環(huán)氧乙烷EO常規(guī)確認(rèn)GB

1、 GB182792000 idt ISO11135:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)(qurn)和常規(guī)控制 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 共四十五頁(yè)第一章標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)的發(fā)展和重要性相關(guān)出臺(tái)了： ISO11170.11995GB18282.12000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分(b fen)通則 ISO11138.11994GB18281.12000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分通則 ISO11138.21994GB18281.22000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第2部分環(huán)氧乙烷用生物指示物 共四十五頁(yè)第二章標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)的框架和內(nèi)容簡(jiǎn)介EO滅菌的流程: 預(yù)處理 處理 （

2、抽真空 加溫(ji wn) 加濕）滅菌周期 （加入EO氣體 保持 抽真空 放入空氣） 通風(fēng) 其中處理和滅菌周期兩個(gè)過程通稱滅菌循環(huán)。GB182792000標(biāo)準(zhǔn)主要包括 EO滅菌通則 滅菌確認(rèn) 過程控制和監(jiān)測(cè)（常規(guī)控制和監(jiān)測(cè)) 產(chǎn)品放行 四個(gè)部分 共四十五頁(yè)第三章標(biāo)準(zhǔn)的引言(ynyn)、范圍和引用標(biāo)準(zhǔn)引言 滅菌是一個(gè)特殊過程，過程需在用前確認(rèn)。過程的性能需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè) 滅菌產(chǎn)品受各方面條件的影響(yngxing)，要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性做出判斷 范圍（EO）滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的要求和指南 不包括質(zhì)量保證體系，不涉及操作者的安全問題不包括運(yùn)用直接注射EO或其混合氣體到單件產(chǎn)品包裝中

3、的技術(shù)進(jìn)行滅菌不包括EO或在滅菌過程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會(huì)對(duì)其造成不良影響的產(chǎn)品。共四十五頁(yè)第四章 環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)基本概念第一節(jié) 環(huán)氧乙烷的性質(zhì)和應(yīng)用(yngyng)理化性質(zhì)：環(huán)氧乙烷可與惰性氣體混合成氣體，環(huán)氧乙烷占10%、20%、30%，混合氣體安全性好，滅菌穿透性更好滅菌效果好。環(huán)氧乙烷滅菌： EO能與微生物的蛋白質(zhì)DNA和RNA發(fā)生非持異 性烷基化作用殺死細(xì)菌，其分子量為44.05，無 色透明，具有毒性，易燃，遇明火時(shí)會(huì)發(fā)生燃燒 爆炸。共四十五頁(yè)第二節(jié)影響環(huán)氧乙烷滅菌作用的因素 一、預(yù)真空（若采用） 預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接 阻止環(huán)氧乙氣體(qt

4、)、熱、濕氣達(dá)到被滅菌物品的深層、長(zhǎng)管內(nèi)部，對(duì)滅菌效果產(chǎn)生巨大影響 預(yù)真空要考慮以下因素的影響：被滅菌物品的包裝被滅菌物品擺放正壓滅菌；濕度的影響設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時(shí)間真空持續(xù)時(shí)間（保壓）共四十五頁(yè)二、溫度：環(huán)氧乙烷殺滅細(xì)菌與溫度有密切關(guān)系，隨著溫度高的升高、環(huán)氧乙烷殺滅細(xì)菌的作用(zuyng)加強(qiáng)一般為40-57三、濕度微生物的含水量和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度影響濕度因素：被滅菌物品的含水量經(jīng)予處理、予真空的濕度包裝材料水分蒸發(fā)量與吸水量包裝材料的水蒸汽透氣性車間環(huán)境濕度對(duì)產(chǎn)品濕度影響 生物指示物的含水量共四十五頁(yè)四、濃度 在一定的溫度范圍內(nèi)，濃度對(duì)環(huán)氧乙烷的殺滅作用具有規(guī)定性影響。一般

