URS 配料系統(tǒng)用戶需求

1、密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：5OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：1OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URSPage of20Page of20Page of20咒華制藥配液系統(tǒng)用戶需求說明來源:起草:起草日期:審核:審核日期:批準(zhǔn):批準(zhǔn)日期:分發(fā)部門：總經(jīng)理N總經(jīng)理助理臨床前研究部生產(chǎn)部N工藝開發(fā)部質(zhì)量保證部N臨床研究部綜合辦申報注冊部工程設(shè)備部N質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量檢驗部修訂歷史記錄:編號節(jié)替代日期目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 一、標(biāo)書編號3

2、HYPERLINK l bookmark6 二、招標(biāo)項目名稱3 HYPERLINK l bookmark8 三、項目概況：3 HYPERLINK l bookmark10 四、應(yīng)符合的相關(guān)技術(shù)規(guī)范：4 HYPERLINK l bookmark12 五、招標(biāo)技術(shù)要求：4六、技術(shù)要求：66.1、總體工藝設(shè)計要求：66.2、詳細工藝設(shè)計要求：7七、安裝材料技術(shù)要求：10 HYPERLINK l bookmark14 八、文件要求13九、驗證/確認(rèn)要求15 HYPERLINK l bookmark16 十、其他要求：16 HYPERLINK l bookmark18 十一、綜合說明：17 HYPERL

3、INK l bookmark20 十二、推薦供應(yīng)商品牌：18十三、改版信息19 HYPERLINK l bookmark24 十四、附件19 HYPERLINK l bookmark26 附件1URS符合性確認(rèn)表格19附件2元器件制造商清單19附件3配液系統(tǒng)產(chǎn)品清單20附件4配液系統(tǒng)安裝位置圖20一、標(biāo)書編號標(biāo)書編號：二、招標(biāo)項目名稱招標(biāo)項目名稱：年產(chǎn)萬瓶小容量注射劑技改項目配液系統(tǒng)三、項目概況：本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，包括對系統(tǒng)的工藝過程、功能、操作、維護、GMP符合性、設(shè)備質(zhì)量、安全等各方面需求。它是構(gòu)建本項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和確認(rèn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)的

4、依據(jù)。賣方應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成項目并達到用戶需求的目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商收到此URS,將表明本文所有的需求應(yīng)在其投標(biāo)技術(shù)文件中體現(xiàn)，并注明滿足本URS的配置是標(biāo)準(zhǔn)配置還是選項配置，如有偏離項目應(yīng)單獨以書面方式向買方提出，并由買方確認(rèn)。本文件的要求應(yīng)作為設(shè)備的設(shè)計與制造數(shù)據(jù)的補充，若與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計或制造中的技術(shù)參數(shù)矛盾，以最終雙方書面協(xié)商認(rèn)可的條款為準(zhǔn)。符合本URS要求并不等于免除賣方對所提供的設(shè)備要做正確設(shè)計以滿足特定的行業(yè)規(guī)范、操作要求的責(zé)任。設(shè)備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。乙方將對供貨的存儲、安裝、連接、檢查、測試設(shè)備、相關(guān)的儀表供貨、管道系

5、統(tǒng)、閥門、泵、安全設(shè)備和壓力容器負(fù)責(zé)。所有的設(shè)備和部件都將按照工藝流程圖定義好，供應(yīng)商應(yīng)進行再次優(yōu)化設(shè)計。配液系統(tǒng)的控制將由供應(yīng)商提供的控制柜執(zhí)行。所有本文件描述的相關(guān)需求項目均需要賣方在安裝調(diào)試或設(shè)備確認(rèn)階段以URS追溯矩陣表（RTM）的形式加以闡明。本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是為了規(guī)定湖北興華制藥有限公司小容量注射劑項目與大容量注射劑項目的配液系統(tǒng)及其配套自動化控制系統(tǒng)的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。四、應(yīng)符合的相關(guān)技術(shù)規(guī)范:本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng)，其工程設(shè)計、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技術(shù)文件、檢驗測試、系統(tǒng)調(diào)試及驗證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的

6、要求：中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2010）；中國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）及其附錄1；ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)；自控系統(tǒng)要參考FDA21CFRpart11以及GAMP5要求；GB50236-98版現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范；DL5017-93版壓力管道制造安裝及驗收規(guī)范；GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；JGJ7190潔凈室施工及驗收規(guī)范。五、招標(biāo)技術(shù)要求：（一）賣方的供貨范圍：本采購要求適用于以下設(shè)備：小容量注射劑配液系統(tǒng)1套本文件所要求的配液系統(tǒng)用于小容量注射劑車間，系統(tǒng)以符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)為基本目標(biāo)，必須符合新版GMP（2010修訂版）對制

