GMP認證運算機化系統(tǒng)驗證治理規(guī)程

1、名稱計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程編號SMP-QA-XX版本號XX制定人/日期部門審核人/日期QA審核人/日期批準人/日期生效日期。入經(jīng)理/日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門目的：本規(guī)程是對與GMP相關的運算機操縱系統(tǒng)的用戶需求及其設計、安裝、運行的正確性穩(wěn)固性和工藝適應 性的測試和評估，以證明該運算機操縱系統(tǒng)能達到設計要求及規(guī)定的技術指標，且能夠長期穩(wěn)固工作。范圍：本規(guī)程適用于被確信為與GMP相關的運算機操縱系統(tǒng)的驗證治理，此類運算機操縱系統(tǒng)要緊用于物料操 縱及治理、實驗室設備操縱及信息治理、生產(chǎn)工藝及操縱、生產(chǎn)工藝設備操縱、公用設施操縱。職責質(zhì)量保證部：負責驗證方案及報告的審核批準，并確保

2、依照驗證方案實施，參與驗證誤差調(diào)查及變更審批，并負 責將驗證報告歸檔保留，組織供給商審計。利用部門：負責制訂用戶需求和驗證方案，參與系統(tǒng)的驗收、安裝及組織并落實安裝確認、運行確認、性能確認， 參與驗證誤差調(diào)查及變更審核，參與供給商審計。物料部：負責挑選供給商并參與供給商審計。工程部信息治理崗：參與URS和驗證方案的制定，參與驗證誤差調(diào)查及變更審核，參與供給商審計。內(nèi)容概念運算機操縱系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應用軟件和相關外圍設備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。本 文運算機操縱系統(tǒng)包括PLC操縱系統(tǒng)。源代碼：以人類可閱讀的形式（編程語言）表示的初始的運算機程序，在運算機執(zhí)行之前，需譯成機械

3、可閱讀的 形式（機械語言）。驗證流程圖：見附錄。驗證內(nèi)容驗證小組的組成及職責驗證小組的組成由供給商、質(zhì)量保證部、設備工程部、IT及利用部門所組成。系統(tǒng)驗證各實施部門職責利用部門：負責制訂用戶需求和驗證方案，參與系統(tǒng)的驗收、安裝及組織和落實安裝確認、運行確 認、性能確認，參與驗證誤差調(diào)查及變更審核。質(zhì)量保證部：負責驗證方案及報告的審核批準，并確保依照驗證方案實施，參與驗證誤差調(diào)查及變 更審批，并負責將驗證報告歸檔保留，組織供給商審計。采供貯運部：負責挑選供給商并參與供給商審計。工程部信息治理崗：參與URS和驗證方案的制定，參與驗證誤差調(diào)查及變更審核，參與供給商審計。運算機軟件分類GAMP依照系統(tǒng)

4、的風險性、復雜性和創(chuàng)新性，對運算機系統(tǒng)進行分類，通過對系統(tǒng)進行分類來協(xié)助確信驗證活動和文件范圍，軟件分類如下:分類描述驗證方法I.基礎軟件已建有的商業(yè)可利用性網(wǎng)絡和 操作系統(tǒng)，如：Windows XP/7， Linux， Mac OS?；A軟件工具，包括網(wǎng)絡監(jiān)控軟 件、批處理作業(yè)計劃工具、安全 軟件、防病毒軟件、配置管理工 具。確認名稱及版本號，按照所批準的安裝 規(guī)程驗證正確的安裝方式。III.非配置軟件包括業(yè)務中使用的非定制商業(yè) 產(chǎn)品。其中既包括不可被配置的 系統(tǒng)，又包括雖可配置但只使用 默認配置的系統(tǒng)。如：基于中間 件的應用程序，COTS軟件，儀表 儀器。簡化的生命周期方法；URS；記錄版

