獸藥飼料講義[1]課件

1、獸藥飼料講義2022/7/15獸藥飼料講義1一 什么是獸藥GSP獸藥GSP是英文Good SupplY Practice的縮寫，直譯為良好的（獸藥）供應(yīng)規(guī)范 。在我國(guó)稱為獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 獸藥飼料講義1 二、GSP認(rèn)證依據(jù)第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，保證獸藥質(zhì)量和用藥安全，依據(jù)獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱條例和規(guī)范）等規(guī)定，制定本細(xì)則。 依據(jù)：1、獸藥管理?xiàng)l例 2、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 條例已經(jīng)2004年3月24日國(guó)務(wù)院第45次常務(wù)會(huì)議通過，自2004年11月1日起施行。其中在第四章第二十一條至二十九條對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)做了專門的規(guī)定 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

2、規(guī)范是中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令 2010年第3號(hào)，已于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會(huì)議審議通過，自2010年3月1日起施行。獸藥飼料講義1 三、GSP認(rèn)證需要的條件 基本條件： 第一章 場(chǎng)所與設(shè)施 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 規(guī)章制度 獸藥飼料講義1第一章 場(chǎng)所與設(shè)施第一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該具有的基本條件。 達(dá)到目標(biāo)：布局設(shè)置合理，避免污染，確保質(zhì)量。 該項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，必須通過。 獸藥飼料講義1第一章 場(chǎng)所與設(shè)施第二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉

3、庫面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定： （一）在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫面積應(yīng)分別不少于30平方米。市縣級(jí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫面積30平方米。 （二）在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、倉庫面積均應(yīng)不少于20平方米。鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫面積20平方米。 （三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于30平方米，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品專庫（或?qū)９瘢?冷庫（或?qū)９瘢┤莘e不少于5立方米(含2-8常溫庫和-15以下的低溫庫)。經(jīng)營(yíng)雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存條件。生物制品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積30平方米； 專庫（專柜）容積5平方

4、米 （四）只從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于20平方米，倉庫面積應(yīng)不少于100平方米。辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 20平方米；倉庫面積 100平方米。 獸藥飼料講義1第一章 場(chǎng)所與設(shè)施第三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，并應(yīng)分類存放。 倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。 變更倉庫位置，增加或減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后3

5、0個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)批，需減少倉庫面積及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的要報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)批。 庫房功能應(yīng)齊全。 該項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，必須通過。 獸藥飼料講義1第一章 場(chǎng)所與設(shè)施第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定： （一）獸用化藥、中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中，陰涼庫溫度為020，常溫庫溫度為030，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在3075%之間。 （二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專門從事動(dòng)物診療活動(dòng)的企業(yè)，可以根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥品種的貯藏條件，只設(shè)置陰涼庫。 倉庫溫度具體要求 獸藥飼料講義1第一章 場(chǎng)所與設(shè)施 （三）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

6、根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫（28、15以下等）、冷柜等必要的設(shè)施、設(shè)備，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。 特殊要求 該條為關(guān)鍵項(xiàng)，必須通過。 （四）經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)固體消毒劑的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的消防設(shè)施。 獸藥飼料講義1第一章 場(chǎng)所與設(shè)施第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備： (一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)； (二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備； (三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備； (四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)

7、施、設(shè)備； (五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。 該項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，必須通過。第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。 獸藥飼料講義1整潔的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所獸藥飼料講義1第二章 機(jī)構(gòu)與人員第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)

8、量管理機(jī)構(gòu)（如果設(shè)置的）的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)、畜牧等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證。 獸藥飼料講義1第二章 機(jī)構(gòu)與人員（三）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人，應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。（四）獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。 該條為關(guān)鍵項(xiàng)，必須通過。（五）主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。 該項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，必須通過。 獸藥飼

9、料講義1第二章 機(jī)構(gòu)與人員第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。（一）獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)定期參加轄區(qū)縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核，并定期接受縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。（二）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核，并定期接受省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。 人員素質(zhì)：應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)施培訓(xùn)、考核、建檔。 獸藥飼料講義1第三章 規(guī)章制度第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)

10、手人或者責(zé)任人簽字等，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。 該項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，必須通過。 全過程應(yīng)建立記錄（真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，可追溯性）第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： (一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)； (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)； (三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度； 獸藥飼料講義1第三章 規(guī)章制度(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；(九)企