5、EO量0.81.2Kg/M3濃度與有機(jī)物、微生物產(chǎn)品材料、包裝(bozhung)及裝載有關(guān)，裝載量為柜容積的80%。五、環(huán)氧乙烷殘留量： 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10g/g 共四十五頁(yè) 第五章定義(dngy)解釋參數(shù)放行：根據(jù)物理(wl)和（或）化學(xué)處理的數(shù)據(jù)，而不是根據(jù)樣品檢驗(yàn)或生物指示物的反應(yīng)結(jié)果，決定產(chǎn)品無菌，無菌保證水平10-6確認(rèn) ：對(duì)獲得的結(jié)果進(jìn)行記錄和整理的書面程序，證明某個(gè)（滅菌）過程可持續(xù)生產(chǎn)符合預(yù)定規(guī)格的產(chǎn)品。產(chǎn)品初始污染菌：產(chǎn)品初始污染菌通常用于描述材料或產(chǎn)品中的活微生物群體。共四十五頁(yè)D值：在設(shè)定的條件下滅活90%的試驗(yàn)菌所需時(shí)間或輻射吸收劑量。環(huán)氧乙烷（滅菌）指示物驗(yàn)證：

6、是通過檢查和提供客觀證據(jù)表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。產(chǎn)品放行：根據(jù)滅菌過程物理參數(shù)(cnsh)和生物指示物培養(yǎng)結(jié)果來評(píng)價(jià)滅菌過程，決定產(chǎn)品的放行。 共四十五頁(yè) 第六章 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)通則通則 1、滅菌在保證生物負(fù)載低的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng) 按照GB/T19001-ISO9001要求執(zhí)行 2、人員：應(yīng)由有資格(z g)的人員進(jìn)行滅菌的確認(rèn)和產(chǎn)品放行工 作。 滅菌過程設(shè)定和產(chǎn)品適用性滅菌前選定最佳滅菌過程。產(chǎn)品和包裝的設(shè)計(jì)確定出產(chǎn)品上最難滅菌的部位。論證：滅菌過程不會(huì)影響產(chǎn)品及其包裝的正常功用。再次滅菌共四十五頁(yè)滅菌過程預(yù)處理和(或) 處理滅菌過程應(yīng)包括預(yù)處理和（或）處理、滅菌周期和通風(fēng)。滅菌

7、周期排除空氣處理（若采用）加入滅菌劑在作用時(shí)間內(nèi)保持規(guī)定的條件去除滅菌劑換氣（若采用）加入空氣至大氣壓力通風(fēng)，設(shè)備(shbi)，校準(zhǔn)，維護(hù)共四十五頁(yè)第七章EO滅菌(mi jn)的確認(rèn)第一節(jié) EO滅菌確認(rèn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：GB182792000醫(yī)療器械、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)EO滅菌殘留量GB182822000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物GB18281.12000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第一部分通則GB159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)歐州標(biāo)準(zhǔn)：EN550：1994醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制EN

8、1422：1997醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌柜規(guī)范EN8681需滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和體系第一部分一般(ybn)要求和測(cè)試方法 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO11135：1994醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制ISO10993.71995醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷殘留量ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝共四十五頁(yè)人員建立EO滅菌確認(rèn)工作小組，并有一名負(fù)責(zé)人，策劃確認(rèn)過程滅菌產(chǎn)品適用性說明滅菌柜說明使用(shyng)環(huán)氧乙烷濃度生物指示物說明制定確認(rèn)方案步驟和目的共四十五頁(yè)第二節(jié)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)目的：確認(rèn)包括試運(yùn)行和性能(xngnng)鑒定的全過程其關(guān)系確認(rèn)程序必須形成文件并規(guī)定保存確認(rèn)記錄。試

9、運(yùn)行必須證明符合設(shè)備規(guī)范要求。必須從校準(zhǔn)所有用于控制、指示和記錄滅菌記錄的儀器開始。預(yù)處理在預(yù)處理區(qū)空載條件下進(jìn)行，以確定產(chǎn)品預(yù)處理設(shè)計(jì)符合要求。氣體循環(huán)分布圖煙霧結(jié)合換氣次數(shù)和風(fēng)速來進(jìn)行溫度和濕度使其具有代表性每2.5m3一個(gè)溫度探頭和一個(gè)濕度傳感器共四十五頁(yè)滅菌柜真空泵水壓裝置蒸汽發(fā)生器加熱系統(tǒng)EO汽化器管路控制(kngzh)和記錄裝置自動(dòng)運(yùn)行操作系統(tǒng)EO處理通風(fēng)設(shè)備加熱系統(tǒng)通風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)控制和記錄裝置EO排泄處理共四十五頁(yè) 環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)確認(rèn)關(guān)系圖確認(rèn)(qurn)試運(yùn)行性能鑒定物理鑒定微生物鑒定共四十五頁(yè)試運(yùn)行處理經(jīng)預(yù)處理滅菌周期抽真空丟失其水分加入蒸汽維持濕度水平。處理的試運(yùn)

