《中國藥典》2005年版轉(zhuǎn)換2010年版項(xiàng)目參數(shù)確認(rèn)表

1、附件 中國藥典2005年版轉(zhuǎn)換2010年版項(xiàng)目/參數(shù)確認(rèn)表項(xiàng)目/參數(shù)2005版內(nèi)容2010版內(nèi)容變化內(nèi)容確認(rèn)方式技術(shù)確認(rèn)要點(diǎn)備注序號(hào)名稱直接確認(rèn)文審確認(rèn)現(xiàn)場確認(rèn)藥品1重量（裝量）差異二部附錄/一部及附錄二部及附錄/一部及附錄一部附錄A 丸劑 原第一、第二法合并為一個(gè)方法，操作方法不變2可見異物二部附錄H/一部附錄 C二部附錄H/一部附錄 C明確規(guī)定用于本試驗(yàn)的供試品,必須按規(guī)定隨機(jī)抽樣。 燈檢法 ：（1）增訂了每次目視檢查重復(fù)次數(shù)、檢視總時(shí)間及每次檢查可手持的支數(shù)；（2）類別“供注射用無菌原料藥”修改為“無菌原料藥”；（3）明確注射用無菌粉末的專用溶劑應(yīng)符合溶液型注射液的規(guī)定。天平3溶散時(shí)限/

2、溶化時(shí)限二部附錄H/一部附錄A；K二部及附錄A/一部附錄A一部附錄IA 增訂：除另有規(guī)定外，大蜜丸等分散后服用的丸劑不再檢查溶散時(shí)限。4金屬性異物二部附錄G/一部附錄Y二部附錄G/一部附錄Y內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改。5每瓶總撳（吸、噴）次二部附錄L/一部附錄Z；二部附錄L/一部附錄Z二部附錄L 每瓶總撳次和每瓶總噴次 刪除了按測定每撳（噴）次重量后得出總撳次、總噴次的方法，修改為直接噴射，噴盡后計(jì)算次數(shù)，增訂噴射的間隔時(shí)間。一部附錄Z 每瓶總撳次 由噴射于“1000或2000ml錐形瓶中”改為噴射于“已加入適量吸收液的容器中”。6泄漏率二部附錄L2010年版未收載。/2005年版尚在執(zhí)行，建議

3、保留。7每撳（吸、噴）主藥含量二部附錄L/一部附錄Z二部附錄L/一部附錄Z內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改8排空率二部附錄L內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改9噴射速率二部附錄L/一部附錄Z二部附錄L/一部附錄Z內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改天平10噴出總量二部附錄L/一部附錄Z二部附錄L/一部附錄Z由噴射于“1000或2000ml錐形瓶中”修改為噴射于“已加入適量吸收液的容器中”，更科學(xué)規(guī)范。天平11每撳噴量二部附錄L/一部附錄Z二部附錄L/一部附錄Z內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改天平12溶化性二部附錄N/一部附錄C；T二部附錄N/一部及附錄C；T二部附錄N 泡騰顆粒檢查法 取樣量由“6袋”改為“3袋”；一部附錄C 泡騰

4、顆粒檢查法 取樣量由“1袋”改為“3袋”。13沉降體積比二部附錄G；O；Q；R二部及附錄G；O；Q；R內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改14外觀均勻度二部附錄P/一部附錄B二部附錄P/一部附錄B內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改15溶解度二部凡例/一部凡例二部及凡例/一部及凡例內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改16分散均勻性二部附錄A二部附錄A原“取供試品2片，置201的100ml水中”修改為“取供試品6片，置250ml燒杯中，加1525的水100ml”。17一般鑒別二部附錄/一部附錄二部附錄/一部附錄鈉鹽 （2）醋酸氧鈾鋅沉淀反應(yīng)修訂為焦銻酸鉀沉淀反應(yīng)。鋅鹽 （2）硫氰酸汞銨沉淀反應(yīng)修訂為硫化鈉沉淀反應(yīng)。18紫外可見分光

5、光度法二部附錄A/一部附錄A二部附錄A/一部附錄A儀器的校正和檢定 1.波長 增訂了高氯酸狄溶液的波長校準(zhǔn)法、波長的允許誤差。一部附錄 A 含量測定增訂了計(jì)算分光光度法。紫外分光光度計(jì)19紅外分光光度法二部附錄C/一部附錄C二部附錄C/一部附錄C供試品的制備及測定 2.制劑鑒別 增訂采用溶劑提取法進(jìn)行前處理及提取時(shí)的注意事項(xiàng)，刪除輔料干擾的測定情況；3.新增：多組分原料藥鑒別。注意事項(xiàng) 2.刪除藥物多晶現(xiàn)象測定說明，修改為藥物制劑經(jīng)提取處理后繪制光譜比對(duì)時(shí)的四種情況（包括輔料干擾和晶型變化）。紅外分光光度計(jì)20原子吸收分光光度法二部附錄D/一部附錄D二部附錄D/一部附錄D背景校正系統(tǒng) 增訂背景

