi)生標準?、?衛(wèi)生管理要領(lǐng)?等。國際食品法典委員會CAC制定了?食品衛(wèi)生通那么?CAC/PCPI-1981及30多種“食品衛(wèi)生實施法規(guī)。CAC將這些關(guān)于食品企業(yè)的生產(chǎn)標準推薦給各國政府，供各國制訂相應食品法規(guī)時參考，同時也將這些法規(guī)作為國際食品貿(mào)易的準那么，用于消除各國食品產(chǎn)品進口的非關(guān)稅壁壘，促進國際間食品流通我國食品企業(yè)的衛(wèi)生標準和GMP我國食品企業(yè)質(zhì)量管理標準的制定工作

5、起步于上世紀八十年代中期，從1988年起，先后公布了22個食品企業(yè)衛(wèi)生標準和GMP。 食品企業(yè)通用衛(wèi)生標準GB14881-94 罐頭廠衛(wèi)生標準GB8950-88 白酒廠衛(wèi)生標準GB8951-88 啤酒廠衛(wèi)生標準GB8952-88 醬油廠衛(wèi)生標準GB8953-88 食醋廠衛(wèi)生標準GB8954-88 食用植物油廠衛(wèi)生標準GB8955-88 蜜餞企業(yè)良好生產(chǎn)標準GB8956-2003 糕點廠衛(wèi)生標準GB8957-88 乳品企業(yè)良好生產(chǎn)標準GB1693-2003 肉類加工廠衛(wèi)生標準GB12694-90 飲料企業(yè)良好生產(chǎn)標準GB12695-2003 葡萄酒廠衛(wèi)生標準GB12696-90 果酒廠衛(wèi)生標準G

6、B12697-90 黃酒廠衛(wèi)生標準GB12698-90 面粉廠衛(wèi)生標準GB13122-91 飲用天然礦泉水廠生產(chǎn)標準GB16330-1996 巧克力廠衛(wèi)生標準GB17403-1998 膨化食品良好生產(chǎn)標準GB17404-1998 保健食品良好生產(chǎn)標準GB17405-1998 熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生標準GB19303-2003 定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生標準GB19304-203 我國食品企業(yè)的衛(wèi)生標準和GMP自上述標準發(fā)布以來，我國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平較十多年前相比有了較大幅度的提高；營養(yǎng)型、保健型和特殊人群專用的食品的生產(chǎn)企業(yè)迅速增加；保健食品良好生產(chǎn)標準是我國首批公布的食品行業(yè)G

7、MP標準，標志著我國食品企業(yè)管理向高層次的開展；我國公布的GMP屬強制性GMP。保健食品良好生產(chǎn)標準(GMP)起草背景我國保健食品行業(yè)發(fā)起于20世紀80年代中期；90年代初期已初具規(guī)模，至1995年，保健食品上市品種達3000多種，銷售額近200億元；1996年實行法制化管理，國家開始審批保健食品起草背景很多企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理意識缺乏，生產(chǎn)條件差，質(zhì)量管理手段落后，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證；保健食品企業(yè)廠房設(shè)備落后，質(zhì)量控制體系不健全，始終是阻礙我國保健食品健康開展的瓶頸；摻雜使假，違法加藥等行為嚴重影響了保健食品的聲譽，危害消費者健康，也損害了廣闊合法保健食品企業(yè)的利益。起草背景措施推行GMP管理，

8、提升企業(yè)檔次嚴格生產(chǎn)審查，提高準入門檻；加強產(chǎn)品質(zhì)量抽查，打擊違法行為保健食品管理方法規(guī)定： 保健食品必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標準或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。保健食品GMP的制定原那么將保健食品生產(chǎn)過程中的過失和失誤減少到最低限度控制保健食品生產(chǎn)過程中各類污染因素和環(huán)節(jié)確保產(chǎn)品的平安和成效保健食品良好生產(chǎn)標準起草參考依據(jù)?食品企業(yè)通用衛(wèi)生標準?GB14881-1994?食品衛(wèi)生通那么?CAC/PCPI-1981?中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?WHO?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?保健食品企業(yè)實施GMP的意義1.確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量 GMP對從原料進廠到成品出廠直至成品的貯運及銷售 整個生產(chǎn)銷售鏈的各個環(huán)節(jié)

