固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案

1、固體制劑車(chē)間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案文件編號(hào)FYZ-GX-005-101職責(zé)部門(mén)職位簽字日期起草設(shè)備動(dòng)力部主管審核設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量副總空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案目錄 TOC o 1-5 h z 【介紹】3【目的】3【范圍】3【職責(zé)】3【縮略語(yǔ)】3【法規(guī)和指南】4【參考文件】4【系統(tǒng)/設(shè)備描述】4【文件及記錄要求】9【測(cè)試項(xiàng)目列表】10【安裝確認(rèn)測(cè)試】11【偏差處理】16【變更控制】16【安裝確認(rèn)總結(jié)】16【附件清單】17【支持性附錄清單】17【測(cè)試報(bào)告】17測(cè)試報(bào)告118測(cè)試報(bào)告220測(cè)試報(bào)告321測(cè)試報(bào)告422測(cè)試報(bào)告524測(cè)試報(bào)告625測(cè)試報(bào)告726

2、測(cè)試報(bào)告827測(cè)試報(bào)告928測(cè)試報(bào)告1029測(cè)試報(bào)告1130【介紹】【目的】檢查和證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)文件以及生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供的安裝要求進(jìn)行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足GMPS求。安裝確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在;儀器儀表已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照本驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄?！痉秶俊韭氊?zé)】.生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝、調(diào)試提供相關(guān)技術(shù)文件提供我公司技術(shù)文件負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)過(guò)程中因設(shè)備本身問(wèn)題造成的偏差糾正.驗(yàn)證小組職責(zé)驗(yàn)證方案編寫(xiě)驗(yàn)證方案實(shí)施偏差報(bào)告編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě).驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。在需要的時(shí)候，提供

3、必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。在需要的時(shí)候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測(cè)量、記錄和控制儀表校準(zhǔn)。審核和批準(zhǔn)報(bào)告【縮略語(yǔ)】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)?？s略語(yǔ)定義AHU空調(diào)機(jī)組SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過(guò)濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫(xiě)本方案，參考了以下法規(guī)和指南：.法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）GB/T25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)GB50243-2002

4、通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50019-2003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范.指南藥品GMP旨南（2010）【參考文件】為編寫(xiě)本方案，參考了以下文件：文件名稱(chēng)文件編號(hào)版本公司驗(yàn)證總計(jì)劃01固體制劑車(chē)間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告01確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMP?LYZ-GL-00101【系統(tǒng)/設(shè)備描述】.系統(tǒng)用途固體制劑車(chē)間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車(chē)間空調(diào)室內(nèi)，本系統(tǒng)控制固體制劑車(chē)間D級(jí)區(qū)。顆粒劑（二樓）房間號(hào)房間名稱(chēng)房間面積（m2）高度（m）潔凈級(jí)別房間號(hào)房間名稱(chēng)房間面積(m2)高度(m)潔凈級(jí)別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級(jí)B202女二更D級(jí)

5、B204容器具清洗D級(jí)B205容器具存放D級(jí)B206衛(wèi)生工具D級(jí)B207中檢室D級(jí)B208顆粒分裝一D級(jí)B209顆粒分裝二D級(jí)B210顆粒分裝三D級(jí)B211顆粒分裝四D級(jí)B212顆粒分裝五D級(jí)B213顆粒分裝六D級(jí)B214顆粒分裝七D級(jí)A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級(jí)B216廢棄物氣鎖室D級(jí)B217物料暫存D級(jí)B218浸膏暫存D級(jí)B219批料暫存D級(jí)B220前室D級(jí)B221篩粉室一D級(jí)B222篩粉室二D級(jí)B223稱(chēng)里至D級(jí)B224配制室一D級(jí)B225配制室二D級(jí)房間號(hào)房間名稱(chēng)房間面積（m2）高度（m）潔凈級(jí)別B226配漿室一D級(jí)B227配制室三D級(jí)B228配

6、漿室二D級(jí)B229配制室四D級(jí)B230配漿室三D級(jí)B231批混D級(jí)B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)B236洗衣至D級(jí)B237整衣室D級(jí).能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下:顆粒劑（二樓）房間號(hào)房間名稱(chēng)總風(fēng)量m/h換氣次數(shù)溫度C相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級(jí)B202女二更D級(jí)B204容器具清洗D級(jí)B205容器具存放D級(jí)B206衛(wèi)生工具D級(jí)B207中檢室D級(jí)B208顆粒分裝一D級(jí)B209顆粒分裝二D級(jí)B210顆粒分裝三D級(jí)房間號(hào)房間名稱(chēng)總風(fēng)量mi/h換氣次數(shù)溫度C相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別B2