6、吸收來源，刪除背景校正法中的“非吸收線”。原子吸收分光光度計(jì)21熒光分析法二部附錄E二部附錄E內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改熒光分光光度計(jì)22紙色譜法二部附錄A/一部附錄 A二部附錄A/一部附錄 A內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改23薄層色譜法二部附錄B/一部附錄B二部附錄B/一部附錄B二部附錄B 增訂比移值（Rf）的范圍：另有規(guī)定外應(yīng)在0.20.8之間。24柱色譜法二部附錄C/一部附錄C二部附錄C/一部附錄C內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改25高效液相色譜法二部附錄D/一部附錄D二部附錄D/一部附錄D1.對(duì)儀器的一般要求 （1）色譜柱 增訂了普通分析柱的填充劑粒徑規(guī)定，允許使用填料粒徑小于2m的微徑柱；（3）流動(dòng)

7、相 增訂了反相色譜系統(tǒng)的首選流動(dòng)相，及對(duì)含有緩沖液流動(dòng)相的要求，增訂了流動(dòng)相組分比例允許改變的范圍；2.系統(tǒng)適用性試驗(yàn) （1）色譜柱的理論板數(shù) 增訂了用峰寬計(jì)算公式；（2）分離度 增訂了分離度測定方法及用半高峰寬計(jì)算公式。明確當(dāng)測定結(jié)果有異議時(shí)，理論半數(shù)和分離度均以峰寬的計(jì)算結(jié)果為準(zhǔn)。3.測定法 對(duì)各方法的名稱進(jìn)行了規(guī)范。高效液相色譜儀26氣相色譜法二部附錄E/一部附錄E二部附錄E/一部附錄E進(jìn)樣部分 增訂了自動(dòng)進(jìn)樣方式。氣相色譜儀27液相色譜-質(zhì)譜法（LC-MS）二部附錄J二部附錄J1、刪除了真空系統(tǒng)一節(jié) 2、離子化方式中刪除了ICP、場電離和場解吸離子化方式，增加了電噴霧離子化（ESI）方

8、式，3、直接進(jìn)樣中刪除了ICP-MS聯(lián)用技術(shù) 4、信號(hào)檢測和數(shù)據(jù)獲取替代檢測器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、質(zhì)譜的應(yīng)用二節(jié)，部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂。高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀28氣相色譜-質(zhì)譜法（GC-MS）二部附錄J二部附錄J內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀29電感耦合等離子體質(zhì)譜法一部附錄D/二部附錄J一部附錄D一部附錄 D 儀器的一般要求 描述更全面、詳細(xì)。新增 ：干擾和校正、供試品溶液的制備二節(jié)。 測定法 增訂標(biāo)準(zhǔn)加入法；對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)曲線法作了詳細(xì)描述，增訂附 內(nèi)標(biāo)校正的標(biāo)準(zhǔn)曲線法，提高了方法的可操作性。二部附錄J刪.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀30電泳法二部附錄F二部附錄F新增第六法 ： 等電聚焦水平

9、板電泳法恒壓或恒流電源、帶有冷卻裝置的水平電泳槽和制膠模具。31毛細(xì)管電泳法二部附錄G/一部附錄F二部附錄G/一部附錄F內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改毛細(xì)管電泳儀32多糖的分子量與分子量分布二部附錄H二部附錄H液相色譜儀，凝膠色譜柱33相對(duì)密度二部附錄A/一部附錄A二部附錄A/一部附錄A內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改。比重秤、比重瓶34餾程二部附錄B/一部附錄B二部附錄B/一部附錄B內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改。35熔點(diǎn)二部附錄C/一部附錄C二部附錄C/一部附錄C二部附錄C 第一法 對(duì)傳溫液作了修改：80以上均使用硅油，刪除了液狀石蠟，且200為界限，80200及200以上使用的硅油黏度要求不一樣。熔點(diǎn)測定儀

10、36旋光度/比旋度二部附錄E/一部附錄E二部附錄E/一部附錄E內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改。由于品種項(xiàng)下表述旋光度、比旋度的情況同時(shí)存在，建議以“旋光度/比旋度”形式表述。37折光率二部附錄F/一部附錄F二部附錄F/一部附錄F內(nèi)容無變化，僅版本號(hào)修改折光儀38pH值/酸度/酸堿度/堿度二部附錄H/一部附錄G二部附錄H/一部附錄G增加了pH的含義和測定依據(jù)公式 。pH計(jì)由于品種項(xiàng)目同時(shí)使用不同的形式表述，建議以“pH值/酸度/酸堿度/堿度”形式表述。39電位滴定與永停滴定二部附錄A/一部附錄A二部附錄A/一部附錄A電位滴定增加內(nèi)插法計(jì)算公式，方法無變化；永停滴定無變化。40非水溶液滴定法二部附錄B/