9、，均提出了具體控制措施、技術(shù)要求和相應的檢測方法及程序。2.促進保健食品企業(yè)質(zhì)量管理的科學化和標準化，推動保健食品加工行業(yè)整體質(zhì)量管理水平的提高。 實行GMP標準化管理制度將會提高我國廣闊保健食品企業(yè)加強自身質(zhì)量管理的自覺性，提高質(zhì)量管理水平，從而推動我國食品工業(yè)質(zhì)量管理體系的高層次開展 保健食品企業(yè)實施GMP的意義3.有利于保健食品產(chǎn)品進入國際市場 GMP的原那么已被世界上許多國家，特別是興旺國家認可并采納。GMP是衡量一個保健食品企業(yè)質(zhì)量管理優(yōu)劣的重要依據(jù)，在保健食品企業(yè)實施GMP，將會提高保健食品產(chǎn)品在國際貿(mào)易的競爭力。4.提高有關(guān)部門對食品企業(yè)進行監(jiān)督檢查的水平 對食品企業(yè)進行GMP監(jiān)

10、督檢查，可使食品監(jiān)督管理工作更具科學性和針對性，提高保健食品企業(yè)的監(jiān)督檢查水平。保健食品企業(yè)實施GMP的意義5.弘揚先進，帶動落后，優(yōu)勝劣汰，促進保健食品企業(yè)的公平競爭 企業(yè)實施GMP，勢必會大大提高產(chǎn)品的質(zhì)量，從而帶來良好的市場信譽和經(jīng)濟效益，同時也能起到樣板作用，調(diào)動落后企業(yè)實施GMP的積極性。通過加強對保健食品GMP的監(jiān)督檢查，還可淘汰一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，起到扶優(yōu)劣汰的作用保健食品GMP的主要內(nèi)容1.人員2.設(shè)計與設(shè)施3.原料4.生產(chǎn)過程5.成品貯存與運輸6.品質(zhì)管理7.衛(wèi)生管理一、人員要求企業(yè)生產(chǎn)部門負責人的資格資歷大專以上或相應的學歷；企業(yè)品質(zhì)管理部門負責人的資格資歷*大專以上

11、或相應學歷；企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷中專以上學歷采購人員的知識和技能經(jīng)過相關(guān)培訓，有工作經(jīng)驗。一、人員要求技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)醫(yī)藥學，生物學，食品科學和其他相關(guān)學科的專業(yè)知識；專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%；企業(yè)主管技術(shù)負責人的資格資歷大專以上或相應學歷；有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。一、人員要求從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術(shù)培訓有培訓記錄；企業(yè)對從業(yè)人員進行考核有考核檔案；企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人的資格資歷有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓所取得的合格證明；從業(yè)人員的健康證明。一、人員要求車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴從業(yè)人員雙手的保潔車間內(nèi)

12、工作人員的行為車間內(nèi)的個人生活用品現(xiàn)場檢查檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學歷證書、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認定證書及培訓記錄等；檢查從業(yè)人員的崗前培訓記錄和考核檔案；現(xiàn)場隨機抽查從業(yè)人員的健康合格證明；現(xiàn)場查看和現(xiàn)場提問等。二、衛(wèi)生要求除蟲滅害的管理管理制度、設(shè)施、記錄、孳生地、使用制度*有毒有害物品的管理符合國家規(guī)定*飼養(yǎng)動物的管理有相關(guān)管理方法和措施*副產(chǎn)品的管理處理制度、處理設(shè)施、處理記錄、消毒記錄現(xiàn)場檢查檢查相關(guān)制度、相關(guān)設(shè)施以及相關(guān)的記錄三、原料要求24項原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負責原料符合食品衛(wèi)生要求情況符合有關(guān)標準原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與