7、藥設(shè)備的要求。中國相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，ASMEBPE-2009、GB150-2010鋼制壓力容器等規(guī)范。系統(tǒng)主要用于小容量注射劑藥液的配制、過濾、輸送等所有操作，具體產(chǎn)品清單詳見附件配液系統(tǒng)產(chǎn)品清單。工藝流程如下：濃配一除碳過濾一稀配一除碳過濾-0.45過濾器-0.22除菌過濾-0.22終端過濾一高位緩沖罐一灌裝罐裝機系統(tǒng)將由甲方提供賣方提供的貨物應(yīng)完全符合本采購要求及其附件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。供貨范圍如下：1）需要由權(quán)威部門簽章的文件資料（例如計算書、壓力容器資料，等等）的準(zhǔn)備和交付，以便滿足相關(guān)現(xiàn)行規(guī)范的要求2）必要的政府監(jiān)管部門的審批費用3）本采購要求及其附件要求的所有材料、部件和設(shè)備。4）專

8、用工具（如果需要）5）設(shè)備安裝用的吊耳6）銘牌7）稱重模塊8）基礎(chǔ)固定螺栓。賣方必須向買方說明此螺栓的尺寸和類型9）現(xiàn)場安裝指導(dǎo)10）提供竣工資料（包括認(rèn)證需求的驗證和確認(rèn)文件）賣方應(yīng)對貨物的設(shè)計、制造、出廠前檢查測試、交付、現(xiàn)場安裝及指導(dǎo)和監(jiān)督、最終檢查測試驗收負(fù)責(zé)。賣方應(yīng)對其（伙伴）供貨商提供的材料、零部件和設(shè)備負(fù)責(zé)。（二）賣方的工作范圍：1）計算和設(shè)計，并出具完整的PID圖紙和功能描述，供買方確認(rèn)。2）與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙3）設(shè)備制造及FAT4）制造廠內(nèi)驗收檢查與測試5）設(shè)備防腐刷漆（如需要）6）包裝與運輸7）安裝指導(dǎo)、需要賣方完成的安裝、調(diào)試、

9、試運行8）安裝調(diào)試、試運行所需要的所有配件、儀器和工具（均應(yīng)由賣方提供）9）提供竣工資料（包括認(rèn)證需求的驗證或確認(rèn)文件）10）使用與維護培訓(xùn)11）售后服務(wù)（三）安裝位置：本系統(tǒng)A安裝于小容量注射劑車間配液與儲存操作間，背景環(huán)境均為C級。灌裝間與配液間同一層樓相鄰區(qū)域，具體布局圖紙詳見附件4配液系統(tǒng)安裝位置圖。密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：7OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：7OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：6OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.0

10、0Page of20Page of20Page of20簣華制藥配液系統(tǒng)用戶需求說明URS（四）公用系統(tǒng)供應(yīng)參數(shù)：供貨界限處的需要的公用系統(tǒng)介質(zhì)及其物理性能參數(shù)：1）純蒸汽：純凈，無熱原，最大壓力3Barg，最高溫度139C2）注射用水（WFI）：最大壓力4Barg，最高溫度99C3）純化水（PW）：最大壓力4Barg.4）工藝用壓縮空氣：無油，無塵，最高壓力6barg，室溫溫度5）儀表用壓縮空氣：無油，無塵，最高壓力6barg，室溫溫度6）工業(yè)蒸汽：，最大壓力3Barg，最高溫度145C7）工藝?yán)鋮s水：最大壓力3Bar，溫度32C六、技術(shù)要求：6.1、總體工藝設(shè)計要求:序號需求（考慮以下方面

11、的需求，但不僅限于此）1配液系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)滿足以下基本要求：1）與配液系統(tǒng)直接接觸的罐體、泵、管道、閥門、快開卡箍、管件，以及儀表、墊片等附件，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)計。2）管路設(shè)計，應(yīng)無死角，盲管段符合3D要求；水平管道應(yīng)設(shè)計定的坡度，并設(shè)有排放點，確保整個系統(tǒng)能夠自行排空。3）所有管路系統(tǒng)的設(shè)計必須滿足3D標(biāo)準(zhǔn)（ISPE標(biāo)準(zhǔn)），在無法滿足時使用無死角隔膜閥。4）所有系統(tǒng)的設(shè)計都可實現(xiàn)自排放，而無需拆卸系統(tǒng)組件。5）系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能有效防止系統(tǒng)內(nèi)部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系統(tǒng)內(nèi)部不被外部空氣污染，并始終保持良好狀態(tài)。6）系統(tǒng)均設(shè)計有合適的取樣點，易于控制、監(jiān)測和記錄系統(tǒng)狀態(tài)。7）系統(tǒng)所有