11、一部附錄B二部附錄B/一部附錄B版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。41氧瓶燃燒法二部附錄C二部附錄C版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。42氮測定二部附錄D/一部附錄L二部及附錄D/一部及附錄L版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。43乙醇量二部附錄E/一部附錄M二部附錄E/一部附錄M增加毛細(xì)管色譜法為第一法，原填充柱法為第二法。第一法：毛細(xì)管氣相色譜柱44甲氧基、乙氧基與羥丙氧基二部附錄F增加第一法 氣相色譜法，并以此法為最終判定依據(jù)；原標(biāo)準(zhǔn)的容量法為第二法。羥丙氧基與甲基兩個(gè)附錄合并。第一法：氣相色譜儀，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2-碘丙烷應(yīng)在臨用前標(biāo)化。45脂肪與脂肪油（脂類）二部附錄H/一部附錄N二部及附錄H/一部附錄N版本號(hào)變更，內(nèi)容無

12、變化。46維生素A二部附錄J二部附錄J原標(biāo)準(zhǔn)中第一法和第二法合并成第一法 紫外分光光度法，新增第二法 高效液相色譜法，適用于維生素A醋酸酯原料及其制劑中維生素A的含量測定。第二法：高效液相色譜儀47維生素D二部附錄K二部附錄K第一法由內(nèi)標(biāo)法改為外標(biāo)法。48氯化物二部附錄A/一部附錄C二部附錄A/一部附錄C版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。49硫酸鹽二部附錄B二部附錄B版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。50硫化物二部附錄C二部附錄C版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。51硒二部附錄D二部附錄D版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。52氟二部附錄E二部附錄E版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。53氰化物二部附錄F二部附錄F版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。54鐵鹽

13、附錄G/一部附錄D二部及附錄G/一部及附錄D版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。55重金屬二部附錄H/一部附錄E二部附錄H/一部附錄E（1）第一法中增加控制管丙管;（3）刪去原標(biāo)準(zhǔn)中第四法。56砷鹽二部附錄J/一部附錄F二部附錄J/一部附錄F版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。57銨鹽二部附錄K二部附錄K版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。58干燥失重二部附錄L/一部附錄G二部附錄L/一部附錄G文字修訂，方法無變化。59水分二部附錄M/一部附錄H二部附錄M、附錄H/一部附錄H、附錄N文字修訂，方法無變化。60熾灼殘?jiān)扛戒汵/一部附錄J二部附錄N/一部附錄J版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。61易炭化物二部附錄O二部及附錄O版本號(hào)變更，

14、內(nèi)容無變化。62殘留溶劑二部附錄P二部附錄P（1）增加用水作溶劑時(shí)對(duì)照品溶液的配制要求；（2）修改了第二法的程序升溫條件；（3）在附注中增加校正相對(duì)保留時(shí)間定性法。對(duì)校正相對(duì)保留時(shí)間定性的理解和應(yīng)用63熱分析法二部附錄Q二部附錄Q版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。64溶液顏色二部附錄A/一部附錄A二部及附錄A/一部附錄A版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。65澄清度二部附錄B二部附錄B版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。66不溶性微粒二部附錄C/一部附錄R二部附錄C/一部附錄R（1）修改了方法的適用范圍，從原標(biāo)準(zhǔn)的溶液型靜脈用注射劑擴(kuò)展到靜脈注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）；（2）刪去了“測定方法一般先采用

15、光阻法”的規(guī)定；（3）修改了儀器的一般要求中測量粒徑范圍和檢測微粒濃度；（4）修改了儀器的校正與檢定中微粒計(jì)數(shù)和傳感器分辨率的方法；（5）增加供注射用無菌原料藥的測定方法；（6）修改了結(jié)果判定限度。第一法光阻法的儀器是否符合2010年版要求67結(jié)晶性二部附錄D, F二部附錄D, F版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。68粒度/粒度和粒度分布二部附錄E/一部附錄B二部及附錄E/一部附錄B、Y二部附錄E第二法（篩分法）中增加了機(jī)械篩分法和空氣噴射篩分法。一部附錄B版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。顯微鏡法、手工篩分法和光散射法機(jī)械篩分法和空氣噴射篩分法機(jī)械篩分法和空氣噴射篩分法應(yīng)有專用設(shè)備。69滲透壓摩爾濃度二部附錄G

16、二部附錄G/一部附錄F2005年版二部等原有參數(shù)，2010年版一部新增收錄，方法無變化。70崩解時(shí)限二部附錄A/一部附錄A二部附錄A/一部附錄A文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。71融變時(shí)限二部附錄B/一部附錄B二部附錄B/一部附錄B版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。72溶出度二部附錄C二部附錄C（1）修改溶出杯高度；（2）增加溶出介質(zhì)量取體積的要求；（3）修改取樣時(shí)間的要求；（4）刪去了濾膜孔徑的規(guī)定；（5）第三法中刪去溶出介質(zhì)取用量的規(guī)定；（6）原標(biāo)準(zhǔn)中“校正片”改為“溶出度標(biāo)準(zhǔn)片”；（7）刪去原標(biāo)準(zhǔn)中注意事項(xiàng)（5）和（6），即關(guān)于取樣時(shí)間和限度的規(guī)定及每杯只許投樣1片（粒、袋）的規(guī)定。73釋放度二部附錄

