熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS用戶需求文件

1、用戶需求文件姓名/職務(wù)簽名日期作者審核批準(zhǔn)目錄介紹 錯誤! 未定義書簽。目的和范圍 錯誤! 未定義書簽?？s寫列表 錯誤! 未定義書簽。設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 錯誤! 未定義書簽。用戶需求 錯誤! 未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS生產(chǎn)工藝要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS設(shè)備要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS性能要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS QA要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS RAM（維修服務(wù)）及保修要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS清洗消毒要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS EHS要求 錯誤

2、!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS FAT& SAT要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS包裝運(yùn)輸3貨要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS文件資料要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS備品零件要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS安裝調(diào)試要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS培訓(xùn)要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS-時間要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS其他要求 錯誤!未定義書簽。熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS附機(jī)要求 錯誤!未定義書簽。.介紹抗腫瘤藥制劑車間，現(xiàn)采購新的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，本文件是為該設(shè)備而編寫的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。.目的和范圍目的：本文件旨在從項目和系統(tǒng)的

3、角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的 依據(jù)。本文件白解釋權(quán)由 URS起草小組負(fù)責(zé)。范圍：本URS勺范圍涉及到了熱風(fēng)循環(huán)烘箱的最低要求，包括設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、 交付等過程。供應(yīng)商應(yīng)以本 URS乍為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要 按照本URS來執(zhí)行。.縮寫列表Term術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試FSFunction Specification功能標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Automa

4、ted Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIH(i man Machine Interface人機(jī)界面ISOInternational Standards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織P&IDProcess and Instr 科 ment Diagram.上2流程圖PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操

5、作規(guī)程URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualification設(shè)計確認(rèn)IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn).設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（項目）標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于膠囊劑生產(chǎn)的膠囊填充工序，應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求同時符合中國2010版GMP寸設(shè)備的相關(guān)要求。參考標(biāo)準(zhǔn)/指南國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA,中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 2001

6、年9月中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB 20016-2004GB/T 8196-2003機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB- 52261 -2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范指導(dǎo)藥品生產(chǎn)自動系統(tǒng)驗證，ISO 14644 - 1（For Cleanliness Class潔凈級別）ISPE （國際制藥工程協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO14001職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證 OSAHS18001壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn).用戶需求以下URS勺各項內(nèi)容為用戶對熱風(fēng)循環(huán)烘箱定制設(shè)備及附機(jī)的最低要求，供應(yīng)

7、商響應(yīng)欄由供應(yīng)商填寫,確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”，請詳細(xì)闡述不符合的部分；如果供貨商認(rèn)為有必要增加部分配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項內(nèi)作出響應(yīng)、補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項、選配項，并進(jìn)行單項報價。5.1 URS 生產(chǎn)工藝要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS001設(shè)備名稱、數(shù)量與用途1、名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱2、數(shù)量：1臺3、用途：膠囊劑顆粒的干燥URS002加熱形式1、電加熱、鼓風(fēng)干燥。URS003控制系統(tǒng)1、可設(shè)置、儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)。2、溫度設(shè)定后溫差變化不得

8、超過5 C。URS004結(jié)構(gòu)設(shè)計與布置1、整體結(jié)構(gòu)設(shè)計與布置符合新版GMP勺要求。2、烘箱外板材：304不銹鋼，烘箱外表面光潔度 Ra mi所 有焊縫應(yīng)精加工至光潔度 Ra v m并且予以適當(dāng)?shù)拟g化處理， 所有管道焊接符合 ASME BP陵求；內(nèi)板材：304不銹鋼，表面 光潔度Ra mt拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。URS005材質(zhì)要求所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酉精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。5.2 URS廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商

9、響應(yīng)URS006安裝場所布置在抗腫瘤藥制劑車間的制粒干燥間，使用的廠房條件為D級，供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維修所需的環(huán)境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。URS007安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息， 以便與公用系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺寸圖）。URS008安全與職業(yè)衛(wèi)生說明在設(shè)備使用說明書內(nèi)，詳細(xì)說明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)注意事 項。URS009基本功能失效防護(hù)必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處一 個安全狀態(tài)。5.3 UR

10、S設(shè)備要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS010整機(jī)噪音三 75dB(A)URS011電源1、有效電源：380V10% 50Hz的三相五線制。URS012部件1、配備兩輛配套不銹鋼小車及相應(yīng)數(shù)量的烘盤。2、電氣控制箱要依照國際電氣制造協(xié)會“防塵”標(biāo)準(zhǔn)制作，控制箱的門要后橡皮墊圈及進(jìn)氣過濾。URS013電氣、安全1、電氣系統(tǒng)的連接和布線、導(dǎo)線、按鈕、指示燈、顯性能要求示器的標(biāo)識應(yīng)按規(guī)定。2、電氣系統(tǒng)的操作面板應(yīng)采用PELV （保安特低電壓）的防護(hù)、保護(hù)接地電路的連續(xù)性，應(yīng)按GB規(guī)定。3、電氣系統(tǒng)中所有動力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間，在500V直流電