10、行與滅菌器的試運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行。試運(yùn)行在空載滅菌器柜室內(nèi)進(jìn)行溫度分布方式：柜壁內(nèi)表面和柜室空間（應(yīng)使用帖觸式溫度探頭）數(shù)量： 小于等于(dngy)5立方米時(shí)，至少10個(gè) 大于5立方米時(shí)，體積每增加1立方米，增加1個(gè)測(cè)點(diǎn) 大于10立方米時(shí)，至少20個(gè)共四十五頁(yè)傳感器位置溫度變化最大的部位靠近(kojn)柜室靠近蒸汽或氣體入口的位置溫度探頭應(yīng)均勻分布于整個(gè)滅菌器中物理性能參數(shù)（空柜）達(dá)到真空的程度和速度（與包裝有關(guān)）真空速率驗(yàn)證（空載）見表1 真空速率確認(rèn)記錄表柜室的泄漏率（在負(fù)壓與正壓下進(jìn)行）泄漏速率驗(yàn)證（空載）（見表2）負(fù)壓泄漏速率驗(yàn)證 （見表3）滅菌柜加濕驗(yàn)證 （ 見表4）處理過程中滅菌柜加入蒸

11、汽壓力升高和濕度關(guān)系的驗(yàn)證；加濕的有效性共四十五頁(yè)滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性驗(yàn)證使用貼觸式測(cè)得空柜內(nèi)表面溫度分布體積小于等于5m3時(shí)至少有10個(gè)均勻分布測(cè)點(diǎn)體積大于5m3，體積每增加1m3增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)。體積大于10 m3，至少20個(gè)測(cè)點(diǎn)溫度探頭應(yīng)代表溫度變化最大部位空柜/柜壁（見表5）溫度啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)最大偏差3。溫度（如50）時(shí)記錄所有傳感器的溫度值。滅菌加入EO時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到的速度(sd)，與用于監(jiān)測(cè)EO氣體濃度的因素的相互關(guān)系；排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度；通入空氣（或其他氣體）時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到壓力的速度。以上后兩個(gè)階段重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化。共四十五頁(yè)

12、試運(yùn)行：還應(yīng)確定有關(guān)輔助系統(tǒng)的性能蒸汽的質(zhì)量滅菌劑汽化器輸入溫度的能力供給滅菌柜經(jīng)過濾的氣和水的可靠性最大量被滅菌物品下蒸汽發(fā)生器持續(xù)保質(zhì)供汽的能力應(yīng)進(jìn)行(jnxng)多次循環(huán)驗(yàn)證控制的重現(xiàn)性( 至少兩次)通風(fēng)：測(cè)定溫度分布試運(yùn)行預(yù)處理相同空氣流速空氣氣流分布共四十五頁(yè)設(shè)備重復(fù)試運(yùn)行：在下列情況下重新試運(yùn)行：設(shè)施改造影響滅菌設(shè)備時(shí)滅菌設(shè)備有一段時(shí)間不用影響關(guān)鍵部件的性能時(shí)。在重新試運(yùn)行時(shí)，超出了目前滅菌過程(guchng)規(guī)范所要求的公差范圍，應(yīng)調(diào)查原因。初始微生物監(jiān)測(cè)生物指示物可與物理試驗(yàn)同時(shí)在空柜室內(nèi)進(jìn)行共四十五頁(yè)性能鑒定：設(shè)備按過程規(guī)范進(jìn)行能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。物理性能鑒定：物理性能鑒定在

13、試運(yùn)行后進(jìn)行，物理性能參數(shù)的驗(yàn)證應(yīng)建立文件(wnjin) 包括溫度相對(duì)濕度、壓力、真空速率、EO濃度 共四十五頁(yè)產(chǎn)品(chnpn)、包裝或工藝顯著改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行鑒定 包裝 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 被滅菌物品擺放方式或密度 滅菌設(shè)備 過程循環(huán) 應(yīng)測(cè)定這些改變對(duì)滅菌過程所有階段，包括預(yù)處理及通風(fēng)的影響。做物理性能鑒定的產(chǎn)品，應(yīng)采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝。包裝受滅菌過程中溫度、濕度、壓力的影響。應(yīng)采用與常規(guī)滅菌產(chǎn)品相同的包裝，以保證預(yù)定使用貯存壽命、運(yùn)輸和貯存條件下的無菌程度。共四十五頁(yè)應(yīng)設(shè)定從預(yù)處理（若采用）完成到滅菌周期(zhuq)開始所用的最長(zhǎng)時(shí)間，并形成文件。預(yù)處理：預(yù)處理區(qū)處于最大載荷狀態(tài)和常規(guī)部分載荷狀

