衛(wèi)生資源管理法律制度課件

1、第二編 分論具體衛(wèi)生法律制度第一章 衛(wèi)生資源管理法律制度第一節(jié) 概述一、衛(wèi)生資源的概念衛(wèi)生資源與醫(yī)療衛(wèi)生保健工作相關(guān)的人、財、物等有形資源要素及技術(shù)、信息等無形資源要素的總稱。二、衛(wèi)生資源的特點1、組成要素 衛(wèi)生人員、衛(wèi)生經(jīng)費、衛(wèi)生設(shè)施、儀器設(shè)備、藥品、衛(wèi)生信息及衛(wèi)生技術(shù)；2、共同組成衛(wèi)生機構(gòu)或衛(wèi)生組織；3、有形資源與無形資源的結(jié)合；4、資源具有稀缺性，是醫(yī)療衛(wèi)生市場的基礎(chǔ)。第二節(jié) 衛(wèi)生技術(shù)人員管理的法律制度一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度（一）法律制度概述1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的立法緣由、立法概況、立法目的1）立法緣由A、為保障公民生命健康，建立嚴格的技術(shù)準入、規(guī)范醫(yī)師的執(zhí)業(yè)活動、明確醫(yī)師的法律地位、維護醫(yī)師的

2、合法權(quán)益；B、在醫(yī)療活動中面臨許多法律困境與問題；C、醫(yī)療隊伍素質(zhì)問題嚴峻。2）立法概況A、衛(wèi)生部規(guī)范性文件醫(yī)師暫行條例、中醫(yī)師暫行條例、牙醫(yī)師暫行條例、國家衛(wèi)生技術(shù)人員職務名稱和職務晉升條例B、1998年6月26日人大常委會通過，立法歷時13年；9、經(jīng)驗顯示，市場自己會說話，市場永遠是對的，凡是輕視市場能力的人，終究會吃虧的！2022/7/272022/7/27Wednesday, July 27, 202210、判斷對錯并不重要，重要的在于正確時獲取了多大利潤，錯誤時虧損了多少。2022/7/272022/7/272022/7/277/27/2022 2:25:22 AM11、沒有競爭的地

3、方表示沒有市場。2022/7/272022/7/272022/7/27Jul-2227-Jul-2212、為了能擬定目標和方針，一個管理者必須對公司內(nèi)部作業(yè)情況以及外在市場環(huán)境相當了解才行。2022/7/272022/7/272022/7/27Wednesday, July 27, 202213、不要只看塔尖，二三線市場比一線的更大。2022/7/272022/7/272022/7/272022/7/277/27/202214、有些事情是不能等待的。假如你必須戰(zhàn)斗或者在市場上取得最有利的地位，你就不能不沖鋒、奔跑和大步行進。27 七月 20222022/7/272022/7/272022/7/

4、2715、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more。七月 222022/7/272022/7/272022/7/277/27/202216、我總是站在顧客的角度看待即將推出的產(chǎn)品或服務，因為我就是顧客。2022/7/272022/7/2727 July 202217、當有機會獲利時，千萬不要畏縮不前。當你對一筆交易有把握時，給對方致命一擊，即做對還不夠，要盡可能多地獲取。2022/7/272022/7/272022/7/272022

5、/7/273)立法目的與宗旨A、醫(yī)師隊伍建設(shè)醫(yī)師資格考試、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊、醫(yī)師執(zhí)業(yè)管理B、維護醫(yī)師合法權(quán)益醫(yī)師權(quán)利與義務、執(zhí)業(yè)規(guī)則、法律責任C、保護人民健康市場準入、執(zhí)業(yè)道德與執(zhí)業(yè)規(guī)則、法律責任2、概念1）執(zhí)業(yè)醫(yī)師 取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊并在衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)從業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。2、概念2）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 確定醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊、調(diào)整醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則等相關(guān)活動的法律規(guī)范的總稱。二）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的主要內(nèi)容1、立法核心內(nèi)容1）申請執(zhí)業(yè)的條件與不予以注冊的情形非完全民事行為能力人；刑罰執(zhí)行完畢不滿2年（申請注冊之日）；吊銷處罰不滿2年（起止）；衛(wèi)生部規(guī)定不宜情形。2）注銷、收回與吊銷