13、批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致質(zhì)量檢驗報告單與標準相一致原料要求屬食品新資源的原料應有衛(wèi)生部批準證書復印件原料供貨方提供有效的檢驗報告單*特殊原料的證明資料*藻類* 品種鑒定報告真菌類、益生菌類* 菌種鑒定報告、穩(wěn)定性報告,菌株不含耐藥因子的證明資料 品種鑒定報告動物組織器官類* 品種鑒定報告、檢疫證明動、植物中提取的單一有效物質(zhì)* 理化性質(zhì)及含量的檢測報告生物、化學合成物* 理化性質(zhì)及含量的檢測報告含有興奮劑或激素的含量檢測報告* 興奮劑或激素的含量檢測報告經(jīng)放射性輻射的 輻照劑量的有關(guān)資料國家公布的可作為 保健食品的原料?既是食品又是藥品的物品名單?87個?可用于保健食品的物品名單?114

14、個列入?食品添加劑使用衛(wèi)生標準?的食品添加劑和?營養(yǎng)素名稱和用量表?規(guī)定的營養(yǎng)素一些列入藥典的賦形劑、填充劑等可用于保健食品的真菌和益生菌菌種國家公布的不可作為 保健食品的原料?保健食品禁用物品名單?59個禁止使用國家一級保護動植物及產(chǎn)品作為保健食品成分禁止使用國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份使用人工馴養(yǎng)繁殖的國家二級保護動物及其產(chǎn)品作為保健食品成份的,應提供原料來源以及原料供給單位的馴養(yǎng)繁殖許可證；使用人工栽培的國家二級保護野生植物或其產(chǎn)品作為保健食品成份的,除提供批準文件外,需由植物栽培基地所在地的省級有關(guān)部門出具現(xiàn)場驗證報告肌酸、熊膽粉等可用于保健食品的真菌 菌種名單11種

15、釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae產(chǎn)骯假絲酵母 Cadids atilis乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis紫紅曲霉 Monacus purpureus蝙蝠蛾擬青霉 Paecilomyces hepiali chen et 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali chen et shen靈芝 Canoderma lucidum紫芝 Canoderma sinensis松杉靈芝 Canoderma tsugae紅曲霉 Monacus anka可用于保健食品的益生菌 菌種名單

16、10種兩岐雙岐桿菌 Bifidobacterium bifidum嬰兒雙岐桿菌 B. infantis長雙岐桿菌 B. longum短雙岐桿菌 B. breve青春雙岐桿菌 B. adolescentis保加利亞乳桿菌 Lactobacillus. Bulgaricus嗜酸乳桿菌 L. acidophilus干酪乳桿菌干酪亞種 L. Casei. Subsp. casei嗜熱鏈球菌 Streptococcus thermophilus羅伊氏乳桿菌原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施溫度、濕度等參數(shù)原料運輸過程的衛(wèi)生狀況原料來源、規(guī)格、包裝情況索取進貨單原料

17、入庫帳、卡一致各類原料的存放隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；明確標志有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件空調(diào)、去濕機等設(shè)備的運行記錄原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施*各種原料的儲存期及進出記錄制訂儲存期、進出庫記錄表、有不合格或過期原料的標志、有處理記錄菌種的專人管理由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責菌種的保存條件*菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料有菌株淘汰、實驗室管理等制度、操作記錄對原料的現(xiàn)場檢查檢查有效的原料檢驗報告單、保健食品證書。新資源證書及有關(guān)證明文件；檢查原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性，索取特殊原料的鑒定報告、檢測報告及有關(guān)

18、證明性文件檢查原料運輸工具及相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施，運輸過程中是否與有毒有害物質(zhì)及其他物質(zhì)混運；現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求四、成品儲存與運輸要求9項成品儲存場所的條件地面、通風換氣、防鼠、防蟲等設(shè)施成品的運輸工具環(huán)境的避光和防雨環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控設(shè)有監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置、有檢測記錄特指產(chǎn)品成品的存放方式離地、離墻非常溫下保存的保健食品貯運時溫度控制冷藏室、冷鏈、測試溫度等參數(shù)倉庫的收、發(fā)貨檢查制度成品出入庫記錄先進先出產(chǎn)品的回收情況有回收與處理記錄對成品貯存和運輸?shù)默F(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查和記錄 檢查成品貯存場所和運輸工具是否符合根本衛(wèi)生要求； 檢查成品貯