17、D二部附錄D增加溶出介質(zhì)量取體積的要求。74含量均勻度二部附錄E二部附錄E適用范圍修改，方法無變化75裝量/最低裝量二部附錄F/一部附錄C二部及附錄、附錄F/一部及附錄、附錄C容量法中，原標(biāo)準(zhǔn)50ml以下的使用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器抽盡，讀數(shù)，新標(biāo)準(zhǔn)改成2ml以下的使用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器抽盡，其他使用預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量入式量筒。附錄為最低裝量檢查法，但品種項(xiàng)下多為“裝量”，建議增加。76片劑脆碎度二部附錄G二部附錄G版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。77放射性藥物檢測二部附錄二部附錄版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。78霧滴（粒）分布二部附錄H二部附錄H版本號(hào)變更，內(nèi)容無變化。79性狀二部/一部二部/一部內(nèi)容無

18、變化。80容量分析二部/一部二部/一部碘滴定液、乙醇制氫氧化鈉滴定液有修改，但無實(shí)質(zhì)變化。81重量分析二部/一部二部/一部無82無機(jī)離子二部/一部二部/一部鈉鹽鑒別（2）有修改，但無實(shí)質(zhì)變化。83外觀均勻度一部附錄B二部附錄P/一部附錄B內(nèi)容無變化。84不溶物一部附錄F一部及附錄F內(nèi)容無變化。85貼劑黏附力二部附錄J/一部附錄E二部附錄J/一部附錄E內(nèi)容無變化。86賦形性一部附錄I一部附錄I1）修改了巴布膏劑的名稱為凝膠膏劑；2）作了簡單的文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化；87含膏量一部附錄I一部附錄I修改了巴布膏劑的名稱為凝膠膏劑，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。88總固體一部附錄M一部及附錄M內(nèi)容無變化。89

19、耐熱性一部附錄I一部附錄I原名耐熱試驗(yàn)，作了簡單的文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。90噴射試驗(yàn)一部附錄Z一部附錄Z內(nèi)容無變化。91藥材和飲片取樣一部附錄A一部附錄A原為藥材取樣。名稱修改為“藥材和飲片取樣法”，其他均為文字修訂，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性改變。暫時(shí)保留。92藥材和飲片檢定一部附錄B一部附錄B參數(shù)名稱“藥材鑒定”應(yīng)修訂為“藥材和飲片檢定通則”，有多處刪除“藥材”字眼，作了簡單的文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。暫時(shí)保留。2005版為“藥材檢定通則”，2010版為“藥材和飲片檢定通則”，建議與2010年版的名稱統(tǒng)一，將“藥材鑒定”修訂為“藥材和飲片檢定”。93顯微鑒別一部附錄C一部附錄C“藥材”修訂為“藥

20、材（飲片）”，作了簡單的文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。94雜質(zhì)附錄A；增補(bǔ)本二部及附錄H/一部附錄A、附錄N內(nèi)容無變化。95灰分一部附錄K一部附錄K內(nèi)容無變化。96膨脹度一部附錄O一部附錄O內(nèi)容無變化。97酸敗度一部附錄P一部附錄P酸敗度是通過測酸值、羰基值和過氧化值，酸值無修訂，羰基值和過氧化值已在參數(shù)表中已刪除，酸敗度本身無修訂。98農(nóng)藥殘留量一部附錄Q一部附錄Q內(nèi)容無變化。99有關(guān)物質(zhì)一部附錄S二部/一部及附錄S內(nèi)容無變化。100甲醇量一部附錄T一部附錄T增加了第一法毛細(xì)管柱法。毛細(xì)管氣相色譜柱101浸出物一部附錄A一部附錄A內(nèi)容無變化。102鞣質(zhì)含量一部附錄B一部及附錄B、附錄S內(nèi)容無變

21、化。103桉油精含量一部附錄C一部附錄C內(nèi)容無變化。104揮發(fā)油一部附錄D一部附錄D內(nèi)容無變化。105鉛、鎘、砷、汞、銅一部附錄B一部附錄B1）幾種物質(zhì)的測定中均刪去了“背景校正為氘燈或塞曼效應(yīng)”；2）汞標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備硫酸溶液的濃度由4%修定為20%，用量從40ml修定為10ml，并由用4%硫酸溶液稀釋至刻度，修定為用水稀釋至刻度。3）其他為文字修訂，方法無實(shí)質(zhì)性改變。106抗生素微生物檢定二部附錄A二部附錄A增加了品種運(yùn)用，無實(shí)質(zhì)變化。107青霉素酶及其活力二部附錄B二部附錄B內(nèi)容無變化。108異常毒性二部附錄C/三部附錄F二部附錄C/三部附錄F/一部附錄 E一部新增，二部修訂。將注入小鼠體