14、態(tài)下進(jìn)行。預(yù)處理的產(chǎn)品其溫度應(yīng)處于規(guī)定的最低溫度或低于最低溫度。還應(yīng)規(guī)定經(jīng)最長(zhǎng)允許時(shí)間預(yù)處理，采用以下傳感器數(shù)量公稱體積小于2.5m3的滅菌物品，用5個(gè)溫度探頭和2個(gè)溫度傳感器。產(chǎn)品體積超過2.5m3，每2.5m3的產(chǎn)品用兩個(gè)溫度探頭和一個(gè)濕度傳感器。對(duì)于能擺放體積50m3的產(chǎn)品的較大預(yù)處理區(qū)不需要按每2.5m3的產(chǎn)品配置探頭，但其分布應(yīng)包括足夠多的位點(diǎn)，證實(shí)整個(gè)被滅菌物品達(dá)到所需條件。溫度探頭和濕度傳感器應(yīng)裝入單個(gè)包裝內(nèi)和其他似放入滅菌器中任何形式的包裝內(nèi)。共四十五頁(yè)-處理：預(yù)處理的物理性能鑒定也適用于處理的性能鑒定預(yù)處理區(qū)處于最大載荷狀態(tài)和常規(guī)部分載荷狀態(tài)下進(jìn)行。預(yù)處理的產(chǎn)品其溫度應(yīng)處于規(guī)

15、定的最低溫度或低于最低溫度。采用下列數(shù)量的探頭。滅菌柜可用體積5 m3，至少10個(gè)均勻分布。滅菌柜可用體積5 m3，體積每增加1 m3，增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)。滅菌柜可用體積10 m3時(shí)至少20-滅菌所用產(chǎn)品應(yīng)處于或低于產(chǎn)品裝入滅菌柜前規(guī)定的最低溫度。文字(wnz)規(guī)定的裝載模式采用與試運(yùn)行中空柜溫度分布同樣數(shù)量的溫度探頭被滅菌物品中探頭的位置，應(yīng)選擇在能確定最大溫度變化的地方和試運(yùn)行中確定的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。滅菌柜負(fù)載狀態(tài)下溫度均勻性驗(yàn)證溫度最大值應(yīng) 5記錄見表6。共四十五頁(yè)物理性能鑒定應(yīng)證明： a)在規(guī)定預(yù)處理時(shí)間結(jié)束時(shí)，被滅菌物品(wpn)處于預(yù)處理規(guī)范規(guī)定的溫度和相對(duì)濕度范圍內(nèi)； b)加入蒸汽時(shí)濕度與

16、壓力升高的關(guān)系； c) 向滅菌器室內(nèi)加入滅菌劑時(shí)，被滅菌物品的溫度和濕度在滅菌過程規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi)； d) 氣體滅菌劑已經(jīng)加入滅菌器室內(nèi)； e) 溫度和濕度及其他適用參數(shù)處于滅菌過程規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi) f) 在整個(gè)作用時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品保持在規(guī)定的物理?xiàng)l件下 g) 在通風(fēng)過程中，被滅菌物品保持在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)共四十五頁(yè)滅菌過程中除溫度、濕度外，應(yīng)考慮如下的物理參數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)：抽真空所達(dá)到的程度和速度。滅菌柜室的泄漏速度（負(fù)壓抽真空或抽真空和在超過大氣壓力下進(jìn)行）處理階段蒸汽進(jìn)入所設(shè)的壓力升高值。加入環(huán)氧乙烷時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到的速度與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的因素的相互關(guān)系。（間接反映EO濃度的

