執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)習(xí)題集及考題解析

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)習(xí)題集及考題解析1.（共用備選答案）A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴重減少的野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:資源嚴重減少的野生藥材即國家三級保護野生藥材，包括：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風(fēng)、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:

2、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國家二級保護野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。2.（共用備選答案）A.集液袋B.體溫計C.腦電圖機D.一次性使用輸液器(1)風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全

3、、有效的醫(yī)療器械是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第一類醫(yī)療器械，包括：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。(2)具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，包括：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、60Co治療機

4、、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。BC兩項屬于具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，即第二類醫(yī)療器械。3.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人C.質(zhì)量管理工作人員D.疫苗配送企業(yè)中負責(zé)疫苗質(zhì)量管理的人員(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

5、。(2)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:疫苗配送企業(yè)中負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收的人員：配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。(3)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人：應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。4.（共用

6、備選答案）A.HC4位年號4位順序號B.國藥準字H4位年號4位順序號C.H4位年號4位順序號D.國藥證字H4位年號4位順序號2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證Z(1)藥品批準文號X的格式是（ ）?！敬鸢浮?B(2)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證Z的格式是（ ）。【答案】:A(3)新藥證書Y的格式是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品

7、，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。進口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）4位年號4位順序號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：H（Z、S）C4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。5.（共用備選答案）A.其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注C.兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別D.可用相同的包裝顏色(1)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二

8、十一條規(guī)定：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。(2)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。(3)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的

9、內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。6.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示E.直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治

10、區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。7.某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)督部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品是乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，對本事件的處理，正確的有（ ）。A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任C.對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任D.甲制藥廠

11、應(yīng)對其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實施召回E.甲制藥廠應(yīng)對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回【答案】:A|B|E【解析】:A項，根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，以假藥論處。BC兩項，刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪。生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。乙是生產(chǎn)假藥的主體。DE兩項，藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。涉案的“糖脂寧膠囊”雖然實際上不是由甲制藥廠生產(chǎn)，但是其標識

12、為“甲制藥廠”，應(yīng)該由甲制藥廠對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回。8.（共用備選答案）（特別說明：本組題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）A.化學(xué)藥品價格B.中藥價格C.中成藥價格D.處方藥價格E.非處方藥價格(1)國務(wù)院價格主管部門負責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制意見的相關(guān)規(guī)定，國務(wù)院價格主管部門負責(zé)制定的藥物包括：國家基本藥物；國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥；生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。(2)省級價格主管部門負責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制

13、意見的相關(guān)規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門負責(zé)制定的藥物包括：國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）；地方增補的醫(yī)療保障用藥。9.（共用備選答案）A.向所在省級市場監(jiān)督管理部門辦理備案B.向所在省級市場監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是（ ）?！敬鸢浮?C(2)發(fā)布非處方藥廣告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準

14、文號的，不得發(fā)布。(3)異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（ ）。【答案】:D【解析】:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項中為省級工商管理部門。）10.（共用備選答案）A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語C.“免費”D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”(1)減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣“本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”。(2)注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死

15、性不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（ ）。【答案】:B【解析】:“警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明黑體字警示語。(3)國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:“免費”需標注在國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上。11.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（ ）。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

16、用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項，嗎啡、納洛酮、哌替啶均屬于麻醉藥品，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。12.根據(jù)中華人民共和國反不正當競爭法，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有（ ）。A.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱B.擅自使用知名商品特有的包裝C.抽獎式有獎銷售，獎金十萬元D.暗中向交易相對方給予回扣【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)中華人民共和國反不正當競爭法，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為。AB兩項屬于混淆行為；C項屬于不正當有獎銷售；D項屬于商業(yè)賄賂行為

17、。13.根據(jù)反興奮劑條例，有關(guān)興奮劑管理的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在含興奮劑藥品的標簽及說明書上注明“運動員慎用”B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素C.蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當保存2年D.藥品零售企業(yè)可以銷售蛋白同化制劑【答案】:D【解析】:嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。14.（共用備選答案）A.5年B.6個月C.10年D.3個月(1)藥品生產(chǎn)許可證有效期為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。(2)藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當持續(xù)保證上市藥品的安全

18、性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（ ）申請藥品再注冊?！敬鸢浮?B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。15.（共用備選答案）A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑(1)列入第二類精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:2015年4月3日，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告（2015年第10號），將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管

19、理，自2015年5月1日起施行。(2)零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。(3)納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，零售藥店不得銷售。16.（共用題干）甲因其子（周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企

20、業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒。是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理），甲憑以往用藥經(jīng)驗，向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥，甲購買藥品給其子使用一周后，癥狀未改善。甲再次前往該門店，向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。(1)據(jù)背景材料，關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是（ ）.A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不

21、能銷售D.可查詢藥品說明書中用法用量注意事項等項目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售【答案】:C【解析】:A項，抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標識，屬于乙類非處方藥。BCD項中，在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售，了解其使用過病毒口服液時可銷售，因此C項最正確。(2)根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法正確的是（ ）。A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售C.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認店后，可以銷售【答案】:B【解析】:鹽酸氨溴索口服液屬于甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲

22、類非處方藥并掛牌告知。因此答案選B。(3)乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現(xiàn)下列行為，其中，不符合藥品經(jīng)營管理要求的是（ ）。A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品增藥品、搭售、買商品增藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。鹽酸氨溴索屬于甲類非處方藥，此種做法不符合藥品經(jīng)營管理的要求，因此答案選C。(4)甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中，正確的是（ ）。A.填寫空白處

23、方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶并出具書面用藥指導(dǎo)C.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶D.堅決不予銷售，建議到醫(yī)院就診【答案】:C【解析】:磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，列入第二類精神藥品管理，需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買。因此答案選C。17.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）。【答案】:B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級保護野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2

24、)資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級保護野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）。【答案】:E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級保護野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。18.（共用備選答案）A.牛黃B.鹿茸（梅花鹿）C.血竭D.黃芩野生藥材資源保護管理條例規(guī)定(1)屬于自然淘汰的、國家禁止出口的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

25、，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。一級保護野生藥材的出口管理：自然淘汰，藥用部分不得出口。(2)分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。(3)資源嚴重減少的野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫

26、草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。19.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，國家實行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.進口藥品【答案】:D【解析】:國家實行特殊管理的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑等。20.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施（ ）前向相關(guān)部門報告。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月【答案】:D【解析】:列入國家實施停產(chǎn)報告的

27、短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。21.（共用備選答案）A.30年B.7年C.20年D.10年(1)中藥一級保護品種的最低保護年限是（ ）?！敬鸢浮?D(2)中藥二級保護品種的最低保護年限是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:依據(jù)中藥品種保護條例，對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。其中中藥一級保護品種的保護期限分為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。22.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑

28、的銷售管理的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg【答案】:D【解析】:含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。23.（共用備選答案）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理(1)

29、合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?A(2)不合格藥品為（ ）。【答案】:B(3)待確定藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。24.根據(jù)中醫(yī)藥法，關(guān)于中藥的保護與發(fā)展，下列說法正確的有（ ）。A.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供臨床安全性研究資料B.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利C.國家對經(jīng)依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護D.符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥

30、飲片、中成藥和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑可以納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍【答案】:B|C|D【解析】:A項，根據(jù)中醫(yī)藥特點，中醫(yī)藥法適當放寬限制，進一步豐富中藥制劑組方來源，簡化程序。生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。對臨床安全性研究資料不做要求。BC項，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。國家對經(jīng)依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護。25.（共用備選答案）A.印有商標B.印有商品名C.印有執(zhí)行標準D.符合藥用

31、要求E.按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及相關(guān)規(guī)定(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。(2)藥品的每個最小銷售單元的包裝應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。26.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的儲存的敘述，正確的是（ ）。A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥

32、品的質(zhì)量特性和包裝標示的溫度要求對藥品進行合理儲存C.儲存藥品相對濕度為35%75%D.庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色【答案】:A|B|C|D27.下列不得發(fā)布廣告的藥品是（ ）。A.中藥飲片B.中成藥C.麻醉藥品D.處方藥【答案】:C【解析】:不得發(fā)布廣告的藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品；國家藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。28.（共用備選答案）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管

33、理條例(1)藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第四十八條規(guī)定：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。(2)運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例五十二條規(guī)定：托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明（簡稱運輸證明）。運輸證明應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、

34、轉(zhuǎn)借，有效期為1年（不跨年度）。29.（共用備選答案）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回根據(jù)藥品召回管理辦法(1)藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（ ）?！敬鸢浮?A(2)藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（ ）?！敬鸢浮?B(3)藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可

35、能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。(4)藥品上市許可準許人或生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品召回管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。30.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，可以委托

36、生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍根沖劑E.維生素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。31.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（ ）。A.藥品說明書中已有描述，但

37、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)【答案】:A【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生得性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。因此答案選A。32.（共用備選答案）A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品

38、種，具體有以下品種：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙諾啡；-羥丁酸；氯胺酮；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：口服固體制劑每劑量單位：含可待因15mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因10mg的復(fù)方制劑，含羥考酮5mg的復(fù)方制劑，含右丙氧酚50mg的復(fù)方制劑；含磷酸可待因口服液體制劑；含地芬諾酯（苯乙哌啶）復(fù)方制劑；復(fù)方甘草片；含麻黃堿類復(fù)方制劑。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯

39、硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。33.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此內(nèi)容）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標包括（ ）。A.生物制品全部達到國際標準B.中藥標準主導(dǎo)國際標準制定C.藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:國家藥

40、品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標有：全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥?！菊f明】本題內(nèi)容已過時，請參考“十三五”國家藥品安全規(guī)劃相關(guān)內(nèi)容。34.

