藥技人員職責(zé)與藥事管理2012

1、1藥技人員職責(zé)與藥事管理2012,512主要內(nèi)容 一、醫(yī)院藥劑科基本概況 二、藥品分類(lèi)和標(biāo)識(shí)管理 三、特殊管理藥品的管理 四、抗菌藥物管理23第一部分 醫(yī)院藥劑科基本概況34醫(yī)院院長(zhǎng)藥劑科主任（副主任）調(diào)劑部門(mén)制劑部門(mén)藥品保管部門(mén)藥品檢驗(yàn)部門(mén)臨床藥學(xué)部藥品信息室藥事管理委員會(huì) 門(mén)診調(diào)劑室 普通制劑室 西藥庫(kù) 化學(xué)分析室 實(shí)驗(yàn)室 資料室 住院調(diào)劑室 滅菌制劑室 中藥庫(kù) 儀器分析室 治療藥物監(jiān)測(cè) 咨詢室 中藥調(diào)劑室 中藥制劑室 危險(xiǎn)品庫(kù) 熱原檢查室 臨床藥師辦公室 工作室 急診調(diào)劑室 冷藏庫(kù) 衛(wèi)生學(xué)檢查室 計(jì)算機(jī)室 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室主要工作還是藥品供應(yīng)，部分醫(yī)院開(kāi)展臨床藥學(xué)行政機(jī)關(guān)分?jǐn)埶帉W(xué)監(jiān)督管理職能藥

2、劑科組織結(jié)構(gòu)45藥劑科職能與任務(wù)在院長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，按照藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥事管理工作，負(fù)責(zé)組織管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)56具體工作1. 根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療、預(yù)防、教學(xué)、科研、保健的需要，采購(gòu)藥品，保證藥品供應(yīng) 2. 嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，及時(shí)準(zhǔn)確地調(diào)配處方或擺發(fā)藥品 3. 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)控制度，保證臨床用藥安全有效 4. 積極開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，作好用藥咨詢、處方分析、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作5. 運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法，對(duì)醫(yī)院藥品資源利用狀況、藥品使用狀況進(jìn)行研究評(píng)估 6. 承擔(dān)醫(yī)藥院校學(xué)生教學(xué)、實(shí)習(xí)及藥學(xué)人員進(jìn)修任務(wù)7. 提高科學(xué)

3、管理水平，在確保社會(huì)效益的前提下，提高經(jīng)濟(jì)效益8. 組織藥品法律法規(guī)在醫(yī)院的實(shí)施，并對(duì)落實(shí)執(zhí)行情況實(shí)行監(jiān)督檢查67調(diào)劑崗位職責(zé)負(fù)責(zé)處方調(diào)配和醫(yī)囑用藥的擺發(fā)嚴(yán)格遵守規(guī)章制度，做到“四查十對(duì)”對(duì)錯(cuò)誤的和不規(guī)范的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配藥品須經(jīng)雙人核對(duì)后方可發(fā)出調(diào)配人員應(yīng)向患者交代藥品用法及注意事項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)人員職責(zé)認(rèn)真核對(duì)處方，尤其是藥品名稱(chēng)和劑量78藥學(xué)技術(shù)人員職責(zé) 采購(gòu)崗位職責(zé)1234在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療用消毒藥品和化學(xué)試劑的采購(gòu)工作加強(qiáng)資金的合理流動(dòng)，計(jì)劃采購(gòu)，不準(zhǔn)采購(gòu)“三無(wú)”藥品，必須從正規(guī)主渠道購(gòu)進(jìn)藥品建立短缺藥品登記薄，積極組織對(duì)搶救急需藥品的采購(gòu)供應(yīng)，以保證急救搶救治療的需要及

4、時(shí)與藥庫(kù)保管員和各調(diào)劑室的負(fù)責(zé)人溝通，了解掌握藥品供應(yīng)和藥品質(zhì)量等情況89藥學(xué)技術(shù)人員職責(zé)藥品驗(yàn)收保管崗位責(zé)任：（1）在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)各級(jí)藥品庫(kù)藥品的保管供應(yīng)工作（2）嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)和操作規(guī)程，不斷提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理水平（3）對(duì)藥品實(shí)行按藥品性質(zhì)、劑型分類(lèi)管理，定位存放保管（4）根據(jù)藥品庫(kù)存和使用情況，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃（5）建立藥品分類(lèi)明細(xì)賬，定期對(duì)庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)，并做詳細(xì)登記（6）對(duì)入庫(kù)藥品應(yīng)認(rèn)真驗(yàn)收登記，填寫(xiě)藥品驗(yàn)收及入庫(kù)單（7）危險(xiǎn)藥品應(yīng)入危險(xiǎn)品庫(kù)，不得與其它藥品同庫(kù)存（8）保持庫(kù)內(nèi)干凈整潔，不得在庫(kù)房?jī)?nèi)做與保管工作無(wú)關(guān)的事情910藥學(xué)技術(shù)人員職責(zé)臨床藥師職責(zé)：（1）以病人