6、情形死亡或宣告死亡；刑事處罰；吊銷處罰；暫停執(zhí)業(yè)，再次考核不合格；中止執(zhí)業(yè)活動滿2年；衛(wèi)生部規(guī)定的其他情形。3）變更注冊情形執(zhí)業(yè)地點；執(zhí)業(yè)類別；執(zhí)業(yè)范圍等4）申請個體行醫(yī)條件2、執(zhí)業(yè)規(guī)則1）醫(yī)師權(quán)利A、治療權(quán)處方權(quán)B、工作條件權(quán)不影響對患者的診治或轉(zhuǎn)診C、醫(yī)學學術(shù)活動權(quán)醫(yī)學科學研究D、繼續(xù)教育權(quán)E、人格尊嚴與人身安全受保護權(quán)F、工資報酬權(quán)G、參與管理權(quán)2）醫(yī)師義務A、保護患者隱私與人格尊嚴B、告知義務病情等相關(guān)內(nèi)容C、解釋義務手術(shù)、特殊檢查、特殊治療D、提高技術(shù)的義務專業(yè)技術(shù)與溝通技術(shù)2）醫(yī)師義務E、健康宣傳義務醫(yī)學科普知識F、診治義務善良管理人義務、職業(yè)道德G、公共衛(wèi)生參與義務傳染病防治與重

7、大公共衛(wèi)生事件H、遵守衛(wèi)生技術(shù)操作規(guī)范、衛(wèi)生法律法規(guī)義務3）醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則A、“一個必須”醫(yī)學文件簽署的要求親自參與，如實填寫B(tài)、“五個不得”醫(yī)學文書與有關(guān)資料；危急患者急救處理；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品等特殊藥品或消毒藥劑、醫(yī)療器械；索取或收受財物。C、“十個應當”危急患者；藥劑與醫(yī)療器械；告知義務（介紹病情與征得同意）；服從調(diào)遣；如實報告；按范圍與規(guī)定執(zhí)業(yè)；技術(shù)水平與執(zhí)業(yè)道德；（三）考試與注冊1、國外情況1）美國1915開始，三階段考試2）日本1870年建立，大學學習、臨床實習、筆試3）德國考教分離2、我國情形1）補考執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格學歷要求、專業(yè)要求、資格要求、地點要求2）補考執(zhí)

8、業(yè)助理醫(yī)師資格學歷要求、專業(yè)要求、資格要求、地點要求3）師承方式傳統(tǒng)醫(yī)學資格認定推薦級別、學習時間、確有專長3、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊1）程序申請、受理、發(fā)證2）執(zhí)業(yè)地點、類別、范圍3）不準注冊規(guī)定4）注銷注冊規(guī)定5）變更執(zhí)業(yè)注冊規(guī)定6）中止執(zhí)業(yè)重新執(zhí)業(yè)規(guī)定7）個體行醫(yī)規(guī)定（四）考核與培訓1、考核1）考核主體衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)評審委員會、醫(yī)師協(xié)會、醫(yī)學專業(yè)組織2）考核標準執(zhí)業(yè)規(guī)則3）考核形式平時考核、定期考核1、考核4）考核內(nèi)容能（基本知識、基本技能、本專業(yè)基礎(chǔ)理論）、績（按質(zhì)、按時、按量）、德（醫(yī)德醫(yī)風）5）考核結(jié)果合格或不合格（不合格德處理措施：停業(yè)36個月；再行考核）6）問題留于形式，應該建立

9、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)檔案，全國可查2、培訓崗位培訓、全科醫(yī)師培訓、進修教育、畢業(yè)后醫(yī)學教育、繼續(xù)醫(yī)學教育。（五）法律責任1、行政責任行政處罰與行政處分A、警告或暫停6月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動或吊銷執(zhí)業(yè)證書情形：12種 違法行政規(guī)章或技術(shù)操作規(guī)范；延誤急危病人搶救；醫(yī)療責任事故；證明文書；醫(yī)學文書或有關(guān)資料；藥械；實驗性臨床醫(yī)療；患者隱私；收受財物；不服從調(diào)遣；未報告1、行政責任B、非法行醫(yī)C、侵犯醫(yī)師人身權(quán)利、醫(yī)療秩序D、未報告E、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊2、民事責任醫(yī)療事故與其他醫(yī)療糾紛3、刑事責任醫(yī)師（醫(yī)療事故罪、商業(yè)賄賂）一般人（非法行醫(yī)罪、破壞醫(yī)療秩序等）二、護士管理法律制度1、考試與注冊1

