有關(guān)ISO 900114001, OHSAS 18000等管理系統(tǒng)中的重要觀念( 48頁)ppt課件

1、有關(guān)ISO 9001/14001, OHSAS 18000等管理系統(tǒng)中的重要觀念及ISO/TS 16949中的品質(zhì)規(guī)劃的兩大重點APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃& FMEA失效方式與效能分析指導教授：盧淵源 博士修課學生：賴忠孝N924010002 、池韶華N924010003 孫謙益N924010007、何家龍M924012021 陳政男N934010023、韓念嘉N934010026 鄒瑞富M934012025.預防的概念QS 9000:1998製程的失效方式與效應分析 - 4.2.3.5製程的失效方式與效應分析應考慮一切的控制特性，應努力於改善製程，以做到預防不良勝於找出不良。某些顧客要求在產(chǎn)品

2、認可核準前要先完成FMEA審查及核準參閱顧客特定要求章節(jié)。參考潛在失效方式與效應分析參考手冊。 錯誤防止 - 4.2.3.6供應商應於製程，設施，儀器,工模具等規(guī)劃過程中，運用適當?shù)腻e誤防止方法論。 ISO/TS 16949:20027.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 備註 某些客戶將專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。相對於錯誤的偵測，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃透過跨部門討論的方式，具體展現(xiàn)了錯誤預防和持續(xù)改進的概念。7.3 設計和開發(fā)備註 條款7.3的要求包括產(chǎn)品和制程的設計開發(fā)，著重於錯誤預防，而不是錯誤的偵測。 .先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃(APQP)介紹：先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃適用時機：應用於交貨產(chǎn)品服務的連續(xù)

3、程序架構(gòu)：先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃階段(階段1-5)各個過程的輸出為下一個過程的輸入最終輸出控制計畫的方法論(階段6)計劃和確定項目產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確定回饋、評估和矯正措施控制計劃方法論.先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃.先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃構(gòu)成APQP的重要要素：5個規(guī)劃階段P-D-S-A同步工程.品質(zhì)規(guī)劃的基礎組織跨功能團隊界定範圍團隊間聯(lián)繫訓練客戶與供應商的共同參與同步工程控制計畫問題點解決計劃時程及時符合客戶要求.產(chǎn)品品質(zhì)先期規(guī)劃循環(huán)回饋評定和矯正措施過程設計和開發(fā)計畫和定義產(chǎn)品設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認技術(shù)和概念研發(fā)產(chǎn)品/過程開發(fā)和樣品驗證實施計畫產(chǎn)品確認和過程確認研討持續(xù)改善行動措施.先期

4、產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃第一階段：計劃及定義專案第二階段：產(chǎn)品設計及開發(fā)第三階段：製程設計及發(fā)展第四階段：產(chǎn)品及製程的驗證第五階段：回授、評鑑及矯正行動.先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃開始輸入客戶的聲音營運計畫/市場戰(zhàn)略產(chǎn)品/製程標竿戰(zhàn)略產(chǎn)品/製程假設產(chǎn)品可靠度分析顧客的意見.計劃及定義專案敘述如何決定顧客的需求與期望, 在計劃與定義品質(zhì)專案時, 心中隨時以顧客(最終運用者)的立場為設想針對他公司產(chǎn)品與製程特性選擇適當?shù)妮斎肱c輸出, 此處規(guī)劃的輸出入項目僅為建議.產(chǎn)品設計及開發(fā)產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃小組應考量一切的設計相關(guān)因,以確保最終廢品會滿足Voice of Customer設計相關(guān)要素縱屬顧客責任範圍,但仍應予以考量.製程

5、設計及開發(fā)本階段界定製程系統(tǒng)的開發(fā)及其相關(guān)的控制計畫, 以確保產(chǎn)品的製造品質(zhì)製程系統(tǒng)應有才干符合顧客的要求,需求與期望.產(chǎn)品及製程的驗證本階段中安排試產(chǎn)評估以實證製程可行性產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃小組應驗證控制計畫及製造流程在試產(chǎn)中能否被依循,且產(chǎn)品符合顧客要求.持續(xù)量產(chǎn)的結(jié)果於本階段中被定期評估, 確保產(chǎn)品滿足顧客要求產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃的效果亦於本階段中加以評估, 且包含:持續(xù)改善的努力交貨與服務的績效回饋、評鑑及矯正行動.先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃最終輸出為控制計畫：減少變異滿足客戶交貨及服務各階段控制計畫雛型製作量產(chǎn)試作正式生產(chǎn).先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃控制計畫：製程分析需了解：來源變異適當?shù)目刂品椒ㄏ绕诋a(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃手冊利