12、部件不得脫落顆?；蚶w維。8）系統(tǒng)能耐用受高溫，以實現(xiàn)純蒸汽滅菌。2配液系統(tǒng)中包括稱重系統(tǒng)、配液罐、緩沖罐、過濾系統(tǒng)、管道及輸送系統(tǒng)（管道需接至灌裝機隔離器）、罐體及藥液管道的CIP、SIP系統(tǒng)；所有閥門、儀器/儀表及控制系統(tǒng)及其他附件。在緩沖罐上游至少一級除菌過濾的條件下，緩沖罐輸送流量滿足下游灌裝設(shè)備需要。成套系統(tǒng)設(shè)計合理，盡可能降低管道輸送阻力，并有相關(guān)措施降低最終管路損耗，配液結(jié)束能充分排空。整個配液、過濾、分配系統(tǒng)必須封閉操作。3管道選用316L不銹鋼潔凈管道，拋光度Rav0.6pm,焊接采用自動軌跡焊。ASMEBPERav0.6um,提供材質(zhì)證明文件。6.2、詳細工藝設(shè)計要求:序號需

13、求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1滿足現(xiàn)行的中國GMP。消毒方式：配液系統(tǒng)米用CIP清洗和純蒸汽滅菌。2整個系統(tǒng)最小工作體積為100L。3藥業(yè)輸送泵1）系統(tǒng)配有衛(wèi)生型循環(huán)泵，保證系統(tǒng)有足夠的工作流量和工作壓力。2）輸送泵控制系統(tǒng)帶有必要的保護，以便實現(xiàn)穩(wěn)定的和充足的循環(huán)量，滿足生產(chǎn)要求。4配液罐：制造商應(yīng)有壓力容器制造資質(zhì)。用于料液的儲存。置于配液間，設(shè)計壓力-3.5bar。與料液接觸部分為ASMEBPE316L；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304。該罐帶有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有304不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理，拋光度Rav0.4um，外壁發(fā)

14、紋拋光。罐體附件包括：無菌罐底閥、磁力攪拌器、工業(yè)蒸汽夾套、帶燈視鏡、人孔、稱重模塊、帶電加熱夾套呼吸器、噴淋球、爆破片、壓力表、溫度傳感器（帶4-20mA信號輸出）、取樣閥、濃配罐配備差壓式液位傳感器（帶4-20mA信號輸出）。呼吸器采用在線滅菌方式，呼吸器套筒需預(yù)留滿足在線完整性檢測的接口。配料罐體能實現(xiàn)清洗全覆蓋，保證CIP清洗無死角（清洗壓力不低于2bar）。采用磁力攪拌，攪拌速度變頻可調(diào)，建議轉(zhuǎn)速調(diào)整范圍：02900rpm,，攪拌速度保持穩(wěn)定時，最大偏差不超過5%。）5系統(tǒng)換熱：米用罐體加熱實現(xiàn)加熱和冷卻功能。配液罐均應(yīng)有必要的溫度傳感器和控制系統(tǒng)，能對罐體內(nèi)部產(chǎn)品溫度進行精確控制，

15、溫度范圍25100C，溫度偏差v2C。調(diào)溫速率應(yīng)在2-4C/min。夾套設(shè)有最低排空點，熱媒及冷媒進口處安裝Y型過濾器，保溫層與罐體嚴(yán)密配合光滑平整，焊封做拋光處理，不得出現(xiàn)縫隙。6呼吸器：配料儲罐上應(yīng)配有呼吸器。配電加熱外套，帶自動溫控裝置。7取樣口：罐體側(cè)壁安裝有衛(wèi)生型專用取樣閥，卡箍連接安裝。8系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有0.51%的坡度以實現(xiàn)清洗密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：10OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：10OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00Page of20Page of20時的全部排放。9稀配液罐底腳帶

