2020年GMP知識試題試題含答案

1、2020年GMP知識試題一、單選題（每題1分）基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_員工編號:_1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于起施行。（） 單選題 *A2010年10月19日B2011年01月01日C2011年03月01日 【正確答案】D2011年04月01日2是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。（） 單選題 *A企業(yè)負(fù)責(zé)人 【正確答案】BQA經(jīng)理C質(zhì)量受權(quán)人D質(zhì)量負(fù)責(zé)人3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有章條。（） 單選題 *A14 303B14313 【正確答案】C12300D12 3134經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱

2、。（） 單選題 *A標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 【正確答案】B工藝規(guī)程C操作記錄D標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在，相對濕度控制在。（） 單選題 *A2024;3555%B1826;4565% 【正確答案】C1826;3555%6產(chǎn)品通常包括:。（） 單選題 *A中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 【正確答案】B中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品C原料、中間產(chǎn)品、成品D原料、待包裝產(chǎn)品、成品7GMP目標(biāo)因素是什么?（ ）將人為的差錯控制在最低限度;防止對藥品的污染;建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 單選題 *ABC 【正確答案】D8GMP培訓(xùn)的原則是什么?（ ）全員參加。制藥企業(yè)

3、各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲運(yùn)、營銷服務(wù)人員均要按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。 單選題 *AB 【正確答案】CD選項(xiàng)1539儀器儀表每經(jīng)過一次校驗(yàn)，必須粘貼標(biāo)識。（） 單選題 *A設(shè)備完好B設(shè)備狀態(tài)C合格證 【正確答案】10GMP實(shí)施原則:（） 單選題 *A有章可循B照章辦事C有據(jù)可查D以上都是 【正確答案】11GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓(xùn)?（） 單選題 *A總經(jīng)理、分廠廠長B生產(chǎn)操作人員C采購及銷售人員D新入職人員EQA及Q

4、C人員F以上都是 【正確答案】12設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（） 單選題 *A水B食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?【正確答案】C汽油D都可以13藥品出廠放行前應(yīng)由對批記錄進(jìn)行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（） 單選題 *A質(zhì)量管理部門 【正確答案】B生產(chǎn)部門C銷售部門D車間負(fù)責(zé)人14必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。（） 單選題 *A包裝材料B合格品C不合格品 【正確答案】D待驗(yàn)品15關(guān)于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的?（） 單選題 *A每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣B每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣 【正確答案】C工藝驗(yàn)證批次藥品需要留樣

5、D客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣16是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（） 單選題 *A生產(chǎn)日期B批號 【正確答案】C有效期D批準(zhǔn)文號17按照GMP的規(guī)定，物料不包括。（） 單選題 *A原料B半成品 【正確答案】C輔料D包裝材料18對設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝，不一定要求。（） 單選題 *A易于清洗、消毒B便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)C便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀 【正確答案】D能夠防止差錯和污染19以下不屬于制藥用水的是: （） 單選題 *A、飲用水B、純化水C、純凈水 【正確答案】D、注射用水20實(shí)施GMP主要做到以下哪些方面?（） 單選題 *A防污染B防差錯C防混淆D以上都是 【正確答案】二、多項(xiàng)選

6、擇題（每題4分）1.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括。（） *A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 【正確答案】B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 【正確答案】C.化驗(yàn)室主任D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 【正確答案】E.質(zhì)量受權(quán)人 【正確答案】F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理2. 生產(chǎn)設(shè)備的要求有。（） *A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 【正確答案】B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響 【正確答案】C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕 【正確答案】D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 【正確答案】3.以下哪些物料需采用單獨(dú)上鎖隔離存放?（） *A.不合格 【正確答案】B.退貨物料或產(chǎn)品 【正確答案】C.召回的物料或產(chǎn)品 【正確答案】D

7、.待驗(yàn)物料4.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容?（） *A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 【正確答案】B.生產(chǎn)批 【正確答案】C.數(shù)量 【正確答案】D.生產(chǎn)工序 【正確答案】E.物料狀態(tài) 【正確答案】5.偏差事件發(fā)生的原因有。（） *A.設(shè)備 【正確答案】B.物料 【正確答案】C.工藝 【正確答案】D.人為 【正確答案】E.環(huán)境 【正確答案】6.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項(xiàng)目有:。（） *A確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料 【正確答案】B設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài) 【正確答案】C檢查結(jié)果有記錄 【正確答案】7.關(guān)于供應(yīng)商的管理，以下哪些說法是

8、正確的?（） *A質(zhì)量部門應(yīng)對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì) 【正確答案】B企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評估 【正確答案】C改變主要物料供應(yīng)商，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。 【正確答案】D質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 【正確答案】E物料應(yīng)在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只要后續(xù)將資料補(bǔ)齊即可。8.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則有。（） *A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)

9、品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 【正確答案】B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理 【正確答案】C.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入 【正確答案】D.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng) 【正確答案】9.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)該。（） *A.符合生產(chǎn)要求 【正確答案】B.便于生產(chǎn)操作 【正確答案】C .易于清洗、消毒或滅菌 【正確答案】D.便于維修、保養(yǎng) 【正確答案】E.能防止差錯和減少污染 【正確答案】10. 下列操作不允許裸手進(jìn)行的是: （） *A、接觸藥品 【正確答案】B、接觸內(nèi)包材 【正確答案】C、接

10、觸潔區(qū)設(shè)備內(nèi)表面 【正確答案】D、裸手搞衛(wèi)生三、是非題（每題2分）1產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（） 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】2應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（） 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤3GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（） 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】4潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（） 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤5為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應(yīng)崗位操作記錄。（） 單選題 *A.正確B.

11、錯誤 【正確答案】6新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時(shí)收回。（） 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤7藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（） 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤8藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇（） 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】9. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任。（） 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】10. 2019年12月1日實(shí)施的藥品管理法取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（） 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】四、填空題（每空2分）1與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_和_。 填空題