22、內(nèi)或口服給藥修訂為給予小鼠一定劑量的供試品溶液。三部：增加了進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，供試動(dòng)物應(yīng)放置室溫及試驗(yàn)中應(yīng)增設(shè)同批動(dòng)物的空白對(duì)照兩個(gè)要求。內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。109熱原二部附錄D/一部附錄A/三部附錄XIID二部附錄D、M/一部附錄A、B一、二部取消家兔使用次數(shù)及體重上限要求，提高復(fù)試標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室和飼養(yǎng)室的溫度相差不得大于5修訂為不得大于3，增加升溫達(dá) 0.6的家兔應(yīng)休息2周以上 。三部：1）修訂要求供試用家兔至少應(yīng)為普通級(jí)動(dòng)物；2）試驗(yàn)前準(zhǔn)備中將實(shí)驗(yàn)室和飼養(yǎng)室的溫度相差由不得大于5修定為3；3）其余內(nèi)容作了簡單的文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。110細(xì)菌內(nèi)毒素二部附錄E/一部附錄D/三部附

23、錄XIIE二部附錄E、M/一部附錄D、B常用的方法是在250 干烤至少60分鐘修訂為常用干熱滅菌法（250、30分鐘以上）及文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。111升壓物質(zhì)二部附錄F二部附錄F內(nèi)容無變化。112降壓物質(zhì)二部附錄G二部附錄G/一部附錄F一部新增，二部修訂。修訂內(nèi)容強(qiáng)調(diào)對(duì)照品的降壓活性要符合要求；強(qiáng)調(diào)貓的正常血壓范圍由13.316.0kPa調(diào)整為13.320.0kPa；強(qiáng)調(diào)每次注射應(yīng)在前一次反應(yīng)恢復(fù)穩(wěn)定以后進(jìn)行，而不強(qiáng)調(diào)要35分鐘之內(nèi)。113無菌二部附錄H/一部附錄B二部附錄H/一部附錄B修訂了方法驗(yàn)證試驗(yàn)中菌種及菌液制備；直接接種法中需加入的銅綠假單胞菌更為大腸埃希菌；修訂了表2、表3

24、的部分最少檢驗(yàn)數(shù)量；并進(jìn)行一些文字上的修改，沒有實(shí)質(zhì)性變化。提供二部的報(bào)告書一份（采用薄膜過濾法或直接接種法）。114微生物限度二部附錄J/一部附錄C二部附錄J/一部附錄C、F文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。115肝素生物測定二部附錄D二部附錄D文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。116絨促性素生物測定二部附錄E二部附錄E內(nèi)容無變化。117縮宮素生物測定二部附錄F二部附錄F文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。118胰島素生物測定二部附錄G二部附錄G內(nèi)容無變化。119精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用測定二部附錄H二部附錄H內(nèi)容無變化。120硫酸魚精蛋白生物測定二部附錄J二部附錄J內(nèi)容無變化。121洋地黃生物測定二部附錄

25、K二部附錄K文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。122葡萄糖酸銻鈉毒力檢查二部附錄L二部附錄L內(nèi)容無變化。123卵泡刺激素生物測定二部附錄M二部附錄M內(nèi)容無變化。124黃體生成素生物測定二部附錄N二部附錄N內(nèi)容無變化。125組胺類物質(zhì)附錄G二部附錄M原表附錄中沒有此項(xiàng)目，系新增附錄。離體器官恒溫水浴、記錄儀。2010年版新增的檢驗(yàn)項(xiàng)目。126降鈣素生物測定二部附錄O二部附錄O內(nèi)容無變化。127生長激素生物效價(jià)二部附錄P二部附錄P內(nèi)容無變化。128溶血與凝聚檢查一部附錄B；中藥注射劑研制指導(dǎo)原則及有關(guān)規(guī)定匯編二部附錄 L/一部附錄 H、B考慮一般家兔容易得到，故將羊血?jiǎng)h去；采用兔紅細(xì)胞懸液；用輕輕倒轉(zhuǎn)3

26、次來觀察凝聚，規(guī)范了操作；同時(shí)觀察1、2號(hào)兩個(gè)平行管與5號(hào)管的對(duì)比，來判定是否溶血；考慮藥物與一次性試管（高分子材料）的相容性，強(qiáng)調(diào)用玻璃試管。名稱改為“溶血與凝聚”，一部附錄 H為新增，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)變化。129過敏反應(yīng)檢查二部附錄K；中藥注射劑研制指導(dǎo)原則及有關(guān)規(guī)定匯編二部附錄K、M/一部附錄G、B/2005年版二部等原有參數(shù)，2010年版一部新增收錄?？紤]對(duì)腹腔有刺激性的藥物不適宜腹腔注射；強(qiáng)調(diào)同一只動(dòng)物上觀察癥狀；增加過敏反應(yīng)癥狀（如連續(xù)噴嚏3聲、紫癜、出現(xiàn)二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地等）。130凝血酶效價(jià)測定二部二部方法描述有不同，內(nèi)容一致，樣品取樣量由3瓶增為5瓶。131胰蛋白酶效價(jià)測定二

