2019年中國藥科大學(xué)

1、PAGE PAGE 42019年中國藥科大學(xué)GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理技能競(jìng)賽項(xiàng)目實(shí)施方案一、競(jìng)賽項(xiàng)目及內(nèi)容（一）競(jìng)賽項(xiàng)目本次競(jìng)賽設(shè)GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理技能一個(gè)項(xiàng)目，設(shè)學(xué)生組一個(gè)組別，為個(gè)人競(jìng)賽項(xiàng)目。（二）競(jìng)賽內(nèi)容與方式根據(jù)原國家醫(yī)藥管理局、國家勞動(dòng)部頒布的醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（國藥人字1995第551號(hào)）高級(jí)工（職業(yè)資格三級(jí)）的要求命題，競(jìng)賽內(nèi)容為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010年修訂）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證指南、藥品GMP車間實(shí)訓(xùn)教程等涵蓋的理論知識(shí)和技能要求。技能要求主要包括人員進(jìn)出D級(jí)生產(chǎn)區(qū)域管理、物料進(jìn)出D級(jí)生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生管理、生產(chǎn)崗位生

2、產(chǎn)前環(huán)境檢查、物料的現(xiàn)場(chǎng)管理、計(jì)量器具的使用與管理、容器具的使用與管理、狀態(tài)標(biāo)志的使用與管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的定置管理、生產(chǎn)文件的使用與管理、清場(chǎng)管理等。本項(xiàng)競(jìng)賽為現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作。（三）競(jìng)賽時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操為0.5小時(shí)（從更衣開始記時(shí)）。二、競(jìng)賽命題及裁判（一）競(jìng)賽命題范圍藥品GMP車間實(shí)訓(xùn)教程教材；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南2010年版；（二）裁判由競(jìng)賽組委會(huì)聘請(qǐng)相關(guān)院系具有中高級(jí)職稱且具備考評(píng)員、高級(jí)考評(píng)員、技師等職業(yè)資格之一或從事GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)的的專業(yè)教師擔(dān)任裁判，大賽裁判工作按照公平、公正、客觀的原則進(jìn)行。三、競(jìng)賽場(chǎng)地與設(shè)施（一）競(jìng)賽場(chǎng)地實(shí)際操作賽場(chǎng)要求：依據(jù)2

3、010版GMP要求，實(shí)際操作賽場(chǎng)設(shè)置有人員進(jìn)出生產(chǎn)崗位的一更、二更、氣閘室，分體式潔凈服、洗手池、烘手器等人員衛(wèi)生所需硬件設(shè)施；設(shè)置有獨(dú)立的工作室，配有臺(tái)秤、物料周轉(zhuǎn)桶、相應(yīng)檢測(cè)儀器、溫濕度計(jì)、壓差表等器具；每個(gè)工作室的場(chǎng)所面積均不小于10平方米；每崗位生產(chǎn)記錄表齊全。（二）競(jìng)賽設(shè)備、儀器、器具及原料等表一 競(jìng)賽設(shè)備、儀器及器具等清單序號(hào)名稱及型號(hào)1工作室相應(yīng)設(shè)備（壓片室、膠囊充填室、配液室、洗瓶室、搖瓶室）4不銹鋼桶（10）8相關(guān)狀態(tài)標(biāo)志牌9一般區(qū)工作鞋10潔凈區(qū)工作鞋11潔凈區(qū)工作服12一般區(qū)工作服14一次性口罩15大塑料袋16相關(guān)生產(chǎn)記錄表17水性筆18計(jì)分板19手消毒器21油壺22萬分