7、11顆粒分裝四D級(jí)B212顆粒分裝五D級(jí)B213顆粒分裝六D級(jí)B214顆粒分裝七D級(jí)A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級(jí)B216廢棄物氣鎖室D級(jí)B217物料暫存D級(jí)B218浸膏暫存D級(jí)B219批料暫存D級(jí)B220前室D級(jí)B221篩粉室一D級(jí)B222篩粉室二D級(jí)B223稱(chēng)里至D級(jí)B224配制室一D級(jí)B225配制室二D級(jí)B226配漿室一D級(jí)B227配制室三D級(jí)B228配漿室二D級(jí)B229配制室四D級(jí)B230配漿室三D級(jí)B231批混D級(jí)B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)房間號(hào)房間名稱(chēng)總風(fēng)量mi/h換氣

8、次數(shù)溫度C相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別B236洗衣至D級(jí)B237整衣室D級(jí).運(yùn)行和設(shè)計(jì)特點(diǎn)固體劑車(chē)間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)均有由組合式空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、終端過(guò)濾裝置以及風(fēng)管上附帶的風(fēng)閥等部件組成，其主要部件描述如下：組合式空調(diào)機(jī)組組合式空調(diào)機(jī)組位于固體劑車(chē)間，該空調(diào)機(jī)組由昆山臺(tái)佳機(jī)電有限公司生產(chǎn)?？照{(diào)機(jī)組由新風(fēng)過(guò)濾段、回風(fēng)混合過(guò)濾段、加熱制冷段、加濕段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)過(guò)濾段、排風(fēng)風(fēng)機(jī)段等功能段組成。風(fēng)管本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場(chǎng)制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝。終端過(guò)濾裝置本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過(guò)濾裝置包括靜壓箱、高效過(guò)濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品。風(fēng)閥本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風(fēng)

9、閥和回風(fēng)閥選用手動(dòng)風(fēng)閥，。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)采自室外新風(fēng)，風(fēng)口位于固體制劑車(chē)間外墻，新風(fēng)經(jīng)初步過(guò)濾后，再經(jīng)進(jìn)一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持固體制劑車(chē)間潔凈環(huán)境。空調(diào)凈化系統(tǒng)采用了3級(jí)空氣過(guò)濾方式，其中1-2級(jí)位于組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)部，第3級(jí)為潔凈室內(nèi)的終端過(guò)濾裝置，1-3級(jí)空氣過(guò)濾器過(guò)濾效率分別為G3F8、H14空調(diào)機(jī)組的啟停和運(yùn)行頻率控制將通過(guò)空調(diào)自控系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程管理，該空調(diào)機(jī)組也具備就地手動(dòng)操作的控制功能，但手動(dòng)功能僅在特殊狀況下使用，例如系統(tǒng)調(diào)試、設(shè)備維修等。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫濕度調(diào)節(jié)功能將在空調(diào)機(jī)組內(nèi)完成，使用通入工業(yè)蒸汽對(duì)空氣進(jìn)行加溫處理，使用通入7c冷水的表冷器對(duì)空

10、氣進(jìn)行降溫除濕處理，使用蒸汽對(duì)空氣進(jìn)行加濕處理。空調(diào)自控系統(tǒng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過(guò)對(duì)工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門(mén)的開(kāi)度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的消毒方式設(shè)計(jì)為臭氧消毒，臭氧發(fā)生器將安裝固體制劑車(chē)間的空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，產(chǎn)生的臭氧通過(guò)管道連接到組合式空調(diào)機(jī)組，進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒。運(yùn)行模式正常運(yùn)行模式：系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，提供給潔凈區(qū)充足的送風(fēng)，保證正常生產(chǎn)環(huán)境。系統(tǒng)排風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，新風(fēng)、排風(fēng)手動(dòng)閥以適宜的角度開(kāi)啟，保證系統(tǒng)必要的新風(fēng)量和壓差控制。消毒模式：消毒運(yùn)行時(shí)，開(kāi)啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機(jī)，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風(fēng)風(fēng)機(jī)