16、稱重傳感器，稱重偏差不超過到士0.3%。提供首次稱重模塊校驗報告，并配置相應(yīng)的日常校驗功能和方法。稱重系統(tǒng)有獨立的顯示單元。稱重系統(tǒng)應(yīng)能避免罐體所有連接管路對稱重結(jié)果的影響。濃配罐只配備壓差式液位計，顯示罐內(nèi)液體體積，偏差不超過到士0.6%11配液罐配有過濾器，兩道0.22“mPVDF除菌過濾，過濾流量與灌裝機配套，最大可能降低藥液在過濾器中的殘留。配液系統(tǒng)中的所有過濾器（包括液體和氣體）均應(yīng)配有相關(guān)輔助管路，確保無菌過濾器能被進行在線完整性檢測12CIP壹套，CIP清洗能力需二次設(shè)計優(yōu)化。CIP能實現(xiàn)配料罐體的在線清洗。罐體、藥液輸送裝置、藥液和氣體的分配管路、閥門、過濾器等所有與產(chǎn)品接觸的

17、部分均應(yīng)能夠被完全CIP，并且配有充分監(jiān)測CIP過程的儀器/儀表，以保證系統(tǒng)（從配液罐投料裝置直到灌裝機的接口）能完全的被清潔、滅菌并符合買方清潔驗證、滅菌驗證的要求。13CIP結(jié)束后均應(yīng)有排盡系統(tǒng)中所有余水或冷凝水功能。具有干燥功能，確保罐體、管道沒有任何殘留水分。系統(tǒng)純蒸汽消毒，干燥結(jié)束后，有充無菌氣體保持正壓和壓力保持測試功能，避免二次污染。14配液系統(tǒng)和相應(yīng)管網(wǎng)系統(tǒng)米用純蒸汽滅菌進行在線滅菌SIP，系統(tǒng)最低點需設(shè)置衛(wèi)生型疏水器。系統(tǒng)滅菌無死角。系統(tǒng)末端需采用溫度監(jiān)控并可實現(xiàn)有紙記錄儀打印記錄。衛(wèi)生型疏水器供應(yīng)商：斯派莎克品牌15焊接：整個系統(tǒng)采用焊接或卡扌匝衛(wèi)生型連接，且盡可冃匕以焊接

18、為王。所有的管道盡量米用自動軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。焊機設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。焊接日志和焊機打印記錄需要提供。16潔凈管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，接口和彎頭處應(yīng)光滑平整，管道安裝應(yīng)保證系統(tǒng)的自排盡。閥門、溫度表、壓力表以及變送器的安裝應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。17潔凈管道安裝應(yīng)牢固，做好充分的支撐，以避免下垂或其他變形。18潔凈室內(nèi)配液系統(tǒng)316L管道不做保溫處理。19所有管道安裝完成后必須進行試壓。管道強度試驗合格后，所有衛(wèi)生管道系統(tǒng)必須進行脫脂、酸洗、鈍化

19、和輸送介質(zhì)的最終清洗。酸洗；鈍化；打壓試驗等竇華制藥配液系統(tǒng)用戶需求說明URS附：配液罐體詳細參數(shù):序號項目內(nèi)容1有效工作容積小容量注射劑車間，2個濃配0.5m3、1.5m3；2個稀配1.5m3、4.5m32個藥液緩沖罐30L2構(gòu)造立式，桶體圓柱型，兩端橢圓形封頭。該罐有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有304不銹鋼金屬外殼。罐體各進出管口、視鏡、人孔與內(nèi)罐體焊接處采用翻邊工藝圓弧過渡，光滑易清洗無死角。3桶身壁厚符合壓力容器要求。4耐壓力夾套工作壓力03.5bar，罐體內(nèi)0-3bar。5耐溫度150C。6接觸水部分金屬材料BS/EN1.4404(316L)不銹鋼。7不接觸

20、水部分金屬材料BS/EN1.4301(304)不銹鋼。8內(nèi)部拋光拋光至電拋光RaS0.4pm。9外部拋光2B，拉絲處理。10內(nèi)部焊縫磨光并帶拋光至Ra0.8pmo11外部焊縫拋光至240#。12罐體取樣閥安裝于罐體側(cè)下部，與配料罐體成套提供。13稱重模塊安裝于罐體腿部，與配料罐體成套提供。14下置衛(wèi)生型磁力攪拌器與配料罐體成套提供。罐內(nèi)的攪拌器應(yīng)運行穩(wěn)定，密封可靠，不污染產(chǎn)品。攪拌槳任何部位無死角，外表面電拋光，表面光潔度Ra0.4pm，能夠被完全進行CIP/純蒸汽滅菌，并且方便進行清潔效果的擦拭取樣。15呼吸器接口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。16溫度傳感器接口安裝于筒體下