5、本號驗證正確安裝方式；基于風險的供應商評估；記錄版本號，驗證正確的安裝方式；基于風險進行測試；有用于維持系統(tǒng)符合性的規(guī)程。IV.可配置軟件可配置的軟件產(chǎn)品提供配置用 戶特定業(yè)務流程的標準界面和 功能。其中包括配置預先設計的 軟件。如企業(yè)資源計劃系統(tǒng) （ERP）、實驗室信息系統(tǒng) （LIMS）。生命周期法；基于風險的供應商評估，證明供應商有合適的質(zhì)量控制體系；記錄版本號，驗證正確的安裝方式；進行基于風險的測試；有用于維持系統(tǒng)符合性的規(guī)程。V.用戶定制軟件這些系統(tǒng)或子系統(tǒng)是為了滿足 公司特定的需求而開發(fā)的?？蛻?定制開發(fā)包括一個完整的系統(tǒng) 或?qū)ΜF(xiàn)有系統(tǒng)進行延伸。此類軟 件也包括可配置的客戶軟件。與上

6、相同，加上更嚴格的供應商評估審計；貫穿于整個生命周期的文檔資料。計算機硬件分類:分類描述驗證方法I.標準硬件標準硬件包括輸入、輸出設備， 如標準個人計算機，打印機、條 碼掃描儀、程序控制系統(tǒng)（PLC、 SCADA系統(tǒng)）、服務器、網(wǎng)絡硬件 以及有標準硬件組成的設備。通過文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應商的 詳情、序列號和版本號；IQ安裝確認；適用配置管理和變更控制。II.客戶定制組件按照用戶需求特殊設計并生產(chǎn) 的硬件。包括上述內(nèi)容；DS設計說明；驗收測試;基于風險的評估對供應商進 行審計。部份結(jié)構較復雜的運算機操縱系統(tǒng)，不能簡單的劃分為某一類，應依照其每一個模塊開發(fā)程度進行 分類。驗證進程確信運算機操縱

7、系統(tǒng)的驗證不只局限于系統(tǒng)的利用進程，應始于系統(tǒng)初期的概念和設計時期，終止于系 統(tǒng)無利用價值，伴隨著系統(tǒng)進展的整個生命周期。運算機操縱系統(tǒng)的驗證一樣涵蓋以下幾個進程， 依照運算機操縱系統(tǒng)的具體情形進行具體確信。利用部門確信要驗證的運算機操縱系統(tǒng)所屬分類。按軟硬件的分類選擇要進行的驗證進程。驗證內(nèi)容依照設備的具體情形確信，下述項目能夠省略、 歸并，并依照具體的設備或系統(tǒng)進行適當調(diào)整。表1計算機驗證清單分類軟件硬件ImWVIII用戶需求URS寸寸寸寸XX設計確認DQXX寸寸X寸風險評估X寸寸寸X寸供應商選擇和評估X以）寸寸X寸工廠驗收測試FATXX寸寸XX安裝確認IQ寸寸寸寸寸寸運行確認OQXX寸寸

8、XX性能確認PQX寸寸寸XX回顧驗證寸寸寸寸寸寸系統(tǒng)引退報告寸寸寸寸寸寸驗證明施用戶需求URS用戶需求由利用部門和工程部人員制定，詳細說明運算機操縱系統(tǒng)的大體業(yè)務需求、期望及性 能指標，用來確信系統(tǒng)的設計標準。包括如下內(nèi)容：系統(tǒng)說明：說明系統(tǒng)要做什么，各單元之間如何連接及彼此作用關系，操縱方式(如邏輯操縱、 分選操縱、互鎖操縱、報警操縱、位置操縱、速度操縱、溫度操縱、壓力操縱、時刻操縱、計 數(shù)和其它多極操縱等)，執(zhí)行的進程，操作人員對接口的要求及平安性要求等。物理要求一包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。硬件文件標準一包括圖紙、流程圖、手冊、部件清單等。軟件文件標準一包括程序編號及修訂號、輸出程

9、序及詳細說明、復制件的提供及貯存條件、系 統(tǒng)框圖及配置清單。測試要求一系統(tǒng)開發(fā)進程中所要求進行的測試項目及記錄，包括單獨模塊測試及集成測試等。對供給商的其他要求一包括對已完成的系統(tǒng)驗證要求、關于在設計開發(fā)進程中的質(zhì)量操縱和變 更操縱要求等。風險評估運算機風險治理流程步驟一：實施初步風險評估并確認系統(tǒng)影響步驟二：確認對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響 的功能步驟三：實施功能性影響評估并識別控制措施步驟四：實施并核實合適的控制措施步驟五：審查風險與監(jiān)控控制措施運算機風險識別品級劃分詳見質(zhì)量風險治理規(guī)程(SMP-QA-042)中的危險分級與挑選圖 (SMP-QA-042-03)。實施初步風險評估