19、存和運輸過程中的貯存方式和設(shè)備； 測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度、濕度等參數(shù)； 檢查溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置； 檢查溫、濕度定期檢測記錄等。五、設(shè)計與設(shè)施要求29項選址、總體布局和廠房設(shè)計廠內(nèi)外環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理；廠周無污染源廠房布局按工藝流程；潔凈廠房；生產(chǎn)操作相互不阻礙*潔凈區(qū)級別劃分符合要求空氣按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求；有有效的檢測報告*潔凈區(qū)的空氣按規(guī)定檢測；有記錄存檔潔凈區(qū)的內(nèi)外表無裂縫、耐受清洗和消毒等潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處成弧形或采取其他措施潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施清潔、平安、可靠潔凈區(qū)的照度有應急照明設(shè)施；有檢測記錄潔凈區(qū)的窗戶、

20、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位須密封*靜壓差有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定：潔凈級別不同的相鄰廠房之間應5帕；與室外10帕*潔凈廠房的溫、濕度一般溫度控制在18-26，濕度控制在45-65%，有測量儀和記錄*生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)與粉塵較大的工房應防止交叉污染保持相對負壓，設(shè)有除塵設(shè)施，回風一般不利用*固體保健食品凈化級別*液體保健食品凈化級別*特殊保健食品凈化級別*酒類產(chǎn)品凈化級別有除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施*生產(chǎn)區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間與面積貯存間和功能間與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間與面積儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放有防過失和交叉污染的措施專用潔具清洗間和潔具

21、存放間消毒劑的批準、洗消效果；工具完好、消毒劑輪換專用的工具容器清洗間和工具容器存放間潔具與工具分開存放地漏有水封。并放消毒劑生產(chǎn)車間人流入口衛(wèi)生通過程序： 拖鞋穿過渡鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈工作衣手消毒緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、低級別與高級別之間設(shè)緩沖設(shè)施；有合理的走向。原材料的生產(chǎn)操作場所前處理、提取濃縮等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴格分開原材料處理的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施用蒸、炒工藝原材料的除塵、排風設(shè)施篩選、切片、粉碎等操作原材料的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施提取、濃縮工藝潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級與生產(chǎn)要求一致；有防止交叉污染的設(shè)施潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施

22、、設(shè)備的定期檢修有制度、記錄和報告；定期洗滌和更換初效過濾器；定期更換中效、高效過濾器專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設(shè)備*所用的設(shè)備、工具須使用符合食品衛(wèi)生要求的材料對設(shè)計與設(shè)施的現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查廠房是否按照工藝流程合理布局，潔凈廠房的布局是否合理，廠房的各項衛(wèi)生操作是否相互阻礙等；檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化，檢查潔凈區(qū)域的劃分是否符合要求，檢查有效的檢測報告；現(xiàn)場檢查不同潔凈級別的區(qū)域之間的緩沖設(shè)施，人流、物流通道的設(shè)置；根據(jù)工藝規(guī)程，觀察現(xiàn)場的溫度、相對濕度是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程溫度一般18-26，濕度一般45-65%。六、生產(chǎn)過程要求36項工藝規(guī)程包括配方、工藝流程、加工

23、過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準崗位操作規(guī)程包括工序操作步驟及本卷須知等；抽查操作人員掌握崗位規(guī)程情況生產(chǎn)記錄有每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況的記錄；真實和完整操作情況填寫及執(zhí)行符合規(guī)程要求并核實記錄的真實性投產(chǎn)前原料的檢查和控制有合格的標識領(lǐng)料記錄有生產(chǎn)指令及相應記錄投料記錄 1投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀符合質(zhì)量要求； 2投料記錄完整并經(jīng)二人復核水質(zhì)報告有工藝用水的水質(zhì)報告*水處理設(shè)備有水處理生產(chǎn)記錄、水處理系統(tǒng)圖及運行情況清場或清潔記錄有記錄；有清潔狀態(tài)標識現(xiàn)場衛(wèi)生情況容器標識標識明顯、牢固衛(wèi)生設(shè)施