41、（共用備選答案）A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請(1)進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的，應(yīng)當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。(2)仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:仿制藥在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應(yīng)按藥品注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定提出補充申請，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評審批。35.應(yīng)及時辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是（ ）。A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)崗位C.變更執(zhí)業(yè)范圍D.變

42、更執(zhí)業(yè)類別【答案】:A|C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當及時辦理變更注冊手續(xù)，變更后注冊有效期不變。36.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（ ）。A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企

43、業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】:B|C【解析】:B項，生產(chǎn)銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；C項，銷毀、偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，或擅自動用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。37.根據(jù)非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行），紅色專有標識圖案用于（ ）。A.需放于冷藏處儲存的藥品B.需放于陰涼處儲存的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥【答案】:C【解析】:非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）第五項規(guī)定：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志

44、。38.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及

45、其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。39.藥師處方調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其處方調(diào)劑資格？（ ）A.6個月B.1年C.2年D.3個月【答案】:A【解析】:醫(yī)師處方權(quán)和藥師處方調(diào)劑資格取消后，在6個

46、月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和處方調(diào)劑資格。40.根據(jù)中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（ ）。A.科學(xué)簡明，避免重名B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信【答案】:D【解析】:中成藥通用名稱命名基本原則：科學(xué)簡明，避免重名；規(guī)范命名，避免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。D項不符合基本原則，因此答案選D。41.（共用題干）甲生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)了臨床有效的中藥品種，對特定疾病有特殊療效。申請了中藥一級保護品種，該品種銷售業(yè)績良好，乙生產(chǎn)企業(yè)看到甲生產(chǎn)企業(yè)該品種前景可觀，在該品種保護期內(nèi)擅自仿制和生產(chǎn)該品種藥品。(1)下列不屬于中藥一級保護品種的保

47、護期限的是（ ）。A.7年B.10年C.20年D.30年【答案】:A【解析】:對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年；中藥二級保護品種的保護期限為7年。(2)負責(zé)全國中藥保護監(jiān)督管理工作的是（ ）。A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家衛(wèi)生主管部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理部門【答案】:C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。(3)甲生產(chǎn)企業(yè)的中藥一級保護品種需要延長保護期，需在保護期滿前多久，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報？（ ）A.1個月B.3個

48、月C.6個月D.1年【答案】:C【解析】:因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。(4)對乙生產(chǎn)企業(yè)違反中藥品種保護條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種，應(yīng)（ ）。A.由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)劣藥依法論處B.由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處C.由市級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處D.由省級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處【答案】:B【解析】:對違反中藥品種保護條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法

49、論處。偽造中藥保護品種證書及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格3倍以下罰款，對構(gòu)成犯罪的。由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。42.（共用備選答案）A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息E.臨床藥理信息根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(1)不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（ ）。【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。(2)可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)

50、布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準。43.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（ ）。A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】:A|C【解析】:企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行

51、。44.關(guān)于藥品標準制定的原則說法，正確的是（ ）。A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素C.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法D.堅持以人為本，質(zhì)量第一【答案】:A|B|C【解析】:藥品標準的制定原則包括以下內(nèi)容：堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，

52、既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。45.違反中華人民共和國廣告法的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費用，并可處罰款，實施處罰的機關(guān)是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.商務(wù)部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康部門【答案】:C【解析】:根據(jù)中華人民共和國廣告法第十六條的規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率。第五十八條規(guī)定：違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處

53、廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。46.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是（ ）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.地方藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當根據(jù)年

54、度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。47.（共用備選答案）A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況(1)應(yīng)列在藥品說明書【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是（ ）。【答案】:C【解析】:不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。在本項目下應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品己知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。(2)應(yīng)列在藥品說明書【注意事項】項下的內(nèi)容是（ ）。【答案】:B【解析】:說明書【注意事項】項下的內(nèi)容：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

55、肝、腎功能的問題）；影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等；濫用或者藥物依賴性內(nèi)容。A項，藥品可以預(yù)防的疾病應(yīng)列在藥品說明書【適應(yīng)癥】/【功能主治】項下。D項，禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況應(yīng)列在【禁忌】項下。48.經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷

56、毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E49.關(guān)于藥品出庫，下列說法錯誤的是（ ）。A.出庫時發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫B.藥品出庫需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫應(yīng)分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作【答案】:A【解析】:出庫時發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題時，不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門。50.下列關(guān)于處方藥廣告的敘述，正確的是（ ）。A.可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)

57、督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名D.可以以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告【答案】:A【解析】:處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄日上發(fā)布。同時，不得使用商標、企業(yè)字號變相發(fā)布廣告。51.根據(jù)關(guān)于改革完善仿制藥

58、供應(yīng)保障及使用政策意見，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應(yīng)當適當高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.落實稅收優(yōu)恵和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際岀臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施【答案】:B【解析】:對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價格水平對原

59、研藥和通過一致性評價仿制藥制定統(tǒng)一的支付標準，而非高于原研藥。因此答案選B。52.根據(jù)處方管理辦法，下列敘述正確的有（ ）。A.處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單B.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤.處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用D.處方管理辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員【答案】:A|B|C|D【解析】:處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?3.下列哪一個不是藥品？（ ）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】:C【解析】:藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。54.在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括（ ）。A.為