標簽說明書合格證及中小盒管理規(guī)

1、標簽、說明書、合格證及中、小盒管理規(guī)則目的：加強標簽、說明書、合格證以及印有方案的內包材料的管理，防止差錯。二、適用范圍：適用于我公司所有產品的標簽、說明書、合格證、印有文字內包材料的管理。三、責任者：供應部經理、采購員、總工辦主辦、質保部經理、倉庫等。四、標簽、說明書合格證管理制度：1、藥品標簽、使用說明書要與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。2、印有文字內容的藥品風包裝物及小、中盒要按標簽管理。3、標簽、使用說明書及印有方案內容的藥呂內包材料、小中盒的設計底稿要經質保部審核批準。4、供應部采購員將批準的設計稿交付已審計批準的印刷廠，由印刷廠提供設計清樣。所有產品的標簽、說明書、

2、印有方案內容的內、包裝中小盒及中小盒其大小、形狀、顏色要有明顯的區(qū)別，不得相互雷同。5、由供應部及質保部安排人員對印刷清樣進行核對、檢查、確認其印刷質量后由供應部與印刷廠家簽訂供貨合同。6、對供貨單位的要求和管理：在甲乙兩方簽訂協(xié)議（合同時）時，要求供應方對“標簽、說明書、合格證、印有方案的內包裝材料等加強管理”的具體內容寫入合同正式條款；供貨方嚴格按合同數(shù)生產，如果多生產，應如實告訴我公司，并將多生產的產品運來我公司保管；生產中產生的廢品及時銷毀（燒毀），做到妥善處理；生產出的成品及廢品未處理前均要有專用庫（區(qū)）存放，落鎖保管；印制標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包材料的印刷自動應有專

3、用房間落鎖保管；如因某種原因供貨方需要異地印刷時，需要先征得我公司同意后，才能進行異地生產；如因供貨方管理不善，將標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包材料流入社會，會造成的損失由供貨方負責。要求供貨方對印制的標簽、說明書、合格證的包裝數(shù)要準確，不得有多有少。每個小包裝單位一般不超過500張，最多不超過1000張。包裝要牢固，防止搬運中散裝。7、標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包裝材料入庫程序：按包裝材料入庫程序（編碼:S0561300）進行。8、標簽、說明書、合格證及印有方案內容的內包材料的倉儲保管：要有專用庫存、專柜、加鎖保管；不同品種以及同品種、不同規(guī)格的標簽、說明書、印有方案內

4、容的內包材料要嚴格分開存放，不得混放，防止差錯事故發(fā)生；所有標簽、說明書、印有方案內容的內包材料等其大小、形狀、印刷的顏色均要有明顯的區(qū)別，不得雷同注意防潮、防蟲、防鼠，做到不霉爛，不損壞。9領用與發(fā)放：按包裝指令的審核、發(fā)布與領發(fā)料程序（編碼:MSO1OO7O0進行；按“指令”限額領發(fā)。發(fā)放時雙方當面點清數(shù)量，并嚴格復核品名、規(guī)格、數(shù)量，雙方人員簽字認可。（注:數(shù)量交接可參照包裝材料數(shù)量驗收規(guī)定（編碼:S0561400）進行）；及進登記臺帳，每月要盤一點，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符應及時查清，并向領導匯報。10因故停止使用的標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包材料及中小盒要有紅色圍欄隔離，及進處理。1

5、1凡是已入庫的標簽、說明書、合格證及印有文字內包材料需要銷毀的，必須按不合格品銷毀管理制度（編碼：MSO2O24O0辦理手續(xù)后再燒毀。12發(fā)出去的標簽、說明書、合格證、小盒、中盒紙箱等外包材料，在外包班包完一個批號后有剩余時，經過分析是在合理的范圍之內進要及進辦理退庫手續(xù)；相反，包裝材料不足時，經過分析在合理的范圍之內，可以辦理補領手續(xù)。13印有標簽內容的鋁箔、復合膜等內包完材料因其能以分割這一特殊性，在領取時可以按整件領取，本批未用的不必辦理退庫手續(xù)，但要包裝好后在內包裝材料暫存間保管，并掛好狀態(tài)標志。14生產車間對標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包裝材料及中、小盒的管理原則上按該規(guī)則第7條的1、2、3、4款進行管理。14.1生產車間要指定專人保管；14.2發(fā)放使用要有記錄。見該規(guī)則8.3條登記臺帳。