10、并確認系統(tǒng)阻礙運算機化系統(tǒng)的初步風險評估應當基于對所涉及工藝或商業(yè)流程的明白得。用戶需求標準(URS)、相 關法規(guī)與指南要求、設計標準、操作程序和職能范圍等是實現(xiàn)這一明白得的來源。初步風險評估應 當包括對系統(tǒng)是不是受GMP規(guī)制的判定和系統(tǒng)阻礙的初步評估。初步風險評估將決定后續(xù)治理工作 的程度，因此超級關鍵。另外，由于該時期涉及對工藝或商業(yè)流程的明白得，因此系統(tǒng)的用戶必需 參與初步風險評估，與系統(tǒng)供給商一路完成評估，并對最終評估結(jié)果進行確認。運算機化系統(tǒng)的初步風險評估一樣先進行GxP關鍵性評估(表2)表2系統(tǒng)GxP關鍵性評估表2系統(tǒng)GxP關鍵性評估問題回答系統(tǒng)是否生成、處理和控制用于支持法規(guī)安全

11、性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？是/否口系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關關鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？是/否口系統(tǒng)是否控制或提供有關產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？是/否口系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關要求的數(shù)據(jù)或信息？是/否口系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？是/否口系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？是/否口是否是GxP關鍵系統(tǒng)（上述回答一個“是”即為GxP關鍵系統(tǒng)）是/否口進行評估之后再實施GMP影響分級（表3）。表3系統(tǒng)GxP影響分級影響情況級別分類參考標準（可根據(jù)具體流程需要進行調(diào)整）對患者安全的影響高=可能造成嚴重傷害或死亡中=可能造成輕微傷害低=不會造成危害對產(chǎn)品質(zhì)量的影響高=可能使導致患者受到嚴重傷害的產(chǎn)品被

12、放行中=可能使導致患者受到輕微傷害的產(chǎn)品被放行低=可能會導致不會被放行的低質(zhì)量產(chǎn)品或是產(chǎn)生不會對患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品對數(shù)據(jù)完整性的影響高=數(shù)據(jù)完整性喪失導致不能召回產(chǎn)品，或?qū)е履軌驅(qū)颊咴斐蓢乐貍Φ漠a(chǎn)品被放行中=數(shù)據(jù)完整性喪失導致使能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品被放行低=數(shù)據(jù)完整性喪失導致產(chǎn)品作廢，或數(shù)據(jù)記錄不能充分支持產(chǎn)品放行影響級別高口/中口/低口原則：可能有多個原因，采取“就高不就低”原則確信對患者平安、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有阻礙的功能依照系統(tǒng)所要實現(xiàn)的功能，從系統(tǒng)關鍵性評估和阻礙分級兩個層面進行判定和分析（表4），確信并 識別系統(tǒng)對患者平安、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有阻礙的功能。表4系

13、統(tǒng)功能阻礙識別表4系統(tǒng)功能影響識別功能GMP關鍵否影響級別功能1是/否口高口/中口/低口功能2是/否口高口/中口/低口功能3是/否口高口/中口/低口功能4是/否口高口/中口/低口是/否口高口/中口/低口實施功能性風險評估并識別操縱方法表5功能性風險評估矩陣例如表5功能性風險評估矩陣示例功能風險和可預測故障后果嚴重性可能性可檢測性風險等級控制措施實施并核實適合的操縱方法風險評估進程目的是采納適合的操縱（表6 ）；依據(jù)所辨識出的風險級別可通過一組選項實現(xiàn)操縱，這些選項包括（但不限于）以下：表6實施并核實風險方法表6實施并核實風險措施功能風險等級控制措施措施處理人處理時間措施核實供給商的選擇和評估系