11、汴的絕緣電阻應(yīng)大于1M n 。4、電氣系統(tǒng)中所有電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1s時間、頻率50Hz、電壓1000V的電壓沖擊而不擊穿，打算工作或低于PELV電壓的電路除外。5、電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項目代號應(yīng)符合GB規(guī)定。6、各電纜、信號線、管線等由設(shè)備供應(yīng)商指導(dǎo)需方鋪設(shè)，接線由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)。7、PLC的輸入/輸出要用保險絲，標(biāo)明電氣數(shù)值。8、設(shè)備絕緣電阻應(yīng)小小于 1MQ。URS014防塵易清潔維護(hù)的系統(tǒng)設(shè)計1、嚴(yán)密可靠的密封防塵系統(tǒng)設(shè)計及制作。干燥室為封閉結(jié)構(gòu)，干燥過程的產(chǎn)塵能及時排除，不會外泄，不應(yīng)粘附在四周葉片上。符合 GMPg求。2、葉片采用便于拆卸的裝配結(jié)構(gòu)，提高維護(hù)、

12、更換規(guī) 格的簡易性。3、整機(jī)表面光滑、無死角結(jié)構(gòu)設(shè)計及制作，便于清潔。5.4 URS性能要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS015生產(chǎn)能力年生產(chǎn)日300天。班次一班或二班。班工作時間為 8小時。每天最少能連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)16小時。能夠連續(xù)平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)，連續(xù)無故障運(yùn)行1萬小時以上。URS016控制系統(tǒng)1、溫控系統(tǒng)應(yīng)能能滿足不向工藝控制要求，如烘箱溫度進(jìn)行設(shè)置，然后程序可連續(xù)自動運(yùn)行。 整個生產(chǎn)過程中程序設(shè)置完畢后，無帝人工1頂。URS017監(jiān)控顯示控制類型用途操作范圍所需最小數(shù)儀器使用范圍顯示警報控制電加熱開關(guān)開啟加熱開、關(guān)YNY鼓風(fēng)開關(guān)開啟風(fēng)機(jī)開、關(guān)YNY

13、溫度控制800YNYY要求,N不要求，“*”供應(yīng)商指定。警報方式為：聲音和圖像 報警。URS018故障檢測1、電氣故障時設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重啟必須人工操作后方可啟動URS019電氣防護(hù)控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好的密封性，可完全阻止粉塵、水、濕氣等進(jìn)入其中。防護(hù)等級達(dá)到IP55。URS020設(shè)計加工要求應(yīng)有足夠的技術(shù)達(dá)到設(shè)備的精確度要求，保證設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行，問 時給操作維護(hù)人員的維護(hù)保養(yǎng)帶來方便。5.5 URS - QA要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS021環(huán)境控制能有效防止生產(chǎn)過程對產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。URS022材料

14、及質(zhì)量保證1、采用高品質(zhì)的材料、兀件，與物料接觸的金屬部件應(yīng)采用SUS316L不銹鋼材料，內(nèi)部拋光，粗糙度 Ra 科m,其它金屬采用宜用SUS304不銹鋼材料。2、非不銹鋼材質(zhì)的應(yīng)進(jìn)行表面處理，具有無毒無害無污染及良好的耐腐蝕性。所使用材料完全符合GMPWo3、非金屬材料必須符合藥用要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔，提供有效的材料質(zhì)量證明書。4、必須提供設(shè)備與物料直接接觸的材料質(zhì)量證明，提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。5、設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)名牌節(jié)能產(chǎn)品，關(guān)鍵部件應(yīng)為進(jìn)口國際知名品牌產(chǎn)品。必須詳列所選用的外購零部件材料、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號規(guī)格、數(shù)

15、量、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家。5.6 URS- RAM（維修服務(wù)）及保修要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS023設(shè)備保證供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。URS024質(zhì)量保證期限本設(shè)備質(zhì)量保證期限 年，有效日為整機(jī)合格驗收之次日開始計算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時幫助用戶解決設(shè)備故障。URS025設(shè)備故障處理設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知 4小時內(nèi)作出電話或書面 答復(fù)，72小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場服務(wù)。質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，供應(yīng)商應(yīng)及時配合用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障， 需