10、）考試資格與免考資格2）注冊 申請遞交文件、有效期（2年，中斷5年的臨床實習3月）、不予注冊情形（服刑期間、健康原因不能或不宜、中止或取消）2、執(zhí)業(yè)規(guī)定服從調(diào)遣；規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范；健康宣傳；患者隱私權(quán)3、法律責任三、執(zhí)業(yè)藥師法律管理規(guī)定1、考試與注冊1）考試報考條件（學歷條件中專7年、大專5年、本科3年、碩士1年、博士當年；專業(yè)條件藥學或中藥學）、免試條件（高級職稱、中專20年、大專15年）2）注冊制度有限期3年、再次注冊需繼續(xù)教育、省級注冊2、職責處方審核、合理用藥；藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理；藥品管理法的執(zhí)行；3、繼續(xù)教育再次注冊依據(jù)、省級組織實施4、責任相應機構(gòu)必須配備、相應崗位必須取得資格、

11、弄虛作假處分 第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度一、醫(yī)療機構(gòu)法律制度概述（一）醫(yī)療機構(gòu)1、醫(yī)療機構(gòu)概念1）概念依法設(shè)立的疾病的診斷、預防、治療活動的衛(wèi)生機構(gòu)的總稱。2、特點：1）必須依法設(shè)立；2）主要從事疾病的診斷與治療活動；3）是所有醫(yī)療機構(gòu)的總稱；3、分類（按功能）1）臨床醫(yī)療機構(gòu) 綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、療養(yǎng)院等；2）衛(wèi)生防疫機構(gòu)3）婦幼保健機構(gòu)4）血液與血液制品機構(gòu)（二）醫(yī)療機構(gòu)立法概況1、從上世紀70年代末,衛(wèi)生部先后制定了部門規(guī)章2、1994年2月26日，國務院發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)管理條例3、衛(wèi)生部規(guī)章：醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序、醫(yī)療

12、機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則、醫(yī)療機構(gòu)基本標準試行（試行）、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則、醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）、醫(yī)療機構(gòu)診斷科目名錄、醫(yī)療機構(gòu)評審委員會章程、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)暫行管理辦法等。二、臨床醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度（一）醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃布局與設(shè)置審批1、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃布局1）法律依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例與醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導意見2)設(shè)置原則A、公平性原則以農(nóng)村、以基層為主，從供需實際出發(fā)B、整體效益原則局部服從全局、符合整體規(guī)劃C、可及性原則布局合理、半徑適宜D、分級原則分級互補、分級醫(yī)療體系E、中西醫(yī)并重原則民族醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展3)規(guī)劃的編制A、縣級以上衛(wèi)生行政部門制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審

13、核，報同級人民政府批準；3)規(guī)劃的編制B、三級： 縣級100張床位以下的醫(yī)療機構(gòu)的具體布局與配置； 省級500張床位以上的醫(yī)院、重點?？坪椭攸c?？漆t(yī)院、急救中心、臨床檢驗中心 設(shè)區(qū)的市級按區(qū)域規(guī)劃的原則和方法設(shè)立，是基礎(chǔ)。2、醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批1）條件A、符合當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準B、設(shè)立者的排出情形不能獨立承擔民事責任的單位；正在服刑或不具有完全民事行為能力的個人；醫(yī)療機構(gòu)在職或因病退職、停薪留職的醫(yī)務人員；發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務人員；B、設(shè)立者的排出情形因違法被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；被吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；省級衛(wèi)生行政部

14、門規(guī)定的其他情形。2）設(shè)置審批程序A、30日； 設(shè)置中文合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的外商投資企業(yè)批準證書B、不予批準情形不合符醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；設(shè)置人不合符條件；資信證明、投資總額不合符條件；選址不合理；污物等處理方案不合理；省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定情形。（二）臨床醫(yī)療機構(gòu)的登記與注冊1、登記1）申請A、條件 設(shè)置批準書；符合標準；適合的名稱、組織機構(gòu)、場所；相應的經(jīng)費、設(shè)施、衛(wèi)生技術(shù)人員；獨立責任；規(guī)章制度。B、提交材料2）審核批準形式審查與實質(zhì)性審查3）不予登記情形A、不符合設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書核準事項B、不符合醫(yī)療機構(gòu)基本標準C、投資不到位D、用房不能滿足業(yè)務要求3）不予登記情形E、公共設(shè)施不能滿足要