21、部，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。17噴淋球一只，ALFALAVAL360度衛(wèi)生型旋轉(zhuǎn)式18壓力傳感器接口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。19注射用水進口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。20藥液入口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。簣華制藥配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：10OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：11OF20配液系統(tǒng)用戶需求說明URSPage of20Page of20配液系統(tǒng)用戶需求說明URS21藥液出口罐底閥安裝于罐體底部，與配料罐體成套提供，A

22、SMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。22爆破片接口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口。23其它常規(guī)配置人孔、帶燈視鏡等。24備用口安裝于上封頭，ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，DN40接口25輸液車間物料系統(tǒng)2臺濃配泵、2臺稀配泵、泵體馬達帶必要的保護。26鈦棒過濾器，水針采用3芯*10寸27PVDF過濾器輸液稀配采用2臺0.45umPVDF過濾器，3芯*20寸；2臺0.22umPVDF過濾器，3芯*20寸；終端2臺0.22umPVDF過濾器3芯*20寸崔華制藥f壬七、安裝材料技術(shù)要求:1、管道及管件材料:序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1整套系統(tǒng)的管道和管件：系統(tǒng)全部采用316L不銹

23、鋼材質(zhì)，選用符合ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，機械拋光的管材和管件。管道內(nèi)外壁光滑、平整、易清洗，外表面Ra0.8pm，內(nèi)表面Ra0.6m。管道供應(yīng)商：SS316LKinglai昆山新萊品牌2密封墊片：所有潔凈管道系統(tǒng)的密封墊片采用符合FDA要求的衛(wèi)生級PTFE材質(zhì)的墊片，能夠耐受150C的高溫。2、閥門:序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1配液系統(tǒng)：1）與料液直接接觸的閥門全部采用符合FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的手動或氣動衛(wèi)生型隔膜閥。罐底閥為無菌專用隔膜閥。2）隔膜閥與介質(zhì)直接接觸的閥體采用316L材質(zhì)，與介質(zhì)不接觸的閥蓋采用不銹鋼閥蓋。3）隔膜閥能耐受130C高溫，快開卡箍接口（接口尺寸與管道系

24、統(tǒng)配套），膜片材質(zhì)采用FDA認(rèn)可的PTFE/EPDM兩片式膜片。4）閥體內(nèi)表面機械拋光Ra0.6pm，外表面玻璃珠噴砂。5）手動閥門的手柄帶有限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示及限位裝置。6）用點死角必須保證盲管段符合3D要求。7）純蒸汽系統(tǒng)需選用316或316L材質(zhì)衛(wèi)生型耐高溫球閥或隔膜閥。8）無菌氣體需選用316或316L材質(zhì)衛(wèi)生型球閥。9）系統(tǒng)中的軟管應(yīng)為衛(wèi)生型，內(nèi)徑應(yīng)一致平滑，便于清潔，能長期耐受乙URS.00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程醇、2%NaON、PH2-12的藥液、121C以上高溫，并符合FDA的其他相關(guān)要求。閥門供應(yīng)商：配料罐相連接注射用水進水口與CIP進口及排放口閥門采用蓋米品牌，其余米

25、用南京兀創(chuàng)或昆山新萊品牌。3、藥液輸送泵:序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1輸送泵主要用于配料系統(tǒng)的輸送與循環(huán)。21）輸送泵選用潔凈衛(wèi)生泵，雙機械密封，材質(zhì)AISI316L，快開卡箍接口（接口尺寸與管道系統(tǒng)配套），能耐130C咼溫，滿足系統(tǒng)咼溫滅菌的需要。2）內(nèi)表面機械拋光。帶下排口，機械密封采用SiC/SiC，符合FDA相關(guān)法規(guī)要求。3）泵體參數(shù)：以實際需求為準(zhǔn)。衛(wèi)生泵品牌：阿法拉伐或新萊。4、過濾器:序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1用途：用于藥液的過濾澄清。2鈦棒過濾器（除碳用）需滿足實際生產(chǎn)需求，可移動，米用反向沖洗進行CIP，在線滅菌；30.22um過濾器為國

26、際知名品牌過濾器，符合FDA要求并滿足生產(chǎn)需求，離線清洗，在線滅菌。無菌過濾器需滿足在線完整性檢測功能。CIP系統(tǒng)選用雙管板換熱器4衛(wèi)生型卡箍連接，316L材質(zhì)。5、管道保溫及支架:序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）1管道支架：1）支架米用304不銹鋼支架，表面拋光處理，美觀牢固。2）支架與管道之間應(yīng)設(shè)有硅膠墊片，防止?jié)B碳。2罐體保溫必須保證常規(guī)的蒸汽滅菌時段內(nèi)（大約60min，罐內(nèi)溫度130C）外表面溫度不超過45C。無論是對于保熱還是對于保冷（0C），保溫材料都要有良好的保溫性能。保溫材料為硅酸鋁。筒體和下封頭的保溫外皮是焊接連接密封的304不銹鋼板（板厚度2mm）。簣華制藥nr