16、要延長保修期限。同時故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無條件免費(fèi) 進(jìn)行維修或更換相應(yīng)零部件，使之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。URS026電子零件故障處理質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)提供更換或修繕，維修零件需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場。URS027免費(fèi)檢修質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012個月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場作免費(fèi)檢修1次。URS028跟蹤服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)具有設(shè)備質(zhì)保期后服務(wù)跟蹤能力，指導(dǎo)、配合用戶進(jìn)行設(shè)備檢修工作，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。URS029培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)派有經(jīng)驗的工程師免費(fèi)對操作人員、機(jī)修人員進(jìn)行日常操作、維護(hù)的培訓(xùn)。培訓(xùn)要求：應(yīng)準(zhǔn)備書面的講義或PPT培訓(xùn)目標(biāo)：至少保證 1人能夠熟練操作設(shè)備，

17、并進(jìn)行簡單的想、維修操作。5.7 URS清洗消毒要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS030清潔措施1、暴露部位應(yīng)米用嚴(yán)密的措施防止粉塵進(jìn)入，外表面光滑無死角易清潔。3、設(shè)備清洗槽時，要后相應(yīng)的清洗空間。4、與主機(jī)相連的配電應(yīng)連接牢固。5.8 URS - EH理求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS031電力故障電力/動力出現(xiàn)故障時，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)。電力/動力恢復(fù)時，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)/、能自動恢復(fù)運(yùn)行，沒有操作員介入確認(rèn)，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開始。URS032“安全狀態(tài)”的定義機(jī)器所有活動停止。機(jī)器到安全狀態(tài)

18、時不會對機(jī)器產(chǎn)品損壞。沒用產(chǎn)品損失。URS033預(yù)防漏電、靜電、電磁采取符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。采取（粉塵）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。干擾措施采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。URS034安全警示與標(biāo)識在發(fā)熱部位應(yīng)要有警告和警示。URS035防噪音危害距離設(shè)備負(fù)載1m的噪音在75db以下。URS036電氣絕緣防護(hù)電氣絕緣防護(hù)應(yīng)符合 GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于絕緣等級F級。最低的IP保護(hù)等級為IP55。URS037文件清單及數(shù)量文件/圖紙清單，所有文件資料均須不少于兩份，每一零部件文件資料均須提供不少十-份。URS038分類、編號技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號，

19、列表；針對具體零部件所作的簡明圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應(yīng)，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。5.9 URS FAT& SAT要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS039工廠測試FAT1、用戶在接到供應(yīng)商工廠測試通知后與10天內(nèi)安排相應(yīng)的技術(shù)人員到供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)試用現(xiàn)場驗收測試（FAT）工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供用于檢測設(shè)備所需的工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員，配合用戶方對設(shè)備進(jìn)行驗收測試（FAT）。3、供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的 FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實施。4、供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶到生產(chǎn)制造 現(xiàn)場進(jìn)

20、行驗收確認(rèn)才可以進(jìn)行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運(yùn)。URS040現(xiàn)場測試SAT1、供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場測試通知要求后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn) 場驗收測試（SATT工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗 收測試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和 技術(shù)人員。3、供應(yīng)商安排到用戶現(xiàn)場配合進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試 （SAT）工作的專業(yè)技術(shù)人比-切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項目報價）中。用戶不再支付。URS041現(xiàn)場測試SAT1、供應(yīng)商在交貨的同時提供自動化控制系統(tǒng)驗證文件，并應(yīng)保 證符合GMPA證要求。2、供

21、應(yīng)商應(yīng)提供生產(chǎn)試驗過程的真實的不可更改的數(shù)據(jù)記錄文 件，包括電子文檔給用戶作為原始記錄資料。3、協(xié)助用戶整理分析生產(chǎn)試驗過程的數(shù)據(jù)，提供可修改電子版 文檔以便于整理、數(shù)據(jù)分析。URS042費(fèi)用提示本項目內(nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。5.10URS包裝運(yùn)輸驗貨要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS043包裝包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。URS044貨物清單機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。URS045運(yùn)輸?shù)攸c(diǎn)供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場（用戶地址）。URS046卸車、拆機(jī)器到貨卸車、

22、拆箱驗收工作供應(yīng)商理應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場進(jìn)行，箱驗收如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。URS047運(yùn)輸費(fèi)用運(yùn)輸過程一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項目報價）中。用戶不再支付。5.11URS文件資料要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS048專業(yè)圖紙設(shè)備專業(yè)圖紙（包括機(jī)器裝配圖、零部件圖冊、設(shè)備布局圖、儀表及管路圖、電器位置和接口要求）。URS049專業(yè)圖紙技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)圖）。URS050專業(yè)圖紙硬件設(shè)計規(guī)范（依據(jù)、機(jī)械原理圖）。URS051專業(yè)圖紙電氣控制原理圖