27、部二部與中國藥典2005年增補(bǔ)本內(nèi)容一致。132胰淀粉酶效價(jià)測定二部二部與中國藥典2005年增補(bǔ)本內(nèi)容一致。133胰脂肪酶效價(jià)測定二部二部與中國藥典2005年增補(bǔ)本內(nèi)容一致。134胃蛋白酶效價(jià)測定二部二部與中國藥典2005年增補(bǔ)本內(nèi)容一致。135糜蛋白酶效價(jià)測定二部二部內(nèi)容無變化。136抑肽酶效價(jià)測定二部二部內(nèi)容無變化。137胰激肽原酶效價(jià)測定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-004-2006二部內(nèi)容無變化。138尿激酶效價(jià)測定二部二部效價(jià)測定蛋白質(zhì)含量由附錄D第二法變?yōu)楦戒汳第一法，方法內(nèi)容仍照附錄D第二法進(jìn)行測定。139門冬酰胺酶效價(jià)測定二部二部與中國藥典2005年增補(bǔ)本的方法一致，僅區(qū)分為埃希、

28、歐文兩個(gè)品種。140火焰光度法二部附錄F二部附錄F內(nèi)容無變化。141分子排阻色譜法二部附錄H二部附錄H內(nèi)容無變化。142凝點(diǎn)二部附錄 D一部附錄D/二部附錄 D內(nèi)容無變化。143黏度二部附錄 G二部附錄 G內(nèi)容無變化。144制藥用水中總有機(jī)碳二部附錄 R二部附錄 R細(xì)化了“對(duì)儀器的一般要求”，增加了“供試溶液”的規(guī)定，刪除了測定原理等內(nèi)容?？傆袡C(jī)碳測定儀是否符合2010年版中的要求145X射線粉末衍射二部附錄 F二部附錄 F內(nèi)容無變化。146質(zhì)譜法二部附錄 J二部附錄 J內(nèi)容有較大變化。根據(jù)實(shí)際具備的質(zhì)譜儀（含聯(lián)用儀）的類型（進(jìn)樣系統(tǒng)、質(zhì)量分析器等）來確認(rèn)能力147升壓素生物測定二部附錄 A二

29、部附錄 A內(nèi)容無變化。148細(xì)胞色素C活力測定二部附錄 B二部附錄 B內(nèi)容無變化。149玻璃酸酶二部附錄 C二部附錄 C“供試品溶液的制備”的描述稍有變化150膏藥軟化點(diǎn)一部附錄 D一部附錄 D描述稍有變化，無實(shí)質(zhì)性差異151黏附性一部附錄I一部附錄I內(nèi)容無變化。152離子色譜法無二部附錄J/一部附錄G新增附錄。離子色譜儀1532乙基己酸無二部附錄 L新增附錄。氣相色譜儀，色譜柱，2乙基己酸對(duì)照品154蛋白質(zhì)無二部及附錄 M/一部及附錄S新增附錄。一部二部紫外分光光度計(jì)，牛血清白蛋白對(duì)照品155合成多肽中的醋酸無二部附錄 N新增附錄。高效液相色譜儀，梯度洗脫156制藥用水電導(dǎo)率無二部附錄 S新

30、增附錄。電導(dǎo)率儀157核磁共振波譜法無二部附錄 K新增附錄。核磁共振波譜儀158錐入度無二部附錄 K新增附錄。錐入度儀159拉曼光譜法無二部附錄 L新增附錄。拉曼光譜儀160二氧化硫殘留量無一部附錄 U新增附錄。冷凝回流裝置，碘滴定液（0.01 mol/L）161黃曲霉毒素?zé)o一部附錄 V新增附錄。高效液相色譜儀熒光檢測器，黃曲霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品162電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法無一部附錄 E新增附錄。電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀163中藥生物活性一部附錄C新增附錄。大鼠、小鼠及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)。164抑菌劑效力二部附錄N一部附錄D新增附錄。潔凈室區(qū)、胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。生物制品

31、1血清學(xué)反應(yīng)/抗血清制品鑒別試驗(yàn)三部三部及附錄 T各論項(xiàng)下內(nèi)容無變化，附錄為新增。附錄 T酶標(biāo)儀。2細(xì)菌鑒別三部三部內(nèi)容無變化。3細(xì)胞鑒別三部三部內(nèi)容無變化。4病毒/抗毒素鑒別三部三部及附錄 T各論項(xiàng)下內(nèi)容無變化，附錄為新增。附錄 T酶標(biāo)儀。5肽圖三部附錄 E三部附錄 E文字個(gè)性，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。6高效液相色譜法三部附錄B三部附錄B僅部分文字描述修改，無實(shí)質(zhì)變化。7免疫電泳法三部附錄 D三部附錄 D內(nèi)容無變化。8免疫印跡法三部附錄 A三部附錄 A內(nèi)容無變化。9SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法/分子量三部附錄IV C三部附錄 C內(nèi)容無變化。10醋酸纖維素薄膜電泳法三部附錄IV A三部附錄 A文字修

