三維運動混合機(jī)URS(201406)(共19頁)

1、 第 PAGE 20 頁 共 NUMPAGES 20 頁三維運動(yndng)混合機(jī)用戶(yngh)需求1、綜述(zngsh)：河南省聯(lián)誼制藥有限公司綜合精制車間需新購三維運動混合機(jī)，以完成我司原料藥（硫普羅寧干粉和輔料）的總混工作。目的：該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今為止被證實的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的符合度（響應(yīng)或偏離）。URS中描述了該三維運動混合機(jī)的設(shè)計要求，包括：所要

2、實現(xiàn)的功能，所要生產(chǎn)的產(chǎn)品， 使用過程中的工藝要求，所要實現(xiàn)的產(chǎn)量，環(huán)境條件和希望完成時間。本用戶要求將作為訂購合同的附件形式遞交給供應(yīng)商。范圍：本文件的范圍涉及到了河南省聯(lián)誼制藥有限公司對此定制該設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。本URS適用于河南省聯(lián)誼制藥有限公司綜合精制車間原料混合的設(shè)備規(guī)格和性能要求。責(zé)任：需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。工藝描述： 三維運動混合機(jī)是用于一種硫普羅寧干粉合批進(jìn)行

3、混合的設(shè)備。要求操作簡單、無交叉污染、混合均勻性好、出料前后物料細(xì)度均一等特點。三維運動混合機(jī)的組成部分：主機(jī)、真空上料配件、取樣桿等。該URS將作為三維運動混合機(jī)的適當(dāng)必要的綜合化的描述文件。一個驗證主計劃已經(jīng)被開發(fā)用于概括對三維運動混合機(jī)驗證的有計劃的任務(wù)和期望。這個計劃包括在這個文件的附件。三維運動混合機(jī)供應(yīng)商或銷售商有具體責(zé)任依照驗證計劃和這個文件概述?？s寫列表Term 術(shù)語Definition 定義CIPCleaning In Position 設(shè)備在位清洗（無拆卸）dbDecibel 分貝DQDesign Qualification 設(shè)計確認(rèn) EU-GMPEuropean Good

4、 Manufacturing Practice 歐洲GMPFATFactory Acceptance Test 供應(yīng)商測試標(biāo)準(zhǔn)FDAUS Food and Drug Administration美國食品和藥物管理局FDSFunctional design specifications 功能測試標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Automated Manufacturing Practices 自動化管理規(guī)范 GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface 人機(jī)界面IBCInprocess batch containe

5、r料斗IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)ISOInternational Standards Organization 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織MOCMaterial Of Construction 材質(zhì)YLZY河南省聯(lián)誼制藥有限公司OQOperational Qualification 運行確認(rèn)OSDOral solid dosage 原料精制PIDProportional Integral Derivative 比例積分微分PLCProgrammable Logic Controller 邏輯控制程序PQPerformance Qualification 性能確認(rèn)QA

6、Quality Assurance 質(zhì)量保證RPMRotations per minute 轉(zhuǎn)/分SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場接收測試SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SSStainless steel 不銹鋼WHOWorld Health Organisation 世界衛(wèi)生組織 WIPWashing In position設(shè)備在位清洗（主體無法移動，有拆卸）RAM潤滑保養(yǎng)EHSEnvironment、Health、Safety 環(huán)境、健康、安全法規(guī)(fgu)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)(fgu)：除本URS特殊要求外，須滿足FDA、歐盟和中國的

7、新版GMP法規(guī)(fgu)，中國安全環(huán)保法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)：除本URS特殊要求外，須滿足ISPE（國際制藥工程師協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、ISO14001、OSAHS18001、壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范GBJ243-82、通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)GBJ304-88、潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90。項目實施進(jìn)度表對URS的回復(fù)(huf)： 報價單： 工廠(gngchng)測試/現(xiàn)場測試的說明： IQ、OQ、PQ、QA文件(wnjin)：總裝配圖、安裝圖紙、電氣圖： 設(shè)備定標(biāo)，供應(yīng)商加工完設(shè)備后，提前通知