15、求F、規(guī)章制度不符合要求G、基本知識、基本技能現(xiàn)場抽查不合格H、省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定其他情形4）登記事項 類別、名稱、地址、法定代表人、所有制、注冊資金、服務方式、職工數(shù)、服務對象、診療科目、房物面積、證號等5）變更登記A、登記事項的變更B、歇業(yè)（1年）登記注銷登記6）校驗A、期限 3年（100張床位以上的）、1年（其他機構(gòu)）B、期滿前3個月校驗2、執(zhí)業(yè)1）嚴格按照執(zhí)業(yè)許可證執(zhí)業(yè)2）執(zhí)業(yè)規(guī)則A、證照懸掛機構(gòu)（許可證、診療科目、診療時間、收費標準）、人（佩帶標牌）B、對收費的要求C、對使用技術(shù)人員的要求2）執(zhí)業(yè)規(guī)則D、醫(yī)院感染防治E、病歷管理要求F、危重病人搶救要求G、醫(yī)療文書出具要求2）執(zhí)業(yè)規(guī)

16、則H、施行手術(shù)、特殊檢查、特殊治療要求I、醫(yī)療事故處理要求J、傳染病、精神病、職業(yè)病診治要求K、藥品管理要求（三）醫(yī)院管理1、綜合性醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)與組織編制1）組織結(jié)構(gòu)診療部門、輔助診療部門、護理部門、行政與后勤部門。2）組織編制A、法律依據(jù)綜合性醫(yī)院組織編制原則（試行草案）B、人員編制 300張床位以下的（1：1.30-1.40）、300500張床位的（1：1.40-1.50）、500張床位以上的（1：1.60-1.70）2）組織編制C、醫(yī)院各類人員的比例 衛(wèi)生技術(shù)人員7072（醫(yī)師25、護理人員50、藥劑人員8、其余8）、行政、管理與工勤人員28302、醫(yī)院分級管理與評審1）分級管理A、法

17、律依據(jù)綜合醫(yī)院分級管理標準（試行）、醫(yī)療機構(gòu)基本標準B、標準內(nèi)容 規(guī)模、功能和任務、管理、環(huán)境、質(zhì)量、安全、醫(yī)德醫(yī)風C、分級標準三級十等一級初級衛(wèi)生保健機構(gòu)二級地區(qū)性醫(yī)院三級區(qū)域性以上醫(yī)院2）醫(yī)院評審A、目的醫(yī)療質(zhì)量管理B、評審主體部級評審委員會三級特等醫(yī)院省級評審委員會二、三級甲乙丙等醫(yī)院地（市）級評審委員會一級甲乙丙等醫(yī)院C、評審周期3年3、醫(yī)院工作制度1）依據(jù) 全國衛(wèi)生工作條例、醫(yī)院工作制度、醫(yī)院工作人員職責、醫(yī)務人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法2）重要性與必要性分析（四）監(jiān)督管理1、主體各級衛(wèi)生行政部門2、監(jiān)督職權(quán)1）機構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗2）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動3）評審醫(yī)療機構(gòu)4）行政處罰3

18、、對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的檢查事項1）執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)范、標準的情況2）規(guī)章制度執(zhí)行情況3）醫(yī)德醫(yī)風4）服務質(zhì)量5）收費與人員、管理情況6）省級衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的事項4、監(jiān)督方法周期性評審與不定期檢查（五）法律責任1、法律依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例及其實施細則2、處罰情形1）未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)2）逾期不校驗又不停止診療活動3）出賣、轉(zhuǎn)讓、出借許可證2、處罰情形4）超出登記范圍執(zhí)業(yè)5）任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事衛(wèi)生技術(shù)崗位6）出具虛假證明文件三、醫(yī)療急救機構(gòu)管理法律制度1、醫(yī)療急救機構(gòu)概念1）定義 實施急診搶救工作的各類醫(yī)療衛(wèi)生組織，包括各級急救中心（急救站）和各級各類醫(yī)院的急診科室。2）特

19、點：A、醫(yī)療急救包括現(xiàn)場急救、途中急救和醫(yī)院急診救治等整體過程；B、服從相應衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一調(diào)遣，服從城市急救中心統(tǒng)一指揮；C、獨立急救中心與醫(yī)院急救科室任務有區(qū)別D、屬于公共應急之主要部分。2、醫(yī)療急救機構(gòu)的設(shè)置1）法律依據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療救治體系建設(shè)規(guī)劃2）原則急救半徑與應急反應能力、速度3）具體規(guī)劃獨立急救中心、醫(yī)院急救科室3、組織管理1）各級各類機構(gòu)分工負責2）統(tǒng)一協(xié)調(diào)3）報告制度4）規(guī)章制度建設(shè)四、預防保健機構(gòu)管理法律制度1、預防保健機構(gòu)概念1）定義 為社會成員提供衛(wèi)生服務的衛(wèi)生服務機構(gòu)，包括衛(wèi)生防疫、專業(yè)保健機構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務中心、初級衛(wèi)生服務站及醫(yī)療機構(gòu)的預防保健科。2）特點