32、改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)變化。11紫外-可見分光光度法/紫外光譜三部三部附錄 A儀器的校正和檢定 1.波長 增訂了高氯酸狄溶液的波長校準(zhǔn)法、波長的允許誤差。12分子大小三部附錄 G, H三部附錄 G、 H內(nèi)容無變化。13疫苗鑒別三部三部及附錄 S各論項(xiàng)下內(nèi)容無變化，附錄為新增。附錄 S酶標(biāo)儀。14IgG含量三部附錄 K三部附錄 K內(nèi)容無變化。15血液制品含量三部三部內(nèi)容無變化。16多糖含量三部三部各論項(xiàng)下項(xiàng)目，內(nèi)容無變化。17N端氨基酸序列三部三部2010年已改為“N端氨基酸序列”，內(nèi)容無變化。18核苷酸序列三部 三部內(nèi)容無變化。19外觀三部三部內(nèi)容無變化。20裝量/最低裝量三部附錄、附錄V F三部及附

33、錄、附錄V F內(nèi)容無變化。21水分三部附錄 D三部附錄 D文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。22等電聚焦電泳法/等電點(diǎn)三部附錄 D三部附錄 D內(nèi)容無變化。23崩解時(shí)限三部附錄V C三部附錄V C文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。24凝固活力三部三部人纖維蛋白原3.1.3，內(nèi)容無變化。25固體總量三部附錄 M三部附錄 M內(nèi)容無變化。26pH值三部附錄V A三部附錄 A增加了pH的含義和測定依據(jù)公式 。27鈉離子含量三部附錄 J三部附錄 J內(nèi)容無變化。28鉀離子含量三部附錄 I三部附錄 I內(nèi)容無變化。29枸櫞酸離子含量三部附錄 H三部附錄 H增加“第二法 離子色譜法”離子色譜儀，示差檢測器。30亞硫酸氫鈉含量

34、三部附錄 E三部附錄 E內(nèi)容無變化。31氫氧化鋁(或磷酸鋁)含量三部附錄 F三部附錄 F內(nèi)容無變化。32游離甲醛含量三部附錄 L三部附錄 L內(nèi)容無變化。33苯酚含量三部附錄 M三部附錄 M內(nèi)容無變化。34硫柳汞含量三部附錄 B三部附錄 B增加“第二法 原子吸收分光光度法”。原子吸收分光光度計(jì)35三氯甲烷含量三部附錄 O未收載2010年版未收載。36聚乙二醇（PEG）殘留量三部附錄 G三部附錄 G內(nèi)容無變化。37戊二醛殘留量三部附錄 I三部附錄 I內(nèi)容無變化。38甲醇?xì)埩袅咳咳繄?zhí)行三部附錄C。39苯甲醇?xì)埩袅恐袊镏破芬?guī)程2000年版三部內(nèi)容無變化。40氮三部附錄 A三部附錄 A內(nèi)容無變化

35、。41蛋白質(zhì)含量三部附錄 B三部及附錄 B、 U內(nèi)容無變化， U為新增附錄。附錄 U高效液相色譜儀，頂空進(jìn)樣器。42硫酸銨含量三部附錄 C三部附錄 C內(nèi)容無變化。43O-乙?；咳扛戒?F三部附錄 F內(nèi)容無變化。44磷含量三部附錄 A三部附錄 A內(nèi)容無變化。45核酸含量三部三部內(nèi)容無變化。46核糖含量中國生物制品規(guī)程2000年版三部三部P326結(jié)核菌素純蛋白衍生物3.1.4.2中多糖與核酸含量。47辛酸鈉含量三部附錄 K三部附錄 K內(nèi)容無變化。48聚山梨酯80殘留量/含量三部附錄 H三部附錄 H文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。49磷酸三丁酯殘留量三部附錄 J三部附錄 J內(nèi)容無變化。50外源性D

36、NA殘留量三部附錄 B三部附錄 B增加“第二法熒光染色法”熒光酶標(biāo)儀。51抗生素殘留量/殘余抗生素活性三部附錄 A三部及附錄 A內(nèi)容無變化。52蛋白殘留三部附錄 C、D、E三部附錄 C、D、E、 I內(nèi)容無變化。標(biāo)準(zhǔn)中有CHO細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留、酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量、宿主菌蛋白殘留量等表述方式，附錄 I為新增。附錄 I酶標(biāo)儀、試劑盒。53異常毒性三部附錄 F三部附錄 F文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。54熱原檢查三部附錄 D三部附錄 D1）修訂要求供試用家兔至少應(yīng)為普通級(jí)動(dòng)物；2）試驗(yàn)前準(zhǔn)備中將實(shí)驗(yàn)室和飼養(yǎng)室的溫度相差由不得大于5修定為3；3）其余內(nèi)容作了簡單的文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。55細(xì)菌