11、循環(huán)送風(fēng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達(dá)標(biāo)后，恢復(fù)正常運(yùn)行模式。【文件及記錄要求】執(zhí)行公司文件系統(tǒng)管理規(guī)程、驗(yàn)證管理規(guī)程和記錄管理規(guī)程。【測(cè)試項(xiàng)目列表】在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。測(cè)試編號(hào)測(cè)試名稱(chēng)1.先決條件確認(rèn)2.人員確認(rèn)3.培訓(xùn)確認(rèn)4.文件確認(rèn)5.空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝就位確認(rèn)6.空調(diào)機(jī)組裝配確認(rèn)7.風(fēng)臂平囿布局確認(rèn)8.王要部件確認(rèn)9.過(guò)濾器安裝確認(rèn)10.儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)【安裝確認(rèn)測(cè)試】先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)執(zhí)行的先決條件是否已完全滿足，程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，是否存在遺留尾項(xiàng)，記錄遺留尾項(xiàng)名稱(chēng)、編號(hào)等信息，并對(duì)遺留尾

12、項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)DQ艮告，記錄報(bào)告名稱(chēng)，編號(hào)，批準(zhǔn)日期等信息，確認(rèn)DQ艮告已經(jīng)完成并審批。檢查DQ報(bào)告是否存在未關(guān)閉偏差，記錄偏差名稱(chēng)、編號(hào)等信息，并對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案，記錄方案名稱(chēng)，編號(hào)，批準(zhǔn)日期等信息，確認(rèn)IQ方案已經(jīng)完成并審批。可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，如果存在遺留尾項(xiàng)，尾項(xiàng)不影響測(cè)試的進(jìn)行。DQ告已經(jīng)完成并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響測(cè)試的進(jìn)行。IQ方案已經(jīng)完成并審批。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名

13、。程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門(mén)和職位）。執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書(shū)寫(xiě)簽名及日期。執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫(xiě)日期，審核人復(fù)核后簽字并填寫(xiě)日期。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門(mén)、職位）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書(shū)寫(xiě)本人簽名及日期。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱(chēng)、方案編號(hào)、版本號(hào)等信息，填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。并由培訓(xùn)人根據(jù)人員培訓(xùn)管理規(guī)程對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。

14、可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。所有本方案實(shí)施人員對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存在。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告3培訓(xùn)確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。文件確認(rèn)目的確認(rèn)用于安裝、維修、檢查所需文件的完整性、可讀性。程序在測(cè)試報(bào)告4文件確認(rèn)中列出用于空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需所有技術(shù)文件、圖紙名稱(chēng)。記錄文件編號(hào)、版本，以及文件存放地點(diǎn)。根據(jù)文件名稱(chēng)，核實(shí)文件是否完整可讀。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有文件都是完整的、可讀的。所提供的文件都應(yīng)該是現(xiàn)行版，圖紙應(yīng)標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告4文件確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中?？照{(diào)凈化

15、系統(tǒng)安裝就位確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風(fēng)區(qū)域與設(shè)計(jì)保持一致。程序復(fù)印一份工藝設(shè)備平面布置圖，檢查空調(diào)機(jī)組的安裝位置是否與圖紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)分區(qū)平面布局圖，檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)區(qū)域是否與圖紙保持一致。用黃色筆標(biāo)出現(xiàn)場(chǎng)布局情況與圖紙保持一致的部分；用紅色筆標(biāo)出現(xiàn)場(chǎng)布局情況同圖紙不一致的部分，并注明偏差的情況，簽上姓名和日期；執(zhí)行人和審核人應(yīng)在檢查過(guò)的系統(tǒng)平面布局圖上簽名并標(biāo)注日期，并附在報(bào)告中。對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝情況進(jìn)行整體性檢查，檢查項(xiàng)目應(yīng)包含以下內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組內(nèi)部是否已完成清潔，無(wú)可見(jiàn)雜物?？照{(diào)機(jī)組內(nèi)初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器是否已完成安裝，目檢無(wú)松動(dòng)、脫落或短路的風(fēng)

