數(shù)據(jù)完整性法規(guī)概述及常見(jiàn)缺陷匯總

1、數(shù)據(jù)完整性法規(guī)概述及常見(jiàn)缺陷匯總次數(shù)據(jù)完整性分享主要分為兩部分：第一是數(shù)據(jù)完整性法規(guī)，包括國(guó)內(nèi)及 國(guó)外的法律法規(guī);第二是主要檢查缺陷，以案例的形式進(jìn)行分享。數(shù)據(jù)完 整性,是一個(gè)老生常談的話(huà)題,就像我們說(shuō)一個(gè)人需要誠(chéng)信、一個(gè)企業(yè)要 誠(chéng)信一樣,雖然最近兩年歐盟和美國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在檢查中發(fā)現(xiàn)較多的數(shù)據(jù) 完整性方面的問(wèn)題，但實(shí)際上這并非新話(huà)題。藥品生產(chǎn)研發(fā)的一個(gè)特性是信息不對(duì)稱(chēng),即監(jiān)管部門(mén)和藥品的研制生產(chǎn)者 在藥品技術(shù)信息方面是不對(duì)稱(chēng)的，藥品的研發(fā)和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)最清楚藥品本身 的質(zhì)量、特性和屬性以及風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，他們對(duì)藥品的評(píng)價(jià) 都是基于申請(qǐng)者提交的資料。監(jiān)管部門(mén)做出的批準(zhǔn)與否、上市前許可的檢查

2、、上市后的監(jiān)測(cè)，實(shí)際上都 是基于申請(qǐng)者提交的這些技術(shù)資料。如果申請(qǐng)者提交的資料或者數(shù)據(jù)不完 整、不準(zhǔn)確，這對(duì)于監(jiān)管部門(mén)包括用藥者和患者都存在很大風(fēng)險(xiǎn)和不確定 性。Part 1數(shù)據(jù)完整性國(guó)內(nèi)外法規(guī)數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)包括兩個(gè)部分：法規(guī)和規(guī)章、行業(yè)技術(shù)指南。無(wú)論歐 盟EMEA、美國(guó)FDA、還是中國(guó)CFDA ,關(guān)于藥品GMP規(guī)范的總體原則是 一樣的，但整體來(lái)講，我們的指南，在數(shù)量、內(nèi)容、技術(shù)深度上，與歐美 還是存在一定差異。”在國(guó)外（美國(guó)、歐盟等），往往由企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)推動(dòng) 標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，發(fā)布技術(shù)指南，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步和技術(shù)發(fā)展,而中國(guó)，往往由監(jiān) 管部門(mén)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí),企業(yè)相對(duì)處于被動(dòng)接受地位。數(shù)據(jù)完整性相關(guān)方

3、面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。關(guān)于數(shù)據(jù)跟 記錄的管理規(guī)范，MHRA在2015年發(fā)布了指南（2016年進(jìn)行更新）,WHO 和FDA發(fā)布了草稿（WHO已定稿）。數(shù)據(jù)完整性是什么？指的是在藥品整個(gè)生命周期中，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)以及上市后的監(jiān)測(cè)， 相關(guān)的數(shù)據(jù)和記錄要符合數(shù)據(jù)完整性要求。1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工數(shù)據(jù)完整性;計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/數(shù)據(jù)完整性與數(shù)據(jù) 管理，但如果要完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證,就必須有數(shù)據(jù)完整性的概念。 而建立數(shù)據(jù)完整性的習(xí)慣和文化”,也不是一蹴而就的,需要一個(gè)龐大 而廣泛的前提條件的支持。數(shù)據(jù)完整性與企業(yè)文化息息相關(guān)，包含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，企業(yè)管理者 要認(rèn)同數(shù)據(jù)完整性

4、這一概念，并提供資源和支持。2、數(shù)據(jù)完整性原則：ALCOAA : attributable to the person generating the data 可追溯至數(shù)據(jù)由誰(shuí) 生成L : legible and permanent 清晰并持久C : contemporaneous 同步0 : original (or true copy)初始(或正確的副本)A : accurate 準(zhǔn)確3、中華人民共和國(guó)藥品管理法第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按 照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部

5、門(mén)審核批準(zhǔn)。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的 中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠(chǎng)。Part 2數(shù)據(jù)完整性，國(guó)內(nèi)外有何不同？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）涉及數(shù)據(jù)完整性的內(nèi)容，與MHRA數(shù) 據(jù)完整性指南的比較。1、數(shù)據(jù)完整性的定義藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄11 :是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí) 的狀態(tài)。MHRA數(shù)據(jù)完整性指南定義：數(shù)據(jù)完整性的范疇包括所有數(shù)據(jù)在整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期中的全面性、一致性