17、變量換算）排出環(huán)氧乙烷所需達(dá)到的真空程度和速度。通入潔凈空氣（或其他氣體）時(shí)達(dá)到設(shè)定壓力值的壓力和達(dá)到壓力的速度。 以上后二個(gè)階段重復(fù)進(jìn)行次數(shù)和每次重復(fù)中的各種變化。 在通風(fēng)過程中，被滅菌物品保持一定溫度，強(qiáng)排風(fēng)(pi fn)的狀態(tài)下。共四十五頁(yè)通風(fēng)：時(shí)間和溫度。柜室內(nèi)(sh ni)和（或）單個(gè)柜室或房間內(nèi)壓力的改變（如有改變）空氣或其他氣體所換氣次數(shù)、風(fēng)速測(cè)定。被滅菌物品的溫度和柜室內(nèi)和（或）空間內(nèi)產(chǎn)品擺放方式和分隔形式。被滅菌物品在一定條件下殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所需的時(shí)間，不同的季節(jié)時(shí)間不同。共四十五頁(yè)換氣： 抽真空，去除(q ch)EO對(duì)產(chǎn)品與包裝的影響設(shè)定規(guī)定壓力（速率與時(shí)間）換氣次數(shù)。

18、進(jìn)入的空氣必須經(jīng)過過濾 按照書面程序，必須測(cè)定通風(fēng)后EO和其反應(yīng)產(chǎn)物的殘留水平，應(yīng)證明低于規(guī)定的限度。 EO殘留量要求符合GB16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)EO滅菌殘留量。 廢氣處理裝置對(duì)殘留EO進(jìn)行處理，避免污染環(huán)境。 共四十五頁(yè)物理性能驗(yàn)證：產(chǎn)品、包裝、滅菌裝載模式、滅菌設(shè)備和滅菌工藝參數(shù)有任何改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行物理性能驗(yàn)證。任何等效與以前確認(rèn)的產(chǎn)品的證據(jù)必須(bx)形成文件。共四十五頁(yè)微生物學(xué)性能鑒定產(chǎn)品包裝滅菌裝載模式滅菌設(shè)備和滅菌工藝參數(shù)(cnsh)有任何改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行微生物學(xué)性能鑒定共四十五頁(yè)生物指示物：（應(yīng)符合GB18281.1ISO11138.1標(biāo)準(zhǔn)）位置：生物指示物應(yīng)放在產(chǎn)品中最

19、難滅菌位置或給產(chǎn)品染菌生物指示物應(yīng)放在滅菌條件下最難滅菌的位置，可與進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)的位置相同數(shù)量生物指示物數(shù)量體積小于等于5m3時(shí)至少20個(gè)體積5m3至10m3時(shí)，每增加1m3應(yīng)增加2個(gè)生物指示物體積大于10m3，每增加2m3應(yīng)增加2個(gè)生物指示物復(fù)蘇在確定培養(yǎng)時(shí)間(shjin)時(shí)，應(yīng)考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長(zhǎng)。共四十五頁(yè)微生物學(xué)鑒定是通過使用方法A或方法B測(cè)定周期的滅活能力來進(jìn)行。驗(yàn)證方法（其它參數(shù)不變，僅滅菌時(shí)間變化） 除非能證明與以前經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品、包裝或被滅菌物品擺放方式等效 方法A：存活曲線法（至少包括5個(gè)遞增的EO滅菌時(shí)間點(diǎn)）方法B：部分陰性法（至少包含以下7組滅菌結(jié)果）方法C：

20、半周期法 除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變，確定無存活的EO最短作用時(shí)間應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，兩次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示物上無菌生長(zhǎng)。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為最短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇(f s)的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，一次周期試驗(yàn)共四十五頁(yè)重新確認(rèn)確認(rèn)和隨后的重新確認(rèn)數(shù)據(jù)，應(yīng)至少每年復(fù)審一次。還應(yīng)測(cè)定重新確認(rèn)的程度（范圍），并形成文件。確認(rèn)和重新確認(rèn)的評(píng)審，應(yīng)形成文件，并保留重新確認(rèn)記錄。用于證實(shí)滅菌過程沒有因疏忽而發(fā)生改變，并證明原先的確認(rèn)報(bào)告仍然繼續(xù)有效。重新試運(yùn)行：（空載）a）驗(yàn)證所有儀器的校準(zhǔn)情況；b）泄漏率試驗(yàn)c）相關(guān)輔助系統(tǒng)蒸汽發(fā)生器汽化器性能測(cè)定d)溫度(wnd