6、用緣由及影響方式來組織不同型式的製程.先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃查核表：設計FMEA設計資訊新設備、工具、測試儀器產(chǎn)品/製程品管系統(tǒng)廠區(qū)規(guī)劃製程流程製程FMEA控制計畫.控制計畫結(jié)構(gòu)式的方式以選擇、設計及執(zhí)行各項有價值的控制方式：是一份活的文件以下階段中或之前援用雛型製作(Prototype)量產(chǎn)試驗(Pre-launch)正式生產(chǎn)(Production).控制計畫制訂控制計畫時，需援用各種資訊：流程圖系統(tǒng)/設計/製程FMEA控制特性類似產(chǎn)品/製程的經(jīng)驗團隊的智慧設計審查其它分析技巧控制計畫查核表.設計不良方式分析(Design Potential FMEA)分析技術(shù)系統(tǒng)化的行為製程不良方式分析 (Pr

7、ocess Potential FMEA)分析技術(shù)及系統(tǒng)化的行為製造負責之工程師/團隊之成員FMEA失效方式效應分析.FMEA失效方式效應分析FMEA：Failure Mode and Effects AnalysisFMEA是一種群組的活動，用來：認知及評估產(chǎn)品或製程的潛在失效及其對品質(zhì)與客戶滿意度的影響找出可防止或降低失效機會發(fā)生的對應步驟將過程予以書面化(文件+記錄).歷史雖然工程師在他們設計與製造的過程中，經(jīng)常執(zhí)行類似FMEA的分析，但是第一個將之規(guī)劃為制度化的作業(yè)式卻是在1960年代中期航空工業(yè)的應用。FMEA失效方式效應分析.FMEA的執(zhí)行車輛召回研討顯示，充份的執(zhí)行FMEA可以防

8、止該類問題的發(fā)生FMEA的製作雖是個人的責任，但卻需求小組的協(xié)作投入小組成員可包括：設計、製造、組裝、服務、品質(zhì)及可靠度的專業(yè)人士有效執(zhí)行FMEA的關(guān)鍵是及時，也就是在事件發(fā)生之前而不是之後在設計/製造執(zhí)行變更是容易且本錢低的，相對的在問題發(fā)生後才執(zhí)行變更可是價昂且困難FMEA失效方式效應分析.不良方式分析在生產(chǎn)開發(fā)的循環(huán)中經(jīng)由減低事後的變更而減低本錢三大汽車廠建立不良方式分析指導綱領(lǐng)的標準不良方式分析是活的文件，應適當?shù)母抡偌绻δ苄〗M的成果團隊須包括客戶不良方式分析為持續(xù)改善的最有價值的工具FMEA功能.Helps assure potential failure modes and t

9、heir effects have been addressedIdentifies associated causes/mechanismsIdentifies actions to reduce or eliminate the change of the failure occurringAids in objective evaluation of design requirements and alternativesAids in initial design for manufacturing and assembly requirements設計FMEA的益處.Increase

10、s probability that failure modes and effects have been considered during design phaseAids in design test and development programsFailure assessed from customers point of viewAllows tracking and documenting risk-reducing actionsExcellent reference for future analysis and designsDocuments the Design F

11、MEA process設計FMEA的益處.Helps assure product-related process failure modes and their effects have been addressedIdentifies associated causes/mechanismsIdentifies action to reduce or eliminate the chance of the failure occurringIdentify potential manufacturing or assembly process causes of failureIdenti

12、fy process variables that, if controlled, can reduce occurrence or improve detection of failure conditionsHelps prioritize corrective actionsExcellent in-process referenceDocuments the Process FMEA process製程FMEA的益處.顧客的定義：最終運用者車輛設計負責人員/小組及其後的整合人員製程負責人員/小組其作業(yè)含製造裝配服務現(xiàn)場後續(xù)的製造、組裝或服務等實際操作者FMEA失效方式效應分析.設計不良

13、方式分析應該在設計前或設計概念階段完成製程不良方式分析應該在可行性評估階段或之前完成，生產(chǎn)製造夾治具前不良方式分析是一份活的文件適當?shù)倪\用可減輕最後階段變更的風險適當?shù)膽貌涣挤绞椒治鍪且粋€內(nèi)部行動，永不終止的過程FMEA運用時機.FMEA Number：FMEA文件號碼以便追蹤控制系統(tǒng)、次系統(tǒng)或組件名稱及號碼：指出分析的範圍層次設計責任：填入OEM廠、部門及組別；假設供應商知也填上製訂者：姓名、電話號碼、公司名稱車型年份/車種：填入被此項合析影響的車型年份及車種別Key date：計畫完成日期(不應晚於設計發(fā)行日期)FMEA date：初版及修訂日期中心小組：授權(quán)執(zhí)行任務的一切成員(建議包含