4、之一精密電子天平（FA1604N型）四、技術(shù)規(guī)范本項(xiàng)競(jìng)賽技術(shù)規(guī)范包括：（一）藥品GMP車間實(shí)訓(xùn)教程（第一版）；中國醫(yī)藥科技出版社；（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南2010年版；（四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證指南。五、競(jìng)賽規(guī)則和注意事項(xiàng)1參賽選手應(yīng)持本人身份證或?qū)W生證參加競(jìng)賽。2參賽選手的賽場(chǎng)、入場(chǎng)順序由參賽者抽簽決定，不得擅自更改。3參賽選手必須按競(jìng)賽時(shí)間，提前30分鐘檢錄進(jìn)入賽場(chǎng)，并應(yīng)按指定比賽號(hào)參加競(jìng)賽。遲到15分鐘者不得參加競(jìng)賽，競(jìng)賽開始15分鐘后，選手方可離開賽場(chǎng)。4參賽選手應(yīng)嚴(yán)格遵守賽場(chǎng)紀(jì)律，尊重裁判，服從指揮。選手不得帶入任何技術(shù)資料和工具

5、書。所有通訊、照相、攝像等工具一律不得帶入競(jìng)賽現(xiàn)場(chǎng)。5選手在競(jìng)賽過程中不得擅自離開賽場(chǎng)，如有特殊情況，需經(jīng)裁判員同意后作特殊處理。6參賽選手在競(jìng)賽過程中，如對(duì)賽場(chǎng)所提供的條件有疑義時(shí)應(yīng)舉手向裁判員提問，但不得涉及操作內(nèi)容；選手之間不得互相詢問，否則按作弊處理。7在競(jìng)賽規(guī)定時(shí)間結(jié)束時(shí)應(yīng)立即停止操作，不得以任何理由拖延競(jìng)賽時(shí)間。選手操作完成后，在實(shí)際操作現(xiàn)場(chǎng)記錄表上簽名確認(rèn)，方可離開賽場(chǎng)。（三）注意事項(xiàng)1各類賽務(wù)人員必須統(tǒng)一佩戴由競(jìng)賽組織機(jī)構(gòu)印制的相應(yīng)證件，著裝整齊。2各賽場(chǎng)除現(xiàn)場(chǎng)裁判員、賽場(chǎng)配備的工作人員以外，其他人員未經(jīng)競(jìng)賽領(lǐng)導(dǎo)小組允許不得進(jìn)入賽場(chǎng)。3本項(xiàng)目涉及機(jī)械，在比賽過程中出現(xiàn)人身與設(shè)備

6、安全隱患時(shí)，裁判員有權(quán)中斷比賽。六、成績?cè)u(píng)定評(píng)分采用百分制，考核總分100分，由該項(xiàng)目裁判員統(tǒng)一評(píng)分，評(píng)分細(xì)則見表二。表二 競(jìng)賽評(píng)分細(xì)則序號(hào)考試內(nèi)容分值評(píng)分要點(diǎn)1人員凈化301.人員按醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范對(duì)手進(jìn)行正確清洗消毒；2.著一般生產(chǎn)區(qū)與D級(jí)生產(chǎn)區(qū)工作服與鞋順序正確、規(guī)范；3.人員進(jìn)出D級(jí)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生凈化流程正確、規(guī)范。4.對(duì)潔凈服清潔、消毒的管理2生產(chǎn)前環(huán)境檢查351.檢查崗位操作間溫度、相對(duì)濕度、靜壓差并記錄；2.檢查崗位操作間的清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)記并記錄；3.檢查崗位操作間有無多余物料的存在3物料管理101按GMP中對(duì)物料管理的要求及生產(chǎn)指令對(duì)崗位生產(chǎn)用物料進(jìn)行復(fù)核。4器具檢查101按GMP要求對(duì)稱量器具的有效性檢查；5設(shè)備檢查51.檢查操作間設(shè)備、備件、容器具及儀器是否符合要求并記錄。6問題解決10對(duì)生產(chǎn)指令上兩個(gè)指定問題進(jìn)行回答，每個(gè)問題5分說明：在總分相同的情況下，人員凈化部分得分高的優(yōu)先，人員凈化部分得分相同時(shí)環(huán)境檢查部分得分高的優(yōu)先，環(huán)境檢查部分得分相同時(shí)問題回答部分得分高的優(yōu)先。七、申訴與仲裁 1.參賽選手對(duì)賽點(diǎn)提