供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)--大長今

1、大長今2014-2-12QQ：691715277共二十八頁相關(guān)GMP要求(yoqi)物料的分類供應(yīng)商選擇的原則供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)程序共二十八頁質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行(jnxng)質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行(jnxng)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量

2、評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。 相關(guān)(xinggun)GMP要求共二十八頁必要(byo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)

3、報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新 相關(guān)(xinggun)GMP要求共二十八頁質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)(shngchn)條件、工藝

4、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 相關(guān)(xinggun)GMP要求共二十八頁 根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級(jí)別：A類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸(jich)藥品包材等；B類：對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、部分內(nèi)包材等；C類：對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、油墨，小盒

5、、紙箱、BOPP膜、打包帶等。 物料(w lio)的分類共二十八頁物料等級(jí)分類A類物料B類物料C類物料資質(zhì)審核現(xiàn)場審核合格供應(yīng)商資質(zhì)審核必要時(shí)現(xiàn)場審計(jì)合格供應(yīng)商資質(zhì)審核合格供應(yīng)商 物料(w lio)的分類共二十八頁供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。在選擇供應(yīng)商時(shí)，對(duì)主要物料(w lio)應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。物料供應(yīng)應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時(shí)的原則。 供應(yīng)商選擇(xunz)的原則共二十八頁質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(xin

6、chng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估由質(zhì)量部主導(dǎo)進(jìn)行，參與審計(jì)和評(píng)估人員為采購部、生產(chǎn)部、QA和QC的相關(guān)人員，評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 供應(yīng)商審計(jì)(shn j)的機(jī)構(gòu)和人員共二十八頁一、首次審計(jì)質(zhì)量部對(duì)擬采購物料(w lio)的供應(yīng)商制定供應(yīng)商調(diào)查表，由采購部發(fā)放給供應(yīng)商填寫，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料；質(zhì)量部根據(jù)供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料和供應(yīng)商調(diào)查表進(jìn)行審計(jì)； 供應(yīng)商的評(píng)估(pn )和批準(zhǔn)程序共二十八頁供應(yīng)商基本資質(zhì)審計(jì)合格后，A類物料應(yīng)由采購部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取一個(gè)批

7、號(hào)的樣品，由質(zhì)量部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，報(bào)告(bogo)檢驗(yàn)結(jié)果；針對(duì)于設(shè)備對(duì)物料要求嚴(yán)格的品種，樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，必要時(shí)可安排物料使用部門對(duì)樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)； 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)程序共二十八頁類別審計(jì)項(xiàng)目基本資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證GMP證書或GSP證書藥品注冊(cè)批件（產(chǎn)品批件或批復(fù)）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證印刷經(jīng)營許可證商品條碼印刷資格證質(zhì)量體系認(rèn)證證書（包括第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證非現(xiàn)場(xinchng)審計(jì)項(xiàng)目如下：共二十八頁類別審計(jì)項(xiàng)目物料

8、保證經(jīng)銷授權(quán)書業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證協(xié)議檢驗(yàn)報(bào)告樣品檢驗(yàn)結(jié)果使用樣品小批量試生產(chǎn)操作情況樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性考察結(jié)果其他售后服務(wù)情況供貨及時(shí)性數(shù)量保證性合格標(biāo)準(zhǔn)：有相關(guān)資質(zhì)(zzh)并在有效期內(nèi)（加蓋企業(yè)原色公章），生產(chǎn)或經(jīng)營范圍包括擬供貨的物料。共二十八頁對(duì)于通過資質(zhì)審計(jì)的供應(yīng)商，按照物料安全級(jí)別要求決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)：C級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較低的B級(jí)物料可只進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)；A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料必須進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的主要工作內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備(jbi)檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝

9、流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。 供應(yīng)商的評(píng)估(pn )和批準(zhǔn)程序共二十八頁類別審計(jì)項(xiàng)目真實(shí)性核查營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證GMP證書或GSP證書藥品注冊(cè)批件（產(chǎn)品批件或批復(fù)）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證印刷經(jīng)營許可證商品條碼印刷資格證書質(zhì)量體系認(rèn)證證書（包括第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證經(jīng)銷授權(quán)書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告共二十八頁類別審計(jì)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)和人員提供質(zhì)量保證體系圖質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作

10、？關(guān)鍵人員的學(xué)歷情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房的潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表計(jì)量器具是否按規(guī)定及時(shí)檢定？共二十八頁類別審計(jì)項(xiàng)目物料管理