8、需求方去供應(yīng)方試車，并確保試車成功。合同簽訂且預(yù)付款到位30天將設(shè)備運至需求方。設(shè)備到貨后，供應(yīng)商需在3個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場安裝調(diào)試，使之投入正常運行。技術(shù)要求將從以下17個方面對用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述編號項目要求內(nèi)容必須或期望URS01設(shè)備工藝或性能要求根據(jù)產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運行工況。URS02安全要求設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。必須URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設(shè)備的特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。URS04安裝環(huán)境要求環(huán)境空氣的潔凈級別要求、擺放空間要求

9、。必須URS05電力要求提出設(shè)備的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)提出供水、壓縮空氣、管道等要求。URS07外觀及材質(zhì)要求提供表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴塑等，及關(guān)鍵零部件的材質(zhì)、選型要求等。必須URS08技術(shù)要求對設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：產(chǎn)品質(zhì)量要求、關(guān)鍵工藝控制、安裝要求、設(shè)備功能要求、控制與保護(hù)功能要求、其他功能要求、安裝要求等。必須URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、存儲、備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。URS10儀表要求提出設(shè)備所需儀表、傳感器

10、、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗等要求。URS11清潔要求物料接觸處無死角，易于清洗。必須URS12潤滑劑要求食品級、無毒。URS13文件要求對供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護(hù)手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。必須URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。必須URS15驗證/確認(rèn)需求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗證和確認(rèn)需求，提交必需的各類驗證和確認(rèn)文件。必須URS16服務(wù)與維護(hù)要求供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)、校驗的建議，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備件的響應(yīng)速度。必須URS

11、17供應(yīng)商確認(rèn)供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對URS各項目要求能否滿足予以確認(rèn)5.1 URS01：設(shè)備工藝或性能(xngnng)要求編號要求內(nèi)容必須或期望偏信離URS01-1不影響設(shè)備使用安全的最大負(fù)載：以混合物料計算，裝載量最大為300 Kg（600L），最大裝料容積480L。必須URS01-2運轉(zhuǎn)20分鐘內(nèi)，物料混合均勻度達(dá)99.9%以上。必須5.2 URS02：安全(nqun)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS02-1設(shè)備應(yīng)有故障檢測和警報裝置。必須URS02-2設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。URS02-3設(shè)備應(yīng)有過載保護(hù)、缺相保護(hù)

12、、漏電跳脫裝置，絕緣電阻應(yīng)不小于1M。該設(shè)備在防爆區(qū)使用，電機(jī)、電氣部分應(yīng)具備防爆功能。必須URS02-4設(shè)備噪聲小于75dB，配帶室內(nèi)潔凈區(qū)的防污染裝置。必須URS02-5設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。URS02-6設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工。必須URS02-7設(shè)備上易于操作處應(yīng)安裝有急停按鈕。以在緊急情況下停止一切的物理運動。必須URS02-8電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。URS02-9安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。URS02-10設(shè)備運轉(zhuǎn)料筒周邊應(yīng)設(shè)安全防護(hù)門。防護(hù)門打開機(jī)器停機(jī)。必須5.3 URS03：

13、安裝區(qū)域(qy)及位置要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS03-1三維運動混合機(jī)安裝在河南省聯(lián)誼制藥有限公司綜合綜合精制車間一樓潔凈區(qū)混合間內(nèi)，混合間內(nèi)層高為2.8米。URS04： 安裝(nzhung)環(huán)境要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS04-1安裝環(huán)境潔凈級別為D級潔凈區(qū)。必須URS04-2設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。（混合間尺寸：長寬高 527037002800）5.5 URS05：電力(dinl)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS05-1220/380V，3 相5線制，50 Hz。URS05-2所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。URS05-3設(shè)備具有接地線和中性線。URS0

