IS090012008最新版本培訓(xùn)

1、IS09001:2008最新版本培訓(xùn)日期：2008年9月1內(nèi)容提綱IS09000族標(biāo)準(zhǔn)改版的背景及歷程IS09000核心標(biāo)準(zhǔn)變更概況標(biāo)準(zhǔn)改版的原則及對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比)問題討論2背景IS09001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂.所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每58年進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審其適用性和適宜性.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂3質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程1979年出版的BS5750(BSI英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))1987年出版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994版2000版2005&2008版?4I

2、SO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求ISO19011質(zhì)量及/或環(huán)境管理體系審核指南ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南5ISO9000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語新版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語構(gòu)架術(shù)語的分類(共80條)(ISO9000:2000)2005版84條 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（5條)6條 有關(guān)管理的術(shù)語(15條) 有關(guān)組織的術(shù)語(7條)8條 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語(5條) 有關(guān)特性的術(shù)語(4條) 有關(guān)合格(符合)的術(shù)語(13條) 有關(guān)文件的術(shù)語(6條) 有關(guān)檢查的術(shù)語(7條) 有關(guān)審核的術(shù)語(12條)14條(2005版) 有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語(6條)增

3、加了“能力”增加了“合同”“審核計(jì)劃” “審核范圍”6新增加術(shù)語“能力”(3.1.6)的定義是:經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)注:在此國際標(biāo)準(zhǔn)中,該處能力的定義是廣義的,此術(shù)語的用法在其他ISO文件中可以更為具體.”“合同”(3.3.8)的定義是:約束性協(xié)議.注:在此國際標(biāo)準(zhǔn)中,合同的定義是廣義的,此術(shù)語的用法在其他ISO文件中可以更為具體.”7新增加術(shù)語“審核計(jì)劃”(3.9.12)的定義是:對(duì)一次審核(3.1)活動(dòng)和安排的描述.理解:一次具體的審核,內(nèi)容活動(dòng)和安排,審核計(jì)劃是為各方就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù).審核計(jì)劃應(yīng)形成文件,審核方案的內(nèi)容視需要形成文件.通常由審核組長編制審核計(jì)劃.“審核

4、范圍”(3.9.13):審核的內(nèi)容和界限.審核范圍通常包括對(duì)物理位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述.8ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程CD1CD2&3DISFDISISFeb.2007June.2007&Dec.2007May. 2008Feb. 2009Aug.2009委員會(huì)草案草案國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)9IS09004改動(dòng)的情況該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫，并且與ISO9004:2000沒有什么關(guān)聯(lián).采納了目前各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容.新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是,以一個(gè)組織所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性.預(yù)計(jì)在2013年會(huì)再次評(píng)估 ISO9001和ISO9004這

5、兩款 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)性.將在組織的戰(zhàn)略和運(yùn)行管理方面提供指南,以使組織獲得持續(xù)成功。10ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的版本改動(dòng)歷程CD1CD2DISFDISISFeb.2007Jun.2007Sep.2007May. 2008Oct.200811改動(dòng)的原則標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng)；變更主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說明標(biāo)準(zhǔn)正文涉及到40余處變更,但基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化,是一些輕微的編輯上有一些改變,使層次更加清晰,文字更加合理.要求更明確，文件更靈活，效果更強(qiáng)調(diào)。12對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響減低綜合QMS、EMS及OHSMS的難度及提高整合兩個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的吸引力

6、;見新版0.4要求.盡管新版的改動(dòng)沒有增加具體的要求,組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求.但為了應(yīng)對(duì)新版的更改,組織的文件有必要的進(jìn)行修訂。13新版換證過渡方案新版過渡的方案:從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)到ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的過渡期為:3年.在這3年的過渡期里,新認(rèn)證和Renewal（換證審核）時(shí)統(tǒng)一用2008版.而監(jiān)督評(píng)審會(huì)繼續(xù)用2000版,證書也不用改,直到Renewal時(shí)換成2008版證書,但不牽涉額外費(fèi)用.屆時(shí)兩種版本將同時(shí)存在.14改動(dòng)的方式新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式:一是標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語,使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解;二是對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了高速使層次更

7、加清晰,文字更加合理;三是某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋,使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整,易于理解.15標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新VS舊標(biāo)準(zhǔn))紅色的文字為2008版發(fā)生變化的內(nèi)容。對(duì)2008版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生本質(zhì)上的變化,將不會(huì)做重點(diǎn)。160.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001:2008ISO9001:2000ISO9001:2008及ISO9004:2009是質(zhì)量管理體系主導(dǎo)的兩種模式.前者為質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn),其特點(diǎn)是對(duì)QMS具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求.后者是卓越績效評(píng)價(jià)模式為代表的指南性標(biāo)準(zhǔn).ISO9001和ISO9004為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相