14、統(tǒng)所有者將選擇的供給商的規(guī)格標準和自己的系統(tǒng)需求標準對照，作為供給商選擇的依據(jù)，選擇 并評估系統(tǒng)需求標準最符合的供給商，系統(tǒng)所有者和QA及IT 一路明確對供給商的評估流程。序號評估方式建議1通過自身經(jīng)驗評估供應商可以來自購買相同產(chǎn)品的經(jīng)驗也可以是其他產(chǎn)品的經(jīng)驗，關鍵點在于：產(chǎn)品的質(zhì)量（故障率）； 出現(xiàn)故障后的保障情況（電話、現(xiàn)場訪問、故障修復）。2通過公司外的參考意見評價供應商適用于本公司無與該供應商接觸的經(jīng)歷時，關鍵點：供應商的市場地位；供應商作為軟件供應者的形象；產(chǎn)品的質(zhì)量聲譽。3.調(diào)查表-信函審核可以使用公司內(nèi)部的調(diào)查表，或通過PDA等 公共組織進行，或用私人提供調(diào)查表。4通過第三方審核

15、進行評價進行質(zhì)量體系和/或產(chǎn)品開發(fā)的獨立評審。5通過用戶所在的公司進行供應商審核能故對供應商質(zhì)量體系和供應商的檢測實踐有較好的認識。最終選擇哪一種評判方式應取決于風險評估。評判標準包括供給商風險和產(chǎn)品風險。系統(tǒng)所有者應 證明并記錄歸檔選擇的程序。系統(tǒng)所有者在QA和IT的幫忙下應付供給商進行評估并記錄歸檔評估 結(jié)果，供給商審查應在報告中詳細記錄并給出最終水平。其他評估也應在報告概述中記錄并給出最 終水平。設計確認及工廠驗收測試DQ&FAT系統(tǒng)設計可分為操縱系統(tǒng)配置圖設計、硬件設計和軟件設計。系統(tǒng)設計文件一樣由供給商制訂，但 必需通過用戶審核及認可后方可實施操縱系統(tǒng)配置圖設計一包括系統(tǒng)PID （管

16、路及儀表布置圖）、I/O （輸入/輸出）接線圖、操縱器件排列圖等。硬件設計一包括所有的I/O （輸入/輸出）接口模板及型號、選擇CPU、通信模板、人機界面操縱器、 選擇顯示屏、中間繼電器、內(nèi)存、打印機、輔助電源、電子組件/電線/電纜、其它器件等。軟件設計一包括系統(tǒng)軟件、應用軟件、數(shù)據(jù)。軟硬件組裝進程中必需進行相應的性能檢測。由設備部組織相關部門討論確信是不是需要進行FAT，假設是進行FAT,應進一步討論確信FAT的內(nèi) 容。安裝確認（IQ）安裝確認是確認系統(tǒng)安裝符合設計標準，所需技術數(shù)據(jù)俱全。具體確認內(nèi)容如下：文件確認進程包括用戶技術指南、標準操作規(guī)程、培訓打算、售后效勞協(xié)議、平安程序、設備清單

17、、 硬件確認、軟件確認、原代碼、儀器儀表清單、技術標準及圖紙、儀器儀表校驗程序、PID圖、操 縱回路圖、I/O （輸入/輸出）設備清單及接線圖、備品備件清單、預防維修程序。.安裝進程確認：確認整個安裝進程符合PID圖及操作手冊的要求。環(huán)境和公用系統(tǒng)確認確認并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻/電磁干擾、振動、溫濕度、噪聲、照明等。記錄關鍵公用工程系統(tǒng)的情形，并確認公用工程系統(tǒng)的關鍵性質(zhì)與功能說明書相符，包括火災通告/ 抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)劑、不中斷供電、廣域網(wǎng)連接、局域網(wǎng)連接、災難恢復接線、數(shù)碼模擬 等。確認記錄系統(tǒng)符合平安及人機工程的要求。系統(tǒng)測試及確認第一確認FAT （工廠同意實驗）