23、及接線圖（按GB要求，符號標(biāo)注方便辯識）；電信號輸入/輸出測試清單。URS052專業(yè)圖紙操作控制監(jiān)視開關(guān)儀表面板配置圖。URS053配置清單主要零部件配置清單（名稱、廠家、型號規(guī)格、材質(zhì)、數(shù)量）。URS054說明書設(shè)備操作和維護(hù)手冊（包括使用操作說明書、維護(hù)保養(yǎng)潤滑與清洗操作手冊、預(yù)防性維修與故障排除項目操作說明書）。URS055備件和消耗品備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購元器件）。URS056證明1、儀表的校驗證書。2、材質(zhì)的材料證明、設(shè)備表面粗糙度證明、焊接的記錄、證明等（焊工證號、焊機(jī)型號、X光探傷檢查圖片等）。3、產(chǎn)品檢驗合格證明。URS057驗證文件設(shè)備的DQ FAT、SA

24、T IQ、OQ確認(rèn)方案及報告，風(fēng)險評估文件（RA報告，PQ確認(rèn)方案。并提供所有文件的電子版。URS058設(shè)備驗證供應(yīng)商應(yīng)制定設(shè)備制造及各階段驗收驗證計劃，供應(yīng)商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗證報告，將實施過程完整記錄，整理成冊完工后交付用戶。URS059設(shè)計確認(rèn)DQ供應(yīng)商應(yīng)在簽訂合同后應(yīng)制定設(shè)備設(shè)計制造方案與用戶雙方共同確認(rèn)后再實施加工制造生廣。5.12 URS備品零件要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS060易損件、備件提供本設(shè)備及配套輔機(jī)設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損件備件（附清單）。URS061潤滑油提供本設(shè)備使用的、足夠兩年內(nèi)的使用量（L

25、）,必須符合食品級標(biāo)準(zhǔn)（附名稱品規(guī)格數(shù)量清單和質(zhì)量證明書）。URS062安裝校正器具提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（若有，附清單）。URS063拆卸保養(yǎng)工具提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套（附清單）。URS064費(fèi)用提示本項費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項目報價）中。報價時提供設(shè)備易損件、備件清單及價格。5.13URS安裝調(diào)試要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS065現(xiàn)場安裝指導(dǎo)配合供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)用戶進(jìn)行設(shè)備的安裝現(xiàn)場搬運(yùn)、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需 人全程配合。URS066現(xiàn)場組裝、調(diào)試責(zé)任涉及現(xiàn)

26、場設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商指導(dǎo)完成，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場組裝、 運(yùn)行調(diào)試通知后應(yīng)在 5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。URS067現(xiàn)場組裝、調(diào)試費(fèi)用組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分別（兩次或以上）進(jìn)行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。URS068現(xiàn)場組裝、調(diào)試時間現(xiàn)場組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在 5個工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。URS069機(jī)電性能驗收設(shè)備機(jī)電性能及精度等各項性能指標(biāo)按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗收。URS070本體相關(guān)驗收完成本設(shè)

27、備相關(guān)驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。URS071生產(chǎn)目標(biāo)驗收即整機(jī)合格驗收整機(jī)合格驗收依據(jù)：現(xiàn)場驗收（SAD、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ通過；機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)二批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS072費(fèi)用提示本項目內(nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。5.14 URS培訓(xùn)要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS073設(shè)備基本組成（現(xiàn)場培訓(xùn)）掌握設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。熟悉各控制點(diǎn)設(shè)備的安裝、工作原理。URS074操作程序培訓(xùn)掌握設(shè)備操作程序

28、以及運(yùn)行過程中設(shè)備的運(yùn)行情況。URS075操作系統(tǒng)基本知識培訓(xùn)熟悉操作系統(tǒng)的界面和操作方法。URS076設(shè)備維護(hù)掌握設(shè)備的日常維護(hù)。URS077設(shè)備故障分析及解決掌握設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。URS078設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試與培訓(xùn)供應(yīng)商派人全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試，驗證并全程參與試運(yùn)行三批模擬操作。URS079電器機(jī)械維護(hù)培訓(xùn)供應(yīng)商為本公司培訓(xùn)兩名專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機(jī)械維修），并提出保養(yǎng)計劃。URS080費(fèi)用提示本項目費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。5.15URS時間要求編R項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS081URS回復(fù)用戶需求說明（URS：在接到用戶需求說明（URS 2周內(nèi)。報價時間報價：在接到用戶需求說明（ URS的確認(rèn)1周內(nèi)。提交有關(guān)資料提交詳細(xì)的功能說明書（包括硬件設(shè)計和軟件設(shè)計說明書）、設(shè)計確認(rèn)（DQ和布置圖、P&ID圖：簽訂合同后 4周內(nèi)。提交FAT SAT力殺提交FAT/SAT方案：簽訂合同后 4周內(nèi)。提父侶天力案提交風(fēng)險評估文件（RA）、設(shè)計確認(rèn)（DQ、安裝確認(rèn)（I