27、k-配液系統(tǒng)用戶需求說明URS6、儀表:序號需求（考慮以下方面的需求，但不僅限于此）11）每個稀配液系統(tǒng)，除必要的現(xiàn)場壓力表外，還需配備在線溫度、稱重模塊、在線壓力等遠傳儀表，帶現(xiàn)場顯示功能。2）每臺濃配罐儲罐上應(yīng)配有在線溫度、在線壓力、液位變送器，帶現(xiàn)場顯示功能。稱重模塊供應(yīng)商：梅特勒-托利多溫度、壓力傳感器供應(yīng)商：德國久茂或者相當(dāng)品牌液位變送器供應(yīng)商：E+H2所有潔凈管道上與介質(zhì)接觸的儀器儀表，如：溫度、壓力、液位等儀表，均應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)計的儀表，并能耐受130C的高溫，滿足系統(tǒng)滅菌需要。儀表與介質(zhì)直接接觸的材料必須米用316L或其它FDA認(rèn)可的材料。3稱重系統(tǒng)有獨立的顯示單元。顯示過濾過

28、程儲罐液位（百分比或?qū)嶋H重量）。稱重系統(tǒng)應(yīng)能避免罐體所有連接管路對稱重結(jié)果的影響。4在線溫度傳感器：采用衛(wèi)生型，快開卡箍連接，與系統(tǒng)介質(zhì)直接接觸的材料為316L材質(zhì)。5現(xiàn)場壓力表：米用衛(wèi)生級隔膜式壓力表，不對介質(zhì)產(chǎn)生一次污染，與物料直接接觸的材料為316L材質(zhì)，儀表接頭符合3D要求。壓力傳感器：采用衛(wèi)生級壓力傳感器。6所有儀表應(yīng)提供原廠檢測和校驗報告。7爆破片：反拱形，衛(wèi)生型316L卡箍連接，操作壓力-!3bar121度，起爆壓力4bar。8在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，至于CIP末端管網(wǎng)，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導(dǎo)率符合要求后系統(tǒng)停止CIP程序。電導(dǎo)率儀供應(yīng)商：梅特勒一托尼多M.

29、T9控制柜：包括SIEMENSPLC313C系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，有紙記錄儀、10寸彩色觸摸屏控制，采用現(xiàn)場觸摸屏操作，其中濃配間、稀配間和灌裝間各安裝1塊10寸觸摸屏。10關(guān)鍵參數(shù)必須采用有紙記錄儀打印并記錄。關(guān)鍵參數(shù)包括：儲罐溫度；分配管路電導(dǎo)率、管網(wǎng)末端回水溫度。10滅菌功能要實現(xiàn)自動控制，滅菌時間溫度等可在線設(shè)定。11三級密碼用于保護非授權(quán)的進入系統(tǒng)。Page of20Page of20咒華制藥-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：13OF20八、文件要求文件是乙方工作范圍內(nèi)的不可分割的一部分，延時提

30、供文件或提供文件不完全乙方支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國GMP認(rèn)證的要求。技術(shù)資料及文件采用簡體中文，提供書面文件各一式3份，電子版文檔一份，圖紙的電子版格式為CAD格式。文件規(guī)格應(yīng)保證其內(nèi)容清晰、易懂。圖紙采用公制單位。編號要求內(nèi)容1供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。提供項目質(zhì)量控制計劃和文件清單。2供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括RA、DQ、FAT、SAT、IQ和0Q文件。編號文件描述解釋1操作手冊2FAT測試計劃提供甲方FAT測試方案，方案至少包括：-需要測試的部件；-這些測試的描

31、述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；-確認(rèn)和簽字。3SAT測試計劃提供甲方SAT測試方案，方案至少包括：-需要測試的部件；-這些測試的描述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；-確認(rèn)和簽字。4DQ測試方案及驗證文件提供甲方DQ確認(rèn)方案，方案至少包括：-需要測試的部件；-這些測試的描述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；-確認(rèn)和簽字。5IQ測試方案及驗證文件提供甲方IQ測試方案，方案至少包括：-需要測試的部件；-這些測試的描述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；533簣華制菊標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：14OF20-確認(rèn)和簽字。6OQ測試方案及驗證文件提供甲方OQ測試方案，方案至少包括：-需