5、為中心，積極參與臨床合理用藥工作（2）參與臨床藥物治療方案的擬定與實(shí)施，對(duì)藥物治療提出建議（3）深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案（4）認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和血藥濃度監(jiān)測(cè)工作（5）為醫(yī)生、護(hù)士和患者及其提供藥物咨詢服務(wù)（6）及時(shí)有效地收集和評(píng)估臨床醫(yī)生、護(hù)士和患者對(duì)藥學(xué)服務(wù)的效率、質(zhì)量評(píng) 價(jià)、意見(jiàn)的反饋,并組織持續(xù)改進(jìn)。1011藥學(xué)技術(shù)人員職責(zé)藥學(xué)信息咨詢服務(wù)崗位責(zé)任：（1）掌握國(guó)內(nèi)外藥學(xué)發(fā)展的動(dòng)向，負(fù)責(zé)藥學(xué)情報(bào)資料的收集、分類(lèi)整理工作（2）及時(shí)收集藥品說(shuō)明書(shū)、新藥介紹等相關(guān)藥品信息資料，并分類(lèi)保存（3）及時(shí)收集臨床藥物用藥情況，收集整理藥物不良反應(yīng)報(bào)告（4

6、）收訂和保管藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的報(bào)刊、雜志、會(huì)議論文和圖書(shū)文獻(xiàn)等資料（5）承擔(dān)臨床用藥咨詢服務(wù)，并做好登記記錄（6）向藥學(xué)部門(mén)和臨床提供藥品用相關(guān)資料信息，為科研和治療用藥提供服務(wù)1112藥劑科主任職責(zé)1、在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、管理藥劑科的工作 2、制定藥品經(jīng)費(fèi)預(yù)算和采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)上級(jí)主管審核，審批后負(fù)責(zé)組織落實(shí) 3、依據(jù)國(guó)家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，組織制定藥學(xué)部門(mén)的各類(lèi)工作制度、技 術(shù)操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并組織實(shí)施及監(jiān)督檢查 4、組織領(lǐng)導(dǎo)全科人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)業(yè)務(wù)考核和開(kāi)展科研工作，抓好人 才培養(yǎng)和藥師畢業(yè)后的繼續(xù)教育 5、協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人做好醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的日常工作 6、負(fù)責(zé)對(duì)藥學(xué)部

7、門(mén)全體人員的考核、獎(jiǎng)懲、調(diào)動(dòng)和職務(wù)晉升等工作；檢查監(jiān) 督本部門(mén)的經(jīng)濟(jì)管理工作和藥品價(jià)格執(zhí)行情況副主任協(xié)助主任完成各項(xiàng)工作1213主任（中、西）藥師職責(zé)1、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門(mén)各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定各項(xiàng)技術(shù) 操作規(guī)程 2、指導(dǎo)和參與復(fù)雜的調(diào)劑、制劑和藥品質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作 3、指導(dǎo)和參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問(wèn)題和相關(guān)實(shí)驗(yàn)， 并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 4、負(fù)責(zé)收集整理國(guó)內(nèi)外藥學(xué)情報(bào)資料和了解掌握藥學(xué)發(fā)展動(dòng)態(tài)；承擔(dān)業(yè) 務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí) 5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查下級(jí)藥師的工作 6、副主任（中、西）藥師職責(zé)參照主任藥師職責(zé)執(zhí)行1314主管（中、西）藥師職責(zé)