18、測試報告項目齊全，且符合設計標準的要求。在現(xiàn)場操作環(huán)境下， 對系統(tǒng)進行一些必要的測試，要緊內(nèi)容包括如下：儀器儀表均已校驗，且在有效期內(nèi)，有相應的合格證或證明，校正的標準符合規(guī)定要求。I/O （輸入/輸出）信號測試，保證信號可從操縱系統(tǒng)發(fā)至裝置并可從裝置返回到操縱系統(tǒng)。數(shù)據(jù)搜集、傳送和貯存信號測試。其它測試。運行確認（OQ）運行確認是保證系統(tǒng)和運作符合設計標準，應在現(xiàn)場操作環(huán)境下，對系統(tǒng)的所有功能進行確認測試。 內(nèi)容包括如下：系統(tǒng)平安性測試一挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，如各工作層的利用權限，證明各平安層面的許諾權限未 經(jīng)授權的操作取得禁止。系統(tǒng)需求概念中所要求的各類進程操縱功能測試一依照系統(tǒng)概念中所提供的

19、各類要求、標準（最 好有一張包括運作分支在內(nèi)的功能圖），對系統(tǒng)各功能和各決定通路進行測試，測試應在最高特 定條件下進行（如最高通信負載，大型數(shù)據(jù)文件的處置等）。報警、互鎖功能測試一依照系統(tǒng)操作手冊操作，給系統(tǒng)提供報警或互鎖的條件檢測相應程序的 有效性。按時器和序列發(fā)生器測試一依照系統(tǒng)操作手冊操作，設定系統(tǒng)產(chǎn)生相應功能的時刻和程序，檢 測系統(tǒng)按時或定序程序的有效性數(shù)據(jù)處置、存儲功能測試確認系統(tǒng)具有準確的搜集、貯存和檢索數(shù)據(jù)的功能。確認數(shù)據(jù)的輸出長度、進位及空值的處置能力。自動將數(shù)據(jù)存盤并保留至指定文件夾。斷電/恢復功能測試復查斷電之前、期間和以后的數(shù)據(jù)搜集狀況證明資料沒有破壞或丟失。測試后備供電

20、、不中斷供電和動力調(diào)劑器、發(fā)電機功能恢復是不是正常。依照系統(tǒng)操作手冊操作，制造一路系統(tǒng)失效現(xiàn)象，確認系統(tǒng)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)沒有破壞和備份仍有 效。其它功能測試性能確認（PQ）性能確認是為了確認系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，其運行進程的有效性和穩(wěn)固性。測試項目依據(jù)對系統(tǒng) 運行希望達到的整體成效而定，并應該進行重復確認。假設系統(tǒng)是生產(chǎn)、實驗設備或公用設施的一部份時，系統(tǒng)的性能確認應與設備（設施）的性能確認 結(jié)合在一路完成。當運算機操縱系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時，能夠進行平行的驗證明驗。關于生產(chǎn)設備，應付生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行查驗，以確信其各類進程操縱功能的有效性，如含 量查驗、包裝質(zhì)量查驗等。應該在相同生產(chǎn)條件下持續(xù)重

21、復3次以上。關于持續(xù)進程處置的設備，如空氣凈化系統(tǒng)，應在一按時期內(nèi)對塵埃粒子、微生物、溫濕度、空氣 流向、壓差、換氣次數(shù)等指標進行監(jiān)測。回憶性驗證所有驗證的運算機操縱系統(tǒng)都必需進行回憶性驗證，以確認運算機操縱系統(tǒng)的狀態(tài)始終處于驗證狀 態(tài)?；貞浶则炞C的內(nèi)容：運算機操縱系統(tǒng)的愛惜；運算機操縱系統(tǒng)的變更；運算機操縱系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；運算機操縱系統(tǒng)硬件檢查；軟件的平安性、穩(wěn)固性檢查及評估；誤差處置及統(tǒng)計分析?；貞浶则炞C周期可依照運算機操縱系統(tǒng)的具體情形確信，關于III、W類運算機操縱系統(tǒng)，回憶性 運行驗證的周期一樣為3年，其他運算機操縱系統(tǒng)能夠適當延長至5年?；貞浶则炞C以數(shù)據(jù)分析為主，為幸免一次性分析