8、互補(bǔ)充,但也可單獨(dú)使用.雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)有不同的適用范圍,但具有相似的結(jié)構(gòu),有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用.17法律法規(guī)要求ISO9001:2008ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)將“強(qiáng)制要求(Regulatory)”明確為“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求,避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾.1.1注2 法律法規(guī)可表述為法定要求.18法律法規(guī)案例ISO9001:2008ISO9001:20001)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中涉及法律法規(guī)的條款有哪些?2)如何對(duì)法律法規(guī)要求符合性進(jìn)行審核?190.1總則：本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部

9、和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。1.1 a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；1.2除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求,否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).5.1 a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性207.2.1 c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；7.3.2 b)適用的法律法規(guī)要求；隱含：4.2.3 f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);4.2.4應(yīng)控

10、制建立的記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作的證據(jù).記錄應(yīng)該保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置所需的控制。5.6.2 f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更.216.2.2 e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄7.5.2當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn),這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程.7.5.3適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品.221.1 總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品

11、”不僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,還包括采購的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品;注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品.234.1總要求ISO9001:2008ISO9001:2000a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2);注2:本標(biāo)準(zhǔn)中7.4中的要求也適用于外包過程.(采購的對(duì)象是“過程”)a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);識(shí)別:表明某事物是什么.新版本標(biāo)準(zhǔn)采用“組織應(yīng)確定”的陳述,至少隱含了合理策劃的意味.244.2.1文件要求案例ISO9001:2008ISO9001:20001)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中

12、明確要求建立“形成文件的程序”的條款有哪些?2)一個(gè)企業(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證,當(dāng)你進(jìn)行文件審核時(shí)發(fā)現(xiàn)并沒有建立“不合格品控制程序”,但仔細(xì)閱讀完其他文件發(fā)現(xiàn)進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)及客戶投訴退貨程序中分別對(duì)不合格的來料、半成品、成品及客退品的控制進(jìn)行了描述,是否符合要求?254.2.3文件控制4.2.4記錄的控制8.3不合格品的控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施264.2.1文件要求總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序要求;一個(gè)文件化的程序可涵

13、蓋于一個(gè)或一個(gè)以上的文件.注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.這些澄清,可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解.274.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f）確保對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);f)確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);以上這些澄清,可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解.285.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者應(yīng)指定一名組織的管理人員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無論該成員

14、在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限.強(qiáng)調(diào)管理代表應(yīng)來自內(nèi)部組織.296.2人力資源6.2.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.強(qiáng)調(diào)影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力.306.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng):a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員所必要的能力；b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)成必需的能力；c）確保達(dá)到必需的能力；組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)

15、品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）確保所采取措施的有效性；316.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008ISO9001:2000新標(biāo)準(zhǔn)草案中,支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”.反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步,組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系動(dòng)作和滿足顧客要求的重要因素.有必要對(duì)組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護(hù)全方位評(píng)價(jià).326.3 案例信息系統(tǒng)管理隨著信息技術(shù)、計(jì)算機(jī)集成制造的發(fā)展,組織應(yīng)用信息系統(tǒng)越來越普遍:1)OA系統(tǒng)(電子文件管理);2)訂單處理系統(tǒng)(訂單評(píng)審、采購單處理);3)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)(QIMS),如QCS.336.3 案例信息系統(tǒng)管理新

16、標(biāo)準(zhǔn)草案中，標(biāo)準(zhǔn)條款6.3C支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”.這反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步,組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素.在過去的認(rèn)證審核中,對(duì)信息系統(tǒng)的評(píng)價(jià)只局限于另一媒介上的文件、記錄控制和數(shù)據(jù)分析.新標(biāo)準(zhǔn)提示審核員,有必要從組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護(hù)的全方位角度予以評(píng)價(jià).346.3 案例信息系統(tǒng)管理某公司為了提高運(yùn)作效率,充分利用現(xiàn)有電腦資訊系統(tǒng),將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上,通過OA(辦公自動(dòng)化)系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作.管理者代表擔(dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控.如何做才能消除管理代表的擔(dān)心?在采購部,審核中注意到工

17、作人員通過電話下訂單給供應(yīng)商,并把訂單細(xì)節(jié)直接輸入到組織電腦化訂單處理系統(tǒng),經(jīng)詢問,審核員被告知,所有工作人員已受過充分培訓(xùn),數(shù)據(jù)庫中保存有常規(guī)訂單的詳細(xì)規(guī)格,沒有必要對(duì)個(gè)別訂單進(jìn)行單獨(dú)審查.356.4 工作環(huán)境ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.注:術(shù)語是”工作環(huán)境”是指達(dá)成產(chǎn)品要求必需的條件,如潔凈室,防靜電措施和衛(wèi)生控制.組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.36 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及

18、交付后活動(dòng)的要求;注:交付后活動(dòng)可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責(zé)任如維護(hù)服務(wù),輔助服務(wù)如再生或最終處置.組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;37 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2008ISO9001:2000新標(biāo)準(zhǔn)草案中增加了“注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)有截然不同的目的,可適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄.”例如,一次極端工作條件模擬試驗(yàn)可能同時(shí)為驗(yàn)證和確認(rèn)都提供了證據(jù),而評(píng)審本身也是驗(yàn)證可選擇的方法之一.38 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2008ISO9001:2000給出采購、生產(chǎn)