16、險(xiǎn)?？照{(diào)機(jī)組所需的公用工程是否已連接，包括動(dòng)力用電，照明用電，蒸汽，冷凍水，排水系統(tǒng)等?？照{(diào)機(jī)組與送、回、排風(fēng)風(fēng)管系統(tǒng)之間是否連接完好。送、回、排風(fēng)風(fēng)管系統(tǒng)是否連接完好，無(wú)明顯部件缺失或開(kāi)口。送風(fēng)房間內(nèi)高效過(guò)濾器是否已完成安裝。壓差表、溫濕度計(jì)等儀表是否已完成安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風(fēng)區(qū)域與設(shè)計(jì)保持一致。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告5安裝就位確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中?？照{(diào)機(jī)組裝配確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組內(nèi)部裝配情況與設(shè)計(jì)圖紙保持一致。程序復(fù)印一份空調(diào)機(jī)組裝配圖，檢查空調(diào)機(jī)組各主要部件的安裝位置與裝配順序是否與圖紙保持一致。在空調(diào)機(jī)組裝配圖上標(biāo)示已檢查部分：用黃色

17、筆標(biāo)出各主要部件裝配情況同空調(diào)機(jī)組裝配圖一致的部分；用紅色筆標(biāo)出現(xiàn)各主要部件裝配情況同空調(diào)機(jī)組裝配圖不一致的部分；在圖上注明偏差的情況，簽上姓名和日期；執(zhí)行人和審核人應(yīng)在檢查過(guò)的系統(tǒng)平面布局圖上簽名并標(biāo)注日期，并附在報(bào)告中。可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)機(jī)組內(nèi)部裝配情況與圖紙保持一致。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告6空調(diào)機(jī)組裝配確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。風(fēng)管平面布局確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)風(fēng)管及相關(guān)附件的安裝情況與設(shè)計(jì)圖紙保持一致。程序復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)、送風(fēng)平面布局圖，檢查新風(fēng)、送風(fēng)風(fēng)管的分支布局情況和風(fēng)管上各主要部件（包括靜壓箱、風(fēng)閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一

18、致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖，檢查回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管的分支布局情況和風(fēng)管上各主要部件（包括靜壓箱、風(fēng)閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)口平面布局圖， 紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)回風(fēng)風(fēng)口平面布局圖， 紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)排風(fēng)風(fēng)口平面布局圖， 紙保持一致。檢查各送風(fēng)風(fēng)口的安裝位置是否與圖檢查各回風(fēng)風(fēng)口的安裝位置是否與圖檢查各排風(fēng)風(fēng)口的安裝位置是否與圖在空調(diào)凈化系統(tǒng)各平面布局圖上標(biāo)示已檢查部分：用黃色筆標(biāo)出現(xiàn)場(chǎng)布局安裝情況同空調(diào)凈化系統(tǒng)各平面布局圖一致的部分；用紅色筆標(biāo)出現(xiàn)場(chǎng)布局安裝情況同空調(diào)凈化系統(tǒng)各平面布局圖不一致的部分，并注明偏

19、差的情況，簽上姓名和日期；執(zhí)行人和審核人應(yīng)在檢查過(guò)的系統(tǒng)平面布局圖上簽名并標(biāo)注日期，并附在報(bào)告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)布局情況與竣工版空調(diào)凈化系統(tǒng)平面布局圖一致。閥門(mén)、管道等部件按照空調(diào)凈化系統(tǒng)平面布局圖安裝。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告7平面布局安裝確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。主要部件確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)主要部件名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)同設(shè)計(jì)文件保持一致，并有合格證明。程序復(fù)印一份空調(diào)機(jī)組主要部件清單，參照清單對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的各主要部件進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括部件名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)等信息。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表，參照材料表對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的各主要部件進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容

20、包括部件名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)等信息。檢查各主要部件的合格證明文件，確認(rèn)主要部件的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)等信息與空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表保持一致。在主要部件清單和空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表中標(biāo)示已檢查部分：用黃色筆標(biāo)出現(xiàn)場(chǎng)安裝情況同主要部件清單和材料表一致的部分；用紅色筆標(biāo)出現(xiàn)場(chǎng)安裝情況同主要部件清單或材料表不一致的部分，并注明偏差的情況，簽上姓名和日期；在主要部件清單和系統(tǒng)材料表上標(biāo)注日期和簽名，并以附件附上?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)主要部件的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、同主要部件清單和空調(diào)凈化系統(tǒng)材料表一致，并有合格證明文件。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告8主要部件確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。過(guò)濾器安