22、大量數(shù)據(jù)，可將驗證周期均分為數(shù)個區(qū)間，分時期進行數(shù)據(jù)分析，最后匯總分析。系統(tǒng)驗證誤差驗證進程中發(fā)生誤差時應當按誤差治理規(guī)程(SMP-QA-005)要求進行治理。系統(tǒng)變更操縱變更類型一包括硬件變更、軟件變更及數(shù)據(jù)庫中關鍵參數(shù)的變更，包括軟件系統(tǒng)升級。為了維持系統(tǒng)始終處于已驗證狀態(tài)，應付其變更實施操縱。利用部門提出書面申請，包括變更理由、依據(jù)、內(nèi)容及實施立案；由專業(yè)技術人員、相關部門負責人及QA對變更進行評估及審批；依照變更阻礙的范圍決定是不是實施再驗證。如變更已致使運算機操縱系統(tǒng)的已驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，系統(tǒng)須針對變更部份實施再驗證；如通過評估確認不實施再驗證，應有充分的依據(jù)作支持；所有變更須通過相

23、關人員批準后方可實施，不許諾自行改變系統(tǒng)任何部份；變更應充分考慮是不是對其他相關系統(tǒng)產(chǎn)生阻礙，需針對其它受阻礙的系統(tǒng)進行評判，必要時對其他系統(tǒng)實施再驗證；所有的變更申請、評估、審批及再驗證活動應有文件記錄，以使之具有可追蹤性。變更參照變更治理規(guī)程(SMP-QA-023)執(zhí)行。運算機操縱系統(tǒng)的引退運算機系統(tǒng)的現(xiàn)行功能再也不適用或引入新系統(tǒng)時，應起草原有的運算機操縱系統(tǒng)引退文件，其目制定引退打算，確信引退步驟和引退的期限、相關責任等。原系統(tǒng)數(shù)據(jù)必需被完整地轉(zhuǎn)移到新系統(tǒng)中，這是新系統(tǒng)驗證的一部份。系統(tǒng)引退時，必需通知所有受系統(tǒng)阻礙的部門并確認完成以下工作：撤銷系統(tǒng)特殊的程序。切斷系統(tǒng)通道。整理系統(tǒng)所

24、有邏輯值、符號和菜單參考。刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。系統(tǒng)引退報告用于總結(jié)整個系統(tǒng)引退工作的實際執(zhí)行結(jié)果，確認是不是按要求正確實施引退活動。驗證方案的執(zhí)行驗證方案由利用部門的人員負責起草，并由利用部門、設備工程部、質(zhì)量保證部人員組成驗證明施 小組。詳細參見驗證治理規(guī)程(SMP-QA-21)執(zhí)行。驗證明施前方案要通過相關確認與驗證委員會成員的審核批準。依照具體設備及其功能特點安裝/運行確認方案可歸并在一個方案中，但測試執(zhí)行的順序及歸并方案 的緣故要在方案中專門說明。某些非關鍵項目的測試未進行前可執(zhí)行下一步的確認，該項目應作為誤差進行描述并在報告中明確 說明。關鍵項目未進行確認前進行下

25、一步確認是不許諾的。每一份方案執(zhí)行完畢，驗證明施小組要及時整理記錄數(shù)據(jù)并完成驗證報告，驗證明施進程中覺察的 誤差必需體此刻報告中，并經(jīng)相關確認與驗證委員會成員審核批準。運算機系統(tǒng)評估報告編號方式：RA-CS-部門代號-流水號(三位數(shù)字表示)，例實驗室運算機系統(tǒng)第 一個評估報告：RA-CS-03-001。運算機系統(tǒng)驗證方案及報告編號方式：車間/部門+文件類別+驗證類別+序列號，驗證類別用CS表示，例實驗室運算機系統(tǒng)第一個驗證方案：03VPCS001，實驗室運算機系統(tǒng)第一個驗證報告：03VRCS001。驗證終止后，由驗證小組組長檢查所有驗證文件后交由文件QA歸檔。參考文獻：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準(2

26、020年修訂)GAMP5即良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五版相關文件：驗證治理規(guī)程(SMP-QA-21)變更治理規(guī)程(SMP-QA-023)誤差治理規(guī)程(SMP-QA-005)質(zhì)量風險治理規(guī)程(SMP-QA-042)附錄名稱編碼計算機化系統(tǒng)評估報告模版R-SMP-QA-XX-01計算機系統(tǒng)驗證流程圖R-SMP-QA-XX-02變更記錄及緣故版本號文件編碼變更原因、依據(jù)及內(nèi)容001SMP-QA-XX新制定運算機化系統(tǒng)評估報告模版R-SMP-QA-XX-01 REV:001運算機化系統(tǒng)評估報告報告編號：RA-CS-xx-xxx負責人崗位姓名簽名日期起草人審核人審核人工程部信息管理崗審核人工程部經(jīng)理審核人