19、和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?針對(duì)以上條款,新版增加了一個(gè)備注:生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品和防護(hù).這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)(包裝、搬運(yùn)、貯存)予以考慮,并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息.39 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制ISO9001:2008ISO9001:2000正文沒有變化,新版增加了兩個(gè)備注:注1: 對(duì)于許多服務(wù)組織,所提供的服務(wù)不允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證,此類過程應(yīng)在策劃階段予以考慮和識(shí)別;注2: 例如焊接,消毒,培訓(xùn),熱處理,呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過程可能需要確認(rèn).407.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000組

20、織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).當(dāng)有追溯性要求時(shí),組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并保存記錄(見4.2.4).組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4).417.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)ISO9001:2008ISO9001:2000注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料;注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán).427.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO9001:2008ISO9001:20001)增加了“注2:監(jiān)視和測(cè)量裝置,包括測(cè)量設(shè)備(無論用于監(jiān)視還是測(cè)量)和用于監(jiān)視要求符合性的除了測(cè)量設(shè)備外的其他裝置”組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)

21、量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù).(第一段落)明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍.437.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO9001:2008ISO9001:20003)增加“注3:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力,典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)證和配置管理,以保持其適用性”.當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力;確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn);軟件的驗(yàn)證:包括評(píng)審、演示和測(cè)試;配置管理是標(biāo)識(shí)和控制修改軟件的技術(shù),使軟件在其生命周期中完整性、一致性和可追溯性得到保證.測(cè)試軟件工具使用前置于配置管理之下.44 8 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客

22、滿意ISO9001:2008ISO9001:2000作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn),組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法;作為地質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法.458.2.1 顧客滿意和理解案例一:如果一個(gè)組織按自己的規(guī)定要求設(shè)計(jì)并制造產(chǎn)品,然后通過分銷商把產(chǎn)品賣給最終用戶.標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織考慮把最終用戶也作為顧客來對(duì)其進(jìn)行滿意度的測(cè)量?案例二:顧客滿意度測(cè)量除了對(duì)顧客發(fā)出”顧客滿意度調(diào)查表”之外,還可采取哪些方法?46 8 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.2 內(nèi)部審核I

23、SO9001:2008ISO9001:2000應(yīng)建立文件化的程序,以規(guī)定策劃和實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求;應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄.(見4.2.4)策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.并沒有明確審核記錄保持范圍47 8 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008ISO9001:2000新版刪除了最后一句“以確保產(chǎn)品的符合性”。增加備注：在確定適宜方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)每一過程進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量的適宜類型和程度。組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，

24、并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。48 8 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008ISO9001:2000過程的監(jiān)視和測(cè)量方法有兩大類:一是定性的評(píng)價(jià),二是定量的測(cè)量.定性的評(píng)價(jià)方法有:評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)價(jià)、調(diào)查、審核、檢查等等.定量的測(cè)量有:能力指數(shù)、控制圖、過程績效指標(biāo)等.設(shè)置監(jiān)控儀表來監(jiān)控過程參數(shù)是否穩(wěn)定、受控,也可應(yīng)用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù),控制圖,如X-R圖、P圖等分析過程能力,計(jì)算過程能力指數(shù)CP 、CPK 、PP 、PPK等.49 8 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4

25、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見7.1/0均已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付產(chǎn)品.除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).(最后一段)在組織內(nèi)部控制下可以:緊急放行、例外轉(zhuǎn)序50 8 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008ISO9001:2000舊標(biāo)準(zhǔn):“應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)”.增加了“注:符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃的安排中規(guī)定的方式”(如樣品)51

26、8.5改進(jìn) 8.5.2 糾正措施ISO9001:2008ISO9001:2000-f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性.-f)評(píng)審所采取的糾正措施.完成策劃活動(dòng)和達(dá)到 策劃結(jié)果的程度我看了,確實(shí)做了52 8.5改進(jìn) 8.5.2 預(yù)防措施ISO9001:2008ISO9001:2000-e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施有的有效性.-e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施.53 總結(jié)1、IS09001是由TC176 (質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂. 每58年進(jìn)行修訂一次。2、ISO標(biāo)準(zhǔn)族的發(fā)展歷程是： 1979年出版的BS5750 1987年版 1994年版 2000版 2005&2008版3、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)：1）ISO9000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語2）ISO9001質(zhì)量管理體系-要3）ISO19011質(zhì)量及/或環(huán)境管理體系審核指南4）ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南 544、ISO9000:2005新增加術(shù)語： 1）“能力”的定義是:經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能 的本領(lǐng)。 2）“合同” 的定義是:約束性協(xié)議. 3）“審核計(jì)劃”的定義是:對(duì)一次審核(3.1)活動(dòng) 和安排的描述. 4）“審核范圍”:審核的內(nèi)容和界限.5、IS09004改動(dòng)的情況： 該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫，并且與ISO9004: 2000沒有什么