37、內(nèi)毒素檢查三部附錄 E三部附錄 E常用的方法是在250 干烤至少60分鐘修訂為常用干熱滅菌法（250、30分鐘以上）及文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。56無菌檢查三部附錄 A三部附錄 A增加方法驗(yàn)證試驗(yàn)、出廠及上市抽驗(yàn)數(shù)量、最少接種量等內(nèi)容。57特異性毒性檢查三部三部各論項(xiàng)下項(xiàng)目，內(nèi)容無變化。58毒性逆轉(zhuǎn)試驗(yàn)三部三部內(nèi)容無變化。59細(xì)菌病毒滅活三部三部內(nèi)容無變化。60細(xì)菌疫苗效力三部三部內(nèi)容無變化。61病毒疫苗效力試驗(yàn)三部附錄A、B、C、A三部附錄A、B、C、A、S S為新增附錄，其它內(nèi)容無變化。附錄S酶標(biāo)儀。62類毒素制品效力三部及附錄D三部及附錄D內(nèi)容無變化。63熱穩(wěn)定性試驗(yàn)三部三部內(nèi)容無變化

38、。64細(xì)菌性治療制劑效力三部三部內(nèi)容無變化。65毒素抗毒素治療制劑效力三部及附錄E、F、G、H、I三部及附錄E、F、G、H、I文字修改、內(nèi)容無變化。66細(xì)胞因子制品效價(jià)三部附錄B、C、D、E、F、G、H、I、O三部附錄B、C、D、E、F、G、H、I、O文字修改、內(nèi)容無變化。67血液制品效價(jià)測定三部附錄J、K、L、M、N、O、P、Q、R、 K、N三部附錄J、K、L、M、N、O、P、Q、R、 K、N文字修改、內(nèi)容無變化。68單抗活性三部三部內(nèi)容無變化。69菌種鑒定三部,中國生物制品規(guī)程2000年版三部內(nèi)容無變化。70細(xì)菌菌型及純度三部,中國生物制品規(guī)程2000年版三部內(nèi)容無變化。71細(xì)菌濃度三部,

39、中國生物制品規(guī)程2000年版三部內(nèi)容無變化。72活菌計(jì)數(shù)/測定三部,中國生物制品規(guī)程2000年版三部內(nèi)容無變化。73雜菌三部,中國生物制品規(guī)程2000年版三部內(nèi)容無變化。74細(xì)胞株病毒三部三部內(nèi)容無變化。75支原體三部及附錄B三部及附錄B內(nèi)容無變化，附錄B為支原體檢查法。76細(xì)胞株致腫瘤三部三部內(nèi)容無變化。77抗原/抗體三部及附錄 Q、 R三部及附錄Q、R內(nèi)容無變化。78新生牛血清檢測三部D三部附錄D名稱改為“新生牛血清檢測”，內(nèi)容無變化。79鑒別試驗(yàn)三部三部內(nèi)容無變化。80裝量(重量)差異三部附錄三部附錄內(nèi)容無變化。81可見異物三部附錄B三部附錄B僅列燈檢法，增加細(xì)微可見異物的說明，方法操作

40、內(nèi)容無變化。82融變時(shí)限三部附錄D三部附錄D內(nèi)容無變化。83微生物限度檢查三部附錄G三部附錄G文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。84鼠源性病毒檢查三部附錄H三部附錄H內(nèi)容無變化。85金屬性異物三部附錄C三部附錄C內(nèi)容無變化。86粒度三部附錄G三部附錄G內(nèi)容無變化。87每瓶總噴次三部附錄H三部附錄H內(nèi)容無變化。88每噴噴量三部附錄H三部附錄H內(nèi)容無變化。89每噴主藥含量三部附錄H三部附錄H內(nèi)容無變化。90干燥失重三部附錄L三部附錄L文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。91溶化性三部附錄J三部附錄J內(nèi)容無變化。92外觀均勻度三部附錄K三部附錄K內(nèi)容無變化。93原子吸收分光光度法三部附錄B三部附錄B背景校正系統(tǒng) 增訂背景吸收來源，刪除背景校正法中的“非吸收線”。94熒光分析法三部附錄C三部附錄C內(nèi)容無變化。95火焰光度法三部附錄D三部附錄D內(nèi)容無變化。96紙色譜法三部附錄A三部附錄A內(nèi)容無變化。97氣相色譜法三部附錄C三部附錄C進(jìn)樣部分 增訂了自動(dòng)進(jìn)樣方式。98分子排阻色譜法三部附錄D三部附錄D內(nèi)容無變化。99瓊脂糖凝膠電泳法三部附錄IV B三部附錄IV B內(nèi)容無變化。100片劑脆碎度三部附錄E三部附錄E內(nèi)容無變化。101滲透壓摩爾濃度三部附錄V H三部附錄V H“毫滲透壓摩爾濃度的測定”改成“滲透壓摩爾濃度的測定”等文字修改，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化。102唾液酸含量三部附錄C三部附錄C文字修改，內(nèi)容