27、文件QA批準人質(zhì)量保證部經(jīng)理目錄No table of contents entries found.目的提供書面文件來評估XXXXXX對GxP的影響，確定該設備是否為與GxP有關計算機化 系統(tǒng)。范圍本文檔適用于質(zhì)量檢驗室的XXXX設備，設備編號為XXXXXo職責操作人員：負責本評估報告的撰寫、審核；質(zhì)量檢驗室主任、工程維修部經(jīng)理、信息管理崗人員、驗證管理QA：參與系統(tǒng)影響性評 估，并審核本報告；質(zhì)量保證部經(jīng)理：審核報告并批準。法規(guī)和指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）ISPE GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南CN（第五版）GMP附錄：計算機化系統(tǒng)（2015年）系統(tǒng)/設備描述用途：安裝/

28、存放位置：結(jié)構與組件：系統(tǒng)GxP關鍵性評估5.1.GxP 評估根據(jù)上述系統(tǒng)描述，以下GxP評估中問題1-6可以確定本系統(tǒng)是否為GxP關鍵：問題編號描述評估結(jié)果1系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？是口否口2系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關關鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？是口否口3系統(tǒng)是否控制或提供有關產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？是口否口4系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關要求的數(shù)據(jù)或信息？是口否口5系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？是口否口6系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？是口否口如果這6個問題中任一個問題的回答是“是二即為GxP關鍵系統(tǒng)，評估之后再進行以下 評估。如果對所有的6個問題的

29、回答都為“否二即為GxP非關鍵，就不必進行下述評估。不納 入計算機系統(tǒng)化管理。5.2. 系統(tǒng)硬件、軟件分類口不適用口系統(tǒng)硬件分類分類描述分類舉例1類：標準硬 件通過廠家、規(guī)格、型號、材 質(zhì)、序列號等技術參數(shù)直接 可以通過市售渠道采購的硬 件。如標準個人計算機、打印機、條碼掃描儀、程序 控制系統(tǒng)（SCADA系統(tǒng)）、服務器、網(wǎng)絡硬件、 溫度傳感器以及由標準硬件組成的設備。2類：定制的 內(nèi)置硬件組件需要經(jīng)過供應商定制設計建 造的硬件部件。網(wǎng)路、電路、氣路；配電柜及兀器件；傳感器安 裝。系統(tǒng)軟件分類分類描述分類舉例1類：基礎設施軟件分層式軟件（作為搭建應用 程序的基礎）；用于管理操 作環(huán)境的軟件。操作

30、系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎、中間件、統(tǒng)計包、電子 制表軟件、網(wǎng)絡監(jiān)控工具、版本控制工具。3類：不可配置軟件產(chǎn)品可以輸入并儲存運行參數(shù)， 但是并不能對軟件進行配置 以適合業(yè)務流程?；谥虚g件的應用程序、COTS軟件、儀表儀器。4類：可配置軟件產(chǎn)品該軟件通常非常復雜，可以 由用戶來進行配配置（組態(tài)） 以滿足用戶具體業(yè)務流程的 特殊需求。該軟件編碼不能 更改。實驗室信息管理（LIMS） 數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)、管理 控制與數(shù)據(jù)獲?。⊿CADA）、企業(yè)資源規(guī)劃（ERP）、生產(chǎn)資源規(guī)劃（MRPII）、臨床試驗監(jiān) 控系統(tǒng)、分散的控制系統(tǒng)（DCS）、不良藥物反應 （ADR）報告、色譜法數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）、電子文件 管理系統(tǒng)（EDEMS）、構建管理系統(tǒng)、客戶關系 管理（簡稱CRM）、電子表格、簡單的人機交互 界面（簡稱HMI）、注意：以上某些系統(tǒng)可能包含 重要的定制成分。5類：