11、業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定各種管理制度等質(zhì)量管理文件 獸藥飼料講義1第三章 規(guī)章制度第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：(一)人員培訓(xùn)、考核記錄；(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；(五)獸藥清查記錄；(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。 所有記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和編造。需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日

12、期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。其中獸藥的進(jìn)貨、銷售、庫存還必須同時(shí)使用電腦記錄，并接入網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)。 獸藥飼料講義1第三章 規(guī)章制度第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括： (一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； (二)開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證； (三)購(gòu)銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。 質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。 獸藥飼料講義1四、加強(qiáng)理論及法律法規(guī)學(xué)習(xí)1、學(xué)習(xí)獸藥管理?xiàng)l例2、學(xué)習(xí)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱GSP3、學(xué)習(xí)飼料和飼料添

13、加劑管理?xiàng)l例獸藥飼料講義1五、對(duì)獸藥和飼料的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督檢查1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程2、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查流程（飼料經(jīng)營(yíng)企業(yè)）3、獸藥檢查要點(diǎn)4 、飼料生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn)獸藥飼料講義1獸藥飼料講義1獸藥飼料講義13、獸藥檢查要點(diǎn) 一看批準(zhǔn)文號(hào)。如“獸藥字(2010)03012xxxx”，“2010”代表年份，因獸藥審批5年一次，所以一般距離購(gòu)買時(shí)不要超過5年，“03”代表省份，“012”代表生產(chǎn)企業(yè)編號(hào)，“xxxx”代表農(nóng)業(yè)部備案的該藥品編號(hào)。無批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品視為假獸藥。 二看包裝標(biāo)簽。包裝印制應(yīng)該鮮明、整潔，商品名與通用名的印制比例，通常是商品名比通用名大兩倍。按獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定，獸

14、藥包裝必須貼有標(biāo)簽，注明“獸用”字樣，獸藥包裝雖有標(biāo)簽，但標(biāo)簽內(nèi)容不完整者也有可能是假劣獸藥。 三看產(chǎn)品質(zhì)量合格證。獸藥出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的附上產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，沒有合格證的產(chǎn)品不要購(gòu)買和使用。 四看生產(chǎn)日期。獸藥一般有效期為2年，獸藥未注明有效期或注明了有效期，但已過了有效期，其療效都不能保證，因而最好不要購(gòu)買和使用過期獸藥。獸藥飼料講義13、獸藥檢查要點(diǎn)5、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。6、做好監(jiān)督檢查記錄（一式兩份）7

15、、不符合要求下整改通知書獸藥飼料講義1獸藥飼料講義1四、飼料生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn)1、飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合飼料工業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)飼料、飼料添加劑相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和倉儲(chǔ)設(shè)施；（二）有與生產(chǎn)飼料、飼料添加劑相適應(yīng)的專職技術(shù)人員；（三）有必要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施和質(zhì)量管理制度；（四）有符合國(guó)家規(guī)定的安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；（五）有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治措施；（六）國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門制定的飼料、飼料添加劑質(zhì)量安全管理規(guī)范規(guī)定的其他條件。生產(chǎn)許可證有效期為5年。生產(chǎn)許可證有效期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)飼料、飼料添加劑的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆

16、滿6個(gè)月前申請(qǐng)續(xù)展。獸藥飼料講義1四、飼料生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn)2、飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄采購(gòu)的飼料原料、單一飼料、飼料添加劑、藥物飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料和用于飼料添加劑生產(chǎn)的原料的名稱、產(chǎn)地、數(shù)量、保質(zhì)期、許可證明文件編號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)信息、生產(chǎn)企業(yè)名稱或者供貨者名稱及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。記錄保存期限不得少于2年。3飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄出廠銷售的飼料、飼料添加劑的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗(yàn)信息、購(gòu)貨者名稱及其聯(lián)系方式、銷售日期等。記錄保存期限不得少于2年。獸藥飼料講義1四、飼料生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn) 4、飼料、飼料添加劑經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品購(gòu)銷臺(tái)賬，如實(shí)記錄購(gòu)銷產(chǎn)品的名稱、許可證明文件編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱或者供貨者名稱及其聯(lián)系方式、購(gòu)銷時(shí)間等。購(gòu)銷臺(tái)賬保