21、裝確認(rèn)目的確認(rèn)過(guò)濾器安裝信息完整，過(guò)濾器效率等級(jí)與設(shè)計(jì)相符。程序復(fù)印空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)口平面布局圖、過(guò)濾器安裝記錄、過(guò)濾器效率證書(shū)各一份。對(duì)照以上文件檢查每一塊過(guò)濾器的安裝信息，安裝信息至少應(yīng)包括：系列號(hào)、尺寸規(guī)格、效率等級(jí)、安裝位置等。每一塊過(guò)濾器均需提供效率證書(shū)，對(duì)照效率證書(shū)核對(duì)每一塊過(guò)濾器的效率等級(jí)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器安裝信息完整，過(guò)濾器效率等級(jí)與設(shè)計(jì)相符。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告9過(guò)濾器安裝確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的儀器儀表已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序復(fù)印空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的儀器儀表清單以及儀器儀表校驗(yàn)證書(shū)各一份。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)

22、校準(zhǔn)日期并記錄各儀表的名稱(chēng)、安裝位置、編號(hào)、型號(hào)和校準(zhǔn)證書(shū)存放處等信息。可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)中安裝的儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告10儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中?！酒钐幚怼咳绨惭b確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照偏差處理操作規(guī)程，對(duì)安裝確認(rèn)中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要給予一個(gè)唯一的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告11）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。【變更控制】如安裝確認(rèn)中存在變更，需按照變更控制操作規(guī)程進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。【安裝確認(rèn)總結(jié)】執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一

23、份最終報(bào)告。將編寫(xiě)對(duì)所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。IQ報(bào)告將包括簽批頁(yè)、測(cè)試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測(cè)試記錄組成?！靖郊鍐巍吭诟郊鍐沃杏涗浰懈皆诒痉桨钢械奈募?，注明頁(yè)數(shù)和相關(guān)的測(cè)試報(bào)告。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。附件號(hào)碼可遵循附件所屬測(cè)試報(bào)告號(hào)碼，即屬于測(cè)試報(bào)告1中附件即為附件1,以此類(lèi)推?！局С中愿戒浨鍐巍吭谥С中愿戒浨鍐沃杏涗浰袑?duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類(lèi)文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書(shū)、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號(hào)、名稱(chēng)和頁(yè)數(shù)。附錄編號(hào)可遵循附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附

24、件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄1,附錄4。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附錄，可按順序進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄1-1,附錄1-2。名稱(chēng)為此附錄的名稱(chēng)。頁(yè)數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁(yè)數(shù)。【測(cè)試報(bào)告】編R測(cè)試名稱(chēng)測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)測(cè)試報(bào)告3培訓(xùn)確認(rèn)測(cè)試報(bào)告4文件確認(rèn)測(cè)試報(bào)告5空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)測(cè)試報(bào)告6空調(diào)機(jī)組裝配確認(rèn)測(cè)試報(bào)告7風(fēng)管平面布局確認(rèn)測(cè)試報(bào)告8主要部件確認(rèn)測(cè)試報(bào)告9過(guò)濾器安裝確認(rèn)測(cè)試報(bào)告10儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)測(cè)試報(bào)告11偏差清單測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)執(zhí)行的先決條件是否已完全滿足。程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝已完成。是否

25、存在遺留尾項(xiàng)，記錄遺留尾項(xiàng)名稱(chēng)、編號(hào)等信息，并對(duì)遺留尾項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，記錄報(bào)告名稱(chēng)，編號(hào)，批準(zhǔn)日期等信息，確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)完成并審批。檢查DQ報(bào)告是否存在未關(guān)閉偏差，記錄偏差名稱(chēng)、編號(hào)等信息，并對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述，判定其是否影響執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ方案，記錄方案名稱(chēng)，編號(hào)，批準(zhǔn)日期等信息，確認(rèn)方案已經(jīng)完成并審批?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成并審批。如果存在遺留尾項(xiàng)，尾項(xiàng)不影響測(cè)試的進(jìn)行。DQ艮告已經(jīng)完成并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響測(cè)試的進(jìn)行。IQ方案已經(jīng)完成并審批。遺留尾項(xiàng)分析遺留尾項(xiàng)名稱(chēng)遺留尾項(xiàng)編號(hào)簡(jiǎn)述是否影響執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期