8、1、在藥劑科主任和主任/副主任藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)工作2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門(mén)的下級(jí)技術(shù)人員，并參與藥品調(diào)劑、制劑、中藥材的 加工炮制等工作3、負(fù)責(zé)藥品及制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)、鑒定等工作，保證藥品（材）和制劑的 質(zhì)量符合規(guī)定要求4、檢查和參與特殊藥品、貴重藥品及其它藥品、制劑的使用、管理工作5、負(fù)責(zé)收集整理藥物不良反應(yīng)報(bào)告6、組織下級(jí)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核14藥劑師（中藥師）職責(zé)藥劑士（中藥藥劑士）職責(zé)1、在藥劑科主任和上級(jí)藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo) 下進(jìn)行 各項(xiàng)工作2、參加藥品調(diào)劑、制劑、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及 藥品采購(gòu)供應(yīng)等工作3、以病人為中心，面向臨床，積極與臨床 醫(yī)護(hù)人員溝通，了解用藥情況，配合臨 床醫(yī)療，

9、保障藥品供應(yīng)4、收集藥物不良反應(yīng)報(bào)告，參加用藥咨詢 工作5、負(fù)責(zé)本部門(mén)各種儀器設(shè)備的使用及保養(yǎng) 工作6、組織指導(dǎo)藥劑士和其他人員的技術(shù)業(yè)務(wù) 學(xué)習(xí)和工作1、在藥劑科主任和上級(jí)藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo) 下進(jìn)行各項(xiàng)工作。2、按照分工，負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、保管、請(qǐng) 領(lǐng)、擺發(fā)、統(tǒng)計(jì)、管理賬目和處方調(diào) 配以及制劑配制、質(zhì)量檢測(cè)等具體工作3、認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī) 程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生4、負(fù)責(zé)檢查、校正和保養(yǎng)各類(lèi)儀器設(shè)備。5、在上級(jí)藥師的指導(dǎo)下，深入臨床，了解 用藥情況，介紹新藥。征求臨床意見(jiàn)， 改進(jìn)制劑劑型等。6、指導(dǎo)輔助人員的工作和學(xué)習(xí)藥劑師、藥劑士職責(zé)1516第二部分 藥品分類(lèi)和標(biāo)識(shí)管理1617藥品分

10、類(lèi)管理概念 藥品分類(lèi)管理是國(guó)際通用的管理辦法 根據(jù)藥品的安全性、有效性原則 依據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同 將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出相應(yīng)的管理規(guī)定1718處方藥和非處方藥的區(qū)別 處方藥： 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)、使用的藥品 非處方藥： 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品兩者不是本質(zhì)上的界定，而是管理上的界定1819藥品分類(lèi)管理的意義 有利于保障人民用藥安全有效 有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、 有利于與國(guó)際通行的藥品管理模式接軌，有利于國(guó)際間合理 用藥學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平19第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 藥品標(biāo)識(shí)物包括包裝、

11、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。它是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的重要途徑。藥品標(biāo)識(shí)物20內(nèi)包裝：安瓿、大輸液瓶外包裝：中包裝、大包裝標(biāo)簽(labeling)說(shuō)明書(shū)(package instert)藥品包裝(package)藥品管理法規(guī)定，藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)；標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)作為藥品包裝的一個(gè)組成部分，是傳遞藥品信息、指導(dǎo)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者用藥選擇的重要資料之一藥品標(biāo)識(shí)物21藥品標(biāo)識(shí)物功能保護(hù)藥品提高效率傳遞信息 藥品標(biāo)識(shí)物22藥品說(shuō)明書(shū)格式和主要內(nèi)容（化學(xué)藥品非處方藥） (I核準(zhǔn)日期和修訂日期) II非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置II

12、I說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用警示語(yǔ)位置 VI 【藥品名稱(chēng)】 【藥物相互作用】 【成分】 【貯藏】 【性狀】 【包裝】 【作用類(lèi)別】 【有效期】 【適應(yīng)癥】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【規(guī)格】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【用法用量】 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】 【不良反應(yīng)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 【禁忌】 VII 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 【注意事項(xiàng)】 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理說(shuō)明書(shū)格式23第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充 此藥不能任意的服用慎用：慎用就是要在使用中留意不良反應(yīng)，一經(jīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)就要立即停藥。忌用：忌用就比慎用藥進(jìn)一步，表明忌用的藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)可能比較明顯，并且發(fā)生不

13、良反應(yīng)的可能性更大。禁用：禁用就是最嚴(yán)厲的警告了，就是禁止使用。比如說(shuō)對(duì)青霉素過(guò)敏的人，就要禁止使用青霉素類(lèi)藥物。 24使用文字文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；不得有“原裝正品”、“馳名商標(biāo)”、“專(zhuān)利藥品”等暗示療效、夸大宣傳的文字標(biāo)識(shí)“企業(yè)防偽標(biāo)志”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”不違反上述規(guī)定的可以印刷藥品名稱(chēng)通用名/商品名命名原則（SFDA） 有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX專(zhuān)有標(biāo)識(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品 標(biāo)簽主要規(guī)定25毒精品神藥麻外分類(lèi)管理特殊管理甲類(lèi)乙類(lèi) 標(biāo)簽