6、 和準(zhǔn)確性的程度。期望/要求： 數(shù)據(jù)完整性設(shè)置必須在整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期中，保持?jǐn)?shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完全、內(nèi) 容和含義。MHRA指南期望”的側(cè)重點(diǎn)在電子數(shù)據(jù)領(lǐng)域/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。2、數(shù)據(jù)在質(zhì)量體系中的作用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建 立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于 查閱MHRA數(shù)據(jù)完整性指南數(shù)據(jù)完整性是制藥質(zhì)量體系確保藥品質(zhì)量的基石。數(shù)據(jù)管理體系應(yīng)該與歐 盟EU GMP第一

7、章所述的質(zhì)量體系結(jié)合在一起。投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)應(yīng),同時(shí)還應(yīng)該 權(quán)衡其他質(zhì)量保證工作的資源需求。因此，生產(chǎn)者和分析實(shí)驗(yàn)室并不是要刻板地進(jìn)行常規(guī)的數(shù)據(jù)核對(duì),而是要 設(shè)計(jì)出并運(yùn)行一套管理體系，來(lái)控制數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)，而且詳細(xì)記錄這 個(gè)體系合理性的支持依據(jù)。3、文件復(fù)制藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不 得產(chǎn)生任何差錯(cuò);復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。MHRA數(shù)據(jù)完整性指南正確的副本：經(jīng)確認(rèn)與初始記錄完全相同的復(fù)制件。 初始記錄和正確的副本必須維持記錄的完整性（準(zhǔn)確性、完全性、內(nèi)容與含 義）。初始記錄完全正確的復(fù)制件可以和初始記錄放置在一起（

8、例如紙質(zhì)記錄的掃 描件）,并建立文件記錄體系來(lái)核對(duì)和記錄復(fù)制記錄的完整性。4、數(shù)據(jù)采集藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn) 和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、 批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。MHRA指南手工（紙質(zhì)）數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的。生產(chǎn)者和分析實(shí)驗(yàn)室要意識(shí)到，從自動(dòng)化/電腦系統(tǒng)回歸到手工（紙質(zhì)）記錄 的做法，并不能減少對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求。這反而會(huì)造成對(duì)條款2001/83/EC第23條的不符合，該條款要求企業(yè)根據(jù) 科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況，采用普遍接受的科學(xué)的方法進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

9、 采用數(shù)據(jù)自動(dòng)采集方式或?qū)⒋蛴C(jī)連接到設(shè)備。5、數(shù)據(jù)保存藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百六十二條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批 記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等 與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他 重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第一百六十三條用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙 質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份,以確保記錄的安全，目數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi) 便于查閱。MHRA數(shù)據(jù)完整性指南數(shù)據(jù)生命周期：銷(xiāo)毀數(shù)據(jù)的規(guī)程應(yīng)該考慮數(shù)據(jù)的關(guān)鍵性和法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)保留 的要求

10、。對(duì)需要長(zhǎng)期保留的記錄應(yīng)進(jìn)行歸檔（在某些情況下，保存期長(zhǎng)達(dá)30年）,例 如批次文件，上市許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)，來(lái)源于人體的起始原料的可追溯數(shù)據(jù)（不 是詳盡的清單）。此外，必須能夠及時(shí)調(diào)取至少最近2年的數(shù)據(jù),以滿(mǎn)足法規(guī)部門(mén)檢查的目 的。6、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)使用原則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處 理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作 規(guī)程;記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),更改 和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄;應(yīng)當(dāng)使用空碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄;關(guān)鍵 數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。藥品生

11、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄11第十四條只有經(jīng)許可的人員 才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入 和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作 規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪(fǎng)問(wèn)系統(tǒng)的行為。 對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷,無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄 本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。第十六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng) 授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng) 過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中

12、建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及 系統(tǒng)的使用和變更。MHRA數(shù)據(jù)完整性指南系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循數(shù)據(jù)完整性的原則：對(duì)記錄事件時(shí)間的計(jì)時(shí)器進(jìn)行權(quán)限 控制;用戶(hù)權(quán)限控制以防止（或?qū)徲?jì)追蹤）數(shù)據(jù)篡改;員工進(jìn)行數(shù)據(jù)核對(duì)時(shí)，對(duì) 進(jìn)入原始數(shù)據(jù)進(jìn)行權(quán)限控制。審計(jì)追蹤：當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用于電子化采集、處理、報(bào)告或儲(chǔ)存原始數(shù)據(jù) 時(shí),系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)始終提供具有保留全套審計(jì)追蹤的功能來(lái)顯示對(duì)以前保留 的數(shù)據(jù)和初始數(shù)據(jù)的所有更改情況。數(shù)據(jù)的所有改變應(yīng)該可以關(guān)聯(lián)到數(shù)據(jù) 修改者，應(yīng)記錄更改的時(shí)間并給出原因。用戶(hù)應(yīng)該沒(méi)有權(quán)限修改或關(guān)閉審 計(jì)追蹤功能。7、管理員用戶(hù)權(quán)限藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄11無(wú)