26、是口否報(bào)告狀態(tài)文件名稱(chēng)文件編號(hào)批準(zhǔn)日期是否存在未關(guān)閉偏差確認(rèn)人簽字/日期固體制劑（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是口否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱(chēng)偏差編號(hào)簡(jiǎn)述是否影響執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期是口否方案狀態(tài)文件名稱(chēng)文件編號(hào)批準(zhǔn)日期確認(rèn)人簽字/日期固體制劑（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案F-YZ-GX-005-101備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門(mén)和職位）。執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書(shū)寫(xiě)簽名及日期。執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫(xiě)日期。審核人復(fù)核后簽字并填寫(xiě)日期

27、?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門(mén)、職位）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書(shū)寫(xiě)本人簽名及日期。序號(hào)姓名簽名部門(mén)職位日期1.2.3.備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：口合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告3培訓(xùn)確認(rèn)目的所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，記錄方案名稱(chēng)、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)人員培訓(xùn)管理規(guī)程對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。序號(hào)姓名部門(mén)/職位培訓(xùn)效果確認(rèn)是否填寫(xiě)培訓(xùn)記錄結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1.合格不合格是否合格不合格2.合格不合格是否合格不

28、合格3.合格不合格是否合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告4文件確認(rèn)目的確認(rèn)用于安裝、維修、檢查所需文件的完整性、可讀性。程序列出用于空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需所有技術(shù)文件、圖紙名稱(chēng)。記錄文件編號(hào)、版本，以及文件存放地點(diǎn)。根據(jù)文件名稱(chēng)，核實(shí)文件是否完整可讀?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有文件都是完整的、可讀的。所提供的文件都應(yīng)該是現(xiàn)行版，圖紙應(yīng)標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。隨機(jī)文件資料確認(rèn)序號(hào)文件名稱(chēng)是否完整可讀文件編號(hào)版本是否為現(xiàn)行版存放地點(diǎn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期是否是否合格不合格是否是否合格不合格竣工版設(shè)計(jì)圖紙確認(rèn)序號(hào)文件名稱(chēng)是否完整可讀文件編號(hào)版本是否有竣工

29、標(biāo)記存放地點(diǎn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期是否是否合格不合格是否是否合格不合格施工過(guò)程記錄確認(rèn)序號(hào)文件名稱(chēng)是否完整可讀文件編號(hào)版本是否為現(xiàn)行版存放地點(diǎn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期是否是否合格不合格是否是否合格不合格是否是否合格不合格是否是否合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告5空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝就位確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風(fēng)區(qū)域與設(shè)計(jì)保持一致。程序復(fù)印一份工藝設(shè)備平面布局圖，檢查空調(diào)機(jī)組的安裝位置是否與圖紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)分區(qū)平面布局圖，檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)區(qū)域是否與圖紙保持一致。對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝情況進(jìn)行整體性檢查，確認(rèn)空調(diào)凈化

30、系統(tǒng)已完成安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成安裝，送風(fēng)區(qū)域與設(shè)計(jì)保持一致。序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容實(shí)際情況描述確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期是口否是口否是口否是口否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格合不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告6空調(diào)機(jī)組裝配確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組內(nèi)部裝配情況與圖紙保持一致。程序復(fù)印一份空調(diào)機(jī)組裝配圖，檢查空調(diào)機(jī)組各主要部件的安裝位置與裝配順序是否與圖紙保持一致。可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)機(jī)組內(nèi)部裝配情況與圖紙保持一致。序號(hào)項(xiàng)目參考文彳名稱(chēng)/編號(hào)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：口合格合不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/

31、日期測(cè)試報(bào)告7風(fēng)管平面布局確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)風(fēng)管及相關(guān)附件的安裝情況與設(shè)計(jì)圖紙保持一致。程序復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)、送風(fēng)平面布局圖，檢查新風(fēng)、送風(fēng)風(fēng)管的分支布局情況和風(fēng)管上各主要部件（包括靜壓箱、風(fēng)閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖，檢查回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管的分支布局情況和風(fēng)管上各主要部件（包括靜壓箱、風(fēng)閥、防火閥等）的安裝位置是否與圖紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)口平面布局圖，檢查各送風(fēng)風(fēng)口的安裝位置是否與圖紙保持一致。復(fù)印一份空調(diào)凈化系統(tǒng)墻下風(fēng)口平面布局圖，檢查各回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)口的安裝位置是否與圖紙保持一致?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)布局情況與竣工版空調(diào)凈化系統(tǒng)平面布局圖一致。閥門(mén)、管道等部件按照空調(diào)凈化