24、更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施齊全有效個人衛(wèi)生管理規(guī)程有規(guī)程；執(zhí)行情況工作服衛(wèi)生管理規(guī)程有清潔、更換制度；執(zhí)行情況不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分工作服、鞋、帽有明顯區(qū)分標志進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料應脫包或進行清潔處理；有記錄進入潔凈區(qū)的物料應脫包或進行清潔處理；有記錄生產(chǎn)操作有崗位操作符合規(guī)定要求的記錄工藝參數(shù)工藝參數(shù)在工藝規(guī)程范圍內(nèi)，有記錄中間產(chǎn)品有標識、有潔凈密閉的容器、貯存期限符合規(guī)定索證情況食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理方法規(guī)定驗收記錄有記錄檢驗報告直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料有合格的檢驗報告殺菌或滅菌操作規(guī)程有規(guī)程設(shè)備驗證文件有殺菌或滅菌驗證文件操作過程符合殺菌或滅菌操作規(guī)程操

25、作記錄有按照殺菌或滅菌操作規(guī)程進行的記錄中間產(chǎn)品生產(chǎn)記錄有檢測記錄；有崗位操作記錄；有偏差處理記錄生產(chǎn)設(shè)備 1灌裝、裝填設(shè)備須采用自動機械裝置 2因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理的解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。場所及設(shè)施具備燈檢所需的場所及設(shè)施燈檢按規(guī)程操作并有記錄標簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄有每批產(chǎn)品的記錄專庫柜標簽有專人專庫管理產(chǎn)品標識符合規(guī)定要求產(chǎn)品說明書及標簽內(nèi)容與衛(wèi)生部批準的內(nèi)容相一致對生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查檢查原料的使用是否有生產(chǎn)指令及相應的記錄，檢查投料前的物料是否有合格標識、包裝完整、感官性狀是否符合質(zhì)量要求，并檢查投料記錄；檢查水質(zhì)報告、水處理生產(chǎn)記錄和水處理系統(tǒng)的運行情

26、況等。檢查工藝規(guī)程文件、崗位操作規(guī)程文件是否齊全，并現(xiàn)場檢查操作人員是否嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行操作；生產(chǎn)記錄是否真實和完整，現(xiàn)場審查和檢查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求，現(xiàn)場審查和檢查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)等。對生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查檢查是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程，是否有相應的生產(chǎn)記錄和設(shè)備驗證文件，現(xiàn)場檢查操作過程是否符合殺菌或滅菌規(guī)程；現(xiàn)場檢查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動化機械設(shè)備等。檢查產(chǎn)品的標識是否符合要求，檢查產(chǎn)品的說明書及標簽是否符合衛(wèi)生部批準的有關(guān)內(nèi)容要求。七、品質(zhì)管理要求23項品質(zhì)管理組織機構(gòu)文件 1組織機構(gòu)工作方案、總結(jié)現(xiàn)行有效。與實際情況相符； 2有品質(zhì)管理

27、機構(gòu)； 3品質(zhì)管理機構(gòu)直屬企業(yè)領(lǐng)導人企業(yè)質(zhì)量管理圖車間設(shè)專職質(zhì)量監(jiān)督員；班組設(shè)兼職質(zhì)量檢查員*品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應性各級品質(zhì)管理人員崗位職責明確通過詢問質(zhì)檢員；質(zhì)檢員有上崗證原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格管理制度* 1有不合格品管理制度； 2有檢驗記錄、不合格品記錄或不合格品處理報告； 3對不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。* 1有管理制度、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案； 2每個產(chǎn)品都有相應的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案； 3產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程

28、和抽樣方案切實可行、便于操作和檢查。實驗室管理制度有制度并切實可行工藝查證制度* 1有工藝查證制度； 2工藝查證記錄符合情況，如有不符合記錄，已采取了切實有效的糾偏措施。清場管理制度有制度并切實可行生產(chǎn)記錄管理制度 1有批生產(chǎn)記錄管理制度； 2批生產(chǎn)記錄完整； 3相關(guān)關(guān)鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質(zhì)量標準相符。如有不符，已采取了切實有效的糾偏措施。檔案管理制度有制度；有授權(quán)的保管人；檔案已登記編號與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應的實驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。*1有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設(shè)備；2有檢驗記錄，產(chǎn)品按企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標進行檢驗。檢測儀