20、：A、體現(xiàn)預防為主的方針；B、機構(gòu)多元化，主要為基層機構(gòu)；C、醫(yī)療與預防保健的配合。2、預防保健機構(gòu)的設(shè)置1）法律依據(jù) 全國醫(yī)院工作條例、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見、關(guān)于加快發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務的意見2）措施城市發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)農(nóng)村發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院3、預防保健機構(gòu)的設(shè)置1）法律依據(jù) 全國醫(yī)院工作條例、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見、關(guān)于加快發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務的意見及地方性法規(guī)2）管理要求供需平衡，以需定供；注冊制度；技術(shù)準入；市場監(jiān)管（規(guī)范服務項目與服務價格）；藥品管理。五、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度1、概念 外國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織，經(jīng)我國政府主管部門批準

21、，在中國大陸與我國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)。2、設(shè)置審批與登記1）依據(jù) 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法、醫(yī)療機構(gòu)基本標準2）設(shè)置條件A、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、醫(yī)療機構(gòu)基本標準B、設(shè)立者為能夠獨立承擔責任的法人C、具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理經(jīng)驗2）設(shè)置條件D、選擇性條件國際先進的醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式、服務模式；國際領(lǐng)先的水平的醫(yī)學技術(shù)和設(shè)備；補充、完善當?shù)匦l(wèi)生資源的不足。2）設(shè)置條件E、必備條件：獨立法人；投資總額不低于2000萬；中方所占股份或權(quán)益不低于30；期限不超過20年；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件。F、國有資產(chǎn)

22、評估與管理3）設(shè)置審批與登記A、程序： 向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門申請設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審省級衛(wèi)生行政部門審核衛(wèi)生部審批1月內(nèi)辦理工商注冊登記和執(zhí)業(yè)登記。B、不得設(shè)立分支機構(gòu)3、執(zhí)業(yè)1）遵循國內(nèi)一般醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)定；2）技術(shù)準入與技術(shù)規(guī)范；3）醫(yī)療事故的處理；4）聘請外籍醫(yī)師與護士；5）服從調(diào)遣；6）醫(yī)療廣告；7）醫(yī)療收費與稅收政策。4、監(jiān)管縣級以上衛(wèi)生行政部門與外經(jīng)貿(mào)部門六、社會民辦醫(yī)療機構(gòu)管理法律制度1、概念與特點1）定義 公民或社會組織依法設(shè)立的從事醫(yī)療衛(wèi)生服務的組織機構(gòu)，包括門診所、病房、康復醫(yī)院或醫(yī)院。2）特點：A、投資主體個人或社會組織單獨或聯(lián)合；B、社會辦醫(yī)的重要形式；C

23、、打破公立醫(yī)療機構(gòu)的壟斷；D、可開展公益性醫(yī)療服務。2、個體行醫(yī)的法律規(guī)定1）開業(yè)條件A、設(shè)置主體執(zhí)業(yè)醫(yī)師、5年B、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村設(shè)置的條件有省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。2）監(jiān)督管理注銷登記同醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的注銷第三節(jié) 醫(yī)療器械管理法律制度一、醫(yī)療器械的概念與分類1、定義應用于人體的，目的在于診治疾病的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。2、分類1）按目的分類疾病、損傷或殘疾、解剖或生理、妊辰等2）按規(guī)格分類醫(yī)療器械儀器設(shè)備、大型精密貴重儀器設(shè)備、生物材料和醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械管理法律規(guī)定1、管理主體與法律依據(jù)1）管理機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局2）法律法規(guī)醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查標準、國家藥品

24、醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法、關(guān)于加強大型醫(yī)用設(shè)備管理工作的通知、生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法2、注冊1）注冊機關(guān)國家級境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、境外企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械省級境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械2）境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊第一類醫(yī)療器械省級準產(chǎn)注冊第二三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊（產(chǎn)品安全性與有效性）、準產(chǎn)注冊（企業(yè)質(zhì)量保證能力）3、儲備政府預防重大公共衛(wèi)生事件4、廣告1）不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械未經(jīng)國家或省級相關(guān)部門批準進入市場；境外的未經(jīng)其所在國批準進入市場；生產(chǎn)許可證應取得而未取得；擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段；艾滋病與性功能障礙的治療的。2）廣告內(nèi)容要求與市場準入說明書相符；推薦個人使用的；發(fā)布廣告批準文號；功效斷言或保證；功效與安全性對比；2）廣告內(nèi)容要求治愈率、有效率、獲獎內(nèi)容；利用相關(guān)機構(gòu)或相