14、5-4電氣系統(tǒng):主要電氣元件應(yīng)選用知名品牌產(chǎn)品。URS05-5所有的線路應(yīng)密閉安裝。URS05-6所有電纜終端應(yīng)相應(yīng)標(biāo)記。5.6 URS06：設(shè)施公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS06-1供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（電、氣等）接口及參數(shù)。URS06-2提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。5.7 URS07：外觀(wigun)及材質(zhì)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS07-1任何與物料接觸的工作部分必須采用304/2B不銹鋼或其他符合GMP要求的材質(zhì)，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。必須URS07-2不與物料接觸部件建議選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫

15、落、不滲透、耐腐蝕、易清潔，并要提供材質(zhì)證明。URS07-3所有和物料接觸的焊接口進(jìn)行拋光處理，Ra1.2m。必須URS07-4設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。URS07-5供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件。URS07-6設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm），或采用不低于135度倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。筒體部分采用3mm304不銹鋼板制作，支架部分為1.2mm304/2B不銹鋼板封面。必須URS07-7賣方保證所供貨物是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過。必須5.8 URS08：技術(shù)(jsh)要求5.8.1 URS08-1：產(chǎn)品質(zhì)量(chn p

16、n zh lin)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS08-1-1設(shè)備筒體裝料系數(shù)可達(dá)80%，物料混合均勻度應(yīng)能達(dá)99.9%以上。必須URS08-1-2卸料操作能把物料全部出干凈。必須5.8.2URS08-2：關(guān)鍵(gunjin)工藝控制編號要求內(nèi)容必須或期望URS08-2-1混合時間可以設(shè)定，以倒計時方式進(jìn)行，時間到自動停機(jī)。 5.8.3 URS08-3：安裝(nzhung)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS08-3-1在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃進(jìn)度表。以便于需方做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。URS08-3-2控制箱與設(shè)備之間的連接管線采用下進(jìn)線方式，設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連

17、接。URS08-3-3供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，水，壓縮空氣等。URS08-3-4所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角，易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。必須5.8.4 URS08-4：設(shè)備功能(gngnng)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS08-4-1生產(chǎn)過程中的過載能通過保護(hù)系統(tǒng)對機(jī)器有實時一個柔性保護(hù)。必須URS08-4-2設(shè)備運行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有漏油和明顯溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。URS08-4-3電機(jī)和減速器必須是

18、國際知名品牌的，使整個傳動系統(tǒng)能提供持續(xù)穩(wěn)定的運轉(zhuǎn)。并列出其品牌、規(guī)格型號、供應(yīng)商。URS08-4-8設(shè)備應(yīng)能無級調(diào)速，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。必須URS08-4-9傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與物料區(qū)和潔凈室之間的密封效果，確保物料區(qū)的粉塵沒有明顯污染傳動區(qū)域，傳動區(qū)的潤滑油不污染物料區(qū)和所在潔凈室；潤滑裝置設(shè)計應(yīng)能采用無毒級潤滑油作為系統(tǒng)潤滑油。必須5.8.5 URS08-5：零件(ln jin)要求需求編號需求必須或期望URS08-5-1設(shè)備基座：設(shè)備主體由框架支撐，此支撐設(shè)計用于將負(fù)載適當(dāng)?shù)胤峙湓诘孛嫔?。必須URS08-5-2承重機(jī)架應(yīng)強(qiáng)度足夠，整機(jī)滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)時應(yīng)平穩(wěn)，傳動部分為蝸輪蝸桿減速機(jī)傳動，無