14、主要規(guī)定2627第三部分 特殊管理藥品的管理27特殊管理的藥品麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，國(guó)家對(duì)上述藥品，實(shí)行特殊管理。28麻醉藥品和精神藥品管理29麻醉藥品和精神藥品品種及分類(lèi)麻醉藥品: 121種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有37個(gè)品種）精神藥品: 130種 第一類(lèi) 52種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有6個(gè)品種 ） 第二類(lèi) 78種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有24個(gè)品種 ）30麻醉藥品和精神藥品具體管理措施監(jiān)督管理部門(mén)及職責(zé)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理經(jīng)營(yíng)管理使用管理儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理監(jiān)督管理和法律責(zé)任走私、販賣(mài)、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任 31我國(guó)毒品治理與麻醉藥品和精神藥品管制 虎門(mén)銷(xiāo)

15、煙和禁毒運(yùn)動(dòng) 1839關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令 1950管理麻醉藥品暫行條例及實(shí)施細(xì)則 1950麻醉藥品管理?xiàng)l例 1978關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知 1981關(guān)于禁絕鴉片煙毒問(wèn)題的緊急指示 1982關(guān)于禁毒的決定 1990罌粟殼管理暫行規(guī)定 1998麻黃素管理辦法（試行） 1999醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品供應(yīng)管理辦法 2000咖啡因管理規(guī)定 2001易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 200532醫(yī)療用毒性藥品管理33醫(yī)療用毒性藥品的定義 毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近， 使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。34醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍砒石（紅砒、白砒）砒霜生川烏生馬錢(qián)子生甘遂雄黃生草烏紅娘蟲(chóng)

16、生白附子毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種水銀生巴豆白降丹生千金子生半夏斑蝥青娘蟲(chóng)洋金花生附子生天仙子生南星紅粉（紅升丹）生藤黃蟾酥雪上一枝蒿生狼毒輕粉鬧羊花 35毒性西藥品種去乙酰毛花苷丙阿托品洋地黃毒苷氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的寧36醫(yī)療用毒性藥品管理（一）醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。 必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查 37（二）醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由

17、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。 38（三）罰則 對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 39放射性藥品管理40一、放射性藥品定義與品種 1989-01-13，放射性藥品管理辦法定義：用于臨床診斷或者治療的放射

18、性核素制劑或其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：中華人民共和國(guó)藥典2005年版收載的品種計(jì)有17種 41二、放射性藥品管理（一）新藥的研制、臨床研究和審批管理放射性新藥：我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見(jiàn)后），發(fā)給證書(shū)。42（二）放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理必須具備藥品管理法第七條和第十四條規(guī)定的條

19、件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)。取得放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。43（三）放射性藥品使用管理基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；持有放射性藥品使用許可證（5年）必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。44（四）放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定：SFDA和藥典委員會(huì)檢驗(yàn)：國(guó)家所或國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的省藥檢所45（五）放射性藥品的包裝、運(yùn)輸包裝：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商

20、標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽（品種、裝量、放射性） 運(yùn)輸：按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行不準(zhǔn)攜帶其乘坐公共交通工具。 46（六）放射性藥品的進(jìn)出口由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理；報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。 47第四部分 抗菌藥物管理48加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用能力和管理水平，促進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用目的49抗菌藥物管理工作組二級(jí)以上醫(yī)院：1）設(shè)立抗菌藥物管理工作組，建立健全工作制度2）工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床、護(hù)理、院感、微生物檢驗(yàn)等部門(mén)負(fù)責(zé)人和高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物管理第一責(zé)任人工作組職責(zé)：1）制定本機(jī)構(gòu)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施2）制定抗菌藥物處方集和供應(yīng)目錄；推動(dòng)臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)文件的制定與實(shí)施3）對(duì)臨床應(yīng)用和耐藥監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布，提出干預(yù)和改進(jìn)措施4）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，向公眾宣傳合理使用抗菌藥物知識(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)篇50臨床應(yīng)用管理篇 臨 床 應(yīng) 用 管 理處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警、控制指標(biāo)、臨