14、一份各員姓名、部門、電話號碼的清單)DFMEA失效方式效應分析.ITEM/FUNCTION填入項目/名稱，簡要的一切功能描畫，任務環(huán)境的資訊潛在失效方式何種狀況下，組件、系統(tǒng)、次系統(tǒng)能夠無法符合設計的企圖以技術(shù)用語或物理現(xiàn)象描畫，而不是客戶描畫問題的方式審查各種類似的資料，激發(fā)敏銳性考慮特定操作條件下或某些運用限制/特性可採用團隊的腦力激盪法潛在失效的效應對功能的影響客戶察覺的現(xiàn)象典型的失效效應：噪音、異味、粗糙、無功能、不穩(wěn)定DFMEA失效方式效應分析.嚴重性潛在失效效應影響的程度獨一降低嚴重程度的方法是改變設計評估準 則(中心小組應事先贊同且維持一致性)分級用來將組件、系統(tǒng)、次系統(tǒng)所需額外

15、製程控制予以分級(eg. Critical, Key, Major, Significant)政府法規(guī)或平安項目重要功能、運用配合、外觀特性諮詢客戶的意見/方法DFMEA失效方式效應分析.DFMEA失效方式效應分析EffectCriteria: Severity of EffectRankingHazardous-Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe vehicle operation 10Without and/or involves noncompliance with governmen

16、t regulation without warning. warning:Hazardous-Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe and/or involves 9with noncompliance with government regulation with warning .warning:Very High:Vehicle/item inoperable, with loss of primary function. 8High:Vehicle/item operable, bu

17、t at reduced level of performance. Customer dissatisfied . 7Moderate:Vehicle/item operable, but Comfort/Convenience Item(s) inoperable. Customer experiences 6 discomfort.Low:Vehicle/item operable, but Comfort/Convenience item(s) operable at reduced level of 5 performance. Customer experiences some d

18、issatisfaction .Very Low:Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by most customers. 4Minor:Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by average customer. 3Very Minor: Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by discriminat

19、ing 2 customer.None:No Effect. 1.潛在失效的緣由或機構(gòu)呈現(xiàn)出設計缺陷導致失效的後果盡能夠列出一切想得到的緣由/機構(gòu)典型失效緣由：錯誤的資料規(guī)範不當?shù)膲勖僭O應力超限潤滑才干缺乏環(huán)境保護不良典型失效機構(gòu)彎曲變形、磨損、腐蝕、疲勞、搖晃DFMEA失效方式效應分析.DFMEA失效方式效應分析發(fā)生機率特定失效緣由/機構(gòu)發(fā)生機率的高低唯有透過設計變更才干降低或消除緣由/機構(gòu)評估準則(1-10分)類似零組件或次系統(tǒng)運用的經(jīng)驗能否與上次變更前零組件雷同工程變更的幅度顯著零組件全然異於舊品全新的零組件設計應用上的變更任務環(huán)境的變更.DFMEA失效方式效應分析Probabilit

20、y of Failure Possible Failure RatesRankingVery High:Failure is almost inevitable =1 in 2 10 1 in 3 9High:Repeated failures 1 in 8 8 1 in 20 7Moderate:Occasional failures 1 in 80 6 1 in 400 5 1 in 2,000 4Low: Relatively few failures 1 in 15,000 3 1 in 150,000 2Remote: Failure is unlikely =1 in 1,500,

21、000 1.DFMEA失效方式效應分析目前設計控制確保設計有效性所執(zhí)行驗證、確認原先的發(fā)生機率及偵測性已考量這些控制目前意味著一樣或類似設計設計控制有三種類型：防止或降低失效緣由/機構(gòu)的發(fā)生偵測失效緣由/機構(gòu)，導致矯正行動偵測失效方式.DFMEA失效方式效應分析偵測性：現(xiàn)有設計控制找出失效緣由/機構(gòu)以1-10分來評估偵測才干提高設計控制的才干有助於降低偵測性風險優(yōu)先指標(RPN)RPN = S X O X D用來評估風險的嚴重程度RPN愈低愈好沒有所謂的門檻界限 - 持續(xù)改善特別留意嚴重程度高的項目(小組成員，客戶共同決定).DFMEA失效方式效應分析DetectionCriteria: Li

22、kelihood of Detection by Design ControlRankingAbsoluteDesign Control will not and/or can not detect a potential cause/mechanism and subsequent 10Uncertainty: failure mode; or there is no Design Control.Very Remote:Very remove chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 9 su

23、bsequent failure mode.Remote:Remote chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 8failure mode.Very Low:Very low chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 7 failure mode. Low:Low chance the Design Control will detect a potent

24、ial cause/mechanism and subsequent 6 failure mode.Moderate:Moderate chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 5 subsequent failure mode.ModeratelyModerately high chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 4High:subsequent failure mode.High:High

25、chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 3failure mode.Very High:Very High chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 2subsequent failure mode.AlmostDesign Control will almost certainly detect a potential cause/mechanism and subsequent 1Certain:failure mode.DFMEA失效方式效應分析建議行動降低嚴重性，發(fā)生機率及偵測才干典型行動有如：實驗計畫(DOE)修正測試計畫更改設計修正資料規(guī)格行動負責：