19、明顯拌動現(xiàn)象，噪音小，各構(gòu)件不得有裂縫等缺陷。必須URS08-5-3三維運動混合機(jī)的關(guān)鍵部件組成：料筒、支架、傳動機(jī)構(gòu)、電器控制主要電器電路控制元器件等均應(yīng)使用國際或國內(nèi)知名品牌的產(chǎn)品或材料來安裝或制造（在投標(biāo)中列出）。必須URS08-5-4料筒是用來承裝物料的容器，應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，必須URS08-5-5料筒的各部件均應(yīng)用材質(zhì)為304/2B不銹鋼制作，各焊接部位及設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)光潔圓滑，內(nèi)表面粗糙度Ra0.6m，光滑無死角，無積塵、無黑點，易于清洗消毒。必須URS08-5-6料筒的承重主動軸、從動軸應(yīng)用強(qiáng)度足夠大的45#鋼軸制作，使用中不能出現(xiàn)裂縫現(xiàn)象（最少質(zhì)保三年）。必須URS08-5-7整機(jī)的

20、外表面應(yīng)全部用304不銹鋼板包罩，表面光滑無死角、毛刺，易于清潔。必須URS08-5-8機(jī)架內(nèi)部鋼構(gòu)件要作防腐處理。必須URS08-5-9出料不銹鋼蝶閥應(yīng)能操作自如、方便，不漏料，經(jīng)久耐用。必須URS08-5-10進(jìn)料端蓋上裝有真空上料快裝卡接法蘭，卡接法蘭外徑119MMURS08-5-11各減速箱設(shè)計應(yīng)能方便地排出和加注潤滑油，其油位應(yīng)能明顯地觀察到。必須URS08-5-12各軸承應(yīng)能承載較重負(fù)荷，使用壽命長。軸承設(shè)計應(yīng)能利于操作工加注潤滑油（脂）。必須URS08-5-13供方保證備件長期供應(yīng)。必須URS08-5-14光軸和花鍵軸、齒輪緊密配合。國際知名品牌，標(biāo)名。必須URS08-5-15所

21、有電氣系統(tǒng)采用國際知名品牌，標(biāo)名。必須URS08-5-16真空系統(tǒng)采用國際知名品牌，標(biāo)明。必須URS08-5-17電器、變頻器保修兩年。必須URS08-5-18電器運行可靠，不粘連，并對觸點進(jìn)行備份，標(biāo)注明確，24小時連續(xù)使用壽命不小于1年。必須5.8.6 URS08-6：控制(kngzh)、保護(hù)(boh)功能、報警(bo jng)及聯(lián)鎖裝置要求需求編號需求項目需求標(biāo)準(zhǔn)必須或期望URS08-6-1安全門未關(guān)閉或急停按鈕按下。報警必須URS08-6-2驅(qū)動電機(jī)過載或出現(xiàn)故障。報警必須5.8.7 URS08-7：其他功能要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS08-7-1設(shè)備具有運行狀態(tài)提示燈或蜂鳴報警器

22、。5.9 URS09：控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS09-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封。必須URS09-2采用高品質(zhì)交流接觸器、變頻器。關(guān)鍵部件如電機(jī)、電器元件采用國際知名品牌產(chǎn)品。必須URS09-3電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動作準(zhǔn)確，各電器接頭應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號；操作按鈕應(yīng)靈活，并有急停按鈕；指示燈顯示應(yīng)正確。URS09-4倒計時的混合時間設(shè)置應(yīng)能方便地從PLC操作面板上完成。必須URS09-5設(shè)備運行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)

23、。5.10 URS10：儀表(ybio)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS10-1必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。URS10-2設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。URS10-3設(shè)備上的測量用儀器儀表必須經(jīng)權(quán)威部門校驗并有合格證書。必須5.11 URS11：清潔(qngji)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS11-1所提供的設(shè)備表面及內(nèi)部、附件和連接管線的材質(zhì)須確保便于清潔、易拆裝、易清潔、不能有清潔死角。必須URS11-2凡是接觸物料的部件應(yīng)易于清洗。必須URS11-3設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。必須5.12 URS12：潤滑劑要求(yoqi)編