32、要測試的部件；-這些測試的描述；-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述；-確認(rèn)和簽字。7培訓(xùn)證書8安裝圖紙所有的安裝圖、平面圖、管道圖。9報價列出一個系統(tǒng)能達到全部性能標(biāo)準(zhǔn)的所有的必要元件（有數(shù)據(jù)），并保證總訂貨，包括P&ID以及安裝圖。10硬件清單/所有元件的供應(yīng)商不僅包括較大的元件，還包括閥門、管道、儀器、接頭、感應(yīng)器、自動器等，及遵循標(biāo)準(zhǔn)。11公用設(shè)施/電力消耗單概述每個系統(tǒng)每個元件的全部消耗、電力。12電力圖完整的設(shè)計圖、接線圖，包括電器箱的配置、配線系統(tǒng)、線槽等。13說明書操作、維護、安裝、消毒手冊（包括設(shè)備和控制系統(tǒng)）。14維護保養(yǎng)手冊內(nèi)部應(yīng)包括易損件編碼及清單，潤滑油型號，常見設(shè)備故障處理及關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖

33、等。15檢測證書內(nèi)容包括元件、零件編號、證書號、儀器校驗。對于每項檢查和測試（甲方代表見證的或未見證的）乙方都應(yīng)出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件包內(nèi)。16元件檢驗計劃17聲明無石棉18（一致性）聲明確認(rèn)所有相關(guān)的適用規(guī)定、應(yīng)用、程序。19儀器清單列出所有的儀器、模型、商標(biāo)、姓名、供應(yīng)商、標(biāo)識、目的、測量尺寸/容受性/精確性、校驗證書、再校驗的頻次等。20電氣控制系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/描述、品牌、供應(yīng)商、操作和維修說明書。21報警列出系統(tǒng)報警、設(shè)定參數(shù)值。22備份系統(tǒng)（如適用）23P&ID圖P&ID要符合DIN19227和/或DIN28004。密級：秘密生效日期：2013-03-16頁

34、碼： #OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼： OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URSPage15of20Page15of20興華剎藥MfcUr-tzs主要安裝；電樞；對其它（內(nèi)部）的電瓶限度；P&ID所有元件的編號；儀表；管道編號。24（次）供應(yīng)商文件/聲明所有材料、零件、圖紙、檢驗證書、一致性聲明、表面聲明、焊接程序/人員等、壓力檢測、清洗、鈍化的（次）供應(yīng)商文件。25ISO或其它證書生產(chǎn)商ISO或其它證書的復(fù)制和陳述。26備件清單及報價按質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后2年內(nèi)分別填報，并提供備件報價單，提供供貨廠家聯(lián)

35、系方式。27相應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)列表九、驗證/確認(rèn)要求編號要求內(nèi)容1負(fù)責(zé)本文件承包范內(nèi)潔凈管道系統(tǒng)及其自動控制系統(tǒng)的調(diào)試、檢驗測試和驗證服務(wù)等工作。2提供整個潔凈管道系統(tǒng)和自控系統(tǒng)的下列驗證方案和文件：1）風(fēng)險分析（RA）和可追溯文件（RTM）文件；2）設(shè)計確認(rèn)（DQ）文件；3）系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）文件；4）系統(tǒng)運行確認(rèn)（0Q）文件）；5）供應(yīng)商提供操作確認(rèn)（PQ）模版文件；上述文件經(jīng)甲方確認(rèn)后，承包方應(yīng)完成整個系統(tǒng)的驗證，保證最終檢測和驗證結(jié)果合格并出具相關(guān)文件。3提供驗證所需的所有工程圖紙、模塊化設(shè)計的3D安裝圖紙、工藝PID圖、控制方案和原理圖、工程技術(shù)文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等文件。并

36、保證所有文件均能通過中國2010版GMP規(guī)范的認(rèn)證。4提供竣工圖紙，包括整個系統(tǒng)的所有流程圖、平面圖、焊點圖，電氣原理圖、邏輯原理圖、電氣接線圖、控制系統(tǒng)圖等。5所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢測并形成文件，確保其具有可追溯性。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00Page of20Page #of20密級：秘密生效日期：2013-03-16八Yimiu配液系統(tǒng)用戶需求說明URS頁碼：16OF20十、其他要求：1、安全要求：設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌；設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角；電氣系統(tǒng)的安全性能：防護等級：IP54。2、電力和電氣

