GCP相關(guān)人員職責(zé)

1、GCP相關(guān)研究人員職責(zé)1中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院內(nèi)分泌科孫 遼sunliao_2GCP人員架構(gòu)主要研究者（項目負責(zé)人）秘書研究者藥物管理員質(zhì)量管理員資料管理員專業(yè)負責(zé)人職責(zé)申辦方臨床試驗申請倫理委員會批準分中心臨床試驗階段總結(jié)報告4主要研究者專業(yè)負責(zé)人研究者質(zhì)量管理員資料管理員藥品管理員1. 專業(yè)組負責(zé)人原則上由科室主任兼任2. 全面負責(zé)本藥物臨床試驗專業(yè)組的建設(shè)和組織管理3. 確保本專業(yè)組研究設(shè)施、設(shè)備和實驗條件符合GCP要求4. 確保本專業(yè)組有足夠的研究人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)5. 指定專門質(zhì)控員、秘書6. 對本專業(yè)組開展的每項藥物臨床試驗進行審批，掌握本專業(yè)組各項藥物臨床試驗工作的進展7.協(xié)

2、調(diào)專業(yè)組內(nèi)人員共同參與藥物臨床試驗的工作，確保項目的順利實施專業(yè)負責(zé)人主要研究者（Principal Investigator，PI） 參加臨床試驗的各中心（醫(yī)療機構(gòu)）、試驗現(xiàn)場的負責(zé)人6主要研究者（PI）試驗開始前階段：一、與申辦方：項目洽談，商定費用，共同擬定試驗方案，撰寫CRF表、知情同意書、項目相關(guān)SOP等二、與機構(gòu)辦公室和醫(yī)院倫理委員會：提交臨床試驗申請三、熟悉方案細節(jié)，尤其熟悉藥物的所有資料主要研究者（PI）PI監(jiān)督研究者藥物管理員質(zhì)控員8主要研究者（PI）一：不良事件尤其是嚴重不良事件的處理二、定期向?qū)I(yè)負責(zé)人和機構(gòu)辦公室報告臨床試驗進展和方案依從性情況三、若為多中心試驗的組長單

3、位，應(yīng)掌握各中心的臨床試驗情況，及時與申辦方溝通四、需要中止臨床試驗時的處理試驗中試驗后：對臨床試驗全過程和試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性負責(zé)，負責(zé)審核CRF表、撰寫總結(jié)報告主要研究者（PI）秘書協(xié)助專業(yè)負責(zé)人對本藥物臨床試驗專業(yè)組的建設(shè)和組織管理建立本專業(yè)組研究人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及藥物臨床試驗經(jīng)歷的檔案材料協(xié)助專業(yè)負責(zé)人組織人員制定并根據(jù)實際情況及時修定適合本專業(yè)特點的SOP， 確保研究人員掌握相關(guān)SOP掌握本專業(yè)組工作進展，有任何問題時，向?qū)I(yè)負責(zé)人匯報，并督促有關(guān)人員進行修改保持與申報者、研究單位的書信、電話、E-mail和人員來訪10研究者研究者（Investigator） 臨床試驗實施者，

4、臨床試驗的實施可以由各級不同專業(yè)研究者組成的團隊完成。所有參加臨床試驗的各中心（醫(yī)療機構(gòu)）、現(xiàn)場的研究者及團隊必須經(jīng)過申辦者的資格審查11研究者試驗前理解研究者手冊GCP規(guī)定試驗方案試驗中獲得知情同意書完整、準確數(shù)據(jù)確保足夠的時間嚴格遵循方案真實數(shù)據(jù)負責(zé)SAE通報患者醫(yī)學(xué)治療研究保密接受監(jiān)查和稽查試驗后保存臨床試驗文件和資料協(xié)助PI整理數(shù)據(jù)撰寫總結(jié)報告資料歸檔剩余藥物處理12 質(zhì)量管理員： 醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗質(zhì)量管理員，負責(zé)對醫(yī)院承擔(dān)的所有藥物臨床試驗、器械/體外診斷試劑臨床試驗進行質(zhì)量控制與管理質(zhì)量管理員質(zhì)量控制員試驗前掌握GCP規(guī)定試驗方案臨床試驗質(zhì)量管理制度和臨床

5、試驗質(zhì)量保證SOP試驗中檢查知情同意書數(shù)據(jù)是否準確方案是否嚴格遵循試驗進展不良事件的報告、記錄試驗用藥物的接收、儲藏、分發(fā)、回收、銷毀14科室質(zhì)控員每2月對本專業(yè)組至少50%的在研項目進行質(zhì)控檢查，半年內(nèi)質(zhì)控檢查因覆蓋所有在研項目。且質(zhì)控人員對在研項目至少在入組第一例受試者后、以及研究結(jié)束資料歸檔前進行三次質(zhì)控將檢查發(fā)現(xiàn)的問題記錄、整理，以書面形式反饋給PI，并監(jiān)督其整改情況負責(zé)整理臨床試驗中常見的問題，組織所有專業(yè)科室進行學(xué)習(xí)，以規(guī)范臨床試驗 質(zhì)量控制員 資料管理員： 負責(zé)機構(gòu)及臨床試驗專業(yè)科室資料的收集、鑒定、整理、歸檔和保管工作。對各科室形成的各種資料的收集、整理、歸檔工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)

6、資料管理員資料管理員1. 登記和審查藥物臨床試驗研究資料2. 資料不齊全時，督促有關(guān)人員補足3. 建立電子和書面的藥物臨床試驗研究管理檔案4. 做好原始資料和知情同意書的存放工作5. 登記并存檔研究過程中與研究單位的書信、電話、E-mail和人員來訪6. 試驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存7. 資料不能隨便外借，需要借閱時，要有登記藥物管理員必須掌握熟悉申辦者對藥物管理的相關(guān)要求以及相關(guān)表格的填寫負責(zé)試驗用藥物的領(lǐng)取、檢查、儲存、發(fā)放及回收，并詳細記錄每周至少檢查一次試驗用藥物對試驗用藥物管理中存在的問題進行記錄、匯總與反饋試驗結(jié)束后，負責(zé)將試驗用藥物登記表整理，交機構(gòu)辦公室歸檔1819202122研究護士1. 熟悉藥物臨床實驗過程2. 試驗開始時協(xié)助研究醫(yī)生入選篩選病人3. 熟悉實驗用的藥物作用及安全性