24、號要求內(nèi)容必須或期望URS12-1設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)為無毒性。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。URS12-2設(shè)備使用的潤滑油/潤滑劑，供應(yīng)商提供可供參考的品牌及相關(guān)型號列表及設(shè)備的潤滑圖。必須URS12-3應(yīng)給出各潤滑點的潤滑周期。必須5.13 URS13：文件(wnjin)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS13-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。必須URS13-2須提交一份文件響應(yīng)目錄清單。所有文件資料均須提供三份。URS13-3須提供機(jī)器總裝配圖，安裝圖及部件型錄。URS13-3須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號.名稱說明表。URS13-5須提供機(jī)器操

25、作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。URS13-6須提供機(jī)器元器件、附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。清單必須說明配件的原廠編號、名稱、規(guī)格型號、材質(zhì)、制造廠家、安裝部位、單價、正常使用時限。URS13-7須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)。URS13-8須提供控制盤面儀表、開關(guān)配置圖。URS13-9供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認(rèn)。必須URS13-10須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)SOP。必須URS13-11配套工具箱及工具列表URS13-12響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進(jìn)度計劃表中列出

26、，但所有的文件應(yīng)在最終驗收通過前一并提交。URS13-13技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護(hù)迅速辯識，且能與廠家溝通無礙URS13-14對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定：1、文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式；2、所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸；3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文。 4、需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5、正文除標(biāo)題以外用宋體小四；6、頁邊距的設(shè)置：上邊距2.5cm、下邊距2cm、內(nèi)側(cè)邊距2.5cm、外邊距2cm；7、行間距：固定值20磅；5.14 URS14：設(shè)備轉(zhuǎn)運(zhun yn)要求編號要求內(nèi)容必

27、須或期望URS14-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運輸安全。URS14-2機(jī)器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。URS14-3機(jī)器到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運、吊裝，供方負(fù)責(zé)指導(dǎo)。安裝期間供方派技術(shù)人員全程配合。URS14-4供方負(fù)責(zé)把機(jī)器安全運至需方工廠的全部費用，供方派技術(shù)人員協(xié)助需方對機(jī)器進(jìn)行安裝、調(diào)試。URS14-5機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成安裝,試車完畢。URS14-6試車零件更換等寄送費用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。URS14-7依原廠提供之機(jī)器性能條

28、件逐一驗收。URS14-9依合約（包括合同、URS、附件等）內(nèi)容條件逐一驗收。URS14-10機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS14-11負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、維護(hù)、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可。必須URS14-12試機(jī)期限為十五天。 必須5.15 URS15：驗證/確認(rèn)(qurn)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS15-1在設(shè)備完全交付使用前，供應(yīng)商應(yīng)完成下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。必須5.16 URS16：服務(wù)(fw)與

29、維修要求5.16.1 URS16-1 維護(hù)(wih)要求需求編號需求必須或期望URS16-1-1設(shè)計維護(hù)：使用標(biāo)準(zhǔn)件、零件制作準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)位置應(yīng)該清晰的使用數(shù)字標(biāo)尺標(biāo)明及機(jī)械記憶裝置。URS16-1-2 預(yù)防性維護(hù)：供應(yīng)商應(yīng)該提供建議性預(yù)防維護(hù)位置、時間表、設(shè)備狀態(tài)和指南。URS16-1-3 供應(yīng)商應(yīng)該保證從供應(yīng)之日起10年內(nèi)提供零件。URS16-1-4供應(yīng)商應(yīng)該列出兩年內(nèi)正常所需配件清單和數(shù)量。URS16-1-5如定貨期內(nèi)任何配件標(biāo)準(zhǔn)變化，供應(yīng)商應(yīng)該通知客戶。URS16-1-6技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所做的簡明圖冊，以便于維護(hù)迅速辨識，且能與廠家溝通無礙。URS16-1-7產(chǎn)

