電化學發(fā)光免疫分析儀殘余試劑的再利用

1、電化學發(fā)光免疫分析儀剩余試劑的再利用電化學發(fā)光免疫分析儀剩余試劑的再利用電化學發(fā)光免疫分析eletrheiluineseneiunassay，ELIA是電化學發(fā)光和免疫測定相結合的新一代標記免疫測定技術。因標志物為非放射性物質，而且實現(xiàn)自動化，具有快速、簡便、靈敏、特異等特點，己廣泛應用于各種激素、腫瘤標志物、藥物及其他微量生物活性物質的測定1，但配套試劑均需進口，測定本錢高，為獨立包裝、固定測試數(shù)、條碼自動記錄，使瓶中剩余試劑不能再利用而造成浪費。為充分利用醫(yī)學資源，在保證檢驗質量的前提下，筆者對羅氏E170電化學發(fā)光免疫分析本文由論文聯(lián)盟搜集整理儀剩余試劑混合再利用的可行性進展研究，現(xiàn)報道

2、如下：1儀器與試藥1.1儀器瑞士羅氏公司E170全自動電化學發(fā)光免疫分析儀。1.2試藥定標物為羅氏原裝配套，PT質控物為羅氏公司提供，批號為168843、168845；A72-4質控物為美國伯樂公司提供，批號為54551、54553。新試劑為羅氏E170原裝配套試劑；混合試劑為羅氏E170同一工程、同一批號的試劑，經(jīng)儀器掃描條碼為0測試，將瓶中剩余試劑每34瓶混合為1瓶。所有試劑均在有效期內(nèi)使用。2方法與結果2.1方法2.1.1手工輸入條碼信息將羅氏三聯(lián)裝試劑白色瓶上的15位數(shù)字信息，輸入到相應的試劑位空白欄。2.1.2定標與質控按要求保養(yǎng)儀器，對E170分析儀所檢驗工程進展定標及常規(guī)質控，定

3、標通過及室內(nèi)質控在控方可進展以下實驗。2.1.3混合試劑精細度試驗根據(jù)?體外診斷試劑分析性能評估指導原那么?進展，取高、低2個濃度的質控物，每天做2批次的測試，每批次測試時，對同一樣品作雙份測定，共做20d。得80個測試結果，計算批內(nèi)及批間精細度。2.1.4混合試劑準確性測試兩種試劑分別檢測PT、A72-4高、低濃度質控物各20次，檢查分析結果是否在允許范圍內(nèi)，并進展結果比擬。2.1.5標本測定用新試劑和混合試劑對80例血清樣本進展PT、A72-4測定，對結果進展比擬及相關性分析。2.1.6回收試驗分別在1000L正常血清內(nèi)參加PT、A72-4低值、高值質控血清100L，制成2個待測標本進展回

4、收試驗，每樣本用混合試劑重復檢測3次，取平均值，計算回收率?；厥章蕿?0%110%，結果為可承受2。2.1.7穩(wěn)定性試驗每天用羅氏與伯樂低值、高值質控物作為監(jiān)控品，對混合試劑進展3周監(jiān)控。2.2統(tǒng)計學方法本研究所有數(shù)據(jù)采用SPSS12.0軟件進展統(tǒng)計分析，計量資料以xs表示，進展t檢驗，以P0.05為差異有統(tǒng)計學意義。2.3結果2.3.1混合試劑精細度檢測結果混合試劑檢測質控物PT、A72-4批內(nèi)、批間V均5%，符合衛(wèi)生部臨床檢驗中心的要求10%表1。表1原裝與混合試劑檢測質控血清PT、A72-4批內(nèi)、批間V的比擬%2.3.2混合試劑準確性檢測結果混合試劑測得PT、A72-4低、高濃度質控物各

5、20次結果與靶值結果比擬，PT、A72-4其20次結果均在質控允許范圍內(nèi)，經(jīng)單樣本t檢驗，兩工程各濃度測定值差異無統(tǒng)計學意義P0.05表2。表2混合試劑準確性檢測結果xs2.3.3原裝試劑與混合試劑檢測血清樣本結果原裝新試劑與混合試劑檢測80例血清樣本的PT、A72-4的結果相關系數(shù)r分別為0.998、0.997，兩種試劑測定結果經(jīng)配對樣本t檢驗，差異無統(tǒng)計學意義P均0.05表3。表380例標本原裝試劑與混合試劑檢測血清PT、A72-4結果xs2.3.4混合試劑回收試驗結果PT、A72-4的低值回收率分別是96.3%、101.5%，PT、A72-4的高值回收率分別是96.8%、105.9%。2

6、.3.5混合試劑穩(wěn)定檢測結果低、高值質控品21次檢測結果有均在允許范圍之內(nèi)，未出現(xiàn)失控，經(jīng)單樣本t檢驗，兩工程各濃度測定值差異無統(tǒng)計學意義P0.05表4。3討論羅氏E170電化學發(fā)光免疫分析儀克制了放射免疫分析試劑有效期短和輻射污染、酶聯(lián)免疫吸附試驗易受溫度、酸堿度變化的影響，以及化學發(fā)光免疫分析技術中發(fā)光分子只能利用一次的缺點，分析過程可通過電場準確控制，因此具有特異性好、靈敏度高、線性測定范圍寬、操作的自動化程度高等優(yōu)點3，國內(nèi)外均有文獻對其綜合性能進展了分析并給予較高評價4-6。羅氏E170電化學發(fā)光試劑為專用試劑，每套試劑條碼記錄為100個測試，當檢測了100個樣本后，儀器即默認該套試

7、劑為零個測試，試劑瓶內(nèi)雖有剩余試劑，但儀器不會再進展檢測。經(jīng)2年多理論觀察，每套試劑剩余量約為25%，與文獻報道的每套試劑有20%30%的試劑剩余量相近，因此棄之不用，造成較大浪費7。本研究結果顯示，對混合的剩余試劑進展21d監(jiān)控，PT、A72-4兩工程高、低程度質控物測定結果均在控，兩工程各濃度差異無統(tǒng)計學意義，說明混合試劑3周內(nèi)有較好的穩(wěn)定性；混合試劑檢測質控物PT、A72-4兩工程的精細度、準確性、回收率等實驗性能指標均符合相關實驗要求，新試劑與混合試劑檢測患者血清樣本的PT、A72-4的結果相關性良好，且測定結果差異無統(tǒng)計學意義，說明混合試劑性能穩(wěn)定，檢測質量可靠。理論工作中應注意每盒試劑的穩(wěn)定期，羅氏E170試劑盒開封后28可穩(wěn)定12周，放在E170免疫分析儀上4周，如置2025約為20h。因此，檢測完畢后，試劑盡快放入4冰箱保存，蓋緊試劑瓶，防止試劑水分蒸發(fā)，造成變質。同一工程、同一批號的混合剩余試劑在一定時間內(nèi)檢測結果可靠，剩余試劑在4周內(nèi)盡快再利用8。剩余試劑混合再利用檢測前應先進