37、要求：序號要求1220/380V,3相5線制，50Hz。2所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。3設(shè)備具有接地線和中性線。4電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用國內(nèi)外名牌廠商的產(chǎn)品。5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。7所有控制配線必須米用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特。8預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠程監(jiān)控系統(tǒng)。9低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。10停電：此停電為異常停電，停電時PLC自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失。來電：來電后設(shè)備應(yīng)處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運行。11控制柜上應(yīng)有緊急停機按鈕，且可以讓操作

38、者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機，當(dāng)復(fù)位該鍵時，設(shè)備應(yīng)進入待機狀4、設(shè)施/公用系統(tǒng)要求：壓縮空氣：0.40.6MPa；采用TN-S（三相五線制）；電壓380V；頻率50Hz5%。5、接口要求：工藝管線和管口采用ISO2037標(biāo)準(zhǔn)的快接結(jié)構(gòu)。中標(biāo)人負(fù)責(zé)根據(jù)工藝介質(zhì)需求來確定和檢查罐體接管管口。管口數(shù)量、口徑和用途買賣雙方最終確定，買方對管口的修正設(shè)計必須在賣方施工前提出。出于工藝的需求，管口的修正設(shè)計不發(fā)生費用。密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼： #OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼： OF

39、20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URSPage17of20Page17of20十一、綜合說明：1、投標(biāo)人需明確所投設(shè)備的品牌、型號、規(guī)格和外形、尺寸、安裝、調(diào)試、重量及一些必須說明的技術(shù)參數(shù)，以及使用的設(shè)備清單，同時明確生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格等，并提供詳細的技術(shù)參數(shù)及性能說明書。若投標(biāo)文件上承諾的技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品說明書上有差異，以產(chǎn)品說明書上的技術(shù)參數(shù)為準(zhǔn)。2、投標(biāo)人必須承諾招標(biāo)文件中提出的全部技術(shù)規(guī)格與要求，如果以其中某些條款不響應(yīng)時，應(yīng)在文件中逐條列出，未列出的視同響應(yīng)。招標(biāo)文件要求中如涉及品牌規(guī)格及型號等，則均視為參考要求，可選擇同等或更高檔次產(chǎn)品投標(biāo)，但須提供詳細的技術(shù)資料支

40、持文件。3、投標(biāo)人需提供產(chǎn)品銷售代理證明材料。4、投標(biāo)人所投產(chǎn)品在市場上有一定占有率，提供已通過2010版GMP用戶名單。5、本項目為交鑰匙工程，投標(biāo)人的投標(biāo)報價，應(yīng)是完成本次招標(biāo)項目范圍內(nèi)的全部工程量，不得以任何理由予以重復(fù)，作為投標(biāo)人計算單價或總價的依據(jù)。投標(biāo)人的報價不僅應(yīng)包括招標(biāo)文件提供的技術(shù)條款及招標(biāo)范圍內(nèi)的所有內(nèi)容。全部設(shè)備材料應(yīng)說明名稱、型號、數(shù)量、單價、總價、產(chǎn)地、廠商等。投標(biāo)人按要求應(yīng)列入而未列入設(shè)備材料清單的設(shè)備及材料，均認(rèn)為已在其設(shè)備材料清單中包括。5、上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報價基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進行追加增減變更處理。6、本次招標(biāo)項目

41、的施工地點為甲方指定地點，除非合同中另有規(guī)定，作為交鑰匙工程，投標(biāo)人在報價中所報的單價和合價，以及投標(biāo)報價匯總表中的價格均包括完成該項目的設(shè)備和材料的采購、產(chǎn)品制造、系統(tǒng)測試、運輸、設(shè)備安裝、現(xiàn)場調(diào)試、有效可靠的試運行、系統(tǒng)完善、培訓(xùn)操作和維修人員、提交竣工圖紙、施工資料、售后服務(wù)等所有各項應(yīng)有費用。7、投標(biāo)人應(yīng)保證采購人免除且中標(biāo)人承擔(dān)由于采購人在其本國使用該設(shè)備或設(shè)備任何一部分時而引起第三方提出的侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)設(shè)計權(quán)的起訴、行動、行政程序索賠、請求等以及采購人為此而產(chǎn)生的損失和損害、費用和支出，包括律師費用。密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼： OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URS密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼： #OF20標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS.00配液系統(tǒng)用戶需求說明URSPage18of20Page18of20簣華制藥&驗收標(biāo)準(zhǔn)：投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)文件中提供一份工程驗收大綱，在采購人和工程監(jiān)理部門確認(rèn)后作為采購人驗收的依據(jù)。但此標(biāo)準(zhǔn)不得對抗質(zhì)監(jiān)部門的驗收