30、品確因制造質(zhì)量不良而不能正常工作時，制造廠應(yīng)在保修期內(nèi)負(fù)責(zé)免費為用戶修理或更換零件（不包括易損件）。URS16-1-8允許維護(hù)過程中容易檢查內(nèi)部零件，并且清潔操作中容易接觸各個區(qū)域。URS16-1-9如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應(yīng)商無條件負(fù)責(zé)免費更換。URS16-1-10保證調(diào)試成功后一年內(nèi)供方免費負(fù)責(zé)一切維修及零配件更換。URS16-1-11承諾期內(nèi)，在工廠不能自行修理和非錯誤使用導(dǎo)致機(jī)器不能工作的情況下，供應(yīng)商技術(shù)人員應(yīng)免費到場維護(hù)。URS16-1-12設(shè)備相關(guān)零件應(yīng)少于48小時送到公司。URS16-1-13合格技術(shù)人員應(yīng)少于48小時到公司。URS16-1-

31、14電話或Email回復(fù)應(yīng)少于24小時。URS16-1-15每年定期派專人進(jìn)行回訪。5.16.2培訓(xùn)(pixn)要求編號要求內(nèi)容必須或期望URS16-2-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。URS16-2-2培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、維護(hù)操作及相關(guān)人員URS16-2-3培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）URS16-2-4免費提供設(shè)備操作、維護(hù)、維修等知識培訓(xùn)。5.16.3 設(shè)備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲(cn ch)、開箱和安裝編號要求內(nèi)容必須或期望URS16-3-1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適

32、于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。URS16-3-2貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗收記錄并簽字。如不到現(xiàn)場視作對結(jié)果的確認(rèn)。5.16.4 設(shè)備安裝(nzhung)和驗收編號要求內(nèi)容必須或期望URS16-4-1由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗證工作，供應(yīng)商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗時間。URS16-4-2在

33、制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗收，預(yù)驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項目，預(yù)驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運。URS16-4-31、終驗收在需方工廠進(jìn)行，供方負(fù)責(zé)在需方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、供方負(fù)責(zé)協(xié)助需方進(jìn)行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗收合格。URS16-4-4在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃，并提供詳細(xì)的設(shè)備制造、運輸、安裝進(jìn)度。5.16.5質(zhì)量保證和售后服務(wù)編號要求內(nèi)

34、容必須或期望URS16-5-1設(shè)備保修期自終驗收合格后算起12個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起12個月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。URS16-5-2保修期內(nèi)，供方免費為需方維修設(shè)備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，維修響應(yīng)時間48小時。URS16-5-3提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）4.17URS17：供應(yīng)商對項目(xingm)要求的確認(rèn)附件(fjin)1 文件(wnjin)清單序號文 件 名 稱份數(shù)綜 合1-1功能介紹 11-2法規(guī)要求/技術(shù)要求詳單及符合性聲明1-3質(zhì)量項目計劃(QPP)11-4制造進(jìn)度計劃表 1

35、1-5設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險評估報告11-6功能設(shè)計規(guī)格說明（FS文件）11-7詳細(xì)設(shè)計規(guī)格說明（DS）11-8設(shè)計和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范11-9整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明11-10成套裝置的管路及儀表圖(P&ID)11-11運行成本分析文件11-12公用系統(tǒng)介質(zhì)需求及技術(shù)參數(shù)(如蒸汽、水、電、儀表、壓縮空氣、真空等) 11-13(設(shè)備在安裝現(xiàn)場的)總體布置圖11-14成套裝置和各個設(shè)備、部件的材質(zhì)、工藝設(shè)備接口、技術(shù)參數(shù)表11-15運輸、安裝、使用操作和維護(hù)說明書11-16設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）11-17設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程11-18設(shè)備清潔規(guī)程11-19*設(shè)備消毒規(guī)程11-20*壓力容器相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)資質(zhì)、設(shè)計資質(zhì)）11-21EHS清單及注意事項11-22調(diào)試試運行備件清單(型號、規(guī)格和生產(chǎn)商)11-