13、相應(yīng)規(guī)定MHRA數(shù)據(jù)完整性指南系統(tǒng)管理員角色，根據(jù)組織的規(guī)模和性質(zhì),盡可能將系統(tǒng)管理員權(quán)限的數(shù) 量限制到最少。不能采用無(wú)法區(qū)分身份的系統(tǒng)管理員帳戶(hù)。擔(dān)任系統(tǒng)管理員的人員登入系統(tǒng)時(shí)應(yīng)采用唯一的登錄帳號(hào),以便審計(jì)追蹤 能追蹤到特定個(gè)人。不得將系統(tǒng)管理員權(quán)限（授權(quán)的操作，如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫(kù)修改或系統(tǒng)配置 的修改）分配給數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)生成、數(shù)據(jù)審核或批準(zhǔn)）的直接利益方。當(dāng)由于組織結(jié)構(gòu)構(gòu)原因不可避免時(shí)，可采用不同權(quán)限的雙用戶(hù)帳戶(hù)來(lái)實(shí)現(xiàn) 同等水平的控制。使用系統(tǒng)管理員權(quán)限進(jìn)行的所有更改必須在質(zhì)量體系中被監(jiān)督和批準(zhǔn)。8、空白記錄管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn) 記錄應(yīng)當(dāng)

14、經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的 復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能 發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批 號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求 與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。MHRA數(shù)據(jù)完整性指南對(duì)用于數(shù)據(jù)記錄的紙質(zhì)空白模板進(jìn)行控制。9、主數(shù)據(jù)/基準(zhǔn)數(shù)據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第十八條對(duì)于 電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況,應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù) 據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。MHRA數(shù)據(jù)完整性指南P

15、rimary Record /基準(zhǔn)記錄：當(dāng)采用多于一種方法同步收集或保留的數(shù)據(jù) 發(fā)生不一致時(shí)，該記錄作為首要判斷依據(jù)。當(dāng)相同信息同步被多于一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行記錄時(shí),數(shù)據(jù)擁有者應(yīng)界定由哪個(gè)系 統(tǒng)生成并保留的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)記錄，以防數(shù)據(jù)出現(xiàn)不一致時(shí)可以進(jìn)行判決?！盎鶞?zhǔn)記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進(jìn)行明確定義，并且不得因個(gè)例而變 化。10、記錄譽(yù)寫(xiě)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔, 不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使 原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新譽(yù)寫(xiě)， 則原有記錄不得銷(xiāo)毀,應(yīng)當(dāng)作為重新譽(yù)寫(xiě)記錄的附件保存。在歐盟、美國(guó)

16、、WHO等國(guó)家組織頒布的藥品GMP規(guī)范中，沒(méi)有規(guī)定記錄 譽(yù)寫(xiě)方面的內(nèi)容，但實(shí)際上往往是禁止的。紀(jì)錄譽(yù)寫(xiě)是造假的溫床,靠回 憶寫(xiě)記錄容易產(chǎn)生差錯(cuò)。常見(jiàn)缺陷1、使用的軟件缺少數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能；2、使用計(jì)算機(jī)軟件處理數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，缺少密碼或其他方式控制系統(tǒng)登錄， 數(shù)據(jù)更改和刪除沒(méi)有記錄；3、共用管理員賬號(hào)登錄系統(tǒng)；4、更改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間：審計(jì)跟蹤顯示,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間更改過(guò)?，F(xiàn)場(chǎng)檢 查時(shí),部分儀器的系統(tǒng)時(shí)間不是當(dāng)前時(shí)間；5、.org文件與.dat文件應(yīng)該是一一對(duì)應(yīng)；6、在計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)（如windows）下，保存在硬盤(pán)中的圖譜文件的刪除、復(fù)制、剪切等不受控；7、電子數(shù)據(jù)缺少定期備份；8、含量測(cè)定項(xiàng)目進(jìn)針