11、是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書起始物料的入庫驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定成品取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求？ 物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)？尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗(yàn)證或穩(wěn)定性考察？生產(chǎn)管理提供生產(chǎn)工藝流程圖批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性？批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？混批的控制是否符合要求？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？是否建立書

12、面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導(dǎo)操作的SOP，員工是否按照SOP要求進(jìn)行操作？共二十八頁類別審計(jì)項(xiàng)目質(zhì)量管理查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立OOS控制的SOP？是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否定期自檢？自檢的頻率為_留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場的管理？

13、內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？是否建立返工、再加工SOP, 并嚴(yán)格執(zhí)行？是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求？檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時(shí)檢定？抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，是否與提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告相符？是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制共二十八頁類別審計(jì)項(xiàng)目文件管理生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗(yàn)操作法是否齊全，是否與國家法定標(biāo)準(zhǔn)相符，若不符，是否有相關(guān)驗(yàn)證？批生產(chǎn)生產(chǎn)、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)？批檢驗(yàn)記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)

14、記錄是否完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)？其他是否建立變更控制的SOP？對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的使用企業(yè)？產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？共二十八頁對(duì)一般缺陷提出整改措施，可建議通過審核；對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若仍有采購意向則提出定期整改的意見，供應(yīng)商在限期內(nèi)進(jìn)行整改完畢后，由審計(jì)小組進(jìn)行復(fù)查或確認(rèn)，若無采購意向則說明后結(jié)束(jish)審計(jì)；通過現(xiàn)場審計(jì)后，質(zhì)量部完成供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告，并與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應(yīng)商審批的依據(jù)。 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)程序共二十八頁影響產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh lin)的關(guān)鍵

15、物料（原輔料與原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵化工原料）的供應(yīng)商變更和首次審計(jì)均應(yīng)對(duì)提供的物料進(jìn)行全面檢驗(yàn)和工藝驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊(cè)變更時(shí)，還需要到藥監(jiān)部門報(bào)備，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨意變更。評(píng)估小組根據(jù)基本資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告等內(nèi)容，填寫供應(yīng)商資質(zhì)審查報(bào)告，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并將審批結(jié)果告知采購部。 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)程序共二十八頁供應(yīng)商資質(zhì)審查報(bào)告上應(yīng)注明再次評(píng)估的日期，需要做現(xiàn)場審計(jì)的物料供應(yīng)商再評(píng)估周期一般為2年，在此期間若資質(zhì)資料需要更新，及時(shí)索取新的資質(zhì)即可。但若供應(yīng)商失去必須的經(jīng)營資質(zhì)（如未換發(fā)到藥品生產(chǎn)許可證），質(zhì)量部以書面形式通知采購部，撤銷該供應(yīng)商

16、供貨資質(zhì)。只需要做資質(zhì)審計(jì)的供應(yīng)商，再次審計(jì)周期為必須資質(zhì)證明(zhngmng)到期日期（如營業(yè)執(zhí)照年檢）。 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)程序共二十八頁通過審批的供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名單。質(zhì)量部應(yīng)向采購部、倉庫分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。每一次“合格供應(yīng)商名單”更新，則說明上次提供的合格供應(yīng)商名單作廢，應(yīng)收回并銷毀。應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品(chnpn)穩(wěn)定性考察報(bào)告、定

17、期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告。 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)程序共二十八頁定期審計(jì)(shn j)對(duì)資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)，審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司采購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。對(duì)需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人中止采購，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)程序共二十八頁日常審計(jì)質(zhì)量管理部門制定物料供應(yīng)商考核管理

18、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級(jí)、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評(píng)分，及時(shí)(jsh)反饋給供應(yīng)商要求整改，同時(shí)告知采購部門，對(duì)接近降級(jí)或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購部門制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部門通知采購部門降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)程序共二十八頁每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：采購批次、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、合格率、損耗率，所使用物料產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察情況。若出現(xiàn)1批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時(shí)，暫停該供應(yīng)商物料進(jìn)貨，通知(tngzh)供應(yīng)商進(jìn)行整改，審核合格后方可繼續(xù)作為合格供應(yīng)商如從同一供應(yīng)商處連續(xù)采購的兩批物料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，質(zhì)量保證部應(yīng)立即以書面形式通知采購部撤消其供應(yīng)商資格。對(duì)優(yōu)秀供應(yīng)商采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級(jí)采購。 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)(p zhn)程序共二十八頁共二十八頁內(nèi)容摘要大長今