21、)分布圖e)確定下列物理性能參數(shù)：達(dá)到真空的程度和速度；處理過程中加入蒸汽時(shí)壓力升高的程度；加入EO滅菌劑時(shí)壓力升高的程度與速度；壓力升高與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的其他方法的相互關(guān)系（見B3）排除EO所需達(dá)到的真空程度與速度；通入空氣（或其他氣體）時(shí)壓力升高的程度與達(dá)到壓力的速度；重復(fù)5）和6）的次數(shù)和連續(xù)重復(fù)（見B2）中的任何變化。共四十五頁(yè) 第八章 過程(guchng)控制和監(jiān)測(cè)過程控制和監(jiān)測(cè)應(yīng)記錄(jl)并保留每一滅菌周期數(shù)據(jù)證明已達(dá)到滅菌過程規(guī)范應(yīng)制定滅菌過程常規(guī)操作所需的操作規(guī)范書面程序。常規(guī)監(jiān)測(cè)用的生物指示物分布于被滅菌物品中的數(shù)量滅菌柜室可用體積小于5m3時(shí)，至少10個(gè)；滅菌柜室可用體

22、積5m3至10m3時(shí)，每增加1m3,增加1個(gè)生物指示物；滅菌柜室可用體積大于10m3時(shí)，每增加2m3,增加1個(gè)生物指示物若觀察到生物指示物上有菌生長(zhǎng)，但又不可歸因于未能符合物理處理的技術(shù)規(guī)范時(shí)，則應(yīng)對(duì)此進(jìn)行分析，其結(jié)果可能導(dǎo)致需重新進(jìn)行確認(rèn)。共四十五頁(yè) 第九章 產(chǎn)品(chnpn)放行傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行符合物理循環(huán)規(guī)范；任何經(jīng)處理的EO滅菌指示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。參數(shù)放行全部獲得物理性能鑒定的滅菌器 與原滅菌器具有相同的型式使用一種簡(jiǎn)化的微生物學(xué)性能鑒定法，但證明產(chǎn)生的微生物殺滅力達(dá)到要求的水平。 參數(shù)放行一起采用的滅菌過程的微生物學(xué)鑒定，應(yīng)提供微生物滅活的動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)方法C不能提供足夠的

23、滅活動(dòng)(hu dng)力學(xué)信息，故不能用于參數(shù)放行。共四十五頁(yè)第十章 EO滅菌確認(rèn)方案(fng n)及確認(rèn)報(bào)告第一節(jié) EO滅菌確認(rèn)方案確認(rèn)的目的確認(rèn)方案內(nèi)容確認(rèn)人員(rnyun)組成滅菌產(chǎn)品：詳細(xì)說明產(chǎn)品適應(yīng)性滅菌柜說明（技術(shù)參數(shù)和校準(zhǔn)確認(rèn)）使用EO濃度生物指示物說明確認(rèn)時(shí)間共四十五頁(yè)確認(rèn)步驟和目的：全部記錄保存試運(yùn)行：（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）確定設(shè)施能力，監(jiān)測(cè)(jin c)位置，相互關(guān)系和監(jiān)測(cè)(jin c)方式物理性能鑒定 確定滅菌過程參數(shù)（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）全部記錄保留。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證（溫度、濕度、壓力影響）滅菌參數(shù)的確認(rèn)：繪制裝載圖。滅菌柜溫度分布圖。溫度：設(shè)定溫度范圍5增濕時(shí)

24、間：設(shè)定濕度范圍15%真空 環(huán)氧乙烷加入壓力升高至設(shè)定壓力值，濃度及時(shí)間、滅菌時(shí)間。確定出最難達(dá)到滅菌的部位共四十五頁(yè)微生物學(xué)鑒定目的：確定滅菌時(shí)間利用試運(yùn)行和物理性能鑒定獲得的結(jié)果：溫度的冷點(diǎn)、產(chǎn)品內(nèi)最不容易滅菌地方，滅菌柜最難滅菌的地方滅菌確認(rèn)參數(shù)產(chǎn)品還是模擬替代品，必須證明模擬替代品與產(chǎn)品等效。擺放方式與常規(guī)滅菌相同生物指示物放置數(shù)量放置產(chǎn)品中最難滅菌的地方。溫度傳感器放置點(diǎn)數(shù)，濕度傳感器設(shè)置位置。溫度傳感器放置產(chǎn)品小包裝內(nèi) 濕度傳感器放置小包裝內(nèi)測(cè)定滅菌作用時(shí)間可用 A、存活曲線法（至少5點(diǎn)） B、部分陰性法（至少7組） C、半周期法，找出存活菌的最短時(shí)間（半周期） 重復(fù)(chngf)至少2次，一次短周期，一次全周期通風(fēng)共四十五頁(yè)第二節(jié) 確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容：滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置(fngzh)形式