29、器定期檢定或校準。* 1有儀器設(shè)備清單； 2有周期檢定方案，安排定期檢定或校準； 3檢測儀器有檢定報告； 4檢測儀器貼有校驗標志。加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點確實定，監(jiān)控和記錄。* 1各產(chǎn)品有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點方案； 2有相應的監(jiān)控記錄； 3如出現(xiàn)超出控制限的情況，有糾偏的記錄。生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準；用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定。* 1有計量器具清單、周期檢定方案及其檢定記錄； 2重要的計量器具有唯一的編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期為半年一次； 3各計量器具編號有相應的檢定報告，其編號與周期檢定方案或計量器具清單中相一致。對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫

30、度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。* 1有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器； 2有潔凈車間示意圖、編號或名稱，近三個月的環(huán)境檢測記錄及管理制度和標準，潔凈室有周期的環(huán)境檢測記錄或報告； 3如有環(huán)境檢測不合格，有相應的糾正措施。對生產(chǎn)用水常規(guī)工程的監(jiān)測能力?？傔M水口，每年有一份水質(zhì)全項檢驗報告，或向外委托檢測成品逐批檢驗。* 1有產(chǎn)品企業(yè)標準，有各產(chǎn)品合格的型式檢驗報告每年至少一次； 2每批產(chǎn)品按企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗工程進行相應指標的檢驗； 3有各產(chǎn)品成品檢驗匯總記錄，如有不合格成品，有處理不發(fā)送出廠的記錄。對產(chǎn)品主要成效成分進行檢測的能力。 1企業(yè)標準中的出廠檢驗

31、工程包括了衛(wèi)生部批文的成效成分； 2各產(chǎn)品出廠檢驗報告中包括了產(chǎn)品主要成效成分及檢測結(jié)果。專設(shè)的留樣庫。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標識情況。 1有留樣觀察制度并切實實行； 2各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號均留樣； 3產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，在保質(zhì)期內(nèi)都合格。如有不合格即采取有效的糾正/預防措施； 4有專設(shè)的留樣室，留樣按品種、批號分類存放，標識明確。對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反響的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。* 1有有關(guān)客戶投訴的管理制度，有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定； 2有客戶投訴及處理記錄，客戶投訴都已妥善處理。質(zhì)量管理檔案。 1有檔案管理制度，有檔案管理

32、人員； 2有檔案柜，各種記錄分類歸檔； 3記錄保存期有2-3年。定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面審查的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正/預防措施的情況。* 1定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查可以是內(nèi)部質(zhì)量審核，能提供相關(guān)記錄； 2對記錄中的問題，有相關(guān)糾正措施記錄，都制定了有效的糾正措施。不合格產(chǎn)品召回制度。 1有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄； 2入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量相符； 3無不合格產(chǎn)品流入市場，如有顧客投訴記錄，并證實該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，有召回已流入市場的產(chǎn)品的記錄。對品質(zhì)管理的現(xiàn)場檢查檢查組織機構(gòu)工作方案，檢查組織機構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機構(gòu)，該機構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導人。檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組是否設(shè)兼職質(zhì)

33、檢員。檢查不合格品管理制度，查看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗記錄，查看不合格品記錄包括處理記錄。檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；檢查每種產(chǎn)品是否都有相應的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；抽查這些文件查看是否切實可行、便于操作和檢查。檢查工藝查證制度和記錄，抽取不符合記錄檢查糾偏措施。檢查微生物、理化檢驗室及相應的儀器設(shè)備，檢查檢驗記錄并現(xiàn)場提問。檢查儀器、設(shè)備清單，并查看周期檢定方案，抽取檢測儀器檢定報告，查看校驗標識。查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點方案；抽查關(guān)鍵控制點1-3個，索取監(jiān)控記錄和糾偏記錄。查看檢測設(shè)備清單/現(xiàn)場查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器；檢查生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度和標準，查看最近3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄，查看周期性檢測方案；檢查糾偏措施。查看各產(chǎn)品企業(yè)標準和檢驗報告；隨即