17、針數(shù)不足,缺少平行樣；9、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，完美”的微生物監(jiān)測(cè)和粒子數(shù)監(jiān)測(cè)；10、完美”的培養(yǎng)基模擬分裝試驗(yàn)結(jié)果（同步觀察）；11、偏差極少或幾乎沒(méi)有偏差；12、幾乎看不到00S;13、幾乎看不到返工、重新加工和回收之類(lèi)的記錄，尾料可能都廢棄嗎？14、文檔儲(chǔ)存場(chǎng)地缺少相應(yīng)的安全措施；15、系統(tǒng)性編造記錄,按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編造原輔料購(gòu)入、原輔 料檢驗(yàn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、日常環(huán)境記錄等，隱瞞實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量， 逃避監(jiān)管；16、數(shù)據(jù)編造，有意or無(wú)意但是存在可能；17、生產(chǎn)/檢驗(yàn)記錄反映不出實(shí)際操作過(guò)程，比如記錄反應(yīng)三小時(shí)，無(wú)起止 時(shí)間;18、稱(chēng)量過(guò)程：實(shí)際反復(fù)多次稱(chēng)量，僅記錄結(jié)果；19、空白

18、的批生產(chǎn)記錄（或批檢驗(yàn)記錄、輔助記錄等）不受控，傳統(tǒng)人工的文 件管理方式,文件更新時(shí)，個(gè)別關(guān)聯(lián)文件未更新；20、譽(yù)寫(xiě)記錄,批記錄不是現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)同步記錄,無(wú)法反映真實(shí)生產(chǎn)過(guò)程， 生產(chǎn)/質(zhì)量部門(mén)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作活動(dòng)無(wú)法掌控。Part 3微信課程上的互動(dòng)問(wèn)答課程結(jié)束后,不少人提問(wèn)，下面選取有代表性的問(wèn)題，將武永峰的回答, 實(shí)錄如下。Q問(wèn)題一：對(duì)中藥提取漲料，怎么看？武永峰：中藥?僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，目前我覺(jué)得中國(guó)在中藥發(fā)展上，有點(diǎn)跑偏。日本、韓國(guó)、德國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家，對(duì)中藥管理采取比較務(wù)實(shí) 的態(tài)度，即，能說(shuō)清楚的，就按照天然藥物管理;說(shuō)不清楚的,按照老祖宗 的古方執(zhí)行，比如日本的漢方藥管理，是一種務(wù)實(shí)

19、的做法。在北美、歐洲、 日韓,很多古方的漢方藥不納入藥品的管理范疇。中藥為什么漲料?和藥材有關(guān)，藥材的種植條件變了，提取設(shè)備功能上來(lái)了 , 出來(lái)的浸膏量就多。在以往對(duì)德國(guó)生產(chǎn)天然植物藥的企業(yè)進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)，德國(guó)對(duì)中藥的管理比 較務(wù)實(shí)，企業(yè)在中藥提取中，存在一些變更，這些變更如果不影響現(xiàn)有標(biāo) 準(zhǔn)的含量的話(huà)，變更以企業(yè)備案為準(zhǔn)。原藥材含量肯定有不同，同樣設(shè)備同樣提取工藝,肯定浸膏不一樣啊。質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的制法把制成多少片多少粒給限定了,這樣難免會(huì)出現(xiàn)所謂漲料的 情況。根本原因在于標(biāo)準(zhǔn)和工藝的不合理性。還有就是整體的管理思路，能管明白就按照天然植物藥管理，按照通行的 科學(xué)理論和方法管。管不明白的就認(rèn)同老祖宗的做法，古法古方。但是很遺憾，現(xiàn)在國(guó)家對(duì)于中藥的管理思路一味參照化藥,這樣把中藥管 死了。Q問(wèn)題二：數(shù)據(jù)局域網(wǎng)監(jiān)控，有沒(méi)有較好的系統(tǒng)？武永峰現(xiàn)在我了解到的有的是做LIMS系統(tǒng)。有的是由儀器供應(yīng)商承包， 比如有WATERS公司承包的局域網(wǎng)，可以兼容其他品牌儀器的。 看企業(yè)的預(yù)算和需求，LIMS很昂貴，動(dòng)不動(dòng)就上千萬(wàn)。當(dāng)然在這里我不方 便推薦，大家可以找儀器供應(yīng)商去選。你要是能找個(gè)儀器供應(yīng)商給你打個(gè)折扣，兼容個(gè)其他儀器的，價(jià)錢(qián)差不多, 能接受的可以考慮談?wù)?。Q問(wèn)題三:中藥揮發(fā)油收集難達(dá)到理論值，怎么看?武永峰：一是和中藥