醫(yī)院生物制劑臨床使用管理辦法

1、醫(yī)院生物制劑臨床使用管理辦法為加強(qiáng)生物制劑臨床應(yīng)用管理，規(guī)范生物制劑臨床應(yīng)用行為，提高生物制劑臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用生物制劑，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，修訂本管理辦法。一、本辦法所稱生物制劑是用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，包括疫苗、菌苗、類毒素、免疫血清、血液制劑等。二、生物制劑品種遴選和調(diào)整由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專家論證，醫(yī)院基本用藥目錄收載。三、生物制劑采購(gòu)依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄和臨床實(shí)際使用情況，保證臨床供應(yīng)。特殊情況可啟用臨時(shí)采購(gòu)程序，并保留完整記錄。四、應(yīng)用生物制劑的臨床醫(yī)師須具備醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)

2、的專業(yè)培訓(xùn)，了解生物制劑的特點(diǎn)，掌握規(guī)范的應(yīng)用方法。五、生物制劑應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)證和有關(guān)規(guī)定合理應(yīng)用，并結(jié)合患者的實(shí)際情況擬訂給藥方案，嚴(yán)禁超說(shuō)明書(shū)用藥。六、生物制劑藥品調(diào)劑須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。七、靜脈用生物制劑的配置，依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范制定的管理規(guī)定、操作規(guī)程等進(jìn)行調(diào)配或在有防護(hù)設(shè)施的條件下進(jìn)行配置。八、生物制劑注射給藥，必須單獨(dú)配置，嚴(yán)禁與其他藥品混合、配伍使用。九、生物制劑注射給藥前，必須核對(duì)患者信息、藥品信息并確認(rèn)無(wú)誤，仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，無(wú)異常后方可給藥。十、靜脈用生物制劑給藥過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)患者的監(jiān)護(hù)，注意生物制劑的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按要求控制，保障用藥安全。十一、生物制劑對(duì)溫度、光照等非常敏感，需要冷藏、避光儲(chǔ)存的品種，應(yīng)在設(shè)有專門(mén)的冷藏條件和避光設(shè)施中定位存放。十二、屬于高警示藥品的生物制劑有專門(mén)的存放位置，并設(shè)高警示藥品警示標(biāo)識(shí)。十三、應(yīng)高度重視并密切關(guān)注生物制劑使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，加強(qiáng)安全性監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理，對(duì)其不良反應(yīng)（事件）按照可疑即報(bào)的原則按要求程序上報(bào)，并在病歷中有記錄。十四、生物制劑臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)執(zhí)行血液制劑臨床使用專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度。本管理