工作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度與程序

1、丘北縣人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度與程序（4.14.6.1.C.1修訂）為了確保用藥安全有效，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，結(jié)合我院實(shí)際情況特制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度。1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告有關(guān)定義：（1）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（2）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（3）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（4）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致生生缺陷；對生命有危險并能夠

2、導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。、全院醫(yī)務(wù)人員有責(zé)任對發(fā)生的所有藥品可疑不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄。包括：藥名、批號、廠家、臨床反應(yīng)癥狀等，并填寫藥品不良反應(yīng)報告表，及時報告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室。、藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測員負(fù)責(zé)收集整理全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，并及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。4、藥品不良反應(yīng)報告范圍：（1）對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。（2）對上市5年以上的藥品主要報告該藥引起的嚴(yán)重罕見或新的不良反應(yīng)。（3）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良反應(yīng)5、報告時限一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)

3、現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作。發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，必要時可以越級報告。群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即以有效方式（書面、電子文本、傳真等）向所在地食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局報告。食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生局組織調(diào)查核實(shí)，并向省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳和云南省ADR監(jiān)測中心報告。6、對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告或不按規(guī)定報告、隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的科室或個人，醫(yī)院將給予通報批評及行政處分。7、藥品不良反應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法要求實(shí)行逐級定期報告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報告不良反應(yīng)，原則上為可疑即報，應(yīng)特別注意新藥的不良反應(yīng)/事件。8、報告程序依照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)病例均應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，按辦法的有關(guān)規(guī)定要求報告縣級ADR監(jiān)測中心；縣級ADR監(jiān)測中心進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價后上報省級ADR監(jiān)測中心；省級ADR監(jiān)測中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。